JP2006505803A - 少量の固体を取り扱う方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明の他の実施形態は、固体を取り扱うための方法及び装置を包含し、固体の粒子が、接着性の表面に非静電気的に付着する。この実施形態の特定の方法は、実質的に固体の形態に影響を及ぼさない。
本発明の他の実施形態は、容器中の少量の固体を混合するための方法及び装置を包含する。この実施形態の特定の方法は、実質的に固体の形態に影響を及ぼさない。
本発明の他の実施形態は、少量の固体の質量を移送し、測定するための方法及び装置を包含する。この実施形態の特定の方法は、実質的に固体の形態に影響を及ぼさない。
この発明は、少量、例えば、約25mg、10mg、5mg、1mg、750μg、500μg、350μg、250μg、175μg、100μg、75μg、50μg、25μg、15μg、10μg、7.5μg、5μg、3μg、1μg、900ng、750ng、500ng、350ng、250ng又は100ng未満)の固体を正確に取り扱うために用いることができる方法及び装置を包含する。固体の例は、限定されないが、医薬品、賦形剤、栄養物質、代替医薬、栄養補給食品、農芸化学剤、感覚化合物、工業製剤の活性成分及び消費者製剤の活性成分を包含する。固体は、アモルファス、結晶又はそれらの混合物とすることができる。
本発明の一実施形態ならびに本発明の新規で予想外の利点を、以下の限定されない実施例によって説明する。
本発明を説明するシステム及び方法を用いることにより、粉末形態の固体を取り扱うことができる。例えば、約200、150、100、50、10、5、1、0. 1又は 0.01μm未満の平均粒径を有する粒子からなる微粉末形態の固体は、固体の形態に影響を及ぼすかもしれない溶媒、高圧又は高温を使用することなく、プラグとして、制御された量で加圧及び分配することができる。当業者に公知であるように、そのようなプラグを提供するために使用することができる特定の圧力の大きさは、特定の化合物及びその形態に依存するであろう。しかし、その大きさは、しいて言えば、ちょっとした通常の実験を用いて容易に決定される。そのような圧力の例は、限定されないが、約30、20、10、5又は2psi未満を含む。そのような低い圧力を用いることによって、一般に、結晶性の喪失又は多形の変換(それは、従来の錠剤を作るために用いられる圧縮条件で起こりえる)のような物理的形態の変化が避けられる。
粉末プラグ質量=π(d/2)2W (1)
(式中、dはチューブの内径、Wは粉末床の単位面積あたりの質量である)
同様に四角、六角形及び他のチューブ形との関係は、当業者において公知である。このように、形又はチューブ内容積を制御することによって、プラグの質量が制御される。
この実施例は、粉末プラグを製造する代替方法及び装置を示す。粉末の平均粒径は、約200、100、50、10、5、1、0.1又は0. 01μm未満とすべきである。この実施形態は、実施例1で説明した方法に対して2つの顕著な利点がある。それは、均一な粉末床を製造する必要がないため、より少ない時間及び労働しか必要とせず、第2に、同じ数のプラグを作製するのにより少ない粉末しか必要としないことである。言い換えると、この実施形態は、粉末プラグのコア採取するよりも、より有効で無駄が少ないことを示すかもしれない。
この実施例は、複数の粉末プラグを同時に押し出す新たな方法及び装置を説明する以外、実施例2と同様の方法及び装置に基づく。はじめに、図14Aは、既知質量の粉末640(例えば、約1g、500mg、100mg、25mg、1mg、500μg、250μg又は100μg未満)が供給チャンバ642に分配されることを示す。次いで、図14Bにおいて、空気式シリンダ651及び供給源ピストン649を含むアセンブリ648が、供給源チャンバ642上方に取り付けられる。供給源チャンバ642の底には、供給源ブロック641及び維持部656の間にあるスライドプレート645がある。粉末640は、はじめに、スライドプレートに対して供給源チャンバ642内で空気式シリンダ651に一般に約5から約50psiで空気を供給されることにより、加圧される。
