JP2005511216A - 整形外科装置およびその作製方法 - Google Patents

Abstract

ベアリング（１０）を作製するＵＨＭＷＰＥの塊から低分子量化合物を除去する、埋め込み可能なポリマー製ベアリングの製造方法である。

Description

本特許出願は２００１年１２月１２日出願の米国仮特許出願第６０／３４０，８０７号の優先権を主張する。当該米国仮特許出願の開示内容は本明細書において参照されることにより本発明の一部を構成するものとする。

本開示内容は一般に動物の体内に埋め込まれる装置の構築に使用されるポリマー材料およびその作製に関連する方法に関する。本開示内容は、特に、ポリマー材料から構築される埋め込み可能な整形外科装置およびその作製方法に関する。

種々のポリマー材料が、動物（例えば、ヒト）の体内に埋め込まれる装置の構築に使用するのに適した所望の特徴を有する。例えば、多くの埋め込み可能な整形外科用補綴物はポリマー材料から構築された少なくとも１つの部品を含む。特に、多数の埋め込み可能な補綴ベアリングはポリマー材料から構築され、その上に天然の骨構造もしくは補綴部品が連結する連結または支承面を備える。かかるポリマー支承面の具体例としては、腰、膝、肩および肘補綴物に使用する寛骨臼支承面、関節窩支承面、脛骨支承面等が挙げられる。さらに、典型的な補綴ベアリングのデザインとしては、係合面としては、また、ポリマー材料から構築される係止機構が挙げられる。これらの係止機構はベアリングを補綴アセンブリと結合するもう一つの部品（例えば、金属製の棚またはトレイ）または骨自体に係止または他の仕方で固着するためのピン、タブ、先細の柱等として構成することができる。従って、以上の議論を踏まえて、動物の体内に埋め込むための装置の多くはポリマー材料から構築されるか、またはポリマー材料から構築される部品を備えている。

従って、動物の体内に埋め込まれる装置の構築に使用されるポリマー材料の１つ以上の特性を向上または改善することが望ましい。

本開示内容に従う、動物の体内に埋め込むための装置および動物の体内に埋め込むためのポリマー材料の調製方法、例えば、整形外科用埋め込み体（インプラント）は下記の特徴またはそれらの組み合わせの１つ以上を備える。

動物の体内に埋め込まれるポリマー材料の塊は低分子量化合物を除去する処理にかけることができる。この低分子量化合物を除去する処理はポリマー材料をフリーラジカルクエンチング工程にかけた後に行ってもよい。例えば、ポリマー材料が第１のチャンバ内に配置されている間にポリマー材料をフリーラジカルクエンチング工程にかけることができる。その後、ポリマー材料を第１のチャンバから取り出し、第２のチャンバ内に置き、そこでポリマー材料から低分子量化合物が除去される。ポリマー材料からの低分子量化合物の除去はポリマー材料が１気圧未満の圧力下に置かれている間にポリマー材料を加熱することを含んでいてもよい。あるいはまた、ポリマー材料からの低分子量化合物の除去は低分子量化合物を流体、例えば液体または超臨界流体で抽出することを含む。低分子量化合物の例としては、分子量が約５，０００未満、分子量が約３００未満、または炭素数が２０以下のものを含む。低分子量化合物は、例えば、脂肪族炭化水素のような炭化水素であってもよい。ここに記載されている種々の方法に使用できるポリマー材料の一例は、架橋されたＵＨＭＷＰＥである。ポリマー材料は整形外科用埋め込み体に用いるように構成されたベアリングに形成し、滅菌することができる。低分子量化合物の除去は、ポリマー材料を整形外科用埋め込み体に用いるように構成されたベアリングに形成する前でも、形成した後でもよい。ポリマー材料から形成されたベアリングは凸状連結面と係合するための凹状支承面、または凹状支承面と係合するための凸状連結面を有していてもよい。分子量が５，０００の脂肪族炭化水素を０．１％以下含有するポリマー製整形外科用ベアリング部品を得ることができる。例えば、分子量が５，０００の脂肪族炭化水素を実質的に含有しないポリマー製整形外科用ベアリング部品を得ることができる。

本開示内容の別の特徴は、本開示内容の主題を実施する現在考え得る最良の形態を例示する以下の好適な実施の形態の説明を考慮すれば当業者には自明であろう。

本開示内容は種々の変更を加え、選択肢を考え得るが、ここでは特定の実施の形態について説明する。しかしながら、本開示内容を説明された特定の形態に限定する意図はなく、逆に本開示内容の精神および範囲内に入るすべての変更均等物、および選択肢を網羅することが意図されている。

本開示内容は、一般に、動物（例えば、ヒト）の体内に埋め込まれる装置を構築するのに用いられるポリマー材料およびそれを作製する関連する種々の方法に関する。本開示内容は、特に、埋め込み可能なポリマー製装置、例えば補綴整形外科用ベアリングおよびその作製方法に関する。かかるベアリングは多数の関節代替物または修理方法、例えば腰、肩、膝、足関節、指関節等の任意の関節において利用することができる。例えば、患者の関節窩内に埋め込むための関節窩ベアリング、患者の寛骨臼内に埋め込むための寛骨臼ベアリング、または患者の脛骨内に埋め込むための脛骨ベアリングのような埋め込み可能な補綴ベアリングを具現化することができる。典型的なベアリングのデザインとしては、天然の骨構造またはもしくは補綴部品が連結する連結または支承面が挙げられる。さらに、典型的な補綴ベアリングのデザインとしては、また、係合面としては、また、ベアリングを補綴アセンブリと結合するもう一つの部品（例えば、金属製の棚またはトレイ）または骨自体に係止または他の仕方で固着するためのピン、タブ、先細の柱等のような機構の形の係止機構を含んでいてもよい係合面が挙げられる。

以下、図１〜図４を参照すると、埋め込み可能な補綴ベアリング１０が示されている。補綴ベアリング１０を図１においてベアリング１２として模式的に示すが、補綴ベアリング１０の特定の例示的実施の形態、例えば、患者の関節窩内に埋め込むための関節窩ベアリング１４、患者の寛骨臼内に埋め込むための寛骨臼ベアリング１６、および患者の脛骨内に埋め込むための脛骨ベアリング１８のような埋め込み可能な補綴ベアリングを図２〜図４に示す。補綴ベアリング１０の各実施の形態は、天然または補綴部品を支承する連結または支承面２０を含む。例えば、関節窩ベアリング１４の場合、天然または補綴上腕骨頭（図示しない）が連結面２０で支承している。同様に、寛骨臼ベアリング１６の場合、天然または補綴大腿骨頭（図示しない）が連結面２０で支承している。さらに、脛骨ベアリング１８の場合、一対の天然または補綴大腿骨顆（図示しない）が連結面２０で支承している。

