JP2006523642A - 妊娠女性用のマルチ−ビタミンおよびミネラル補助剤 - Google Patents
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Abstract
Description
1. 技術分野
本発明は、容易に飲み込むことが可能な医薬または食品単位製剤に関し、ここで該製剤は、妊娠女性、授乳女性、または妊娠を予定する出産可能な女性が摂取することが推奨されるビタミンおよびミネラル、DHA、並びに、医薬的にまたは食品として許容される担体から実質的になる。
ビタミンおよびミネラル調製物は、特定の病状の治療のため、または一般的な栄養補助剤として広く服用されている。最近の研究により、ビタミンおよびミネラルの果たす重要な生理学上の役割が明らかになり、そしてヒトにおけるこれらの栄養素の不足または過剰と特定の症状との相関関係が証明された。例えば、Diplock, "Antioxidant Nutrients and Disease Prevention: An Overview," Am. J. Clin. Nutr., 53:189-193 (1991); Documenta Geigy Scientific Tables, 457-497, (Diem and Cemtuer eds., 7th ed., 1975)を参照のこと。
さらには、ヒトの集団の様々なグループが、疾患を予防または軽減するため、さらには全体的な良好な健康を維持するために、異なった量および種類のビタミンおよびミネラルを必要とすることが分かってきた。例えば、妊娠女性は、鉄欠乏性貧血の予防又は治療のために鉄療法を必要とすることがよくあることが知られている。先の様々な特許が、妊娠中に使用する鉄補助剤の効き目を向上させることを対象とする。例えば、米国特許第4,994,283号は、鉄およびカルシウムの化合物を、シトラートまたはタルトラート、アスコルビン酸塩、およびフルクトースと組み合わせて含む栄養ミネラル補助剤を開示する。このような組成物においては、鉄の生物学的利用能を抑制するというカルシウムの傾向が低減され、それによってこれらの2つのミネラルの組み合わされた生物学的利用能が高められると言われている。
同じ問題に対する別のアプローチは米国特許第4,752,479号にみられ、ここでは、(a) カルシウムまたはマグネシウムなどの1つ以上の2価の食用ミネラル成分; および (b) 生物学的利用能を有する鉄成分を、制御放出形状に存在し、胃腸管において制御様式で放出されるように調整されて含むマルチ-ビタミンおよびミネラル食品補助剤が提供される。
米国特許第4,710,387号は、10-20重量%のタンパク質、16-28重量%の脂、43-65重量%の炭水化物、および最大で3.5重量%の水分、ミネラル、微量元素、およびビタミンを含む、妊娠女性および授乳女性用の栄養補助剤調製物を開示する。DHAまたは容易に飲み込むことが可能なカプセル剤または錠剤についての示唆はない。
国際特許出願WO 00/66133は、妊娠前および妊娠中に服用するための栄養組成物を開示し、ここで該組成物は、特定の量のビタミンB6、葉酸、マグネシウムを含み、そして必要によりカルシウムおよびDHAを含んでもよい。さらには、該出願に開示されるすべての組成物はさらに多量のカルシウムを含み、その結果比較的容積の大きな製剤となり、飲み込むことが困難である。
国際特許出願WO 01/87070は、ビタミン、ミネラル、および魚油顆粒を粉末形体で含む栄養補助剤を開示し、ここで該補助剤にはエイコサトリエン酸(EPA)とDHAが含まれる。さらには、該出願に開示されるすべての組成物は多量のカルシウムを含み、その結果約20mgのDHAを含む1000mg以上の比較的容積の大きな製剤となり、これは飲み込むことが困難であり、かつ、DHAを約2重量%しか含まない。
