JP2006061688A - 外科用トロカール装置のためのゲルシール - Google Patents

Abstract

【課題】外科用器具の周りのシールの維持し、器具の不在下で、シールにより規定される開口部を閉鎖するゲルシールの提供。
【解決手段】ゲルシール１０４は、外科用器具の受け入れと通過を許容するような寸法である単一のスリット１１２を含む。スリット１１２を規定する内部ゲル部分は、上記外科用器具の通過を許容し、それとシールされた関係で係合する。このスリット１１２は、上記器具の除去に際し、実質的に閉鎖した位置をとる。シールアセンブリ１００は、カニューレアセンブリ２００に取り付けられ、そしてカニューレアセンブリ２００が、ガス注入された腹腔中に導入される。器具は、スリット１１２を通じてシールアセンブリ１００中に挿入され、それによって、スリット１１２を規定する部分は伸張して、必要に応じて、この器具の直径を収容する。
【選択図】図５

Description

（背景）
（１．開示の分野）
本開示は、外科用デバイスに関し、そしてより詳細には、最小侵襲外科的手順の間に外科用接近デバイスとの使用のためのシールアセンブリに関する。

（２．関連技術の説明）
内視鏡手順および腹腔鏡手順の両者を含む最小の侵襲外科的手順は、組織内の開口部から遠く離れた器官、組織および脈管に対して実施され得る手術を可能にする。腹腔鏡手順および内視鏡手順は、一般に、身体中に挿入される任意の器具がシールされることを必要とし、すなわち、例えば、手術領域がガス注入される外科的手順におけるような、切開を通って身体にガスが侵入または出ないことを確実にする用意がなされなければならない。これらの手順は、代表的には、カニューレを通って身体中に導入される外科用器具を採用する。このカニューレは、それと関連するシールアセンブリを有する。このシールアセンブリは、器具の周りに実質的に流体に密であるシールを提供し、確立された気腹術の一体性を保存する。

最小侵襲手順は、伝統的な開放手術に対していくつかの利点を有し、より少ない患者外傷、減少した回復時間、減少した感染の可能性などが挙げられる。しかし、好適な外科的手順としてのその最近の成功および全体の承認にもかかわらず、腹腔鏡手順のような最小侵襲手術は、いくつかの欠点を有している。特に、外科用器具の周りのシールの維持は、例えば、遠隔部位内の長く狭い内視鏡器具の広範囲の操作を必要とする手順におけるような、特定の手順では困難であることが証明されている。さらに、公知のシールデバイスは、器具の不在下では、シールにより規定される開口部を閉鎖することを欠いている。

（要旨）
従って、本開示は、外科的手順の間に接近手順の間に、接近デバイスとの使用のためのシールアセンブリに関する。このシールアセンブリは、外科用器具の通過を許容するような寸法のそれを通る通路を有するハウジングであって、かつトロカールデバイスに取り付けるために適合されたハウジング、および、ゲル材料を含み、かつこの通路を横切って上記ハウジングに取り付けられるシールを含む。このシールは、それを通る目的物との実質的シール関係を形成するような寸法の接近チャネルを規定する内部シール部分を含み、かつこの外科用器具の不在下で実質的に閉鎖する。このシールは、好ましくは、上記ゲル材料の硬度より大きい硬度を有する第２の材料を含む。このゲル材料は、ウレタンゲル、シリコーンゲル、超吸収性ポリマーを取り込むゲル、アルギネート、アラビアゴム、ポリマーヒドロゲルまたはそのコポリマー、またはこれら材料の任意の組み合わせからなる群から選択され得る。潤滑性コーティングが、このゲル材料に付与され得る。

別の実施形態では、外科用接近デバイスは、中央の長軸方向軸を規定し、そして目的物の通過のための寸法である中央開口部を有する接近部材、および上記接近部材に取り付けられ、かつ上記目的物の通過を許容するように適合されているシール部材を有する。このシール部材は、第１のシール材料および第２のシール材料を含む。この第１のシール材料は相対的に柔らかいゲルを含み得、その一方、上記第２のシール材料はこの第１のシール材料の柔らかいゲルより剛直であり、このシール部材を安定化し、そして上記目的物との実質的にシールされた関係を提供する。この第２のシール材料は、エラストマー材料および／または織物材料を含み得る。

別の実施形態では、外科用接近デバイスは、中央の長軸方向軸を規定し、そして目的物の通過のための寸法の中央開口部を有する接近部材、および上記接近部材に取り付けられたシール部材を有する。このシール部材は、接近チャネルを規定し、この目的物の通過を許容する。このシール部材は、第１のシール要素および第２のシール要素を含む。この第１のシール要素は、比較的柔らかいゲル材料を含み、その一方、上記第２のシール要素は、上記柔らかいゲル材料より剛直である材料を含み、上記シール部材を安定化し、そして上記目的物と実質的にシールされた関係を提供する。上記第１のシール要素の柔らかいゲル材料は、ウレタンゲルまたはシリコーンゲルの１つを含み得る。上記第２のシール要素の材料は、エラストマーおよび織物からなる群から選択される。

