JP2006509603A

JP2006509603A - 安全針アセンブリ

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Publication number: JP2006509603A
Application number: JP2004565467A
Authority: JP
Inventors: ダブリュ．エム．クロフォードジャミソン; ベネットマイケル; シー．マーク　ニュービー
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 2002-12-16
Filing date: 2003-12-15
Publication date: 2006-03-23
Anticipated expiration: 2023-12-15
Also published as: EP1592346A2; AU2003300922A1; ES2367987T3; JP4511946B2; EP1592346B1; WO2004060161A2; WO2004060161A3; ATE516750T1; US20060270947A1; CN1738570A; CN100364481C

Abstract

安全針アセンブリが、ハブ（６０）と、そのハブ（６０）を越えて遠位に突出する先端鋭の遠位端を有する針カニューレ（４０）とを含む。針カニューレ（４０）が露出される第１の位置から針カニューレ（４０）が遮蔽される第２の位置まで回転するように、シールド（１４０）がハブ（６０）にヒンジにより取付けられている。カニューレ指状係止部（２２０）は、シールド（１４０）の側壁（１６２）に一体に結合された基部端部（２２２）と、側壁（１６２）から頂部壁部（１６３）に向けて角度を付けて突出している自由端（２２４）とを有する。基部端部（２２２）近傍のカニューレ指状係止部（２２０）部分は比較的剛性であるが、自由端（２２４）方向にあるカニューレ指状係止部（２２０）部分はこれより可撓性となっている。

Description

本発明は、針用シールドに関し、特に、注射器アセンブリ、皮下針、針アセンブリ、持針器を備えた針アセンブリ、採血針、採血セット、静脈注入セット、または穿刺構成要素を含む他の流体取扱い装置またはアセンブリと併用できる安全シールドアセンブリに関する。

皮下針や採血針、流体取扱い針およびそのアセンブリなどの投薬を行うまたは流体を採る穿刺構成要素を備えた使い捨て医療装置には、安全性および取扱いやすさが必要である。穿刺構成要素の例として、先端鋭の針カニューレまたは先端鈍のカニューレが挙げられる。

血液感染性病原体への暴露を最小限に抑えるために使い捨て医療装置を安全かつ簡便に取扱うことについては、医療技術の当業者は認識している。使い捨て医療装置を安全性かつ簡便に取扱おうとすれば、医療装置をそのまま捨てるということになる。

こうした認識の結果、様々な装置が、使用した針を遮蔽するように開発されてきた。ただし、こうした装置の多くは、やや複雑で価格が高いものである。その上、処置を行う上で面倒の多いものとなっている。さらに、中には、特殊すぎて、特定の処置での使用、または特定の装置および／またはアセンブリとの併用ができないものもある。例えば、大変に短く薄い針カニューレを用いた装置があるが、ある種類の針カニューレの遠位端近傍に係止するように設計されたシールドは、それより大幅に短い針カニューレとは係合しない可能性がある。また、太いゲージ針カニューレに係止するように設計されたシールドは、それより大幅に細い針カニューレと係合する際に噴霧を発生しやすくなる可能性がある。さらに、完全に遮蔽されたことを示す音および手応えによる合図を小さくすることなく、遮蔽を達成するために必要な力を低減することが望ましい場合もある。

したがって、（ｉ）製造が容易であり、（ｉｉ）数多くの装置に適用可能であり、（ｉｉｉ）片手で簡単に使用でき、（ｉｖ）安全に廃棄することができ、（ｖ）通常の針を使用を妨げず、（ｖｉ）触知できる特徴があるため、使用者が針に接触することを防止することができ、使用者が針を患者に対して簡単に方向付け、シールドアセンブリを容易に作動させて係合させることができ、（ｖｉｉ）目に見える特徴があるため、使用者が針に接触することを防止することができ、使用者が針を患者に対して簡単に方向付け、シールドアセンブリを容易に作動させて係合させることができ、（ｖｉｉｉ）かさばらず、（ｉｘ）使用者に対する針から漏れる残留流体の暴露を最小限に抑える手段を含み、（ｘ）使用者が患者の静脈から針を抜いた直後に使用者が針の遮蔽を行うため、使用者への暴露を最小限に抑えることができる安全シールドアセンブリが必要である。

本発明は、シールドと、針などの穿刺構成要素を含む流体取扱い装置にシールドを接続するための手段と、シールドを針から旋回させる手段と、針をシールド内に安全にカバーするかつ／または収容する手段と、針を取り囲む、最終的な後退不可能な閉位置にシールドを安定的に係止する手段とを含む安全シールドアセンブリである。

好ましくは、このシールドを、後端部と、前端部と、使用した針を前端部に収容するスロットすなわち長手方向開口部と、そのスロット内に針を固定する手段と、針をスロット内に案内する手段と、シールドと流体取扱い装置とを接続する手段と、使用者の指を、シールドを様々な位置に移動させるように案内する手段と、使用した針を取り囲んでシールドを確実に保持する手段とを含める。

