JP2006514994A - 長鎖および中鎖トリグリセリドを有する医薬製剤 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、Ulm et al.、仮米国特許出願No.60/491,050(2003年7月29日出願)、発明の名称「ANSAMYCIN FORMULATIONS AND METHODS FOR PRODUCING AND USING SAME」; Ulm et al.、仮米国特許出願No.60/478,430(2003年6月12日出願)、発明の名称「PHOSPHOLIPID-BASED FORMULATIONS AND METHODS FOR PRODUCING AND USING SAME」; Ulm et al.、仮米国特許出願No.60/454,812(2003年3月13日)、発明の名称「HSP90-INHIBITOR FORMULATIONS AND DATA」;およびUlm et al.、PCT特許出願PCT/US03/10533、発明の名称「NOVEL ANSAMYCIN FORMULATIONS AND METHODS FOR PRODUCING AND USING SAME(2003年4月4日出願、仮米国特許出願No.60/371,668(2002年4月10日出願、発明の名称同じ)の優先権を主張する)の優先権を主張し、これらの内容は本明細書の一部を構成する。
(本発明の要約)
(図面の簡単な説明)
(好ましい態様の説明)
(定義)
乳化
凍結乾燥
化学および物理的安定性の特性および評価
HPLCを用いる安定性の測定
製剤および投与方法
用量範囲
乾燥2Lフラスコ中の1.45 Lの乾燥THF中のゲルダナマイシン45.0g(80.4mmol)に50mLの乾燥THF中のアリルアミン36.0mL(470mmol)に30分間かけて滴加した。反応混合物を窒素下、室温で4時間撹拌し、その時点でTLC分析は反応が完結したことを示した[(GDM:明黄色Rf=0.40;(5%MeOH-95%CHCl3);17-AAG:紫色:Rf=0.42(5% MeOH-95%CHCl3)]。溶媒をロータリー蒸発で除去し、粗物質を25℃のH2O:EtOH(90:10)420mL中でスラリーにし、ろ過し、次いで45℃で8時間乾燥し、40.9g(66.4mmol)の17-AAGを紫色結晶として得た(収率82.6%、HPLCで254nmでモニターした純度>98%)。MP206-212℃(示差走査熱量測定法(DSC)を用いて測定)。1H NMRおよびHPLCは目的とする生成物と一致する。
実施例2:低融点形の17-AAGの製造
実施例3:低融点型の17-AAGの製造、代替法1
実施例4:17-AAGエマルジョンの製造
実施例5:17-AAGエマルジョン製剤の別の製造法
実施例6:長鎖トリグリセリドの添加
実施例9:同様な製剤のための他のアンサマイシンの製造
17-AAG以外のアンサマイシン
* * *
Claims (32)
- HSP90阻害剤、所望によりアンサマイシン;乳化剤;および中鎖トリグリセリドおよび長鎖トリグリセリドの両方を含む油、を含む医薬組成物。
- 該HSP90阻害剤がアンサマイシンである請求項1記載の医薬組成物。
- 該アンサマイシンがゲルダナマイシンまたはゲルダナマイシン誘導体である請求項2記載の医薬組成物。
- 該ゲルダナマイシン誘導体が17-AAGおよびDMAGから選ばれる請求項3記載の医薬組成物。
- 該中鎖トリグリセリドが該長鎖トリグリセリドに対して10:1〜0.01:10のw/w比で存在する請求項1記載の医薬組成物。
- 脂質相および水性相を有する水中油型エマルジョンであり、該脂質相が全体の5-30重量%を構成する、請求項1記載の医薬組成物。
- 該リン脂質がレシチンの形で存在する請求項1記載の医薬組成物。
- 3-10%w/wの水中油型エマルジョンの量で存在する請求項4記載の医薬組成物。
- 3-10%w/wリン脂質および5-20%w/w油である請求項1記載の医薬組成物。
- わずか10%w/wの長鎖トリグリセリドを含む請求項1記載の医薬組成物。
- さらに7%w/wに等しいかまたはそれ以下の長鎖トリグリセリドを含む請求項10記載の医薬組成物。
- 該長鎖トリグリセリドが16-18直鎖炭素単位からなる脂肪酸エステルを含み、該トリグリセリドが所望によりリノール酸、オレイン酸、パルミチン酸、およびステアリン酸からなる群の1またはそれ以上のメンバーから選ばれる請求項10記載の医薬組成物。
- 該リン脂質がレシチン、所望によりダイズまたは卵レシチンの形である請求項1記載の医薬組成物。
- 該アンサマイシンが200℃以下の融点を有する17-AAGの低融点アイソフォームである請求項4記載の医薬組成物。
- 該低融点アイソフォームが147-175℃の融点を有する17-AAGである請求項14記載の医薬組成物。
- 該油がダイズ、ゴマ、ベニバナ、およびコーンからなる群から選ばれる1またはそれ以上の天然油を含む請求項1記載の医薬組成物。
- 所望により凍結乾燥されたエマルジョンである請求項1記載の医薬組成物。
- 水、保存料、抗凍結剤、緩衝剤、キレート剤、およびトニシファイアー(tonicifier)の1またはそれ以上を含む請求項1記載の医薬組成物。
- Miglyol 812Nを含む請求項1記載の医薬組成物。
- 0.5mg/ml〜4mg/mlの量の17-AAGを含む請求項1〜19のいずれかに記載の医薬組成物。
- 0.05%w/w〜0.4%w/wの量の17-AAGを含む請求項1〜19のいずれかに記載の医薬組成物。
- 下記成分:2mg/ml 17-AAG、3.3%ダイズ油、6.6%レシチン、9.9% Miglyol 812N、7.5%ショ糖、および水を含む請求項1記載の医薬組成物。
- 下記成分:2mg/ml 17-AAG、7.5%レシチン、15% Miglyol 812N、10%ショ糖、および水を含む請求項1記載の医薬組成物。
- さらにエデト酸ナトリウムを含む請求項22または23記載の医薬組成物。
- 該エデト酸ナトリウムが0.005%w/wで存在する請求項24記載の医薬組成物。
- 該長鎖トリグリセリドが中鎖トリグリセリド介在性中枢神経系作用の発生を減少させるか、打ち消す量で存在する請求項1記載の医薬組成物。
- 該中枢神経系作用が傾眠、悪心、眠気、およびEEG変化の1またはそれ以上から選ばれる請求項22記載の医薬組成物。
- さらに短鎖トリグリセリドを含む請求項1記載の医薬組成物。
- 医薬製剤の成分として中鎖トリグリセリドを有する該製剤を投与する患者における中鎖トリグリセリド介在性中枢神経系作用の発現を減少させる方法であって、
a)アサマイシンおよび中鎖および長鎖トリグリセリド(ここで、該長鎖トリグリセリドは中鎖脂肪酸介在性中枢神経系作用の発現を減少または打ち消すのに十分な量で存在する)を含む医薬製剤を提供し、
b)工程a)の生成物を患者に投与する
ことを含む方法。 - 該中枢神経系作用が傾眠、悪心、眠気、およびEEG変化の1またはそれ以上から選ばれる請求項29記載の方法。
- 凍結乾燥しているか、凍結しているか、解凍しているか、または再構成されている、の1またはそれ以上である請求項1記載の医薬組成物。
- 不活性環境中で保存されている請求項1記載の医薬組成物。
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