JP2005518254A - 鎮静および鎮痛システムと一体に構成されるフェールセーフモジュールおよび方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、麻酔医以外によって送出される鎮静および／または鎮痛の高い信頼性要件を満たす、鎮静および鎮痛システムと一体に構成されるフェールセーフモジュール（ＦＳＭ）を提供する。そのＦＳＭは、最適な患者の安全性を確保するために、「リアルタイム」に動作することができる。そのＦＳＭは、患者の安全性を確保するために、特定の患者インタフェース、ユーザインタフェースおよび／または鎮静および鎮痛送出の動作を停止することができ、フェールセーフモジュールにコントローラ機能の正確な評価を提供するために、冗長な安全システムを備える。

Description

［発明の分野］
本発明は包括的にはフェールセーフモジュールに関し、より詳細には鎮静(sedation)および鎮痛(analgesia)システムと一体に構成されるフェールセーフモジュールに関する。

［関連出願の相互参照］
本特許出願は、３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．第１１９条（ｅ）のもとで、２００２年２月２５日に出願され、参照して本明細書に援用される米国仮特許出願第６０／３５８，７３３号への優先権を主張する。

［発明の背景］
とりわけ、市場の情勢およびコストを意識している患者の中で人気があることを受けて、病院外での処置が急増し続けている。種々の理由のために、診療室、外来治療センター、歯科、病院内外の環境などにいる臨床医は、訓練を受けた麻酔提供者の援助を受けることなく、鎮静剤(sedation)および鎮痛剤(analgesia)を投与するか、その送出を管理することがある。この動きは、米国麻酔科学会を動かし、それにより麻酔科医以外の人が鎮静剤および鎮痛剤の送出を行うための指針が発行されている。病院以外の環境では、一般的には病院ほど設備もスタッフも整っていないので、誤動作および厄介な問題が深刻な結果を招く恐れがある（意識喪失および気道反応喪失に繋がる意図されない過剰投薬など）。

鎮静および鎮痛システムが、１９９９年６月３日に出願された、同様に譲渡され、同時係属中の米国特許出願第０９／３２４，７５９号に記載される。このシステムは、病院内外の両方の環境において、痛みを伴うか、不快な思いをさせるか、そうでなければ恐怖を感じさせる（不安を抱かせる）医療または外科的な処置を受けている患者に、過剰投薬の危険性が少なくなるようにして、鎮静剤、鎮痛剤および／または記憶喪失剤を安全に提供する。このシステムは、ユーザが蘇生および気道処置に熟練した、訓練を受けた麻酔提供者でない場合もあり、また厄介な問題または誤動作がより深刻な影響を及ぼす可能性がある環境において用いられる場合があるので、考えられる障害様式の数を、削除、および／または軽減によって系統的に減少させた。軽減は部分的には、鎮静および鎮痛システムのためのフェールセーフモジュールを注意深く設計することにより達成された。したがって、その鎮静および鎮痛システムは、病院外および病院内の両方の環境において用いるための麻酔装置よりも安全であり、たとえば訓練を受けた医師、または他の許可された臨床医および作業者のような訓練を受けた麻酔提供者以外の人によって安全に操作されることができる。

麻酔装置は主に吸入麻酔用に設計される。一般的に、完全に空気式であり、動作するための電源が不要であった初期の麻酔装置設計からの名残として、現在の麻酔装置において電源が切られても、麻酔ガスおよび蒸気の供給が中断されることはないであろう。対照的に、‘７５９特許出願に記載される鎮静および鎮痛システムの一実施形態は、静脈内麻酔のみを使用し、吸入麻酔は使用せず、動作させるために電源を必要とする。鎮静および／または鎮痛中に、麻酔提供者が不在でも、安全性が確保され続けることが優先する。これらの安全システムは多くの場合に、１組の複雑な機構を用いて、麻酔装置が麻酔中にオフに切り替えられないようにする。

麻酔装置において用いられる既存のフェールセーフシステムは、全空気式動作モードにフォールバックする能力を有し、動作するために電源を必要とする鎮静および鎮痛システムまたは全静脈内麻酔システムの要件には当てはまらない場合もある。さらに、鎮静および鎮痛システムは麻酔提供者以外の人が用いるためにも設計されるので、装置障害の結果がさらに深刻になる可能性があり、麻酔提供者が用いるために設計される麻酔装置において用いられるフェールセーフシステムよりも信頼性が高いフェールセーフシステムが必要とされる。

患者の安全性が重要であるため、薬物送出装置のためのテストモードが、長年、重要な機能として受け入れられてきた。しかしながら、既存のフェースセーフシステムは、信頼性が高い鎮静および鎮痛システムを達成するためにフェールセーフシステムそのもののテストが必要になる場合があるという具体的な要件を考慮に入れていない場合がある。鎮静および鎮痛システム用のフェールセーフシステムをテストするための障害をシミュレートすることが混乱を生じ、シミュレートされた障害の検出時にシステムが電源ダウン(power down)するようになる可能性がある。シミュレートされた障害の終了時に、システムが電源ダウンされていた場合には、システムが電源アップ(power up)することになり、電源アップ・オン・セルフ・テスト（ＰＯＳＴ）ルーチンを含む電源アップが完了するのに長い時間を要する場合には特に、さらに混乱を生じるようになるであろう。それゆえ、信頼性の高い鎮静および鎮痛システムにおいてフェールセーフシステムが適切に機能すること確認するために、不都合なシステムの混乱を生じることなく、フェールセーフモジュールがテストされる必要性が生じている。

