JP2005508234A - 色分けされた治療ユニット - Google Patents

Abstract

色分けがされた肺投与可能な医薬の治療ユニット（１０）および送達方法。本発明の一態様では、肺投与可能な治療ユニット（１０）は、使い捨て容器（１１）および該使い捨て容器（１１）に保持された乾燥粉末（１６）を含んでおり、乾燥粉末（１６）は治療剤を含んでいる。使い捨て容器（１１）は吸入器（３０）に挿入可能であり、吸入器（３０）の操作によって開口可能で、治療剤が使い捨て容器（１１）から放出されて吸入される。使い捨て容器（１１）には、この使い捨て容器（１１）内の治療剤の総量を表する色分け（２６）がされている。本発明はさらに、吸入器（３０）を介して治療剤を肺送達するための、それぞれ吸入器（３０）に装填可能でタンパク質またはペプチドの治療剤の異なる量をそれぞれ保持する第１および第２の治療ユニット（１０）を含む投与システムを包含する。第１および第２の治療ユニット（１１）には異なる色分け（２６）がされており、この色分け（２６）は、その治療ユニット（１１）の治療剤の異なる総量を表する。

Description

【技術分野】
【０００１】
本発明は、全身循環に対するタンパク質およびペプチドの医薬の肺投与に関し、特に、そのような医薬に関連する特定の指針（indicia）に関する。
【背景技術】
【０００２】
最近、タンパク質およびペプチドの医薬の全身送達のための可能性のある手段として肺経路の投与が非常に注目されている。これらの医薬は、現在、注射により送達されている。肺経路が注射に取って代わる実行可能な代替となるには、投薬を適切に管理する能力が患者になければならない。
【０００３】
注射用タンパク質およびペプチドの医薬の分野では、一例としてヒト成長ホルモンが、以前から色分けされた再利用可能な注射用ペンで使用するための色分けがされた使い捨てペンカートリッジにて提供されている。このカートリッジ／ペンシステムでの色分けは、カートリッジに含まれている医薬の複数の用量の濃度を示しているが、このシステムおよびその色分けは、使用者にとっての有用性が限定される。１つには、依然としてヒト成長ホルモン医薬を針によって注射しなければならず、患者によってはそれが望ましくないということである。さらに、投与した医薬の実際の量は、その色分けだけを見ても確認することはできず、ダイヤルを回してペンを使用して送達された容量の関数であるということである。即ち、用量を投与した後は、患者が送達のためにペンのダイヤルを回した用量を思い出すことができなければ、注射された医薬の濃度を簡単に知ることによって、その患者が実際に投与された治療剤の量を正確に確認することはできないであろう。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
その医薬の適切な総用量を投与するにあたって使用者を支援する、タンパク質およびペプチドの医薬の肺投与のための投与システムおよび方法を提供することが望まれる。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の要旨
本発明は、治療ユニットが、入れられている治療剤の量に関して色分けされており、それにより使用者による適切な投薬が容易になる、タンパク質またはペプチドの治療剤を含む肺投与が可能な治療ユニットを提供する。１またはそれ以上の色付（例えば青）の治療ユニットを投与するための、または１またはそれ以上の色付（例えば青）の治療ユニットと１またはそれ以上の色付（例えば赤）の治療ユニットとを投与するための処置を行なう医学専門家による比較的簡単な説明に基づいて、使用者は、医薬の十分量を肺に送達する必要に応じて操作して吸入器を治療ユニットとともに操作することができる。
【０００６】
１つの形態として、本発明は、以下の工程を含んでなる、タンパク質またはペプチドの治療剤の肺投与のための方法を提供する：
治療剤および該治療剤を保持する容器を含んでなり、該容器内の該治療剤の総量を表する色分けがされた治療ユニットを準備すること；
