JP2007248450A - 骨セメントの作用時点の予測方法および装置 - Google Patents

骨セメントの作用時点の予測方法および装置 Download PDF

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Abstract

【課題】硬化性骨セメント組成物の作用状態を予測する方法および装置を提供する。
【解決手段】硬化性骨セメント組成物の作用状態を予測する方法は骨セメント組成物のインピーダンスを測定する。測定したインピーダンスを用いて、作用終了時点および硬化時点を含む骨セメント組成物の多くの作用状態を予測する。
【効果】骨セメントの整形外科処置での使用上で、骨セメントの作用終了時点、及び硬化時点を検出し、人間に感知可能な音響信号や視覚信号を発生させ、知らせることができる。
【選択図】図１

Description

開示の内容
〔発明の分野〕
本発明は全般的に整形外科処置に使用する骨セメントに関する。
〔発明の背景〕
多く整形外科処置では、骨セメントの使用が必要である。骨セメントは、例えば人工器官のインプラント(prosthetic implant)を患者本来の骨に固定するのに使われる。ほとんどの骨セメントは液体モノマー(monomer)あるいはコモノマー(co-monomer)に粉末ポリマー(powdered polymer)あるいはコポリマー(copolymer)をブレンドしたものから作った自然硬化性樹脂を含んでいる。骨セメントの液体成分として用いられる典型的な液体モノマーは単量メチールメタクリレイト(monomer methyl methacrylate)である。骨セメントの成分として用いられる典型的な粉末成分はメチールメタクリレイト−スチレンコポリマー(methylmethacrylate-styrene copolymer)である。骨セメント組成物(bone cement composition)はその液体および粉末成分が重合し結合すると硬化する。
骨セメントは通常その使用直前に外科の現場で混合される。骨セメント組成物の硬化は三つの作用時点(operating points)で特徴付けられる。その１番目は生地形成時点(dough time)である。生地形成時点は、骨セメントがラテックスの手袋に付着しなくなった時点として定性的に識別される。生地形成時点は、液体および粉末成分の混合開始時点を基準に測定される。生地形成時点は、骨セメント組成物の作用開始時点(starting point of working time)を意味する。換言すれば、いったん生地形成時点なれば、骨セメント組成物は所望の粘度と流動性となり外科的即ちインプラント部位に送り込むことができる。
作用終了時点(end-of-work time)(状態変化終了時点？）が骨セメント組成物の２番目の作用時点である。作用終了時点は、骨セメントがそれ自体に粘着しなくなった時点として定性的に識別される。作用終了時点も液体および粉末成分の混合開始時点を基準に測定される。作用終了時点は、骨セメント組成物の作用時間が終了したことを意味する。換言すれば、作用終了時点は、骨セメントをそれ以上外科処置で使用すべきではないという時点を意味する。
骨セメントの３番目の作用時点は硬化時点(setting time)である。これも液体および粉末成分の混合開始時点を基準に測定される。硬化時点は、骨セメントが人工器官のインプラントを挿入部位(例えば、目的の骨）に十分維持できるだけ硬化した時点を意味する。
〔発明の概要〕
ここに開示の本発明の一局面によれば、骨セメント組成物の作用状態(状態変化？）を予測する方法は、骨セメント組成物の電気インピーダンスを検出し、その検出インピーダンスの大きさが最小値になったかどうかを測定することを含む。もし最小値であるならば、カウントダウンタイマー(countdown timer)でカウントダウンをおこなう(executed)。カウントダウン時間の長さは、骨セメント組成物の作用終了時点および／あるいは硬化時点を予測するように設定できる。硬化時点も、インピーダンス値データに変曲点が発生した時にカウントダウンをおこなうことにより予測できる。硬化時点は、骨セメント組成物のインピーダンスの位相がインピーダンス値の最大位相になった時にカウントダウンを利用しても予測できる。
関連したカウントダウンタイマーが終了して骨セメント組成物の或る特定の状態に達したことを示す時に、人間が検出可能な信号を発生することができる。
ここに開示の本発明の他の局面によれば、硬化可能な骨セメント組成物の作用状態(状態変化？）を予測する装置は電気インピーダンスアナライザーを含む。電気インピーアンスアナライザーを操作して骨セメントの電気インピーダンスを検出する。もし電気インピーダンスの大きさが最小値にまで減少しているならば、カウントダウンをおこなう。カウントダウン時間の長さは、骨セメント組成物の作用終了時点および／あるいは硬化時点を予測するように設定できる。硬化時点も、インピーダンス値データに変曲点が発生した時にカウントダウンをおこなうことにより予測できる。硬化時点は、骨セメント組成物のインピーダンスに基づく電流の位相がインピーダンス値による最大位相になった時(when the phase of the bone cement composition increases to a maximum phase of impedance value)にカウントダウンをおこなっても予測できる。
関連したカウントダウンが終了して骨セメント組成物の或る特定の状態に達したことを示す時に、人間が検出可能な信号を発生できる。
本発明の上記および他の特徴は以下の説明および添付図面から明らかになるであろう。
〔発明の詳細な説明〕
まず図１を参照すると、硬化可能な骨セメント組成物１２を収容した容器１０が示されている。知られたやりかたで、骨セメント組成物は硬化するにつれ時間と共に作用状態が変化する。特に、液体成分と粉末成分の混合後に骨セメント組成物の物理的性質が時間とともに変化する。例えば、ポリメチルメタクリレイト(polymethylmethacrylate)の骨セメント組成物の場合には、十分硬化するまで粘度あるいは流動性が変化(例えば、増加する(increases)）するかたちで時間とともに重合する。
容器１０は、硬化時の骨セメント組成物１２を収容するどのようなタイプの容器でもよい。図１の典型的な例では、容器１０は、骨セメント組成物１２を外科部位（例えば、人工器官をインプラントする骨の骨髄管）に送るためのスポイト１４のような吐出し装置(delivery device)としてもよい。しかし、容器１０は骨セメント組成物１２を収容するための容器ならばどのようなタイプのものでもよいことを理解すべきである。例えば、容器１０は、液体成分と粉末成分を混合する混合装置(図示せず）でもよい。容器１０は骨セメント組成物１２の少量のサンプルを収容するテスト容器でもよい。そのような場合、混合後に少量の骨セメント組成物１２を後述のモニタリングのためにテスト容器に入れ、残りの骨セメント組成物１２は外科処置に使われる。
図１に示すように、モニター装置１８を操作してスポイト１４内の骨セメント組成物１２の硬化時の作用状態(状態変化）をモニターする。モニター装置１８は、処理装置２４、記憶装置２６および出力回路２８を備えたコントローラー２０を含む。処理装置２４は、例えばマイクロプロセッサー、マイクロコントローラー、あるいはASICのような処理装置ならばどのようなタイプでもよい。記憶装置２６にはモニター装置１８を操作するためのオペレイティングおよび／あるいはアプリケーションソフトウエア−が記憶してある。
