JP2006015149A - 移植可能な医療用具のための改善された磁気共鳴画像装置適合性合金 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】 該固溶体合金は、それを磁気共鳴画像装置に適合させ且つ移植可能な医療用具のために必要な特性を保持する、特定比の諸元素の組合せを有している。生体適合性の固溶体合金は、鉄、ケイ素、リン及びイオウの含有量が実質的に減少したコバルト−クロム合金である。
【選択図】 図3
Description
移植可能な医療用具の磁気共鳴画像装置に対する適合性は、脈管内介入及び後処理評価のガイダンスを行うために興味を得ている。該医療用具を形成している1種又は複数種の材料の、磁気共鳴画像装置に対する適合性は、ヒト組織に関連するそれら材料の基本的な磁化率に関連する。鉄、コバルト及びニッケルを包含する多くの元素は、強磁性である。しかし、鉄は、これらの他の元素よりも数桁大きい磁化率を有している。従って、合金中の鉄含有量を減少させることによって、該合金の磁化率は実質的に減少し、そうすることによって、磁気共鳴画像は向上する。
本発明に係る生体適合性合金は、製造が単純且つ安価である。該生体適合性合金は、あらゆる種類の構造体又は用具に形成することができる。該生体適合性合金は、冷間加工及び熱処理を包含する加工熱処理によって加工して、様々な程度の強度と延性とを達成することができる。本発明に係る生体適合性合金は、時効硬化を行って、1種以上の第2の相を析出させることができる。
本発明の、前述の特徴及び利点、並びに他の特徴及び利点は、諸添付図面に例示されるような本発明の好ましい諸態様に関する、次のいっそう詳しい記述から明らかになるであろう。
冠動脈ステント挿入は、現在最も広く利用されている経皮的冠動脈介入である。ステント挿入の主な利点は、バルーン血管形成単独の場合と比べたとき、再発狭窄症の発症率(restenosis-rate)が減少することである。それにもかかわらず、ステント内再発狭窄(in-stent restenosis)は、比較的一般的な臨床シナリオのままである。臨床症状がステント内再発狭窄を示唆する場合、X線による冠動脈造影法は現在、ステントの完全性(integrity)を評価するための標準と見なされている。従来のX線造影法は、潜在的重大な合併症に関する小さな危険性、ヨウ素の形態を含有する造影剤を必要とすること、及び放射線被爆を含む多くの短所を有している。従って、ステント管腔の完全性を直接評価するための非侵襲的画像方法は、好ましいであろう。磁気共鳴画像法はそのような方法を提供する。
参考のために述べると、移植可能な生体適合性用具材料として広く利用されている、例えば316L(即ち、UNS S31603)のような伝統的ステンレス鋼合金は、クロム(Cr)を約16重量%〜18重量%の範囲で、ニッケル(Ni)を約10重量%〜14重量%の範囲で、モリブデン(Mo)を約2重量%〜3重量%の範囲で、マンガン(Mn)を2重量%以下の範囲で、ケイ素(Si)を1重量%以下の範囲で含有することがあり、鉄は該組成物の残部(約65重量%)から成る。
一般的に、例えばクロム(Cr)、ニッケル(Ni)、タングステン(W)、マンガン(Mn)、ケイ素(Si)及びモリブデン(Mo)のような、鉄基合金及び/又はコバルト基合金に添加されている単体添加物は、臨床的に問題とされる使用条件内での強度、機械加工性及び耐食性を含む、所望の性能特性を増大させるか又は付与するのに適している。
伝統的なコバルト基合金L605は、非磁性のクロム−ニッケル−タングステン−コバルト合金である。該L605合金を構成している諸元素のうち、鉄、コバルト及びニッケルは、既知の強磁性金属である。これら3種の元素のうち、鉄は、最大の磁化率レベルを有する。磁化率は、該材料の物理的特性によって決定される単位なし定数である。更に詳しくは、鉄は、cgs単位系で200,000の磁化率レベルを有し、コバルトは、cgs単位系で250の磁化率レベルを有し、また、ニッケルは、cgs単位系で600の磁化率レベルを有する。これら磁化率レベルは、L605合金中の鉄は、L605合金の全磁気特性に対して最も影響力の大きい元素である場合があることを示している。L605の詳細な磁化率ははっきりしていないが、L605のための磁気性能(magnetic rating)は、常磁性と強磁性との間の範囲内であると評価される。
