JP2006516915A - 体外血液治療装置 - Google Patents

Abstract

本発明は、体外血液治療装置に関する。この装置において、血液回路（３）は、フィルタユニット（２）に向かう入口ラインと、このフィルタユニットからの出口ライン（３ｂ）とを備えている。流体回路は、第１の容器（５）から採られた流体が前記フィルタユニットを循環することを可能とするように、前記フィルタユニットへ向かう入口ライン（４ａ）と、このフィルタユニットからの出口ライン（４ｂ）とを有する。さらに、補助的な流体用容器（７）により供給されている前記血液回路の出口ラインに作用する注入ライン（６）がある。流体回路の前記入口ラインは、前記集中治療装置が流体の大きな交換を伴う治療を管理することを可能にするように、血液回路の前記出口ラインに作用する注入ブランチ（８）を備えている。

Description

本発明は、体外血液治療装置と、この装置で用いられることができる集積治療モジュールとに関する。本発明の対象は、例えば、複数の異なる血液治療を実行することができる集中的な治療装置において用いられることができる。

体外治療は、一般に、患者から血液を取ることと、この血液が患者の体外にある時に、この血液を治療することと、それからこのように治療された血液を再循環させることとにある。

この治療は、典型的に、例えば、一時的な、または、持続的な腎臓不全を患っている患者のような、前記操作を独立して実行することができない患者の過剰な液体はもちろん、望まれていない並びに／もしくは危険な物質を、血液から除去することにある。

例えば、正しい酸／塩基比を維持するため、または、体から過剰な液体を除去するためにも、血液の物質を加えることか除去することが必要でありうる。

前記体外治療は、一般に患者から血液を除去し、半透膜が適当な物質と、分子と、流体との交換を確実にしている、濾過ユニットの中を血液を流させることにより、得られることができる。

必ずしもではないが、一般的に、この交換は、前述の交換を確実にする特定の生物学的な流体を、対応する流れと濾過ユニットの第２のチャンバとの中を通過させることによって、実行されている。

現在使われている装置は、様々なタイプの血液治療を可能にすることができることが銘記されるべきである。

限外濾過治療において、除去される物質と流体とは、血液から対流により除かれ、半透膜を通り、前記第２のチャンバに向かって導かれる。

血液濾過治療において、血液中に存在するの物質と流体とは、さらなる必要な要素が血液に加えられるが、限外濾過治療におけるように、対流により膜を通過する。典型的には、適した流体は、血液が前記フィルタユニットを通過する前または後に、また、どんなふうにでも血液が患者に戻される前に、直接血液に注入される。

血液透析治療において、血液の中へと移動される物質を含む流体は、フィルタユニットの前記第２のチャンバの中へと導入される。望まれていない物質は、半透膜を通して血液から第２の流体へと流れ、また、所望の物質／分子は、この第２の流体からこの膜を通して血液まで通過する。

血液透析濾過（hemodiafiltration）治療では、血液と第２の流体とは、これらのそれぞれの物質／分子を、血液透析におけるように交換し、加えて、流体が、血液濾過治療におけるように、血液中に注入される。

明らかに、前記体外血液治療の各々を実行するために、血液は、患者の静脈または動脈から除去され、装置の中を適当に循環され、それから患者に再導入されなければならない。

また、知られているように、集中的な治療のための血液治療装置は、あらゆる起こり得る緊急のために、可能な限り速く、すぐの使用のために用意がされなければならない。

明らかに、この目的のために前記装置は、予備の衛生上の操作、または、様々な治療のための様々な構成要素の長い組み立て前の操作を必要としてはならない。

知られているように、集中的な治療のための装置は、市場にあり、現在使われている。この装置では、血液回路は、血液をフィルタカートリッジに送る、患者から血液を取るための線と、治療された血液を患者の体に戻す、フィルタカートリッジからの出口線とを有している。

この装置は、それから、透析液の通路のための回路を備えている。また、この回路は、フィルタユニットの中へと向かう入口ラインを有し、この入口ラインは、透析液を収容している無菌のバッグにより供給されている。また、この回路は、対流／拡散により血液から危険な物質と分子とを受けた流路が引き続いての除去のための収集バッグに向かうことを可能にしている、出口ラインを有している。

前記装置は、さらに前記フィルタユニットの上流で血液に直接他の液体のバッグの内容物を適当な量だけ移動させることを可能にする注入ラインを備えており、このように血液に必要な物質を加えている。

既知の集中治療用の装置は、さらに、例えば、へパリンを血液抗凝固剤として有する適当な注入器を備えており、血液抗凝固剤は、前記回路内での危険な固まりの生成を妨げるように、患者から採った血液に加えられている。

上述の構造体と回路とは、一般に前記装置本体に取り付けられた単一の集積モジュールにより規定されている。

前記装置の直接の使用を可能にするために、上述の液体のバッグは、これらバッグのそれぞれのチューブに直接に、そして、容易に接続されるように、用意されていなければいけなく、また、既に無菌でなければならない。それぞれのチューブは、また、無菌で、使い捨てである。

前記装置は、さらに、適当な蠕動ポンプと回路に設けられたそれぞれのセンサにより流体の流れを管理する適当なコントロールユニットを備えている。

このコントロールユニットを適当に設定することにより、前記装置は、選択的に上述の体外血液治療（すなわち、限外濾過と血液濾過と血液透析と血液透析濾過）の１つ以上を実行することができる。

上述の装置は、今日集中治療における体外血液治療のための全く先駆的な装置ではあるが、いくつかの改良点をうけることができることが分かった。

特に、集中治療装置の第１の本質的な欠点は、フィルタの中での対流／拡散による物質の交換と血液ラインの中への先の、または、後の注入とに関係している操作のための流体の制限された利用可能性に関連している。

前記制限は、明らかに、典型的に６ｋｇの透析液を含んでいるあらかじめ封入された無菌の流体のバッグの必要な使用に関連している。

あらかじめ確立された使用される流体の量が、いくつかの制限を課すことは明らかである。特に、緊急の場合に、時にはきわめて適しているであろう大量の液体の交換を伴う治療の場合には明らかである。

一方、水のネットワークから採られた適当に処理された水は、短時間の交換用の流体として用いられることができないので、集中治療において比較的大きな量の流体を用いることは、不可能である。実際、このことは、無菌の液体の直列的な準備のための装置を設置するための長い操作と関係するだろう。さらに、人員による容器の輸送と管理とに関係する明らかな問題のために、比較的大きな量の液体を収容しているバッグを使用することは、不可能である。

