JP2006515998A - 針なし注射装置 - Google Patents

Abstract

前方端部に注射ノズルを、後方端部に開口を有する薬物用のシリンダと、上記開口を通ってシリンダ内でスライドし、使用時に薬物をノズルから押し出すピストンと、ピストンをシリンダ内に押し込み、長手方向軸を有するラムと、放出され、ラムと放出アセンブリの間に配置されるとラムを押す機械的エネルギー蓄積装置であって、ラムの後端は上記放出アセンブリ内に延びる、機械的エネルギー蓄積装置とを備え、放出アセンブリは、アセンブリ内に固定される保持部材を備え、当該保持部材は、ラムが装填位置にあるときにラムの周囲に離間されてラム上に位置するようになっている複数の保持要素、および当該保持要素を取り囲み、当該保持要素の半径方向外側への変位およびラムの放出を防ぐ解除リングを有し、当該解除リングの軸方向の変位により、上記保持要素が解除され、上記蓄積装置によりラムを放出させる針なし注射装置が提供され、当該針なし注射装置において、上記保持要素は、上記保持部材と一体的であり、当該保持要素のそれぞれが、当該保持部材の材料の変形によってラムの溝または窪みと係合および係脱するように移動することができる拡張ヘッドを有することを特徴とする。

Description

本発明は、例えばインスリンや成長ホルモンの皮下注射に用いられる針なし注射装置の分野に関する。

針なし注射装置（あるいは「針なし注射器」）はよく知られており、所定量の薬剤、例えばインスリンを、バネ式またはガス式シリンジにより送出するように設計される。このような針なし注射器の１つの典型が米国特許第５，７８２，８０２号［Vitajet Corp］に記載されている。

米国特許第５，７８２，８０２号に記載されている装置は、１人の使用者が１回の注射毎に必要とされる正確な薬物量を容易に再充填および再利用できるように設計されている。この装置は基本的に、
ａ）ともに無菌パックに入って使用者に供給される透明な熱可塑性で一般的には円柱型のノズルおよび熱可塑性のピストン先端を備える注射ヘッドと、
ｂ）注射ヘッドを自身に迅速に着脱するための手段を有するバネ式ユニットと、
ｃ）注射ヘッドに接続される予め充填された特別なバイアル（薬物を含有）、あるいは市販の薬物バイアルに取り付けられるアダプタと
からなる。

薬量胴部（dosage drum）を反時計回り方向に回転させ、一定量の薬物をノズルに吸い込むことによって、一回量の薬物を米国特許第５，７８２，８０２号の装置に入れる。注射器は、使用者によって作動されると、薬物をノズルの小さな孔から迅速に吐出し、薬物が患者の皮膚を通過するようにすることによって薬物を送出する。

針なし注射器を用いた薬物の送出は通常、従来の針付きのシリンジを用いる場合よりも外傷が少なくてすむ。これは、ノズルの孔の直径が通常、皮下針よりも小さいからであり、第２に、針なし注射器を用いる場合、針を用いる場合よりも迅速に薬物が送出されるからである。

上述したタイプの従来の針なし注射器は、放出機構にボールベアリングを使用するために動作が比較的うるさい音を発する。米国特許第５，７８２，８０２号の放出機構は、当該明細書において、図１を参照して記載されている（第５欄３９行目〜第６欄２２行目を参照のこと）。特に、ボールベアリング４８は、ラムの後部ネック３６とブッシング４４の内側前端の間に閉じ込められる。この位置で、ボールベアリング４８はラム３４を放出機構３２にロックする。装置を放出させるためには、ブッシング４４を前方へ移動させ、ボールベアリング４８を外側へ移動させてラムのネック３６から離し、その結果、ラムの後部肩３８を、完全に圧縮された主バネ２２によって強く押して通過させなければならない。

ボールベアリング４８の移動は、ボールベアリングが位置する装置の関連部分の境界によってのみ制限される。ボールベアリングは、特に完全に圧縮された主バネに蓄えられた大きな力が装置の放出時に突然解放され、ボールベアリングが強く押されると、これらの境界内で「ガタガタ」と音を立てる可能性がある。この「ガタガタ」は、装置の放出動作が比較的うるさいことを意味する。

ボールベアリングのこの「ガタガタ」（すなわち残響）はまた、薬物が送出される滑らかさに悪影響を及ぼす。動作中の注射器の横方向の移動を最小限に抑えることが重要であり、そうしなければ、皮膚に外傷が生じる。よって、注射器の動作の滑らかさを高めることが望まれる。

よって、本発明の目的は、注射部位における患者の皮膚への外傷を最小限に抑え、その一方で患者に静かで滑らかな薬物の送出を行おうとする針なし注射器を提供することである。