今、図6aに関連し、2本のワイヤが磁場に対して実質的に垂直となるような具合に、それら2本のワイヤの磁気共鳴画像が例示されている。ワイヤ602は、標準L605(約2.29重量%の鉄含有量)から形成された直径0.005インチのワイヤである。ワイヤ604は、本発明に係る改善された合金(約0.1重量%の低鉄)から形成された直径0.005インチのワイヤである。それら2つの画像を比較することによって分かるように、本発明に係る低鉄合金からは、より明瞭な画像が生じる。図6bでは、同様のワイヤが磁場に対して実質的に平行に配置されている。標準L605から形成されているワイヤ606はぼやけており、他方、ワイヤ608は実質的に目に見えない。2組の画像に基づく結論は、本発明に係る低鉄合金は、より少ないアーティファクス(artifacts)を引き起こし、且つより良好な画像を生じるということであるかも知れない。
この合金の伝統的配合物(即ち、L605/Haynes 25)とは対照的に、意図されている組成物は、従来の許容された微量不純物レベルを超える如何なる単体鉄(Fe)も如何なる単体ケイ素(Si)も含有しない。従って、この典型的な態様は、「磁化率」(即ち、透磁率)の著しい減少を示し、それによって、磁気共鳴画像の適合性が改善されることになる。加えて、この典型的な態様では、ケイ素(Si)が微量不純物レベルを超えて排除されていることに起因して、材料の延性と疲労強度[即ち、周期的耐久限度強度(cyclic endurance limit strength)]とが著しく改善される。
とりわけ重要という訳ではないが、特定組成の配合が、初期の素材形状から最終製品の所望の寸法まで単純な縮小化に耐えるならば、プロセス中(in-process)熱処理は必要でない。意図されている機械特性を達成する必要がある場合、最終熱処理工程を利用する。
粒子間M23C6相の場合、この第2の相は一般に、構造的及び組成的に合金マトリックスと適合して結晶粒界及び該マトリックスの固有強度が十分にバランスが取れるという程度まで該結晶粒界を強化するような方法で形成されるとき、最も重要であると考えられる。材料強度のこの均衡レベルをミクロ構造レベルで生じさせることによって、最終管状製品の総合的な機械特性を所望のレベルまで更に最適化することができる。
上述の合金は、移植可能なあらゆる種類の医療用具に利用することができる。該合金はとりわけ、磁気共鳴画像装置が、例えばステント内再狭窄(in-stent restenisis)を確認する、有用な診断手段である状況において好都合である。従って、該合金は移植可能なあらゆる医療用具に利用することができるが、該合金で構成される典型的なステントを以下に記述する。
図3に例示されるように、ストラット部材の端部セット12の斜めセクション20は長さが、ストラット部材の中央部セット14の斜めセクション24よりも短い。ヒトの脈管の中への到達可能性(deliverability)を改善するために、より短い斜めセクション20は、ステント10の端部における金属の縦方向長さを縮小することが好ましい。ステント10において、斜めセクション(20及び24)の幅は、互いに異なっている。
(1)改善された磁気共鳴適合性の固溶体合金から形成されている移植可能な医療用具であって、該固溶体合金が、クロムを約19重量%〜約21重量%の範囲で、タングステンを約14重量%〜約16重量%の範囲で、ニッケルを約9重量%〜約11重量%の範囲で、マンガンを約1重量%〜約2重量%の範囲で、炭素を約0.05重量%〜約0.15重量%の範囲で、鉄を0.3重量%を超えない量で、ケイ素を0.4重量%を超えない量で、リンを0.04重量%を超えない量で、イオウを0.03重量%を超えない量で含有し、残部がコバルトである、移植可能な医療用具。