１つの実施形態では、第１のシール要素は、それとの実質的なシール関係で目的物の通過を許容するための接近チャネルを規定する内側部分を含む。上記第２のシール要素は、上記目的物の通過を許容するように適合された内側部分を含む。この第２のシール要素の内側部分は、それを通って挿入される目的物とのシールされた関係を形成するよう適合された開口部を規定し得る。上記第１のシール要素は、上記第２のシール要素に取り付けられ得る。あるいは、上記第１のシール要素は、上記第２のシール要素の近位にある。さらに別の代替物では、上記第２のシール要素は、第１のシール要素内に包埋される。上記第２のシール要素は、ほぼドーム形状の形態を規定し得る。上記第２のシール要素は、ダックビルシール、円錐形シールおよび隔壁シールの１つを含み得る。上記第１のシール要素は、上記接近部材の長軸方向軸に対する側方移動に対して適合され得る。

上記目的を達成するために、本発明は、例えば、さらに、以下を提供する。
（項目１ａ）トロカールデバイスとの使用のためのシールアセンブリであって：
長軸方向軸を規定し、かつ外科用器具の通過を許容するような寸法のそれを通る通路を有するハウジングであって、トロカールデバイスに取り付けるために適合されたハウジング；および
ゲル材料を含み、かつ該通路を横切って該ハウジングに取り付けられるシールであって、それを通る目的物との実質的シール関係を形成するような寸法の接近チャネルを規定する内部シール部分を含み、かつ該外科用器具の不在下で実質的に閉鎖し、該ゲル材料の硬度より大きい硬度を有する第２の材料を含むシールを備える、シールアセンブリ。
（項目２ａ）前記ゲル材料が、可撓性の潤滑性材料を含む、項目１ａに記載のシールアセンブリ。
（項目３ａ）前記ゲル材料が、ウレタンゲル、シリコーンゲル、超吸収性ポリマーを取り込むゲル、アルギネート、アラビアゴム、ポリマーヒドロゲルまたはそのコポリマー、またはこれら材料の任意の組み合わせからなる群から選択される、項目１ａに記載のシールアセンブリ。
（項目４ａ）前記シールが潤滑性コーティングを含む、項目１ａに記載のシールアセンブリ。
（項目５ａ）前記第２の材料が、前記シールの上表面に配置される、項目１ａに記載のシールアセンブリ。
（項目６ａ）前記第２の材料が、円錐形シールおよびダックビルシールのうちの１つを形成する、項目５ａに記載のシールアセンブリ。
（項目７ａ）前記第１の材料が、下方方向に延びる開口部を規定する、項目６ａに記載のシールアセンブリ。
（項目８ａ）前記第２の材料が、前記第１のシールの下表面に配置される、項目１ａに記載のシールアセンブリ。
（項目９ａ）前記第２の材料が、凹面表面を規定する、項目８ａに記載のシールアセンブリ。
（項目１０ａ）前記シールの上表面が階段状形状を有する開口部を規定する、項目１ａに記載のシールアセンブリ。
（項目１１ａ）前記シールの上表面が凹面形状を有する凹部を規定する、項目１ａに記載のシールアセンブリ。
（項目１２ａ）前記第２の材料が、エラストマー材料を含む、項目１ａに記載のシールアセンブリ。
（項目１３ａ）前記第２の材料が織物材料を含む、項目１２ａに記載のシールアセンブリ。
本発明は、例えば、さらに、以下を提供する。
（項目１ｂ）トロカールデバイスとの使用のためのシールアセンブリであって：
長軸方向軸を規定し、かつ外科用器具の通路を許容するような寸法のそれを通る通路を有するハウジングであって、トロカールデバイスに取り付けるために適合されたハウジング；および
ゲル材料を含み、かつ該通路を横切って該ハウジングに取り付けられるシールであって、それを通る目的物との実質的シール関係を形成するような寸法の接近チャネルを規定する内部シール部分を含み、かつ該外科用器具の不在下で実質的に閉鎖し、該ゲル材料の硬度より大きい硬度を有する第２の材料を含むシールを備える、シールアセンブリ。
（項目２ｂ）前記ゲル材料が、可撓性の潤滑性材料を含む、項目１ｂに記載のシールアセンブリ。
（項目３ｂ）前記ゲル材料が、ウレタンゲル、シリコーンゲル、超吸収性ポリマーを取り込むゲル、アルギネート、アラビアゴム、ポリマーヒドロゲルまたはそのコポリマー、またはこれら材料の任意の組み合わせからなる群から選択される、項目１ｂに記載のシールアセンブリ。
（項目４ｂ）前記シールが潤滑性コーティングを含む、項目１ｂに記載のシールアセンブリ。
（項目５ｂ）トロカールデバイスとの使用のためのシールアセンブリであって：
長軸方向軸を規定し、かつ外科用器具の通路を許容するような寸法のそれを通る通路を有するハウジングであって、トロカールデバイスに取り付けるために適合されたハウジング；および
ゲル材料を含む第１のシールを含み、かつ該通路を横切って該ハウジングに取り付けられるシールユニットであって、該第１のシールが、それを通る目的物との実質的シール関係を形成するような寸法の接近チャネルを規定する内部シール部分を含み、かつ該外科用器具の不在下で実質的に閉鎖し、該ゲル材料の硬度より大きい硬度を有する材料を含む第２のシールを含むシールユニット、を備えるシールアセンブリ。