さらに、フェールセーフシステムは、システム内に冗長な構成要素（モジュール）を組み込む方法を実施する。誤動作が検出された場合に鎮静および鎮痛システムを電源ダウンする、鎮静および鎮痛システムと一体に構成されるウォッチドッグシステムがさらに必要とされている。

［発明の概要］
本発明は、麻酔医以外によって送出される鎮静および／または鎮痛の高い信頼性についての要求を満たす、鎮静および鎮痛システムと一体に構成されるフェールセーフモジュール（ＦＳＭ）を提供する。そのＦＳＭは、最適な患者の安全性を確保するために、「リアルタイム」に動作することができる。そのＦＳＭは、患者の安全性を確保するために、特定の患者インタフェース、ユーザインタフェースおよび／または鎮静および鎮痛送出を動作停止にすることができ、フェールセーフモジュールにコントローラ機能の正確な評価を提供するために、冗長な安全システムを備える。

本発明はさらに、重要な患者インタフェースおよび／または鎮静および薬物送出システムに関連付けられるソフトウエアおよび／またはハードウエアの機能を測定するＦＳＭを含む。そのＦＳＭは、コントローラが動作可能であることを指示する、条件を満たしたデータを受信する際に、患者インタフェース、ユーザインタフェースおよび／または鎮静および鎮痛送出を再起動することができる。また、そのＦＳＭは、その装置が或る障害を経験したことを次のユーザに警告するために、障害事象をメモリに保持することもできる。そのＦＳＭは、障害をシミュレートするテストモード能力を備えることもできる。ＦＳＭをテストするための障害のシミュレート中に、自動システム電源ダウンがバイパスされ、システムの混乱を最小限に抑えることができる。シミュレートされる障害は、電源アップ時または通常動作中にのみ生じるようにプログラムされることができる。

［発明の詳細な説明］
図１は、フェールセーフモジュール２３と、ユーザインタフェース１２と、コントローラ１４と、周辺装置１５（メモリデバイスを含むことができる）と、電源１６と、外部通信１０と、患者インタフェース１７と、薬物送出１９を有する鎮静および鎮痛システム２２を含む、本発明の一実施形態を示すブロック図を示しており、鎮静および鎮痛システム２２は、患者１８に鎮静剤および／または薬物を与えるために、ユーザ１３によって操作される。鎮静および鎮痛システム２２の一例が、１９９９年６月３日に出願され、参照により本明細書に援用される、同様に譲渡され、同時係属中の米国特許出願第０９／３２４，７５９号に記載される。患者インタフェース１７は、なかでもＳｐＯ２、ＥＣＧ、ＣＯ２およびＮＩＢＰのような１つまたは複数の生理学的監視を含むことができる。

特許出願第０９／３２４，７５９号の鎮静および鎮痛システムは、患者に結合され、その患者の少なくとも１つの生理的状態を反映する信号を生成するようになっている患者健康監視装置（患者インタフェース１７など）と、患者に１つまたは複数の薬物を供給する薬物送出コントローラと、少なくとも１つの監視された患者の生理的状態の安全なパラメータおよび望ましくないパラメータを反映する安全データセットを記憶するメモリデバイスと、患者健康監視装置、薬物送出コントローラおよび安全データセットを記憶するメモリデバイス間に相互接続される電子コントローラとを備えており、上記電子コントローラは上記信号を受信し、それに応答して、安全データセットに従って薬物の適用を管理する。

図２は、コントローラ１４と、フェールセーフモジュール２３と、電源２４と、コントローラ入力２５と、コントローラ出力２６と、薬物送出１９と、患者インタフェース１７とを有するフェールセーフモジュールシステム６０を示すブロック図を示しており、薬物送出１９および患者インタフェース１７は患者１８と相互作用する。コントローラ１４は、患者インタフェース１７、薬物送出１９、フェールセーフモジュール２３、および鎮静および鎮痛システム２２に関連する他の周辺装置からの入力を受信する。データはコントローラ１４に入力され、コントローラ１４は、たとえばＣまたはＣ＋＋のような言語で設計され、たとえばＱＮＸのようなオペレーティングシステム内で機能するプログラムを実行する。しかしながら、たとえば、ＬＩＮＵＸ、ＶＸＷｏｒｋｓまたはＷｉｎｄｏｗｓ（登録商標）ＮＴのような他のオペレーティングシステムも想定される。ソフトウエアの好ましい実施形態は、たとえばＱＮＸのような「リアルタイム」オペレーティングシステムにおいて動作し、そのオペレーティングシステムでは、特有の患者インタフェース、ユーザインタフェース、および鎮静および鎮痛システム２２の他の機構に関連するプログラムが個別のプログラムモジュール（図示せず）に区画化される。

