JP2006153788A - センサデバイスおよび分析装置 - Google Patents

Abstract

【課題】 液体試料中の成分の分析に引き続いて、衛生を確保するための滅菌を行う滅菌部材を一体に備えた分析装置およびそれに使用されるセンサデバイスを提供する。
【解決手段】 分析装置１２には、滅菌を実行する溶融剤または燃焼剤または光化学物質を、液体試料中の成分を分析するための試薬とは別に含んだセンサデバイスが装着される。分析装置１２は、加熱板１４、滅菌部材１６として点火機構、光照射機構などを備えており、滅菌部材１６によりセンサデバイスの薬剤を励起することにより生体検体の滅菌を行う。
【選択図】 図１

Description

本発明はセンサデバイスとそれと組み合わせて使用する分析装置に関わり、特に汚染や感染の危険性のある液体試料中の成分を測定するのに好適なものである。より詳細には、血液や尿、唾液などの生体検体が反応するセンサデバイスとセンサデバイスを保持して液体試料中の成分を分析処理する装置に利用できるものである。

血液、尿等を検体として生体の情報を獲得するための手段が数々確立されている。検体の多くは専門家によって測定され結果が医療者にフィードバックされる場合が多い。しかし近年にあっては、患者が自ら使い捨てのセンサデバイスを使用して検査をおこなうことを可能にした分析装置が使用される例も少なくない（例えば、特許文献１参照）。

このような分析装置にあっては、もっぱら血液中のグルコース濃度測定を目的としており、糖尿病の管理に用いられている。また、プロトロンビン時間（ＰＴ）や活性化トロンボプラスチン時間（ＡＰＴＴ）測定などを目的としたものもあり、血栓症や心臓病の術後管理に用いられている。
特開平８−３２７５８０号公報

このような分析装置に使用されるセンサデバイスは、血液をはじめとする生体検体が付着する。生体検体には菌やウィルスが付着している可能性がある。このような危険をはらんだ物体をバイオハザードマテリアルと呼ぶ。

患者検体の付着したセンサデバイスは、周辺の人物が汚染を広くする可能性があるので、即時の滅菌処理が要請されるべきであり、適切な滅菌処理、例えば高圧蒸気滅菌器によるプロセスを経てから廃棄されなくてはならない。

しかしながら、医療機関にあっては生体検体が発生するたびに滅菌操作を行うのは現実的でない。このため血液が付着した試験片はいったんバイオハザードポットに貯蔵され、一定の間隔で滅菌処理されるのが一般的である。この場合、多数の患者が去来する本来もっとも清潔安全であるべき医療機関の検査エリアはバイオハザードポットの周辺が著しく危険である。

さて近年は前記血糖計のような可搬型生体検体検査器を家庭で患者自身が使用する例が多い。糖尿病患者には一日に複数回の血糖測定を要する場合もある。この場合、使用者の多くは医療の専門家でないためバイオハザード防止のための適切な生体検体処理を徹底するのが困難である。使用後、生体検体が付着した試験片の多くは滅菌処理されることなく家庭の廃棄物として捨てられている。

以上のように、バイオハザード防止に主眼を置いた安全確保が求められるべきなのであるが、従来の分析装置は、検体中の成分を分析するための構成のみを備えていたため、滅菌操作を使用者の責任に回帰してしまうという課題を有していた。

本発明は前記従来の課題を解決するものであり、滅菌装置を分析装置と一体に備え、分析操作の後に連続して滅菌操作を簡潔かつ手軽に、そして完全に処理する、携帯可能な小型の分析装置およびそれに使用されるセンサデバイスを提供することを目的とする。

上記従来の課題を解決するために、本発明のセンサデバイスは、分析対象の液体試料を保持するキャビティを備え、前記キャビティの周囲に、前記保持した液体試料中の水分を乾燥させるに十分な量の燃焼薬剤を配置したことを特徴とするものである。