コントローラー２０の出力回路２８は、それに接続した周辺回路を制御しまたそれらと連動するコントローラーに通常見られるような回路を含む。例えば、出力回路２８は一つあるいは複数の電子制御型表示装置３０を制御する回路を含む。
表示装置３０は、視覚表示装置および／あるいは音響表示装置としてもよい。視覚表示装置の場合は、一つあるいは一連のLEDを使用できる。そのような場合、LEDを点灯して骨セメンと組成物１２が問題の三つの作用状態(例えば、生地時点、作用終了時点および硬化時点）に達した時を表わすことができる。トーンジェネレーターあるいはボイスジェネレーターを同様に音響表示装置として使うこともできる。
コントローラー２０は入力装置１６も含む。入力装置１６を使って骨セメント組成物の特定のタイプ（例えば、ブランドおよびモデル）を確認(入力）できる。典型的な実施例では、入力装置１６は使用者(例えば、外科医）が操作するキーパッド、タッチパッド、タッチスクリーンなどどのようなタイプのものとすることができる。入力装置１６は使用者が直接入力しなくても骨セメント組成物の特定のタイプを識別する装置とすることもできる。例えば、スポイト１４(あるいは他の容器）にスポイト内の骨セメント組成物の特定のタイプを識別するRFIDタグを付けてもよい。そのような場合、入力装置１６をRFIFタグの内容が読み取れその読み取り結果を処理装置２４に送ることができるRFリーダーとしてもよい。さらに、或る実施例ではコントローラー２０はセメント吐出し装置(例えば、スポイト）にパチンと嵌め込むかあるいは取付けるように機械的に構成してもよい。この場合、さまざまなタイプの骨セメント組成物のスポイトそれぞれに、コントローラー２０に取り付けた時に組成物を識別する独自の電気パッドあるいは端末模様(terminal design)を付けることができる。
コントローラー２０は電気的に処理装置２４に接続された環境センサー１７も含む。環境センサー１７は、例えば温度、湿度あるいはその両方を検知できる。環境センサー１７は単一のセンサーとして、あるいはそれぞれ異なる環境状態を検知する多数の独立したセンサーとしてもよい。環境センサーからの出力をモニターすることで、処理装置２４は外科手術室（あるいはモニター装置１８が使用されている他の場所）の温度および／あるいは湿度を確認できる。
コントローラー２０はインピーダンスアナライザー３２も含む。インピーダンスアナライザー３２は、骨セメント組成物１２の電気インピーダンスを測定できる。典型的な実施例では、インピーダンスアナライザー３２は応答信号の実数成分(real component)と虚数成分(imaginary component)の両方を抽出できるが、他の実施例では実数成分だけを応答信号から検出している。他の実施例では、インピーダンスアナライザー３２は応答信号の大きさと位相成分の両方を検出できる。インピーダンスアナライザー３２は、例えば電圧−電流法、RF法あるいは自動平衡ブリッジ法など多数のインピーダンス測定法のいずれを使っても構成できる。例えば、アジラント４２９４Ａプレシジョンインピーダンスアナライザー(Agilent 429A Precision Impedance Analyzer)の関連する回路(米国カリフォルニア州パロアルト所在のアジラントテクノロジイズ(Agilent Technologies of Palo Alto, California)から市販されている)を使うことができる。あるいは、モデル番号ＡＤ５９３３またはＡＤ５９３４（アイルランド、リメリック所在のアナログディバイシズ(Analog Devices of Limerick, Ireland)から市販されている）のようなシングルチップ素子を使ってもよい。
インピーダンスアナライザー３２は所定の一定周波数でサンプリングをおこなうように構成できる。現在、１ＭＨｚ近傍の周波数で望ましい結果が得られることが分かっている。モニター装置１８は、一つあるいは複数の特殊なタイプの骨セメント組成物１２に使用するようにカスタマイズすることもできる。特に、或る周波数は特定のタイプの骨セメント構成物に使用するのにより適していることもあり、その結果、装置１８を特定なタイプの骨セメント構成物に対応するように予め構成することができる。あるいは、インピーダンスアナライザー３２は、いろいろなタイプの骨セメント組成物に対応するためにどのような数の周波数にも合わせることができる。そのような場合、インピーダンスアナライザー３２は多数のより共通の骨セメント組成物に相関する多数のプリセット周波数で設定されてよい。さらに、インピーダンスアナライザー３２は周波数範囲を掃引し望ましいかたちで相関する掃引結果を得るように(to sweep a frequency range with the results of the sweep being correlated in a desired manner)構成してもよい。
図１に示すように、一対の端子２２を用いて骨セメント組成物１２のインピーダンスのサンプリングをおこなう。端子２２は容器１０に組み込んでもよい(例えば、スポイト１４に組み込む）。或る典型例では、端子２２がスポイト１４の側壁３６中の一対の開口３４を通過してスポイト内に延長している。このようにして端子２２が骨セメント祖セ物１２に直接接触して配される。他の配置構成も可能であることを理解すべきである。例えば、側壁３６が端子２２と骨セメント組成物１２との間に位置するように端子２２をスポイト１４に取り付けてもよい。そのような場合、端子２２は骨セメント組成物１２に間接的に接触する(即ち、組成物と直接接触しない）。フィルタリング計算(filtering calculations)をして測定インピーダンスのスポイト１２の側壁３６に関連する成分を除去できる。
インピーダンスアナライザー３２を操作して硬化中の骨セメント組成物１２のインピーダンスを検出し、アナライザー３２の出力を記憶装置２６に格納する。このようにして、履歴インピーダンスデータを記憶し分析できる。分析データは骨セメント組成物の作用終了時点および硬化時点と予測するためのツールとして使うことができる。典型的なインピーダンスの大きさ対時間特性を図２に示す。特性図から分かるように、骨セメント組成物が硬化するにつれて、インピーダンスの大きさが最小点(グラフの点４０として示す）にまで減少する。その後インピーダンスの大きさは定常状態になるまで増加する。より詳細に後述するように、作用終了時点(グラフの点４２として示す）は、測定したインピーダンスの大きさが最小値になる時点を決定し、カウントダウンを開始することで予測できる。カウントダウン終了した時には、骨セメント組成物１２の作用終了時点に達している。カウントダウン時間の長さは、例えば骨セメント組成物のタイプおよび環境上のファクターに基づいて変えることができるのを理解すべきである。
インピーダンスの大きさの最小点を決めるために、記憶装置２６を骨セメント組成物１２の電気インピーダンスの大きさに関連する履歴データを記憶するデータバッファーとして使用する。例えば、インピーダンスの大きさの最小点は、インピーダンスの大きさの履歴データを記憶装置２６に記憶し、現在のインピーダンスの大きさを記憶してあるものと比較することで決めることができる。そのような履歴データは簡単な先入れ先出し(FIFO)データバッファーに記憶できる。平滑化フィルターを使って生データを平滑化できることを認識すべきである。例えば、中央重み付け(center-weighted)平滑化フィルターを生データセットに適用して最小インピーダンス値を容易に決定できる。本来の信号傾向を維持しながらもノイズを効果的に除去するのが分かっている上述のような中央重み付け平滑化フィルターは次のようである（｜Ｚ｜はインピーダンスの大きさである)。
