JP2005526534A - 圧力−容積曲線モニタリング装置 - Google Patents

Abstract

本発明は、呼吸器系の圧力−容積(Ｐ／Ｖ)曲線を求める新規な方法ならびにその圧力／容積曲線を記録する関連手段を有する換気装置に関するものである。

Description

本発明は、呼吸器系の圧力−容積(Ｐ／Ｖ)曲線を測定および／またはモニタリングする新規な方法ならびにその圧力／容積曲線を記録するための関連する手段を有する換気装置に関する。

呼吸器系の圧力／容積曲線は、モニタリングまたは診断用途において重要な手段である。特に、その圧力／容積曲線を用いて、呼吸器系の静的機械的特性、特には静的コンプライアンスを説明することができる。

圧力／容量曲線によって得られる情報によって特に、急性呼吸器ストレス症候群の換気管理の改善が可能となる。患者の個々の特徴に対して換気条件を調節することは、より良好な換気管理、特には換気が困難な急性肺損傷患者のより良好な管理の極めて重要な側面である。換気が不適切であると、肺に損傷が生じる可能性がある。従って、換気条件が改良された測定を可能とする手段が非常に望ましい。患者における臨床状態下でも圧力／容積曲線の測定またはモニタリングを可能とする手段を提供することができれば特に望ましい。

圧力／容積曲線測定の一つの可能性は、スーパーシリンジ法である。それによれば、所定の容積を患者の肺に圧入し、個々の圧力を測定する。それによって所定容積を所定増加量ずつ、例えば20段階で増やし、それを最終容積に達するまで行う。その容積増加の次に、容積を段階的に減少させ、その場合もやはり個々の圧力を測定する。このようにして圧力／容積曲線が得られ、それから下変曲点および上変曲点を求めることができる。この方法の問題は、容積が所定のものであるために、非常に危険な肺損傷圧力を超える事態を排除できないという点である。それは特に、肺が硬い状態にある場合に当てはまる。さらに、それは静的方法であることから、その方法は、空気流が観察されなくなるまで各測定点で待たなければならない。それは、曲線の記録に比較的長時間を要するということを意味する。しかしながら患者が換気を受ける必要のある患者である場合、測定中は患者を換気することができないことから、多くの場合で長時間の測定は許容できない。スーパーシリンジ法に関連する問題のため、その方法は主として動物試験で使用されるが、ヒト患者の臨床的治療では使用されなくなっている。

圧力／容積曲線の別の測定方法は、連続流法である。やはり、所定の容積を肺に圧入し、個々の圧力を測定する。連続流法または低速一定流法の場合、加える容積は段階的に変化するのではなく、緩やかかつ連続的に変化する。スーパーシリンジ法の場合に生じる問題の一部はそのようにして克服可能であるが、この方法にも、リスクが高すぎるために臨床的用途には適さなくなる欠点がある。詳細には、連続容積低下は制御が困難である。さらに、肺が硬い状態である場合、所定の圧力をかけると非常に高圧になる可能性があり、やはりそれによって肺に損傷が生じる場合がある。さらに、連続流法も圧力／容積曲線を記録するのに長時間を要する。

従って本発明の目的は、公知の先行技術法の場合に存在する欠点を生じることなく、圧力／容積曲線の記録を可能とする新規な方法を提供することにある。特に、圧力／容積曲線の記録は、患者に対するリスクなく可能でなければならず、それはできる限り、換気を受ける必要のある患者に対しても可能なものでなければならない。

本発明によればその目的は、呼吸器系の圧力／容積(Ｐ／Ｖ)曲線を得る方法であって、付与する圧力を変動させ、対応する流量および／または容積を観察する方法によって達成される。

本発明によれば、所定の圧力を呼吸器系に加え、加えた圧力に対応する流量および／または容積を測定する。容積は時間および（ガスまたは空気）流量の関数であることから、その値は経時的に検出された流量から計算することができる。従って、流量と時間を測定することによって、対応する容積を導き出すことができる。得られるＰ／Ｖ曲線は、例えば医師にとって貴重な情報を含むものであり、その医師は得られたデータを診断や治療法の準備に使用することができる。

