JP2007209754A

JP2007209754A - 経肛門切除を実施する器械

Info

Publication number: JP2007209754A
Application number: JP2007026934A
Authority: JP
Inventors: Federico Bilotti; フェデリコ・ビロッティ; Antonio Longo; アントニオ・ロンゴ
Original assignee: Ethicon Endo Surgery Inc
Current assignee: Ethicon Endo Surgery Inc
Priority date: 2006-02-07
Filing date: 2007-02-06
Publication date: 2007-08-23
Also published as: US20070181631A1; CA2576368C; MX2007001603A; CA2576368A1; EP1815802A1; BRPI0700243A; CN101015468A; US8029520B2; US20070185508A1; AU2007200514A1

Abstract

【課題】複数個の外科用締結具を身体組織に留めるよう構成された外科用器械を提供する。
【解決手段】外科用器械20は、近位端部および遠位端部30を有するフレームを含み、近位端部のところには、取手21が位置決めされ、遠位端部30のところにはエンドエフェクタ80が位置決めされている。エンドエフェクタは、カートリッジモジュール120を支持するような寸法および形状のものである。発射機構体が、エンドエフェクタおよびカートリッジモジュールと選択的作動のために結合している。エンドエフェクタは、経肛門切除術を行うことができるよう最適化された曲率半径を有し、したがって、エンドエフェクタは、直径が最大約４０ｍｍの曲率を有するようになっている。
【選択図】図１

Description

開示の内容

〔発明の背景〕
〔発明の分野〕
本発明は、経肛門切除術に用いられるよう構成された外科用ステープル留め兼切断器械および経肛門切除術を行う関連の方法に関する。より詳細には、本発明は、特に経肛門切除術の実施のために肛門管に隣接する直腸内に嵌まり込むよう構成された曲率を有する外科用ステープル留め兼切断器械ならびに外科用ステープル留め兼切断器械を用いる方法に関する。

〔先行技術の説明〕
外科用ステープル留め兼切断器械は、一般に、ステープル切除により治療される病状の診断および治療に利用される。外科用ステープル留め器械は、肛門管、口、胃、およびサービスアクセス（service accesses）を介して導入された機械的縫合装置の経管腔利用を拡張する機構を提供する。外科用ステープル留め兼切断器械は、最も一般的には直腸の病状に利用されるが、外科用ステープル留め兼切断器械は、種々の環境に利用できる。

外科用ステープル留め兼切断器械は一般に、支持フレームと、支持フレームに取り付けられたアンビルと、複数個のステープルを保持したカートリッジモジュールとを含む。この器械は、カートリッジモジュール内に設けられていて、ステープルを全て同時にアンビル内へ押し出してステープルを全体としてＢ字形に成形し、組織を互いに縫合する駆動装置を更に含む。加うるに、これら器械は、近接機構体（approximation mechanisms）であって、カートリッジモジュールをアンビルに対して間隔を置いた位置から動かして、組織がアンビルとカートリッジモジュールとの間でクランプされる閉鎖位置まで組織を近接機構体相互間に受け入れる近接機構体を含む。最後に、器械は、ステープル駆動装置を前方に動かしてステープルをアンビルに当てて成形する発射手段を含む。

他の手技に加えて、外科用ステープル留め兼切断器械は、経肛門切除術と関連して利用されている。経肛門切除術は、肛門を通って手術を行うことにより直腸内の組織、例えば腫瘍状組織を除去するために利用される外科手技である。この手技は、一般に、肛門の近くに位置する初期段階の直腸癌または直腸腫瘍を治療するために実施される。この手技によれば、直腸の一部を除去し、残りの対向した縁部を結合して肛門と直腸の残部との結合を完全にする。

上述のことを念頭に置くと、当業者であれば、経肛門切除術と関連する、より進歩した手技の必要性、ならびに進歩した外科手技を容易にするよう特に設計された、進歩した器械の必要性を理解されよう。本発明は、経肛門切除術のための技術、およびこの手技の実施を助けるよう構成された関連の湾曲カッタ型ステープラを提供することによりこの要望に応える。

