JP2006526026A - 風邪及びインフルエンザ様症状の予防及び治療のためのキレート化亜鉛を含む組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
感冒の予防及び治療のための組成物及び方法のより具体的な開示としては、米国特許第4,689,223号、第6,187,332号、第6,080,783号、第6,365,624号、第5,622,724号、及び第4,956,385号に記載されているような鼻用組成物が挙げられる。米国特許第6,080,783号、第6,365,624号、第5,622,724号、及び第4,956,385号は、感冒の予防及び/又は治療のための組成物及び方法を開示しており、その際該組成物はイオン性亜鉛が鼻腔膜に接触するようなイオン性亜鉛を含む。
驚くべきことに、感冒の予防及び治療のための組成物は、キレート化亜鉛イオンと非キレート化亜鉛イオンとの組み合わせを、特に該組成物が実質的にキレート化された亜鉛イオンを含有するよう処方された時に該組み合わせが風邪症状の治療に非常に有効であるように含むよう処方できることが見出された。
本発明の気道用組成物は、組成物がイオン性亜鉛を含有するが刺激がないことも見出された。イオン性亜鉛は、ウイルス感染の予防又はウイルス感染の重篤度及び持続時間の低減を得るためにウイルスに厳しい環境を提供すると考えられている。本明細書で定義される気道用組成物は、感冒又はインフルエンザの症状を予防及び治療するためにキレート化イオン性亜鉛と非キレート化イオン性亜鉛との組み合わせを含み、このキレート化イオン性亜鉛と非キレート化イオン性亜鉛との組み合わせは、少なくとも50.1%というキレート化イオン性亜鉛の量で風邪又はインフルエンザ様症状の有効な予防及び治療を提供することが見出された。
本発明の気道用組成物は、安全且つ有効な量のイオン性亜鉛化合物を含む。イオン性亜鉛化合物は一般に「金属塩」と呼ばれ、その際亜鉛イオン置換基は風邪及びインフルエンザウイルスに厳しい環境を提供する主要構成成分であると考えられる。用語「イオン性亜鉛化合物」及び「イオン性亜鉛化合物類」は、これらの用語の単数及び複数の状況を包含するために本明細書で交換可能に使用される。用語「安全且つ有効な量」は、本明細書で使用する時、拒絶反応が最小限又はなしで治療効果を提供する量を指す。
本発明の気道用組成物はキレート化及び非キレート化亜鉛イオンを含む。イオン性亜鉛化合物は組成物に組み込まれ、その際これらのイオン性亜鉛化合物は好ましくはキレート化又は非キレート化亜鉛イオン種を提供する。ただし、イオン性亜鉛化合物は、組成物のpH、イオン性亜鉛化合物の溶解度等の要因に依存して、キレート化及び非キレート化の両方の亜鉛イオンを提供することができることが理解される。本発明の気道用組成物は、少なくとも50.1%の亜鉛イオンがキレート化亜鉛イオンであるようなイオン性亜鉛化合物を含む。
**R.E.スミス(R.E.Smith)及びA.E.マーテル(A.E.Martell)重要安定度定数(CriticalStabilityConstants);プレナム・プレス(Plenum Press);ニューヨーク、1976年
本発明の気道用組成物は、一般的に、製薬上許容できるビヒクル又はキャリアシステムを含む製剤として気道領域に投与される。液体、固体、又は気体の形態のいかなる製薬上許容できるビヒクルも、風邪及びインフルエンザ様症状を予防及び治療するための気道用組成物の放出に好適である。
本発明の気道用組成物は、医薬組成物における使用が既知のないしは別の方法で有効な1以上の任意成分を、該任意成分が本明細書に上述されたイオン性亜鉛化合物と物理的及び化学的に適合し、ないしは別の方法で製品の安定性、審美性、若しくは性能を過度に損なわないという条件で、さらに含んでもよい。本明細書に用いるのに好適な任意成分としては、亜鉛含有金属化合物以外の金属化合物、ピログルタミン酸、有機酸、粘膜付着性ポリマー、pH調整剤、キレート化剤、防腐剤、感覚剤、甘味剤、着香剤、揮発性油、粘漿剤、界面活性剤展着助剤(ポリソルベート(Polysorbate)80として市販されているポリオキシエチレン(20)ソルビタンモノオレエートを包含する)等が挙げられる。任意成分は、気道用組成物に組成物の約0.001重量%〜約30重量%、好ましくは約0.01重量%〜約10重量%の範囲の濃度で包含されることができる。