そこで本発明は、患者におけるＰ／Ｖ曲線の記録を可能とし、臨床用途においても有用なモニタリング手段またはモニタリング機構の形態でのＰ／Ｖツールを提供する。本発明の方法は特に、呼吸器系のＰ／Ｖ曲線の記録を可能とするものである。その曲線は、モニタリングまたは診断用途において特に重要である。その曲線によって特に、換気装置を調節するためのパラメータである上変曲点および下変曲点を確認することができる。さらに、Ｐ／Ｖ曲線によって得られる情報は、それぞれ肺の状態および肺疾患ならびに肺疾患の進行をモニタリングおよび／または評価する可能性を提供するものであり、換気条件を至適化するものである。呼吸の力学に関して患者の個々の特徴に対して換気条件を調節することは、より良好に換気を管理するうえで極めて重要な側面となり得る。特に、肺に対して損傷を生じ得る開口−虚脱 (opening-collapse) 現象および過剰肺伸長などの、換気において起こり得る問題およびリスクを、好適な換気条件によって排除または軽減することができる。本発明の方法は、患者の呼吸器系の制約を考慮して、換気条件を個別に決定することを可能とするモニタリング機構である。

本発明の方法の非常に重要な利点は、患者に対してごくわずかな負担しか強いることのない簡単かつ高信頼性の圧力／容積曲線測定方法を提供し、リスクが関与しないことから、臨床用途に好適であるという点である。しかしながら、本発明の方法によって可能となる、危険な状態にある患者でのＰ／Ｖ曲線の測定により、その患者において非常に重要な換気パラメータを至適化することができる。本発明は、下変曲点および上変曲点の日常的測定を可能にするとともに、急性呼吸不全患者における呼吸コンプライアンスの測定を可能とするものである。さらに、本発明の方法を繰り返し用いることで、肺損傷の重度および肺疾患の進行をモニタリングおよび／または診断する上でのデータを医師に提供することができる。

本発明の方法によれば、変動するのは加わる容積ではなく加える圧力であることから、その方法は患者にとって非常に安全である。本発明の方法では圧力が所定のものであるために、通常ではない、特に硬い状態の、静的コンプライアンスの場合にも、肺への損傷が起こる可能性がない。さらに本発明の方法によって、非常に短時間にＰ／Ｖ曲線を記録することが可能である。以上の理由からこの方法は、臨床用途において好適である。本発明での加える圧力の変動および個々の容積の測定の手法は、先行技術のこれまで用いられてきた測定方法とは根本的に無関係なものである。それは、これまでの市販の呼吸システムでは、圧力を変動させる操作は提供されておらず、また不可能でもあったという事実からすでに明らかである。

本発明の方法の非常に重要な側面は、圧力を加え、それが所定の値であり、個々の圧力で認められる容積を測定値として記録するという点である。好ましい実施形態において、患者の換気中に、下記のように本発明の方法を実施する。最初に、患者を所定の最小換気圧力PEEPおよび所定の吸気圧力で換気する。本発明の操作の前に、長期呼気作用(prolonged expiration)を行う。その操作中において装置は、例えば大気圧（ZEEP）などの所定の最小レベルまたは別のレベルの所定PEEPから既定のピーク圧力レベル(Ptop)までの圧力漸増を与える。その操作中において、実際の圧力レベルおよび対応する容積を、リアルタイムで連続的に２次元グラフにプロットすることができる。次に後で分析するために、拡張Ｐ／Ｖ曲線を固定させ、記憶させる。その操作後に、以前のPEEPレベルまでの受動的呼気作用（収縮）を行う。次に、制御換気を再開する。次に、得られたデータによって医師は、換気のために調節された値が正しいか否か、あるいはそれを至適化する必要があるか否かを確認することができる。

本発明の方法によれば、それぞれ最大付与圧力（P_top）および超えてはならない圧力限界を予め決定できることから、過剰に高い圧力による肺損傷のリスクがない。

ピーク圧力レベルP_topは好ましくは、20〜40cmＨ_２Ｏの範囲に設定する。昇圧速度勾配は、１〜５cmＨ_２Ｏ／秒の範囲に設定することができる。

上記の操作は好ましくは、プログラムを開始し、そして自動的に換気に戻るのにボタンに１回触れるだけで十分であるような形で実現する。本発明の方法によって記録されたＰ／Ｖ曲線を評価した後に医師が、換気パラメータ、特にPEEPおよび吸気圧力を調節することができる。別の形態として、特定のパラメータを自動的に調節することが可能であるが、安全上の理由から、その場合も医師による管理または少なくとも限界の決定を行うことが好ましい。本発明の方法を行った直後に、患者の人工換気を再開することができる。

