JP2005505817A - 収集した患者の医学的情報のモデリングにより臨床判断をサポートするシステム - Google Patents
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Abstract
本発明は、収集した患者データに基づく臨床判断をサポートするシステムに関する。このシステムは、好ましくは、複数の医学的状態に関連する蓄積された医学的情報及び収集した患者データの少なくとも一部を保存するためのデータ保存手段と、収集した患者データ中のパターンを同定するようにプログラムされたデータ分析手段と、そのパターンをユーザーへ送るユーザーインターフェイスとを有する。これは、収集した患者データ及び蓄積された医学的情報を受けるようにプログラムされたデータサーバー、収集した患者データの少なくとも一部及び蓄積された医学的情報に基づき収集した患者データ中のパターンを同定するようにプログラムされたデータ分析手段、及び同定したパターンをユーザーへ送るようにプログラムされたユーザーサーバーを組み込んだコンピュータプログラムを用いて実行可能である。動作については、本発明は蓄積された医学的情報及び収集した患者データを受け、収集した患者データの少なくとも一部及び蓄積された医学的情報を分析して数学的モデルを発生することにより、パターンを予測し、同定したパターンをユーザーへ送る。
Description
【背景技術】
【０００１】
【技術分野】
【０００２】
本発明は、ヘルスケアデータの分析システムに関し、さらに詳細には、急性医療装置から遠隔送信されたデータを含む個々の患者の医学的情報、及びコンピュータネットワークを用いる遠隔システムからの統計的臨床データを分析する方法及び装置に関する。
【従来技術の説明】
【０００３】
個々の患者及び患者群の将来の医学的状態を正確に予測することは、人命の基本的機能にとって本質的な能力である。これらの予測能力により、病院の管理者は院内のスタッフの数と種類及び維持すべきベッドの数を調整し管理することができる。診療科目のレベルにおいても、正確な予測能力は、一線に立つ臨床医が患者へより良い医療を施そうとする上で強力な武器になりうる。これらの予測の利点は、実際の結果がいったん生じると予測結果と実際の結果とがマッチするように、予想される結果をできるだけ高い精度で予測することである。もちろん、予測の精度は多くのファクターにより左右される。これらのファクターの一部として、将来の事象の予測に用いるモデルの精度、これらのモデルが使用する情報の量及び正確さ、及び将来どの程度先まで予測が行われたかの時間が含まれる。
【０００４】
ヘルスケアのモデルについて、質的な用語「より良い」の定義を、臨床スタッフの技量をより効果的に利用して患者のニーズに応えることができるように患者の将来の結果及び事象をより正確に予測できる意味に使用することができる。患者のニーズを満たす態様としては、病床でのきめの細かい看護から、心筋梗塞のような事象発生前の関与まで多くの態様がある。その事象が発生する前の特定の事象を示す兆候を予測するかまたは気づく能力は、幾つかの視点から見て患者に対するより効果的な医療と捉えることができる。
【０００５】
ある事象が発生する前の兆候を認識し、それに対応すると、患者のストレス、不快感及び余病を併発する可能性が少なくなる。さらに、何らかの望ましくない事象が発生する前に患者に医療を施すと、補充スタッフ及び治療の必要性が減少し、それに伴うヘルスケアコストの増加が抑えられる。ある特定の時点において何れの患者がある特定の治療を必要としているかを正確に評価すると、ヘルスケアスタッフを最も必要とされるところに割り当てるスケジューリングが可能となる。
【０００６】
将来の事象発生可能性を評価するために医学分野において予測手法を用いる価値は、あらゆる種類の疾患を有する患者を成功裏に治療し調整管理できることに暗に含まれている。事実、ワクチンや薬を特定の量だけ投与するのは予測の１つの形であるが、その訳は、特定の薬または療法を同様な兆候を持つ新しい患者に適用する前に、予想される挙動モデルを決定、認証及び検証する必要があるからである。
【０００７】