また本発明の分析装置は、上記センサデバイスを着脱自在に支持する支持手段と、前記液体試料中の成分を分析するための分析手段と、前記センサデバイスの燃焼薬剤を燃焼させるための点火手段と、を備え、前記支持手段により支持されたセンサデバイス中の液体試料を、前記分析手段により分析した後に、前記点火手段により、燃焼薬剤を燃焼させるようにしたことを特徴とするものである。

本発明のセンサデバイスおよび分析装置によれば、液体試料の検査測定後、バイオハザードマテリアルを無害化、非感染性廃棄物とできる。このため医療現場はもとより患者家庭と廃棄物処理従事者を感染被害から守ることができる。またこれにより廃棄物の滅菌に費やすコストを大幅に削減することができる。

本発明のセンサデバイス、および分析装置は生体検体を分析測定するため、液体試料を保持するキャビティを形成したセンサデバイスと、そのセンサデバイスを着脱自在に保持し、検体中の特定成分を分析してその結果の出力を行う分析装置よりなるシステムであって、測定操作の後にセンサデバイスに付着する生体検体を滅菌せしめ、衛生的な分析測定を実現するものである。センサデバイスと分析装置とは、薬剤の化学的または装置の物理学的な性質によって生体検体を無力化するが、その無力化動作は、生体検体中の成分の分析と分かつことなく一貫して行われるため、分析に供されるすべての生体検体に対して感染防止が図られる。

以下に、本発明のセンサデバイスと分析装置の各実施の形態を図面とともに詳細に説明する。

（実施の形態１）
図１は本発明の一実施の形態における分析装置の斜視図を示す。分析装置１２はセンサデバイスを保持して分析を行い、分析結果を表示する。分析装置１２は、センサデバイス保持部１３を備える。センサデバイス保持部１３には加熱板１４を備える。分析装置１２はまた、器具全体を覆うフタ１１を備える。測定者がフタ１１を閉めると、センサデバイス保持部１３上に保持されたセンサデバイス（図示しない）がスイッチ１５を押し、滅菌部材１６が使用できるようになる。
図２（ａ）は本発明の一実施の形態におけるセンサデバイスの分解斜視図を、図（ｂ）は外観図を示す。センサデバイス２１は、血液などの生体検体を導入し、その内部に設けた生体検体中の成分と特異的に反応する試薬と反応させて検査に供するものである。トップカバー２２はセンサデバイスの構造体をなす。滅菌層２３は滅菌試薬２８を備える。トップカバー２２と滅菌層２３は、その一部に検体導入路２６、２７を備える。ボトムカバー２５は、トップカバー２２とともにセンサデバイスの構造体をなす。試薬層２４は試薬２９を備える。試薬は生体検体と反応して検査測定の対象になる。

検査者は、測定可能な状態のセンサデバイスに生体検体を添加する。具体的にはセンサデバイスの検体導入路に血液などの生体検体を注入する。この際、血液の採取にはシリンジを用いてもよいし、ばねの跳躍を利用したランセットシステムを利用してもよい。

生体検体はセンサデバイス中の図３に示す固形の試薬２９を溶解せしめる。分析装置１２は液状の生体検体の滴下とともに分析を開始する。

分析が終了すると分析装置１２は結果を出力する。画面に表示するのがもっとも簡便だが、ほかのチャネルにデータを転送することにより、利便性を向上させることもできる。分析が終了すると分析装置１２は検体とセンサデバイスを滅菌する。
図３に示す断面図では、上述の分析装置とセンサデバイスの具体構造を示している。

センサデバイス３１は、燃焼薬剤３２を含む層を試薬３３の上方に備える。フィルム状に整形した１０ミリグラムのニトロセルロースに穴を開け、検体が通過できるようにしている。分析装置には、センサデバイス保持部に加熱機構を備えており、センサデバイスの温度維持に寄与する。加熱機構としては、加熱板３４を備えたヒーター、温度センサ、制御部からなり、センサデバイス直下に配置した加熱板３４を測定中３５℃〜３９℃に保つ。分析装置はまたフタの内側に滅菌部材として点火機構３５を備える。測定者が検体を測定し終えてフタを閉める。すると分析装置のフタ内側にあるレバーをセンサデバイスが押して点火機構３５、例えば圧電素子が火花を発生させ、センサデバイスの燃焼薬剤が点火される。