各補綴ベアリング１０は、また、係合面２２を備え、係合面２２は、ベアリング１０が埋め込まれる他の補綴部品または骨のいずれかと係合するための以下に記載する多数の特徴を有していてもよい。例えば、関節窩ベアリング１４の場合、その係合面２２に多数のピンまたはペグ２４が形成されていてもよい。ペグ２４は、患者の関節窩表面に形成された多数の対応する孔（図示しない）内に収容される。ピン２４は典型的には骨セメントを用いて適切な位置に保持される。さらに、関節窩ベアリング１４が埋め込まれた金属製外殻と連結して用いられる場合は、ベアリング１４の係合面２２は先細の柱（図示しない）に構成して関節窩ベアリング１４を外殻に固着してもよい。

寛骨臼ベアリング１６の場合、多数の定着タブ２６が係合面２２にその外側環状面に沿って形成されている。定着タブ２６は、埋め込まれた金属製寛骨臼外殻に形成された多数の対応する定着スロット（図示しない）内に収容されて、関節窩ベアリング１６が埋め込まれた外殻に対して回転するのを防止する。関節窩ベアリング１６を患者の寛骨臼に直接（すなわち、金属製外殻を使用しないで）固定する場合、ベアリング１６の係合面２２は、もう一つの方法として、患者の寛骨臼に形成された多数の対応する柱またはペグ（図示しない）を持つように構成してもよい。そのような場合、柱またはペグは典型的には骨セメントを用いて適切な位置に保持される。さらに、寛骨臼ベアリング１６はその係合面２２上の柱またはペグを用いることなく、患者の寛骨臼にセメントで接合してもよい。

脛骨ベアリング１８の場合、先細の柱２８がその係合面２２に形成されている。先細の柱２８は膝補綴物（図示しない）の埋め込まれた脛骨トレイに形成された対応する先細の孔（図示しない）内に収容される。脛骨ベアリング１８の係合面は、また、脛骨ベアリング１８が埋め込まれたトレイを使用することなく（例えば、骨セメントを使用することにより）直接脛骨に固着できるように構成することもできる。

上記のように、ベアリングまたはベアリングが形成されるプリフォームをポリマーから形成することができる。本明細書で使用されているように、「ポリマー」という用語は、動物（例えば、ヒト）に埋め込むことができる任意の医療用等級のポリマー材料を意味するものとし、限定されないが、ポリエステル、ポリ（メチルメタクリレート）、ナイロン、ポリカーボネート、およびポリオレフィンを含む。「ポリマー」という用語は、また、単独重合体と共重合体の両方を含むものとする。従って、「ポリマー」はエチレンとアクリレート誘導体、例えばメチルメタクリレート、メチルアクリレート、エチルメタクリレート、エチルアクリレート、およびブチルメタクリレートとを含む共重合体が挙げられる。「ポリマー」という用語は、また、配向性材料、例えばキング等（Ｋｉｎｇ ｅｔ ａｌ．）により２００１年９月２４日に出願された、係属中の米国特許出願第０９／９６１，８４２号、発明の名称「整形外科用用途の配向性架橋ＵＨＭＷＰＥ成形物」に開示されている材料を含む。当該米国特許出願の内容は本明細書において引用されることにより本発明の一部を構成する。また、当該米国特許出願は本出願の譲受人により所有されている。そのようなポリマーの具体例としては、医療等級のポリエチレンが挙げられる。本明細書において用いられているように、「ポリエチレン」という用語はポリエチレン、例えば、ポリエチレン単独重合体、高密度ポリエチレン、高分子量ポリエチレン、高密度高分子量ポリエチレン、超高分子量ポリエチレン等の、補綴埋め込み体の構築に用いられる任意のポリエチレンを含む。そのようなポリマーのより具体的な例としては、医療等級の超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）が挙げられる。

本明細書に記載された方法に使用する出発材料（例えば、ＵＨＭＷＰＥのようなポリマー）は種々の形態で提供することができる。例えば、出発材料はプリフォームとして提供することができる。本明細書において、「プリフォーム」とは、例えばポリマー樹脂製品のラム押出または圧縮成形により固めてロッド、シート、ブロック、スラブ等にした製品を意味する。「プリフォーム」という用語は、また、市販のプリフォームを中間加工することにより調製することができるプリフォーム「パック（ｐｕｃｋ）」を含む。ポリマープリフォーム、例えばポリエチレンプリフォームは種々の多数の異なる予備処理または予備状態調節された変形例として提供することもできる。例えば、以下により詳細に述べるように、架橋された、または架橋されていない（例えば照射された、または照射されていない）プリフォームを用いることができる。そのようなプリフォームはクエンチングしたものでもクエンチングしていないものでもよい。

出発材料（例えば、重合体または共重合体）は、また、粉末として提供することもできる。「粉末」という用語の意味は、「フレーク」と呼ばれることもある樹脂粒子である。振りフォームに関して上記したのと同様に粉末は種々の多数の異なる予備処理または予備状態調節された変形例として提供することもできる。例えば、架橋されたまたは架橋されていない（例えば、照射された、または照射されていない）粉末として用いることができる。

出発材料（例えば、重合体または共重合体）は、また、多孔質構造として提供することもできる。「多孔質構造」という用語の意味は、密集した樹脂粒子の構造である。多孔質構造はブロックまたはパックを含む多くの形態をとることができる。しかしながら、プリフォームと異なって、多孔質構造は融着していないまたは半ば融着された樹脂粒子から構築されている。この多孔質構造は異なる多孔度で提供することができ、架橋されたまたは架橋されていない（例えば、照射された、または照射されていない）粒子を用いることができる。照射により架橋された多孔質構造の場合、樹脂粒子は典型的には、γ線等の放射線に暴露する前に圧縮される。しかしながら、所望であれば、樹脂粒子は圧縮前に照射してもよい。

用途によっては、出発材料（例えばプリフォーム、粉末または多孔質構造は「予備照射」、「予備クエンチ」その他の予備状態調節をその使用前に行ってもよい。特に、整形外科用埋め込み体、例えば補綴ベアリングの製造元にとっては、材料の販売元や製造元により照射（または他の仕方で架橋）、予備クエンチ、または他の仕方で状態調節された材料（例えば、ポリエチレン）を購入することが望ましいことがある。予備状態調節工程のそのような「アウトソーシング」を本明細書において説明する方法において使用することが企図されている。