コントローラ１４には、ＣＰＵ、または当技術分野において一般的に知られている任意の他のデータ処理システムを用いることができる。コントローラ１４はさらに、本発明の一実施形態では、たとえばＱＮＸオペレーティングシステムによって提供される機能に基づく健康チェックシステム（図示せず）を備えることができ、健康チェックシステムは、たとえば意識または応答性を自動的に評価するためのシステムのような機構に関連付けられるプログラムモジュール（図示せず）に健康チェック要求（図示せず）を送出する。そのような自動化された評価システムは、‘７５９特許出願および２００２年１２月２８日に出願された米国特許出願第０９／３２４，７５９号に記載される。健康チェック要求を受信すると、プログラムモジュールは健康チェック応答で応答するようにプログラムされる。プログラムモジュールが誤動作すると、その結果として、そのモジュールはコントローラ１４と一体に構成される健康チェックシステムに健康チェック応答を送出することができなくなるであろう。健康チェック要求および健康チェック応答は、１バイト、複数バイト、パルス、ＴＴＬまたは論理信号、または本発明とともに用いるのに適した他の形式のデータ転送の形をとることができる。健康チェックシステムが所与の時間窓内にプログラムモジュールからの健康チェック応答を受信できない場合には、コントローラ１４は、障害が発生していることをフェールセーフモジュール２３に警告し、本明細書においてさらに説明されるように、その結果としてフェールセーフモジュール２３が鎮静および鎮痛システム２２を安全状態モード１０７（図４）に移行させることになるであろう。健康チェックシステムはソフトウエアを基にしており、ＱＮＸのようなオペレーティングシステムの固有の機能、具体的には、区画化されたソフトウエアプログラムモジュール毎の個々の予約済みのメモリ空間の割当てを利用する。

本発明の一実施形態では、鎮静および鎮痛システム２２、フェールセーフモジュール２３および患者インタフェース１７に関連付けられる周辺装置への出力２６の形で、データおよび／またはコマンドがコントローラ１４から出力されることができる。コントローラ１４およびコントローラ１４に関連付けられるプログラムモジュールの機能に応じて、コントローラ１４は、適切に機能している場合があるか、または異常なコマンドを出力している場合がある。コントローラ１４が誤動作しており、たとえば過剰薬物送出のような偽りのコマンドおよび／またはデータを出力している場合に、フェールセーフモジュール２３は、その障害に関連するコントローラ１４内の不適切な動作を検出し、鎮静および鎮痛システム２２を安全状態モード１０７（図４）に移行させることができる。

本発明の一実施形態では、コントローラ１４は、たとえば９００〜１１００ミリ秒のような所定の窓内に、ストローブ（図示せず）をフェールセーフモジュール２３に送出するか、その送出を開始するようにプログラムされる。ストローブは、１バイト、複数バイト、パルス、ＴＴＬまたは論理信号、または本発明とともに用いるのに適した他の形式のデータ転送の形をとることができる。フェールセーフモジュール２３は、本発明の一実施形態では、鎮静および鎮痛システム２２を動作状態モード１０５（図４）に保持するためには、所定の時間窓内にコントローラ１４が開始するストローブを受信しなければならない。所定の時間窓内にコントローラ１４がストローブを開始し、送出できないことは、鎮静および鎮痛システム２２に関連付けられる健康チェックシステムまたはプログラムモジュール内に異常が発生していることをフェールセーフモジュール２３に指示しており、結果として、フェールセーフモジュール２３は鎮静および鎮痛システム２２を安全状態モード１０７に移行させる。本発明のさらに別の実施形態は、プログラムモジュールが適切に機能していることの確認に冗長性を与えるために、鎮静および鎮痛システム２２に関連付けられるプログラムモジュールとフェールセーフモジュール２３に関連付けられるプログラムモジュールとの間の直接通信（図示せず）を提供することを含む。本発明のさらに別の実施形態は、重要な周辺装置に関連付けられるプログラムモジュールが適切に機能していることの確認に冗長性を与えるために、患者インタフェース１７と薬物送出１９との間の直接通信を提供することを含む。図２はさらに本発明の一実施形態を示しており、電源２４が電源フェールセーフモジュール２３に接続される。本発明の一実施形態では、電源２４はＤＣ０．５〜２００ボルトを、好ましくはＤＣ４．７５〜５．２５ボルトを供給し、０．５〜２００アンペアを、好ましくは１２アンペアを供給することができ、システムグランドを基準にすることができる。本発明はさらに交流を用いることも想定する。

図３は、フェールセーフモジュール２３と、フェールセーフモジュール２３に関連付けられる入力３０、３２、３４と、フェールセーフモジュール２３に関連付けられる出力３１、３３、３５と、電源２４とを含む、本発明の一実施形態を示すブロック図を示す。フェールセーフモジュール２３は、メモリ２７と、状態機械２８と、通信変換２９とを含む。フェールセーフモジュール２３には、中央演算処理装置、コンプレックス・プログラマブル・ロジックデバイス（ＣＰＬＤ）または任意の他の適当なデータ処理デバイスを用いることができる。本発明の一実施形態では、状態機械２８は状態機械入力３２を受信し、状態機械入力３２は、フェールセーフストローブ、酸素および薬物送出を制御することに関連する情報、酸素および薬物を使用可能にすることに関連する情報、酸素および薬物を使用禁止にすることに関連する情報、および／または他の適当な状態機械入力を含む。メモリ２７はメモリ入力３０を受信し、メモリ入力３０は、限定はしないが、フェールセーフモジュール２３からシステム障害事象をクリアすることに関連する情報を含む。通信変換２９は、通信変換入力３４から入力を受信し、通信変換入力３４は、限定はしないが、コントローラ１４から、なかでもＩＶポンプのような薬物送出モジュールへのコマンド、コントローラ１４から非侵襲的血圧モジュールへのコマンドを含む。本発明の一実施形態では、通信変換２９は、ＲＳ−２３２信号をトランジスタ・トランジスタ・ロジック（ＴＴＬ）に変換するための役割を果たす。