該色分けがされた治療ユニットを吸入器に入れること
該吸入器に入れた治療ユニットの容器を、容器から治療剤が放出されるように開口すること、そして
開口した容器から放出した治療剤を吸入器から吸入すること。
【０００７】
別の態様では、本発明は、
吸入器に挿入可能な使い捨て容器；
該使い捨て容器に保持された治療剤を含んでなる乾燥粉末
を含んでなり、該使い捨て容器が、吸入のために治療剤を使い捨て容器から放出されるように吸入器を操作することによって開口可能であり、該使い捨て容器に該使い捨て容器内の該治療剤の総量を表する色分けがされている、吸入器とともに使用するための肺投与可能な治療ユニットを提供する。
【０００８】
さらに別の形態では、本発明は、第１の治療ユニットおよび第２の治療ユニットを含む、吸入器による治療剤の肺送達のための投与システムを提供する。第１の治療ユニットは第１の量のタンパク質またはペプチドの治療剤および該第１の量の治療剤を保持する容器を含んでなる。第１の治療ユニット容器は吸入器内へ装填可能であり、該吸入器内で該第１の治療ユニット容器を開口して治療剤を吸入器による肺送達のために放出させることが可能である。第１の治療ユニットには第１の量を表する色分けがされている。第２の治療ユニットは、第２の量のタンパク質またはペプチドの治療剤および該第２の量の治療剤を保持する容器を含んでなる。第２の治療ユニット容器は吸入器内へ装填可能であり、該吸入器内で該第２の治療ユニット容器を開口して治療剤を吸入器による肺送達のために放出させることが可能である。第２の治療ユニットには、第１の治療ユニットの色分けとは異なる第２の量を表する色分けがされている。
【０００９】
本発明の有用性の１つは、医薬の適切な量の投与に際して使用者を支援する色分けがされた治療ユニットを使用する、タンパク質およびペプチドの医薬の肺投与のための方法および投与システムが提供されるということである。
【００１０】
本発明の別の利点は、色分けがされた肺投与が可能な治療ユニットが、その使用前および使用後の両方で、もともと存在しているタンパク質またはペプチドの治療剤の量に関する視覚的な表示を使用者に提供することができるということである。
【００１１】
本発明のさらに別の利点は、色分けがされた肺投与可能な治療ユニットによって、使用者が、入れられているタンパク質またはペプチドの治療剤が、その治療ユニットが使用される吸入器へ放出されたかどうかを視覚的に観察することが可能であるということである。
【００１２】
本発明の更なる利点は、肺投与が可能な治療ユニットとそれに付随するパック（包装）を、それぞれ吸入可能なタンパク質またはペプチド医薬の量に関連付けられた色分けでもって提供することができるということである。
【００１３】
本発明の方法および投与システムの更なる利点は、容易に理解し使用することができるということである。
【００１４】
上記のおよび他の利点および本発明の対象、およびその実現の手法は、添付した図面と関連づけて本発明の態様に関する以下の記載を参照することにより、より明らかになり、発明自体がより理解されるであろう。
【００１５】
図面中の対応する参照符号は、対応する部分を示す。図面は本発明の態様を表しているが、図面は縮尺を要するものではなく、ある特定の外観は、本発明をよりよく図解し説明するために、いくつかの図面において誇張・省略がされているかもしれない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
図１には、本発明の肺投与が可能な治療ユニットの例示的な態様が示されている。一般に１０で示されるこの治療ユニットは、肺投与のための適当な形態のタンパク質またはペプチドの治療剤を含んでいるカプセルの形態で提供される。
【００１７】