本発明の気道用組成物は、本明細書で上に定義された必須のイオン性亜鉛化合物以外の金属化合物を任意に含む。好適な任意の金属化合物としては、例えば鉄、銀及び銅金属イオン置換基を含有する一般的に「金属塩」と呼ばれるものが挙げられる。
本発明の気道用組成物は、好ましくは任意のピログルタミン酸を含む。任意のピログルタミン酸は、約3.0〜約5.5のpKa値を有する任意の有機酸と組み合わせて使用した時に、pH約3.0〜5.5の鼻腔組織表面pHを提供するのに有効であることが見出された。本発明の気道用組成物は、任意のピログルタミン酸を、組成物の約0.01重量%〜約20重量%、好ましくは約0.1重量%〜約10重量%、より好ましくは約0.25重量%〜約8重量%、最も好ましくは約0.1重量%〜約5重量%の範囲の濃度で含む。
本発明の気道用組成物は好ましくは本明細書で上述されている任意のピログルタミン酸と組み合わせて使用するのに好適な任意の有機酸を含む。気道用組成物が有機酸とピログルタミン酸との組み合わせを含む時、風邪及びインフルエンザ様症状に寄与することが知られているウイルスに対してより厳しい組成物が作られると考えられている。
本発明の気道用組成物は、好ましくは、鼻の刺激を生じることなく風邪及びインフルエンザ様症状の改善された予防及び治療を得るために、鼻腔のような気道の領域における組成物の保持の改善を提供する任意の粘膜付着性ポリマーを含む。粘膜付着性ポリマーは、鼻用組成物のような気道用組成物に組み込むことができ、刺激反応性を示すことが知られている。刺激反応性とは、粘膜液又は粘膜組織との接触時に、組成物が組織に接着するのに十分に粘着性又は粘稠になり及び素早く表面から糜爛させないことを意味する。
本明細書に用いるのに好適な任意の粘膜付着性ポリマーは、気道用組成物の粘膜組織、特に鼻粘膜組織への接着を提供し、その結果酸性の気道用組成物が粘膜組織及び粘膜液に接触し、気道領域で組成物の粘度変化を生じる。結果として、本発明の気道用組成物は、一般的な気道用組成物よりも長時間粘膜表面上に保持され、したがって風邪及びインフルエンザ様症状の改善された予防及び治療のためのウイルスに厳しい環境を保持する。例えば、本発明の気道用組成物が任意の粘膜付着性ポリマーを含有し、及び液体気道用組成物として投与される場合、該組成物は噴霧器を使用して適用され、鼻腔のような気道領域内への噴霧時に該組成物が素早く高分子被膜、好ましくは高分子粘稠被膜を形成し、それが鼻組織に接着する。高分子被膜は好ましくは薄い高分子被膜、より好ましくは薄い高分子粘稠被膜であり、くしゃみの時の糜爛、鼻をかむ、又は粘膜繊毛の間隙にも耐える。任意の粘膜付着性ポリマーは、粘膜組織及び粘膜液への気道用組成物の適用時にその場で組成物の粘度を変化することもできる。
本明細書で任意の粘膜付着性ポリマーとしての使用に好適な天然ポリマー類の具体的な非限定例には、アラビアガム類、トラガカントガム類、アガーポリマー類、キサンタンガム類、アルギン酸とアルギン酸ナトリウムとのコポリマー類、キトサンポリマー類、ペクチン類、カラギーナン類、プルランポリマー類、加工デンプン類、及びこれらの混合物が挙げられる。
本明細書で好ましい任意の粘膜付着性ポリマーとして用いるのに好適な熱可逆性ポリマー類の具体的な非限定例には、ルトロール(Lutrol)F−127及びルトロール(Lutrol)F−68の商標名で販売されているポロキサマー類を包含するポロキサマー類、エチルヒドロキシエチルセルロース(EHEC)、及びこれらの混合物が挙げられる。
本明細書で任意の粘膜付着性ポリマーとして用いるのに好適なイオン反応性ポリマー類としては、ゲルライト(gelrite)、ジェランガム、ケルコゲル(Kelcogel)F、及びこれらの混合物が挙げられるがこれらに限定されない。