Figure 2007248450
 インピーダンスの大きさの最小点は、インピーダンスの大きさ対時間特性のグラフにおいて局所的な最小値(local minimums)、あるいは局所的な最小値の周りのカーブ領域を識別することでも決めることができる。例えば、インピーダンスの大きさ対時間特性グラフの１次導関数を突き止めることができる。１次導関数が零のとき、局所的にインピーダンスの大きさは最小値に達している。この局所的な最小値の識別によりインピーダンスの大きさが最小値になったのは何時かを決定できる。平滑化フィルターを使ってインピーダンスの大きさ対時間特性グラフの１次導関数に関連する計算からノイズを除去することもできるのを認識すべきである。ある典型的な実施例では、後進差分近似法(backward difference approximation method)を用いて下記の式により離散導関数近似をおこなう。
Figure 2007248450
 この式の結果を、下記の式を使って結果を平滑化するために三つのデータ点を含む窓を有する中央値フィルターにかける。
Figure 2007248450
上述のように、カウントダウンタイマーの動作をインピーダンスの大きさの最小点の決定に応答して開始してもよい。カウントダウンタイマーの動作をインピーダンスの大きさの最小点を検出する方法で開始することができるが、実際にはインピーダンス自体の大きさの最小点では開始していないことも認識すべきである。たとえば、上述したように、インピーダンスの大きさ対時間特性グラフの１次導関数を、その１次導関数が零になると局所的にインピーダンスの大きさが最小になることで突き止められる。しかし、カウントダウンタイムは、１次導関数が所定の閾値零の範囲内の値にまで減少した時に開始できる。あるいは、１次導関数が零になりそして増加し始めたが未だ所定の閾値零の範囲内にある時にカウントダウンを開始してもよい。換言すると、インピーダンスの測定された大きさがインピーダンスの大きさ曲線の最小点のいずれの側でも所定の範囲内になった時にカウントダウンを開始してもよい。実験によれば、このようないろいろなやり方に対応してカウントダウン時間の長さを調節することができる。同様な方法をインピーダンスの大きさの最小値をバッファー(例えば先入れ先出しバッファー）を使用して決定する場合にも用いることができる。従って、本明細書で言うように表現「もし電気インピーダンスの大きさが最小値にまで減少したならば」は、「実際に最小値になったら」ばかりでなく「インピーダンスの大きさの最小値を測定する技術が使われてその測定出力がインピーダンス値の最少の大きさの閾値の範囲内であるならば」も含むものであることを認識すべきである。
カウントダウンタイマーはシステムクロック、実際の時計、あるいはカウンターを駆動するのに使う他の時計で構成できることも認識すべきである。従来カウントダウンタイマーと言われているが、タイマーはカウントアップまたはカウントダウンしてもよいことを認識すべきである。カウントダウンタイマーはハードウエア−、ソフトウエア−、ファームウエアー、あるいはそれらの幾つかの組み合わせで実現できる。
作用終了時点に加えて、硬化時点もインピーダンスの測定された大きさが最小値になるときを判定しその後カウントダウンを開始することで予測できる。特に、硬化時点は普通インピーダンスの測定された大きさが最小値になった後の予測可能な時間内にくることが分かっている。従って、硬化時点カウントダウンタイマーをインピーダンスの測定された大きさが最小値になった時に始動させればよい。そのカウントダウンが終了した時が骨セメント組成物の硬化が達成された時である。カウントダウン時間の長さは、例えば骨セメント組成物のタイプおよび環境上のファクターに基づいて変えることができるのを認識すべきである。さらに、組成物１２の硬化時間を予測するのに使うタイマーは作用終了時点の予測に使ったものと同じでよい（というのは両方ともインピーダンスの測定された大きさが最小値になるとカウントダウンを開始するからである)ことも認識すべきである。そのような場合、タイマーが作用終了時点に関連する時点に達すると第１信号が発生され、タイマーが硬化時点に関連する時点に達すると第２信号が発生される。あるいは、作用終了時点用と硬化時点用と別々のカウントダウンタイマーを使ってもよい。そのような独立の硬化時点カウントダウンタイマーは、インピーダンスの測定された大きさが最小値に達した時に始動でき(従って、作用終了タイマーと平行して作用終了時点まで作動する）、あるいはまた作用終了時点で始動してもよい。
インピーダンスアナライザー３２の出力を使って骨セメント組成物１２の硬化時点を別のやり方で決定することもできる。例えば、図２のグラフに示すように、電気インピーダンスの大きさがその最小値（グラフ上の点４０）から増加すると、変曲点４６が曲線上に現れる。そのような変曲点の発生時点を決定してからカウントダウンを開始することで硬化時点が予測できることが分かっている。カウントダウン終了時点で骨セメント組成物１２の硬化時点に達する。カウントダウン時間の長さは、例えば骨セメント組成物のタイプおよび環境上のファクターに基づいて変えることができるのを認識すべきである。
そのようにするため、インピーダンスデータの大きさの２次導関数を計算する。曲線上の変曲点４６で２次導関数の符号が変わる。次の式を使って１次導関数を求めた。
Figure 2007248450
 この計算の結果を用いて次の式により２次導関数を求めた。
Figure 2007248450
 関数の１次および２次導関数を数値的に求める他の公知の方法も利用できることを認識すべきである。
上述したように、インピーダンスアナライザー３２で骨セメント組成物１２の硬化時に組成物のインピーダンスの位相（インピーダンスにもとづく電流の位相？）を検出してもよい。そのようにして、インピーダンスの履歴位相を記憶し分析できる。分析データを骨セメント組成物１２の硬化時点を予測するツールとして使うことができる。典型的なインピーダンス位相対時間特性を図３に示す。特性図から分かるように、骨セメント組成物が硬化するにつれてインピーダンスの位相が最大インピーダンス点(特性曲線上の点４８）にまで増加する。その後、インピーダンスの位相は定常状態になるまで減少する。硬化時点は、何時インピーダンスの測定位相が最大値になるのかを決定しそしてカウントダウンを始めることにより予測できる。カウントダウンが終了した時に、骨セメント組成物１２の硬化が達成される。カウントダウン時間の長さは、例えば骨セメント組成物のタイプおよび環境上のファクターに基づいて変えることができるのを認識すべきである。