既知の集中治療の装置の他の問題は、前記装置の良好な作動のために必要な抗凝固剤物質の管理の最適化された取り扱いを達成することにある。

特に、今日、既知の集中治療の装置は、例えば、クエン酸に基づいた方法のような、局部的な抗凝固の方法の使用を効果的に取り扱うことができない。この技術の使用は、血液のイオンのバランスを回復するさらなる水溶液の管理を、治療された血液を患者の体に戻すまえに、必要とするからである。

このような状況下で、本発明は、基本的に上述の全ての欠点を解決することを目的としている。

本発明の第１の技術的な目的は、医者に、いかなる場合も、流体が小さなサイズの容器に収容されている集中治療の装置を使用して、流体の大きな交換を伴う治療を取り扱う可能性を与えることである。

本発明のさらなる目的は、局所的な抗凝固技術、すなわち、前記フィルタユニットの上流で先の注入を制限する必要なく、体外回路の中でだけ作用する、を用いることにより、集中治療の取り扱いを管理することを可能にすることである。

さらに、本発明の目的は、局所的な抗凝固技術の使用を必要な治療上の（対流または拡散による）交換を実行するための流体の注入から実質的に分離することを可能にすることである。

最後に、本発明の補助的な目的は、全く単純で信頼性のあるローディングと設置の操作を確実にする装置を提供し、さらに、実行される治療のサイクルの完全なコントロールを可能にすることである。

これらの、そして、本記述の過程で明らかになる他の目的は、基本的に添付された特許請求の範囲に記述されている体外血液治療装置により達成される。

さらなる特性と有利な点とは、本発明に係る体外血液治療装置の限定的ではないが好ましい実施の形態の詳細な記述から比較的明確になる。

添付した図面を参照して、以下に記述がなされる。この図面は、単なる手引きとして与えられており、従って制限的なものではない。

上述の図を参照して、参照符号１は、体外血液治療ための装置、特に集中治療のための装置の全体を参照している。

添付されている図１から推測されることができるように、前記装置は、患者から、例えば、この患者の静脈または動脈に導入されたカテーテルにより血液を採る、血液回路３から成り、少なくとも入口ライン３ａを通してこの血液を、例えば連続的に、フィルタユニット２に運んでいる。

この後、血液は、前記フィルタユニット２の第１のチャンバを通って、出口ライン３ｂを通して治療された血液は、患者に戻されている。

補助的な先の注入ライン１８との接続が、前記入口ライン３ａの血液収集量領域からすぐ下流に与えられている。

特に、前記装置は、前記先の注入ライン１８を供給するための少なくとも第２の流体用容器またはバッグ２０を備えている。流体を運搬するための対応する手段を用いることにより、図示されている補助的な先の注入ポンプ１９、例えば、蠕動ポンプ、を有する例において、前記入口ライン３ａへの直接の接続によりこの流体を直接血液の中へと導入することにより、流体の流れを前記ラインの中でコントロールすることが可能である。

一般的には、前記第２の流体用容器２０は、適当な生物学的な流体を先の注入のために収容することができるが、前記バッグ２０は、また、以下でさらに詳細に説明されるように前記装置の特別な動作を確実にするために、一般的に局所的な抗凝固を引き起こす、抗凝固剤を収容することができる。

前記入口ライン３ａからフィルタユニットに向かい、このフィルタユニットから前記出口ライン３ｂを通って患者に向かう血液循環の方向２２を規定した後、既知の血圧センサ３４が、前記補助的な先の注入ライン１８からすぐ下流に位置されている。この血圧センサ３４は、さらに詳細には記述されない。

前記血液回路３は、従って、流体を運搬するための手段を有する。すなわち、この特別な場合において、前記回路の中の血液の流れをコントロールし管理する少なくとも血液ポンプ２１を有する。また、この血液ポンプ２１は、一般的に蠕動ポンプである。

前記血液循環の方向２２に従って、それから、抗凝固剤、例えば、適当な量のヘパリンを有する注入器、を管理するための装置３５がある。

血液は、それから前記血液回路の中の正しい流れをコントロールしている他の圧力センサ３６を通過している。

物質と、分子と、流体との適当な交換が半透膜により起こっている前記フィルタユニット２のメインチャンバを通過した後、治療された血液は、前記出口ライン３ｂに入り、まず、血液中に存在する物質または泡の検出と除去を確実にするように設計されており、広く「バブルトラップ」として知られている、ガス分離装置（一般的には空気）１２を通過している。

前記分離装置１２を出る治療された血液は、この後、空気泡センサ３７を通過し、患者の血液循環に再導入されなければならない治療された血液の中での前記危険な形成がないことを確認している。

前記泡センサ３７からすぐ下流に、緊急の場合に、患者への血液の流れをブロックすることができる要素３８がある。

特に、前記泡センサ３７が、血液の流れ中に異常の存在を検出した時は、前記装置は、前記要素３８（蛇口、クランプもしくは同様のもの）を通して、患者へのいかなる結果も避けるように、血液の流路をすぐにブロックすることができるだろう。

前記要素３８の下流で、それから、治療された血液は、治療を受けている患者に戻されている。

上で示された前記体外血液治療装置は、それから、流体回路４を備えており、この流体回路４は、また、前記フィルタユニット２の中に向かう少なくとも入口ライン４ａと、このフィルタユニットからの出口ライン４ｂとを備えている。

少なくとも第１の流体用容器５が、流体回路４の前記入口ライン４ａを供給するために設計されている（一般的に、この第１の流体用容器５は、適当な透析液を収容しているバッグからなるだろう）。

前記入口ライン４ａは、それから、前記バッグ５からの液体の流れをコントロールするためと、循環の方向を規定するためとの少なくともポンプ９（図示された実施の形態では蠕動ポンプ）のような流体を輸送する手段を有する。