（項目６ｂ）前記第２のシールが、前記第１のシールに少なくとも部分的に配置される、項目５ｂに記載のシールアセンブリ。
（項目７ｂ）前記第２のシールが、前記第１のシールの上表面に配置される、項目６ｂに記載のシールアセンブリ。
（項目８ｂ）前記第２のシールが、円錐形シールおよびダックビルシールのうちの１つを含む、項目６ｂに記載のシールアセンブリ。
（項目９ｂ）前記第１のシールが、前記第２のシールから下方方向に離れて延びる開口部を規定する、項目７ｂに記載のシールアセンブリ。
（項目１０ｂ）前記第１のシールに取り込まれる挿入物をさらに備える、項目６ｂに記載のシールアセンブリ。
（項目１１ｂ）前記第２のシールが、前記第１のシールの下表面に配置される、項目６ｂに記載のシールアセンブリ。
（項目１２ｂ）前記第２のシールが、凹面表面を規定する、項目１１ｂに記載のシールアセンブリ。
（項目１３ｂ）前記第１のシールの上表面が階段状形状を有する開口部を規定する、項目５ｂに記載のシールアセンブリ。
（項目１４ｂ）前記第１のシールの上表面が凹面形状を有する凹部を規定する、項目５ｂに記載のシールアセンブリ。
（項目１５ｂ）外科用接近デバイスであって：
中央の長軸方向軸を規定し、かつ目的物の通過のための寸法の中央開口部を有する接近部材；および
該接近部材に取り付けられたシール部材であって、該目的物の通過を許容するように適合され、第１のシール材料および第２のシール材料を含み、該第１のシール材料が相対的に柔らかいゲルを含み、該第２のシール材料が該第１のシール材料の柔らかいゲルより剛直性であり、該シール部材を安定化し、かつ該目的物と実質的にシールされた関係を提供するシール部材、を備える外科用接近デバイス。
（項目１６ｂ）前記第２のシール材料が、エラストマー材料を含む、項目１５ｂに記載の外科用接近デバイス。
（項目１７ｂ）前記第２のシール材料が、織物材料を含む、項目１６ｂに記載の外科用接近デバイス。
（項目１８ｂ）外科用接近デバイスであって：
中央の長軸方向軸を規定し、かつ目的物の通過のための寸法の中央開口部を有する接近部材；および
該接近部材に取り付けられたシール部材であって、該目的物の通過を許容するように接近チャネルを規定し、第１のシール要素および第２のシール要素を含み、該第１のシール要素が相対的に柔らかいゲル材料を含み、該第２のシール要素が該第１のシール要素の柔らかいゲル材料より剛直性である材料を含み、該シール部材を安定化し、かつ該目的物と実質的にシールされた関係を提供するシール部材、を備える外科用接近デバイス。
（項目１９ｂ）前記第１のシール要素の柔らかいゲル材料が、ウレタンゲル、シリコーンゲル、超吸収性ポリマーを取り込むゲル、アルギネート、アラビアゴム、ポリマーヒドロゲルまたはそのコポリマー、またはこれら材料の任意の組み合わせの１つを含む、項目１８ｂに記載の外科用接近デバイス。
（項目２０ｂ）前記第２のシール要素の材料が、エラストマーおよび織物からなる群から選択される、項目１９ｂに記載の外科用接近デバイス。
（項目２１ｂ）前記第１のシール要素が、それと実質的にシールされた関係で目的物の通過を許容するための接近チャネルを規定する内部部分を含む、項目１９ｂに記載の外科用接近デバイス。
（項目２２ｂ）前記第２のシール要素が、前記目的物の通過を許容するために適合された内部部分を含む、項目２０ｂに記載の外科用接近デバイス。
（項目２３ｂ）前記第２のシール要素の内側部分が、それを通って挿入された目的物とシールされた関係を形成するように適合された開口部を規定する、項目２２ｂに記載の外科用接近デバイス。
（項目２４ｂ）前記第１のシール要素が、前記第２のシール要素に取り付けられる、項目１８ｂに記載の外科用接近デバイス。
（項目２５ｂ）前記第１のシール要素が、前記第２のシール要素の近位にある、項目１８ｂに記載の外科用接近デバイス。
（項目２６ｂ）前記第２のシール要素が、前記第１のシール要素内に包埋される、項目１８ｂに記載の外科用接近デバイス。
（項目２７ｂ）前記第２のシール要素が、織物材料を含む、項目１８ｂに記載の外科用接近デバイス。
（項目２８ｂ）前記第２のシール要素が、それを通る目的物の通過を許容するための開口部を規定する、項目２７ｂに記載の外科用接近デバイス。
（項目２９ｂ）前記第２のシール要素が、ほぼドーム形状の形態を規定する、項目２７ｂに記載の外科用接近デバイス。
（項目３０ｂ）前記第１のシール要素が、前記接近部材の長軸方向軸に対する側方移動のために適合されている、項目１８ｂに記載の外科用接近デバイス。
（項目３１ｂ）前記第２のシール要素が、ダックビルシール、円錐形シールおよび隔壁シールのうちの１つを含む、項目１８ｂに記載の外科用接近デバイス。