いずれかの固体の物理的特徴は、担体を用いる取り扱いに対してそれらをより影響を受けやすくさせる。したがって、本発明は、スラリーを利用した固体を取り扱う方法を包含する。この方法において、固体又は固体の混合物は、液体賦形剤と混合され、スラリー混合物を形成し、それは、標準的な液体操作装置(例えば、ピペット)を用いることによって分配される。次いで、液体賦形剤は、固体を与えるための除去される(例えば、蒸発、ろ過又は沈降分離によって)。
本発明の他の実施形態において、固体(例えば、粉末)を、制御された量の固体を接着することができる接着性表面を用いて取り扱う。この実施形態における特定の方法は、非接着領域(つまり、ある固体は接着しないか、接着領域に接着するようりもより弱く接着する領域)によって分離された2以上の接着性領域からなる表面を利用する。接着領域は、ほぼ同じ大きさ及び形状であることが好ましい。接着領域の特定の大きさの例は、限定されないが、約5cm2、2.5cm2、1cm2、50mm2、10mm2、1mm2及び0.5mm2未満である。
少量の固体を取り扱う工程中、固体内容物をある容器内から異なる容器に移動させる必要があるかもしれない。例えば、少量の固体を精密な微量天秤(例えば、Sartorius SC2 Ultra Micro)で秤量することは、十分な質量分析(例えば、0.1μg可読性)を達成するために、低質量容器(例えば、2g未満)を必要とする。しかし、これらの固体のさらなる処理は、高い強度の容器又は二次元アレイフォーマットを必要とするかもしれず、それらの双方は、そのような微量天秤の質量限界を超えているであろう。そのような適用その他のために、固体をある容器から他の容器に移動させる種々の方法及び装置を以下に説明する。
高スループットの薬化合物の前処方設計のスクリーニングのような適用において、少量の異なる粉末を、一般に、1mg未満の総サンプル容積で混合することが必要である。混合は、いずれかの化学的又は物理的相互作用の結果を分析することができるような化合物間の密接な微粒子接触を達成する。少量の固体を混合するいくつかの方法及び装置を以下に説明する。
少量の粉末を取り扱う方法及び装置が、この発明において先に説明されている。薬化合物のそのような高スループットスクリーニングを安定に適用するために、それらの形態に実質的に影響を及ぼすことなく、制御された量の固体を迅速かつ正確に、分配ならびに秤量することがしばしば望まれる。少量(例えば、約5mg、2.5mg、1mg、750μg、500μg、250μg、100μg、 50μg、25μg、10μg、5μg又は1μg)の固体を従来の微量天秤(例えば、SC2 Ultra Micro(Sartoriusによる))で秤量することは、十分な質量分析を達成するために(例えば、0.1μgの読取可能性)、秤量された総質量(例えば、2g未満)を制限する。言い換えると、微量天秤での質量測定中においては、固体は軽量容器に収容されるべきである。しかし、これらの固体のさらなる処理では、それらを、マルチウェルプレートのような二次元アレイフォーマット中(精密微量天秤に対して大きすぎる)に存在させることが必要かもしれない。
この発明において先に説明されているものは、少量(例えば、約5mg、2.5mg、1mg、750μg、500μg、250μg、100μg、 50μg、25μg、10μg、5μg又は1μg)の固体粒子を従来の微量天秤(例えば、SC2 Ultra Micro(Sartoriusによる))で秤量することに制限がある。この実施例は、従来の微量天秤を用いることなく固体を分配及び秤量することができる新規な方法及び装置を説明する。輸送装置を、制御された量の固体を捕獲及び分配するために用いる。本発明の輸送装置は、実施例1に記載されたようなコア採取ツール、マイクロ機械のピンセット又は電界もしくは磁界を利用して粒子をひきつけるマイクロ電極を含む。質量センサは、固体を捕獲した前後に輸送装置の機械的応答を測定することによって、捕獲した個体の質量を定量するために設計されている。同様に、質量センサは、固体が分配された前後に輸送装置の機械的な応答を測定することによって、分配された固体の質量を定量することができる。
(式中、mはμg示された分配質量であり、fm及びfOは、それぞれ質量が分配された前後のHzで示されたコア採取チューブの共鳴周波数である。)
図41は、較正曲線と、アセトアミノフェン及びナプロキセン(26μgから38μgの範囲)のような医薬粉末の秤量した量の実験データとの間の顕著な一致を示す。
(式中、mは捕らえられた質量(μgで示す)であり、fO 及びfmは、それぞれ質量が捉えられた前後のHzで示された電極アセンブリの共鳴周波数である。)