治療ユニット１０は、周知の配置で接合するシェルの半分１２および１４から構成されるカプセルの形をした容器１１、および容器１１に入れられた吸入可能な乾燥粉末１６を含む。容器１１は、その容器を装填して使用する肺送達装置または吸入器の種類によって開口が可能なように適合している。好ましい態様では、容器のシェルの半分１２および１４は半透明または透明であり、さらに、乾燥粉末１６が容器から放出されるように、付随する吸入器の１またはそれ以上の穿刺またはカッティング部材による穴開けまたはスライスによる開口が可能なゼラチン質または薄いプラスチック材料などの材料でできている。中に入っている乾燥粉末の放出のためにシェルの半分１２と１４を引き離して使用するように装填される場合、カプセル容器１１はまたその目的を供するであろう。容器内に入れられた医薬を放出させることが可能な別の容器もまた、本発明の範囲内に含まれる。例えば、容器は、吸入可能な乾燥粉末を隙間が空いた状態で保持している、例えば突き破ることのできるホイルでできたブリスターパックまたは小袋であってよい。言い換えれば、その小袋は、乾燥粉末をさらにそこへ入れるようなカプセルは含まない。
【００１８】
乾燥粉末１６には、タンパク質またはペプチドの治療剤または活性成分が含まれているが、担体、充填剤または賦形剤等の他の材料も同様に含んでいることもある。種々の治療ユニットのための治療剤の例としては、インスリン、ヒト成長ホルモン、グルカゴン様ペプチドまたはＧＬＰ、およびそれらの類縁体、断片および誘導体が挙げられる。乾燥粉末１６における治療剤の総量は、各治療ユニット１０がその使用時に医薬の個々の用量として供されるように製造者によって管理される。本明細書に記載の「個々の用量」なる語は、各治療ユニットが典型的に別々に装填され、吸入器において使用することによってその医薬が吸入されるという事実を意味するが、すべての使用者が、１つの個々の用量が投与される使用者の要求に応じて与えられた時間に適切な量の医薬を投与するのに十分であるということがわかるという事実は意味しておらず、複数の治療ユニットをそのたびに吸入器に再装填することによって投与し、必要とされる医薬の送達のために適宜その使用を繰り返す必要があるかもしれない。
【００１９】
治療ユニット１０は容器１１に入れられた治療剤の総量に関する情報を使用者に提供するために色分けされている。例えば、好ましい態様では、ヒト成長ホルモン（ｈＧＨ）の場合、治療ユニットは多数の異なる、例えば４、５、６または７種類の強度で提供され、各強度の治療ユニットは他の強度とは異なる色分けがされている。同様に、インスリンの場合、治療ユニットが２または３種類の異なる強度のうちの１つであることを示すために色分けを使用することができる。さらに別の数の種類の利用可能な治療ユニットの強度を、本発明の範囲内の色分けによって適合させることができる。
【００２０】
インスリンに関して、この強度は、そのユニット内に含まれているその治療剤の実際の質量（mass）を示すと予想される。例えば０．９ｍg強度の肺インスリンカプセルは０．９ｍgのインスリン粉末を含んでいる。肺の深部への乾燥粉末インスリンの投与における周知の損失を考慮に入れると、０．９ｍg強度のカプセルは、このインスリンの標準溶液または懸濁液の２国際単位（ＩＵ）の皮下注射に相当するかまたは同等である。同様に、２．７ｍg強度のカプセルおよび４．５ｍg強度のカプセルは、このインスリンの標準溶液または懸濁液のそれぞれ６ＩＵおよび１０ＩＵの皮下注射に相当する。
【００２１】
治療ユニットの色分けは、所定の治療ユニット内の治療剤の総量を使用者と処置を行う医学専門家に対して示すものであるが、インスリンの場合の総量は乾燥粉末の質量を基礎とした強度で示され、その総量は、上記の示された強度の数字と異なって示されるかもしれない。例えば、そして規制機関の承認を前提として、そのようなカプセルにはインスリンのそれらの総量に加えてさらにまたはそれに代わって、皮下注射の相当量、例えば上記の２、６、１０ＩＵの量、をラベルに表示しうる。
【００２２】