望ましくは、シールドを流体取扱い装置に接続する手段をカラーとする。好ましくは、シールドを、流体取扱い装置に接続されたカラーに移動自在に接続する。

好ましくは、シールドがカラーに対していくつかの位置に旋回できるように、シールドをカラーのフックアームに係合しているハンガーバーによりカラーに接続する。本発明の範囲内として、シールドがカラーに対して旋回できるようにシールドをカラーに接続するあらゆる構造を含む。こうした構造の例として、既知の機械的ヒンジおよび様々なリンク仕掛、一体ヒンジ、またはヒンジおよびリンク仕掛の組合せが挙げられる。

最も好ましくは、シールドを、ハンガーバーとフックバーとの間の締まりばめによりカラーに接続する。これにより、シールドは常に安定位置に方向付けされ、使用者がハンガーバーおよびフックバーに対してシールドを移動させ始めない限り、シールドが前後に移動することはない。

別法として、シールドとカラーとを単体ワンピース構造にすることが可能である。シールドとカラーとをワンピースユニットとして成形することをはじめとして様々な方法でワンピース構造を得ることができ、これにより、アセンブリ製造処理時に別々のシールドおよびカラーを製造する必要がなくなる。

本発明によるアセンブリにさらに、使用者が針に接触することを防止し、針を患者に対して簡単に方向付けし、使用者に対するシールドの作動および係合の案内となる触覚および視覚手段を含めることができる。

本発明によるアセンブリにさらに、使用した針から漏れる残留流体に使用者が暴露されることを最小限に抑える手段を含めることができる。例えば、ゲルなどのポリマー材料をシールド内に配置することができる。

最も望ましくは、本発明によるアセンブリを、アセンブリの協働部分が、針を取り囲む前方位置へシールドを移動させる手段となるように構成する。これにより、シールドを使用した針を取り囲む前方位置に移動させる単純な作業により、アセンブリは引き続く処理への準備ができることになる。

したがって、本発明による安全シールドアセンブリは、使用者が患者の静脈から針を抜いた直後にその針が遮蔽され始めるため、使用者への針の暴露を最小限に抑えることができるものである。

望ましくは、本発明によるアセンブリを、注射器アセンブリ、皮下針、針アセンブリ、持針器を備えた針アセンブリ、採血セット、静脈注入セット、または他の流体取扱い装置と併用することができる。好ましくは、本発明によるアセンブリを、針およびハブを含む針アセンブリと併用する。好ましくは、その針を従来型両頭針とする。

最も好ましくは、本発明を、ハブと、そのハブに接続されて非患者側端部および静脈側端部を含む針とを含む針アセンブリと併用する。本発明によるカラーに、フックアームを含めることができ、シールドをそのフックアームに移動自在に接続することができる。これにより、シールドは、カラーに対して旋回し、いくつかの位置に容易に移動できるようになる。

好ましくは、カラーを針アセンブリのハブに回転不能に嵌合させる。さらに、このカラーは、シールドを最終閉位置に保持しやすくし、シールドを最終閉部分に向けて推進し、完全に遮蔽されたことを示す音および手応えによる合図を提供するために、シールドの往復手段と接合させるための協働手段を含む。このカラーの協働手段に、フックアームとは径方向に実質的に反対側であるカラーの側部に形成した略山形形状突出部、またはシールドにヒンジ接続を提供する他の構造を含めることができる。山形形状構造の場合、これは前方または遠位地点を含み、その遠位地点から傾斜面が近位方向に広がり延在している。この傾斜面が、シールドに設けられた往復手段と協働して、シールドの側壁を互いに離れる方向に反らせる。山形形状構造はまた、凸となった弓状の近位端を含む。カラーに設けられたこの山形形状構造の凸の弓状近位端が、シールドに設けられた往復手段およびシールドの弾性変形可能な側壁と協働して、シールドをその閉位置に推進し、その閉位置にシールドを保持する補助をし、遮蔽されたことを示す手応えおよび音による合図を発生させる。

このシールドに好ましくは、シールドに沿って軸方向に間隔を置いて設けられ、シールドが針カニューレを囲んで最終閉位置に来た時点でカニューレとロック係合するための複数のカニューレ指状係止部を含める。各カニューレ指状係止部を好ましくは、シールドの一方の側壁から対向側壁およびシールドの頂部壁に向けて角度を付けて斜めに突出させる。好ましくは、各カニューレ指状係止部に、各側壁から剛質なものとして突出する基部と、その基部から延出する可撓性端部とを設ける。この基部の剛性および端部の可撓性は、カニューレ指状係止部に沿って相対的寸法を変化させることにより実現することができる。つまり、各カニューレ指状係止部の基部を比較的厚くかつ／または広くすることができる。各々のニューレ指状係止部の端部を、少なくとも１つの方向に先細り形状にして比較的薄くかつ／または比較的細くすることができる。また、隣接するカニューレ指状係止部の基部間に延在するが、その端部間には延在しないウェブを設けることにより、基部の剛性を実現することも可能である。カニューレ指状係止部を、シールドが最終閉位置に近づいた時点で可撓性端部が針カニューレに接触するように、配置および位置合わせする。カニューレとカニューレ指状係止部とが接触すると、カニューレ指状係止部の可撓性端部が、そのカニューレ指状係止部を延出させている側壁の方向に弾性的に反る。シールドが十分に回転すると、針カニューレがカニューレ指状係止部を通過する。この結果、各カニューレ指状係止部の可撓性端部がその反る前の位置または状態に向けて弾性的に復帰するため、針カニューレがシールド内にしっかり捉えられる。シールドを閉位置から開位置に移動させる方向に力をかけると、針カニューレが各カニューレ指状係止部の頂部面に係合する。カニューレ指状係止部が斜めに位置合わせされているため、シールドおよび／またはカニューレはやや反り、これにより、カニューレが摺動してカニューレ指状係止部の剛性基部と係合する。これが、カニューレ指状係止部全体がその基部の周囲で反ることのできる構造、および／またはカニューレ指状係止部全体がその長手方向のいずれの位置でも反ることのできる構造と異なる点である。