本開示の好適な実施形態は、図面への参照によってより良好に理解され得る。

（好適な実施形態の詳細な説明）
本開示のシールアセンブリは、単独、またはカニューレアセンブリの内部のシールシステムとの組み合わせのいずれかで、カニューレアセンブリを通じ目的物の挿入の前、その間、およびその後に、身体の腔と外側雰囲気との間の実質的シールを提供する。さらに、本発明のシールアセンブリは、挿入されるとき、各器具とのガス密シールを提供することにより、変動する直径の目的物、例えば、約４．５ｍｍ〜約１５ｍｍの器具を収容し得る。本発明のシールアセンブリの可撓性は、異なる直径を有する種々の器具が、単一の外科的手順の間にしばしば必要とされる内視鏡手術をおおいに容易にする。このシールアセンブリは、外科用器具の不在下で実質的に閉鎖するようにさらに適合されており、ガス注入腹膜腔の一体性を維持する。

このシールアセンブリは、ガスおよび／または流体漏出から外科的手順の雰囲気一体性を保存するために器具の周りの流体密の界面を維持しながら、トロカールおよび／またはカニューレアセンブリを通る挿入に適合された種々のタイプの器具の導入および操作を企図する。詳細には、このシールアセンブリは、上記シールの軸に対する外科用器具の角度のある操作を収容する。本開示のこの特徴は、望ましくは、身体の腔へ／身体の腔からのガスおよび／または流体の侵入および出ることを最小にする。器具の例は、クリップ付与器、グラスパー、解剖器具、開創器、ステープラー、レーザープローブ、写真用デバイス、内視鏡および腹腔鏡などが挙げられる。このような器具は、本明細書では、集合的に「器具または機器」と称される。

さらに、このシールアセンブリは、従来のトロカールデバイスまたはカニューレハウジングのような接近デバイス中に容易に取り込まれ得、このデバイスに、器具またはその他の目的物の周りにゼロ封鎖および／またはシールを提供する。

このシールアセンブリはまた、手動で支援される腹腔鏡手順の間に外科医の腕または手の周りにシールを受容かつ形成するように適合され得る。この適用では、このシールアセンブリは、身体内に導入される接近部材のコンポーネントであり、例えば、腹腔中の、下にある組織への接近を提供する。

ここで、図面を参照して、そこでは、同様の参照番号は、いくつかの図面の全体を通じ同一または実質的に類似の部分を識別し、図１〜２は、カニューレまたはトロカールアセンブリ２００のような接近テバイスに取り付けられた本開示のシールアセンブリ１００を示す。カニューレアセンブリ２００は、身体の腔に接近する意図された目的に適切であり、そして、代表的には、それを通る器具の導入を許容する通路を規定する任意の従来のカニューレであり得る。カニューレアセンブリ２００は、その中にある内部器官から腔の壁を持ち上げるために、腹腔が、適切なガス、例えば、ＣＯ_２で注入される腹腔鏡手術における使用のために特に適合されている。カニューレアセンブリ２００は、代表的には、カニューレアセンブリ２００の通路内に配置可能な平滑な、刃のない、または鋭い先の尖った器具であり得る閉塞具アセンブリ（図示せず）を用いる。閉塞具アセンブリは、腹腔壁を貫通するため、またはカニューレアセンブリ２００を、腹腔壁を通じて導入するために利用され、そして次に、上記カニューレアセンブリから除去されて、上記通路を通る手順を実施するために利用される外科用器具の導入を許容する。

カニューレアセンブリ２００は、カニューレスリーブ２０２、およびこのスリーブ２０２の端部に取り付けられたカニューレハウジング２０４を含む。カニューレスリーブ２０２は、スリーブ２０２の長さに沿って延びる長軸方向軸「ａ」を規定する。カニューレスリーブ２０２は、外科用器具の通過を許容する寸法の内部長軸方向通路をさらに規定する。スリーブ２０２は、ステンレス鋼、またはポリマー性材料などのようなその他の剛直性材料から形成され得る。スリーブ２０２は、透明または不透明であり得る。スリーブ２０２の直径は変動し得るが、しかし、代表的には、本開示のアセンブリ１００との使用のために約４．５〜約１５ｍｍの範囲であり得る。

カニューレハウジング２０４は、２つのコンポーネント、詳細には、図３〜４に示されるような、カニューレスリーブ２０２の近位端に取り付けられるハウジングフランジ２０６、および主ハウジング２０８を含む。主ハウジング２０８は、ハウジングフランジ２０６の外部上で半径方向に間隔を置いたトング２１０と、主ハウジング２０８の内部内にある対応する凹部２１２からなるバイオネットカップリングにより、ハウジングフランジ２０６に接続可能である。トング２１０は、凹部２１２内に受容可能である。その後、ハウジングフランジ２０６および主ハウジング２０８は、凹部２１２内にトング２１０を固定してロックするために回転される。その他の従来手段、例えば、ねじによるスナップ適合、超音波溶接、または例えば接着剤手段を含む当業者によって想定される任意のその他の手段が、ハウジングフランジ２０６および主ハウジング２０８を接続するために取り込まれ得る。主ハウジング２０８は、使用者の指によって握る係合のための寸法であり、かつ配列された直径方向に対向するハウジンググリップ２１４をさらに含む。さらに、またはあるいは、縫合糸アンカーが、主ハウジング２０８から延び得る。２つのコンポーネントとして示され、かつ説明されるけれども、カニューレハウジング２０４は、単一のコンポーネントであり得、そして、任意の前記手段によってカニューレスリーブ２０２に取り付けられ得る。ハウジングフランジ２０６、またはハウジングフランジ２０６および主ハウジング２０８は、カニューレスリーブ２０２と一体に形成され得る。