本発明によるＰ／Ｖツールによる方法を、受動的患者に用いることができる。すなわち、自発呼吸しない患者の場合に用いることができる。しかしながら、能動的患者の場合にその操作を実施することも可能である。従って、自発的に呼吸する患者の場合にも、Ｐ／Ｖ曲線を記録することができる。そこで本発明を、受動的患者および能動呼吸可能な患者の両方に適用することができる。

本発明の方法の好ましい実施形態では、圧力を連続的に変動させる。前記のいわゆる圧力勾配の場合、圧力を開始圧力、例えば大気圧（ZEEP）または各種所定PEEPレベルから、既定のピーク圧力レベル（Ptop）まで上昇させる。それによって個々の測定容積値を記録し、例えば２次元グラフの形で描く。別の形態として、当然のことながら、付与する圧力を、所定の増加量で段階的に変動させることも可能である。

本発明に従ってＰ／Ｖ曲線を記録するため、圧力を例えば所定の最小値から所定の最大値まで上昇させることができる。しかしながら、圧力を低下させ、既定の最大値から開始して圧力を所望の最小値まで低下させることも可能である。所望の情報に応じて、例えば最初に最小値から最大値まで上昇させ、次に再度最小値まで低下させるか、あるいは圧力を既定の最大値から所定の最小値まで低下させ、次にそれを再度上昇させることで、圧力を上昇および低下させるサイクルを行うことも可能である。

本発明の方法のある特定の利点は、Ｐ／Ｖ曲線の記録に必要な時間はごく短いという点である。特に、30秒未満のうちに所望の情報を得ることが可能である。換気を受ける患者は通常は重度の病的状態にあり、Ｐ／Ｖ曲線の記録方法は換気を中断することから、その操作を短時間で行うことができるのであれば、それは非常に有利であることは明らかである。特に前記操作を自動化する場合には、本発明の方法が短時間であることにより、非常に危機的な患者の場合も臨床目的の場合と同様に用いることができる。

本発明の方法によれば、最小換気圧での容積（V_PEEP）など、診断ならびに換気装置の調節に関して興味深い更なる情報を得ることができる。

しかしながら、本発明の方法によって得られるＰ／Ｖ曲線は主として、患者をモニタリングする手段として、患者の静的コンプライアンス状態を測定する手段として、さらには換気におけるPEEPおよび吸気圧力を測定する手段として機能する。

本発明の別の態様は、上記本発明の方法を実行する装置または機器である。そのような機器は、呼吸器系の圧力／容積曲線を測定するためのみに提供される機器であることができる。その場合に機器は、圧力を管理する手段ならびに個々の容積を記録する手段を有する。

しかしながら、本発明の方法の実行が、前記機器のいくつかの可能な用途のうちの一つのみである機器が好ましい。特に好ましいものは、以下において換気装置と称される呼吸および／または人工換気を支援する機器である。換気装置の通常の機能以外に、本発明による換気装置は本発明のＰ／Ｖツールを有する。そのような換気装置によって、患者の換気を行いながら１以上のＰ／Ｖ曲線を記録することが可能となり、換気とモニタリングを交互に行うことができる。特に好ましい実施形態では、この換気機能は自動的に回復される。

そのような換気装置は特に、ヒトの換気を行う機能を有する。しかしながら、動物、特に哺乳動物用の換気装置を提供することも可能である。

以下、添付の図面および下記の実施例によって、本発明をさらに説明する。

図１は、通常の肺、軟らかい肺ならびに硬い肺のＰ／Ｖ曲線の模式的表示である。上変曲点および下変曲点も示してあり、それらの中間領域で換気が特に有効である。その曲線から、硬い肺の場合に、所定の容積によって肺への損傷を起こし得る非常に高い圧力に達する危険性があることが明瞭にわかる。

図２には、Ｐ／Ｖ曲線を記録する本発明の方法によって中断される人工換気の代表的な経過を示してある。それは、所定のピーク圧力レベル値P_topまでのZEEPの圧力勾配を示している。相０では、PEEP値と吸気圧力値の間で人工換気が起こる。相１では、ZEEP（または測定法の別の所定最小値）までの呼気作用が行われる。相２では、最小圧力(例：大気圧ZEEP)から既定のピーク圧力レベル（P_top）までの既定速度での漸進的昇圧が起こる。相３では、この操作後に、以前のPEEPレベルまで、受動呼気作用が起こる（収縮）。次に、相４で制御換気を再開する。本発明の方法の相２で得られた結果を用いて、相４またはそれ以降の段階での患者の換気パラメータを変更、特には至適化することができる。