米国特許出願US 20030050341 A1は、100mgを超えるDHAを含む食品補助用の組成物を提案する。しかしながら、クロム、銅、モリブデン、およびセレンの微量元素についての示唆はない。さらには、ここに開示されるすべての組成物はさらに多量のカルシウムを含み、その結果比較的容積の大きな製剤となり、飲み込むことが困難である。
つわりは一般に食欲不振および吐き気を引き起こし、これは非常に多くの妊娠女性が経験するものである。つわりに直面するため、そして推奨される妊婦用のビタミンとミネラルを多量に含むピルおよび/またはフードバーは通常とても大きいため、多くの妊娠女性は、妊婦用ビタミンおよびミネラルピルまたはフードバーを摂取する気がしばしばおこらない。さらには、彼女らがこれらのピルまたはフードバーを摂取した場合には、これらの妊娠女性はしばしばそれらを飲み込むことおよび保持することに困難を覚える。従って、患者コンプライアンス(ビタミンおよびミネラル補助剤の日々の摂取)、妊娠女性の健康の維持および向上、および、正常な胎児発育に関連するビタミンおよびミネラルの量の吸収、に関する問題が持ち上がる。
さらには、つわりの最中には、妊娠女性はフードバーを食べるよりも、カプセル剤、ピル、または錠剤を飲み込む方を好む。フードバーの摂取は、女性がバーを噛むことを要する; バーを噛むことによって女性は味を感じるが、これはつわりに起因する吐き気に対してよくない影響を与える。
さらには、現在までに入手可能な妊娠女性用のビタミンおよびミネラル調製物は、胎児の正常な脳発達および視力を向上させるためのいかなる活性成分をも提供しない。
従って、従来技術の上記の欠点を克服した妊婦用マルチ-ビタミンおよびミネラル補助剤を提供することが望ましい。
この度、驚いたことに、容易に飲み込むことが可能なカプセル剤または錠剤、ビーズ、またはロゼンジの形体にあり、(a) 1種以上のビタミン、(b) 鉄、亜鉛、およびマグネシウムからなる群より選択される1種以上のミネラル、(c) クロム、銅、ヨウ素、モリブデン、およびセレンからなる群より選択される1種以上の微量元素、(d) DHA、および (e) 医薬または食品として適切な担体、から実質的になる医薬組成物または食品組成物が、上記の既知の妊娠女性用マルチ-ビタミンおよびミネラル補助剤の欠点を克服することが発見された。
以下の本発明の好ましい実施態様の詳細な説明、およびそこに含まれる実施例を参照することによって本発明はより容易に理解される。
“医薬組成物” という用語は、処方薬および一般医薬品(OTC medicaments)に適した組成物であって、かつ、医者から、薬局で、またはドラッグストアでのみ入手可能なものを意味する。
“食品組成物” という用語は、生活の質を向上させるために、通常の食物摂取に付加的な栄養素を補足するための組成物であって、かつ、ドラッグストアにおいてだけでなく、食料品店またはスーパーマーケットにおいて処方箋なしに自由に入手可能なものを意味する。
ビタミン(a)、ミネラル(b)、微量元素(c)、およびDHA(d)を含む、事前に選択した量の本発明の組成物は、好ましくはウシの、ブタの、植物の、およびスクシニル化したゼラチンシェルなどの軟ゼラチンにカプセル充填される。軟ゼラチンシェルは、カプセル剤の美的質を高めるために、場合によっては実質的に透明であってもよい。通常、軟ゼラチンシェルは以下の必須成分、さらには任意成分を含む。
本発明のカプセル剤の軟ゼラチンシェルは、当初調製された通り、約20%から約60%のゼラチン、より好ましくは約25%から約50%のゼラチン、そして最も好ましくは約40%から約50%のゼラチンを含む。このゼラチンはタイプおよびタイプBのもの、またはこれらの混合物であってもよく、そのブルーム数は約60から約300の範囲である。
本発明のシェルは、当初調製された通り、通常約10%から約35%の可塑剤、好ましくは約10%から約25%の可塑剤、そして最も好ましくは約10%から約20%の可塑剤を含む。本発明において有用な好ましい可塑剤はグリセリンである。