(2)前記固溶体合金は、完全に冷間加工された状態で比較的高い強度と低い延性特性とを示すように、加工熱処理によって製造されている、実施態様1記載の移植可能な医療用具。
(3)前記固溶体合金は、部分的に冷間加工された状態で比較的中程度の強度と中程度の延性特性とを示すように、加工熱処理によって製造されている、実施態様1記載の移植可能な医療用具。
(4)前記固溶体合金は更に、実質的に単一の相構造体から、粒子内相及び粒子間相の少なくとも一方を含有する1種以上の第2の相が析出するように、アニール温度よりも低い温度でガス環境内で所定時間の間、時効硬化を行うことによって製造されている、実施態様3記載の移植可能な医療用具。
(5)前記時効硬化の温度は、約750°F〜約2150°Fの範囲である、実施態様4記載の移植可能な医療用具。
(7)前記固溶体合金は更に、靭性及び延性が増大するように、実質的に単一の相を保持しながら、アニール温度よりも低い温度でガス環境内で所定時間の間、応力除去焼きなましを行うことによって製造されている、実施態様3記載の移植可能な医療用具。
(8)前記応力除去焼きなましの温度は、前記アニール温度よりも約100°F以下低い、実施態様7記載の移植可能な医療用具。
(9)前記応力除去焼きなましのガス環境は、水素、窒素、アルゴン及び空気を含有している、実施態様7記載の移植可能な医療用具。
(10)前記固溶体合金は、完全に焼きなましされた状態で比較的低い強度と高い延性特性とを示すように、加工熱処理によって製造されている、実施態様1記載の移植可能な医療用具。
(12)血管ステントを含む、実施態様1記載の移植可能な医療用具。
(13)前記固溶体合金は更に、靭性及び延性が増大するように、実質的に単一の相を保持しながら、アニール温度よりも低い温度で真空環境で所定時間の間、応力除去焼きなましを行うことによって製造されている、実施態様3記載の移植可能な医療用具。
(14)前記応力除去焼きなましの温度は、前記アニール温度よりも約100°F以下低い、実施態様13記載の移植可能な医療用具。
(15)改善された磁気共鳴適合性の固溶体合金から形成されている、生体適合性の負荷運搬用金属構造体であって、該固溶体合金が、クロムを約19重量%〜約21重量%の範囲で、タングステンを約14重量%〜約16重量%の範囲で、ニッケルを約9重量%〜約11重量%の範囲で、マンガンを約1重量%〜約2重量%の範囲で、炭素を約0.05重量%〜約0.15重量%の範囲で、鉄を0.3重量%を超えない量で、ケイ素を0.4重量%を超えない量で、リンを0.04重量%を超えない量で、イオウを0.03重量%を超えない量で含有し、残部がコバルトである、生体適合性の負荷運搬用金属構造体。
(17)前記固溶体合金は、部分的に冷間加工された状態で比較的中程度の強度と中程度の延性特性とを示すように、加工熱処理によって製造されている、実施態様15記載の生体適合性の負荷運搬用金属構造体。
(18)前記固溶体合金は更に、実質的に単一の相構造体から、粒子内相及び粒子間相の少なくとも一方を含有する1種以上の第2の相が析出するように、アニール温度よりも低い温度でガス環境内で所定時間の間、時効硬化を行うことによって製造されている、実施態様15記載の生体適合性の負荷運搬用金属構造体。
(19)前記時効硬化の温度は、約750°F〜約2150°Fの範囲である、実施態様18記載の生体適合性の負荷運搬用金属構造体。
(20)前記時効硬化のガス環境は、水素、窒素、アルゴン及び空気を含有している、実施態様18記載の生体適合性の負荷運搬用金属構造体。
(22)前記応力除去焼きなましの温度は、前記アニール温度よりも約100°F以下低い、実施態様21記載の生体適合性の負荷運搬用金属構造体。
(23)前記応力除去焼きなましのガス環境は、水素、窒素、アルゴン及び空気を含有している、実施態様21記載の生体適合性の負荷運搬用金属構造体。
(24)前記固溶体合金は、完全に焼きなましされた状態で比較的低い強度と高い延性特性とを示すように、加工熱処理によって製造されている、実施態様15記載の生体適合性の負荷運搬用金属構造体。