メモリ２７はメモリ出力３１を出力し、メモリ出力３１は、限定はしないが、メモリ入力３０を介してメモリ２７を最後にクリアした後に発生した障害事象に関連する情報を含む。状態機械２８は状態機械出力３３を出力し、状態機械出力３３は、限定はしないが、未知のシステム障害の指示、フェールセーフモジュール２３が酸素および薬物の流量を制御することに関連する出力、およびフェールセーフモジュール２３が酸素および薬物送出の使用可能または使用禁止を制御することに関連する出力を含む。通信変換２９は、通信変換出力３５を出力し、通信変換出力３５は、限定はしないが、薬物送出１９に関連付けられるポンプ（図示せず）の機能を指示するコントローラ１４からの情報を含み、その場合には、問題が検出されると、フェールセーフモジュールはその信号を使用禁止にし、たとえば接地し、また通信変換出力３５は血圧カフの機能を指示するコントローラ１４からの情報を含み、その場合には、問題が検出されると、フェールセーフモジュールはその信号を使用禁止にし、血圧カフが血液循環を遮断する可能性がある膨張した状態のままにされないようにする。フェールセーフモジュール２３を通して、酸素供給、非侵襲的血圧モジュール（図示せず）および薬物送出１９の制御をルーティングすることにより、フェールセーフモジュール２３は、誤りが原因で患者に損傷を与える可能性を防ぐために、非侵襲的血圧モジュールおよび薬物送出１９を使用禁止にできるようにする。酸素が障害の時点で投与されていた場合には、フェールセーフモジュール２３によって酸素供給は、所定の流量で、所定の時間にわたって保持されることができる。米国特許出願第０９／３２４，７５９号に記載されるような複数の他の入力および出力が、本発明と合致し、また所望の安全状態モード１０７を提供するためにフェールセーフモジュール２３を通してルーティングされることができる、たとえばカプノメトリモニタリングのような複数の患者インタフェースと合致する。

本発明の一実施形態では、メモリ２７は、コントローラ１４内、またはコントローラ１４に関連付けられるプログラムモジュール内で発生する障害事象の記録を保持するように機能する。障害に関連する情報は、誤り出力経路３６を介して、メモリ２７に送信される。障害の記憶は、その障害に応答し、メモリ入力３０を介してメモリをクリアするコマンドが入力されるまで、メモリ２７内に保持されるであろう。メモリ２７は、メモリ出力３１を介して、鎮静および鎮痛システム２２が、以前の事例において障害を経験していることをユーザに警告するように機能する。メモリ２７内に記録された障害は、メモリ入力３０を介して削除されることができる。本発明の一実施形態では、ユーザは、メモリ２７に記録された障害が応答され、削除されるまで、鎮静および鎮痛システムを起動することはできない。ソフトウエア障害の記憶は、簡単なメモリビットを符号化することによって、または障害を記録する他の適当な手段によってメモリ２７内に保持されることができる。本発明の一実施形態では、障害がコントローラ１４に関連付けられるプログラムモジュール内で発生したか、あるいは健康チェックシステムが存在する場合には健康チェックシステム内で発生したかを指示するコードがメモリ２７内に保持される。

状態機械２８は、本発明の一実施形態では、規定された時間窓内にコントローラ１４からのストローブを期待するようにプログラムされる。その時間窓には、鎮静および鎮痛システム２２内の欠陥を検出する際に用いるのが望ましい任意の窓を用いることができる。ストローブが規定された時間窓内にフェールセーフモジュール２３の状態機械２８によって受信される場合には、フェールセーフモジュール２３は、鎮静および鎮痛システム２２を動作状態モード１０５に保持するであろう。ストローブが規定された時間窓内に状態機械２８によって受信されない場合には、状態機械２８は、状態機械出力３３を介して、障害に関連する情報を視覚アラーム、聴覚アラーム、および／または障害が発生したことをユーザに警告するための他の適当な手段の形で出力するであろう。また、ストローブを受信し損なうのに応じて、状態機械２８は、誤り出力経路３６を介してメモリ３７に障害を指示するデータを送出し、鎮静および鎮痛システム２２を安全状態モード１０７に移行させるであろう。本発明の一実施形態では、状態機械２８は、コントローラ１４とは無関係に、鎮静および鎮痛システム２２を安全状態モード１０７に移行させるために、使用禁止出力３７を介して、コントローラ１４による通信変換２９の制御を使用禁止にする。

本発明のさらに別の実施形態は、コントローラ１４に関連付けられるモジュールに障害が発生する場合に、状態機械２８に高速にストローブを送出するようにプログラムされるコントローラ１４を含む。コントローラ１４からの高速ストローブ送出を受信すると、状態機械２８は、鎮静および鎮痛システム２２の障害のアラーム信号指示子を出力し、その障害をメモリ２７に記録し、コントローラ１４による通信変換２９の制御を使用禁止にし、鎮静および鎮痛システム２２を安全状態モード１０７に移行させるようにプログラムされる。