いずれにしても、プリフォーム、多孔質構造または粉末の形の出発材料を圧縮成形、加工等により成形または形成して、動物の体内に埋め込むための装置、例えばベアリング、有効形（ｎｅｔ−ｓｈａｐｅ）ベアリングまたは準有効形（ｎｅａｒ ｎｅｔ−ｓｈａｐｅ）ベアリングとする。「有効形ベアリング」という用語は、製造装置、例えば圧縮成形ダイから追加加工を行うことなくベアリングを取り外した際に補綴埋め込み体として使用するのに十分である形状または状態であるベアリングを意味する。一方、「準有効形ベアリング」という用語は、本明細書では、最終的ベアリングを製造するには少量の操作、例えば研磨または平滑化をさらに行うことが必要であるベアリングを意味する。「ベアリング」という用語は、任意のタイプ、状態、形状または配置構成の整形外科用埋め込み体補綴ベアリングを意味する。そのようなものとして、「ベアリング」という用語は、とりわけ、有効形ベアリングおよび準有効形ベアリングを含む。

上述のように、動物の体内に埋め込むための装置、例えば埋め込み可能な整形外科用装置、例えばベアリングの構築に用いられるポリマーは、例えばγ線のような放射線に暴露することにより架橋することができる。そのような暴露は０．５Ｍｒａｄ〜１５０Ｍｒａｄの例示的範囲内である。しかしながら、本明細書に記載された思想は、また、架橋されていないポリマーに関しても使用することができる。動物の体内に埋め込まれる装置、例えばベアリングの構築に用いることができる架橋されたポリマー材料の具体例は架橋されたＵＨＭＷＰＥである。上述のように、架橋されたＵＨＭＷＰＥは架橋されていないＵＨＭＷＰＥをγ線で照射することにより得ることができる。照射して架橋されたＵＨＭＷＰＥを得ることができる、市販の架橋されていないＵＨＭＷＰＥの例としては、ＧＵＲ（登録商標）１０５０（分子量が約５，０００，０００〜約６，０００，０００）およびＧＵＲ（登録商標）１０２０（分子量が約３，０００，０００〜約４，０００，０００）が挙げられる。両者とも米国ニュージャージー州サミット市のチコナ（Ｔｉｃｏｎａ）社から入手可能である。架橋されたＵＨＭＷＰＥの別の例としては、限定されないが、２００１年１１月１３日にソーム等（Ｓａｕｍ ｅｔ ａｌ．）に付与された米国特許第６，３１６，１５８号Ｂ１公報、発明の名称「磨耗特性と酸素抵抗性のバランスを改善した架橋された超高分子量ポリエチレンの医療用埋め込み体の製造方法」に開示されたものが挙げられる。当該米国特許の開示内容は本明細書において参照されることにより本発明の一部を構成する。

上述のように、ポリマーを架橋する一つの方法はガンマ線による方法であるが、他の方法、例えば電子線またはＸ線も使用することができる。ポリマーは当技術において知られている方法でガンマ線を約０．５Ｍｒａｄ〜約１５０Ｍｒａｄ、例えば約０．３Ｍｒａｄ〜約５０Ｍｒａｄ、例えば約３Ｍｒａｄ〜約１５Ｍｒａｄ、の線量で照射することができる。この照射工程は任意に真空下または不活性または実質的に無酸素雰囲気において、ベアリング、プリフォーム、多孔質構造または粉末をバッグ内に置くことにより行うことができる。そのようなバッグは、例えば、アルミニウム箔およびポリエチレン等の、そのような照射工程に適した材料から構築することができる。このバッグを任意に、排気し、雰囲気を不活性ガス、例えば窒素、アルゴン等で実質的に置換することができる。しかしながら、大気条件、すなわち若干の酸素が存在した状態で照射工程を行ったときにベアリングまたは材料の構成によっては良好な結果が得られることが了解されるべきである。（なお、ポリマー（例えば、ＵＨＭＷＰＥ）の照射は材料の架橋のためだけでなく、滅菌の目的でも用いられている。典型的には、架橋に用いられる放射線量は滅菌に用いられる放射線量よりも高い。）

酸素が存在しないと、後照射ＵＨＭＷＰＥは、高分子量の網目構造を含有するだけでなく、二重結合および、以下に詳細に説明するように、低分子量化合物、例えば短鎖分子も含有している。特定のメカニズムに限定されるつもりはないが、当業者はポリマー材料、例えばＵＨＭＷＰＥを照射すると、最初、ポリエチレン鎖の結合を高エネルギー放射線により破壊してフリーラジカルを形成する。鎖中の炭素原子と水素原子の間で開裂が起こって本質的に分子量が減っていない大きなポリエチレンのフリーラジカルと水素のフリーラジカルとが形成される。他の極端な場合、開裂は鎖の中央付近で隣接する短原子の間に起こり、その結果、鎖が切れて２つの短いポリエチレンフリーラジカルが生じる。他の反応、例えば接ぎ木（鎖の一端のフリーラジカルが他の鎖の中央のフリーラジカルと結合する場合）または低分子量分子を形成する、短いポリエチレン鎖の水素フリーラジカルとの反応が起きることがある。しかしながら、これらのフリーラジカルはたいてい近くの他のフリーラジカルと急速に再結合して鎖同士の間に架橋を生じて、分子量がほぼ無限大の非常に大きな１つの分子を形成する。照射されたサンプルの物理的性質に基づいて、分子量がほぼ無限大の１つの非常に大きな分子を形成することの証拠は十分にある。特に、架橋されていないポリエチレン等のポリマーの分子量は、典型的には、キシレンのような溶媒の溶液の粘度を測定することによって決定される。しかしながら、高度に架橋されたポリエチレンは沸騰キシレンにさえも不溶性である。そのため、ポリマーの体積を測定する膨潤試験を用いて高度に架橋されたポリエチレンの分子量（またはより正確には、架橋の程度）を決定する

しかしながら、フリーラジカルがすべて近くの他のフリーラジカルと急速に再結合して鎖同士の間に架橋を生じる訳ではない。特に、あるフリーラジカルは長命であり、「クエンチ」されなければ数年間にわたって存続する。従って、ポリマー材料、例えばＵＨＭＷＰＥを後照射フリーラジカルクエンチング工程にかけることが望ましい。「クエンチング工程」という用語はサンプル中のフリーラジカルの個数を低減しまたは実質的になくす工程を意味する。ＵＨＭＷＰＥを架橋するのに用いられる既知の放射線およびクエンチング処方計画の一例を以下に簡単に示す。

＞ ＵＨＭＷＰＥの棒を作業番号と棒番号とで同定する。
＞ 棒をバッグ内に置き、袋詰めチャンバ内部に室温で固定する。袋詰めチャンバ内の雰囲気を除去して、内部の圧力を１気圧未満にする。次いで、ＵＨＭＷＰＥの棒を収容した各バッグをヒートシーラーでシールする。次いで、チャンバを大気圧に戻してから、ＵＨＭＷＰＥ棒を収容した各バッグを取り出す。各バッグの統合性を検査し、ラベルを付した箱内に包装する。
＞ 箱を照射施設に出荷する。
＞放射線量を記録するための線量計を箱の外側に置き、棒を照射する。
＞照射後、棒をバッグから出し、真空オーブン内に置いてフリーラジカルクエンチング工程を開始する。
＞棒を加熱し、１気圧未満の圧力下で昇温してある時間浸漬する。
＞次いで、棒を冷却し、より低い温度で、ある時間、１気圧未満の圧力下に棒を浸漬する。次いで、棒をチャンバから取り出し冷却ラックに置く前に、棒を冷却する。角棒の外側の酸化層も浸漬後に除去する。温度傾斜操作はすべて、埋め戻し操作後にアルゴン中で行う。