本発明の第１の態様によれば、
前方端部に注射ノズルを、後方端部に開口を有する薬物用のシリンダと、
上記開口を通ってシリンダ内でスライドし、使用時に薬物をノズルから押し出すピストンと、
ピストンをシリンダ内に押し込み、長手方向軸を有するラムと、
放出され、ラムと放出アセンブリの間に配置されるとラムを押すエネルギー蓄積装置であって、ラムの後端は上記放出アセンブリ内に延びる、エネルギー蓄積装置と
を備える針なし注射装置であって、
放出アセンブリは、アセンブリ内に固定される保持部材を備え、当該保持部材は、ラムが装填位置にあるときにラムの周囲に離間されてラム上に位置するようになっている複数の保持要素、および当該保持要素を取り囲み、当該保持要素の半径方向外側への変位およびラムの放出を防ぐ解除リングを有し、
当該解除リングの軸方向の変位により、上記保持要素が解除され、上記蓄積装置によりラムを放出させる針なし注射装置が提供され、当該針なし注射装置において、
上記保持要素は、上記保持部材と一体的であり、当該保持要素のそれぞれが、当該保持部材の材料の変形によってラムの溝または窪みと係合および係脱するように移動することができる拡張ヘッドを有することを特徴とする。

ラムは、保持要素の材料の変形によって放出されるため、ボールベアリング等によって生じる従来技術の装置の「ガタガタ」すなわち残響はなくなる。装置の放出は、従来の装置よりも遥かに滑らかになり、より良好に制御され、静かになる。

好ましくは、上記保持部材は、半径方向に広げることができるフィンガを有するコレットを含み、このコレットは、使用時に、上記フィンガが上記ラムと係合する上記第１の位置と、上記フィンガが半径方向に広がり上記ラムと係脱する上記第２の位置との間で移動する。

好ましくは、上記コレットフィンガは、半径方向内側に付勢される。

好ましくは、上記解除リングは、上記コレットフィンガの外側への半径方向の移動を制限するコレットロックスリーブを含む。理想的には、上記コレットロックスリーブの軸方向の移動は、当該コレットロックスリーブが上記コレットフィンガに当接することによって制限される。

好ましくは、上記コレットロックスリーブおよび上記コレットフィンガはそれぞれ、協働するテーパ面を設けられる。

好ましい実施形態において、上記エネルギー蓄積装置は圧縮バネである。

好ましい形態において、本装置は、ノズルを上記装置の端部に差し込むとノズルを当該装置に解除可能に取り付けることを可能にするノズルロックアセンブリをさらに備え、当該ノズルロックアセンブリは、
上記ノズルまたは注射装置の上記端部の一方に、非円形の孔が貫通する可動スペーサを含むツイストキャップと、
上記ノズルまたは注射装置の上記端部のもう一方に、上記非円形の孔と位置合わせされると当該非円形の孔を通ることができる対応形状の非円形の外面を有する突起と、
を含み、
上記ツイストキャップをひねると、上記突起に対して可動スペーサがひねられ、スペーサの非円形の孔が上記突起の非円形の外面と選択的に位置合わせされるか、または位置合わせから外されて、上記突起がそれぞれ上記孔に自由に出入りできるか、あるいは上記可動スペーサによって上記孔に閉じ込められるようになる。

好ましくは、上記ツイストキャップは、注射装置の上記端部に配置され、上記突起は、上記ノズル上に配置される。

好ましくは、上記ノズルロックアセンブリは、同一の非円形の外面を有するとともに上記第１の突起と軸方向に離間される第２の突起をさらに備える。

好ましくは、上記非円形の孔および上記非円形の外面は略三角形である。

好ましくは、ノズルロックアセンブリは、上記ツイストキャップ上に、非円形の孔の相対的な位置合わせを示すマークをさらに備える。

好ましい実施形態において、軸方向の変位は、上記装置の外面の少なくとも一部を形成する軸方向に移動可能なシュラウドを含む抵抗感圧型トリガによって提供され、トリガは、シュラウドに軸方向の力を加え、注射部位における患者の皮膚がこの軸方向の力に抵抗することによって作動される。

好ましくは、上記抵抗感圧型トリガは、装置が放出を行うことができないロック位置と、装置が放出を行うことができるロック解除位置との間で移動可能な安全ロックをさらに備える。さらに、好ましくは、上記安全ロックは、エンドストップの役目を果たす少なくとも１つの軸方向に延びるタブを備え、エンドストップは、上記ロック位置において、上記シュラウドの軸方向の動きを防ぐ。有利には、上記タブは、スイッチによって作動される回転可能なドライブプレートによって上記ロック位置と上記ロック解除位置の間で駆動可能である。

好ましい形態では、上記ロック解除位置において、上記タブは、軸方向後方に移動して、注射装置のエンドキャップの窪み内に係合し、任意で、上記タブは、バネにより後方に付勢される。

好ましい実施形態において、上記エネルギー蓄積装置は、可変容積チャンバに閉じ込められたバネであり、注射装置は、使用時に上記ラムの回転により上記チャンバの容積を変化させる一体型の発射力調節機構をさらに備え、任意でラムの回転は、上記装置の一端から挿入された鍵を回すことによって行われる。

本発明の第２の態様によれば、上記段落のいずれかに記載されるような針なし注射装置における使用に適した放出アセンブリであって、当該アセンブリ内に固定された保持部材を備え、当該保持部材は、ラムが装填位置にあるときにラムの周囲に離間されてラム上に位置するようになっている複数の保持要素、および当該保持要素を取り囲み、当該保持要素の半径方向外側への変位およびラムの放出を防ぐ解除リングを有し、
当該保持リングの軸方向の変位により、上記保持要素が解除され、エネルギー蓄積装置によりラムが放出される放出アセンブリが提供され、
上記保持要素は、上記保持部材と一体的であり、当該保持要素のそれぞれが、当該保持部材の材料の変形によって上記ラム上の溝または窪みと係合および係脱するように移動することができる拡張ヘッドを有することを特徴とする。