図４は、この鎮静および鎮痛システム２２内のフェールセーフモジュール２３の動作の一実施形態を示す方法を示す。フェールセーフモジュールシステム（ＦＳＭ）の休止モード１００から開始すると、鎮静および鎮痛システム２２は、フェールセーフモジュール２３に加えられる電源（質問１０１）を受信するときにのみ開始状態モード１０２に移行する。たとえば、開始状態モード１０２は、電源２４から直流の５Ｖを受信する際に開始することになるが、他の電圧およびフェールセーフモジュール２３に電源を供給する他の方法も本発明に合致する。フェールセーフモジュール２３から電源が取り除かれた任意の時点で、鎮静および鎮痛システム２２は、フェールセーフモジュールシステムの休止モード１００に戻るであろう。電源を受信した後に、鎮静および鎮痛システム２２は、フェールセーフモジュール２３がコントローラ１４からのストローブを期待して安全状態出力を出力することを含む開始状態モード１０２において動作するであろう。一実施形態では、鎮静および鎮痛システム２２の状態は有効なストローブ送出が開始するまで決定されることができないという事実のため、フェールセーフモジュール２３は、コントローラ１４から有効なストローブが受信されるまで、安全状態データを出力する。開始状態モード１０２中に安全状態出力を保持することにより、フェールセーフモジュール２３が、コントローラ１４が正常であることを指示する有効なストローブを受信するまで、コントローラ１４が、たとえば薬物送出１９または患者インタフェース１７のような重要な周辺装置にコマンドを確実に送出できないようにすることができる。開始状態モード１０２はさらに、鎮静および鎮痛システム２２が適切に機能していることを指示する有効なストローブがコントローラ１４から受信されるまで、ユーザ１３がメモリ２７に記憶される障害事象の記録を削除できないようにすることを含む。有効なストローブがない場合には、鎮静および鎮痛システム２２は、開始状態モード１０２のままであろう。本発明の一実施形態は、所定の時間窓、たとえば５分の時間窓中に有効なストローブが受信されない場合には、鎮静および鎮痛システム２２を電源ダウンすることを含む。

フェールセーフモジュール２３がコントローラ１４から有効なストローブを受信すると（質問１０４）、鎮静および鎮痛システム２２は動作状態モード１０５に移行するであろう。動作状態モード１０５は、コントローラ１４からフェールセーフモジュール２３への有効なストローブ送出が許容される所定の窓内に入ること（質問１０６）を条件に保持される。コントローラ１４からフェールセーフモジュール２３への一貫した有効なストローブ送出が鎮静および鎮痛システム２２を動作状態モード１０５に保持する。動作状態モード１０５は、コントローラ１４からフェールセーフモジュール２３によって受信される入力が、たとえば血圧カフ圧力、酸素供給および薬物送出１９のような重要な患者インタフェースに関連する出力を制御できるようにすることを含む。動作状態モード１０５はさらに、鎮静および鎮痛システム２２が適切に機能していることをユーザ１３に指示することを含む。データがユーザインタフェース１２上に表示され続け、ユーザインタフェース１２のバックライトが作動状態のままになり、鎮静および鎮痛システム２２の障害に関連するアラーム信号が止まったままになるであろう。本発明の一実施形態は、後の障害がメモリユニット（図示せず）に記録されるようにするために、ユーザ１３またはフェールセーフモジュール２３が、鎮静および鎮痛システム２２内の障害を以前に指示したメモリ２７内に保持されるメモリユニットをクリアできるようにすることを含む。

ストローブ送出の失敗、またはコントローラ１４によるフェールセーフモジュール２３の高速ストローブ送出（質問１０６）の結果として、フェールセーフモジュール２３は鎮静および鎮痛システム２２を安全状態モード１０７に移行させるようになる。所定の応答窓内に入らないストローブ、またはコントローラ１４からの高速ストローブ送出は、フェールセーフモジュール２３に対して、鎮静および鎮痛システム２２に障害が発生していることを指示する。患者を保護するために、鎮静および鎮痛システム２２を安全状態モード１０７に切り替えて、薬物送出１９、患者インタフェース１７、または誤動作するハードウエアまたはソフトウエアを含む可能性がある他の重要な周辺装置によって傷害が引き起こされる可能性を少なくする必要がある。安全状態モード１０７は、本発明の一実施形態では、コントローラ１４から、薬物送出１９、患者インタフェース１７、酸素供給および／または患者の安全性に関連する他の重要な周辺装置へのコマンドデータの送信を中止することを含む。安全状態モード１０７はさらに、患者が薬物を過量に投与される可能性を防ぐために薬物送出１９の動作を停止すること、血圧カフが長時間にわたって膨張したままにされる場合に生じる可能性がある壊死を防ぐために、血圧カフを非活動化すること、および血液の適当な酸素飽和度を保持するために、処置中に酸素が与えられていた場合には、その酸素の流量を保持することを含む。安全状態モード１０７はさらに、鎮静および鎮痛システム２２の障害１０９を指示するためにメモリ２７内に配置されるメモリビットをトリガすること、音声アラームを鳴動させること、視覚アラームを表示すること、および／または、たとえばユーザインタフェース１２上のバックライトを消灯することによりディスプレイを消去することを含む。ユーザインタフェース１２上のバックライトは、患者の状態を評価するために誤って用いられる可能性がある偽りのデータを表示するのを防ぐために消灯されることができる。