好ましくは、カラーを針アセンブリと嵌合させて、カラーがハブの周囲で回転できないようにする。さらに、カラーは、シールドを最終閉位置に向けて推進するためのシールドに設けられた往復手段と接合する協働手段を含む。

別法として、カラーおよびハブを単体ワンピース構造とすることができる。シールドとカラーとをワンピースユニットとして成形することをはじめとして様々な方法でワンピース構造を得ることができ、これにより、製造処理時にカラーをシールドに別に組み合わせる必要がなくなる。

最も好ましくは、シールドが開位置にある間、針の静脈端すなわち遠位端の斜端面または上向き斜端面がカラーの同じ側に向くように、カラーを針アセンブリのハブに嵌合させる。カラー、ハブ、シールドおよび針の斜端面を上向きに位置合わせすることにより、針を患者に挿入することがアセンブリを操作することなく容易となる。針の静脈側端部がその斜端を上向きに方向付けられていれば、使用者にとって確実に、針は使用に向けて適切に方向付けされており、針の使用前に何ら操作をする必要がないことになる。最も特筆すべきは、シールドがこのように方向付けられていると、使用者にとって、針の斜端面方向を示す目に見える合図となるということである。

好ましくは、シールドを、針の静脈側端部が露出して斜端が上向きとなる開位置から、針が部分的にカバーされる中間位置を介して、針が完全にカバーされてシールドが係止され、そこからもはや出ることができなくなる後退不可能な最終閉位置まで旋回可能とする。

別法として、シールド、カラーおよびハブを単体ワンピース構造とすることも本発明の範囲内である。シールド、カラーおよびハブをワンピースユニットとして成形することをはじめとして様々な方法でこのワンピース構造を得ることができ、これにより、製造処理時にシールド、カラーおよびハブを別に組み合わせる必要がなくなる。

使用した針の静脈側端部をシールドがカバーすることにより、使用した針を容易に収納できることが、本発明の１つの利点である。また、使用者がシールドを動かし始めて初めてこの動きが起こることが、本発明のもう１つの利点である。

本発明によるアセンブリは、流体取扱い装置と併用する場合も、従来型持針器または他のこうした装置から取り外したら簡単に使い捨てにすることができる。

本発明のもう１つの重要な特徴として、針をカバーする永久閉位置にシールドを係止する手段が挙げられる。この永久閉位置は主に、安全シールドアセンブリの適した処理の間に従来型持針器から取り外す際にかかる通常の力に耐えるものである。

本発明の特筆すべき特性は、様々な装置に容易に適合させられることである。例えば、本発明を注射器アセンブリ、皮下針、持針器、採血針、採血セット、カテーテルなどの静脈注入セット、または穿刺構成要素を含む他の流体取扱い装置もしくはアセンブリと併用可能である。

本発明の特筆すべき他の特性は、触覚および視覚的特徴が、使用者に針に触ることを思い止まらせ、使用者が針を患者に対して容易に方向付けることを許容し、アセンブリのシールドを作動させ且つそのシールドに係合するように使用者を案内することである。

本発明は様々な形態の実施形態として実施可能であるが、本発明の好適な実施形態について、以下の図面に示し、本明細書内にて詳細に説明する。ただし、この開示内容は、本発明の原理を例示だけのものとして解釈され、例示した実施形態に本発明を限定するものではないことを理解されたい。当業者であれば、本発明の範囲および趣旨を逸脱することなく、他の様々な修正が明らかであり、そうした修正を容易に加えられよう。したがって、本発明の範囲は請求の範囲およびその等価物により定められるものとする。

図面では、いくつかの図を通じて、同様の部品には同様の参照番号を付している。この図面を参照すると、図１および図２は、本発明による安全シールドアセンブリを備えた針アセンブリと、これに関する包囲構造物とを例示している。この針アセンブリは、針４０と、ハブ６０と、針をカバーする包囲構造物と、ラベルとを含む。安全シールドアセンブリは、カラー９０とシールド１４０とを含む。

図２および図５に示すように、針４０は、非患者側端部４２と、静脈側端部４４と、非患者側端部と静脈側端部との間に延在する通路４６とを含む。非患者側端部を弾性スリーブ４８がカバーしている。静脈側端部を第１の剛性スリーブ５０がカバーしており、第２の剛性スリーブ５２が非患者側端部および弾性スリーブをカバーしている。図１に示すように、ラベル１９６を、最終的に組立てられた部品に適用してもよい。