図１〜２と組み合わせて図３を参照して、カニューレハウジング２０４は、バルブ２１６をさらに含む。バルブ２１６は形状が円錐台であり得、そして器具のシールされた受け入れのためのアパーチャを規定する。あるいは、バルブ２１６は、平坦なディスク形状バルブ、バルーンバルブ、フラッパーバルブ、ダックビルバルブなどであり得る。このバルブ２１６は、エラストマーで成形された織物材料を含む、平坦なディスク形状、円錐形、または砂時計形状部材を備え得る。本明細書によってその開示が参考として援用される、２００２年６月６日に出願された米国特許出願第１０／１６５，１３３号の特定の実施形態に開示されるシールが用いられ得る。さらなる代替では、バルブ２１６は、好ましくは、織物シールであり、そして望ましくは、狭窄を有するように配列される。例えば、このバルブは、ほぼ砂時計の形状を有し得る。織物は、織られた材料、編組まれた材料、または編まれた材料であり得る。材料のタイプは、所望の拡張性を提供するように選択される。例えば、変動する端部カウントおよび角度の編み組みが選択され得る。好ましい材料は、ナイロン、Ｋｅｖｌａｒ（Ｅ．Ｉ．ＤｕＰｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙの商標名）のような合成材料、またはそれを通って挿入される器具の周りで拡張および圧縮される任意のその他の材料である。選択された材料は、望ましくは、上記器具がシールまたはバルブ２１６中に導入されるとき、ギャップの形成を最小にするか、または防ぐ。バルブ２１６の材料は、多孔性であり得るか、または封入法ガスに不透過性であり得る。多孔性である場合、バルブ２１６は、封入法ガスに不透過性である材料のコーティングを含み得るか、またはこのバルブの少なくとも一部分はコートされ得る。さらに、上記織物は、その内部がウレタン、シリコーンまたはその他の可撓性で潤滑性の材料でコートされ得、バルブ２１６を通る、器具または手および腕のようなその他の目的物の通過を促進する。特定の実施形態では、この織物は、軸「ａ」の周りを、狭窄または閉鎖部分を形成するように捩れる。この織物は、望ましくは、織物が狭窄または閉鎖を形成するような材料から構築されるか、および／またはそのように配列される。このシールはまた、狭窄を有するように成形され得るか、または狭窄を有するように編まれ、編み組まれるか、または織られる。バイブ２１６のその他の配列もまた想定される。さらなる実施形態では、バルブ２１６は省略される。

図１〜２と組み合せて図３〜４を参照して、シールアンセブリ１００を詳細に論議する。シールアセンブリ１００は、一般に参照番号１０２として識別されるシールハウジング、およびこのシールハウジング１０２内に配置されるゲルシール１０４を含む。シールハウジング１０２は、このアセンブリのシールコンポーネントを収容し、そしてシールアセンブリ１００の外部バルブまたはシール本体を規定する。シールハウジング１０２は、好ましくはカニューレスリーブ２０２の軸「ａ」に平行であり、そしてより詳細には、カニューレの軸「ａ」と一致する中央シールハウジング軸「ｂ」を規定する。シールハウジング１０２は、３つのハウジングコンポーネント、すなわち、近位ハウジングコンポーネント、遠位ハウジングコンポーネントおよび内部ハウジングコンポーネント１０６、１０８、および１１０のそれぞれを取り込み、これらは、一緒にアセンブルされるとき、シールハウジング１０２を形成する。ハウジングコンポーネント１０６、１０８、１１０のアセンブルは、カニューレハウジング２０４に関して論議された前記の任意の接続によってなされ得る。３つのコンポーネントとして示され、かつ記載されているけれども、シールハウジング１０２は、その中に取り付けられたゲルシールを有する単一コンポーネントである得ることが認識される。

図３〜４を特に参照して、ゲルシール１０４を詳細に論議する。好ましい実施形態では、ゲルシール１０４は、従来手段、例えば、このゲルシール１０４をコンポーネント１０６に接着することによるか、またはこのゲルシール１０４をコンポーネント１０６中に成形することにより近位ハウジングコンポーネント１０６に取り付けられる。ゲルシール１０４は、軟ウレタンゲル、シリコーンゲルなどのようなエラストマーから製作され、そして好ましくは、圧縮可能な特徴を有し、このシールが種々のサイズを有する目的物を受容すること、挿入された目的物の外側表面の周りに一致し、かつシールを形成すること、および目的物の除去に際し閉鎖することを許容する。ゲルシール１０４は、好ましくは、有利には、外科用器具の受け入れと通過を許容するような寸法である単一のスリット１１２を含む。特に、スリット１１２は開口し、上記外科用器具の通過を許容し、それによって、スリット１１２を規定する内部ゲル部分は、この器具を、それとシールされた関係で係合する。このスリット１１２は、上記器具の除去に際し、実質的に閉鎖した位置をとるようにさらに適合されている。この位置では、このシール１０４は、シールハウジング１０２を通るガス状物質の出口を防ぐ。スリット１１２は、直線状スリットのそれ以外の形状、例えば、「ｔ」形状、「ｘ」形状、らせんなどを有し得る。

シールアセンブリ１００は、カニューレアセンブリ２００と種々の方法で関連、または接続され得る。好ましい実施形態では、シールアセンブリ１００のシールハウジング１０２、およびカニューレアセンブリ２００のカニューレハウジング２０４は、例えば、バイオネットロック、ねじ取り付け、ラッチ取り付け、または機械的手段などにより、互いに離脱可能に係合するよう適合されている。さらなる実施形態では、カニューレハウジング２０４およびバルブ２１６は省略され得、そしてシールアセンブリ１００は、フランジ２０６に除去可能または永久的に取り付けられ得る。シールアセンブリは、手術部位内にカニューレアセンブリを適用する前、その間、またはその後に、カニューレアセンブリ１００に取り付けられ得る。あるいは、シールアセンブリ１００は、図５に描写されるように、カニューレハウジング２０４内に構築され得る。さらなる代替として、シールアセンブリ１００は、手で支援される腹腔鏡手順で利用されるハンド接近デバイスのハウジング内に取り込まれ得る。