〔発明の概要〕
したがって、本発明の目的は、複数個の外科用締結具を身体組織に留めるよう構成された外科用器械を提供することにある。この外科用器械は、近位端部および遠位端部を有するフレームを含み、近位端部には、取手が位置決めされ、遠位端部には、エンドエフェクタが位置決めされている。エンドエフェクタは、カートリッジモジュールを支持する形状および寸法を有する。発射機構体が、選択的作動のため、エンドエフェクタおよびカートリッジモジュールに結合している。エンドエフェクタは、経肛門切除術を行うことができるよう最適化された曲率半径を有し、したがって、エンドエフェクタは、直径が最大約（most approximately）４０ｍｍの曲率を有するようになっている。

また、本発明の目的は、エンドエフェクタが直径約２０ｍｍ〜約４０ｍｍの曲率を有する、外科用器械を提供することにある。

本発明の別の目的は、エンドエフェクタが、直径約４０ｍｍのエンベロープ内に嵌まり込むよう構成された曲率を有する、外科用器械を提供することにある。

本発明の別の目的は、エンドエフェクタが直径約３６ｍｍの曲率を有する、外科用器械を提供することある。

また、本発明の別の目的は、経肛門切除術の実施のために構成された外科用キットを提供することにある。この外科用キットは、上述の外科用器械と、直径が最大約４０ｍｍの曲率を備えた開口部を有する拡張器と、を含む。

本発明の別の目的は、拡張器が約４０ｍｍの曲率を有する、外科用器械を提供することにある。

本発明の他の目的および利点は、本発明のいくつかの実施形態を記載した添付の図面と関連して以下の詳細な説明を参照すると、明らかになろう。

〔好ましい実施形態の説明〕
本発明の詳細な実施形態が、本明細書に開示されている。しかしながら、理解されるべきこととして、開示した実施形態は、本発明の単なる例示に過ぎず、本発明は、種々の形態で実施できる。したがって、本明細書に開示した細部は、本発明を限定するものと解釈されてはならず、当業者に本発明をどのように製造するか、および／または使用するかを教示する単なる基礎として解釈されるべきである。

図１を図２〜図５と組み合わせて参照すると、組織をステープル留めすると共に切断するよう設計された外科用ステープル留め兼切断器械、特に直線状外科用ステープラ２０が示されている。直線状外科用ステープラ２０は、第１の近位端部のところに位置する取手２１および反対側の遠位端部のところに位置するエンドエフェクタ８０を有する。エンドエフェクタ８０は、本発明の好ましい実施形態に従って湾曲している。右側構造プレート（「取手プレート」と呼ばれる場合が多い）３４および左側構造プレート（「取手プレート」と呼ばれる場合が多い）３５が、それぞれ、取手２１を器械のエンドエフェクタ８０に連結している（図１では、左側取手プレート３５は、取り外され、示されていない）。取手２１は、右側シュラウド２２を有し、この右側シュラウドは、左側シュラウドに結合されている（左側シュラウドは、図１には示されてはいない）。取手２１は、直線状外科用ステープラ２０を掴んで操る本体部分２３を更に有している（図２〜図５参照）。

本発明に従った直線状外科用ステープラ２０は、特に、経肛門切除術の実施に用いられるよう構成されている。特に、肛門への接近および肛門に隣接して行われる手技の実施は、肛門および直腸のサイズが制限されているので困難である。本発明の外科用ステープラ２０は、特に、経肛門切除術の実施中、肛門を通ってアクセスして直腸内で位置合わせ可能な寸法および形状のものである。具体的に説明すると、直線状外科用ステープラ２０のエンドエフェクタ８０は、直径が最大４０ｍｍの円形エンベロープ内に嵌り込んでこの中で機能するよう構成されている。このことを念頭に置くと、本発明の好ましい実施形態によれば、直線状外科用ステープラ２０は、肛門の通過および直腸切除術の実施を可能にする最小限の楕円形エンベロープ内に嵌まるために、直径が約２０ｍｍ〜約４０ｍｍ、より好ましくは約３６ｍｍの曲率を持つ組織エンドエフェクタ８０を備えた遠位端部を有する。好ましい実施形態によれば、直径が約３６ｍｍの曲率を有するエフェクタは、これが約３０ｍｍの弧長を画定するよう構造化されている。