図２および図５に示すように、ハブ６０は、ネジ切り端部６４と、リブ付き端部６６と、ネジ切り端部とリブ付き端部との間に延在する通路６２とを含む。ネジ切り端部６４とリブ付き端部６６とは、フランジ６８を隔てて配置されている。針４０の非患者側端部４２は、このネジ切り端部６４から延出しており、針４０の静脈側端部４４は、リブ付き端部６６から延出している。好ましくは、ネジ切り端部６４に、ハブを従来型持針器に取付けられるように雄ネジ８０を設け、リブ付き端部６６に、ハブとカラー９０とを接続できるように雄型リブ８２を設ける。

図２および図４に示すように、カラー９０は、前方スカート部９２と後方スカート部９４とを含む。前方スカート部９２は、円柱状であり、内側周方向表面９６と外側周方向表面９８とを含む。前方スカート部９２は、肩１００にて後方スカート部９４に接合するようになっている。後方スカート部９４は、円柱状であり、内側周方向表面１０２と外側周方向表面１０４とを含み、肩１００から前方スカート部９２と反対方向に延出している。前方スカート部９２の内径は、後方スカート部９４の内径より大きい。別法として、カラー９０の内径をどちらも等しくすることも可能である。フック１１４は、前方スカート部９２の外側周方向表面９８から延出している。さらに、山形形状突出部１１８が、フック１１４とは反対側で前方スカート部９２の外側周方向表面９８から外側に向けて突出している。この山形形状突出部１１８は実質的に対称であり、前方スカート部９２に向けて尖ったピーク１２０と、ピーク１２０から後方スカート部９４に向けて対称に広がる傾斜面１２２とを有する。傾斜面１２２は、山形形状突出部１１８の外側近位末端にて、丸みを帯びた端部１２４を終点とする。丸みを帯びた端部１２４は、後方スカート部９４に向く、山形形状突出部１１８の近位側に連続して延在している。

図２および図６に示すように、シールド１４０は、後端部１４４と前端部１４６とを含む。

シールド１４０の前端部１４６は、スロットすなわち長手方向開口部１６０を含んでおり、この開口部は、前端部壁１６４に向けてスロット１６０の長手方向に、実質的に互いに反対側に並列して延びる、頂部壁１６３から下向きに延在する側壁１６２により形成されている。スロット１６０の幅は針４０よりわずかに広くなっている。側壁１６２は、実質的に互いに平行に延在し、頂部壁１６３に平行な複数の底縁部１６５を有する。

３つのカニューレ指状係止部２２０が、側壁１６２の１つに沿って軸方向に間隔を置いて配置されており、使用した針を固定するように構成されている。各カニューレ指状係止部２２０は、図１４Ａおよび図１４Ｂに示すように、底縁部１６５に隣接する側壁１６２の第１の位置から延出し、反対側の側壁１６２および頂部壁１６３に向けて角度を付けて突出している。各側壁１６２からの各カニューレ指状係止部２２０の突出部を、好ましくは、各側壁間の距離の半分を越えるまで突出させる。各カニューレ指状係止部２２０は、底縁部１６５に隣接する側壁１６７の一部から一体物として、かつ剛体として突出する基部２２２を含む。各カニューレ指状係止部２２０はさらに、各カニューレ指状係止部２２０の基部２２２から一体物として、かつ可撓体として突出する端部２２４を含む。図１４Ａおよび図１４Ｂで最もよくわかるように、カニューレ指状係止部２２０の平面に実質的に垂直な方向に計測すると、基部２２２は端部２２４より実質的に厚くなっている。さらに、カニューレ指状係止部の基部２２２は、ウェブ２２６により互いに一体に結合されている。基部２２２の厚い寸法と、ウェブ２２６の存在とは、シールド１４０が開く方向または閉じる方向のいずれかに移動する際に、基部２２２が、カニューレ４０とカニューレ指状係止部２２０との間で発生する反対向きの力に応答して、どちらかの方向に曲がることを実質的に防止する。基部２２２の厚さ寸法を大きくし、かつウェブ２２６を設けていることにより、シールド１４０が開く方向または閉じる方向のいずれかに移動する際にカニューレ４０とカニューレ指状係止部２２０との間で発生する反対向きの力に応答してどちらかの方向に曲がってしまうことのないようにしている。しかし、針がシールド１４０のスロット１６０に侵入するにつれて、カニューレ指状係止部２２０の端部２２４は基部２２６に対して反ることができる。針がカニューレ指状係止部２２０の端部を通過すると、カニューレ指状係止部の可撓性端部２２４は、剛性基部２２２に対する本来の位置まで戻るため、針がカニューレ指状係止部１６７によりスロット１６０内に永久に捉えられるようになっている。

シールド１４０の後端部１４４が、スロット１６０の継続部分であるカラー係合領域１６６を画定する。カラー係合領域１６６は、後端部１６８と、前端部１７０と、頂部指案内領域１７２と、頂部指案内領域１７２から下向きに延在する複数の側壁１７４と、カラー９０を包囲する寸法である下側領域１７６と、ハンガーバー１８２の保持を支持する突出アーム１８０とを含む。側壁１７４は互いに、後端部１６８に隣接する広い方の幅を隔てて配置されている。この広い方の幅は、側壁１７４がカラー９０の前方スカート部９２の対向側部を径方向に跨いで摺動できるように選択する。ただし、側壁１７４は前端部１７０の向きに集束して、シールド１４０の前端部１４６における側壁１６２間の距離と実質的に等しい狭い方の距離を画定する。側壁１７４は、頂部指案内領域１７２とは反対側に位置する底縁部１７７を有する。図６で最もよくわかるように、底縁部１７７は、カラー係合領域１６６の後端部１６８と前端部１７０との間の位置で頂部指案内領域１７２に向けて曲線を描いている。