前記ポンプ９の前記循環の方向１０で下流では、前記流体回路４を入口ブランチ１５と注入ブランチ８とに分割するブランチング１７がある。

特に、前記注入ブランチ８は、血液回路３の前記出口ライン３ｂに接続されている。

換言すれば、前記注入ブランチ８により、前記第１の流体用容器５の内容物を用いて血液ラインの中に直接に後の注入を得ることが可能となる。

逆に、前記入口ブランチ１５は、流体を直接にフィルタユニットと、特にこのユニットの第２のチャンバに輸送している。

前記流体回路４は、さらに、前記注入ブランチ８と入口ブランチ１５との中での流体の流れの割合を決定するための選択手段１６を備えている。

一般的に、普通前記ブランチング１７の近くに位置されている、前記選択手段１６は、少なくとも、この選択手段１６が前記入口ブランチ１５の中の流体の通過と前記注入ブランチ８の中の通過の阻止とを可能にしている第１の操作状態と、この選択手段１６が前記注入ブランチ８の中の流体の通過と前記入口ブランチ１５の中の通過の阻止とを可能にしている第２の操作状態との間に位置されることができる。

換言すれば、前記選択手段１６は、いずれのブランチでも流体の通過を選択的に阻止することにより前記流体回路４で作動しているバルブ要素から成ることができる。

また、前記選択手段１６は、両方のブランチを同時に通過しなければならない液体の量を論理的に確立することができる適当なセレクタのために与えられることができることは、明らかである。

また、いずれのブランチの流体の割合も、時間の関数として、そして、事前に確立された治療方法として変化させることが、可能であろう。

前記入口ブランチ１５を通る透析液は、前記フィルタユニット２の第２のチャンバに入っている。

特に、血液の流れが通過する前記第１のチャンバは、透析液が通過する第２のチャンバから、危険な物質／分子と流体との血液から透析液への主に対流と分散のプロセスによる適当な通過を確実にし、また、同じ原理を通して物質／分子の透析液から血液への通過を確実にする、半透膜により分離されている。

透析流体は、それから前記入口ライン４ｂに入り、前記ラインの動作をコントロールすることが機能である適当な圧力センサ３９を通過する。

それから、流体を輸送するための手段、例えば、流体回路４の中の前記出口ライン４ｂの流れをコントロールしている吸引ポンプ２８、がある。また、このポンプは、一般的に蠕動ポンプだろう。

除去される流体は、その後、血液検出器を通過し収集容器すなわちバッグ２７の中へと輸送されている。

本発明に係る前記装置の特定の回路をさらに解析し、前記血液回路３の出口ライン３ｂに作用する少なくとも他の注入ライン６の存在を銘記すべきである。

特に、注入流体は、少なくとも補助容器７から採られ、流体を輸送するための手段、一般的には流体の流れをコントロールする注入ポンプ１３（例の中では蠕動ポンプ）、を通して前記血液回路３の出口ライン３ｂに直接送られている。

特に、そして、添付された図から見て取られるように、前記注入流体は、前記ガス分離装置１２の中へと直接に導入されることができる。

また推測されることができるように、流体回路４の前記注入ブランチ８と前記注入ライン６とは、前記血液回路３の中へと入る共通の端部流路１１を備えている。

前記入口端部流路１１は、注入の方向１４に前記注入ポンプ１３から下流に位置されており、流体を直接バブルトラップ装置１２の中へと輸送している。

さらに、図１のダイヤグラムを参照して、前記注入ライン６に、血液回路３の前記入口ライン３ａに接続されている少なくとも先の注入ブランチ２３の存在に気が付くことができる。

さらに詳細には、前記注入の方向１４の前記注入ポンプの下流には、前記注入ライン６を前記先の注入ライン２３と後の注入ブランチ２４に分割するブランチング２６がある。

前記先の注入ブランチ２３は、特に、前記循環の方向２２の前記血液ポンプ２１の下流の血液回路の前記入口ライン３ａの前記バッグ７から採った流体を輸送している。

逆に、前記後の注入ライン２４は、前記共通の端部流路１１に直接接続されている。

前記注入ライン６は、前記後の注入ブランチ２４と先の注入ブランチ２３におくられる流体の流れの割合を決定するための選択手段２５をさらに有する。

前記ブランチング２６の近くに位置されている前記選択手段２５は、この選択手段２５に、前記先の注入ブランチ２３の流体の通過と前記後の注入ブランチ２４での通過の阻止とを可能にさせる少なくとも第１の操作状態と、この選択手段２５に、前記後の注入ブランチ２４の流体の通過と先の注入ブランチ２３での通過の阻止とを可能にさせる少なくとも第２の操作状態との間に位置されることができる。

明らかに、前記流体回路４に存在する前記選択手段１６での場合のように、他の選択手段２５もまた、２つのブランチの各々を通過しなければならない流体の割合を決定することができるであろうし、可能性として計画された治療方法にしたがってこの割合を時間で変化させることができるだろう。さらに、前記選択手段１６と他の選択手段２５とは、一般的に必ずしも同じ特性でないだろう。

前記装置は、それから、少なくとも前記第１の流体用容器５の重さ並びに／もしくは補助的な流体用容器７の重さ並びに／もしくは第２の流体用容器２０の重さ並びに／もしくは収集容器２７の重さを決定するための手段２９を備えている。

特に、前記手段２９は、重さセンサ、例えば、はかり３０、３１、３２、３３のそれぞれ、を有する（前記装置に設けられた各々の流体のバッグのための独立な少なくとも１つ）。

特に、少なくとも４つの前記はかりがあり、各々の対は、他の対から独立であり、各々の１つは、バッグのそれぞれの重さをはかる。

ここで、前記血液回路３と、特に圧力センサ３４と、血液ポンプ２１と、ヘパリン注入のための装置３５と、他の圧力センサ３６と、空気泡の存在を検出するための装置３７と、その対応する閉鎖要素３８とに作用する処理ユニットすなわちＣＰＵ４０があることを指摘されるべきである。

前記ＣＰＵ４０は、また、前記流体回路４をコントロールしなければならず、特に、前記はかり３０によって検出されたデータで前記バッグ５の重さに関するデータとともにインプットされ、前記ポンプ９と、選択手段１６と、圧力センサ３９と、吸引ポンプ２８とに作用し、最後に、機能が前記収集容器の重さを決定することであるはかり３３により検出されたデータを受け取ることになる。

前記ＣＰＵ４０は、また、前記注入ライン６に作用し、前記補助容器７の重さ（前記はかり３１によりチェックされる）をチェックし、前記注入ポンプ１３と他の選択手段２６との両方をコントロールすることができるだろう。

結局、前記ＣＰＵ４０は、また、前記はかり３２により前記第２の流体用容器２０の重さを検出する前記補助的な先の注入ライン１８に作用し、実行される治療に従って前記ポンプ１９を適当にコントロールしている。