外科用器具の導入と組み合わせたシールアセンブリ１００およびカニューレアセンブリ２００の使用を論議する。シールアセンブリ１００は、カニューレアセンブリ２００に取り付けられ、そしてカニューレアセンブリ２００が、ガス注入された腹腔中に導入される。目的物、例えば、器具は、スリット１１２を通じてシールアセンブリ１００中に挿入され、それによって、スリット１１２を規定する部分は伸張して、必要に応じて、この器具の直径を収容する。この器具は、バルブ２１６を、それとシールされた関係で遠位方向に身体の腔まで通過し、所望の手順を実施する。この器具は除去され、そしてゲルシール１０４のスリット１１２は、ゼロ閉鎖位置に実質的に閉じ、確立された気腹の一体性を維持する。その他の器具が、シールアセンブリ１００およびカニューレアセンブリを通って導入され得、所望によりさらなる手術手順を実施する。

図６〜１３は、図１〜４のゲルシール１０４の種々の代替の実施形態を示す。各実施形態は、第１の一般に柔らかいゲル材料、およびこの軟ゲル材料内に取り付けられるか、または包埋される第２の一般的により硬いシール材料から製作されたシールアセンブリを含む。変動する硬度の材料の組み合わせは、操作の間の器具をシールすることを支援する。１つの実施形態では、上記柔らかいゲル材料は、図１〜４の実施形態と組み合わせて上記本明細書中で識別された任意の適切な材料であり得、例えば、ウレタンゲル、シリコーンゲル、超吸収性ポリマーを取り込むゲル、アルギネート、アラビアゴム、ポリマーヒドロゲルまたはそのコポリマー、またはその他の可撓性潤滑性材料、またはこれら材料の任意の組み合わせを含む。１つの好ましい実施形態では、上記柔らかいゲル材料はウレタンを含む。この柔らかいゲル材料に取り付けられるか、または包埋される第２の材料は、相対的に硬いゲル材料、例えば、軟ウレタンより剛直であるように処理されたウレタン、またはその個々の剛直性を増加するように特異的に処理された任意の前記シール材料を含み得る。この第２の材料は、任意のエラストマー材料を含み得る。さらに、または、あるいは、この第２の材料は、図１〜４の実施形態と組み合わせて上記本明細書中で論議されたタイプの織られた、編み組まれた、または編まれた材料を含む織物材料である。１つの好ましい実施形態では、この第２の材料は、その内容が参考として援用される、２００２年６月６日に出願された共に譲渡された米国特許出願第１０／１６５，１３３号中に開示される織物シールである。この’１３３出願中に開示されるシールは、弾性材料の第１の層を有する平坦な隔膜シール、およびこの第１の層に対して並置される第２の織物層であり得る。この織物の層は、ＳＰＡＮＤＥＸ材料を含み得る。

ここで、図６を参照して、シールアセンブリ３００の１つの代替の実施形態は、ベースプレート３０２、このベースプレート３０２に取り付けられた軟ウレタンシール３０４および織物シート３０６を含む。軟ウレタンシール３０４は、接着剤、セメントなどを含む従来手段によりベースプレート３０２に取り付けられる。あるいは、軟シール３０４は、製造の間にベースプレート３０２と注型成形され得、そしてこの軟シール３０４の硬化の間にベースプレート３０２に固定される。ベースプレート３０２は、軟シール３０４のウレタン材料より大きな剛直性を有するエラストマー、好ましくはウレタンからから形成され得る。その他のエラストマー材料もまた想定される。ベースプレート３０２は、目的物の通過を許容するような寸法の開口部３０８を規定する。

織物シール３０６は、好ましくは、ゲルシールアセンブリ３００の軟ウレタンシール３０４の近位端内に-包埋される。例えば、織物シール３０６は、シールの製造の間に軟ウレタンシール３０４内に位置決めされ得、それによって、この織物シール３０６は、シールの硬化相に際し包埋される。あるいは、織物シール３０６は、ゲルシール３０４の近位端に、接着剤、セメントなどで固定され得る。織物シール３０６は、上記目的物の受け入れをそれとシールされた関係で許容するアパーチャ３１０を規定する。

織物シール３０６は、ゲルシール３０４に所定の程度の剛直性を提供し、そして望ましくは、ゲルシール３０４をそのディスク形状の形態に維持することを支援し得る。さらに、織物シール３０６とゲルシール３０４との組み合わせは、種々の異なる直径の目的物、例えば、器具に、増大した適合能力を有するシールを規定し、そしてそれは、目的物のオフセット操作に際し、シールを維持する。織物シール３０６はまた、ゲルシール３０４のシール機能を補足する二次シールとして供される。

好ましい実施形態では、ゲルシール３０４は、ゲルシール３０４の近位端中に配置されたコアホール３１２を含む。コアホール３１２は、ゲルシール３０４を通って完全に延び得るか、またはシール３０２を部分的に延び得る。コアホール３１２の部分的配列では、コアホール３１２は、シール３０２の下部端部まで延びるスリット３１４中で終了する。コアホール３１２は、有利には、シール３００を通じて、目的物、例えば、外科用器具を受け入れおよび通過を容易にするような寸法である。コアホール３１２およびスリット３１４は開放され得、目的物の通過を許容し、それによって、内部ゲル部分はコアホール３１２を規定し、そしてスリット３１４は、それとシールされた関係で上記器具を係合する。