カラー係合領域１６６にある側壁１７４の最後端部はそれぞれ、側壁１７４の対向する内側表面１７５から互いに向けて突出する、丸みを帯びた耳部１９４を有する。この丸みを帯びた耳部１９４は、カラー９０の山形形状突出部１１８を係合するように配置されている。具体的に言えば、丸みを帯びた耳部１９４はそれぞれ、遠位面１９５と、近位面１９７と、遠位面１９５と近位面１９７との間に延在する湾曲面１９８とを含む。遠位面１９４は、およそ６０°のすくい角で側壁１７４に位置合わせされ、近位面１９７は、およそ４５°のすくい角で側壁１７４に位置合わせされている。湾曲面１９８は、遠位面１９５と近位面１９７との間で平滑かつ凸状に延在している。シールド１４０が第２の位置に接近すると、この丸みを帯びた耳部１９４の近位面１９７が山形形状突出部１１８の傾斜面１２２に係合して、側壁１７４を互いにわずかに離れる方向に反らすことになる。側壁１７４の反れは実質的にカニューレ指状係止部２２０の反れと実質的に同時に起こる。カニューレ指状係止部２２０が針カニューレを通過させる直前に、各丸みを帯びた耳部１９４の湾曲面１９８の頂点が、カラー９０に設けられた山形形状突出部１１８の各丸みを帯びた端部面１２４を通過させる。この結果、側壁１７４は、反る前の状態に弾性的に復帰し始める。この側壁１７４が弾性的に復帰する動作が、丸みを帯びた耳部１９４の押付けられていた遠位面１９５と協働して、シールド１４０を、カニューレ指状係止部２２０が針カニューレを通過させた第２の位置へと推進する。側壁１７４の弾性復帰と耳部１９４の押付けられた遠位面１９５とによりシールド１４０がこのように加速されると、側壁１７４が山形形状突出部１１８に対してぱちんと嵌り込む。この嵌り込み動作が、完全に遮蔽されたことを示す音と手応えによる合図となり、これは実質的に、使用した針がカニューレ指状係止部２２０内に捕捉された時点で起こる。丸みを帯びた耳部１９４の遠位面１９５および近位面１９７の角度が、シールド１４０のこの動作を左右する。具体的には、近位面１９７の鋭角が小さいほど、シールド１４０が丸みを帯びた耳部１９４を通過するために必要な力も小さくなり、丸みを帯びた耳部１９４の近位面１９７の鋭角が大きいほど、シールド１４０が第２の位置に向けて移動するために大きな力が必要となる。同様に、側壁１７４と遠位面１９５と間の角度が、側壁１７４の弾性復帰に応じてシールド１４０が第２の位置へと推進される際の加速特性を左右する。

頂部指案内領域１７２は、カラー係合領域の後端部から肩１８６にかけて上方へわずかに傾きながら延在する第１の斜面１８４を含む。肩１８６から延在しているのが第２の斜面１８８であり、これは、頂部１６３に向けて下向きに傾斜している。最も好ましくは、第１の斜面１８４に接触突起１９０を設ける。この接触突起が、使用者に、その指がシールドに接触していること、およびシールドが定められた位置または調節された位置にあることをその使用者に警告する触覚および視覚による案内となる。この接触突起は、延出し、かつ頂部指案内領域と区別がつくものであれば、いかなる構造でもよい。また、頂部指案内領域やシールドと比べて区別がつけば、色もいずれでもよい。

第２の斜面１８８は、シールドが閉位置へと回転される際にスロット１６０の中央に向けて針を押出すための内側表面１９２を有する。外側表面は、わずかに勾配が付けられて、第２の斜面から径方向に延在している。この内側表面は、針の長手方向軸がハブの長手方向軸に対してずれた場合に特に有用である。

複数の突出アーム１８０は、後端部１６８にて頂部指領域１７２の開始位置に設けられ、ハンガーバー１８２を保持している。

安全シールドアセンブリと針アセンブリとは、針４０をハブ６０と接続してからハブ端部にて接着剤でシールすることで、互いに組み合わされる。次いでハブ６０が超音波溶接技術や他の接着技術、または機械的嵌合によりカラー９０に結合され、これによりカラー９０の後方環状スカート部９４がハブのリブ付き端部６６と接合される。ハブの雄型リブ８２は、カラー９０の後方環状スカート部９４の内壁１０２内へ収容または圧入される。カラーが針の静脈側端部に位置合わせされ、これにより、フックアームが針の上向き斜端に位置合わせされる。次いで、針をカバーするように、剛性スリーブ５０が、カラー９０に含まれる前方スカート９２の内側側壁９６内に圧入される。その後、シールド１４０がカラー９０に接続され、ハンガーバー１８２がフック部材１１４内に圧入され、スロット１６０が剛性スリーブ５０と向き合う。最も好ましくは、シールドを、ハンガーバーとフックバーとの間を圧入または締まりばめすることにより、カラーに接続する。これにより、シールドは常に安定位置に方向付けられ、使用者がシールドを移動させようとして移動させ始めない限り、シールドが動くことはない。最後の片を組立てるため、シールド１４０を剛性スリーブ５０の方向に移動させ、第２の剛性スリーブ５２をカラー９０の後方スカート部９４の外側側壁１０４に圧入する。