図44は、較正曲線と、アスピリン及びアビセル(17μgから90μgの範囲)のような医薬粉末の秤量した量の実験データとの間の顕著な一致を示す。
Claims (37)
- (a)既知重量及び均一な高さで粉末床を準備し、
(b)チューブをその床に制御された距離で挿入して粉末のフラグを得、そのチューブは、チューブ内から物質を排出する手段を収容する内装を有しており、
(c)床からチューブを取り出し、及び
(d)粉末のプラグを排出する工程を含む固体の取り扱い方法。 - (a)チューブをその床に完全に貫通するように挿入し、
(b)粉末のフラグを加圧によって得、
(c)プラグの排出手段がピストン、振動、圧縮ガス又は液体であり、
(d)(c)のプラグの排出手段がピストンであり、
(e)その方法は、固体の形態に実質的に影響を及ぼさず、又は
(f)粉末は活性医薬成分を含む請求項1の方法。 - (a)固体を約200μm未満の平均粒径の粉末に加工し、
(b)粉末の一部から、所定の質量及び均一な高さで粉末床を形成し、
(c)チューブをその床に制御された距離で挿入して粉末のフラグを得、そのチューブは、チューブ内から物質を排出する手段を収容する内装を有しており、
(d)粉末床からチューブを引き上げ、
(e)目的の位置にグリッドを移動させ、
(f)目的位置に粉末のプラグを排出する工程を含む制御された質量の固体を分配する方法。 - (a)その方法は、さらに、
(i) チューブが小さなクリアランスでそれぞれ貫通することができるような大きさの穴のアレイの格子プレートを準備し、及び
(ii)粉末床の上面に格子プレートを保持することを含み、
粉末床は、チューブの挿入でばらばらになるのが防止されており、
(c)粉末床を形成する方法は、
(i)(1)側面、上面、底面及び貫通しかつ底面に対して垂直な少なくとも1つの円筒形の孔を有する供給源容器、及び
(2)底面に取り外し可能に取り付けられたベースプレートを含む供給源容器アセンブリを準備し、
(ii)円筒形の孔に所定質量の粉末を分配し、
(iii)少なくとも1つの平坦で垂直な端面を有する円筒形ピンを準備し、
(iv)円筒形ピンを円筒形孔に挿入し、所定の力で粉末にピンを押し込み、
(v)加えられた所定の力に対して少なくとも1°の回転角度によって円筒形ピンを回転し、及び
同時に、ピンを円筒形の穴から回転及び引き上げることを含み、
(d)その方法は、
(i)(1)側面、上面、底面及び貫通しかつ上面に対して垂直である少なくとも1つの円筒形の孔を有する供給源容器、
(2)円筒形孔の内部に配置された隙なく適合したシリンダ及び
(3)隙なく適合したシリンダを、供給源容器にロックするか又は供給源容器から離すことを可能にするシリンダロッキング手段を含む供給源容器アセンブリを準備し、
(ii)所定質量の粉末を供給源容器の上面を貫通する円筒形孔に分配し、
(iii)少なくとも1つの平坦面を有するスライドプレートを準備し、
(iv)供給源容器の上面に対してスライドプレートの平坦面を押し付け、
(v)シリンダロッキング手段をはずし、
(vi)所定の力で粉末にシリンダを押し付け、
(vii)加えられた所定の力に対して少なくとも1°の回転角度によって円筒形ピンを回転し、
(viii)シリンダロッキング手段をかけ、及び
スライドプレートを供給源容器の上面にスライドさせる工程を含む、粉末床の形成のために用い、
(e)粉末の形態に実質的に影響を及ぼさないように、粉末にかけられる圧力は十分低く、
(f)粉末は、活性医薬成分を含み、
(g)排出手段はチューブの内側に配置された隙のないフィッティングピンであり、
(h)チューブ内のフラグは排出される前に加圧され、
(i)チューブは粉末床中に完全に挿入され、
(j)排出手段は、チューブの内側に配置された側面及び面に対して隙のないフィッティングピンであり、及び隙のないフィッティングピンはチューブに対して固定して保持されており、一方、チューブを、粉末にピン面を接触させるのに十分な所定の深さで粉末床に挿入し、
(k)チューブは、それに加えられる所定の力で粉末に挿入され、
(l)チューブは、所定の深さで粉末床に挿入され、
(m)チューブは、中空針であり、又は
(n)種々の固体を、それらの形態に実質的に影響を及ぼさないで、制御された量で分配することができる請求項3の方法。 - (a)内部を有するチューブ、チューブの内部に配置されるピストン、チューブの垂直位置を調整し得る第1アクチュエータ、チューブの内部でピストンを動かし得る第2アクチュエータを含む穿孔アセンブリ、