換気装置における手段としての本発明の方法の実行
この圧力−容積手段は、ゼロ流量またはそれに近い流量の患者肺の圧力−容積関係を記録する特殊な操作である。基本的に、駆動するとその装置は、大気圧（ZEEP）から既定のピーク圧力レベル(Ptop)まで既定の速度で漸進的昇圧を行う。この操作前には長期呼気作用を行い、操作後には以前のPEEPレベルまでの受動呼気作用（収縮）を行う。そして制御換気を回復する。その操作中、実際の圧力レベルおよび対応する容積を、２次元グラフにリアルタイムで連続的にプロットする。次に、拡張Ｐ−Ｖ曲線を固定し、後で分析するために記憶させる。アクティブにすることができる２つの垂直方向のカーソルによって、有用な視覚的補助が得られる。

段階１：準備
新たなアイコンを押して、パラメータの設定および操作開始のための特殊なＰ／Ｖツールウィンドウを開くことができる。しかしながらそのウィンドウを開くことが、操作開始を意味するものではない。「スタート／ストップ」ボタンが押されるまで、制御設定に基づく通常の機械的換気が続く。

Ｐ／Ｖツールウィンドウには以下の構成要素がある。

−最も上にあるタイトル「Ｐ／Ｖツール操作」；
−現在の圧力レベルでの測定容積をオンライン表示する２次元グラフ。圧力が水平軸にプロットされ、容積が垂直軸にプロットされる。水平軸のスケールは０〜40cmＨ_２Ｏの範囲に固定され、垂直軸は自動的にスケール決定される。

−２つの数値が与えられ、一方は、記録された拡張曲線をカーソルが横切る点での圧力レベルに関するものであり、別の値は容積レベルに関するものである。

−操作を規定するための２つの設定ノブがある：「P-top」（吸入が終わり、呼気が開始する最高圧力レベル）と圧力勾配速度についての「Pramp」である。

−日付、時刻ならびに設定速度と圧力範囲から計算される総操作時間；
−「スタート／ストップ」ボタン：このボタンを押すことで操作を開始する。

操作中にこのボタンを再度押すと、動作中の拡張操作が直ちに終了し、予め設定されたPEEPまでの受動呼気作用が行われ、制御換気が再開される。しかしながらこの場合、操作ウィンドウは開いたままである。

−ウィンドウの一番下にある「閉じる」ボタン。これを押すと、Ｐ／Ｖツールウィンドウが閉じる。動作中の操作は直ちに終了し、予め設定されたPEEPまでの受動呼気作用が行われ、制御換気が再開される。しかしながら、記録データ（一部のみの可能性もある）は記憶される。

−２つの「カーソル」ボタンは、カーソルをアクティブとして操作後分析を行うためのものである。これらのカーソルは操作中は非アクティブである。

−上記の動作はいずれも、「モニタリング」ノブによって制御される。

段階２：操作および記録
「スタート／ストップ」ボタンを押すことで操作を開始する。その操作には３つの相がある。

肺を完全に空にするための長期呼気作用。これは、最後の制御呼吸の呼気作用から開始される。最終呼気圧がゼロ（大気圧またはZEEP）レベルまで低下し、5Rceの期間続き、それは最短で６秒間、最長で15秒間である。

長期呼気作用終了直後に、装置はオートゼロを行い、ZEEPレベルから「P-top」レベルまで、予め設定した速度で漸進的昇圧を行う。圧力誘発の容積変化が、自動的に測定および記録される。操作中、圧力および対応する容積(ZEEPでＶ＝0mL)が、圧力／容積曲線のグラフとしてリアルタイムで表示される。

圧力が「P-top」レベルに達したら続いて、以前のPEEPレベルまでの受動呼気作用が行われる。呼気時間は３×RCeの期間続き、その期間は最後の制御呼吸から得られる。ウィンドウは開いたままであり、分析用に拡張曲線が固定される。

操作が完了するとすぐに、すなわち受動呼気作用後に、通常の制御換気が自動的に再開される。

操作中のいずれの時点でも、オペレータは「スタート／ストップ」ボタンを再度押すことで、手動で操作を終了させることができる。その場合、換気が直ちに再開される。しかしながら、すでに記録された曲線の部分は、なおも固定および表示され、ウィンドウは開いたままである。