本明細書で任意の粘膜付着性ポリマーとして用いるのに好適なポリメチルビニルエーテルと無水マレイン酸とのコポリマー類の具体的な非限定例としては、ガントレツ(Gantrez)S及びガントレツ(Gantrez)MS型コポリマー類を包含するガントレツ(Gantrez)の商標名で販売されているそのようなコポリマー類が挙げられる。
本明細書で使用するのに好適な任意の粘膜付着性ポリマーは、薬学薬理学誌(Journal Pharmacy Pharmacology)53、3〜22頁、(2001年版);国際薬学誌(the International Journal of Pharmaceutics)(1988年、1996年及び1998年版);及びコントロールリリース誌(the Journal Controlled Release)62、101〜107頁、(1999年版)に更に完全に記載されており、これらの記載は本明細書に参考として組み込まれる。
本発明の気道用組成物は任意にpH調整剤を含むことができる。任意のpH調整剤は、組成物のpHを約4.5未満の値に調整するために本発明の気道用組成物に包含されることができる。したがって、組成物が鼻組織のような気道領域に適用される時、鼻組織上の組成物のpHは約3.0〜約5.5のままであるが、鼻組織の刺激を生じるほど低くない。このような任意のpH調整剤としては、重炭酸ナトリウム、リン酸ナトリウム、水酸化ナトリウム、水酸化アンモニウム、トリエタノールアミン、クエン酸ナトリウム、コハク酸二ナトリウム、及びこれらの混合物のような化合物を包含する鼻用組成物での使用に通常関連するものが挙げられる。存在する場合、任意のpH調整剤は、一般に、組成物の約0.01重量%〜約5.0重量%の範囲の濃度で包含される。
本発明の気道用組成物は、増強された抗ウイルス活性を提供すると考えられるキレート化剤を任意に含むことができる。本発明の気道用組成物に有用な任意のキレート化剤としては、鉄、銅、亜鉛及びその他のこのような金属のような遷移金属イオンをキレート化するものが挙げられる。理論に束縛されないが、金属イオン類、具体的には金属カチオン類が酸化種の形成において主要な役割をすると仮定するのが合理的である。酸化反応及びフリーラジカル形成は、炎症性疾患における細胞損傷の一因となる可能性がある。本明細書で有用な任意のキレート化剤類は、酸化反応を緩衝することが知られている。任意のキレート化剤は、非水性及び水性媒質中で安定及び有効であり、約3〜約6の範囲のpHである。好適な任意のキレート化剤類の非限定例には、フィチン酸、エチレンジアミン四酢酸(EDTA)の二ナトリウム及びカルシウム塩、EDTA四ナトリウム、ヘキサメタリン酸ナトリウム(SHMP)、ジ(ヒドロキシエチル)グリシン、8−ヒドロキシキノリン、及びこれらの混合物が挙げられる。
本発明の気道用組成物は任意に防腐剤を含むことができる。防腐剤は、投与装置又は鼻に適用される気道用組成物から起こる微生物汚染を防止するために包含されることができる。このような任意の防腐剤としては、塩化ベンザルコニウム、クロルヘキシジングルコネート、フェニルエチルアルコール、フェノキシエタノール、ベンジルアルコール、ソルビン酸、チメロサール、フェニル酢酸水銀、及びこれらの混合物を包含する鼻用組成物への使用に通常関連するものが挙げられる。
本発明の気道用組成物は、風邪及びインフルエンザ様症状の予防及び治療において治療的効果を提供する医薬組成物の提供に好適ないかなる既知のないしは別の方法で有効な手法によって調製されてもよい。気道用組成物は、本明細書に記載されているイオン性亜鉛化合物を含むよう処方され、その際これらの組成物はその後、気道ウイルス感染による症状を予防及び治療するために呼吸器領域に投与するための液体、スプレー、粉末、洗浄剤、吸入剤、ポンプ、滴剤等の最終製品形態に製造される。
1−バーネットプロダクツ社(Barnet Products Corp.)(ニュージャージー州)を介してUCIB(フランス)より入手可能なピログルタミン酸
2−DSMファインケミカルズ(DSM Fine Chemicals)(英国)より入手可能なコハク酸
3−ベルドグト社(Verdugt B.V.)(ベルギー)より入手可能な酢酸亜鉛二水和物