従って、本明細書において企図されているように、フリーラジカルクエンチング工程はポリマー材料を熱と減圧にかけて、フリーラジカルをクエンチする。しかしながら、ある場合にはクエンチングは大気圧下または高圧下で、かつ酸素存在下で起きることが可能であることも企図されている。従って、本明細書において企図されているように、フリーラジカルクエンチング工程は、また、ポリマー材料を大気圧下、高圧下で酸素の存在下または不存在下でポリマー材料を熱にかけることも含む。さらに、本発明で用いるフリーラジカルクエンチング工程はポリマー材料を流体、例えば超臨界流体と接触させてフリーラジカルをクエンチする工程を含む。

上述のように、ＵＨＭＷＰＥの照射は架橋だけでなくランダム鎖切断も含む。実際、ポリエチレン（後照射）について架橋の鎖切断に対する比は２．３：１．０〜３．４：１．０の範囲内であることが報告されている。特に、上述のように、ポリエチレン骨格の破談が鎖の末端の近くで置き得る。この場合、鎖切断反応により低分子量化合物、例えば炭化水素が生成され得る。他の場合、ポリエチレン鎖の破断は長い分子鎖の中間に起きる。同一の分子鎖の相互に近い場所で２つのそのような鎖の破断が起きても、低分子量化合物が生成する。

上述の鎖切断条件により生成された低分子量化合物は、例えば分子量が約１０，０００ダルトン以下の化合物の形をとることがある。上述の鎖切断条件により生成された低分子量化合物は、また、例えば分子量が約５，０００ダルトン以下の化合物の形をとることがある。別の例は、分子量約３００以下の化合物である。さらに、上述の鎖切断条件により生成された低分子量化合物は、また、例えば分子量が約４０ダルトン以下の化合物の形をとることがある。上述の鎖切断条件により生成された低分子量化合物は、また、例えば分子量が約３０ダルトン以下の化合物の形をとることがある。上述の鎖切断条件により生成された低分子量化合物は、また、例えば分子量が約２０ダルトン以下の化合物の形をとることがある。

上述の鎖切断条件により生成された低分子量化合物は、例えば脂肪族炭化水素のような低分子量炭化水素の形をとることがある。脂肪族炭化水素は、Ｃ（ｎ）Ｈ（２ｎ＋２）（ここに「ｎ」は整数である）の一般式を持つ。「ｎ」が４以下である脂肪族炭化水素は基体であるが、「ｎ」が５〜１６の範囲内であるものは室温で液体である。オクタデカンＣ（１８）およびエイコサンＣ（２０）の脂肪族炭化水素は典型的には体温で液体である。「ｎ」が２０より大きい低分子量脂肪族炭化水素はワックス状であることが多い。本明細書において使用されているように、「脂肪族」は官能基、例えば１つ以上の二重結合または１つ以上のカルボニル基を持つ炭化水素種を含むものであると了解されるべきである。

従来の分析検出技術、例えば質量分析を伴うガスクロマトグラフィーを含むガスクロマトグラフィー、高速液体クロマトグラフィー、およびゲル透過クロマトグラフィーを用いて低分子量炭化水素等の低分子量化学種の存在を検出することができる。しかしながら、これらの分析検出技術は能力が限定されていたり、感度が限定されていたりすることがある。さらに、本発明の思想は、そのような脂肪族炭化水素が従来の技術によって検出可能であるか否かに関わらず、脂肪族炭化水素の特定の上限または下限「ｎ」閾値（すなわち上限または下限分子量閾値）に関しては何ら限定されない。

いずれにしても、低分子量化合物は機械的性質には負の影響を持つことがあるので、それらを埋め込み可能な装置（例えば、ベアリング）または埋め込み可能な装置が構築されるポリマー材料から除去するのが望ましい。さらに、低分子量化合物を抽出すると、埋め込み可能な装置を構築するポリマー材料の生体適合性が向上する。本明細書に開示した低分子量化合物を除去する方法はポリマー材料からかなりの量の低分子量化合物を除去することができる。例えば、本明細書に開示した方法では、約０．２重量％以下の低分子量化合物、例えば低分子量ポリエチレンを有するポリマー材料が得られる。本明細書に開示した方法では、また、約０．１重量％以下の低分子量化合物を有するポリマー材料が得られる。さらに、本明細書に開示した方法では、低分子量化合物を実質的に含まないポリマー材料が得られる。低分子量化合物の抽出は、フリーラジカルクエンチング工程の後に行ってもよい。例えば、ポリマー材料を熱および減圧にかけてフリーラジカルをクエンチするフリーラジカルクエンチング工程に引き続いて、またはポリマー材料を流体に接触させてフリーラジカルをクエンチするフリーラジカルクエンチング工程に引き続いて行ってもよい。

これらの低分子量炭化水素の抽出（例えば、除去）は多数の異なる方法によって達成することができる。例えば、低分子量炭化水素を、ベアリングまたは真空蒸発方法（すなわち、中〜高真空と熱の適用との組み合わせ）を用いて構築される材料から除去することができる。例えば、真空蒸発方法はベアリングまたはベアリングを構築する材料を約１５５℃〜２７０℃の範囲の温度および約０．０００００１トール（ｔｏｒｒ）（例えば拡散ポンプを使用）〜約１００トールの範囲の減圧にかけることを含むことができる。圧力が非常に低い場合（すなわち、高真空の存在下）、温度は、例えば１２０℃よりも低くすることができることが了解されるべきである。さらに、真空蒸発方法の期間は、特定のポリマー材料について特定の一組の条件下で、特定の条件ポリマー材料中に存在する低分子量化合物の量、所望のポリマー材料中に存在する低分子量化合物の還元の程度、および真空蒸発工程により低分子量化合物が除去される速度に基づいて決定することができる。使用できる時間の具体例としては、限定されないが、約２時間、約４時間または約８時間である。他の使用時間としては、上記の要因によって、これらの具体的な時間よりも長く（例えば、約５０時間）ても、または短くてもよい。