操作中、供給アラーム（ガス、電力）および技術障害アラームを除く全てのアラームが動作停止されている。

さらに、通常では操作中、P-top設定の方がPhigh限界（Pmax）設定に対して優先する。その場合、実際のPmaxは自動的にP-top設定＋5cmＨ_２Ｏレベルでなければならない。しかしながら、操作中に上昇Pmaxのレベルに達したら、それは患者の活動を示す可能性があることから、拡張操作は直ちに中止しなければならない。装置は、「患者活動」というメッセージを表示するものでなければならない。ウィンドウは開いたままである。

段階３：結果の表示と分析
結果を２次元グラフに表示する。

操作が完了または中断された後、２つの「カーソル」ボタンがアクティブとなる。このボタンを押すと、グラフに垂直方向のカーソルが現れる。

UIPおよびLIPの自動計算が含まれるものであっても良い。

オペレータは、Ｍノブを回すことで「カーソル１」または「カーソル２」のいずれかを移動させることができる。Ｐ／Ｖ曲線上でのカーソル位置に対応する圧力値および容積値が数値で示される。

「閉じる」ボタンを押すことで、あるいはＭノブの最後の動作から60秒後に自動的に、ウィンドウが閉じる。

Ｐ−Ｖループウィンドウが閉じた後、PEEPレベルは設定された以前のPEEPレベルに留まる。

同一患者で操作を繰り返すことが可能であるが、２回の連続操作の間には数回の、例えば５回の、通常の制御呼吸を行うべきである。

3.4.4「最終ループ」の検討
一つの操作を行う場合、記録された拡張曲線は、その操作が実施された日付および時刻とともに記憶しなければならない。その曲線は、次の操作からの新たな曲線に置き換えることができる。

オペレータは、いずれの時点でも記憶された曲線を検討することができる。オペレータがＰ−Ｖ曲線操作ウィンドウを開くと、記憶された曲線が日付および時刻とともに、自動的に表示されるはずである。さらにオペレータは、新たな操作を行うことなく、カーソルをアクティブにして以前のループの分析を行うことができる。その場合、通常の換気は中断されない。そのウィンドウは、操作後と同様にして閉じられる。

通常の肺、軟らかい肺ならびに硬い肺のＰ／Ｖ曲線を模式的に示す図である。 Ｐ／Ｖ曲線を記録する本発明の方法によって中断される人工換気の代表的な経過を示す図である。

Claims (17)

1. 呼吸器系の圧力／容積(Ｐ／Ｖ)曲線を得る方法において、付与圧力を変動させ、対応する流量および／または容積をモニタリングすることを特徴とする方法。
2. 前記付与圧力を連続的に変動させる請求項１に記載の方法。
3. 前記付与圧力を段階的に変動させる請求項１に記載の方法。
4. 前記付与圧力を上昇させる請求項１〜３のいずれかに記載の方法。
5. 前記付与圧力を低下させる請求項１〜４のいずれかに記載の方法。
6. 前記圧力を、大気圧より高い、大気圧と同じまたは大気圧より低い所定レベルから、所定の最高圧力まで変動させる請求項１〜５のいずれかに記載の方法。
7. さらにV_PEEPを測定する請求項１〜６のいずれかに記載の方法。
8. 患者の静的コンプライアンス状態を測定する手段として機能する請求項１〜７のいずれかに記載の方法。
9. 換気におけるPEEPおよび／または吸気圧力を測定する手段として機能する請求項１〜８のいずれかに記載の方法。
10. 呼吸器系の圧力／容積(Ｐ／Ｖ)曲線を得る装置において、変動する圧力を付与する手段ならびに対応する流量および／または容積をモニタリングする手段を有することを特徴とする装置。
11. 呼吸器系の圧力／容積(Ｐ／Ｖ)曲線を得る手段を有する、呼吸補助および／または換気のための装置において、前記手段が付与圧力の変動ならびに対応する流量および／または容積の記録を行うことを特徴とする装置。
12. 前記手段が前記圧力を連続的に変動させることができる請求項１０または１１に記載の装置。
13. 前記手段が前記付与圧力を段階的に変動させることができる請求項１０または１１に記載の装置。
14. 前記手段が前記圧力を上昇させることができる請求項１０〜１３のいずれかに記載の装置。
15. 前記手段が前記圧力を低下させることができる請求項１０〜１４のいずれかに記載の装置。
16. 前記手段が、前記圧力を大気圧より高い、大気圧と同じまたは大気圧より低い所定レベルから、所定の最高圧力まで変動させることができる請求項１０〜１５のいずれかに記載の装置。
17. 前記圧力／容積曲線が記録された後に換気機能が自動再開される請求項１０〜１６のいずれかに記載の装置。

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