上の記述が、前記体外血液治療装置の水力学的な回路の全体を記述する唯一の目的でなされていることを喚起して、以下は、装置の動作の簡単な記述である。

様々な蠕動ポンプがそれぞれの長さのチューブと係合し、全てのセンサが適当に位置されるように、いったん水力学的な回路の全体と前記フィルタユニット２とが正しく前記装置に設けられ、様々な流体を収容する様々なバッグが対応する液体の供給／入口ラインに設けられ、前記血液回路が、患者の動脈／静脈に接続されると、血液回路内の血液の初期循環が可能とされる。

したがって、セットされた種類の治療法にしたがって、前記体外血液治療装置は自動的にスタートされ、前記プロセシングユニット４０によりコントロールされる。

患者が限外濾過治療をうけるならば、前記フィルタユニットにより患者の過剰の体液を対流により採るように、前記血液ポンプはもちろん、前記流体回路４の前記出口ラインに接続されている前記吸引ポンプ２８が開始される。

逆に、セットされた治療法が血液濾過治療を有しているなら、後の注入を可能にするように、対流により体液を採るために前記血液ポンプ２１と、吸引ポンプ２８とはもちろん前記流体回路４の引入れ口の前記ポンプ９と、設置された前記選択手段１６とが、また、開始される。

また、後の注入に液体をさらに加えることと、適当な先の注入とを可能にするように、前記注入ライン６が用いられるだろう。

逆に、治療法が、血液透析に関係しているなら、拡散により、そして、もし、前記フィルタユニットを通しての膜横断の圧力が０以外なら、ひょっとすると対流により物質並びに／もしくは分子並びに／もしくは液体をとるように、前記透析液の通過が前記フィルタユニットだけに向かっているために、流体回路の前記ポンプ９、２８が開始され、前記選択手段１６が位置とられるだろう。

最後に、血液透析濾過治療が実行されなければならないなら、前記フィルタユニット２の中での液体の循環を確実にするために、前記血液ポンプ２１以外で前記流体回路としたがって前記ポンプ９、２８が開始され、先の注入と後の注入とを確実にするために注入ライン６の前記ポンプ１４が、また、開始されるだろう。

上で言及された１以上の治療を有する治療法を組み立てることが可能であろう。

上述の全ての治療において、可能性として限外濾過治療を除いて、抗凝固剤並びに／もしく適当な注入液を血液中に導入するための前記補助的な先の注入ラインを用いることが可能であろう。

前記抗凝固剤は、また、血液中へのヘパリンの導入のために設計された前記適当な装置３５により、管理されることができる。

このことに関して、本発明に係る装置は、管理される抗凝固剤の量にしたがった様々な種類の注入器を受け入れるように設計されていることが指摘されるべきである。

様々な装置と、センサと、ポンプとに接続され、前記はかりからの重さについてのデータをインプットされて、一度前記コントロールユニット４０がセットされれば、前記装置の全ての動作のコントロールと自動化を行うのは、明らかに、このコントロールユニット４０である。

さらに詳細には、開始される治療もしくは複数の治療にしたがって前記装置に存在する様々なポンプの流れをセットすることは可能である。

明らかに、前記流れをセットすることは、患者からある量の体液を採る（重さの損失）結果となる。この量は、一般的に前記バッグ２７に収集された液体の重さと前記第１の流体用容器５、補助的な流体用容器７及び第２の流体用容器２０とを通って前記回路の中を循環されている液体の重さとの違いにより与えられる。

特に、前記様々なはかりから来て前記コントロールユニットにより受けられたデータ（と実行されている治療法／治療の各々のポンプで固定されている理論的な流れ速度と）にしたがって、前記コントロールユニット４０は、前記様々なポンプ９、１３、１９、２１、２８によって働かされている推力を適当に変化させることによって、前記様々なラインで流体を循環させるための手段をコントロールすることになる。

特に、上の３０、３１、３２、３３を参照された前記はかりから来る信号は、前記ラインの中へと導入され、または、収集された特定の流体の重さを決定するために、前記コントロールユニット４０により使用されている。

放出された、または、特定のバッグか容器に収集された流体の量を決定するために、前記コントロールユニット４０は、規則正しい時間間隔で（流れが大きければ大きいほどこの時間間隔はより小さい）所望の重さと容器の実際の重さを比較している（この所望の重さは、各々のポンプの所望の流れと各々のコントロールステップΔＷ＝ＱΔｔの間の時間間隔との直接の関数である）。

前記所望の重さは、（コンピュータの適当な記憶ユニットに記憶されている）必要とされている流れと、治療の開始から経過した時間との関数として計算されることができる。

前記実際の重さと所望の重さとが、互いに異なるなら、前記コントロールユニットは、この違いを減少させる、そして恐らく消去するように対応するポンプに作用している。換言すると、各々のサイクルの間で、絶対的な重さの変化ではなく、時間間隔の変化だけが、時間間隔の変化を修正するために考慮に入れられている。

前記コントロールユニットは、前記所望の流れの周りでの実際の流れの振動を避けるために、最後の比較から始めた違いの変化を考慮にいれる。

上の記述が、前記血液治療装置と、この血液治療装置に設けられている水力学的な回路との一般的な描像を与えるという唯一の目的でなされていることを喚起すると、一般にこの装置全体は、１人以上の患者に対する異なる治療で何回か使われる全ての道具と装置とを集積するように設計されている本体５８（特に図３を見よ）を有していることになることが銘記されるべきである。

特に、前記装置本体５８は、電子的なコントロール回路（プロセシングユニット４０、データインプットと読み出しとのディスプレイ、圧力センサ３４、３６、３９、…）以外で、この本体５８の前面に前記血液ポンプ２１と、流体ポンプ９と、注入ポンプ１３と、補助的な先の注入ポンプ１９もまた有していることになる。

逆に、一般に集中的な治療の過程で患者に対する各々の治療のために１度しか用いられないように設計されている前記装置の部分は、前記装置本体５８に直接取り付けられている対応する使い捨ての集積モジュール４１に収納されることになる。

図２に示されているように、血液治療のための前記集積モジュール４１は、主本体５２と、例えば、この主本体に一体として設けられており、この主本体の側面に位置されている、支持構造体４４とからなる支持部材４２を有する。