次に、本発明の好ましい実施形態を単なる例として、添付図面を参照してより詳細に説明する。

以下の説明において、「前方」方向とは、注射器の使用時において患者に向かう方向を意味する。注射器の「前方」端部は、注射器の使用時において患者の皮膚に最も近い端部である。同様に、「後方」方向とは、患者から離れた方向を意味し、注射器の「後方」端部は、注射器の使用時に患者の皮膚から最も遠い端部である。

図１に示すように、注射器は、ノズルアセンブリ２０と、ノズルロックアセンブリ３０と、ハウジングアセンブリ４０と、発射アセンブリ５０とを備える。ラムアセンブリ６０（図１０を参照）および放出アセンブリ７０（図１２を参照）は、ハウジングアセンブリ４０の内部に位置するため図１では見えない。それぞれのアセンブリを、以下で適切な図を参照してより詳細に説明する。

注射器の一実施形態において、ノズルは不透明な材料から作られ、ノズルロックアセンブリ３０は、ノズルアセンブリ２０の一部を覆うのに十分なだけ先まで前方に延びる。

ノズルアセンブリ
ノズルアセンブリ２０を図３および図４に示す。このアセンブリは、２つの位置合わせされた略三角形構造２２Ａ、２２Ｂを後方端部に有する単孔ノズル２１を備える。三角形構造２２Ａ、２２Ｂの間にはスロット２３がある。ピストン２４が、その前方端部に対して圧入、ねじ切り、または一体成形されるノズルラム２５を有し、ピストン／ノズルラムアセンブリはノズル２１の穴に嵌合する。図３に示すように、カバーシール２６およびノズルカバー２７をノズル２１の前方端部に圧入することができる。

ノズルロックアセンブリ
ノズルロックアセンブリ３０を図５および図６に示す。ノズルロックアセンブリ３０は、ノズルアセンブリ２０を注射装置の残りの部分に解除可能にロックし、ノズルアセンブリ２０を自在に取り外して交換することを容易にする機構を提供する。ノズルアセンブリは通常、毎週交換を必要とするため、交換を迅速かつ容易に実行できることが好ましい。

ノズルロックアセンブリは、ノズルロックを作動させるために用いられるノズルツイストキャップ３１を含む。ツイストキャップ３１の内部には、ノズルアセンブリの三角形の突起２２Ａ、２２Ｂが通過するのに十分に大きい三角形の孔が貫通している保持クリップ３２がある。保持クリップ３２は、ノズルロックアセンブリ３０を注射装置の端部に固定する。保持クリップ３２に隣接して、同じような大きさの三角形の孔が貫通しているロックヨークスペーサ３３がある。このロックヨークスペーサ３３は２つの外部突出ラグ３３Ａ、３３Ｂを有する。これらのラグは、ツイストキャップ３１内部の対応するスロットに係合し、ツイストキャップ３１をひねると、ロックヨークスペーサ３３がラグと対応するスロットとの間の相互作用によって同一方向に動かされるようになっている。これにより、ロックヨークスペーサ３３は、その三角形の孔が保持クリップ３２の孔と位置合わせされる第１の開位置と、三角形の孔が例えば６０度ずれる第２の閉位置との間で移動することができる。保持クリップ３２は、注射装置の残りの部分に対して固定されるため、ツイストキャップの移動の際にひねりが生じることはない。ツイストキャップ３１上には矢印３４が付され、ロックヨークスペーサ３３が現在どちらの位置にあるかを示す。

バネクリップ３６が設けられ、保持クリップ３２上の１つまたは複数のグリップ３７によって定位置に保持される。

ノズルアセンブリ２０の後方端部をノズルロックアセンブリ３０に挿入するには、ロックヨークスペーサ３３が開位置にあることが必要である。ノズルアセンブリは、ロックヨークスペーサ３３がノズル２１上のスロット２３の位置に配置されるほど十分に深く挿入されることができる。ツイストキャップを閉位置にひねると、ロックヨークスペーサ３３は６０度ひねられ、三角形の突起２２Ａ、２２Ｂとの位置合わせから外れる。これにより、ノズル２１がノズルロックアセンブリから引き出されることを防ぐ。

任意で、ツイストキャップ３１上にバネ式スライドスイッチ３５が設けられ、ツイストキャップがひねられることを防ぐ位置に付勢される。ツイストキャップ３１をひねってノズルアセンブリを解除するには、スライドスイッチ３５を前方にスライドさせる必要がある。

本発明の注射装置に薬物を入れるために、ノズルアセンブリ２０の前方端部と適合するバイアルアダプタまたはカートリッジが必要とされる。好適なバイアルアダプタアセンブリを以下で説明する。

標準的な大きさの専用薬物バイアル（例えば１０ｍｌの薬物バイアル）を受け取り、薬物を注射器に入れることを容易にするように設計されたバイアルアダプタ１０を図７および図８に示す。