さらに、こうして最終的に組立てられた部品にラベル１９６を適用してもよい。このラベルを用いることで、再使用されることのないよう、この部品の不正操作を防止することができる。

使用時、図７〜図１５に示すように、非患者側針シールドを取り外してから、針のハブに持針器をねじ付ける。図８および図１２で特にわかるように、次いで、シールドを持針器に向けて使用者により後方へ回転させる。次いで図９に示すように、静脈針シールドを、静脈針をカバーしている状態から外す。次いで図１０に示すように、静脈穿刺を行い、針の静脈側端部を患者の静脈内に挿入し、クロージャを備えた真空管を持針器内に挿入する。次いで図１１および図１３に示すように、静脈穿刺が完了すると、使用者はシールドを開位置から静脈針に向けて中間位置まで容易に回転させることができ、回転させた後、頂部指案内領域のシールドを押して、シールドを最終的な後退不能な係止位置まで押付け、針を長手方向開口部内に捕捉する。具体的に言えば、針４０がカニューレ指状係止部２２０の可撓性端部２２４に接触する。針４０がカニューレ指状係止部２２０に係合することにより、カニューレ指状係止部２２０の可撓性端部２２４が、剛性基部２２２から頂部壁１６３とカニューレ指状係止部２２０が突出している側壁１６２とに向けて反れる。シールド１４０が十分に回転すると、針４０がカニューレ指状係止部２２０を通過する。これにより、カニューレ指状係止部２２０の３つすべての可撓性端部２２４が、剛性基部２２２に対して反れる前の状態に弾性的に復帰する。こうして針４０はカニューレ指状係止部２２０上方に捕捉される。各カニューレ指状係止部２２０は角度を付けて位置合わせされており、相対的な寸法で形成されていることから、シールド１４０を開位置に向けて後方に移動させようとする力にうまく抵抗することができる。具体的に言えば、シールド１４０を開く方向へ移動させる力が働くと、針４０とカニューレ指状係止部２２０の可撓性端部２２４の上方面とが係合する。カニューレ指状係止部２２０が角度を付けて位置合わせされているため、針４０とシールド１４０とがわずかに反れて、針４０とカニューレ指状係止部２２０との間に相対的な摺動運動が起こる。この結果、針４０が摺動して剛性基部２２２およびウェブ２２６に接触する。したがって、シールド１４０が開いた状態に復帰することはあり得ない。

針４０は、シールドがその閉位置に旋回すると、シールド１４０内に収容される。具体的に言えば、丸みを帯びた耳部１９４の近位面１９７が山形形状突出部１１８の傾斜面１２２を越えて移動し、側壁１７４を互いに反対向きに反らせる。丸みを帯びた耳部１９４の近位１９７が角度を付けて位置合わせされているため、シールド１４０を容易に移動させることができる。さらに、側壁１７４に弾力性があり、耳部１９４の遠位面１９５が角度を付けて位置合わせされているため、山形形状突出部１１８の丸みを帯びた近位端１２４が協働して、シールド１４０を完全に遮蔽した閉位置へと加速させる。こうして、針４０はカニューレ指状係止部２２０を越えて、図１４および図１５に示すように捕捉され、シールド１４０を閉位置に完全に係止する。このようにシールド１４０を加速移動させると、完全に遮蔽されたことを示す明確な音および手応えによる合図を発生しやすくなる。

別法として、図１６に示すように、ゲル材料１９０をシールド１４０内に施して、針がカニューレ指状係止部２２０を越えると、そのゲル材料１９０内に納まるようにする。このゲル材料は、針に残っている可能性のある流体をすべて吸収する。同時に、丸みを帯びた耳部または突起１９８が山形形状突出部１１８の丸みを帯びた近位端１２４を越えて移動する。これにより、側壁１７４が互いに反対方向に反れて、カラー９０とスナップ係合し、これが、完全に遮蔽されたことを示す明確な音および手応えによる合図となる。

図１７、図１８および図１９は、図１〜図３の構成部品と実質的に同一の構成部品を含むことのできる、本発明の別の実施形態である。したがって、類似の機能を実行する類似構成部品には、図１〜図３の構成部品と同じ参照符号を付与し、図１７の類似構成部品には区別するために末尾に「ａ」を付け、図１８の類似構成部品には区別するために末尾に「ｂ」を付け、図１９の類似構成部品には区別するために末尾に「ｃ」を付けている。