エンドエフェクタ８０は、カートリッジモジュール１２０（図６および図７参照）、およびＣ字形支持構造体８１を含む外科用締結組立体である。「Ｃ字形」という用語は、支持構造体８１およびカートリッジモジュール１２０の凹形の特徴を説明するために明細書全体を通じて用いられている。Ｃ字形構造は、機能性の促進を容易にし、本明細書において「Ｃ字形」という用語を用いることは、外科用ステープル留め兼切断器械の機能性を同様に促進するであろう種々の凹状の形状を含むものと解釈されるべきである。クロージャ部材２８の遠位端部３０は、カートリッジモジュール１２０を受け入れるよう配置されている。エンドエフェクタ８０は、先に発射したカートリッジモジュール１２０の発射を阻止する安全ロックアウト機構体（図示せず）を更に含む。カートリッジモジュール１２０は、アンビル１２２に結合されたカートリッジハウジング１２１を含有する。カートリッジモジュール１２０は、保持ピン１２５、ナイフ１２６、取り外し可能な保持器１６０、組織接触面１２７を更に含み、この組織接触面は、ナイフ１２６の両側の１つまたは２つ以上の列（即ち、ステープルライン）に互い違いの形態で複数個のステープル収容スロット１２８を備えている。ステープル（図示せず）がカートリッジハウジング１２１から発射されてアンビル１２２のステープル成形面１２９に打ち付けられ、このステープル成形面は、カートリッジハウジング１２１の組織接触面１２７に向いている。

以下の開示に基づいて明らかになるように、本発明の直線状外科用ステープラ２０は、交換可能なカートリッジモジュール１２０を備えた複数回発射装置として設計されている。しかしながら、本発明の根底にある概念の多くは、本発明の精神から逸脱しないで１回発射装置に同じように適用できることは理解されるべきである。本発明のエンドエフェクタ８０は、種々の構成要素を有する交換可能なカートリッジモジュール１２０と関連して利用できるよう構成されているものとして以下に開示されるが、本発明の根底にある概念は、本発明の精神から逸脱しないで、種々のエンドエフェクタおよびカートリッジモジュール構造に適用できる。

エンドエフェクタ８０の支持構造体８１は、ショルダーリベット８２および柱状体８３により右側取手プレート３４および左側取手プレート３５にそれぞれ取り付けられており、これら柱状体は、支持構造体８１から取手プレート３４，３５に設けられた受け入れ穴内に延びている。本発明の好ましい実施形態によれば、支持構造体８１は、一体構造（single piece construction）により形成されている。具体的に説明すると、支持構造体８１は、例えば、アルミニウムの押出成形により形成され、次に、機械加工により本発明に従って開示される支持構造体８１を形成する。支持構造体８１をこのように構成することにより、複数の部品は不要であり、関連の製造費および組立て費が実質的に減少する。加うるに、支持構造体８１の一体構造により、本発明の直線状外科用ステープラ２０の総合的安定性が向上すると考えられる。加うるに、支持構造体８１の一体押出成形構造は、軽量化をもたらすと共にコバルト照射が押出成形されたアルミニウムを効果的に突き抜けるので滅菌を容易にし、しかも、押出成形を介して達成される滑らかな外面に基づいて組織への外傷を少なくすることができる。

直線状外科用ステープラ２０の取手２１は、外科医が自分の掌で掴む握り（hand grip）２４を含む（図２〜図５参照）。握り２４は、右側シュラウド取手２５（図１参照）および左側シュラウド取手（左側シュラウド取手は、図１には示されていない）で構成されている。クロージャトリガ２６および発射トリガ２７は、取手２１の下側から旋回可能に延びている。図１に示す直線状外科用ステープラ２０は、クロージャトリガ２６および発射トリガ２７が、それらの非作動位置にあり、カートリッジモジュール１２０が挿入され、保持器１６０が取り外された状態で示されている。その結果、カートリッジハウジング１２１は、カートリッジハウジング１２１とアンビル１２２との間に組織を配置できるようアンビル１２２から間隔を置いて位置している。