(b)穿孔アセンブリの下方に装備され、供給源プレート及び収容プレートを有する粉末床センブリ、及び
(c)供給源プレートおよび収容プレート上に、穿孔アセンブリを配置する手段を含む固体の取り扱い装置。 - (a)内部を有するチューブ、チューブの内部に配置される隙のないフィッティングピン、チューブの垂直位置を調整し得る第1アクチュエータ、チューブの内部でピンを動かし得る第2アクチュエータを含む穿孔アセンブリ、
(b)所定の質量及び均一高さの少なくとも1つの粉末床および粉末床を支持する構造物とを含む供給源ステーション、
(c)穿孔アセンブリの下方に装備された収容プレート及び
(d)供給源プレート及び収容プレート上に、穿孔アセンブリを配置する手段を含む粉末の分配装置。 - (a)第1アクチュエータ及び第2アクチュエータは空気式に線形アクチュエータを駆動し、
(b)第1アクチュエータと第2アクチュエータは電子工学的に線形サーボ制御機構を駆動し、
(c)穿孔アセンブリを適当な位置に配置する手段は垂直に装備された電子工学的に駆動される線形サーボ制御機構を含み、
(d)洗浄ステーションは、チューブ及びピンから粉末を洗い流し、中空針及びピンを乾燥する手段を含み、
(e)秤量ステーションは、それに分配される粉末を秤量する手段を含み、
(f)チューブは中空針であり、又は
(g)種々の固体は、それらの形態に実質的に影響を及ぼすことなく、制御された量で分配され得る請求項6の装置。 - (a)制御された量の固体を液体に混合してスラリーを準備し、
(b)制御された量のスラリーを分配し、及び
(c)液体を除去して固体量を提供し、その固体量は約1mg未満であることを含む固体を取り扱う方法。 - (a)固体量が約0.5mg未満であり、
(b)固体量が約100μg未満であり、
(c)液体を除去する手段が蒸発、ろ過又は沈降分離であり、
(d)固体が活性医薬成分を含み、
(e)その方法は、固体の形態に実質的に影響を及ぼさず、
(f)液体は、浸潤剤及び水を含み、
(g)浸潤剤はイソプロピルアルコール、メタノール、PVP、トゥウィーン(登録商標)又はラウリル硫酸ナトリウムであり、又は
(h)固体状態分析は、固体が変化した形態を有さないことを検証するために液体の除去後に行われる請求項8の方法。 - 固体の粒子を、粒子が非静電気的に接着領域に接着するのに十分な条件下で、非接着領域によって分離された複数の別個の接着領域を含む表面に接触させ、接着領域の大きさは約5cm2より小さく、及び
粒子を非静電気的に接着領域に接着させることを含む固体の取り扱い方法。 - 約1mg未満の固体を接着領域に接着させ、
約0.5mg未満の固体を接着領域に接着させ、
(c)約0.25mg未満の固体を接着領域に接着させ、
(d)接着剤は、感圧式接着剤、シリコーン又はヒドロゲルであり、
(e)固体は活性医薬成分を含み、又は
(f)その方法は、固体の形態に実質的に影響を及ぼさない請求項10の方法。 - (a)接着剤で被覆された少なくとも一部の接着領域に粒子が非静電気的に接着するのに十分な条件下で、非接着領域によって分離された複数の別個の接着領域を含む表面、接着領域の大きさは約5cm2より小さく、
(b)粉末を保持し得る容器、及び
(c)容器中の粉末を、表面の接着剤の部分に接触させる手段を含む固体の取り扱い方法。 - 接着剤材料が感圧接着剤、シリコーン又はヒドロゲルである請求項12の装置。
- 既知量の固体を供給源チャンバに分配し、
固体を加圧し、
用量チャンバが固体を横切るようにスライドプレートを移動させ、
目的ウェル上に用量チャンバを移動させ、
固体プラグを排出することを含む固体の取り扱い方法。 - (a)工程(c)においてスライドプレートを、十字に又はらせんの軌跡で移動させ、又は
(b)工程(c)において供給源チャンバを振動又は混合に付す請求項14の固体の取り扱い方法。 - 用量チャンバを含むスライドプレート、
供給源チャンバと収容プレートとを含み、スライドプレートの下方に装備された粉末床アセンブリ、及び
供給源プレートと収容プレート上にスライドプレートを配置させる手段を含む固体の取り扱い装置。 - 装置が、さらに、微量天秤又は
格子カッターの形状の用量チャンバからなるスライドプレートを含む請求項16の固体の取り扱い装置。 - 既知量の固体を供給源チャンバに分配し、