本発明のシェルは、当初調製された通り、通常約15%から約50%の水、より好ましくは約25%から約40%の水、そして最も好ましくは約30%から約40%の水を含む。
軟ゼラチンシェルに含まれてもよい他の任意の成分としては、着色被覆剤などの着色剤、香味剤、防腐剤、酸化防止剤、エッセンス(essences)、および他の美感の良い成分が挙げられる。
通常、本発明の錠剤は、固形製剤製造分野において従来から使用される、医薬または食品として許容される担体を少なくとも1つ含む。
含まれてもよい適切な賦形剤としては、それらの形体に適した滑沢剤、例えばステアリン酸マグネシウムおよびステアリン酸; 崩壊剤、例えばセルロース誘導体; デンプン; 結合剤、例えば修飾デンプン、ポリビニルピロリドン、およびセルロース誘導体; 滑剤、例えばコロイダルシリカ; 圧縮補助剤(compression aids)、例えばセルロース誘導体; さらには、防腐剤、懸濁剤、湿潤剤、香味剤、充填剤、粘着剤(adhesives)、着色剤、甘味剤が挙げられる。
適切な崩壊抵抗性(breaking resistance)を有し、従って要求される崩壊時間を有する錠剤を製造するために必要な圧縮力は、使用する打錠用具の形状および大きさに依存する。2-20kNの範囲内の圧縮力が好ましい。より高い圧縮力を使用すると、活性成分(i)から(iv)の放出が遅延する錠剤が製造される可能性がある。より低い圧縮力を使用すると、機械的に不安定な錠剤が製造される可能性がある。錠剤中心は、様々な形状であってもよい; 好ましい形状は、円形の両平面(biplanar)または両凸および楕円形または長円形(oblong)の形状である。
好ましくは、錠剤は飲み込み易くするために長円形(oblong shape)の形状を有する。300から700mgの組み合わされた活性成分を含むフィルムコート錠の場合、長円形の錠剤は、長さが約10-20mm、そして幅が約5から10mmであり得る。
通常、本発明の錠剤は、DHAの油性の性質に起因して、カプセル剤と比較してより少ない量のDHA(d)を含む。
さらにより好ましいのは、葉酸とビタミンB6との重量比が1:1から1:8、好ましくは1:1.5から1:7.5、特に約1:3である組成物である。
さらにより好ましいのは、鉄とマグネシウムとの重量比が10:1から1:2、特に5:1から1:1、最も好ましくは約2.7:1である組成物である。
妊娠女性、授乳女性、および妊娠を予定する出産可能な女性用に推奨されるビタミンおよびミネラルを含むプレミックスであって、本発明の単位製剤の生産に使用し得るものは、Watson Foods Co., Inc.より、Watson商品コードWT-6061Aで入手可能である。
本発明の製剤に使用されるビタミンおよび/またはミネラルは、妊娠女性、授乳女性、または妊娠を予定する出産可能な女性による摂取が推奨されるものである。これらのビタミンおよびミネラルは、妊娠女性、授乳女性、または妊娠を予定する出産可能な女性、またはその発育中の胎児または乳児の栄養摂取を向上させるために効果的な量で使用される。この量は、使用のために選択された具体的なビタミンおよび/またはミネラルに依存して変化するが、一般には製剤の総重量の約25から約95重量パーセントの範囲、そして好ましくは約30から約90重量パーセントの範囲にあり、約80重量パーセントが最も好ましい。
DHA(ドコサヘキサエン酸)は子供における脳および目の発達に必要な長鎖脂肪酸であり、本発明の製剤の成分として約10から約300mgの範囲の量で含まれており、ここで妊娠女性、授乳女性、および妊娠を予定する出産可能な女性については約100から200mgが好ましく、そして約150mgが最も好ましい。