数学的関係式及びモデルの形の予測手法を用いて予想される挙動を予測するか、一見して無関係なデータから関係式を導出することそれ自体は、当該技術分野においてよく知られている。かかる手法の使用は、例えば、Andreas S. Weigand & Neil Gershenfeld, Editors, Time Series Prediction: Forecasting the Future and Understanding the Past, Addison-Wesley, 1994に記載されている。しかしながら、従来技術の普通のモデリングシステムは、臨床での使用に便利であり、構築するための数式や統計学の特殊な知識を必要とせず、また広い範囲の臨床的用途及び非臨床的用途に適用できる形で数学的関係を一般化することはできない。
【０００８】
HPのCareVueまたはAPACHE Medical SystemsのDiscover+DSSツールのような臨床データの提示及びマイニング／分析ツールのほとんど、あるいは、Data CriticalのunWired Drのようなデータ活用ツールは、臨床データをチャート化し分析することができる。これらのシステムは、患者のケアマネジメントに対する診療科目を横断した、協力的なアプローチをサポートするためにケアが提供される場所で使用される臨床的情報システムである。それらのシステムにより、臨床医が包括的なレポートを作成し、そして臨床データを収集し、また、複数の診療科がそれらの利用方法を分析し研究することができる。それらはまた、レポートの作成、チャートの作成及び分析を改善するだけでなく、情報の機密保護を改善し臨床記録のフィルタリングを行う新しい機能を提供する。
【０００９】
しかしながら、残念なことに、これらのシステムは、データの複雑で対比的な傾向分析を行う便利な手段を提供せず、インターネットのような単一の通信システムを介して種々のタイプの多数の遠隔インターフェイスからアクセスすることができない。従って、臨床医にとって本当に価値ある判断サポートシステムを構築するにあたり有意な利点を提供する、臨床用の予測法を確立する基礎として作用可能な高効率のシステムが必要とされる。
【発明の概要】
【００１０】
本発明は、収集した患者データに基づき臨床判断をサポートするシステムに係る。このシステムは、好ましくは、複数の医学的状態に関連する蓄積された医学的情報と収集した患者データの少なくとも一部とを保存するためのデータ保存手段と、収集した患者データの少なくとも一部と蓄積された医学的情報とに基づき収集した患者データ中のパターンを同定するデータ分析手段と、同定したパターンをユーザーへ送るユーザーインターフェイスとより成る。これは、収集した患者データ及び蓄積された医学的情報を受けるように設計されたデータサーバと、収集した患者データの少なくとも一部と蓄積された医学的情報とに基づき収集した患者データ中のパターンを同定するデータ分析手段と、同定したパターンをユーザーへ送るユーザーサーバとを組み込んだコンピュータプログラムを用いて実現可能である。動作について、本発明は、蓄積された医学的情報と、収集した患者データとを受け、収集した患者データの少なくとも一部と、蓄積された医学的情報とを分析し、数学的モデルを形成して、収集した患者データ中のパターンを予測し、同定したパターンをユーザーに送る。
【実施例】
【００１１】
本発明は、好ましい実施例の以下の説明及び添付図面からより完全に理解できるであろうが、本発明は特定の実施例に限定されるとすべきでなく、これらの説明は本発明を記述し理解するためのものであるにすぎない。
【００１２】
本発明のシステムは、一線に立つヘルスケア提供者またはヘルスケア研究者がヘルスケアデータの頻度、傾向及び挙動を研究するのを可能にする。データには、患者の呼吸信号、ＥＣＧ信号及びＥＥＧ信号または病気の傾向、治療及び個体群の研究のような臨床及び非臨床的情報を含むことができる。このシステムの動作は、既存の患者データベース、モニター及び他の収集装置からの生のデータを収集を含む。このシステムは、ユーザーにそのデータから挙動パターンを選択的に同定するように促す。これらのパターンは保存手段に電子的に保存されるが、その保存手段ではそれらのパターンがテストデータとの比較研究のために利用可能になっている。
【００１３】