別法として、本発明による安全シールドアセンブリを、図１７に例示するように、静脈注入（ＩＶ）セットと併用することが可能である。

例示用に、シールド１４０ａおよびカラー９０ａを従来型ＩＶセット２００、すなわち、針本体と、針本体の前端部から延出する針用ハブ２０４と、ハブ２０４内に埋め込まれた針２０６とを含むチョウ型構造体と接続している。針本体の後端部から延出しているのは、可撓性チューブ２０８であり、これは従来型で使用者がこの構造体を操作して注入液供給源に引き続き接続できるようにする、またはこの配置全体が血液収集用であれば、収集した血液を還流させるものである。

注入セット２００はさらに、針用ハブ２０４に取付けられ、そこから外向きに突出する可撓性の翼２１０を含む。

別法として、本発明による安全シールドアセンブリを、図１８に例示するように、注射器と併用することが可能である。

例示用に、シールド１４０ｂおよびカラー９０ｂを、遠位端３０４および近位端３０６を備える注射器バレル３０２とプランジャ３１２とを含む従来型皮下注射器３００と接続している。

別法として、本発明を、図１９に例示するように、カテーテルと併用することが可能である。

本発明による安全シールドアセンブリのシールドおよびカラーは、例えば、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレンまたはポリエチレンなどを含む様々な材料から大量生産することができる成形可能部品から構成されている。この材料は、本発明による構造体をその使用時に適切にカバーおよび支持することができ、同時にこのアセンブリのシールドおよびカラーに対する協働動作を実施可能とするよう、ある程度の弾力性を備えるように選択する。

針アセンブリに接続された本発明による安全シールドアセンブリと、これに関する包囲構造物とを示す斜視図である。図１の組立前の各部を示す斜視図である。図２に示すシールドの底面図である。図２に示すシールドの底面図である。図２の線分４−４で切取ったカラーの断面図である。図２の線分５−５で切取った針のハブの断面図である。図２の線分６−６で切取ったシールドの断面図である。図１の針アセンブリに接続された安全シールドアセンブリを従来型持針器と併用する使用例である。図１の針アセンブリに接続された安全シールドアセンブリを従来型持針器と併用する使用例である。図１の針アセンブリに接続された安全シールドアセンブリを従来型持針器と併用する使用例である。図１の針アセンブリに接続された安全シールドアセンブリを従来型持針器と併用する使用例である。図１の針アセンブリに接続された安全シールドアセンブリを従来型持針器と併用する使用例である。図１の針アセンブリに接続された安全シールドアセンブリを従来型持針器と併用する使用例である。図１２の線分１３−１３で切取った、従来型持針器と併用したアセンブリの断面図である。図１３の線分１４−１４で切取った、完全に遮蔽する直前の回転位置にあるアセンブリの断面図である。図１３の線分１４−１４で切取った、完全に遮蔽した直後の回転位置にあるアセンブリの断面図である。図１１に示したアセンブリの底面図である。図１１に示したアセンブリの底面図である。図１１のアセンブリの底面図に示すように、シールド内にゲル材料を施した、本発明による付加的実施形態の例である。採血セットに併用した、本発明による別の実施形態の斜視図である。注射器に併用した、本発明による別の実施形態の斜視図である。カテーテルに併用した、本発明による別の実施形態の斜視図である。