DHA(d)の担体として広範な種類の脂および油を使用し得る。これらの脂または油としては、例えば、当業者に知られる供給業者より商業的に入手可能なオリーブ油、キャノーラ油、ヤシ油、ココナッツ油、ヒマワリ油、ピーナッツ油、植物油、レシチン、魚油、綿実油、大豆油、ラード、モノグリセリド、ジグリセリド、バター、マーガリン、および他の動物、植物、および海産の脂、および乳脂、蜜蝋などの蝋、およびそれらの混合物が挙げられる。植物油が、本発明のフードバーに好ましくし使用される脂である。
(a) β-カロテン、ビタミンB1、ビタミンB2、ビタミンB6、ビタミンB12、ビタミンC、ビタミンD3、ビタミンE、葉酸、ビオチン、およびナイアシンアミドからなるマルチビタミン混合物;
(b) 鉄、亜鉛、およびマグネシウムからなるミネラル混合物;
(c) クロム、銅、ヨウ素、モリブデン、およびセレンからなる微量元素混合物;
(d) DHA; および
(e) 医薬または食品として適切な担体、
から実質的になる本発明の製剤である。
(a) β-カロテン、ビタミンB1、ビタミンB2、ビタミンB6、ビタミンB12、ビタミンC、ビタミンD3、ビタミンE、葉酸、ビオチン、およびナイアシンアミドからなる、100から160mgのマルチビタミン混合物;
(b) 鉄、亜鉛、およびマグネシウムからなる、60から120mgのミネラル混合物;
(c) クロム、銅、ヨウ素、モリブデン、およびセレンからなる、100から5000μgの微量元素混合物;
(d) 100から200mgのDHA; および
(e) 医薬または食品として適切な担体、
から実質的になる本発明の製剤である。
(a) 1.5から2.5mgのβ-カロテン、1.0から1.8mgのビタミンB1、1.0から1.8mgのビタミンB2、1.5から2.5mgのビタミンB6、1.0から5.0μgのビタミンB12、60から110mgのビタミンC、2.0から200μg、特に2.5から10μgのビタミンD3、15から30mgのビタミンE、200から1000μgの葉酸、10から100μgのビオチン、および10から40mgのナイアシンアミドからなるマルチビタミン混合物;
(b) 10から50mgの鉄、5から20mgの亜鉛、および1から100mgのマグネシウムからなるミネラル混合物;
(c) 10から50μgのクロム、0.5から1.5mgの銅、50から500μgのヨウ素、10から100μgのモリブデン、および10から100μgのセレンからなる微量元素混合物;
(d) 100から200mg、特に約150mgのDHA; および
(e) 医薬または食品として適切な担体、
から実質的になる本発明の製剤である。
好ましくは、1日あたり1つの本発明の組成物の単位製剤が投与される。
本発明の製剤を調製するための手順の一例を以下により詳しく説明する。以下の実施例は単に詳細に説明するためのものであり、本発明の内容を限定するものではない。
直径: 7から11mm、好ましくは8から9mm;
長さ: 21から26mm、好ましくは約25mm。
Claims (15)
- 容易に飲み込むことが可能なカプセル剤または錠剤、ビーズ、またはロゼンジの形体にある医薬組成物または食品組成物であって、(a) 1種以上のビタミン、(b) 鉄、亜鉛、およびマグネシウムからなる群より選択される1種以上のミネラル、(c) クロム、銅、ヨウ素、モリブデン、およびセレンからなる群より選択される1種以上の微量元素、(d) DHA、および(e) 医薬または食品として適切な担体からなる上記組成物。
- 前記ビタミン(a)が、β-カロテン、ビタミンB1、ビタミンB2、ビタミンB6、ビタミンB12、ビタミンC、ビタミンD3、ビタミンE、葉酸、ビオチン、およびナイアシンアミドからなる群より選択される、請求項1に記載の医薬組成物または食品組成物。
- DHA(d)と、ビタミンD3およびビオチンからなる群より選択される少なくとも1種のビタミン(a)との重量比が500:1から100,000:1である、請求項1または2に記載の医薬組成物または食品組成物。
- 葉酸とビタミンB6との重量比が1:1から1:8である、請求項1から3のいずれか1項に記載の医薬組成物または食品組成物。