インピーダンスの最大位相点は最小インピーダンス点と同様に決定できる。例えば、記憶装置２６を骨セメント組成物１２のインピーダンスの位相に関係する履歴データを記憶するためのデータバッファーとして使用できる。インピーダンスデータのそのような履歴位相をインピーダンス値の現在の位相と比較して最大値に達しているかどうかを確かめることができる。そのような履歴データは簡単な先入れ先出し（FIFO)データバッファーに記憶できる。平滑化フィルターを使って生データを平滑化できることを認識すべきである。例えば、中央重み付け平滑化フィルターを生データセットに適用してインピーダンス値の最大位相を容易に決定できる。インピーダンスの最大位相点は、インピーダンスの位相対時間特性のグラフにおいて局所的な最大値、あるいは局所的な最大値の周りのカーブ領域を識別することでも決めることができる。例えば、インピーダンスの位相対時間特性グラフの１次導関数を突き止めることができる。１次導関数が零のとき、局所的にインピーダンスの位相は最大値に達している。この局所的な最大値の識別によりインピーダンスの位相が最大値になったのは何時かを決定できる。平滑化フィルターを使ってインピーダンスの位相対時間特性グラフの１次導関数に関連する計算からノイズを除去することもできるのを認識すべきである。
上述のように、カウントダウンタイマーの動作をインピーダンスの最大位相点の決定に応答して開始してもよい。カウントダウンタイマーの動作をインピーダンスの最大位相点を検出する方法で開始することができるが、実際にはインピーダンス自体の最大位相点では開始していないことも認識すべきである。たとえば、上述したように、インピーダンスの位相対時間特性グラフの１次導関数を、その１次導関数が零になると局所的にインピーダンスの位相が最大になることで突き止められる。しかし、カウントダウンは、１次導関数が所定の閾値零の範囲内の値にまで減少した時に開始できる。あるいは、１次導関数が零になりそして増加し始めたが未だ所定の閾値零の範囲内にある時にカウントダウンを開始してもよい。換言すると、インピーダンスの測定位相がインピーダンスの位相曲線の最大点のいずれの側でも所定の範囲内になった時にカウントダウンを開始してもよい。実験によれば、このようないろいろなやり方に対応してカウントダウン時間の長さを調節することができる。同様な方法をインピーダンスの最大位相値をバッファー(例えば先入れ先出しバッファー）を使用して決定する場合にも用いることができる。従って、本明細書で言うように表現「もし電気インピーダンスの位相が最大値にまで増加したならば」は、「実際に最大値になったら」ばかりでなく「インピーダンスの最大位相を測定する技術が使われてその測定出力がインピーダンス値の最大位相の閾値の範囲内であるならば」も含むものであることを認識すべきである。
モニター装置１８をスポイト１４内の骨セメント組成物１２の作用状態と予測するように設定できる。特に、実験テストをおこなって、例えば特定の骨セメント組成物１２の重要な三つの作用状態（例えば、生地形成時点、作用終了時点および硬化時点）のそれぞれに関する実験データを収集することができる。そのような実験テストでは、組成物１２を抽出して作用終了時点および硬化時点前のインピーダンスの大きさの最小値の測定時からの経過時間を測定できる。同様なテストをおこなって、特性曲線上で変曲点に達した時点（インピーダンスの大きさの最小値になった後、例えば図２において曲線は上昇している）から硬化時点に達するまでの経過時間を測定できる。他の実験テストをおこなってインピーダンスの最大位相測定時から硬化時点到達時までの時間を測ることもできる。そのようなテストのそれぞれあるいは全ては、いろいろと異なる環境条件下で異なる周波数でいろいろと異なるタイプの骨セメント組成物についておこなうことができることを認識する必要がある。ある特定の骨セメント組成物についての実験テスト結果を単純化しフィルターにかけたもののグラフを図２および３に示す。図２のグラフに示すように、生地形成時点(点３８として示す）から骨セメント組成物１２のインピーダンスの大きさはその最小値(点４０として示す）にまで減少する。そこからインピーダンスの大きさは作用終了時点（特性曲線上点４２として示す）を通って上昇する。最小値になった時から作業終了時点になった時までの時間はテスト時に経験的に決めることができる。インピーダンスの大きさは、組成物が硬化時点に関連した物理的位相変化をおこなうと(硬化時点は点４４として示す）横ばい状態になる。インピーダンス値が最小になった時から硬化時点になった時までの経過時間はテスト時に経験的に決めることができる。さらに、特性曲線上の変曲点から最小値が得られた時点（そのような変曲点は点４６として示す）をこえて硬化時点までの時間もテスト時に経験的に決めることができる。インピーダンスの位相対時間特性のグラフを図３に示す。生地形成時点、作用終了時点および硬化時点は図２のグラフで使ったものと同じ参照符号（例えば、それぞれ参照符号３８、４２および４４）で示す。図３のグラフの場合、最大位相インピーダンス値が得られた時（図３のグラフで点４８として示す）と硬化時点になった時の間の時間はテスト時に経験的に決めることができる。このグラフは最初の履歴データを使って作成した。
典型的な経験により確定した時間値を下の表１に示す。この場合、骨セメント組成物は、米国インディアナ州ウォーソゥ所在のデピュイオーソピーディクッス(DePuy Orthopaedics, Inc. of Warsaw, Indiana)から市販されている真空カートリッジ混合システムを使って混合した。中間粘度(MV)、ゲンタマイシンを含んだ中間粘度(GMV)、高粘度(HV)、ゲンタマアイシンを含んだ高粘度(GHV)および速硬性高粘度(FS)を含む五つの異なるタイプの骨セメント組成物をテストした。これらのタイプの組成物はデピュイから市販の骨セメント、SmartSet MV, SmartSet GMV, SmartSet HV, SmartSet GHV,およびDePuy-2にそれぞれ対応する。各テストは２０°でおこなわれた。第１データ欄はインピーダンスの大きさの最小点の確定から作用終了時点までの平均時間と標準偏差を示している。第２データ欄はインピーダンスの大きさの最小点の確定から硬化時点までの平均時間と標準偏差を示している。第３データ欄は変曲点の確定から硬化時点までの平均時間と標準偏差を示している。
Figure 2007248450
 経験的に確定した時間値を外科処置に利用するためコントローラー２０にプログラムできる。特に、さらに詳しく述べるように、骨セメント組成物１２の電気インピーダンスを装置１８で時間とともに繰返し決定(例えば、抽出）できる。そのような抽出値を分析してインピーダンスの大きさが何時最小値になったかを決めることができる。上述したように、インピーダンスの大きさが最小になると、カウントダウンタイマーを始動し、カウントダウンの終了時に作用終了時点となる。公知の環境条件にある任意のセメント組成物に対する経験的に確定した時間値を利用してそのようなカウントダウンタイマーの時間を決めることができる。例えば、インピーダンスの大きさが最小値到達時点と作用終了時点との間の経験的に決めた時間を関連するカウントダウンタイマーの時間として利用する。どうような経験的に作成した時間値も硬化時点に関連したカウントダウンタイマーに利用できる。いろいろなカウントダウンタイマーのいずれの時間も入力装置１６への入力と環境センサー１７の出力にもとづいて変えることができる。というのは、インピーダンスの大きさの最小値到達時点と作用終了時点あるいは硬化時点との間の時間は使用している骨セメントのタイプと環境条件に依存しているからである。
そのような作用終了時点および硬化時点の閾値確定に加えて、経験値を予測するためのツールとして用いることができる。例えば、「残り時間」をカウントダウンタイマーがそのカウント時間終了にむかってカウントしているときに外科医に提示できる。そのようなツールは、外科処置のセメント送出段階を完了しなければならない前に残り時間を外科医に知らせるのに役立つ。