直線状外科用ステープラ２０の取手２１は、組織保持ピン作動機構体１００を収容している。組織保持ピン作動機構体１００は、取手２１の頂面上に位置決めされた鞍形スライダ１０１を含む。スライダ１０１の手動運動の結果として、プッシュロッド１０２の遠位側への移動が生じる。プッシュロッド１０２は、カートリッジモジュール１２０の保持ピン１２５に結合されている。プッシュロッド１０２の遠位側への運動または近位側への後退の結果として、これに対応する保持ピン１２５の運動が得られる。保持ピン作動機構体１００はまた、取手２１内でクロージャトリガ２６に解除可能に結合されており、したがって、クロージャトリガ２６を作動させると、その結果として、保持ピン１２５がその最も近位側の位置まで手動で既に動かされていなければ、保持ピン１２５の自動的な遠位側への運動が生じるようになる。

簡単に図２〜図５を参照すると、カートリッジモジュール１２０を装填し、クロージャトリガ２６および発射トリガ２７を順次握り２４に向かって握り締めて直線状外科用ステープラ２０のエンドエフェクタ８０を作動させたときに起こることが示されている。直線状外科用ステープラ２０に図２に示すようにカートリッジモジュール１２０を装填し、保持器１６０を取り外す。直線状外科用ステープラ２０は、今や、図１に示すようにいつでも組織を受け入れることができる状態にある。

クロージャトリガ２６を部分的に握り締めてこれが図３に示すその第１の戻り止め位置（detent position）に位置すると、カートリッジハウジング１２１は、以下に詳細に説明するように、その完全開放位置から開放位置と閉鎖位置との間の中間位置に動く。それと同時に、組織保持ピン作動機構体１００は、保持ピン１２５をカートリッジハウジング１２１からアンビル１２２に設けられた開口部を通って前方に動かす。この位置において、カートリッジハウジング１２１とアンビル１２２との間に配置されている組織を正しく位置決めすることができ、カートリッジハウジング１２１とアンビル１２２との間の組織の保持が保証される。したがって、クロージャトリガ２６を作動させてその中間位置に至らせると、カートリッジハウジング１２１およびアンビル１２２は、それに対応してこれらの組織保持位置に位置決めされる。

クロージャトリガ２６を完全に握り締めてこれが図４に示すように握り２４の前方端部に隣接して位置するようにすると、カートリッジハウジング１２１の組織接触面１２７とアンビル１２２のステープル成形面１２９は、互いに隣接して位置し、その結果、正しく位置決めされると共に保持されている組織が、完全にクランプされる。加うるに、発射トリガ２７が握り２４に向かって反時計回りに回転し、それにより、外科医は、ステープルの発射のために発射トリガ２７を掴むことができる。したがって、発射トリガ２７は、今や、外科医がこれを握り締めて組織をステープル留めすると共に切断するために適所にある。発射トリガ２７を完全に握り締めて図５に示すようにステープルを発射すると、発射トリガ２７は、クロージャトリガ２６の間近に位置する。

本発明の直線状外科用ステープラは、共通所有者の同時係属出願と同様の方法で構成される。したがって、直線状外科用ステープラ２０の構造および作用に関するそれ以上の細部は、２００４年１２月２０日に出願された共通所有者の米国特許出願第１１／０１４，９１０号明細書（発明の名称：「カーブド・カッタ・ステープラ・シェイプド・フォー・メール・ペルヴィス（CURVED CUTTER STAPLER SHAPED FOR MALE PELVIS）」）に見いだすことができる。なお、この米国特許出願を参照することにより、その記載内容を本明細書の一部とする。

実際には、図８および図９を参照すると、湾曲したカッタステープラ２０は、経肛門切除術の実施の際に拡張器２２４および延展器（spreader）２２６と関連して以下のように用いられる。切除を必要とする直腸２００の一部分をいったん識別すると、その領域を従来通り前処置する。特に、図１０を参照すると、拡張器２２４を直腸内に挿入し、複数本の縫合糸２０１によりこの中に固定する。上述したように、エンドエフェクタ８０が働かなければならない好ましいエンベロープは、直径が約４０ｍｍ未満である。これは、直径が約４０ｍｍの拡張器２２４が好ましくは、この手技と関連して用いられるからである。大抵の患者に使用できる最も大きなサイズの拡張器であると考えられるので、直径が約４０ｍｍの拡張器が本発明に従って用いられるが、患者の中には、４０ｍｍの拡張器に合わない人がおり、したがって、サイズが約３０ｍｍ〜約４０ｍｍの拡張器が、本発明に従って用いるために想定されることは、理解されよう。同様に、拡張器２２４の曲率よりも僅かに小さい曲率を有する延展器２２６を本発明と関連して使用できる。