治療ユニット１０の色分けは本発明の範囲内の種々の方法で行うことができる。例えば、示されたカプセル容器１１の２つの部分の構成について、カプセルシェルの半分の１つ、例えばシェルの半分１２は、その全体が特定の識別用の色であり、他方のシェルの半分１４は別の色、例えばシェル自体の色、または無色透明である。あるいは、シェルの半分１２および１４の一方または両方の一部分のみが、場合によっては、シェルの半分１２および１４の全部が識別用の色になっていることもある。治療剤の総量を識別するために単一の色を用いる色分けが単純で好ましいが、本発明の範囲内で２以上の色の組み合わせを用いてもよい。
【００２３】
好ましい態様では、シェルの半分の色分けは、場合によっては、そのシェルの中に入っている乾燥粉末の存在を認識することができないような不透明ではない。むしろ、半透明または透明な容器材料に着色を施し、容器内の内容物が、その容器を介してその投与量を意味する色に見えるようにすることが好ましい。あるいは、そのようなシー・スルーの色分けは透明または半透明、すなわち透明または半透明の容器１０の着色されたコーティングとして提供される。乾燥粉末が容器内に入っているかどうかを目で見て観察することができることは、使用者が用量の吸入がなされたかどうかを判断することを助ける。
【００２４】
治療剤が、５種類の異なる強度のカプセルにおいてそして図１の例示的治療ユニットにおいて標識された部分を参照して利用可能である、ヒト成長ホルモン（ｈＧＨ）である場合の本発明の態様では、第１の強度の用量を、透明なシェルの半分１２および１４容器のシー・スルーの着色に起因して容器全体が第１の色に見える容器１１に保持し、第２のより強度の高い用量を、透明なシェルの半分１２および１４容器のシー・スルーの着色に起因して容器全体が第２の色に見える容器１１に保持し、同様にさらに３種類の、より強度が高い異なる用量をそれぞれ、透明なシェルの半分１２および１４容器のシー・スルーの着色に起因して容器全体がそれぞれ、第３、第４および第５の色に見える異なる容器１１に保持させる。
【００２５】
カプセル形態の治療ユニット１０は好ましくは、その治療ユニットと同じように色分けした保護用のパック（包装）内にて使用者に提供する。図２に示すように、７個の治療ユニット１０のセットを、その色分けが既知の計画のものであることを別にして、ブリスターパック内で提供する。慣用的に、ブリスターパック２０は、個々の治療ユニット１０がそれぞれ入れられている７つの空洞で区切られたブリスター２４を有する比較的硬いベース２２を含む。カプセルの入った空洞２４は、より簡単に破ける、そのそれぞれのブリスター２４を慣用的なやり方で押し出したとき、吸入器にて使用するために治療ユニットが通り抜けるまたは突き抜けるようなアルミメッキを施したホイル等の、材料で密閉されている。そのようなブリスターパックについて、ブリスター２４の外側は、２６に示されるように、それぞれ入れられている個々の治療ユニット１０と同じ色で着色されている。示されてはいないが、治療ユニットが通り抜けるホイルの外側領域もまた、それぞれ入れられている個々の治療ユニット１０と同じ色で着色されている。ブリスターパックの部分が、治療ユニットの色が見えるように透明である態様では、２６のさらなる着色はその部分において必要ない。
【００２６】
該ブリスターパックは、１日１回の用量を１週間分有するように、７個の治療ユニットが含まれているように示されているが、該ブリスターパック内に含まれる用量の数は製造者が変更することができる。さらに、図２において縦に並んだ折り目２８により、使用者が望むならば、それぞれのパックを分割することが可能である。ブリスターパック２０は、すべて同じ量の医薬を詰めたカプセルを保持していてもよく、その場合、色分け２６はすべて同じ色である。あるいは、パック２０は、異なる量の医薬を詰めたカプセルを保持していてもよく、その場合、そのような量の違いが適切に示されるように異なる色分けがされている。
【００２７】
ブリスターパック２０の色分けは、そのパック内に隠れている治療ユニットについての情報を使用者に提供する。ブリスターパック２０並びにその中に含まれているカプセル治療ユニット１０の色分けにより、投与されるその治療ユニットにおける医薬の量を、使用者が、その治療ユニットをパック内に入れるときと、その後、吸入器に装填するときに、二重にチェックすることが可能である。さらに、治療ユニット１０を取り出して吸入器に装填する場合、ブリスターパック２０を捨てる場合、使用者は、装填された治療ユニットの色分けを判別することによって量を決定することができる。