軟ゲル３０４に対してより剛直な、例えば、エラストマー材料を取り込むベースプレート３０２はまた、より大きなサイズの目的物がシールアセンブリ３００内に位置決めされる場合にシールとして供され得る。特に、開口部３０８を規定するベースプレート３０２の内部部分は、容易に適合されて挿入された目的物の周りのシールを形成し得る。

図７をここで参照して、ゲルシールアセンブリの別の代替の実施形態が開示される。ゲルシールアセンブリ４００は、図６の実施形態と類似であり、そしてゲルシール４０４の本体セクション内に包埋されたダックビルシール４０２をさらに含む。ダックビルシール４０２は、ゲルシール４０４の製造および硬化の間にゲルシール４０４内に注型（キャスト）され得る。ダックビルシール４０２は、好ましくは、エラストマー材料を含み、そしてシールの軸に対して内側方向にテーパー状となる一対の平面のシール部分４０６を有する。１つの実施形態では、ダックビルシール４０２はゼロ閉鎖バルブであり、すなわち、それは、器具の不在下で実質的に閉じる。あるいは、平面のシール部分４０６は、図７に描写されるように完全には閉じない。この実施形態では、軟ウレタン材料の小ゲルセクション４０８は、ダックビルシール４０２の遠位または出口開口部に隣接して配置され、ゼロ閉鎖能力を提供する。この小ゲルセクション４０８は、好ましくは、スリット４１０を取り込み、上記目的物の通過を許容する。あるいは、ゲルセクション４０８は、その遠位端に隣接するダックビルシール４０２の内部内に固定され得る。コアホール４１２は、好ましくは、織物シールのアパーチャからゲルセクション４０８まで延び、そしてゲルセクション４０８のスリット４１０と連絡している。このダックビルシール４０２は、円錐形シールと置換され得る。

図８は、図７の実施形態のさらなる実施形態を示し、そこでは、シール４００の近位端に隣接するダックビルシール４０２は、示されるように平面織物シール３０６と直接接触している。さらに、パネル部分間の開口部のサイズは、図８に示されるようにより大きくあり得る。ダックビルシール４０２が、その初期状態で開口部を規定し、そして目的物の通過に際して拡張するタイプの円錐形または円錐台形シールで置換され得ることもまた想定される。

図９は、本開示のシールアセンブリの代替の実施形態を示す。ゲルシールアセンブリ５００は、図５の実施形態に類似の様式で軟ウレタンシール５０４内に包埋された平面の織物シール５０２を含む。軟シール５０４は、ゲル材料のない中央開放領域５０６をさらに含む。中央開放領域５０６は、より大きな直径の目的物、例えば、シールアセンブリ５００を通る外科医の手または器具の通過を容易にする。中央開放領域５０６内に取り付けられ、そしてベースプレート５０８内で延びるダックビルシール５１０がある。ダックビルシール５１０は、上記本明細書中で論議されたようにゼロ閉鎖バルブとして機能する。

図１０は、軟ゲルシール６０２、このゲルシール６０２内に包埋された平坦シール６０４、およびこの軟ゲルシール６０２内に包埋されている円筒形挿入物６０６を有するゲルシールアセンブリ６００を含む代替の実施形態を示す。ゲルシール６０２は、目的物の通路のためのその近位端に隣接する内部スリット６０８を規定する。平坦シール６０４は、エラストマーシールまたは織物シールであり得る。円筒形挿入物６０６は、軟ゲルシール６０２の材料より大きな硬度を有するエラストマーから、またはゲル材料から作製され得る。平坦シール６０４および挿入物６０６は、このシール６００の全体の剛直性を増加することによりシールアセンブリ６００の安定材として役に立つ。平坦なシール６０４はまた、ゲルシール６０２のシール機能を補足する二次シールとして機能する。

図１１は、本開示のなお別の実施形態を示す。シールアセンブリ７００は、ハウジング７０２、および軟ゲルシール７１０に隣接して取り付けられる第１の平坦シールおよび第２の平坦シール７０４、７０６を含む。軟ゲルシール７１０は、チャネル７０８内に配置され、そしてチャネル７０８内で、半径方向の動きのために適合されている。より詳細には、ゲルシール７１０は、目的物のオフセット操作に際し、方向を示す矢印「Ｚ」の方向に、チャネル７０８内を移動し得、すなわち、この軟ゲルシール７１０は、ハウジング７０２内で自由に浮遊し得る。潤滑性コーティングがゲルシール７１０に付与され得、チャネル７０８内のこの半径方向または横断方向動きを容易にする。第１のシールおよび第２のシール７０４、７０６はエラストマーであり得るか、または織物材料を取り込み得る。シール７０４、７０６はアパーチャを含み得るか、またはスリット（単数または複数）を取り込み得、目的物の通過を許容する。あるいは、軟ゲルシール７１０は、第１および第２の平坦シール７０４、７０６のいずれか、または両方に取り付けられ得、そしてハウジング７０２内で半径方向の動きに適合されても良いし、適合されなくても良い。シール７０４、７０６の１つまたは両方は省略され得る。図６〜１３の実施形態では、このゲルシールは、ハウジング７０２内の動き（軸方向または半径方向）のために取り付けられ得る。