センサデバイス中の薬剤が燃焼して温度が急激に上昇するため、検体とセンサデバイスとは滅菌される。分析装置のフタが閉まって点火され、また微量のニトロセルロースの燃焼薬剤は瞬間的に燃えつきるため、火災や測定者の火傷などは防止される。滅菌操作が終了するとシステムは測定値を表示する。これで衛生的な検体測定が可能となる。

（実施の形態２）
図４に本発明の実施の形態２におけるセンサデバイスと分析装置の要部断面図を示す。センサデバイス４１には、溶融薬剤４２を含む層を試薬４３の上方に備える。フィルム状に整形したパラフィンに穴を開け、検体が通過できるようにする。パラフィンは融点６４℃〜６６℃のものを用いる。加熱機構は加熱板４４を備えたヒーター、温度センサ、制御部からなり、センサデバイス直下に配置した加熱板を測定中３５℃〜３９℃に保つ。分析が終了すると加熱機構は加熱板４４を６８℃に加熱する。

これにより溶融薬剤が液化して流動し、検体と混合する。分析装置はまたフタの内側に点火機構４５を備える。測定者が分析装置のフタを閉めるとフタ内側にあるスイッチをセンサデバイスが押して滅菌部材である点火機構４５、例えば圧電素子が火花を発生させ、混合液の表面は瞬間的に２００℃にまで加熱され、表面が滅菌される。その後の温度低下で検体とパラフィンの混合物は固化して感染媒体を内部に封じ込めて飛散を防止するため、衛生的な検体測定が可能となった。操作が終了するとシステムは測定値を表示する。

（実施の形態３）
図５に本発明の実施の形態３におけるセンサデバイスと分析装置の要部断面図を示す。センサデバイス５１には実施の形態１と同様、燃焼薬剤５２を含む層を試薬５３の上方に備える。点火機構は備えない。加熱機構は加熱板５４を備えたヒーター、温度センサ、制御部からなり、センサデバイス直下に配置した加熱板を測定中３５℃〜３９℃に保つ。これにより試薬の反応速度が適切なものとなる。分析を終えるとヒーターが加熱板を１９０℃に熱する。このためセンサデバイスのニトロセルロースが発火し、瞬間的にセンサデバイスの分析箇所と検体を滅菌する。実施の形態１に示した例より加熱に時間がかかるものの、点火機構を備えないため機器構成を単純にできることが利点である。

（実施の形態４）
図６に本発明の実施の形態４におけるセンサデバイスと分析装置の要部断面図を示す。センサデバイス６１には、実施の形態２と同様、溶融薬剤６２を含む層を試薬６３の上方に備える。分析装置には点火機構を備えない。加熱機構は加熱板６４を備えたヒーター、温度センサ、制御部からなり、センサデバイス直下に配置した加熱板を測定中３５℃〜３９℃に保つ。測定を終えるとヒーターが加熱板を７０℃に熱する。これにより溶融薬剤が液化して流動し、検体と混合する。実施の形態２に示した例のように混合液表面を焼かないため衛生維持はいくぶん劣るものの、点火装置を備えないため機器構成を単純にできることが利点である。