前記集積モジュールは、前記支持部材４２に設けられ、前述した水力学的回路を実行するために前記フィルタユニット２と共同して機能している、流体分配回路４３（添付された図２で部分的にだけ現されている）をさらに有する。

特に、主本体５２が、前記回路のそれぞれのＵ字型に配置されたチューブを収容するために設計されているハウジングの区画をどのように規定しているかに言及することが可能である。この回路のチューブは、前記装置本体５８により収容されているそれぞれの蠕動ポンプと共同して作動する準備ができているような位置に保たれている。

見て取られるように、前記血液回路３と、一般にこの血液回路３の入口ライン３ａとは、流体回路４の前記入口ライン４ａと、流体回路４の前記出口ライン４ｂとが、前記主本体５２に固定されているのと同じように、前記主本体５２の側壁にコネクタにより固定されている。

また、前記注入ライン６と補助的な先の注入ライン１８とは、前記主本体５２に固定されている（再び図２を見よ）。

上で参照されたラインの全ての部分は、前記支持部材４２に対して少なくとも対応するＵ字型に配置された流路のチューブを規定し、このＵ字型の流路が前記装置本体の中に収容された対応する蠕動ポンプと共同して動作するように、前記支持部材４２に固定されている。

さらなる構造的な詳細にふれると、支持構造体に設けられた前記流体分配回路４３のそれぞれのチューブが、この支持構造体に係合されることができるように、前記支持構造体４４が、適当に位置されている所定の数の主座部４６ａ、４６ｂ、４６ｃ、４６ｄ、４６ｅを備えた位置決め用のフィンをどのようにして有するのかを銘記されることができる。

さらに見て取られるように、流体回路４の前記入口ライン４ａは、支持構造体４４の前記主本体５２に固定されている。

実は、少なくとも入口流路４７が、位置決め用のフィン４５の前記主座部４６ｃにより前記支持構造体４４によって、また、前記主本体に規定されている対応するコネクタ４８によって、位置を保たれている。

流体回路４の前記出口流路４９は、今度は、それぞれの係合するコネクタ５０及び位置決め用のフィン４５の主座部４６ａと係合している。

図示された配置から気づかれることができるように、それぞれのコネクタ４８、５０と係合し、前記主座部４６ｃ、４６ａと契合している前記入口流路４７と出口流路４９は、実質的に直線の配置で互いに平行に位置されている。

それから、前記出口流路４９は、流体を前記フィルタユニットに輸送するように設計されている引き込みブランチ１５と、流体を前記血液回路３に輸送するように設計されている注入ブランチ８とに、分割するブランチング１７を有することを指摘されるべきである。

前記ブランチング１７は、図２に示されている係合するコネクタに対して反対側の契合するコネクタ５０により規定されているため、このブランチング１７は、図２において見られることができない。

換言すると、前記コネクタ５０は、基本的にＴ形状を有し、このＴ形状の２つの排出路は、前記入口ブランチ１５と注入ブランチ８とに接続されている。

前記注入ブランチ８は、さらに、前記支持構造体の補助的な座部５１と他の主座部４６ｂとに固定されている。

係合されると、前記注入ブランチ８と入口ブランチ１５とは、直線的な配置に置かれ、互いに平行である。

また、前記注入ライン６は、支持構造体４４の前記主本体５２に固定されている。

前記注入ライン６の少なくとも出口流路５３は、前記位置決め用のフィンの主座部４６ｄとそれぞれの係合するコネクタ５４に係合されている。

上の記述と同様に、また、注入ライン６の前記出口流路５３は、流体を血液回路３の前記入口ライン３ａに輸送するように設計されている先の注入ブランチ２３と、流体を血液回路３の前記出口ライン３ｂに輸送するように設計されている後の注入ブランチとに分割するブランチング２６を有する。

前記ブランチング２６は、Ｔ形状のコネクタ５４により規定されており、Ｔ形状の１つの排出路は図示されている排出路に対して反対側にだけ見られることができるため、ここで再び前記ブランチング２６は、図２に示されていない。

前記先の注入ブランチ２３は、前記支持構造体の補助的な座部５５と前記フィン４５の他の主座部４６ｅとに固定されている。

前記配置は、先の注入ブランチ２３と後の注入ブランチ２４とを直線の配置で互いに平行に有することを可能にする。

前に規定した前記選択手段１６は、前記支持構造体４４で規定されているまさに直線の流路の前記注入ライン８で並びに／もしくは入口ライン１５で流体の通過を可能にするか、または、阻止することにより作用することをここで見て取られるべきである。

特に、前記選択手段１６は、適当なカムかクランプにより規定されることができる。

図示されている実施の形態の例は、可動部材５６を与えている。この可動部材５６は、動きの結果として前記注入ブランチ８か入口ブランチ１５のいずれか一方を阻止する。

前記可動部材５６は、一般に前記装置本体５８に直接取り付けられ、単なる説明的な理由で、添付された図２では影の付けられた線で示されている。

完全に同様に前記他の選択手段２５は、流体の通過を選択的に阻止するか、可能にするために、前記先の注入ブランチ２３か後の注入ブランチ２４に作用するに作用する可動部材５７を有することができる。

ここで再び前記可動部材５７は、例を通して図２に示されている。しかしながら、一般的にこの部材は、直接装置本体５８に取り付けられていることが銘記されるべきである。

本発明は、重要な有利な点を有する。

前記フィルタユニット内の透析流体の通過、または、前記第１の流体のバッグ５から来る同じ液体を用いることにより、選択的に透析流体の後の注入に向かっての通過を可能にする水力学的な回路の使用は、大きな容積の流体を伴う治療、特に、どうにかして前記流体が小さなバッグに収容されている集中治療装置における治療、を管理することを可能にしている。

実は、前記第１の容器５の流体と前記補助容器７の流体とを用いて、前記血液ラインへの先の注入、並びに／もしくは、後の注入を実行することが可能であろうし、このように、例えばより強力な限外濾過を実行する。

さらに、前記注入ラインでもブランチングの存在は、透析のプリフィルタ注入（dialysis pre-filter infusion）の可能性を決して制限せずに、局所的な抗凝固技術を伴う治療の管理を可能にしている。

例えば、クエン酸塩の使用のような、局所的な抗凝固技術が使われる時は、治療された血液を患者に戻す前に、患者に血液中のイオンバランスを回復するために（例えばカルシウムの）適当な物質を与えることが常に必要である。