Claims

近位端、遠位端、および前記端部間に延在する通路を備える針ハブと、
前記針ハブの前記通路に取付けられ、前記ハブの前記遠位端を越えて突出する先端鋭の遠位端を有する針カニューレと、
近位端および遠位端を有するシールドであって、前記シールドが前記針カニューレから間隔を置いて位置する第１の位置から前記シールドが前記針カニューレを実質的に取り囲む第２の位置へと回転するように、前記シールドの前記近位端は前記ハブにヒンジにより取付けられており、頂部壁と、前記頂部壁から延出し、前記頂部壁から離れた縁部を有する対向する第１および第２の側壁と、前記第１の側壁と一体の基部端部および前記頂部壁に向けて角度を付けて突出する自由端を有する少なくとも１つのカニューレ指状係止部であって、前記基部端部に近位の部分は実質的に剛性であり、前記自由端に近位の部分は弾性変形可能であるため、前記カニューレ指状係止部の弾性変形可能な部分により、前記シールドが前記第２の位置に回転すると前記針カニューレを前記カニューレ指状係止部と前記頂部壁との間に捕捉することが可能となり、前記カニューレ指状係止部の実質的に剛性な部分により、前記シールドが前記第２の位置にきた後に前記針カニューレが再度露出されることを防止できるカニューレ指状係止部とを含むシールドと
を含むことを特徴とする安全針アセンブリ。
前記カニューレ指状係止部を、前記自由端に近位になるほど寸法を小さくして形成することにより、前記カニューレ指状係止部の前記自由端に近位の部分は、前記カニューレ指状係止部の前記基部端部近傍の部分より高い可撓性で製造されていることを特徴とする請求項１に記載の安全針アセンブリ。
前記カニューレ指状係止部の前記自由端に近位の部分は、前記シールドが前記第２の位置に回転した時点で、前記針カニューレに対して横断方向に弾性変形可能であり、前記針カニューレの前記自由端に近位の部分は、前記カニューレ指状係止部の変形方向に実質的に沿って延在する方向に寸法が小さくなっていることを特徴とする請求項２に記載の安全針アセンブリ。
前記カニューレ指状係止部の前記自由端に近位の部分は、前記シールドが前記第２の位置に回転した時点で、前記針カニューレに対して横断方向に弾性変形可能であり、前記針カニューレの前記自由端に近位の部分は、前記シールドが前記第２の位置にある時点で前記針カニューレに実質的に平行な方向に寸法が小さくなっていることを特徴とする請求項２に記載の安全針アセンブリ。
前記少なくとも１つのカニューレ指状係止部は少なくとも第１および第２のカニューレ指状係止部を含み、前記カニューレ指状係止部を、前記基部端部に近位の位置にて実質的に剛性にするために、前記第１のカニューレ指状係止部の前記基部端部に実質的に隣接する部分と前記第２のカニューレ指状係止部の前記基部端部に実質的に隣接する部分との間にウェブが延在していることを特徴とする請求項１に記載の安全針アセンブリ。
前記少なくとも１つのカニューレ指状係止部は複数のカニューレ指状係止部を含み、前記カニューレ指状係止部それぞれの前記基部端部に近位の部分は互いにウェブにより接続されており、前記カニューレ指状係止部の前記自由端に隣接する部分に、前記ウェブは実質的に設けられていないことを特徴とする請求項１に記載の安全針アセンブリ。
前記カニューレ指状係止部が前記シールドと一体形成されていることを特徴とする請求項１に記載の安全針アセンブリ。
前記針カニューレが、前記ハブを越えて近位方向に突出する近位端を有することを特徴とする請求項１に記載の安全針アセンブリ。
前記ハブにさらに少なくとも１つの戻り止めが形成されており、前記シールドに、前記シールドが前記第２の位置にきた時点で前記ハブ上の前記戻り止めを係合するように構成された耳部が形成されており、前記戻り止めおよび前記耳部は、前記シールドが前記第２の位置に到達したことを示す音および手応えによる合図となるように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の安全針アセンブリ。
医療装置と、
前記医療装置に取付けられ、前記医療装置を越えて突出する先端鋭の遠位端を有する針カニューレと、
少なくとも前記針カニューレの前記先端鋭の遠位端を収容する寸法である細長いスロットを有し、前記針カニューレが露出した状態の第１の位置から少なくとも前記針カニューレの前記先端鋭の遠位端が前記シールドの前記スロット内にくる第２の位置へと回転するように、前記医療装置の近位にヒンジにより取付けられたシールドであって、前記シールドから部分的に前記スロット内に突出する実質的に剛性な基部端部とさらに弾性変形可能な自由端とを有する少なくとも１つのカニューレ指状係止部であって、前記カニューレ指状係止部に弾性変形可能な部分が設けられているため、前記シールドが前記第２の位置に回転すると前記針カニューレを前記カニューレ指状係止部によって前記シールド内に捕捉することが可能となり、前記カニューレ指状係止部に実質的に剛性な基部端部が設けられているため、前記シールドが前記第２の位置にきた後に前記針カニューレが再度露出されることを防止できるようになっているカニューレ指状係止部を含むシールドと
を含むことを特徴とする安全針アセンブリ。
前記カニューレ指状係止部を、前記自由端に近位になるほど寸法を小さくして形成することにより、前記カニューレ指状係止部の前記自由端に近位の部分は、前記カニューレ指状係止部の前記基部端部近傍の部分より高い可撓性で製造されていることを特徴とする請求項１０に記載の安全針アセンブリ。
前記カニューレ指状係止部の前記自由端に近位の部分は、前記シールドが前記第２の位置に回転した時点で、前記針カニューレに対して横断方向に弾性変形可能であり、前記針カニューレの前記自由端に近位の部分は、前記カニューレ指状係止部の変形方向に実質的に沿って延在する方向に寸法が小さくなっていることを特徴とする請求項１１に記載の安全針アセンブリ。
前記カニューレ指状係止部の前記自由端に近位の部分は、前記シールドが前記第２の位置に回転した時点で、前記針カニューレに対して横断方向に弾性変形可能であり、前記針カニューレの前記自由端に近位の部分は、前記シールドが前記第２の位置にある時点で前記針カニューレに実質的に平行な方向に寸法が小さくなっていることを特徴とする請求項１１に記載の安全針アセンブリ。
前記少なくとも１つのカニューレ指状係止部は少なくとも第１および第２のカニューレ指状係止部を含み、前記カニューレ指状係止部を、前記基部端部に近位の位置にて実質的に剛性にするために、前記第１のカニューレ指状係止部の前記基部端部に実質的に隣接する部分と前記第２のカニューレ指状係止部の前記基部端部に実質的に隣接する部分との間にウェブが延在していることを特徴とする請求項１０に記載の安全針アセンブリ。
前記少なくとも１つのカニューレ指状係止部は複数のカニューレ指状係止部を含み、前記カニューレ指状係止部それぞれの前記基部端部に近位の部分は互いにウェブにより接続されており、前記カニューレ指状係止部の前記自由端に隣接する部分に、前記ウェブは実質的に設けられていないことを特徴とする請求項１０に記載の安全針アセンブリ。
前記カニューレ指状係止部が前記シールドと一体形成されていることを特徴とする請求項１０に記載の安全針アセンブリ。