図４を参照すると、整形外科処置時に硬化性骨セメント組成物１２の作用状態を予測するためにコントローラー２０がおこなう典型的な制御ルーチン５０が示されている。一般的に、骨セメント組成物１２の成分（即ち、液体成分および粉末成分)を最初に混合する。そのあと組成物を重合時にモニターする。上述したように、組成物はモニターされている間はどのようなタイプの容器に入れておいてもよいことを認識すべきである。例えば、骨セメント組成物をスポイト１４あるいは混合装置(図示せず）に入れておいてモニターできる。あるいは、組成物１２のサンプルをサンプル容器に入れてモニターしてもよい。いずれにしても、制御ルーチン５０は変数および／あるいは装置を初期化するステップ５２で始まる。ステップ52では、処理装置２４はモニターされている骨セメント組成物の識別に関係するデータを入力装置１６から受け取り、また環境センサー１７の出力をスキャン即ち読み取って手術室内の環境条件(例えば、温度および時間）を特定する。この情報を武器に処理装置２４は作用終了時点および硬化時点を予測するための適切なカウントダウンタイマーの特性を選択する。より具体的には、特定のタイマー継続時間を用いる骨セメント組成物のタイプおよび室内の環境条件にもとづいて選択できる。これは、経験的に得た特性の大きなグループから特定のものを選出することで可能であり、あるいは組成物のタイプおよび環境条件にもとづいて基準タイマー特性(base timer profiles)に時間を加えたりあるいは差引いたりすることでおこなうことができる。カウントダウンタイマーの時間は環境センサー１７からの出力にもとづいて外科処置中にダイナミックに変更できることを認識すべきである。さもなければ、初期調整（もしあるのならば）を装置の初期化のときにすることができ、その後の調整はしない。変数および／あるいは装置が初期化されると、ルーチン５０はステップ５４に進む。
その後、ルーチン５０は骨セメント組成物１２のインピーダンスを抽出するステップ５４に進む。特に、処理装置２４はインピーダンスアナライザー３２と交信して骨セメント組成物の複雑なインピーダンス(complex impedance)を抽出する。インピーダンスアナライザー３２からの出力は記憶装置２６に格納する。データ記憶構造体(data storage structure)はデータ上でおこなう分析のタイプに合わせてカスタマイズできる。例えば、或る場合には、整形外科処置の全期間にわたってすべてのデータ点を記憶装置２６に保持する。他の場合には、所定数のデータ点をFIFOバッファーに記憶する。いずれにしても、インピーダンスアナライザー３２の出力はステップ５４において記憶装置２６に格納され、ルーチン５０はステップ５６に進む。
ステップ５６では、処理装置２４が格納データを分析する。例えば、処理装置２４は最近の値をバッファーに格納されている履歴値と比較してインピーダンスの大きさが上述したように最小値になっているがどうかを調べることができる。あるいは、処理装置２４は格納した値の１次導関数を求めてインピーダンスの大きさが上述したように最小値になったかどうかを調べることができる。従って、ステップ５６では、処理装置２４は、分析された格納データがインピーダンスの大きさが最小値になったことを示しているかどうかを調べる。もし骨セメント組成物１２のインピーダンスの大きさが最小値にまで減少していると、制御信号が発生されて、制御ルーチン５０がステップ５８に進む。もし骨セメント組成物１２のインピーダンスの大きさが最小値にまで減少していなければ、制御ルーチン５０はステップ５４に折り返して骨セメント組成物１２のサンプリングを続ける。
ステップ５８では、ステップ５６で発生された制御信号に応答してカウントダウンタイマーによるカウントダウンをおこなう。カウントダウンタイマーの時間が終了すると、制御ルーチン５０はステップ６０に進む。
ステップ６０では、人間が感知できる信号を発生するために処理装置２４が表示装置３０を作動させる信号を生成する。視覚表示装置３０の場合には、一つあるいは複数のLEDを点灯して骨セメント組成物１２が作用終了時点に達したことを表わすことができる。LEDを緑−黄−赤の順に点灯してそれぞれ組成物１２の使用が許された時（例えば、生地形成時点に達した時に緑色の点灯）、組成物１２が作用終了時点に近い時(例えば、作用終了時点に近づいている時に黄色の点灯）そして組成物１２の使用を続けてはならない時(例えば、作用終了時点に達した時に赤色の点灯）を表示できる。カウントダウンタイマーを使って黄色のLEDの点灯のタイミングそして黄色から赤への切換えのタイミングを決めることができる。音響表示装置３０の場合は、処理装置２４が同じ様にトーンジェネレーターまたはボイスジェネレーターに音響表示をさせることができる。
ステップ６０で人間が感知できる信号を発生した後、制御ルーチン５０はステップ５４に折り返して骨セメント組成物のサンプリングを続ける。
図５を参照すると、本質的には硬化時点に達したのは何時かを表示することを付け加えた制御ルーチン５０である制御ルーチン７０が示されている。制御ルーチン７０のステップ５２−６０は制御ルーチン５０の同じ番号をつけたステップと同じである。しかし、ステップ６０の後に制御ルーチン７０はステップ５４に折り返さないで（制御ルーチン５０は折り返す）ステップ７２に進む。
ステップ７２では、カウントダウンタイマーを実行する（あるいはステップ５８において開始したカウントダウンタイマーを継続する）。このカウントダウンタイマーを使ってインピーダンスの大きさが最小値になった時(ステップ５６で決めたように)と骨セメント組成物の硬化時点との間の時間をカウントダウンする。上述したように、作用終了時点と硬化時点は同じ開始時点（即ち、インピーダンスの大きさが最小値になった時点）から予測されるので、単一のカウントダウンタイマーを作用終了時点および硬化時点の両方に使うことができる。あるいは、硬化時点専用の別のカウントダウンタイマーを使用してもよい。いずれにしても、硬化時点に関連するカウントダウンが終了すると、制御ルーチン７０はステップ７４に進む。
ステップ７４では、人間が感知できる信号を発生するために処理装置２４が表示装置３０を作動させる信号を生成する。視覚表示装置３０の場合には、一つあるいは複数のLEDを点灯して骨セメント組成物１２が硬化時点に達したことを表わすことができる。LEDを任意に点灯して硬化時点に達した時を表示できることを認識すべきである。音響表示装置３０の場合は、処理装置２４が同じ様にトーンジェネレーターまたはボイスジェネレーターに音響表示をさせることができる。
つぎに図６を参照すると、本質的には硬化時点に達したのは何時かの表示の他の例を付け加えた制御ルーチン５０である制御ルーチン８０が示されている。制御ルーチン８０のステップ５２−６０は制御ルーチン５０の同じ番号をつけたステップと同じである。しかし、ステップ６０の後に制御ルーチン８０はステップ５４に折り返さないでステップ８２に進む。
ステップ８２では、骨セメント組成物１２のインピーダンスの抽出が続けられる。特に、処理装置２４はインピーダンスアナライザー３２と交信し骨セメント組成物の電気インピーダンスの大きさの抽出あるいは計算を継続する。インピーダンスアナライザー３２からの出力はステップ５４に関して述べたと同じように記憶装置２６に格納する。ルーチン８０は次にステップ８４に進む。