- 鉄とマグネシウムとの重量比が10:1から1:2である、請求項1から4のいずれか1項に記載の医薬組成物または食品組成物。
- DHA(d)と、クロム、モリブデン、セレンからなる群より選択される少なくとも1種の微量元素(c)との重量比が500:1から20,000:1である、請求項1から5のいずれか1項に記載の医薬組成物または食品組成物。
- (a) β-カロテン、ビタミンB1、ビタミンB2、ビタミンB6、ビタミンB12、ビタミンC、ビタミンD3、ビタミンE、葉酸、ビオチン、およびナイアシンアミドからなるマルチビタミン混合物;
(b) 鉄、亜鉛、およびマグネシウムからなるミネラル混合物;
(c) クロム、銅、ヨウ素、モリブデン、およびセレンからなる微量元素の混合物;
(d) DHA; および
(e) 医薬または食品として適切な担体、
から実質的になる、請求項1から6のいずれか1項に記載の医薬組成物または食品組成物。 - 単位製剤に含まれる活性成分(a)から(d)の重量が150から700mgである、請求項1から7のいずれか1項に記載の医薬組成物または食品組成物。
- (a) β-カロテン、ビタミンB1、ビタミンB2、ビタミンB6、ビタミンB12、ビタミンC、ビタミンD3、ビタミンE、葉酸、ビオチン、およびナイアシンアミドからなる、100から160mgのマルチビタミン混合物;
(b) 鉄、亜鉛、およびマグネシウムからなる、60から120mgのミネラル混合物;
(c) クロム、銅、ヨウ素、セレン、およびモリブデンからなる、100から5000μgの微量元素混合物;
(d) 100から200mgのDHA; および
(e) 医薬または食品として適切な担体、
から実質的になる、請求項1から8のいずれか1項に記載の医薬組成物または食品組成物。 - (a) 1.5から3.5mgのβ-カロテン、1.0から1.8mgのビタミンB1、1.0から1.8mgのビタミンB2、1.5から2.5mgのビタミンB6、1.0から5.0μgのビタミンB12、60から150mgのビタミンC、2.0から200μgのビタミンD3、15から30mgのビタミンE、200から1000μgの葉酸、10から100μgのビオチン、および10から40mgのナイアシンアミドからなるマルチビタミン混合物;
(b) 10から50mgの鉄、5から20mgの亜鉛、および1から100mgのマグネシウムからなるミネラル混合物;
(b) 10から50μgのクロム、0.5から1.5mgの銅、50から500μgのヨウ素、10から100μgのモリブデン、および10から100μgのセレンからなるミネラル混合物;
(d) 100から200mgのDHA; および
(e) 医薬または食品として適切な担体、
から実質的になる、請求項1から9のいずれか1項に記載の医薬組成物または食品組成物。 - 直径: 7から11mm; および、長さ: 21から26mmの寸法を有する長円形のゼラチンカプセル剤の形体にある、請求項1から10のいずれか1項に記載の医薬組成物または食品組成物。
- 妊娠女性、授乳女性、または妊娠を予定する出産可能な女性が必要な食品を補う方法であって、食品を補うような量の請求項1から11のいずれか1項に記載の医薬組成物または食品組成物を女性に投与することを含む、上記方法。
- 請求項1から11のいずれか1項に記載の医薬組成物または食品組成物の単位製剤が、それが必要な女性に1日に1つ投与される、請求項12に記載の方法。
- 妊娠女性、授乳女性、または妊娠を予定する出産可能な女性が必要な食品を補うための医薬または食品単位製剤を調製するための、請求項1から11のいずれか1項に記載の医薬組成物または食品組成物の使用。
- 1日に1回投与することが可能な単一の医薬または食品単位製剤を調製するための、請求項14に記載の使用。
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