抗凝固剤物質の除去／バランスは、前記フィルタユニットから下流で、例えば、前記後の注入ラインにより、実行されるべきことは明らかである。

しかしながら、本発明に係る装置においては、返還される血液中のイオンをバランスするために、適当な反応物を前記第１の流体のバッグ５の中に導入することと、前記注入ブランチ８を通して前記後の注入を実行するために、前記入口ライン４ａを使用することとにより、前記流体回路を直接に使用することが可能であろう。

前記注入ライン６は、このように、先の注入を実行することを可能にすることになり、この種の治療の間でも、前記装置の最適化された動作を確実にしている。

したがって、前記先の注入ラインと、後の注入ラインと、透析ラインとの特定の配置は、全ての様々な流体が小さなバッグに収容されている集中治療装置においても、全ての必要な治療法／治療を実行することを可能にし、既知の装置に存在する操作上の制限を除いている。

本発明に係る集中治療装置の中で用いられる水力学的回路を概略的に示す。 支持部材と流体分配回路の部分とを有する、本発明に係る集中治療装置の中で用いられる集積モジュールを示す。 本発明に係る装置本体を示す。

Claims (62)

1. 少なくとも１つのフィルタユニット（２）と、
   このフィルタユニットに通じる少なくとも１つの入口ライン（３ａ）と、このフィルタユニットからの少なくとも１つの出口ライン（３ｂ）とを有する血液回路（３）と、
   前記フィルタユニットに通じる少なくとも１つの入口ライン（４ａ）と、このフィルタユニットからの少なくとも１つの出口ライン（４ｂ）とを有する流体回路（４）と、
   前記血液回路（３）に接続された少なくとも１つの注入ライン（６）と、
   流体回路（４）の前記入口ライン（４ａ）に供給するように接続された少なくとも１つの第１の流体用容器（５）と、
   前記注入ライン（６）を供給するための少なくとも１つの補助的な流体用容器（７）とを具備する体外血液治療装置であって、
   流体回路（４）の前記入口ライン（４ａ）は、前記血液回路（３）に接続された少なくとも１つの注入ブランチ（８）を有することを特徴とする装置。
2. 前記注入ライン（６）は、血液回路（３）の前記出口ライン（３ｂ）に接続されていることを特徴とする請求項１に係る装置。
3. 前記注入ブランチ（８）は、血液回路（３）の前記出口ライン（３ｂ）に接続されていることを特徴とする請求項１に係る装置。
4. 流体回路（４）の前記入口ライン（４ａ）は、流体の流れをコントロールするために、流体を輸送する手段、例えば、少なくとも１つの入口ラインポンプ（９）、を有することを特徴とする請求項１に係る装置。
5. 流体回路（４）の前記注入ブランチ（８）は、流体の循環の方向（１０）で前記入口ラインポンプ（９）の下流に位置されていることを特徴とする請求項４に係る装置。
6. 流体回路（４）の前記注入ブランチ（８）と、前記注入ライン（６）とは、前記血液回路（３）に入る、共通の端部流路（１１）を備えていることを特徴とする前記全ての請求項のいずれか１に係る装置。
7. 血液回路（３）の前記出口ライン（３ｂ）に係合されているガス分離装置（１２）をさらに具備することを特徴とする前記全ての請求項のいずれか１に係る装置。
8. 前記入口端部流路（１１）は、前記分離装置（１２）中に流体を直接注入することを特徴とする請求項６または７の装置。
9. 前記注入ライン（６）の流体の流れをコントロールするために、流体を輸送する手段、例えば、注入ポンプ（１３）、をさらに具備することを特徴とする前記全ての請求項のいずれか１に係る装置。
10. 前記共通の入口端部流路（１１）は、前記注入ポンプ（１３）の注入の方向（１４）で下流に位置されていることを特徴とする請求項６または９に係る装置。
11. 流体回路（４）の前記入口ライン（４ａ）は、前記フィルタユニット（２）に通じる入口ブランチ（１５）を有し、前記流体回路（４）は、前記注入ブランチ（８）と、入口ブランチ（１５）との中の流体の流れの割合を決定するための選択手段（１６）をさらに有することを特徴とする前記全ての請求項のいずれか１に係る装置。
12. 前記選択手段（１６）は、入口ブランチ（１５）と、注入ブランチ（８）とに分かれる、前記流体回路（４）のブランチング（１７）の近くに位置されていることを特徴とする請求項１１の装置。
13. 前記選択手段（１６）は、少なくとも、この選択手段（１６）が、前記入口ブランチの流体の通過を可能にし、前記注入ブランチ（８）の通過をブロックしている第１の操作状態と、この選択手段（１６）が、前記注入ブランチ（８）の流体の通過を可能にし、前記入口ブランチ（１５）の通過をブロックしている第２の操作状態との間に位置されていることができることを特徴とする請求項１１または１２に係る装置。
14. 血液回路（３）の前記入口ライン（３ａ）に接続されている補助的な先の注入ライン（１８）をさらに具備することを特徴とする前記全ての請求項のいずれか１に係る装置。
15. 前記補助的な先の注入ライン（１８）は、流体の流れをコントロールするための流体を輸送する手段、例えば、少なくとも１つの補助的な先の注入ポンプ（１９）、を有することを特徴とする請求項１４に係る装置。
16. 前記補助的な先の注入ライン（１８）を供給するために、少なくとも１つの第２の流体用容器（２０）をさらに具備することを特徴とする請求項１４の装置。
17. 前記血液回路（３）は、この回路中での血液の流れをコントロールするために、流体を輸送する手段、例えば、少なくとも１つの血液ポンプ（２１）、を有することを特徴とする前記全ての請求項のいずれか１に係る装置。
18. 前記先の注入ライン（１８）は、前記血液ポンプ（２１）の血液循環の方向（２２）で上流に作動していることを特徴とする請求項１４または１７に係る装置。
19. 補助的な先の注入ライン（１８）を供給する前記第２の流体用容器（２０）は、抗凝固剤を収容するように設計されていることを特徴とする請求項１６に係る装置。
20. 前記注入ライン（６）は、血液回路（３）の前記入口ライン（３ａ）に接続されている、少なくとも先の注入ブランチ（２３）をさらに有することを特徴とする前記全ての請求項のいずれか１に係る装置。
21. 前記先の注入ブランチ（２３）は、前記血液ポンプから血液循環の方向（２２）に下流で機能していることを特徴とする請求項１７または２０に係る装置。