ステップ８４では、処理装置２４は格納インピーダンスデータを分析してインピーダンスの大きさ対時間特性曲線における変曲点（図２では点４６として示されている）に達したかどうかを調べる。それをおこなうために、処理装置２４は格納した値の２次導関数を求めて変曲点に上述したように達したかどうかを調べることができる。従って、ステップ８２では処理装置２４は格納データがインピーダンスの大きさが変曲点にまで増加したことを示しているかどうかを調べる。もし骨セメント組成物１２のインピーダンスの大きさが変曲点にまで増加していれば、制御信号が発生され制御ルーチン８０はステップ８６に進む。もし骨セメント組成物１２のインピーダンスの大きさが変曲点にまで増加していなければ、制御ルーチン８０はステップ８２に折り返して、骨セメント組成物１２のサンプリングを続ける。
ステップ８６では、カウントダウンタイマーを実行する。このカウントダウンタイマーを使って変曲点到達時点(ステップ８４において決まる）と骨セメント組成物１２の硬化時点間の時間をカウントダウンする。硬化時点に関連したカウントダウンが終了すると、制御ルーチン８０がステップ８８に進む。
ステップ８８では、人間が感知できる信号を発生するために処理装置２４が表示装置３０を作動させる信号を生成する。視覚表示装置３０の場合には、一つあるいは複数のLEDを点灯して骨セメント組成物１２が硬化時点に達したことを表わすことができる。LEDを任意に点灯して硬化時点に達した時を表示できることを認識すべきである。音響表示装置３０の場合は、処理装置２４が同じ様にトーンジェネレーターまたはボイスジェネレーターに音響表示をさせることができる。
図7を参照すると、本質的には硬化時点に達したのは何時かの表示の他の例を付け加えた制御ルーチン５０である制御ルーチン９０が示されている。制御ルーチン９０のステップ５２−６０は制御ルーチン５０の同じ番号をつけたステップと同じである。しかし、ステップ６０の後に制御ルーチン９０はステップ５４に折り返さないでステップ９２に進む。
ステップ９２では、骨セメント組成物１２のインピーダンスの位相が抽出される。特に、処理装置２４はインピーダンスアナライザー３２と交信し骨セメント組成物の電気インピーダンスの大きさの抽出あるいは計算する。インピーダンスアナライザー３２からの出力は記憶装置２６に格納する。データ記憶構造体はデータ上でおこなわれる分析のタイプに合わせてカストマイズできる。例えば、或る場合には、整形外科処置の全期間にわたってすべてのデータ点を記憶装置２６に保持する。他の場合には、所定数のデータ点をFIFOバッファーに記憶する。いずれにしても、インピーダンスアナライザー３２の出力はステップ９２において記憶装置２６に格納され、ルーチン９０はステップ９４に進む。
ステップ９４では、処理装置２４が格納データを分析する。例えば、処理装置２４は最近の値をバッファーに格納されている履歴値と比較してインピーダンスの大きさが上述したように最大値になっているがどうかを調べることができる。あるいは、処理装置２４は格納した値の１次導関数を求めてインピーダンス値が上述したように最大位相に達したかどうかを調べることができる。従って、ステップ９４では、処理装置２４は、分析データがインピーダンスの位相がインピーダンス値の最大位相にまで増加したことを示しているかどうかを調べる。もし骨セメント組成物１２のインピーダンスの位相が最だい値にまで増加していると、制御信号が発生されて、制御ルーチン９０がステップ９６に進む。もし骨セメント組成物１２のインピーダンスの位相がまだ最大値にまで増加していなければ、制御ルーチン９０はステップ９２に折り返して骨セメント組成物１２のサンプリングを続ける。
ステップ９６では、カウントダウンタイマーを実行する。このカウントダウンタイマーを使ってインピーダンスの最大位相到達時点(ステップ９４において決まる）と骨セメント組成物１２の硬化時点間の時間をカウントダウンする。カウントダウンが終了すると、制御ルーチン９０がステップ９８に進む。
ステップ９８では、人間が感知できる信号を発生するために処理装置２４が表示装置３０を作動させる信号を生成する。視覚表示装置３０の場合には、一つあるいは複数のLEDを点灯して骨セメント組成物１２が硬化時点に達したことを表わすことができる。LEDを任意に点灯して硬化時点に達した時を表示できることを認識すべきである。音響表示装置３０の場合は、処理装置２４が同じ様にトーンジェネレーターまたはボイスジェネレーターに音響表示をさせることができる。
開示した端本発明は種々の変形変更が可能であるが、その特定の典型的な実施例を図面に例示し本明細書に詳細に説明した。しかし、本発明を開示した特定のものに限定する意図はなく、意図するところはそれとは逆に開示の精神および範囲に入るすべての変更、等価のものおよび代替案を含むものであることを理解すべきである。
開示された本発明の複数の利点は本明細書に記述した装置および方法の種々の特長から生まれたものである。本発明の装置および方法の代替実施例は記述した特長を全部は含まないかもしれないがそのような特長の少なくともいくつかから恩恵をうけていることに気付くであろう。本発明の一つあるいはそれ以上の特長を組み込みそして本発明の精神および範囲に入る装置と方法を当業者は簡単に彼ら自身のやりかたで実施するであろう。
例えば、骨セメント組成物に加えて、本明細書に開示した方法および装置を使って他の硬化可能な生体材料(biomaterial)あるいは生体適合性材料のモニターができる。
〔実施の態様〕
（１）硬化性骨セメント組成物の作用状態を予測する方法において、
前記骨セメント組成物が硬化するときに前記骨セメント組成物の電気インピーダンスを抽出するステップと、
前記骨セメント組成物の電気インピーダンスの大きさが最小値にまで減少しているときには、第１制御信号を発生するステップと、
前記第１制御信号の発生から所定の時間が経過したならば、第２制御信号を発生するステップと、
を含む、方法。
（２）実施の態様１に記載の方法において、
前記抽出ステップは、前記骨セメント組成物に無線周波数の電圧あるいは電流を加えることを含む、方法。
（３）実施の態様１に記載の方法において、
前記第２制御信号の発生に応答して、人間に感知可能な音響信号を発生するステップ、
をさらに含む、方法。
（４）実施の態様１に記載の方法において、
前記第２制御信号の発生に応答して、人間に感知可能な視覚信号を発生するステップ、
をさらに含む、方法。
（５）実施の態様１に記載の方法において、
前記第２制御信号の発生に応答して、前記骨セメント組成物が所定の作用状態に達したことを示す人間に感知可能な信号を発生するステップ、
をさらに含む、方法。
（６）実施の態様５に記載の方法において、
前記人間に感知可能な信号発生ステップは、前記骨セメント組成物が作用終了時点に達したことを示す人間に感知可能な信号を発生することを含む、方法。
（７）実施の態様５に記載の方法において、
前記人間に感知可能な信号発生ステップは、前記骨セメント組成物が硬化時点に達したことを示す人間に感知可能な信号を発生することを含む、方法。
（８）実施の態様１に記載の方法において、
前記骨セメント組成物の電気インピーダンスの大きさが最小値から変曲点にまで増加しているときは、第３制御信号を発生するステップと、
前記第３制御信号の発生から所定の時間が経過したならば、第４制御信号を発生するステップと、
をさらに含む、方法。
（９）実施の態様８に記載の方法において、
前記第４制御信号の発生に応答して、前記骨セメント組成物が所定の作用状態に達したことを示す人間に感知可能な信号を発生するステップ、