しかる後、図１１〜図１６を参照すると、第１のかがり縫い（whip stitch）２０２が、直腸２００周りに１時の位置から１１時の位置まで固定されている。かがり縫い２０２の深い食い付き（deep bites）により、直腸壁２０４が所望の仕方で捕捉されて折り畳まれる。上述したようなかがり縫い２０２の配置に加えて、牽引縫合糸（traction suture）２０６をかがり縫い２０２の下に位置決めし、そして、手技を行っているときにこれを用いて組織に加わる張力を維持する。しかる後、当業者には周知の伝統的な直線状外科用ステープル留め器械をかがり縫い２０２と牽引縫合糸２０６との間に位置決めして約１時の位置で直腸壁２０４に長手方向ステープルライン２０８を作る。しかる後、本発明の器械２０を直腸管２００内に配置し、１時と１０時との間に位置決めされた第１のかがり縫い２０２により保持された直腸壁２０４を捕捉できるよう位置決めする。器械２０を発射させ、１時から１０時に延びる第１の周方向ステープルライン２１０を形成する。切除のこの部分をいったん完了すると、第２のかがり縫い２０３を１０時から７時まで配置し、直腸壁２０４を捕捉する。次に、器械２０をもう１度直腸管２００内に配置して１０時から７時まで設けられた第２のかがり縫い２０３によって保持された直腸壁２０４を捕捉し、器械２０を発射させて１０時から７時までの位置にわたってステープルライン２１２を形成する。本発明の好ましい実施形態によれば、次に、８字形縫合糸２１１を第１のステープルライン２１０と第２のステープルライン２１２の接合部のところに配置する。しかる後、第３のかがり縫い２０５を７時から４時まで配置し、器械２０を位置決めし、もう１度発射させて７時から４時まで延びる第３のステープルライン２１４を作る。先のステップと同様、８字形縫合糸２１３を第２のステープルライン２１２と第３のステープルライン２１４の接合部のところに配置する。最後に、上述のステップを繰り返し実施して、ついには、第４のステープルライン２１８および８字形縫合糸２１５を追加して直腸部分全体を完全にステープル留めすると共に切除するようにする。

好ましい実施形態を図示すると共に説明したが、本発明をかかる開示により限定することを意図するものではなく、それとは異なり、本発明の精神および範囲に属する全ての改造例および変形構造体を包含することを意図するものであることは理解されよう。

〔実施の態様〕
本発明の具体的な実施態様は、次の通りである。
（１）複数個の外科用締結具を身体組織に留めるよう構成された外科用器械において、
近位端部および遠位端部を有するフレームであって、前記近位端部には、取手が位置決めされ、前記遠位端部には、エンドエフェクタが位置決めされ、前記エンドエフェクタは、カートリッジモジュールを支持する寸法および形状を有する、フレームと、
選択的作動のために、前記エンドエフェクタおよび前記カートリッジモジュールと結合している、発射機構体と、
を具備し、
前記エンドエフェクタは、経肛門切除術を行うことができるよう最適化された曲率半径を有し、したがって、前記エンドエフェクタは、直径が最大約４０ｍｍの曲率を有する、
外科用器械。
（２）実施態様（１）記載の外科用器械において、
前記エンドエフェクタは、直径が約２０ｍｍ〜約４０ｍｍの曲率を有する、外科用器械。
（３）実施態様（１）記載の外科用器械において、
前記エンドエフェクタは、直径が約４０ｍｍのエンベロープ内に嵌まり込むよう構成された曲率を有する、外科用器械。
（４）実施態様（１）記載の外科用器械において、
前記エンドエフェクタは、直径が約３６ｍｍの曲率を有する、外科用器械。
（５）経肛門切除術を実施するように構成された外科用キットにおいて、
近位端部および遠位端部を有するフレームを備えた外科用器械であって、前記近位端部には取手が位置決めされ、前記遠位端部にはエンドエフェクタが位置決めされ、前記エンドエフェクタは、カートリッジモジュールを支持する寸法および形状を有し、発射機構体が、選択的作動のために前記エンドエフェクタおよび前記カートリッジモジュールと結合しており、前記エンドエフェクタは、経肛門切除術を行うことができるよう最適化された曲率半径を有し、したがって、前記エンドエフェクタは、直径が最大約４０ｍｍの曲率を有する、外科用器械と、
直径が最大約４０ｍｍの曲率を備えた開口部を有する拡張器と、
を具備する、外科用キット。
（６）実施態様（５）記載の外科用キットにおいて、
前記エンドエフェクタは、直径が約２０ｍｍ〜約４０ｍｍの曲率を有する、外科用キット。
（７）実施態様（５）記載の外科用キットにおいて、
前記エンドエフェクタは、直径が約３６ｍｍの曲率を有する、外科用キット。
（８）実施態様（７）記載の外科用キットにおいて、
前記拡張器は、約４０ｍｍの曲率を有する、外科用キット。
（９）実施態様（５）記載の外科用キットにおいて、
前記拡張器は、約４０ｍｍの曲率を有する、外科用キット。