保存されたこれらのデータパターンにより、ユーザーは、テストデータソースから任意タイプの信号パターンまたは異常性を選択し、ソース内のこの異常性の発生頻度を研究し、次の事象が何時起こる可能性があるかを追跡（予測）し、これらの異常性をオンライン保存手段に保存することができる。このオンライン保存手段は、所与のクラスの患者及び／または患者の問題について考慮すべき信号異常性のタイプに関する個人化されたユーザー情報を保存する。この保存手段は絶え間なく成長可能であるため、収集した異常モデルを保存し、それらを多数の場所の多数の提供者が利用することができる。
【００１４】
図１は、本発明に用いる装置の好ましい実施例を示す。図１に示すように、本発明のシステムは、終身臨床記録から抽出される患者の生の医学的事実及び人工呼吸器、脈拍酸素濃度計、ＥＣＧモニター、コア温度プローブなどのような利用可能な医療装置から遠隔送信される信号にアクセスし、この生のデータを数学的モデルに変換して臨床結果及びリアルタイムでの患者の状態を予測するために専用ソフトウェアアプリケーション及びウェブが作動するハードウェアコンピュータシステム上で働くように構成されたコンピュータソフトウェア及びソフトウェアとして実現するのが好ましい。当業者は、本願に示すこのシステムの実施例はシステムの潜在的能力を明確に理解してもらうためのものであり、本発明の範囲または種々の可能な実施例を限定する意図はないことがわかるであろう。
【００１５】
生の事実には、例えば、（ＬＣＲ）データベース、臨床ハードウェア医療装置（機械式人工呼吸器、心拍数モニター、家庭用健康モニター、人工肺モニター、温度モニターを含む）が含まれ、これらの医療装置は患者のＩＤ、人口統計的情報、生理学的情報、入院期間、投薬量及び種類、治療の種類、患者の体重、血液ガス、性別、身長、病歴及び治療歴情報、生の呼吸器及び心臓血管情報等のような情報を与える。このデータは、ＡＳＣＩＩのような任意の数のよく知られたフォーマットで保存され、検索することができる。
【００１６】
図１に示すように、このシステムはデータ保存手段１０１を含むが、この保存手段１０１は、１つの実施例として、患者パラメータ（性別、体重、体表面積を含むがこれらに限定されない）に従って編成された患者の歴史的傾向及び最良適合モデル情報を維持する知識及びモデル保存手段１０２と、モニターされるＥＣＧ信号、患者のコア温度、血行力学的データ（心拍出量または指数を含む）及び呼吸器パラメータ（呼吸速度、１回呼吸気量、吸気酸素率、終末呼気陽圧を含むがそれらに限定されない）を保持する生のデータ保存手段（ＲＤＲ）１０３を含むことができる。これらのデータ保存手段は、ＳＱＬＳｅｒｖｅｒ ２０００、オラクル、ＤＢ２またはＭＳアクセスを含むリレーショナルデータベースのような当業者によく知られた多数のデータ保存システムのうちの任意のものでよい。
【００１７】
このシステムはまた、ＫＭＲ１０２内に保存された歴史的挙動に基づき信号の挙動を抽出し、プロフィールを形成し、予測し且つ傾向分析することができるソフトウェアプロセスを含むアプリケーションサーバー１０４と、ユーザーの視覚ニーズに合うようにシステムの出力を調整するユーザーインターフェイスプロセス（ＵＩＰ）と、仮説検証のために患者からリアルタイムで収集される信号の一部をユーザーが動的に選択できるようにする信号選択プロセス（ＳＳＰ）を含む。これらの信号部分はＫＭＲ１０２に保存することが可能であり、そのＫＭＲでは新しく収集した信号とこれらのモデルとの類似性を検証するためにそれらの信号部分を検索し随時適用することが可能である。
【００１８】
生のデータを受けるのは、データサーバー１０６に情報を与える周辺装置１０５及びマシン特定インターフェイス１１２として図１に示す特別なハードウェア及びソフトウェア周辺装置（例えば、ＬＣＲに関するソフトウェアインターフェイス、モニター装置に関するハードウェアインターフェイス及びソフトウェアインターフェイス）により行うのが好ましい。周辺装置１０５及びマシン特定インターフェイス１１２は、本発明のシステムと診療科のハードウェア感知装置との間の従来のインターフェイス用電気ケーブルを用いるなどして、当業者によく知られた多数の方式でデータサーバー１０６と通信することができる。特定の感知装置毎にデータを抽出するのをサポートするソフトウェアは、データサーバー１０６上のようにシステム内に局部的に記憶させるのが好ましく、生の医学的事実を抽出するのに必要な特定の感知装置毎に利用される。
【００１９】
生の医学的事実は、周辺装置により、拡張可能なマークアップ言語（ＸＭＬ）フォーマット内に含まれる情報に変換されると、データサーバー１０６が受けて、保存手段１０１内の患者の人口統計学的基準に従って保存するのが好ましい。あるいは、データサーバー１０６は、この情報をその元のフォーマットで受けてそれをＸＭＬに変換することができる。