22. 前記先の注入ブランチ（２３）は、前記注入ポンプ（１３）から注入の方向（１４）に下流に位置されていることを特徴とする請求項９または２０に係る装置。
23. 前記注入ライン（６）は、血液回路（３）の前記出口ライン（３ｂ）に接続された後の注入ブランチ（２４）を有し、前記注入ライン（６）は、この後の注入ブランチ（２４）と前記先の注入ブランチ（２３）との中の流れの割合を決定するための他の選択手段（２５）をさらに有することを特徴とする請求項２０に係る装置。
24. 前記他の選択手段（２５）は、先の注入ブランチ（２３）と後の注入ブランチ（２４）とに分裂する注入ラインのブランチング（２６）の近くに位置されていることを特徴とする請求項２３に係る装置。
25. 前記他の選択手段（２５）は、少なくとも、この他の選択手段（２５）が、前記先の注入ブランチ（２３）の流体の通過を可能にし、前記後の注入ブランチ（２４）の通過をブロックする第１の操作状態と、この他の選択手段（２５）が、前記後の注入ブランチの流体の通過を可能にし、前記先の注入ブランチ（２３）の通過をブロックする第２の操作状態との間に位置されていることができることを特徴とする請求項２３に係る装置。
26. 前記先の注入ブランチ（２３）は、前記共通の端部流路（１１）から注入の方向（１４）で前記後の注入ブランチ（２４）の上流に始まることを特徴とする請求項６または２３に係る装置。
27. 流体回路（４）の前記出口ライン（４ｂ）に係合される収集容器（２７）をさらに具備することを特徴とする前記全ての請求項のいずれか１に係る装置。
28. 流体回路（４）の前記出口ライン（４ｂ）は、この流体回路の中の流れをコントロールするために、流体を循環するための手段、例えば、出口ラインポンプ（２８）、をさらに有することを特徴とする前記全ての請求項のいずれか１に係る装置。
29. 少なくとも前記第１の流体用容器（５）の重さを決定するための手段（２９）をさらに具備することを特徴とする前記全ての請求項のいずれか１に係る装置。
30. 少なくとも前記補助的な流体用容器（７）の重さを決定するための手段（２９）をさらに具備することを特徴とする前記全ての請求項のいずれか１に係る装置。
31. 少なくとも前記第２の流体用容器（２０）の重さを決定するための手段（２９）をさらに具備することを特徴とする前記全ての請求項のいずれか１に係る装置。
32. 少なくとも前記収集容器（２７）の重さを決定するための手段（２９）をさらに具備することを特徴とする前記全ての請求項のいずれか１に係る装置。
33. 重さを決定するための前記手段（２９）は、少なくとも４つのそれぞれのはかり（３０、３１、３２、３３）を有することを特徴とする請求項２９、３０、３１、３２のいずれか１に係る装置。
34. 前記血液回路（３）と、流体回路（４）と、注入ライン（６）とに作用するプロセシングユニット（４０）をさらに具備し、このプロセシングユニット（４０）によって、前記血液回路（３）と、流体回路（４）と、注入ライン（６）とのそれぞれの流れがコントロールされることが可能になることを特徴とする前記全ての請求項のいずれか１に係る装置。
35. 前記プロセシングユニット（４０）は、前記補助的な先の注入ライン（１８）に作用することを特徴とする請求項３４に係る装置。
36. 前記プロセシングユニット（４０）は、前記入口ラインポンプ（９）、並びに／もしくは、注入ポンプ（１３）、並びに／もしくは、血液ポンプ（２１）、並びに／もしくは、出口ラインポンプ（２８）、並びに／もしくは、補助的な先の注入ポンプ（１９）をコントロールすることにより作用することを特徴とする請求項３４に係る装置。
37. 前記プロセシングユニット（４０）は、前記選択手段（１６）、並びに／もしくは、他の選択手段（２５）に作用することを特徴とする請求項１１、２３、３４に係る装置。
38. 前記プロセシングユニット（４０）は、前記手段（２９）により検出された重さに関する信号と、特に、前記はかり（３０）、並びに／もしくは、（３１）、並びに／もしくは、（３２）、並びに／もしくは、（３３）により検出された重さ信号とを入力されることを特徴とする請求項３３または３４に係る装置。
39. 前記プロセシングユニット（４０）は、複数の圧力センサ（３４、３６、３９）と、可能性として泡センサ（３７）と、流れの閉鎖要素（３８）と、例えば、また、ヘパリンを供給する装置（３５）とに作用することを特徴とする請求項３４に係る装置。
40. 少なくとも１つのフィルタユニット（２）と、
    このフィルタユニットに通じている少なくとも１つの入口ライン（３ａ）と、このフィルタユニットからの少なくとも１つの出口ライン（３ｂ）とを有する血液回路（３）と、
    前記フィルタユニットに通じている少なくとも１つの入口ライン（４ａ）と、このフィルタユニットからの少なくとも１つの出口ライン（４ｂ）とを有する流体回路（４）と、
    流体回路（４）の前記入口ライン（４ａ）を供給するように接続されている少なくとも１つの第１の流体用容器（５）と、
    血液回路（３）の前記出口ライン（３ｂ）に作用している少なくとも１つの注入ライン（６）と、
    前記注入ライン（６）を供給するための少なくとも１つの補助的な流体用容器（７）と、
    血液回路の前記入口ライン（３ａ）に作用する補助的な先の注入ライン（１８）とを具備する体外血液治療装置において、
    流体回路（４）の前記入口ライン（４ａ）は、血液回路（３）に接続される少なくとも１つの注入ブランチ（８）を有し、前記注入ライン（６）は、血液回路（３）の前記入口ライン（３ａ）に接続されている少なくとも１つの先の注入ブランチ（２３）をさらに有していることを特徴とする装置。
41. フィルタユニットに設けられる少なくとも入口ライン（３ａ）と、このフィルタユニットに接続される出口ライン（３ｂ）とを有する血液回路（３）と、
    前記フィルタユニットに設けられる少なくとも入口ライン（４ａ）と、このフィルタユニットに接続される出口ライン（４ｂ）とを有する流体回路（４）であって、流体回路（４）のこの入口ライン（４ａ）は、少なくとも第１の流体用容器に接続されて用いられる、流体回路（４）と、