バイアルアダプタの分解図を図８に示す。カートリッジ１０は、開放後端を有するハウジング１２を有し、開放後端には、矢印Ｖによって示す方向に、穿孔手段１３に当接するまでバイアル（図示せず）を差し入れることができる。バイアルがハウジング１２内に設置され、穿孔手段１３に向かって押し込まれると、カートリッジの開放後端のほうのバイアルの端部が穿孔手段１３によって穿孔される。半径方向内側に付勢されたフィンガ１６が、バイアルを把持し定位置に保持するのに役立つ。シールワッシャ１４および栓１５がハウジングの前方端部に嵌合し、薬物が漏れ出すことを防ぐ。

栓１５を取り外すと、バイアルアダプタを注射器のノズルアセンブリ２０に取り付けることが可能になり、薬物を注射器に入れることが可能になる。

ハウジングアセンブリ
次に図１および図９を参照すると、ハウジングアセンブリ４０は、２部分ハウジング、すなわち前部ハウジング４２および後部ハウジング４４を含む。ハウジングの２つの部分は互いに対して回転可能である。後部ハウジング４４の大部分は、ユーザによる把持を容易にする把持性向上表面または構造を有し得るシュラウド９０によって隠れる。シュラウド９０は、軸方向に移動可能であり、注射装置の放出を行うために用いることができる。後部ハウジング４４の外面にスプラインまたは他のガイド手段を設けて、その上を移動するシュラウド９０を案内してもよい。

ラムアセンブリ
次に、図１０および図１１を参照してラムアセンブリ６０を説明する。ラム６１は、使用時に高速な動きで前方に押されてプランジャを動かし、注射装置から薬物を吐出させるようにする部分である。

ラムの前方端部にはねじ切り部分６２があり、ラムアセンブリが組み立てられると、このねじ切り部分が押えナット６３内部のねじ山と協働する。押えナット６３の前方端部６４は拡張され、主バネが配されるチャンバ（後述）の最前方限界を画定する。押えナット６３とラム６１の（ねじ山を用いての）相対移動は、チャンバの容積を変化させる。このことを以下でより詳細に説明する。図１０に示すように、スリーブ６５がチャンバの円筒壁を形成する。押えナット６３はスリーブ６５に対して固定される。

最後に、ラム６１は、図１０、図１１および図１５に示し、以下でより詳細に説明するような環状溝６６を有する。

放出アセンブリ
図１２〜図１５は、ラム６１を発射できる（主バネが後述のように圧縮された）位置にロックし、次に発射機構の作動時に、バネ付勢されたラムを所望の瞬間に解除するために用いられる放出アセンブリ７０を示す。

放出アセンブリ７０は、ラムの後部を受け入れるのに十分な直径の孔７２を除いて前方端部が閉鎖されている円筒形ハウジング７１を備える。ハウジング７１の後端は開放しており、内部にねじ山１００を有する。ハウジングナット７３がハウジング７１の後部にねじ込まれる。ハウジングナット７３には、ラム６１の後部を受け入れるのに十分な直径の孔が貫通している。

放出アセンブリは保持部材、例えばコレット７５を含み、このコレット７５は、拡張ヘッド７６Ａをそれぞれ有する複数のフィンガ７６（「保持要素」）を有する。拡張ヘッド７６Ａは、ラム６１の後部の溝６６に嵌合するのに適した大きさになっている。これは図１５に見ることができる。図１５には主バネ７７も見える。

発射アセンブリ
注射装置の最後部のアセンブリは、図１および図１６〜図１８に示される発射アセンブリ５０である。発射アセンブリは、突起またはテクスチャ表面を有するシュラウド９０を含む。使用時は、後述のように、ユーザがシュラウド９０を把持し、シュラウド９０を装置の前部ハウジングに対して回転させることができるとともに、装置を発射させるためにシュラウド９０を軸方向に移動させることができる。突起またはテクスチャ表面は、ユーザによる把持を助ける。

発射アセンブリはまた、注射装置の不注意による発射を防ぐ安全ロック機能を含む。

発射アセンブリを図１６〜図１８に示す。シュラウド９０にはスライドスイッチ５４が設けられ、このスライドスイッチ５４は、図１６に示す位置から図１７に示す位置へスライドされるとドライブプレート９２と係合し、それに応じてドライブプレート９２を回転させる。

ドライププレート９２は、２つの直径方向に対向するスロット９３Ａ、９３Ｂを含む。環状リングが、スロット９３Ａ、９３Ｂ内に位置する２つの軸方向に延びるタブ９４Ａ、９４Ｂを有する。これは、ドライブプレート９２が（スイッチ５４のスライドによって）回転されると、ドライブプレート９２によってタブ９４Ａ、９４Ｂも回転させられることを意味する。

タブ９４Ａ、９４Ｂを含む環状リングは、バネ９５（以下で参照する図１９に示す）によって後方に付勢される。タブは通常、エンドキャップ９６に当接するため、後方への移動を抑制される。しかし、エンドキャップ９６の内面には、２つの直径方向に対向する窪み９７Ａ、９７Ｂが設けられる。窪みは、タブが窪みに正確に位置合わせされた場合にタブを収容するのに十分な大きさである。したがって、タブ９４Ａ、９４Ｂは、２つの軸方向位置、すなわち、エンドキャップ９６に当接する位置と、軸方向後方に移動して窪み９７Ａ、９７Ｂに嵌合することができる位置との間で移動することができる。タブは、スイッチ５４をスライドすることによって、これら２つの位置間で回転させることができる。