【００２８】
図３および４には、周知のやり方で乾燥粉末の医薬を使用者に送達するために操作することが可能な一般に３０で示される吸入器が示されている。本明細書中の吸入器の記載は、説明であって限定を意図するものではなく、吸入器の設計は、個々の肺投与可能な治療ユニット１０を装填し投与するその能力以外には、本発明にとって重要ではなく、示している以外の種類の吸入器を本発明の範囲において吸入器３０と置換してもよい。
【００２９】
以下に記載ののぞき窓３４のほか、吸入器３０は周知の設計のものであり、本明細書において単に簡潔に、一般的な用語で記載する。吸入器３０は、使用者によって１個の治療ユニットが装填可能な内部チャンバー３３を規定する本体３２を含む。本体３２の、例えば吸入部等の構成部品を分解してチャンバー３３にアクセスし、治療ユニットを手動で挿入した後、それらの部品を再び本体３２に組み上げることにより、治療ユニット１０を装填する。のぞき窓３４は、吸入器内に装填された治療ユニット１０が見えるように、本体３２の開口部を覆う透明なプラスティック製挿入物から構成される。透明とは、この窓が無色、またはその治療ユニットの色分けが使用者の目で確かめることができるように十分に無色であることを意味する。図３には治療ユニット１０の一部分のみを示したが、好ましい態様ではのぞき窓は、カプセル全体が見えるよう十分大きい。
【００３０】
本体３２の周りを取り囲むように配置された縦方向に伸びている一連のスリット３６によって、吸入中に空気がチャンバー３３内に引き込まれる。チャンバー３３の先端の開口部３８は、本体３２の先端を形成する吸入部４０内のダクトに通じている。
【００３１】
吸入器本体３２には、図３では後ろに引いた位置で、図４では使用できる位置で示されている可動式のはめ込み可能な差し込み部材がある。この差し込み部材は、図３に示した位置の方向へバネでバイアスをかけられた縦方向に伸びたプランジャー４４を含む。使用者がプランジャー４４を手動で押して、バイアスをかけているバネの力に反して本体３２内へ動かすと、対になったピン４６を含む差し込み部材がコンパートメント３３内を上へと移動する。使用者がプランジャーを完全に動かして図４に示した位置に到達したとき、ピン４６は容器シェルの半分１２を貫通または通り抜ける。使用者がプランジャー４４を離すと、バネのバイアスにより図３の位置に戻り、ピン４６は治療ユニットから引き抜かれ、乾燥粉末１６が容器１１にできた穴から重力により放出される。
【００３２】
３０に示した種類の吸入器の設計および操作についてのさらなる詳細は、本明細書の一部を構成する米国特許第４，０６９，８１９号、および米国特許第４，９９５，３８５号に開示されている。
【００３３】
治療ユニット１０および吸入器３０を使用する方法は、以下のさらなる説明に照らせばさらに理解されるであろう。使用者が医薬を投与しようとするときに、適当な治療ユニットをその色分けに基づいて選択することができる。例えば、使用者は、その使用者を指導している医師によって青色の治療ユニットを取るように指示されていてもよい。その青色の治療ユニット１０がブリスターパック２０に入れられていれば、使用者は標準的なやり方でその治療ユニットをブリスターパックからホイルシールを通して押し出す。次に使用者は、押し出された青色の治療ユニット１０を吸入器３０を適当に操作することによって吸入器チャンバー３３に装填し、装填された吸入器は図３に示すように準備される。使用者は、のぞき窓３４から、装填された治療ユニット１０を確認することが可能であり、たとえ後になって、治療ユニットを装填したかまたはどのサイズのものを装填したかについて疑問が生じて投与を延期している場合でも、その使用者は吸入器を分解する必要なしに、吸入器にどの治療ユニットを入れたかを確認することができる。