【００２０】
生の事実は、一旦保存されると、従来の態様で患者の人口統計学的基準に従って区分けするのが好ましい。これらの事実はその後、本発明のソフトウェアにより分析され、それらの基本的な要素間の関係が突き止められる。これらの関係は、数学的モデル及び所与のモデルが人工統計学的基準の所与の対合の挙動に近似する度合いに関する統計学的分布の形で捕捉するのが好ましい。これらの統計学的分布及びその関連の数学的モデルはその後一緒に確率論的ニューラルネットワーク（ＰＮＮ）内に重みとして保存するのが好ましい。一般的に、ＰＮＮの動作は当業者によく知られている。例えば、ＰＮＮの動作は、Wasserman, in Advanced Methods in Neural Computing, van NostrandReinhold, 1993に詳述されている。多くのデータが集められるにつれて、これらのモデル及び分布の精度が自動的に増加する。これらのモデル及び分布の精度が上がると、ＰＮＮ内に保存される分類が更新される。生の事実の数が増加するとＰＮＮはより大きな自由度を得るため、絶え間ない精度の増加により予測レベルが改善される。
【００２１】
１つの好ましい実施例において、データは、患者の性別、体重、身長、年齢、疾患及び服薬制限のような患者の特性により分類される。独立的及び従属的な変数関係は用途によって識別され、そのデータと共に保存される。データビンは、最小二乗回帰法を用いて数学的モデル及びその関連の相関関係を形成するのに使用するのが好ましい。これらの数学的モデルは関連の相関係数と共に各ビンに応じて保存される。多変量共分散マトリックスの形の統計学的情報が、生のデータとの比較で各モデルについて発生される。これらのマトリックス及び数学的モデルは共に、ＰＮＮ法の形で保存される分布形状関数を発生させるために用いられる。ＰＮＮは保存手段１０１に保存されるが、これはまたＰＮＮ法に関連する重みを処理するにあたり使用される生の患者データを含む。
【００２２】
患者の生のテストデータ（医学的結果を予測すべき患者に関連する）はまた、ＰＮＮ法に係数が保存される適当な数学的モデルを抽出するために使用できる。数学的モデルは、一旦ＰＮＮにより自動的に決定されると、対象となる特定の患者について同定される入力パラメータ（独立変数）から結果（従属変数）を発生させるために使用する。予想される数学的な結果（従属変数）が発生すると、ユーザーにレポートされる。この独立の入力データ（患者の生のテストデータからの）はシステムにフィードバックすることが可能であり、そこでは患者の結果を表す数学的モデルの現在の例示化を改善するために使用される。分類した相関関係に関連する統計学的分布及び数学的モデルにより、ＰＮＮが使用する重み（最小二乗係数）の予測精度が増加し、現在のテスト患者または他の患者が後で使用できるように保存するのが好ましい。
【００２３】
このアプリケーションを用いることにより、患者の生の遠隔送信データは上述のＣａｒｅＶｕｅシステムを介するなどして患者のために収集される。臨床医は、ユーザーインターフェイス１０７により、全体の信号をウィンドウ内におさめるかまたはマウスまたはパームスタイラスを用いて信号の任意の部分を選択するなどして、異常性または異常事象をマークし、さらに検討を加えることができる。その後、ソフトウェアプロセスにより、ウィンドウにおさめた信号から生のデータ座標が抽出され、その信号セグメントの最小二乗モデルが形成される。この最小二乗モデルについては、特に限定はないが、モデルと生のデータの間の最小カイ二乗基準に基づくのが好ましい。そのモデルの係数は知識及びモデル保存手段１０２に保存するのが好ましい。この係数は患者の信号セグメントを表す。これを患者情報の仮説的チャートとして図２に示す。
【００２４】