次に、注射装置の基本動作における重要な段階を順に説明する。図１９は、放出されたばかりの、すなわち再び発射するための準備を行うことができる状態の注射装置を示す。図１９を参照すると、ラム６１は前方位置にあり、その前方端部６４がハウジングに当接していることが分かる。放出したばかりなので、主バネ７７は最大に拡張される。コレットフィンガ７６は半径方向に広がり、コレットロックスリーブ７８がコレットフィンガ７６の前方に位置付けされて副バネ８０が圧縮される。副バネ８０は圧縮されるが、コレットロックスリーブ７８の後方への軸方向の移動は、コレットフィンガ７６との当接によって抑制される。コレットロックスリーブ７８と解除フィンガ８１の間には環状ギャップ８４が存在する。タブ９４Ａ、９４Ｂはエンドキャップ９６に当接し、エンドキャップ９６と解除フィンガ８１の後部の間にはギャップ９８が存在することに留意されたい。

バイアルアダプタアセンブリへのバイアルの装填
再び図７および図８を参照して、最初に、所望の薬物のバイアルのエンドキャップを取り外す。バイアルをハウジング１２の開放後端に押し込む。バイアルが穿孔手段１３に押し当てられると、バイアルの端壁が穿孔される。バイアル栓１５が、この段階で薬物がバイアルから漏れ出すことを防ぐ。

バネのプライミング
一回量の薬物を入れる前に、注射装置が発射できるように主バネ７７をプライミングする必要がある。図２０を参照すると、主バネ７７は、スリーブ６５によって形成される円筒壁を有するチャンバに収容される（図２０および図１０を参照）。チャンバの前方端部は、押えナット６３の前方端部６４によって画定される。チャンバの後方端部は、ハウジング７１の前方端部によって画定される（図２０および図１４を参照）。

前部ハウジング４２は、後部ハウジング４４に対して回転可能である。図２０を再び参照すると、（シュラウド９０を把持することによって）後部ハウジング４４が静止保持され、前部ハウジング４２が（注射装置の後端から見て）時計回り方向に回転されると、前部ハウジングの後端のねじ山４５が後部ハウジングの対応するねじ山に沿って後方へ、図２０の矢印によって示される方向に進む。放出アセンブリのハウジング７１は中央ハウジングに対して固定されているため、これによって、前部ハウジングが後方へ移動するのに伴い、主バネを含むチャンバが短くなり、主バネ７７が圧縮される。

図２０は、チャンバが最小長まで短縮され、バネ７７が完全に圧縮された状態を示す。この位置において、コレット７５の拡張ヘッド７６Ａがラム６１の後部の溝６６に落ち込む。コレットフィンガ７６は、この直径が狭くなった位置に到達すると互いに半径方向内側に反る（spring）傾向を有する。そのため、コレットフィンガ７６は、この直径が狭くなった位置に到達すると溝６６に容易に落ち込む。しかし、主バネ７７に蓄えられた圧縮力は、ラムが軸方向前方へ移動しようとする大きな傾向を有することを意味する（この移動はコレットフィンガ７６を半径方向に離れさせる）。コレットフィンガ７６が溝６６に入っているというだけでは、これに抵抗するには不十分である。したがって、コレットロックスリーブ７８が使用される。コレットロックスリーブ７８は、圧縮されている副バネ８０によって後方に付勢される。コレットフィンガ７６が溝６６に落ち込むと、コレットロックスリーブ７８は、後方への力をシュラウド９０に伝えるのに十分なだけ後方へ移動し、シュラウドが作動できる状態にしっかりと位置付けされるようにする。コレットロックスリーブ７８は、コレットフィンガの拡張ヘッド７６Ａと係合する。これには、コレットロックスリーブ７８のさらなる後方への移動を防ぐとともに、コレットフィンガの半径方向の移動を防ぐという効果があり、よってコレットフィンガは溝６６と係合したままになる。コレットロックスリーブ７８と解除フィンガ８１の間に存在したギャップ８４（図１９を参照）は閉ざされている。ラムはこの時点で、後部ハウジング４４に対して固定位置に保持されている。主バネはこの時点でプライミングされており、注射装置に一回量の薬物を入れることができる。

一回量の薬物をノズルに入れる
装填されたバイアルアダプタアセンブリ１０からバイアル栓１５が取り外され、バイアルアダプタアセンブリ１０が、組み立てられた注射装置（図１）の前方端部にあるノズルアセンブリ２０に押し込まれる。この時点でバイアル内の薬物はノズル２１と連通する。

図２０を参照すると、バネはプライミングされているが、ラム６１の前方端部が前部ハウジング４２に当接しており、薬物を未だ入れていないため、未だ注射を行うことはできない。薬物を入れ、注射装置を発射できる状態にするためには、ラムを引っ込ませるか、または巻き戻す（wind back）ことが必要である。これは、前部ハウジング４２を後部ハウジング４４に対して（注射装置を後部から見たときに）反時計回りに回転させることによって達成される。

図２１を参照すると、この反時計回りの回転により、前部ハウジング４２の後部のねじ山４５が（後部ハウジング４４上の対応するねじ山に対して）前方へ、矢印によって示される方向に進む。ラム６１はコレット７６およびコレットロックスリーブ７８によって後部ハウジング４４に対して定位置に保持されるため、主バネ７７が配されるチャンバは長くならない。その代わりに、前部ハウジング４２は、ラムアセンブリ、主バネおよび放出アセンブリ全体を後部ハウジング４４に対して固定した状態に残したまま前方へ進む。これにより、注射装置の前方端部に空間が生じ、この空間には、装置が放出される際にラムが押し込まれることができる。