【００３４】
医薬を投与するための準備では、吸入器３０を機械的に操作して容器１１を開口して中に入っている乾燥粉末１６にアクセスする。具体的には、吸入器３０を上向きにしている間に、使用者がプランジャー４４を押し上げてピン４６を容器１１に突き刺す。次に使用者がプランジャーを離して自動的にこの突刺部材が引き戻された状態に戻ると、容器１１からピン４６が抜き取られることで乾燥粉末１６がその新たにできた穴から放出される。
【００３５】
次に、吸入器を動して、例えば吸入部４０が使用者の口の中へ挿入されるようにする。使用者が、吸入器３０から吸入または空気を吸い込むと、穴の開いた容器１１から重力によって落ちてチャンバー３３内にすでに入った乾燥粉末が、ピンにより開けられた穴を介して吸入により生じた吸い込み効果によって容器１１から引き出された乾燥粉末とともに、スリット３６からチャンバー３３へ、そして開口部３８から吸入部４０のダクトへの気流によって使用者の中へと引き込まれ、その患者の肺の深部へと（全身送達のために）送達される。
【００３６】
吸入後は、使用者は、のぞき窓３４から治療ユニット１０を再度観察して、投与されたことを目で確認することができる。この確認は、乾燥粉末１６が容器１１から少なくとも部分的に空になっていること、そして好ましくは完全にまたは少なくとも実質的に空になっていることを確認すること含む。穴の開いた容器は入っている乾燥粉末または治療剤のすべてに通じているが、投与中に容器１１から放出されて空になり、その後実際に使用者の肺に達し血流に入る治療剤の量は、使用者が適用しうる吸入力などの様々な要因に起因して投与する対象によって異なることがある。主治医は、使用者にどの用量（上記の青色の治療ユニットなどの）を投与するべきかを指示するときに、その使用者に対する肺投与の効果を考慮に入れる。
【００３７】
使用者が、乾燥粉末、そしてそれゆえに治療剤が吸入されたことに満足したら、吸入器を操作して穴の開いたそして少なくとも部分的に空になった容器１１をチャンバー３３から取り出すことができる。この工程は吸入器を使用して別の医薬を投与する必要があるまで延期することができる。取り出すまで、容器１１は、のぞき窓３４から見て容器の色分けを見ることによって最後に吸入した用量に関する情報を確認することができる。容器を取り出した後は、別の治療ユニット１０を装填し、医薬を適当な量で投与することが必要になれば、その方法をすぐに反復することができる。例えば、主治医から使用者への指示は、最初に青色の治療ユニットを投与した後に、１またはそれ以上の青色か、１またはそれ以上の赤色もしくは緑色のさらなる治療ユニットのいずれか、またはその２つの組み合わせを吸入器を用いて投与するというものであってもよい。さもなければ、後で必要になるときまで吸入器を再度組み立てて、その方法を反復することができる。
【００３８】
本発明を好ましい設計として示し、記載したが、本発明は本明細書の開示の精神と範囲内で修飾することができる。それ故、本願は、一般的な原理を用いた本発明に対する任意の変更、使用または適合を包含することを意図するものである。さらに、本願は、本発明が属する分野における知識または慣習的なやり方の範囲内にある、本明細書の開示からのそのような逸脱を包含することを意図するものである。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】肺送達用装置に用いるのに適当な色分けがされた治療ユニットの一形態の斜視図である。
【図２】図１の治療ユニットのためのブリスターパックの正面図である。
【図３】図１の治療ユニットを装填した肺投与装置の正面図である。
【図４】治療ユニットに穴を開けて保持されている乾燥粉末の放出が可能な状態を示す、図３の肺投与装置の部分的に断面図で示した正面図である。

Claims (22)

1. 以下の工程を含んでなるタンパク質またはペプチドの治療剤の肺投与方法：
   治療剤および該治療剤を保持する容器を含んでなり、該容器内の該治療剤の総量を表する色分けがされた治療ユニットを準備すること；