4−アクゾ・ノーベル・ファンクショナル・ケミカルズ社(Akzo Nobel Functional Chemicals bv)(オランダ)より入手可能な亜鉛−EDTA
5−B.F.グドリッチ社(B.F.Goodrich Company)(米国)より入手可能なカーボポール(Carbopol)980
6−カラコン社(Colorcon Ltd)(英国ケント)より入手可能なヒドロキシプロピルメチルセルロース
7−BASFスペシャルティ・ケミカルズ(BASF Speciality Chemicals)(米国ニュージャージー州マウントオリバー)より入手可能なルトロール(Lutrol)F−127
Claims (10)
- 気道用組成物であって:
総亜鉛イオンの0.1%〜49.9%の非キレート化亜鉛イオンを提供する0.001重量%〜20重量%のイオン性亜鉛化合物;及び
総亜鉛イオンの50.1%〜99.9%のキレート化亜鉛イオンを提供する0.001重量%〜20重量%のイオン性亜鉛化合物、
を含む気道用組成物。 - 前記非キレート化亜鉛イオンを提供するイオン性亜鉛化合物が、酢酸亜鉛、硫酸亜鉛、塩化亜鉛、グルコン酸亜鉛、乳酸亜鉛、アスコルビン酸亜鉛、及びこれらの混合物から選択される、請求項1に記載の気道用組成物。
- 前記キレート化亜鉛イオンを提供するイオン性亜鉛化合物が、クエン酸亜鉛、亜鉛エチレンジアミン四酢酸二ナトリウム塩(亜鉛−EDTA)、コハク酸亜鉛、酒石酸亜鉛、リンゴ酸亜鉛、及びこれらの混合物から選択される、請求項1又は2に記載の気道用組成物。
- 前記組成物が、水、エタノール、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、トランスクトール(transcutol)、グリセロール、液体エアゾール噴射剤、及びこれらの混合物から選択される製薬上許容できるビヒクルを40重量%〜99.98重量%さらに含む、請求項1〜3のいずれか一項に記載の気道用組成物。
- 前記組成物が、0.01重量%〜20重量%のピログルタミン酸をさらに含む、請求項4に記載の気道用組成物。
- 前記組成物が、アスコルビン酸、サリチル酸、フマル酸、安息香酸、グルタル酸、乳酸、クエン酸、マロン酸、酢酸、グリコール酸、リンゴ酸、マレイン酸、アジピン酸、コハク酸、アスパラギン酸、フタル酸、酒石酸、グルタミン酸、グルコン酸、アスコルビン酸、及びこれらの混合物から選択される有機酸を0.01重量%〜10重量%さらに含む、請求項4に記載の気道用組成物。
- 前記組成物が、カルボキシポリメチレン類、カルボキシビニルポリマー類、ペンタエリスリトールのアリルエーテルで架橋したアクリル酸のホモポリマー類、スクロースのアリルエーテルで架橋したアクリル酸のホモポリマー類、ジビニルグリコールで架橋したアクリル酸のホモポリマー類、天然ポリマー類、高分子セルロース誘導体類、ポリビニルピロリドン(PVP)類、デキストランポリマー類、ポリエチレンオキシドポリマー類、熱可逆性ポリマー類、イオン反応性ポリマー類、ポリメチルビニルエーテルと無水マレイン酸とのコポリマー類、及びこれらの混合物から選択される粘膜付着性ポリマーを0.01重量%〜30重量%さらに含む、請求項4に記載の気道用組成物。
- 前記組成物が、3.0〜5.5の範囲のpHを有し;さらに
重炭酸ナトリウム、リン酸ナトリウム、水酸化ナトリウム、水酸化アンモニウム、トリエタノールアミン、クエン酸ナトリウム、コハク酸二ナトリウム、及びこれらの混合物から選択されるpH調整剤を含む、請求項5に記載の気道用組成物。 - 前記組成物が、点鼻液、鼻用スプレー、鼻吸入剤、鼻洗浄剤、鼻用パウダー、点鼻剤、及びこれらの混合物から選択される鼻用組成物である、請求項1〜8のいずれか一項に記載の気道用組成物。
- 前記組成物を気道の粘膜組織又は粘膜液に投与することによって風邪又はインフルエンザの症状を治療するための請求項1〜9のいずれか一項に記載の気道用組成物の製造におけるイオン性亜鉛化合物の使用。
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