鎮静および鎮痛システム２２を安全状態モード１０７に移行させた後に、フェールセーフモジュール２３は、メインロジックボードまたはコントローラ１４からの有効なストローブ送出（質問１０８）を期待し続けるであろう。有効なストローブ送出がない場合、フェールセーフモジュール２３は安全状態モード１０７を保持するであろう。本発明の一実施形態では、フェールセーフモジュール２３に関連付けられるアラームの動作が、ユーザ１３によって手動で停止されることもできる。コントローラ１４から有効なストローブ、または所定の数の有効なストローブを受信すると、フェールセーフモジュール２３は、鎮静および鎮痛システム２２を、安全状態モード１０７から動作状態モード１０５に移行させることができる。本発明のさらに別の実施形態は、コントローラ１４から有効なストローブが送出された場合でも、医療処置が続いている間は、鎮静および鎮痛システム２２を安全状態モードのままにしておくことを含む。

質問１１０は、ユーザ１３が安全状態モード１０７に応答することに関連する。鎮静および鎮痛システム２２がオフにされる場合には、鎮静および鎮痛システム２２は、フェールセーフモジュール休止モード１００に移行するであろう。鎮静および鎮痛システム２２の動作が停止されない場合には、フェールセーフモジュール２３は、鎮静および鎮痛システム２２を安全状態モード１０７に保持するであろう。

図５は、有効なテストストローブを開始するステップ２００と、鎮静および鎮痛システムを動作状態モードに移行させるステップ２０１と、ＦＳＭ２０２への入力を設定するステップ２０２と、コントローラからテスト信号を送出するステップ２０３と、動作状態モードの所与の現在の入力においてＦＳＭの適当な出力を評価するステップ２０４と、有効なテストストローブを開始するステップ２０５と、鎮静および鎮痛システムを安全状態モードに移行させるステップ２０６と、安全状態モードの所与の現在の入力においてＦＳＭの適当な出力を評価するステップ２０７と、コントローラから有効なストローブ送出を開始するステップ２０８と、フェールセーフモジュールを動作状態モードに移行させるステップ２０９とを含む、鎮静および鎮痛システム２２のためのテストモード２１０の一実施形態を示す方法を示す。

本発明の一実施形態では、有効なテストストローブを開始するステップ２００は、コントローラ１４からフェールセーフモジュール２３に、フェールセーフモジュール２３内にプログラムされた所定の時間窓内に入る１つまたは複数のストローブを送信し、コントローラ１４が適切に機能していることを指示することを含む。本発明の一実施形態では、有効なテストストローブを開始するステップ２００は、コントローラ１４およびフェールセーフモジュール２３に電源が供給された後の開始状態モード１０２中に生じる。

鎮静および鎮痛システムを動作状態モードに移行させるステップ２０１は、フェールセーフモジュール２３がコントローラ１４から有効な１つまたは複数のストローブを受信することであって、その有効な１つまたは複数のストローブは、フェールセーフモジュール２３に対して、コントローラ１４が適切に機能していることを指示する、有効な１つまたは複数のストローブを受信すること、およびその後、鎮静および鎮痛システム２２が適切に機能していることを指示する有効な１つまたは複数のストローブに基づいて、鎮静および鎮痛システム２２を動作状態モード１０５に切り替えることを含む。

ＦＳＭへの初期入力を設定するステップ２０２は、酸素供給、薬物送出１９、患者インタフェース１７、または所望の安全状態モード１０７に関連する他の重要なパラメータに関連する情報を入力することを含む。本発明の一実施形態では、ＦＳＭへの初期入力を設定するステップ２０２は動作状態モード１０５中に生じ、その場合、コントローラ１４は重要なパラメータの制御を保持する。

コントローラからテスト信号を出力すること（ステップ２０３）は、ユーザ１３がコントローラ１４にテストコマンドを入力することを含み、入力されたテストコマンドは、電源ダウン機能を、鎮静および鎮痛システム２２の検出された障害から切り離す。本発明の一実施形態は、テストコマンドを開始する自動化システムを含み、テストコマンドは、たとえば鎮静および鎮痛システムの電源アップルーチンの一部として、医療処置の開始前の所定の時点においてコントローラ１４によって開始される。本発明の一実施形態では、コントローラ１４からテストコマンドを受信すると、フェールセーフモジュール２３内のテストビット（図示せず）がトリガされる。フェールセーフモジュール２３のトリガされたテストビットは、電源ダウンを開始することなくフェールセーフモジュール２３の機能をテストするために、障害に関連付けられる電源ダウン能力を動作禁止にするように機能することができる。電源ダウンを生じることなく、ＦＳＭテストモードを実現することにより、システムがシミュレートされた障害の一部として電源ダウンしていた場合に行われていた、後続のシステムの電源アップ後にフェールセーフモジュール２３をテストし直すのが不要になる。

動作状態モードの所与の現在の入力においてＦＳＭの適当な出力を評価すること（ステップ２０４）は、フェールセーフモジュール２３が、入力されたデータに一致するデータを出力しているか否かを判定することを含む。動作状態モードの所与の現在の入力においてＦＳＭの適当な出力を評価する際に（ステップ２０４）、コントローラ１４によってフェールセーフモジュール２３に関連付けられる重要なパラメータの制御が保持されることによって、出力されたデータが、入力されたデータと整合するはずである。