(25)固定用具を含む、実施態様15記載の生体適合性の負荷運搬用金属構造体。
(27)前記固溶体合金は更に、靭性及び延性が増大するように、実質的に単一の相を保持しながら、アニール温度よりも低い温度で真空環境で所定時間の間、応力除去焼きなましを行うことによって製造されている、実施態様17記載の生体適合性の負荷運搬用金属構造体。
(28)前記応力除去焼きなましの温度は、前記アニール温度よりも約100°F以下低い、実施態様27記載の生体適合性の負荷運搬用金属構造体。
ストラット部材の端部セット12の曲がりセクション18とストラット部材の中央部セット14の曲がりセクション22とは、同様の幅を有している。この設計の結果として、より短い斜めセクション20を有しているストラット部材の端部セット12は、ストラット部材の中央部セット14によって受ける歪みレベルよりも大きい歪みレベルで、最大許容直径に到達する。
最も実際的で且つ好ましい諸態様であると思われるものが、図示され記述されているものの、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することのない、記述され図示されている特定の諸設計及び諸方法から逸脱はそれら自体、当業者によって提案され且つ使用されることがある。本発明は、記述され例示された特定の構造に限定されるのではなく、特許請求の範囲に入る全ての部分修正を包含するように構成されているものとする。
11 線
12 ストラット部材の端部セット
13 取り付け地点
14 ストラット部材の中央部セット
16 M形リンク
18 曲がりセクション
20 斜めセクション
22 曲がりセクション
24 斜めセクション
602 ワイヤ
604 ワイヤ
606 ワイヤ
608 ワイヤ
Tc 斜めセクション24の中央での幅
Te 斜めセクション24の端での幅
Tc−end 斜めセクション20の中央での幅
Te−end 斜めセクション20の端での幅
L’ 線11の上方の長さ
L” 線11の下方の長さ
Claims (28)
- 改善された磁気共鳴適合性の固溶体合金から形成されている移植可能な医療用具であって、該固溶体合金が、クロムを約19重量%〜約21重量%の範囲で、タングステンを約14重量%〜約16重量%の範囲で、ニッケルを約9重量%〜約11重量%の範囲で、マンガンを約1重量%〜約2重量%の範囲で、炭素を約0.05重量%〜約0.15重量%の範囲で、鉄を0.3重量%を超えない量で、ケイ素を0.4重量%を超えない量で、リンを0.04重量%を超えない量で、イオウを0.03重量%を超えない量で含有し、残部がコバルトである、移植可能な医療用具。
- 前記固溶体合金は、完全に冷間加工された状態で比較的高い強度と低い延性特性とを示すように、加工熱処理によって製造されている、請求項1記載の移植可能な医療用具。
- 前記固溶体合金は、部分的に冷間加工された状態で比較的中程度の強度と中程度の延性特性とを示すように、加工熱処理によって製造されている、請求項1記載の移植可能な医療用具。
- 前記固溶体合金は更に、実質的に単一の相構造体から、粒子内相及び粒子間相の少なくとも一方を含有する1種以上の第2の相が析出するように、アニール温度よりも低い温度でガス環境内で所定時間の間、時効硬化を行うことによって製造されている、請求項3記載の移植可能な医療用具。
- 前記時効硬化の温度は、約750°F〜約2150°Fの範囲である、請求項4記載の移植可能な医療用具。
- 前記時効硬化のガス環境は、水素、窒素、アルゴン及び空気を含有している、請求項4記載の移植可能な医療用具。
- 前記固溶体合金は更に、靭性及び延性が増大するように、実質的に単一の相を保持しながら、アニール温度よりも低い温度でガス環境内で所定時間の間、応力除去焼きなましを行うことによって製造されている、請求項3記載の移植可能な医療用具。
- 前記応力除去焼きなましの温度は、前記アニール温度よりも約100°F以下低い、請求項7記載の移植可能な医療用具。