図１２は、本開示の別の代替実施形態を示す。ゲルシールアセンブリ８００は、軟ゲルシール８０２の近位端内に皿状の凹部８０４を備える軟シール８０２を含む。この皿状の凹部８０４は、軟シール８０２の遠位側内で終わる狭いスリット８０６に延びる。スリット８０６は、器具がシール８０２をそれとシール関係で通過することを許容する。スリット８０６は、器具の不在下で閉鎖する。皿状の凹部８０４は、スリット８０６に隣接するゲル材料を効率的に移動させ目的物の通過を容易にする。

図１３は、本開示のシールのなお別のさらなる実施形態を示す。ゲルシールアセンブリ９００は、軟ゲルシール９０２およびこの軟ゲルシール９０２内に包埋されるドーム状の織物シール９０４を含む。ドーム状織物シール９０４内の中央領域９０６は、軟ゲル材料で充填され得るか、またはそれに代わって材料がなく、それを通る目的物の通過を容易にする。図６〜１３の実施形態では、ゲルシールは、ハウジング内の動きのために取り付けられ得る。

外科的手順の間の接近デバイスとの使用のためのシールアセンブリは、ハウジングおよびシールを含み、このハウジングは、外科用器具の通過を許容する寸法のそれを通る通路を有し、かつトロカールデバイスを取り付けるために適合され、そしてシールは、ゲル材料を含み、そして上記通路を横切って上記ハウジングに取り付けられている。このシールは、それを通る目的物と実質的にシールする関係を形成するような寸法の接近チャネルを規定する内部シール部分を含み、そしてこの外科用器具の不在下では実質的に閉じる。好ましくは、このシールは、上記ゲル材料の硬度より大きい硬度を有する第２の材料を含む。このゲル材料は、ウレタンゲルおよびシリコーンゲルからなる群から選択され得る。

本発明が詳細に示され、そして好ましい実施形態を参照して記載されているが、形態および詳細における種々の改変および変更が、本発明の範囲および思想から逸脱することなくなされ得ることが当業者によって理解される。従って、上記に提案されるような改変（これらに限定されない）は、本発明の範囲内と考えられるべきである。

図１は、本開示の原理に従うカニューレアセンブリおよびシールアセンブリの斜視図である。 図２は、本開示の原理に従うカニューレアセンブリおよびシールアセンブリの斜視図である。 図３は、図１のカニューレアセンブリおよびシールアセンブリの分離した部分の斜視図である。 図４は、カニューレアセンブリおよびシールアセンブリの側断面図である。 図５は、カニューレハウジング内に取り込まれたシールアセンブリを示す斜視図である。 図６は、図１のシールアセンブリの代替の実施形態の側断面図である。 図７は、図１のシールアセンブリの代替の実施形態の側断面図である。 図８は、図１のシールアセンブリの代替の実施形態の側断面図である。 図９は、図１のシールアセンブリの代替の実施形態の側断面図である。 図１０は、図１のシールアセンブリの代替の実施形態の側断面図である。 図１０は、図１のシールアセンブリの代替の実施形態の側断面図である。 図１０は、図１のシールアセンブリの代替の実施形態の側断面図である。 図１０は、図１のシールアセンブリの代替の実施形態の側断面図である。

Claims (13)

1. トロカールデバイスとの使用のためのシールアセンブリであって：
   長軸方向軸を規定し、かつ外科用器具の通過を許容するような寸法のそれを通る通路を有するハウジングであって、トロカールデバイスに取り付けるために適合されたハウジング；および
   ゲル材料を含み、かつ該通路を横切って該ハウジングに取り付けられるシールであって、それを通る目的物との実質的シール関係を形成するような寸法の接近チャネルを規定する内部シール部分を含み、かつ該外科用器具の不在下で実質的に閉鎖し、該ゲル材料の硬度より大きい硬度を有する第２の材料を含むシールを備える、シールアセンブリ。
2. 前記ゲル材料が、可撓性の潤滑性材料を含む、請求項１に記載のシールアセンブリ。
3. 前記ゲル材料が、ウレタンゲル、シリコーンゲル、超吸収性ポリマーを取り込むゲル、アルギネート、アラビアゴム、ポリマーヒドロゲルまたはそのコポリマー、またはこれら材料の任意の組み合わせからなる群から選択される、請求項１に記載のシールアセンブリ。
4. 前記シールが潤滑性コーティングを含む、請求項１に記載のシールアセンブリ。
5. 前記第２の材料が、前記シールの上表面に配置される、請求項１に記載のシールアセンブリ。
6. 前記第２の材料が、円錐形シールおよびダックビルシールのうちの１つを形成する、請求項５に記載のシールアセンブリ。
7. 前記第１の材料が、下方方向に延びる開口部を規定する、請求項６に記載のシールアセンブリ。
8. 前記第２の材料が、前記第１のシールの下表面に配置される、請求項１に記載のシールアセンブリ。
9. 前記第２の材料が、凹面表面を規定する、請求項８に記載のシールアセンブリ。
10. 前記シールの上表面が階段状形状を有する開口部を規定する、請求項１に記載のシールアセンブリ。
11. 前記シールの上表面が凹面形状を有する凹部を規定する、請求項１に記載のシールアセンブリ。
12. 前記第２の材料が、エラストマー材料を含む、請求項１に記載のシールアセンブリ。
13. 前記第２の材料が織物材料を含む、請求項１２に記載のシールアセンブリ。
    

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