をさらに含む、方法。
（１０）実施の態様９に記載の方法において、
前記人間に感知可能な信号発生ステップは、前記骨セメント組成物が硬化時点に達したことを示す人間に感知可能な信号を発生することを含む、方法。
（１１）実施の態様１に記載の方法において、
前記骨セメント組成物の電気インピーダンスの位相が最大値にまで増加しているときは、第３制御信号を発生するステップと、
前記第３制御信号の発生から所定の時間が経過したならば、第４制御信号を発生するステップと、
をさらに含む、方法。
（１２）実施の態様１１に記載の方法において、
前記第４制御信号の発生に応答して、前記骨セメント組成物が所定の作用状態に達したことを示す人間に感知可能な信号を発生するステップ、
をさらに含む、方法。
（１３）実施の態様１２に記載の方法において、
前記人間に感知可能な信号発生ステップは、前記骨セメント組成物が硬化時点に達したことを示す人間に感知可能な信号を発生することを含む、方法。
（１４）実施の態様１に記載の方法において、
前記第２信号発生ステップは、前記第１制御信号の発生から第１所定時間が経過したならば、前記第２制御信号を発生することを含み、
前記方法は、
前記第２制御信号の発生に応答して、前記骨セメント組成物が作用終了時点に達したことを示す人間に感知可能な信号を発生するステップと、
前記第１制御信号の発生から第２所定時間が経過したならば、第３制御信号を発生するステップであって、前記第２所定時間は、前記第１所定時間より長い、ステップと、
前記第３制御信号の発生に応答して、前記骨セメント組成物が硬化時点に達したことを示す人間に感知可能な信号を発生するステップと、
をさらに含む、
方法。
（１５）実施の態様１に記載の方法において、
前記骨セメント組成物は、抽出ステップ時にはスポイト内に置かれている、方法。
（１６）硬化性骨セメント組成物の作用状態を予測するための装置において、
骨セメント容器と、
電気インピーダンスアナライザーと、
前記電気インピーダンスアナライザーに電気的に接続された処理装置と、
前記処理装置に電気的に接続されまた複数の命令を格納している記憶装置であって、
前記処理装置が前記複数の命令を実行すると、前記処理装置は、
前記電気インピーダンスアナライザーを作動して、前記骨セメント組成物の硬化時に前記骨セメント組成物の電気インピーダンスを抽出し、
前記骨セメント組成物の電気インピーダンスの大きさが最小値にまで減少したならば、第１制御信号を発生し、
前記第１制御信号の発生から所定の時間が経過したならば、第２制御信号を発生する、
記憶装置と、
を具備する、装置。
（１７）実施の態様１６に記載の装置において、
前記処理装置が前記複数の命令を実行すると、前記処理装置はさらに、前記電気インピーダンスアナライザーを作動して、前記骨セメント組成物に無線周波数の電圧あるいは電流を加える、装置。
（１８）実施の態様１６に記載の装置において、
前記処理装置に電気的に接続された音響トーンジェネレーター、
をさらに具備し、
前記処理装置が前記複数の命令を実行すると、前記処理装置はさらに、前記トーンジェネレーターを作動して、前記第２制御信号の発生に応答して、人間が感知可能な音響信号を発生する、
装置。
（１９）実施の態様１６に記載の装置において、
前記処理装置に電気的に接続された視覚表示装置、
をさらに具備し、
前記処理装置が前記複数の命令を実行すると、前記処理装置はさらに、前記視覚表示装置を作動して、前記第２制御信号の発生に応答して、人間が感知可能な視覚信号を発生する、
装置。
（２０）実施の態様１６に記載の装置において、
前記容器は、スポイトを含む、装置。
（２１）硬化性骨セメント組成物の作用状態を予測する方法において、
前記骨セメント組成物が硬化するときに前記骨セメント組成物の電気インピーダンスを抽出するステップと、
前記骨セメント組成物の電気インピーダンスの大きさが最小値にまで減少しているときには、タイマーの作動を開始するステップと、
前記タイマーが所定の時間値に達したならば制御信号を発生するステップと、
を含む方法。
（２２）実施の態様２１に記載の方法において、
前記抽出ステップは前記骨セメント組成物に無線周波数の電圧あるいは電流を加えることを含む、方法。
（２３）実施の態様２１に記載の方法において、
さらに、前記制御信号の発生に応答して人間に感知可能な音響信号を発生するステップを含む、方法。
（２４）実施の態様２１に記載の方法において、
さらに、前記制御信号の発生に応答して人間に感知可能な視覚信号を発生するステップを含む、方法。
（２５）実施の態様２１に記載の方法において、
さらに、前記制御信号の発生に応答して前記骨セメント組成物が所定の作用状態に達したことを示す人間に感知可能な信号を発生するステップを含む、方法。
（２６）実施の態様２５に記載の方法において、
前記人間に感知可能な信号発生ステップは前記骨セメント組成物が作用終了時点に達したことを示す人間に感知可能な信号を発生することを含む、方法。
（２７）実施の態様２５に記載の方法において、
前記人間に感知可能な信号発生ステップは前記骨セメント組成物が硬化時点に達したことを示す人間に感知可能な信号を発生することを含む、方法。
（２８）実施の態様２１に記載の方法において、
前記骨セメント組成物は抽出ステップ時にはスポイト内に置かれている、方法。
（２９）硬化性骨セメント組成物の作用状態を予測するための装置において、
骨セメント容器と、
電気インピーダンスアナライザーと、
前記電気インピーダンスアナライザーに電気的に接続された処理装置と、
前記処理装置に電気的に接続されまた複数の命令を格納している記憶装置であって、
前記処理装置が前記複数の命令を実行すると、前記処理装置は、
前記電気インピーダンスアナライザーを作動して、前記骨セメント組成物の硬化時に前記骨セメント組成物の電気インピーダンスを抽出し、
前記骨セメント組成物の電気インピーダンスの大きさが最小値にまで減少したならばタイマーの作動を開始し、
前記タイマーが所定の時間値に達したならば制御信号を発生する、
記憶装置と、
を具備する、装置。
（３０）実施の態様２９に記載の装置において、
前記複数の命令は前記処理装置により実行されると、前記処理装置はさらに前記電気インピーダンスアナライザーを作動して前記骨セメント組成物に無線周波数の電圧あるいは電流を加えることを含む、装置。
（３１）実施の態様２９に記載の装置において、
さらに、前記処理装置に電気的に接続された音響トーンジェネレーターを具備し、前記複数の命令は前記処理装置により実行されると、前記処理装置はさらに前記トーンジェネレーターを作動して前記制御信号の発生に応答して人間が感知可能な音響信号を発生する、装置。
（３２）実施の態様２９に記載の装置において、
さらに、前記処理装置に電気的に接続された視覚表示装置を具備し、前記複数の命令は前記処理装置により実行されると、前記処理装置はさらに前記視覚表示装置を作動して前記制御信号の発生に応答して人間が感知可能な視覚信号を発生する、装置。
（３３）実施の態様２９に記載の装置において、
前記容器はスポイトを含む、装置。
スポイト内に置かれた骨セメント組成物の作用状態を予測するための装置の概略図、スポイトの一部は分かり易くするため取除いてあることに注意。 骨セメント組成物の電気インピーダンスの大きさ対時間特性を示すグラフ。 骨セメント組成物の電気インピーダンスの位相対時間特性を示すグラフ。 図１の装置のコントローラーにより実行しうる制御ルーチンの一つを示すフローチャート。 図１の装置のコントローラーにより実行しうる制御ルーチンの他の一つを示すフローチャート。 図１の装置のコントローラーにより実行しうる制御ルーチンの他の一つを示すフローチャート。 図１の装置のコントローラーにより実行しうる制御ルーチンのさらに他の一つを示すフローチャート。