（実施の形態５）
図７に本発明の実施の形態５におけるセンサデバイスと分析装置の要部断面図を示す。センサデバイス７１には、実施の形態１と同様、ニトロセルロースを燃焼薬剤７２とする層を試薬７３の上方に備える。加熱機構は加熱板７４を備えたヒーター、温度センサ、制御部からなり、センサデバイス直下に配置した加熱板を測定中３５℃〜３９℃に保つ。フタの内側には滅菌部材として光照射機構７５、例えばレーザダイオード光源を備えている。測定者がフタを閉めるとセンサデバイスがフタ内側に備えられたスイッチを押し、たとえば特表平０８−５０５６７６号公報に示されたように光が燃焼薬剤を点火する。これにより燃焼薬剤が瞬間的にセンサデバイスと検体を滅菌する。フタを閉めてから光が発せられるので、測定者と環境には安全が保たれる。

（実施の形態６）
図８に本発明の実施の形態６におけるセンサデバイスと分析装置の要部断面図を示す。センサデバイス８１には、実施の形態１と同様、パラフィンを溶融薬剤８２とする層を試薬８３の上方に備える。加熱機構は加熱板８４を備えたヒーター、温度センサ、制御部からなり、センサデバイス直下に配置した加熱板を測定中３５℃〜３９℃に保つ。フタ内側には光照射機構８５としてレーザーダイオード光源を備えている。測定者がフタを閉めるとセンサデバイスがフタ内側に備えられたスイッチを押して光が照射され、表面が加熱された結果、溶融薬剤が流動して検体と混合する。これで生体検体を溶かし固めることにより滅菌と飛散防止ができる。

（実施の形態７）
図９本発明の実施の形態７におけるセンサデバイスと分析装置の要部断面図を示す。センサデバイス９１に燃焼薬剤９２を含む層を試薬９３の上方に備える。フィルム状に整形した１０ミリグラムの酸化チタンに穴を開け、検体が通過できるようにする。加熱機構として加熱板９４を備え、センサデバイスの温度維持に寄与する。加熱機構は加熱板９４を備えたヒーター、温度センサ、制御部からなり、センサデバイス直下に配置した加熱板を測定中３５℃〜３９℃に保つ。分析装置はフタの内側に滅菌部材である光照射機構を備える。測定者が検体を測定し終えて測定器のフタを閉める。するとフタ内側にあるレバーをセンサデバイスが押して光照射機構９５のスイッチが入り、紫外光が照射される。酸化チタンがその光化学的な作用によりセンサデバイスと検体を滅菌する。

本発明は、携帯型の血糖測定システムや、血液凝固検査システムに特に有用であり、かかるシステムでの血液検体の検査測定後、バイオハザードマテリアルとなったセンサデバイスを無害化、非感染性廃棄物とできる。このため医療現場はもとより患者家庭と廃棄物処理従事者を感染被害から守ることができる。またこれにより廃棄物滅菌に費やすコストを大幅に削減することができる。

本発明の実施の形態における分析装置の斜視図 本発明の実施の形態におけるセンサーデバイスの構成図 実施の形態１における分析装置およびセンサデバイスの要部断面図 実施の形態２における分析装置およびセンサデバイスの要部断面図 実施の形態３における分析装置およびセンサデバイスの要部断面図 実施の形態４における分析装置およびセンサデバイスの要部断面図 実施の形態５における分析装置およびセンサデバイスの要部断面図 実施の形態６における分析装置およびセンサデバイスの要部断面図 実施の形態７における分析装置およびセンサデバイスの要部断面図

符号の説明

１１ フタ
１２ 分析装置
１３ センサデバイス保持部
１４ 加熱板
１５ スイッチ
１６ 滅菌部材
２１ センサデバイス
２２ トップカバー
２３ 滅菌層
２４ 試薬層
２５ ボトムカバー
２６、２７ 検体導入路
２８ 滅菌試薬
２９ 試薬

Claims (16)