    血液回路（３）の前記出口ライン（３ｂ）に作用する少なくとも１つの注入ライン（６）であって、この注入ライン（６）は、少なくとも補助的な流体用容器により供給されて用いられる、注入ライン（６）とを具備する、前記全ての請求項のいずれか１に係る体外血液治療装置のために設計される水力学的回路において、
    流体回路（４）の前記入口ライン（４ａ）は、血液回路（３）の前記出口ライン（３ｂ）に接続されている少なくとも１つの注入ブランチ（８）を有する水力学的な回路。
42. 前記水力学的な回路は、血液回路の前記入口ライン（３ａ）に作用し血液回路（３）の前記入口ライン（３ａ）に接続される少なくとも先の注入ブランチ（２３）を有する補助的な先の注入ライン（１８）をさらに具備することを特徴とする前記全ての請求項のいずれか１の水力学的回路。
43. 支持部材（４２）と、
    この支持部材（４２）に係合される少なくとも１つのフィルタユニット（２）と、
    この支持部材（４２）に設けられ、請求項４１と４２との水力学的な回路を実行するような前記フィルタユニットと共同して作動する、流体分配回路（４３）とを具備する血液治療のための集積モジュール。
44. 前記支持部材（４２）は、主本体（５２）と、この主本体に設けられこの主本体に対して側面に位置される支持構造体（４４）とを有することを特徴とする請求項４３に係るモジュール。
45. 前記支持構造体（４４）は、所定の数の主座部（４６ａ、４６ｂ、４６ｃ、４６ｄ、４６ｅ）を有する位置決め用のフィン（４５）を有し、これらの主座部に、前記支持部材（４２）に設けられる前記流体分配回路（４３）のそれぞれのチューブが係合されなければならないことを特徴とする請求項４４に係るモジュール。
46. 前記流体分配回路（４３）は、前記支持部材（４２）に対して少なくともＵ字型のチューブの流路を規定するように、また、それぞれのポンプ（９）と共同して作動するように、この支持部材（４２）に固定される、流体回路（４）の少なくとも入口ライン（４ａ）を有することを特徴とする請求項４３に係るモジュール。
47. 前記入口ライン（４ａ）は、支持部材（４４）の前記主本体（５２）に固定され、また、前記流体回路（４）の少なくとも入口流路（４７）は、前記位置決めのためのフィン（４５）の主座部（４６ｃ）と、それぞれの係合コネクタ（４８）とに係合されており、また、前記流体回路（４）の少なくとも出口流路（４９）は、前記位置決めのためのフィン（４５）の主座部（４６ａ）と、それぞれの係合コネクタ（５０）とに係合されていることを特徴とする請求項４４または４６に係るモジュール。
48. 前記コネクタ（４８、５０）と主座部（４６ｃ、４６ａ）に係合される前記入口流路（４７）と出口流路（４９）とは、直線の配置に置かれ、また、互いに平行であることを特徴とする請求項４７に係るモジュール。
49. 前記出口流路（４９）は、前記フィルタユニット（２）に流体を輸送する入口ブランチ（１５）と、血液回路（３）に流体を輸送する注入ブランチ（８）とに分裂するブランチング（１７）を有することを特徴とする請求項４７に係るモジュール。
50. 注入ブランチ（８）と、入口ブランチ（１５）とに分裂する前記ブランチングは、係合コネクタ（５０）に規定されていることを特徴とする請求項４９のモジュール。
51. 前記注入ブランチ（８）は、補助的な座部（５１）と、他の主座部（４６ｂ）とに固定されることを特徴とする請求項４９に係るモジュール。
52. 前記注入ブランチ（８）と、入口ブランチ（１５）とは、前記支持構造体（４４）に係合されている時に、直線の配置に置かれ、互いに平行であることを特徴とする請求項４９に係るモジュール。
53. 前記流体分布回路（４３）は、前記支持部材に対して少なくともＵ字型のチューブの流路を規定するように、この支持部材（４２）に固定される少なくとも注入ライン（６）を有し、また、このチューブの流路は、それぞれのポンプと共同して作動するように設計されていることを特徴とする請求項４３に係るモジュール。
54. 前記注入ライン（６）は、支持構造体（４４）の前記主本体（５２）に固定され、また、この注入ライン（６）の少なくとも出口流路（５３）は、前記位置決めのためのフィン（４５）の主座部（４６ｄ）と、それぞれの係合コネクタ（５４）とに係合されていることを特徴とする請求項４４または５３に係るモジュール。
55. 前記出口流路（５３）は、血液回路（３）の入口ライン（３ａ）に流体を輸送する先の注入ブランチ（２３）と、この血液回路（３）の出口ライン（３ｂ）に流体を輸送する後の注入ブランチ（２４）とに分裂するブランチング（２６）を有することを特徴とする請求項５４に係るモジュール。
56. 先の注入ブランチ（２３）と、後の注入ブランチ（２４）とに分裂する前記ブランチング（２６）は、係合コネクタ（５４）に規定されることを特徴とする請求項５５に係るモジュール。
57. 前記先の注入ブランチ（２３）は、補助的な座部（５５）と他の主座部（４６ｅ）とに固定されることを特徴とする請求項５５のモジュール。
58. 前記先の注入ブランチ（２３）と後の注入ブランチ（２４）とは、前記支持構造体（４４）に係合される時、直線の配置に置かれ、互いに平行であることを特徴とする請求項５６に係るモジュール。
59. 前記選択手段（１６）は、前記注入ブランチ（８）または入口ブランチ（１５）の中の流体の通過を選択的に阻止するか、可能にするために、主本体（５２）に係合される前記支持構造体（４４）の前記注入ブランチ（８）、並びに／もしくは、入口ブランチ（１５）に作用する可動部材（５６）を有することを特徴とし、請求項５２に係る集積モジュールを組み込む請求項１１に係る装置。
60. 前記可動部材（５６）は、装置本体（５８）に直接取り付けられることを特徴とする請求項５９に係る装置。
61. 前記他の選択手段（２５）は、前記先の注入ブランチ（２３）または後の注入ブランチ（２４）の中の流体の通過を選択的に阻止するか、可能にするために、この先の注入ブランチ、並びに／もしくは、後の注入ブランチ（２４）に作用する可動部材（５７）を有することを特徴とし、請求項５８に係る集積モジュールを組み込む、請求項２３に係る装置。
62. 前記可動部材（５７）は、前記装置本体（５８）に直接取り付けられることを特徴とする請求項６１に係る装置。

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