Claims (21)

  1. 硬化性骨セメント組成物の作用状態を予測する方法において、
    前記骨セメント組成物が硬化するときに前記骨セメント組成物の電気インピーダンスを抽出するステップと、
    前記骨セメント組成物の電気インピーダンスの大きさが最小値にまで減少しているときには、第１制御信号を発生するステップと、
    前記第１制御信号の発生から所定の時間が経過したならば、第２制御信号を発生するステップと、
    を含む、方法。
  2. 請求項１に記載の方法において、
    前記抽出ステップは、前記骨セメント組成物に無線周波数の電圧あるいは電流を加えることを含む、方法。
  3. 請求項１に記載の方法において、
    前記第２制御信号の発生に応答して、人間に感知可能な音響信号を発生するステップ、
    をさらに含む、方法。
  4. 請求項１に記載の方法において、
    前記第２制御信号の発生に応答して、人間に感知可能な視覚信号を発生するステップ、
    をさらに含む、方法。
  5. 請求項１に記載の方法において、
    前記第２制御信号の発生に応答して、前記骨セメント組成物が所定の作用状態に達したことを示す人間に感知可能な信号を発生するステップ、
    をさらに含む、方法。
  6. 請求項５に記載の方法において、
    前記人間に感知可能な信号発生ステップは、前記骨セメント組成物が作用終了時点に達したことを示す人間に感知可能な信号を発生することを含む、方法。
  7. 請求項５に記載の方法において、
    前記人間に感知可能な信号発生ステップは、前記骨セメント組成物が硬化時点に達したことを示す人間に感知可能な信号を発生することを含む、方法。
  8. 請求項１に記載の方法において、
    前記骨セメント組成物の電気インピーダンスの大きさが最小値から変曲点にまで増加しているときは、第３制御信号を発生するステップと、
    前記第３制御信号の発生から所定の時間が経過したならば、第４制御信号を発生するステップと、
    をさらに含む、方法。
  9. 請求項８に記載の方法において、
    前記第４制御信号の発生に応答して、前記骨セメント組成物が所定の作用状態に達したことを示す人間に感知可能な信号を発生するステップ、
    をさらに含む、方法。
  10. 請求項９に記載の方法において、
    前記人間に感知可能な信号発生ステップは、前記骨セメント組成物が硬化時点に達したことを示す人間に感知可能な信号を発生することを含む、方法。
  11. 請求項１に記載の方法において、
    前記骨セメント組成物の電気インピーダンスの位相が最大値にまで増加しているときは、第３制御信号を発生するステップと、
    前記第３制御信号の発生から所定の時間が経過したならば、第４制御信号を発生するステップと、
    をさらに含む、方法。
  12. 請求項１１に記載の方法において、
    前記第４制御信号の発生に応答して、前記骨セメント組成物が所定の作用状態に達したことを示す人間に感知可能な信号を発生するステップ、
    をさらに含む、方法。
  13. 請求項１２に記載の方法において、
    前記人間に感知可能な信号発生ステップは、前記骨セメント組成物が硬化時点に達したことを示す人間に感知可能な信号を発生することを含む、方法。
  14. 請求項１に記載の方法において、
    前記第２信号発生ステップは、前記第１制御信号の発生から第１所定時間が経過したならば、前記第２制御信号を発生することを含み、
    前記方法は、
    前記第２制御信号の発生に応答して、前記骨セメント組成物が作用終了時点に達したことを示す人間に感知可能な信号を発生するステップと、
    前記第１制御信号の発生から第２所定時間が経過したならば、第３制御信号を発生するステップであって、前記第２所定時間は、前記第１所定時間より長い、ステップと、
    前記第３制御信号の発生に応答して、前記骨セメント組成物が硬化時点に達したことを示す人間に感知可能な信号を発生するステップと、
    をさらに含む、
    方法。
  15. 請求項１に記載の方法において、
    前記骨セメント組成物は、抽出ステップ時にはスポイト内に置かれている、方法。
  16. 硬化性骨セメント組成物の作用状態を予測するための装置において、
    骨セメント容器と、
    電気インピーダンスアナライザーと、
    前記電気インピーダンスアナライザーに電気的に接続された処理装置と、
    前記処理装置に電気的に接続されまた複数の命令を格納している記憶装置であって、
    前記処理装置が前記複数の命令を実行すると、前記処理装置は、
    前記電気インピーダンスアナライザーを作動して、前記骨セメント組成物の硬化時に前記骨セメント組成物の電気インピーダンスを抽出し、
    前記骨セメント組成物の電気インピーダンスの大きさが最小値にまで減少したならば、第１制御信号を発生し、
    前記第１制御信号の発生から所定の時間が経過したならば、第２制御信号を発生する、
    記憶装置と、
    を具備する、装置。
  17. 請求項１６に記載の装置において、
    前記処理装置が前記複数の命令を実行すると、前記処理装置はさらに、前記電気インピーダンスアナライザーを作動して、前記骨セメント組成物に無線周波数の電圧あるいは電流を加える、装置。
  18. 請求項１６に記載の装置において、
    前記処理装置に電気的に接続された音響トーンジェネレーター、
    をさらに具備し、
    前記処理装置が前記複数の命令を実行すると、前記処理装置はさらに、前記トーンジェネレーターを作動して、前記第２制御信号の発生に応答して、人間が感知可能な音響信号を発生する、
    装置。
  19. 請求項１６に記載の装置において、
    前記処理装置に電気的に接続された視覚表示装置、
    をさらに具備し、
    前記処理装置が前記複数の命令を実行すると、前記処理装置はさらに、前記視覚表示装置を作動して、前記第２制御信号の発生に応答して、人間が感知可能な視覚信号を発生する、
    装置。
  20. 請求項１６に記載の装置において、
    前記容器は、スポイトを含む、装置。
  21. 硬化性骨セメント組成物の作用状態を予測するための装置において、
    骨セメント容器と、
    電気インピーダンスアナライザーと、
    前記電気インピーダンスアナライザーに電気的に接続された処理装置と、
    前記処理装置に電気的に接続されまた複数の命令を格納している記憶装置であって、
    前記処理装置が前記複数の命令を実行すると、前記処理装置は、
    前記電気インピーダンスアナライザーを作動して、前記骨セメント組成物の硬化時に前記骨セメント組成物の電気インピーダンスを抽出し、
    前記骨セメント組成物の電気インピーダンスの大きさが最小値にまで減少したならばタイマーの作動を開始し、
    前記タイマーが所定の時間値に達したならば制御信号を発生する、
    記憶装置と、
    を具備する、装置。
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