無効なテストストローブを開始すること（ステップ２０５）は、コントローラ１４からフェールセーフモジュール２３に無効なストローブを出力し、鎮静および鎮痛システム２２の障害をシミュレートすることを含む。無効なテストストローブには、コントローラ１４によるフェールセーフモジュール２３の高速ストローブ送出、所定の時間窓から外れるストローブ送出、または鎮静および鎮痛システム２２の障害を伝達する他の適当な手段を用いることができる。

鎮静および鎮痛システムを安全状態モードに移行させるステップ２０６は、無効なストローブをフェールセーフモジュール２３が受信した後に、鎮静および鎮痛システム２２を安全状態モード１０７に移行させることを含む。万一シミュレートされた障害中に電源ダウンすると、鎮静および鎮痛システム２２の電源アップ時に繰返しテストし直すことを回避するために、鎮静および鎮痛システム２２はテストモード２１０の間には電源ダウンされない。

安全状態モードの所与の現在の入力においてＦＳＭの適当な出力を評価すること（ステップ２０７）は、鎮静および鎮痛システム２２を安全状態モード１０７に切り替える際にフェールセーフモジュール２３が適切に機能しているか否かを判定することを含む。安全状態モードの所与の現在の入力においてＦＳＭの適当な出力を評価すること（ステップ２０７）によって、コントローラ１４は、鎮静および鎮痛システム２２を安全状態モード１０７に切り替える際に、実際に障害が発生している場合でも、フェールセーフモジュール２３が適当に機能することを判定できるようになる。

コントローラからの有効なストローブ送出を開始するステップ２０８は、鎮静および鎮痛システムを安全状態モード１０７に移行させた後に、コントローラ１４からフェールセーフモジュール２３に１つまたは複数の有効なストローブを出力することを含む。有効なストローブ送出、すなわち所定の応答窓内に入るストローブ送出を受信すると、フェールセーフモジュール２３は、鎮静および鎮痛システム２２を動作状態モード１０５に移行させて、薬物送出システム１９、患者インタフェース１７および酸素供給の制御をコントローラ１４に再び割り当てる。ストローブ送出に成功した後に、鎮静および鎮痛システム２２を安全状態モード１０７から動作状態モード１０５に移行させることは、鎮静および鎮痛システムを動作状態モードに移行させること（ステップ２０９）に合致する。

テストモード２１０は、ユーザ１３に、障害事象またはメッセージのシミュレーションを提供し、電源ダウンすることなく、フェールセーフモジュール２３の応答がテストされ、適当な時点で鎮静および鎮痛システム２２を安全状態モード１０７および動作状態モード１０５に移行させる際に適当に機能するか否かを判定することができる。鎮静および鎮痛システム２２を動作状態モード１０５に移行させる際に、フェールセーフモジュール２３のメモリ２７に記録されるメモリビットをリセットすることができる。

本発明の一実施形態では、健康チェックシステムが区画化されたソフトウエアモジュールをそれぞれポーリングし、各モジュールが適当に動作していることを指示することを確認する。全ての区画化されたソフトウエアモジュールが良好に機能していることを受信すると、健康チェックシステムはＦＳＭにストローブを送出し、全てのシステムモジュールが適切に機能していることを指示する。この健康チェックシステムは、システムが動作しているときにいつでも生じる。健康チェックシステムはソフトウエアを基にしており、ＦＳＭはコンプレックス・プログラマブル・ロジックデバイス（ＣＰＬＤ）のようなハードウエアを用いて実施される。

本発明によるシステムを概念的に表す概略的な全体ブロック図である。 本発明によるフェールセーフモジュールシステムを表す概略的な全体ブロック図である。 本発明による、関連する入力および出力を示すフェールセーフモジュールのさらに詳細な概略的ブロック図である。 本発明によるフェールセーフモジュールシステムの動作を示す流れ図である。 本発明によるフェールセーフテストモードを動作させる方法を示す流れ図である。

Claims (19)