この作用により、ピストン／ノズルラム２４、２５はノズル孔から引っ込み、薬物をノズルへ引き込む。用量インジケータが、主ハウジングアセンブリ４０の窓４６（図１を参照）から、ノズルに入れられた薬量の体積を指示する。付加的または代替的に、可聴用量インジケータもまた設けることができる。所望の用量がノズルに入れられると、バイアルアセンブリ１０を取り外すことができる。

安全ロックの解除
図２１に示すように、タブ９４Ａ、９４Ｂがエンドキャップ９６に当接することにより、フィンガ８１を解除するためのエンドキャップ９６からの軸方向の圧力の伝達を防ぐギャップＧが生じるため、注射装置は発射することができない。したがってギャップＧを閉じるには、スイッチ５４をスライドさせることによって安全ロックを解除することが必要である。スイッチ５４をスライドさせることによって、タブ９４Ａ、９４Ｂは回転し、エンドキャップの窪み９７Ａ、９７Ｂと位置合わせされる。この位置を図１７に示す。

すると、タブ９４Ａ、９４Ｂは、バネ９５によって付勢されているため、軸方向後方へ移動して窪み９７Ａ、９７Ｂに入り、ギャップＧを閉じることができる。この位置を図１８および図２２に示す。

注射装置の発射
以下でより詳細に説明するように、注射装置が放出（すなわち「発射」）できる状態になると、装置は単に、患者の皮膚の所望の注射部位に当てられる。通常、装置は、シュラウド９０を把持することによって、注射部位に持っていき、そこに接触させる。本装置は、ユーザが、装置を把持しているところから手の位置を動かして、装置上の他の場所に配置されたボタンまたは他の作動手段を押す必要がないという利点を有する。本装置は、単にシュラウド９０に下方への力Ｆを加えることによって放出することができ、よって装置は、患者の皮膚の方へのわずかな軸方向の移動により発射される。したがって本装置は、装置をトリガするのに十分な力が加えられるまで下方への軸方向の力に患者の皮膚が抵抗するという点で、抵抗感圧型である。必要となる力は、数ある要因の中でも特に、副バネ８０およびバネ９５の特性（後述）に依存する。

注射装置が患者の皮膚の所望の注射部位に当てられると、軸方向の力Ｆがシュラウド９０に、よってエンドキャップ９６に加わり、エンドキャップ９６が解除フィンガ８１の後部と係合する。これにより、コレットロックスリーブ７８を前方へ押す前方への力が解除フィンガ８１に加わり、それによって、コレットロックスリーブがコレット７５のテーパ付きの拡張ヘッド７６Ａから係脱する。コレットロックスリーブ７８がコレットからほんのわずかに係脱することによって、主バネ７７に蓄えられていた力が、コレットフィンガ７６を半径方向外側に移動させて溝６６から外し、（図２３に示すように）ラムを解除することが可能になる。図２３に示すように、ラムは、一旦自由に移動できるようになると、主バネ７７によって強く前方へ動かされる。ラム６１の前部は、ピストン２４およびノズルラム２５を、薬物の入ったノズルに押し込み、薬物をノズルから患者の体内へ射出させる。注射装置は、発射されると、図２４に示す状態になる。

発射力の調節
注射装置はまた、注射装置が薬物を患者に発射する力を調節する機能（「圧力調節」機能）を含む。

注射装置の発射力は、主バネ７７の特性、特に、装置の発射前に主バネ７７が圧縮される程度によって決まる。時として、例えば、患者によっては強力な装置によって注射部位にあざや外傷が生じる可能性があるため、注射装置の発射力を調節することが望まれる場合がある。従来の針なし注射装置は、主バネに蓄えることのできる力を制限する「緩和リング」を設けることによって調節することができる。しかし、緩和リングを挿入するには注射装置を分解しなければならず、分解することによって、不注意な発射および／または装置の不正確な再組み立てにより負傷を負う危険が生じる。本明細書中で説明する注射装置は、装置を分解することなく発射力を調節することを可能にする。

本発明の注射装置は、発射力を調節するための一体機構を含む。安全上の理由から、この一体機構は、注射装置が図１９に示す状態である、すなわち、完全に放出し、ラム６１が最も前方にあるときだけ発射力を調節することが可能である。

図２５および図２６を参照すると、注射装置の前端に嵌合する鍵１７が提供される（上述のようにノズルアセンブリは取り外されている）。

ノズルアセンブリを装置から取り外した状態で、鍵１７を装置の前端に挿入し、（ナット６３を介して）ラム６１の前端と係合させることができる。内部ねじ切りナット６３が、スロット１０２に閉じ込められたピン１０１によりハウジングに対して回転固定される。

鍵は回転させることができ、それによって、ラム６１全体がハウジングに対して回転する。ラム６１の回転中、ラムの前端のねじ切り部分６２がナット６３のねじ山と協働して、主バネ７７が閉じ込められるチャンバの容積を（ラムが回転される方向に応じて）縮小または拡大する。主バネが閉じ込められるチャンバの容積を変化させることによって、バネに蓄えることのできる最大の圧縮による発射力も変化させることができる。これにより、注射装置を分解する必要なしに発射力を調整する安全で容易な方法が提供される。鍵は、子供の患者が不注意に使用することを防ぐために、大人または介護人が保管することができる。