   該色分けがされた治療ユニットを吸入器に入れること
   該吸入器に入れた治療ユニットの容器を、容器から治療剤が放出されるように開口し、開口した容器から放出した治療剤を吸入器から吸入すること。
2. 前記治療ユニットの色分けが容器の少なくとも一部分の色分けである、請求項１記載の方法。
3. 前記色分けがされた容器が半透明または透明であり、該色分けを介して容器内の治療剤の観察が可能である、請求項２記載の方法。
4. 前記治療剤がヒト成長ホルモンを含んでなる、請求項１記載の方法。
5. 前記治療ユニットの色分けが一色からなる、請求項４記載の方法。
6. 該治療剤がインスリンを含んでなる、請求項１記載の方法。
7. 前記治療ユニットの色分けが一色からなる、請求項６記載の方法。
8. 前記治療剤がグルカゴン様ペプチドを含んでなる、請求項１記載の方法。
9. 前記治療剤が乾燥粉末を含んでなる、請求項１記載の方法。
10. さらに、吸入器に入れた治療ユニットの色の目視観測を可能にする観察窓を吸入器に設ける工程を含んでなる、請求項１記載の方法。
11. 治療ユニットの容器を開口する工程が、吸入器を操作して穴開け部材を刺し通すように動かして容器に少なくとも１つの穴を開けることを含んでなる、請求項１記載の方法。
12. さらに、吸入工程の後で開口した容器を吸入器から取り出して別の治療ユニットを吸入器に入れる工程を含んでなり、該別の治療ユニットが、その開口前に、前に入れた治療ユニットに保持されていた総量とは異なる総量で該治療剤を保持する容器を含んでなり、該別の治療ユニットに、該別の治療ユニット容器内の治療剤の総量を示す、前に入れた治療ユニットの色分けとは異なる色分けがされている、請求項１記載の方法。
13. さらに、色分けがされた治療ユニットを該治療ユニットと同様の色分けがされたブリスターパック内に供給する工程を含んでなる、請求項１記載の方法。
14. 吸入器に装填可能な使い捨て容器；
    該使い捨て容器に保持された治療剤を含んでなる乾燥粉末
    を含んでなり、該使い捨て容器が、吸入のために治療剤を使い捨て容器から放出されるように吸入器を操作することによって開口可能であり、該使い捨て容器に、該使い捨て容器内の該治療剤の総量を表する色分けがされている、吸入器とともに使用するための肺投与可能な治療ユニット。
15. 前記治療剤がインスリンを含んでなる、請求項１４記載の肺投与可能な治療ユニット。
16. 前記色分けが一色からなる、請求項１５記載の肺投与可能な治療ユニット。
17. 前記色分けがされた容器が半透明または透明であり、該色分けを介して容器内の乾燥粉末の観察が可能である、請求項１４記載の肺投与可能な治療ユニット。
18. 前記治療剤がヒト成長ホルモンを含んでなる、請求項１４記載の肺投与可能な治療ユニット。
19. 以下を含んでなる、吸入器による治療剤の肺送達が可能な投与システム：
    第１の量のタンパク質またはペプチドの治療剤および該第１の量の治療剤を保持する容器を含んでなる第１の治療ユニットであって、該第１の治療ユニット容器は吸入器内へ装填可能であり、該吸入器内で該第１の治療ユニット容器を開口して治療剤を吸入器による肺送達のために放出させることが可能であり、該第１の治療ユニットに第１の量を表する色分けがされている；および
    第２の量のタンパク質またはペプチドの治療剤および該第２の量の治療剤を保持する容器を含んでなる第２の治療ユニットであって、該第２の治療ユニット容器は吸入器内へ装填可能であり、該吸入器内で該第２の治療ユニット容器を開口して治療剤を吸入器による肺送達のために放出させることが可能であり、該第２の治療ユニットに第１の治療ユニットの色分けとは異なる第２の量を表する色分けがされている。
20. 前記治療剤がインスリンを含んでなる請求項１９記載の投与システム。
21. 前記治療剤がヒト成長ホルモンを含んでなる請求項１９記載の投与システム。
22. 前記第１の治療ユニットおよび前記第２の治療ユニットの色分けがそれぞれ一色からなる、請求項１９記載の投与システム。