あるいはまた、低分子量炭化水素はベアリングまたはベアリングが構築される材料から溶媒抽出方法（すなわち、非極性溶媒抽出とそれに続く乾燥工程との組み合わせ）を用いて除去することができる。例えば、低分子量化合物、例えば低分子量ポリエチレンの除去は、ベアリングまたはベアリングを構築する材料を、沸点が約１３０℃と約２５０℃の間の１種以上の非極性溶媒であって、例えば架橋されたＵＨＭＷＰＥに膨潤を誘発させる能力を有する溶媒と昇温下、例えば約１１０℃と約１６０℃の間で接触させることを含む溶媒抽出／乾燥方法により行われる。選択された非極性溶媒は生体不活性であること、かつ沸点が上記沸点範囲の下限に近い、すなわち約１３０℃と約２５０℃の間であることが好ましい。抽出工程で使用可能な非極性溶媒の例としては、限定されないが、オクタン、デカン、およびスクアランが挙げられる。抽出時間は放射線量によって決まり、約４時間以上である。放射線量を高くするには、抽出温度を高くし、抽出時間を長くすることが必要になる。上述のように、抽出後、ポリマー材料を非極性溶媒から除去し、ポリマー材料中にまたは上に残留溶媒が残存していれば、これは、例えば、高真空と熱との組み合わせにより除去される。

低分子量炭化水素を除去するための一つの特定の溶媒抽出工程は、ベアリングまたはベアリングを構築する原料をｏ−キシレンと約１００℃〜約１３０℃の温度で、例えば、約１６時間の時間接触させることを含む。その後、ベアリングまたは材料を乾燥し、例えば、エーテルまたはアルコールで再度抽出して、ベアリングまたは材料中もしくは上に残存するｏ−キシレンを除去する。

低分子量化合物（例えば、炭化水素）は、埋め込み可能な装置（例えば、ベアリング）またはベアリングを構築する材料から超臨界溶媒（ＳＣＦ）抽出方法（すなわち、例えば、エーテル、プロパン、ＣＯ_２ 等から調製される超臨界流体）を用いて除去することができる。本明細書において、「超臨界流体」は、臨海温度（Ｔ_Ｃ ）として定義される特定の温度および臨海圧力（Ｐ_Ｃ ）として定義される特定の圧力において、物質の液相および気相のモル体積が等しい担体として定義される。従って、液相と気相の間の区別がなくなり、得られた物質は気相と液相の中間の性質を有する均質な「流体」相として存在する。図５を参照すると、温度圧力−温度相図上で温度Ｔ_Ｃ と圧力Ｐ_Ｃ により定義される点は臨界点である。Ｔ_Ｃ を超えると、物質は任意の圧力においてもはや凝縮して液相にすることができない。本明細書において、「超臨界領域」は、図５の影付き矩形に示すように、臨界点の上および右に外挿により囲まれた温度−圧力相図上に存在する領域により規定される圧力温度範囲を含むものとして定義される。さらに、臨界圧力外挿部の下部の気体領域と臨界温度外挿部の左側の液体領域は、また、ある条件下で超臨界流体様の特性を持つ。その結果、これらの領域は、「近臨界流体」および「下臨界流体」を説明するのに一般に用いられているが、これらの領域も本明細書において用いられている「超臨界流体」という用語に含めることが意図されている。例えば、図５の影付き領域に示された温度圧力領域は望ましいＳＣＦの特性を提供する領域である。超臨界流体として有用な物質の若干の例を表Ｉに示す。

表Ｉのリストは例示のためのみであり、本開示内容において使用することが意図されている物質の範囲または思想を制限するものと解釈されるべきではない。

照射されたポリマー材料、例えば架橋されたＵＨＭＷＰＥも、低分子量化合物抽出工程の際に他の永久気体、例えば、水素、窒素等と混合したＳＣＦで処理することができる。照射されたポリマー材料はそのような混合物に対して超臨界流体を形成するのに合致した温度と圧力で処理される。永久気体または安定化気体、例えば本明細書に記載したものをＳＣＦに添加すると、ポリマーの膨潤に影響を有することにより抽出工程に影響することがある。さらに、永久気体または安定化気体をＳＣＦに添加すると、臨界温度または臨界圧力を純粋なＳＣＦを生成するのに必要な温度および圧力よりも有効に低下させることにより抽出工程に影響を与える。安定化気体、例えば水素ガスの成分は約０．１重量％〜約４重量％、または約０．１重量％〜約１．９重量％である。

ＳＣＦ処理の間のＵＨＭＷＰＥのようなポリマー材料から構築されるベアリングの熱変形は多くのＳＣＦの形成に必要とされる穏やかな温度ではたぶん起こらない。さらに、ＳＣＦの均質な性質を考えると、本発明において用いられている圧力では、不均一な力が及ぼされることはないので、形成されたベアリングの変形は起こりそうもない。

照射されたポリエチレンは炭化水素、フルオロカーボン、クロロフルオロカーボン、二酸化炭素、一酸化窒素、アンモニア、水およびキセノンよりなる群から選ばれるＳＣＦで処理するのが好ましい。ＳＣＦは炭化水素、フルオロカーボンおよびクロロフルオロカーボンよりなる群から選ばれるのが好ましい。さらに好ましくは、ＳＣＦは炭化水素である。ポリエチレンプリフォームまたは形成されたベアリングを所与の超臨界流体のＴ_Ｃ に近い温度、好ましくは約５０℃〜約２００℃の温度で処理する。ポリエチレンプリフォームまたは形成されたベアリングを所与の超臨界流体のＰ_Ｃ に近い圧力、好ましくは約５００ｐｓｉ〜約５０００ｐｓｉで約５時間以下、好ましくは約２時間以下処理する。例示として、本方法の変形例において、５０℃より低いまたは約２００℃より高い温度が若干の超臨界流体については望ましい。

例示的な一方法はプリフォームまたは形成されたベアリングを上記の線量、例えば、約１．５Ｍｒａｄ〜約１５Ｍｒａｄの放射線で照射した後、約１，０００ｐｓｉ〜約３，０００ｐｓｉで、任意に水素ガスを含有していてもよい超臨界炭化水素を用いて約８０℃〜約１００℃で約２時間以下処理することを含む。本明細書に記載した抽出工程で使用可能な超臨界流体の一例は１２５℃かつ１０，０００ｐｓｉのプロパンであり、抽出時間は約１時間である。ＵＨＭＷＰＥ中の実質的にすべての低分子量化合物を、例えば、除去するのに十分な温度と保持時間は、以下に詳細に説明するＧＰＣ分析を用いてサンプル中に存在する低分子量化合物の量を測定することにより決定することができる。

そのような例示的ｓＣＦ抽出工程の工程パラメータを調節して、ＵＨＭＷＰＥのようなポリマー材料を分解したり、熱分解したりすることなく、低分子量化合物（例えば、炭化水素）を除去することが可能になる。例えば、抽出すべきポリマー材料をチャンバ内に置き、チャンバを選択された気体、例えば二酸化炭素または気体状炭化水素を特定の温度および圧力で充填する。この温度と圧力の気体は超臨界流体として存在する。上記気体はポリマー材料のサンプルを溶媒和し、膨潤して抽出を達成する。次いで、超臨界流体は減圧弁を通って補集装置に入り、そこで抽出可能物が沈殿する。