固体を加圧し、
供給源チャンバの直下にスライドプレートを移動させ、
固体を格子カッターに押し付けて複数のプラグを形成し、
スライドプレートを排出ピンに移動させ、及び
排出ピンを進ませて目的ウェル上に固体プラグを排出することを含む固体の取り扱い方法。 - 格子カッターの各仕切りの高さがマイクロメータによって制御され、
目標ウェルをxサーボ機構及びyサーボ機構によって制御し、又は
目標ウェルをx線アクチュエータ及びy線アクチュエータによって制御する請求項18に記載の方法。 - 固体を含有するベッセルをクランプでつかみ、
スウィングアームをクランプに衝突させ、
スウィングアームを円弧状の軌跡でハードストップにあたるまで加速し、及び
ベッセルの停止位置の直下に目的ウェルを載置することを含む固体の移送方法。 - 回転ラックが同時に移動及び秤量を行うことができ、
目的ウェルがxサーボ機構及びyサーボ機構によって制御され、
目的ウェルがx線アクチュエータ及びy線アクチュエータによって制御され、固体移動が振動アクチュエータによって促進され又は
時期尚早の固体移動が格納式のシールドによって防止される請求項20に記載の方法。 - クランプによってつかまれた、固体を含有するベッセル、
クランプに取り付けられたスウィングアーム、
ハードストップ、
目的ウェルならびに
目的ウェルの位置を制御するxアクチュエータ及びyアクチュエータを含む固体の移送装置。 - アクチュエータが線形サーボ機構であり、
装置がさらに回転ラックを含み、
装置がさらに振動アクチュエータを含み、
装置がさらに格納式シールドを含み、
目的ベッセルがマルチウェルプレートであり、又は
装置がさらに微量天秤を含む請求項22の装置。 - xy線形アクチュエータに装備された機械的装置でベッセルをつかみ、及び
ベッセルを収容プレート及び微量天秤の間で、xyアクチュエータに装備された機械的装置を用いて移動させることを含む固体の移送方法。 - 機械的装置によってつかまれたベッセル、
該機械的装置はxy線形アクチュエータの装備され、
収容プレート及び
微量天秤を含む固体の移送装置。 - ろ過底ウェル中に固体を配置し、
ウェルをシールし、
ウェルにガスを吹き付けることを含む少量の固体を混合する方法。 - ウェルをフィルタープレートでシールし、
ウェルをリッドでシールし、及び
シールが貫通可能である請求項26の方法。 - 固体を含むろ過底のウェル、
シール及び
ウェルにガスを注入する手段を含む少量固体の混合装置。 - クレードルを有する低質量容器を支持し、
低質量容器が秤量プラットフォーム上方にくるようにクレードルを配置し、
低質量容器が秤量プラットフォームによって支持されるようにクレードルを下降させ及び
固体を秤量する少量の固体を秤量する方法。 - 固体を含み、クレードルによって支持された低質量容器、
秤量プラットフォーム及び
低質量容器が秤量プラットフォームによって支持されるようにクレードルを下降させる手段を含む少量の固体を秤量する装置。 - さらに、xy線形アクチュエータ又は
低質量容器の二次元アレイを含む請求項30の装置。 - コア採取チューブで粉末プラグをコア採取し、
電圧信号を発生させ、
電圧信号をコアチューブに取り付けられた圧電アクチュエータに印加し、及び
レーザーでコア採取チューブの転置を測定することを含む少量の固体の質量を測定する方法。 - 電圧信号が、掃引−正弦信号であるか、
印加された電圧信号の周波数が6.3から7.1kHzの範囲である請求項32の方法。 - コア採取チューブ、
関数発生器、
コア採取チューブに取り付けられた圧電アクチュエータ、
コアチューブに位置調整されたレーザーを含む少量の固体の質量を測定する装置。 - 非均一電界を負荷することによって誘電性粒子を電極にひきつけ、
電圧信号を発生させ、
電極に取り付けられた圧電アクチュエータに電圧信号を印加し、
レーザーで電極の転置を測定することを含む少量の固体の質量を測定する方法。 - (a)電圧信号が掃引−正弦信号であり、又は
(b)印加された電圧信号の周波数が3.6から4.0kHzの範囲である請求項35の方法。 - 電極、関数発生器、電極に取り付けられた圧電アクチュエータ及び電極に位置調整されたレーザーを含む少量の固体の質量を測定する装置。
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