- 前記応力除去焼きなましのガス環境は、水素、窒素、アルゴン及び空気を含有している、請求項7記載の移植可能な医療用具。
- 前記固溶体合金は、完全に焼きなましされた状態で比較的低い強度と高い延性特性とを示すように、加工熱処理によって製造されている、請求項1記載の移植可能な医療用具。
- ステントを含む、請求項1記載の移植可能な医療用具。
- 血管ステントを含む、請求項1記載の移植可能な医療用具。
- 前記固溶体合金は更に、靭性及び延性が増大するように、実質的に単一の相を保持しながら、アニール温度よりも低い温度で真空環境で所定時間の間、応力除去焼きなましを行うことによって製造されている、請求項3記載の移植可能な医療用具。
- 前記応力除去焼きなましの温度は、前記アニール温度よりも約100°F以下低い、請求項13記載の移植可能な医療用具。
- 改善された磁気共鳴適合性の固溶体合金から形成されている、生体適合性の負荷運搬用金属構造体であって、該固溶体合金が、クロムを約19重量%〜約21重量%の範囲で、タングステンを約14重量%〜約16重量%の範囲で、ニッケルを約9重量%〜約11重量%の範囲で、マンガンを約1重量%〜約2重量%の範囲で、炭素を約0.05重量%〜約0.15重量%の範囲で、鉄を0.3重量%を超えない量で、ケイ素を0.4重量%を超えない量で、リンを0.04重量%を超えない量で、イオウを0.03重量%を超えない量で含有し、残部がコバルトである、生体適合性の負荷運搬用金属構造体。
- 前記固溶体合金は、完全に冷間加工された状態で比較的高い強度と低い延性特性とを示すように、加工熱処理によって製造されている、請求項15記載の生体適合性の負荷運搬用金属構造体。
- 前記固溶体合金は、部分的に冷間加工された状態で比較的中程度の強度と中程度の延性特性とを示すように、加工熱処理によって製造されている、請求項15記載の生体適合性の負荷運搬用金属構造体。
- 前記固溶体合金は更に、実質的に単一の相構造体から、粒子内相及び粒子間相の少なくとも一方を含有する1種以上の第2の相が析出するように、アニール温度よりも低い温度でガス環境内で所定時間の間、時効硬化を行うことによって製造されている、請求項15記載の生体適合性の負荷運搬用金属構造体。
- 前記時効硬化の温度は、約750°F〜約2150°Fの範囲である、請求項18記載の生体適合性の負荷運搬用金属構造体。
- 前記時効硬化のガス環境は、水素、窒素、アルゴン及び空気を含有している、請求項18記載の生体適合性の負荷運搬用金属構造体。
- 前記固溶体合金は更に、靭性及び延性が増大するように、実質的に単一の相を保持しながら、アニール温度よりも低い温度でガス環境内で所定時間の間、応力除去焼きなましを行うことによって製造されている、請求項17記載の生体適合性の負荷運搬用金属構造体。
- 前記応力除去焼きなましの温度は、前記アニール温度よりも約100°F以下低い、請求項21記載の生体適合性の負荷運搬用金属構造体。
- 前記応力除去焼きなましのガス環境は、水素、窒素、アルゴン及び空気を含有している、請求項21記載の生体適合性の負荷運搬用金属構造体。
- 前記固溶体合金は、完全に焼きなましされた状態で比較的低い強度と高い延性特性とを示すように、加工熱処理によって製造されている、請求項15記載の生体適合性の負荷運搬用金属構造体。
- 固定用具を含む、請求項15記載の生体適合性の負荷運搬用金属構造体。
- 人工関節インプラントを含む、請求項15記載の生体適合性の負荷運搬用金属構造体。
- 前記固溶体合金は更に、靭性及び延性が増大するように、実質的に単一の相を保持しながら、アニール温度よりも低い温度で真空環境で所定時間の間、応力除去焼きなましを行うことによって製造されている、請求項17記載の生体適合性の負荷運搬用金属構造体。
- 前記応力除去焼きなましの温度は、前記アニール温度よりも約100°F以下低い、請求項27記載の生体適合性の負荷運搬用金属構造体。
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