上記の真空蒸発工程、溶媒抽出工程、および超臨界流体（ＳＣＦ）抽出工程を用いて低分子量化合物ポリエチレンを架橋されたＵＨＭＷＰＥのサンプルから除去した。さらに、ＵＨＭＷＰＥのサンプルＡ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、ＦおよびＧを同一条件でγ線照射することにより架橋された。次いで、サンプルＡを粉砕して粒子（＜１ｍｍの顆粒）にし、以後のＧＰＣ分析の対照として用いた。サンプルＢ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、ＦおよびＧを同一のクエンチング工程（すなわちメルトクエンチング；各サンプルの重量は約２０グラムであった）。クエンチング工程後、サンプルＢは約０．００１トールの減圧下に約１時間１４０℃で置き、次いで以後のＧＰＣ分析のために粉砕して粒子とした。サンプルＣは約０．００１トールの減圧下に約２時間１４０℃で置き、次いで以後のＧＰＣ分析のために粉砕して粒子とした。サンプルＤはクエンチング後、デカンで抽出した。特に、サンプルＤはデカンと接触させて置き、約１１０℃〜約１３０℃の温度範囲内に約４時間の時間維持した。デカンで抽出した後、サンプルＤを約８０℃で約１２時間の時間、真空乾燥してデカンを除去した。次いで、サンプルＤを以後のＧＰＣ分析のために粉砕して粒子とした。サンプルＥはクエンチング後、オクタノールで抽出した。特に、サンプルＥはオクタノールと接触させて置き、約１１０℃〜約１３０℃の温度範囲内に約４時間の時間維持した。デカンと同様に、オクタノールで抽出後、サンプルＥを約８０℃で約１２時間の時間、真空乾燥してオクタノールを除去した。次いで、サンプルＥを以後のＧＰＣ分析のために粉砕して粒子とした。クエンチング工程後、サンプルＦを約０．００１トールの減圧下に約５０時間１６５℃で置き、次いで以後のＧＰＣ分析のために粉砕して粒子とした。最後に、サンプルＧはクエンチング後に超臨界流体で抽出した。特にサンプルＧを、約１２５℃の温度で約１０，０００ｐｓｉの圧力下、約１時間プロパンと接触させた。サンプルＧも以後のＧＰＣ分析のために粉砕して粒子とした。

サンプルＡ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、ＦおよびＧのそれぞれからの粉砕粒子を１，２，４−トリクロロベンゼンを用いて約２４時間、約１３５℃で抽出して、低分子量化合物（例えば、低分子量ポリエチレン）を除去した。次いで、各サンプルを抽出するのに用いた１，２，４−トリクロロベンゼンのアリコートをＧＰＣ分析にかけて各サンプルに含有される低分子量化合物の量を決定した。ＧＰＣ分析は、４つの異なる孔径のスチレン／ジビニルベンゼンを充填した低容量ＧＰＣカラムを用いて行った。この分析方法は溶液中に溶解された種の大きさに従って可溶性分子を分画する。検出モードは、通常、示差屈折率分析、ＵＶ検出、またはＲＩ検出である。光散乱および蛍光を含む他の検出方法を用いることができる。検出器の直線性を、標準炭化水素および分子量範囲の狭いポリエチレンを用いて測定した。ＧＰＣ条件および配置構成の要約を以下に示し、その後にＧＰＣ分析結果を表ＩＩに示す。

ＧＰＣ分析から（ｉ）サンプルＡ（対照）は、分子量が５，０００ダルトン未満のポリエチレンを０．２６重量％含有し、（ｉｉ）サンプルＢは、分子量が５，０００ダルトン未満のポリエチレンを０．２４重量％含有し、（ｉｉｉ）サンプルＣは、分子量が５，０００ダルトン未満のポリエチレンを０．２２重量％含有し、（ｉｖ）サンプルＤは、分子量が５，０００ダルトン未満のポリエチレンを０．２２重量％含有し、（ｖ）サンプルＥは、分子量が５，０００ダルトン未満のポリエチレンを０．２１重量％含有し、（ｖｉ）サンプルＦは、分子量が５，０００ダルトン未満のポリエチレンを０．２５重量％含有し、（ｖｉｉ）サンプルＧは、分子量が５，０００ダルトン未満のポリエチレンを０．０９重量％含有していることが明かになった。従って、低分子量化合物を辞去する工程にかけられた各サンプル（すなわち、サンプルＢ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、ＦおよびＧ）は対照（サンプルＡ）と比べて、分子量が５，０００ダルトン未満のポリエチレンの含有量が低下していた。

従って、本開示内容に基づいて、埋め込み可能な装置の製造方法を、低分子量炭化水素を除去する抽出工程を含むように設計することができる。例えば、ベアリング製造方法は、下記の工程：（１）プリフォーム、例えばＵＨＭＷＰＥのラム押出ロッドをγ線照射し、（２）照射されたロッドをクエンチして存在しているフリーラジカルを除去し、（３）存在する低分子量炭化水素をクエンチしたロッドから抽出し、（４）ロッドをアニールし（例えば結晶度を増加させる）、かつ（５）ロッドを加工して所望の形状の埋め込み可能な補綴ベアリングにする。

例えば、低分子量炭化水素を除去するのに用いる抽出工程のタイプに基づいて、上記工程の１つ以上を組み合わせたり、省略さえもしたりすることができる。例えば、真空蒸発工程を用いる場合、この抽出工程をクエンチング工程と組み合わせることができる。具体的には、真空蒸発工程は従来のクエンチング工程のパラメータを超える工程パラメータ（すなわち、昇温および中〜高真空）を使用することができるが、クエンチング工程を変更してそのようなパラメータで行われるようにすることにより、フリーラジカルのクエンチングと低分子量炭化水素の除去の両方を同時に達成することができる。

さらに、抽出工程を、照射後のベアリング製造工程の任意の時点で行うことができる。例えば、この製造工程が１つ以上の照射されたプリフォーム、多孔質構造またはポリマーをベアリングの形に成形する圧縮成形方法を用いる場合は、成形工程の前に、低分子量炭化水素をプリフォーム、多孔質構造または粉末から抽出することができる。さらに、成形工程自体を、照射された１種以上の材料に低分子量炭化水素が存在していても成形工程の間に抽出することができるように変更することができる。

さらに、抽出工程は最終ではないとしても、最終的製造工程の一つの工程において行うことができる。具体的には、製造工程を変更して、低分子量炭化水素を有効形ベアリングまたは準有効形ベアリングから除去する工程を含めることができる。