任意で、窓１０３がハウジングに設けられて、圧力調節の視覚的なフィードバックを可能にする（図２５を参照）。

次に図２７〜図２９を参照して、安全ロック機構に対する任意の変更を説明する。

上述の実施形態において、スライドスイッチが正確な位置にスライドされるまで、タブ９４Ａ、９４Ｂがエンドキャップ９６に当接するため、装置は発射することができない。スイッチ５４は、装置が発射できない「安全」位置に付勢されているため、ユーザは、装置を発射するために、スイッチ５４を「発射」位置にスライドし、次に、スイッチ５４を「発射」位置に保持しながら、同時にシュラウドに軸方向の力を加えなければならない。

図２７に示す実施形態では、装置が発射できる状態にある（すなわち安全ロックが解除されている）が、ユーザがスライドスイッチ５４を「発射」位置に保持することを必要としない（言い換えれば「安全」位置への付勢が一時的に無効になった）中間位置が利用できる。

図２７を参照すると、スライドスイッチ５４は、装置が発射できない「安全」位置に示される。図２７の矢印によって示される方向の「発射」位置にスライドスイッチをスライドした際にスライドスイッチ５４を留めることができるクリップ１０５が設けられる。スライドスイッチ５４がクリップ１０５に留められると、装置は発射することができ、スライドスイッチ５４は「安全」位置に滑り戻らない。

したがってユーザは、装置を発射させるために、シュラウド９０に軸方向の圧力を随意に通常通り加えることができる。図２９の矢印によって示されるように、こうした軸方向の圧力がシュラウドに加わると、エンドキャップ９６はタブ９４Ａ、９４Ｂに下方への力を伝え、よって上述のように装置を発射させる。タブ上に形成されるウェッジ９９は、ドライブプレート９２の対応する表面と協働して、タブの下方への軸方向の（直線）運動がドライブプレート９２のわずかな回転運動を生じるようにする。この回転運動は、スライドスイッチ５４をクリップ１０５から外すのに十分である。スライドスイッチ５４は、クリップ１０５から一旦解放されると、「安全」位置に付勢され、装置の次の使用に備える。

本発明の第１の態様を具現する針なし注射装置の斜視図である。 図１の注射器のさらなる斜視図である。 ノズルアセンブリの斜視図である。 図３のノズルアセンブリの分解図である。 ノズルロックアセンブリの斜視図である。 図５のノズルロックアセンブリの分解図である。 バイアルアダプタアセンブリの斜視図である。 図７のバイアルアダプタアセンブリの分解図である。 図１の注射装置をより小さな縮尺で描いた分解図である。 ラムアセンブリの斜視図である。 図１０のラムアセンブリの分解図である。 放出アセンブリの斜視図である。 図１２の放出アセンブリの分解図である。 放出アセンブリの一部の断面斜視図である。 組み立てた放出およびラムアセンブリの一部断面斜視図である。 発射アセンブリの斜視図である。 発射アセンブリの斜視図である。 発射アセンブリの斜視図である。 放出したばかりの状態の注射装置の長手方向断面図である。 プライミングされたバネを有する図１９の注射装置を示す図である。 放出の準備ができた図１９の注射装置を示す図である。 シュラウドに圧力を加える瞬間の図１９の注射装置を示す図である。 コレットフィンガをラム上の溝から途中まで解除した図１９の注射装置を示す図である。 コレットフィンガをラム上の溝から完全に解除した図１９の注射装置を示す図である。 圧力調節鍵を挿入した注射装置の斜視図である。 圧力調節機能を示す注射装置の一部の切取図である。 安全ロック機構内のオプションのクリップを示す図である。 スライドスイッチを含むドライブプレートを示す図である。 オプションのクリップを有する安全ロック機構の動作をより詳細に示す図である。

Claims (22)