1. 分析対象の液体試料を保持するキャビティを備え、前記キャビティの周囲に、前記保持した液体試料中の水分を乾燥させるに十分な量の燃焼薬剤を配置したことを特徴とするセンサデバイス。
2. 前記燃焼薬剤が、ニトロセルロース、ニトログリコール、硝酸塩、雷酸塩のうちから選ばれることを特徴とする請求項１に記載のセンサデバイス。
3. 前記燃焼薬剤が、前記液体試料中の成分を分析するための試薬とは独立した層をなしていることを特徴とする請求項１に記載のセンサデバイス。
4. 分析対象の液体試料を保持するキャビティを備え、前記キャビティの周囲に、溶融した際に前記キャビティ内で前記液体試料と混ざり合い、混ざり合った後に、温度の低下により固化する溶融薬剤を配置したことを特徴とするセンサデバイス。
5. 前記溶融薬剤が、パラフィン、ポリエチレン、ワセリンから選ばれることを特徴とする請求項４に記載のセンサデバイス。
6. 前記溶融薬剤が、前記液体試料中の成分を分析するための試薬とは独立した層をなしていることを特徴とする請求項４に記載のセンサデバイス。
7. 分析対象の液体試料を保持するキャビティを備え、前記キャビティの周囲に、紫外線の照射により滅菌作用を及ぼす光化学物質を配置したしたことを特徴とするセンサデバイス。
8. 前記光化学物質が酸化チタン、過酸化チタンから選ばれたものであることを特徴とする請求項７に記載のセンサデバイス。
9. 前記光化学物質が、前記液体試料中の成分を分析するための試薬とは独立した層をなしていることを特徴とする請求項７に記載のセンサデバイス。
10. 分析対象の液体試料を保持するキャビティを備えるとともに、前記キャビティの周囲に、前記保持した液体試料を乾燥させるに十分な量の燃焼薬剤を配置したセンサデバイスを着脱自在に支持する支持手段と、
    前記液体試料中の成分を分析するための分析手段と、
    前記センサデバイスの燃焼薬剤を燃焼させるための点火手段と、を備え、
    前記支持手段により支持されたセンサデバイス中の液体試料を、前記分析手段により分析した後に、前記点火手段により、燃焼薬剤を燃焼させるようにしたことを特徴とする分析装置。
11. 点火手段が、圧電素子、または、発光素子、または、ヒータであることを特徴とする請求項１０に記載の分析装置。
12. 点火手段とは別に、前記燃焼薬剤を加熱する加熱手段を設けたことを特徴とする請求項１０に記載の分析装置。
13. 分析対象の液体試料を保持するキャビティを備えるとともに、前記キャビティの周囲に、溶融した際に前記キャビティ内で前記液体試料と混ざり合い、混ざり合った後に、温度の低下により固化する溶融薬剤を配置したセンサデバイスを着脱自在に支持する支持手段と、
    前記液体試料中の成分を分析するための分析手段と、
    前記センサデバイスの溶融薬剤を溶融させるための点火手段と、を備え、
    前記支持手段により支持されたセンサデバイス中の液体試料を、前記分析手段により分析した後に、前記点火手段により、溶融薬剤を溶融させるようにしたことを特徴とする分析装置。
14. 点火手段が、ヒータ、または、レーザダイオードであることを特徴とする請求項１３に記載の分析装置。
15. 分析対象の液体試料を保持するキャビティを備えるとともに、前記キャビティの周囲に、紫外線の照射により滅菌作用を及ぼす光化学物質を配置したセンサデバイスを着脱自在に支持する支持手段と、
    前記液体試料中の成分を分析するための分析手段と、
    前記センサデバイスに紫外線を照射するための光照射手段と、を備え、
    前記支持手段により支持されたセンサデバイス中の液体試料を、前記分析手段により分析した後に、前記光照射手段により、光化学物質に紫外線の照射を行うようにしたことを特徴とする分析装置。
16. 分析装置は、センサデバイスを取り付けた支持手段の上部に、センサデバイスを覆う蓋を備えており、前記蓋がセンサデバイスを覆った状態で、センサデバイスに設けられた燃焼薬剤の燃焼、溶融薬剤の溶融、または光化学物質への光照射を行うようにしたことを特徴とする請求項１０から１５のいずれかに記載の分析装置。
    

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