上記抽出工程と関連した工程パラメータを広範囲の要因、例えば、ポリマーのタイプ、ポリマーを暴露する用量、ベアリングの寸法的構成（有効形ベアリングまたは準有効形ベアリングの場合）、前製造工程において抽出工程が行われる時点等に基づいて変更することができる。使用する抽出工程のタイプ（例えば、真空抽出、溶媒抽出、またはＳＣＦ処理）も、また、同様または異なる要因に基づいて変更することができる。

つまり、現在意図されているのは、（１）抽出工程は低分子量炭化水素をベアリングまたはベアリングを構築する材料から除去することが可能な任意の工程の形をとることができること、および（２）そのような抽出工程がベアリング製造工程の照射後の任意の時点（例えば、フリーラジカルのクエンチング工程後）において行うことができることである。そのようなものとして、ここに記載した例は本開示内容の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。

ここに説明した抽出工程は、また、照射されていないベアリングの製造にも有用である。例えば、架橋されていないポリマー、照射されていないポリマー、または照射工程以外の仕方により架橋されたポリマーが低分子量炭化水素を若干有するならば、ここに説明した抽出工程を用いてそのような低分子量炭化水素をかかるポリマー（並びにそれらから構築されたベアリング）から除去することができる。要するに、ここに説明した抽出工程を用いて、ポリマーから低分子量炭化水素を除去することができるが、そのような炭化水素がいかにしてかかるポリマーに存在するようになったかによらず、可能である。

さらに、ここに記載された抽出工程を用いて炭化水素以外の低分子量化学種を除去することができる。例えば、ここに記載した抽出工程を用いて、科学的に架橋されたポリマーから過酸化物またはカップリング剤を除去または分解することができる。

同様に、ここに記載した抽出工程を用いて、滅菌目的で放射線にかけられるベアリングの製造にも有用である。従来の滅菌工程に用いられる用量のレベルは典型的には架橋工程に用いられる用量のレベルよりも低いが、それにもかかわらず鎖切断が起きる。そのようなものとして、ここに記載した抽出工程を用いて、そのような滅菌されたポリマー（並びにそれから構築されたベアリング）から低分子量炭化水素が存在していればこれを除去することができる。

さらに、ここに記載した抽出工程は、所与のポリマーから除去される低分子量炭化水素の量と種類を決定するための多数の分析技術と共に、所与のポリマーに対する「最適化された」ベアリング製造工程の設計に利用することができる。例えば、ここに記載した抽出工程を用いて特定のポリマーについて、架橋が最大化される（または少なくとも向上される）一方で、低分子量炭化水素の生成が最小化される（または少なくとも低減される）最適の照射線量を決定することができる。

以上、本発明を詳細に図示および説明したが、そのような図示および説明は例示であり、限定的ではないと考えるべきであり、例示的実施の形態のみが記載されていること、および本発明の思想内に入るすべての変更および改変は保護されることが希望されていると了解されたい。

ここに記載された補綴ベアリングとその製造方法の種々の利点から生じる本発明の複数の利点がある。本発明の補綴ベアリングおよびその作製方法のそれぞれの別の実施の形態はここに記載した特徴のすべてを含んではいないがそのような特徴の利点のすくなくともいくつかから利益を受けていることがあり得る。当業者は本発明の１つ以上の特徴を導入し、かつ本発明の思想および範囲内に入る補綴ベアリングとその作製方法の独自の実施例を容易に相当することができる。

本発明によれば、動物の体内に埋め込まれる装置の構築に使用されるポリマー材料の１つ以上の特性を向上または改善することができる。特に、１つ以上の特性を向上または改善されたポリマー材料から構築される埋め込み可能な整形外科装置およびその作製方法が提供される。

本明細書に記載の方法により製造することができる埋め込み可能なベアリング補綴物の断面図である。 本明細書に記載の方法により製造することができる埋め込み可能な関節窩ベアリング補綴物の斜視図である。 本明細書に記載の方法により製造することができる埋め込み可能な寛骨臼ベアリング補綴物の斜視図である。 本明細書に記載の方法により製造することができる埋め込み可能な脛骨ベアリング補綴物の斜視図である。 臨界点および関連する超臨界流体領域を示す圧力−温度位相図である。

Claims (47)