1. 前方端部に注射ノズルを、後方端部に開口をそれぞれ有する薬物用のシリンダと、
   使用時に前記開口を通って前記シリンダ内でスライドすることにより前記薬物を前記ノズルから押し出すピストンと、
   前記ピストンを前記シリンダ内に押し込み且つ長手方向軸を有するラムと、
   前記ラムの後端がその内部に延びる放出アセンブリと前記ラムとの間に配置され且つ放出時に前記ラムを押すエネルギー蓄積装置と
   を備え、前記放出アセンブリは、内部に固定される保持部材を含み、この保持部材は、前記ラムが装填位置にあるときに前記ラムの周囲に離間されて前記ラム上に位置する複数の保持要素と、これらの保持要素を取り囲んでこれら保持要素の半径方向外方への変位および前記ラムの放出を防ぐ解除リングとを有し、
   前記解除リングが軸方向に変位すると、前記保持要素が解除され、前記蓄積装置により前記ラムを放出させる針なし注射装置において、
   前記保持要素は前記保持部材と一体的であり、前記保持要素のそれぞれが、前記保持部材の材料の変形によって前記ラムの溝または窪みと係合したり係合を解除するように移動可能な拡張ヘッドを有することを特徴とする針なし注射装置。
2. 前記保持部材は、半径方向に広げることができるフィンガを有するコレットを含み、前記コレットは、使用時に、前記フィンガが前記ラムと係合する第１の位置と、前記フィンガが半径方向に広がって前記ラムとの係合を解除する第２の位置との間で移動する請求項１に記載の針なし注射装置。
3. 前記コレットフィンガは、半径方向内側に付勢される請求項２に記載の針なし注射装置。
4. 前記解除リングは、前記コレットフィンガの半径方向外方への移動を制限するコレットロックスリーブを含む請求項２または３に記載の針なし注射装置。
5. 前記コレットロックスリーブの軸方向の移動は、前記コレットフィンガに当接することによって制限される請求項４に記載の針なし注射装置。
6. 前記コレットロックスリーブおよび前記コレットフィンガはそれぞれ、協働するテーパ面を有する請求項４または５に記載の針なし注射装置。
7. 前記エネルギー蓄積装置は圧縮バネである請求項１〜６のいずれか一項に記載の針なし注射装置。
8. ノズルを注射装置の端部に差し込むことでノズルを脱着自在に装着するノズルロックアセンブリをさらに備え、該ノズルロックアセンブリは、
   前記ノズル及び注射装置の前記端部の一方に配置され且つ非円形の孔が貫通する可動スペーサを含むツイストキャップと、
   前記ノズル及び注射装置の前記端部の他方に、前記非円形の孔と位置合わせされると前記非円形の孔を通ることができる対応形状の非円形の外面を有する突起と
   を含み、
   前記ツイストキャップをひねると、前記突起に対して前記可動スペーサがひねられ、前記スペーサの前記非円形の孔が前記突起の前記非円形の外面と選択的に位置合わせされるか、または位置合わせから外されて、前記突起がそれぞれ前記孔に自由に出入りできるか、あるいは前記可動スペーサによって前記孔に閉じ込められるようになる請求項１〜７のいずれか一項に記載の針なし注射装置。
9. 前記ツイストキャップが前記注射装置の前記端部に配置され、前記突起が前記ノズル上に配置される請求項８に記載のノズルロックアセンブリ。
10. 前記第１の突起から軸方向に離間され且つ前記第１の突起と同一の非円形の外面を有する第２の突起をさらに備える請求項８または９に記載のノズルロックアセンブリ。
11. 前記非円形の孔および前記非円形の外面は略三角形である請求項８〜１０のいずれか一項に記載のノズルロックアセンブリ。
12. 前記ツイストキャップ上に、前記非円形の孔と前記突起の相対的な位置合わせを示すマークをさらに備える請求項８〜１１のいずれか一項に記載のノズルロックアセンブリ。
13. 前記軸方向の変位は、注射装置の外面の少なくとも一部を形成する軸方向に移動可能なシュラウドを含む抵抗感圧型トリガによって提供され、前記トリガは、前記シュラウドに軸方向前方の力を加えたときに注射部位における患者の皮膚が該軸方向の力に抵抗することによって作動される請求項１〜８のいずれか一項に記載の針なし注射装置。
14. 前記抵抗感圧型トリガは、注射装置が放出を行うことができないロック位置と、放出を行うことができるロック解除位置との間で移動可能な安全ロックをさらに備える請求項１３に記載の針なし注射装置。
15. 前記安全ロックは、前記ロック位置において前記シュラウドの軸方向の動きを防ぐエンドストップの役目を果たす少なくとも１つの軸方向に延びるタブを備える請求項１４に記載の針なし注射装置。
16. 前記タブは、スイッチにより作動される回転可能なドライブプレートによって前記ロック位置と前記ロック解除位置の間で駆動可能である請求項１５に記載の針なし注射装置。
17. 前記ロック解除位置において、前記タブは、軸方向後方に移動して注射装置のエンドキャップの窪み内に係合する請求項１４〜１６のいずれか一項に記載の針なし注射装置。
18. 前記タブは、バネにより後方に付勢される請求項１７に記載の針なし注射装置。
19. 前記エネルギー蓄積装置は、可変容積チャンバに収容されたバネであり、注射装置は、使用時に前記ラムの回転により前記チャンバの容積を変化させる一体型の発射力調節機構をさらに備える請求項１〜１８のいずれか一項に記載の針なし注射装置。
20. 前記ラムの回転は、注射装置の一端から挿入された鍵を回すことによって行われる請求項１９に記載の針なし注射装置。
21. 添付図面の任意の組み合わせを参照して本明細書中に記載されることを特徴とする針なし注射装置。
22. 請求項１〜２１のいずれか一項に記載の針なし注射装置における使用に適した放出アセンブリであって、内部に固定される保持部材を含み、この保持部材は、前記ラムが装填位置にあるときに前記ラムの周囲に離間されて前記ラム上に位置する複数の保持要素と、これらの保持要素を取り囲んでこれら保持要素の半径方向外方への変位および前記ラムの放出を防ぐ解除リングとを有し、
    前記解除リングが軸方向に変位すると、前記保持要素が解除され、前記エネルギー蓄積装置により前記ラムを放出させる放出アセンブリにおいて、
    前記保持要素は前記保持部材と一体的であり、前記保持要素のそれぞれが、前記保持部材の材料の変形によって前記ラムの溝または窪みと係合したり係合を解除するように移動可能な拡張ヘッドを有することを特徴とする放出アセンブリ。
    

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