本発明の外科用ステープラの斜視図である。カートリッジモジュールを取り外した状態の外科用ステープラの斜視図である。カートリッジハウジングを中間位置まで動かした状態の外科用ステープラの斜視図である。カートリッジハウジングを閉鎖位置まで動かした状態の外科用ステープラの斜視図である。発射トリガが、発射位置にある状態の外科用ステープラの斜視図である。保持器を固定した状態のカートリッジモジュールの正面側斜視図である。保持器を取り外した状態のカートリッジモジュールの正面側斜視図である。本発明に従って経肛門切除術を実施する際の種々のステップのうちの１つを開示する図である。本発明に従って経肛門切除術を実施する際の種々のステップのうちの別の１つを開示する図である。本発明に従って経肛門切除術を実施する際の種々のステップのうちの別の１つを開示する図である。本発明に従って経肛門切除術を実施する際の種々のステップのうちの別の１つを開示する図である。本発明に従って経肛門切除術を実施する際の種々のステップのうちの別の１つを開示する図である。本発明に従って経肛門切除術を実施する際の種々のステップのうちの別の１つを開示する図である。本発明に従って経肛門切除術を実施する際の種々のステップのうちの別の１つを開示する図である。本発明に従って経肛門切除術を実施する際の種々のステップのうちの別の１つを開示する図である。本発明に従って経肛門切除術を実施する際の種々のステップのうちの別の１つを開示する図である。

Claims

複数個の外科用締結具を身体組織に留めるよう構成された外科用器械において、
近位端部および遠位端部を有するフレームであって、前記近位端部には、取手が位置決めされ、前記遠位端部には、エンドエフェクタが位置決めされ、前記エンドエフェクタは、カートリッジモジュールを支持する寸法および形状を有する、フレームと、
選択的作動のために、前記エンドエフェクタおよび前記カートリッジモジュールと結合している、発射機構体と、
を具備し、
前記エンドエフェクタは、経肛門切除術を行うことができるよう最適化された曲率半径を有し、したがって、前記エンドエフェクタは、直径が最大約４０ｍｍの曲率を有する、
外科用器械。
請求項１記載の外科用器械において、
前記エンドエフェクタは、直径が約２０ｍｍ〜約４０ｍｍの曲率を有する、外科用器械。
請求項１記載の外科用器械において、
前記エンドエフェクタは、直径が約４０ｍｍのエンベロープ内に嵌まり込むよう構成された曲率を有する、外科用器械。
請求項１記載の外科用器械において、
前記エンドエフェクタは、直径が約３６ｍｍの曲率を有する、外科用器械。
経肛門切除術を実施するように構成された外科用キットにおいて、
近位端部および遠位端部を有するフレームを備えた外科用器械であって、前記近位端部には取手が位置決めされ、前記遠位端部にはエンドエフェクタが位置決めされ、前記エンドエフェクタは、カートリッジモジュールを支持する寸法および形状を有し、発射機構体が、選択的作動のために前記エンドエフェクタおよび前記カートリッジモジュールと結合しており、前記エンドエフェクタは、経肛門切除術を行うことができるよう最適化された曲率半径を有し、したがって、前記エンドエフェクタは、直径が最大約４０ｍｍの曲率を有する、外科用器械と、
直径が最大約４０ｍｍの曲率を備えた開口部を有する拡張器と、
を具備する、外科用キット。