1. 整形外科用埋め込み体に用いる架橋されたＵＨＭＷＰＥベアリングを製造する方法であって、
   架橋されたＵＨＭＷＰＥの塊から低分子量化合物を除去し、かつ
   該架橋されたＵＨＭＷＰＥの塊を整形外科用埋め込み体に使用するように構成されたベアリングに形成すること
   を備える方法。
2. 前記低分子量化合物を除去することは、前記ベアリングの形成に先立って行われることを特徴とする請求項１の方法。
3. 前記低分子量化合物を除去することは、前記ベアリングの形成に引き続いて行われることを特徴とする請求項１の方法。
4. 前記形成は、前記架橋されたＵＨＭＷＰＥの塊を、凸状連結面に係合するための凹状支承面を有するベアリングに形成することを含むことを特徴とする請求項１の方法。
5. 前記形成は前記架橋されたＵＨＭＷＰＥの塊を、凹状連結面に係合するための凸状支承面を有するベアリングに形成することを含むことを特徴とする請求項１の方法。
6. 前記除去は前記架橋されたＵＨＭＷＰＥの塊を加熱するとともに、前記架橋されたＵＨＭＷＰＥの塊を１気圧未満の圧力下に置くことを特徴とする請求項１の方法。
7. 前記除去は、前記架橋されたＵＨＭＷＰＥの塊から前記低分子量化合物を流体で抽出することを特徴とする請求項１の方法。
8. 前記架橋されたＵＨＭＷＰＥの塊から前記低分子量化合物を抽出することは、前記架橋されたＵＨＭＷＰＥの塊を液体と接触させることを含むことを特徴とする請求項７の方法。
9. 前記架橋されたＵＨＭＷＰＥの塊から前記低分子量化合物を抽出することは、前記架橋されたＵＨＭＷＰＥの塊を超臨界流体と接触させることを含むことを特徴とする請求項７の方法。
10. 前記低分子量化合物を除去することは、分子量が約５，０００以下である化合物を除去することを含むことを特徴とする請求項１の方法。
11. 前記低分子量化合物を除去することは、分子量が約３００以下である化合物を除去することを含むことを特徴とする請求項１の方法。
12. 前記低分子量化合物を除去することは、炭素数が約２０以下である化合物を除去することを含むことを特徴とする請求項１の方法。
13. 架橋されたＵＨＭＷＰＥ製の整形外科用ベアリング部品を備え、該架橋されたＵＨＭＷＰＥは分子量が５，０００以下の脂肪族炭化水素を０．１％以下含有することを特徴とする埋め込み可能な整形外科用装置。
14. 前記ＵＨＭＷＰＥは。分子量が５，０００以下の脂肪族炭化水素を実質的に含まないことを特徴とする請求項１３の埋め込み可能な整形外科用装置。
15. 動物の体内に埋め込むためのポリマー材料であって、該ポリマー材料はフリーラジカルクエンチング工程にかけられたポリマー材料の製造方法であって、
    フリーラジカルクエンチング工程の後に該ポリマー材料から低分子量化合物を除去することを特徴とする方法。
16. 前記ポリマー材料塊を滅菌することをさらに備えることを特徴とする請求項１５の方法。
17. 前記ポリマー材料から埋め込み可能なベアリング部品を成形することをさらに備えることを特徴とする請求項１５の方法。
18. 前記成形することは、前記ポリマー材料を、凸状の連結面と係合するための凹状支承面を有する埋め込み可能な部品に成形することを含むことを特徴とする請求項１７の方法。
19. 前記成形することは、前記ポリマー材料を、凹状の支承面と係合するための凸状連結面を有する埋め込み可能なベアリング部品に成形することを含むことを特徴とする請求項１７の方法。
20. 前記除去することは、前記ポリマー材料を１気圧未満の圧力下に置くことを含むことを特徴とする請求項１５の方法。
21. 前記除去することは、さらに、前記ポリマー材料が１気圧未満の圧力下に置かれている間に、前記ポリマー材料を加熱することを含むことを特徴とする請求項２０の方法。
22. 前記除去することは、前記ポリマー材料から前記低分子量化合物を流体で抽出することを特徴とする請求項１５の方法。
23. 前記ポリマー材料から前記低分子量化合物を抽出することは前記ポリマー材料を液体と接触させることを特徴とする請求項２２の方法。
24. 前記ポリマー材料から前記低分子量化合物を抽出することは前記ポリマー材料を超臨界流体と接触させることを特徴とする請求項２２の方法。
25. 前記ポリマー材料はＵＨＭＷＰＥを含むことを特徴とする請求項１５の方法。
26. 前記低分子量化合物を除去することは、分子量が約５，０００以下の化合物を除去することを含むことを特徴とする請求項１５の方法。
27. 前記低分子量化合物を除去することは、分子量が約３００以下の化合物を除去することを含むことを特徴とする請求項１５の方法。
28. 前記低分子量化合物を除去することは、炭素数が２０以下の化合物を除去することを含むことを特徴とする請求項１５の方法。
29. 整形外科用装置を形成するのに用いられるポリマー材料の生体適合性を向上させる方法であって、
    該整形外科用装置を形成するのに用いられる該ポリマー材料から分子量が低分子量化合物を除去することを含むことを特徴とする方法。
30. 前記低分子量化合物を除去することは、分子量が約５，０００以下の化合物を除去することを含むことを特徴とする請求項２９の方法。
31. 前記低分子量化合物を除去することは、分子量が約３００以下の化合物を除去することを含むことを特徴とする請求項２９の方法。
32. 前記低分子量化合物を除去することは、炭素数が２０以下の化合物を除去することを含むことを特徴とする請求項２９の方法。
33. 前記除去することは、前記ポリマー材料から前記低分子量化合物を流体で抽出することを特徴とする請求項２９の方法。
34. 前記ポリマー材料から前記低分子量化合物を抽出することは、前記ポリマー材料を液体と接触させることを特徴とする請求項３３の方法。
35. 前記ポリマー材料から前記低分子量化合物を抽出することは、前記ポリマー材料を超臨界流体と接触させることを特徴とする請求項３３の方法。
36. 動物の体内に埋め込むためのポリマー材料を調製する方法であって、
    該ポリマー材料を第１のチャンバ内に配置し、
    該ポリマー材料が該第１のチャンバ内に配置されている間に該ポリマー材料をフリーラジカルクエンチング工程にかけ、
    該ポリマー材料を該第１のチャンバから取り外し、該ポリマー材料を第２のチャンバ内に置き、かつ
    該ポリマー材料が該第２のチャンバ内に配置されている間に該ポリマー材料から低分子量化合物を除去する
    ことを特徴とする方法。
37. 前記フリーラジカルクエンチング工程は、前記ポリマー材料を１気圧未満の圧力下に置きつつ、前記ポリマー材料を加熱することを含むことを特徴とする請求項３６の方法。
38. 整形外科用埋め込み体に用いるための架橋されたＵＨＭＷＰＥベアリングを調製する方法であって、
    架橋されたＵＨＭＷＰＥの塊から分子量が５，０００以下であるポリエチレン分子を除去して、該架橋されたＵＨＭＷＰＥの塊が、分子量が５，０００以下であるポリエチレン分子を０．１％以下含有するようにし、かつ
    該架橋されたＵＨＭＷＰＥの塊を整形外科用埋め込み体に用いるように構成したベアリングに形成すること
    を備えることを特徴とする方法。
39. 前記低分子量化合物を除去することは前記ベアリングを形成することに先立って行われることを特徴とする請求項３８の方法。
40. 前記低分子量化合物を除去することは前記ベアリングを形成することに先立って行われることを特徴とする請求項３８の方法。
41. ポリマー製整形外科用ベアリングを処理する方法であって、
    該ポリマー製整形外科用ベアリングから分子量が５，０００以下である化合物を除去することを特徴とする方法。
42. 前記ポリマー製整形外科用ベアリングは架橋されたＵＨＭＷＰＥの塊を含み、かつ
    前記除去することは、該架橋されたＵＨＭＷＰＥの塊から分子量が５，０００以下である化合物を除去することを含む
    ことを特徴とする請求項４１の方法。
43. 前記除去することは、さらに、前記架橋されたＵＨＭＷＰＥの塊から分子量が５，０００以下であるポリエチレン分子を除去して、前記架橋されたＵＨＭＷＰＥの塊が、分子量が５，０００以下であるポリエチレン分子を０．１％以下含有するようにすることを特徴とする請求項４２の方法。
44. 前記除去することは、前記ポリマー製整形外科用ベアリングが１気圧未満の圧力下に置かれている間に前記ポリマー製整形外科用ベアリングを加熱することを特徴とする請求項４１の方法。
45. 前記除去することは、前記ポリマー製整形外科用ベアリングから分子量が５，０００以下である前記化合物を流体で抽出することを特徴とする請求項４１の方法。
46. 前記ポリマー製整形外科用ベアリングから分子量が５，０００以下である前記化合物を抽出することは、前記ポリマー製整形外科用ベアリングを液体と接触させることを特徴とする請求項４５の方法。
47. 前記ポリマー製整形外科用ベアリングから分子量が５，０００以下である前記化合物を抽出することは、前記ポリマー製整形外科用ベアリングを超臨界液体と接触させることを特徴とする請求項４５の方法。

Images