1. 鎮静および鎮痛システムであって、
   患者に結合され、前記患者の少なくとも１つの生理的状態を反映する信号を生成するようになっている患者健康監視装置と、
   患者に１つまたは複数の薬物を供給する薬物送出コントローラと、
   少なくとも１つの監視された患者の生理的状態の安全なパラメータおよび望ましくないパラメータを反映する安全データセットを記憶するメモリデバイスと、
   前記患者健康監視装置と、前記薬物送出コントローラと、前記安全データセットを記憶する前記メモリデバイスとの間に相互接続される電子コントローラであって、前記電子コントローラは前記信号を受信し、それに応答して、前記安全データセットに従って前記薬物の適用を管理する、電子コントローラと、
   前記電子コントローラから信号を受信するフェールセーフモジュールであって、前記電子コントローラからの前記信号は前記電子コントローラの正常な動作を指示し、前記フェールセーフモジュールは前記電子コントローラと相互接続され、前記コントローラの正常な動作を指示する信号が存在しない場合に、前記電子コントローラが前記薬物の適用を管理するのを阻止するようにする、フェールセーフモジュールとを備える鎮静および鎮痛システム。
2. 前記コントローラの正常な動作を指示する信号が存在しない間、前記システムが適切に機能していないことを指示するためのインタフェースをさらに備える請求項１に記載の鎮静および鎮痛システム。
3. 前記インタフェースは、１つまたは複数のシステム状態アラームを用いて前記システムが適切に動作していないことを指示する請求項２に記載の鎮静および鎮痛システム。
4. 患者に少なくとも１つの気体または気体混合物を供給するための気体供給システムをさらに備え、
   前記電子コントローラはさらに、前記気体供給システムと相互接続され、前記安全データセットに従って前記少なくとも１つの気体または気体混合物の供給を
   管理する請求項１に記載の鎮静および鎮痛システム。
5. 前記コントローラの正常な動作を指示する信号が存在しないとき、前記フェールセーフモジュールは、前記電子コントローラが前記少なくとも１つの気体または気体混合物の供給を管理することを停止する請求項４に記載の鎮静および鎮痛システム。
6. 前記フェールセーフモジュールはメモリモジュールを備え、
   前記コントローラの正常な動作を指示する信号が存在しないとき、前記フェールセーフモジュールは、前記コントローラの正常な動作を指示する前記信号が存在しないことを指示する情報を前記メモリモジュールに記憶する請求項４に記載の鎮静および鎮痛システム。
7. 前記コントローラの正常な動作を指示する前記信号を受信できない時間の後に、前記信号を受信するとき、前記フェールセーフモジュールは、前記電子コントローラが前記薬物の適用を再び管理できるようにする請求項１に記載の鎮静および鎮痛システム。
8. 前記コントローラの正常な動作を指示する前記信号はストローブである請求項１に記載の鎮静および鎮痛システム。
9. 前記コントローラの正常な動作を指示する前記信号は健康チェック信号である請求項１に記載の鎮静および鎮痛システム。
10. 前記フェールセーフモジュールと相互接続される健康チェックシステムを備え、
    前記健康チェックシステムは、前記鎮静および鎮痛システムの１つまたは複数のサブシステムから、前記１つまたは複数のサブシステムの正常な動作を指示する１つまたは複数の信号を受信する請求項１に記載の鎮静および鎮痛システム。
11. 鎮静および鎮痛システムを安全に動作させる方法であって、
    前記システムは電子コントローラと、フェールセーフモジュールと、１つまたは複数の患者インタフェースとを備え、前記コントローラは前記システムの動作中に前記１つまたは複数の患者インタフェースにコマンドを送出し、前記方法は、
    前記鎮静および鎮痛システムの動作を開始するステップと、
    前記フェールセーフモジュールの動作を開始するステップであって、前記フェールセーフモジュールの前記動作は前記コントローラの正常な動作を指示する１つまたは複数の有効な信号を受信するステップを含む、フェールセーフモジュールの動作を開始するステップと、
    患者の少なくとも１つの生理的状態に従って、前記患者への苦痛または不安軽減薬物の送出を電子的に管理するステップと、
    前記コントローラによって監視され、監督される、前記１つまたは複数の患者インタフェースの動作を開始するステップと、
    前記コントローラの正常な動作を指示する前記１つまたは複数の有効な信号が前記フェールセーフモジュールによって受信されるか、受信されないかに従って、前記１つまたは複数の患者インタフェースの動作を管理するステップと
    を含む、鎮静および鎮痛システムを安全に動作させる方法。
12. 前記１つまたは複数の患者インタフェースの動作を管理する前記ステップは、前記コントローラの正常な動作を指示する前記１つまたは複数の有効な信号を前記フェールセーフモジュールが受信しないときに、前記１つまたは複数の患者インタフェースの動作を停止することを含む請求項１１に記載の鎮静および鎮痛システムを安全に動作させる方法。
13. ユーザインタフェースが、前記システムが適切に機能していないことを指示する請求項１２に記載の鎮静および鎮痛システムを安全に動作させる方法。
14. 前記ユーザインタフェースは、１つまたは複数のシステム状態アラームを用いて前記システムが適切に機能していないことを指示する請求項１３に記載の鎮静および鎮痛システムを安全に動作させる方法。
15. 前記１つまたは複数の患者インタフェースは患者に前記苦痛または不安軽減薬物を送出するためのシステムである請求項１２に記載の鎮静および鎮痛システムを安全に動作させる方法。
16. 前記１つまたは複数の患者インタフェースは前記患者に気体または気体混合物を送出するためのシステムである請求項１２に記載の鎮静および鎮痛システムを安全に動作させる方法。
17. 前記コントローラの正常な動作を指示する前記１つまたは複数の有効な信号を前記フェールセーフモジュールが受信しないときに、前記鎮静および鎮痛システムを電源ダウンするステップをさらに含む請求項１２に記載の鎮静および鎮痛システムを安全に動作させる方法。
18. 前記１つまたは複数の患者インタフェースの動作を管理する前記ステップはさらに、前記コントローラの正常な動作を指示する前記１つまたは複数の有効な信号を前記フェールセーフモジュールが受信するときに、前記１つまたは複数の患者インタフェースの動作を再開することを含み、
    前記受信は前記１つまたは複数の有効な信号を受信しない期間の後に生じる、請求項１２に記載の鎮静および鎮痛システムを安全に動作させる方法。
19. 前記フェールセーフはメモリを備え、
    前記フェールセーフモジュールは前記メモリに、前記コントローラの正常な動作を指示する前記１つまたは複数の有効な信号を前記フェールセーフモジュールが受信しないときの指示子を保持する、請求項１２に記載の鎮静および鎮痛システムを安全に動作させる方法。
    

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