これらの係数はその後患者のユーザーモデルに関連するものとして同定されるが、このモデルはユーザーがユーザーにより形成されるユーザープロフィールからポインターと共に保存される。ユーザーは、ユーザーインターフェイス１０７を用いて、モデルと生のデータとを比較すべき回数、考慮すべき遠隔送信データの種類、信号タイプ毎に発生すべきプロフィールの数、データを収集すべき患者及び現在の患者と比較すべき以前に保存された患者のプロフィールのような種々の情報をこのユーザープロフィール内に特定することができる。このユーザープロフィールにより、臨床医は遠隔場所でリクエストするデータの種類、事象毎の更新頻度を特定することができる。ユーザーインターフェイス１０７は、ユーザーに送るべき出力の特定タイプをリクエストし且つ特定の装置（例えば、パームパイロット、ラップトップ）上のデータをプロットするために使用するのが好ましい。選択するレポート法に応じて、システムは特定のレポートツールへのアクセスを与える。これを行うための入力形式の一例を図３に示す。
【００２５】
生の信号を表示するかまたは発生頻度を分析するためデータの特定の部分をウィンドウにおさめるために傾向分析及び形式ツールを使用することができる。例えば、図４を参照されたい。
【００２６】
モデルと生の信号データとの間の最小二乗法による比較は、以下に示す修正されたマハラノビス距離(the modified Mahalanobis distance)によって行うのが好ましい。
【００２７】
【数１】
上式において、ｉはχiで評価されるモデル方程式に基づくモデル値ｙの下付き文字であり、ｊはχjで抽出される生のデータ値ｙの下付き文字である。
【００２８】
ユーザーモデルのクラスの数が増加するため、特定のモデルとその信号との間の最良適合を決定するためのクラス比較を行うのが好ましい。患者モデルは通常、ユーザー_1_Ｍ１、ユーザー_1_Ｍ2、．．、ユーザー_Ｎ_Ｍｍのような形式で知識及びモデル保存手段１０２に保存される。それにより、モデルは特定のユーザーと関連付けられ、モデル番号がそのユーザープロフィール内に含まれる。その後、そのモデルを計算し、患者の生のデータと比較し、そのモデルに、例えば、モデルU_*_Mについて最小で最適の最良適合χ2を選択する。
【００２９】
かくして、信号異常または望ましい信号の挙動の再発生時間が、図５に示す進行中の最良適合パターン認識法に基づき計算され、保存されて、ユーザーに提示されるのが好ましい。ｔ1におけるその事象の最初の発生がそのモデルになる。その後の比較により種々のχ2値が得られる。χ2の許容可能性のしきい値は、ユーザーが特定するかあるいは履歴データに発見的手法で基づかせることができる。異常性の発生のサンプル頻度は、異常性発生間の時差の逆数に基づき求めるのが好ましい。例えば、
【００３０】
【数２】
ロームのピリオドグラム方式のようなこの方式の利点は、本発明の方法が特定パターンの挙動の頻度を見つけるということである。連続してモニターするとその事象の頻度が繰り返し予測され、これはバッチまたはカルマンフィルターを用いて最小二乗法で追跡することができる。これを図６に示す。
【００３１】
ユーザーは、図７に示すような信号の所望の部分をウィンドウにおさめることができる。ウィンドウ内の座標は、アプリケーションサーバー１０４に送り返されて処理されるであろう。モデルは、知識及びモデル保存手段１０４に自動的に保存されるであろう。以上述べたことは、生のデータ保存手段１０３から提供される患者データ及び知識及びモデル保存手段１０２に保存された患者のモデル情報を用いてアプリケーションサーバー１０４上で分析を自動的に進めるのが好ましいということである。
【００３２】
その後、進行中の分析結果（例えば、傾向）を、リアルタイムで更新される（これに限定されない）グラフィック表示の形のようなもので、アプリケーションサーバー１０４がユーザーインターフェイス１０５へ送信する。一例を図８に示す。そのチャートは、介入を必要とするような重大となる可能性のある傾向（例えば、息切れの増加）が発生していることを示す。
【００３３】
医師が患者の何らかの臨床データをチェックする場合、そのデータを取り上げて、その履歴を示す曲線をリクエストするであろう（特定の患者の応答または異常現象、例えば、呼吸速度の履歴が望ましいか、またはＳＴセグメント長の履歴または薬物使用の履歴もしくは体重履歴が望ましい場合がある）。その後、医師がモデルを適用してこの履歴の経時的な傾向を示すようにする。その傾向及び履歴データはデータ保存手段に記憶され、システムにアクセスする他の全ての人、例えば遠隔地の医師が利用可能な状態にされる（即ち、公開される）。分析の対象となる患者データは、将来の正規化のため（即ち、他の患者との最小二乗法での比較のため）テンプレートの形に形成する。これにより、医師は特定された患者の特定のパラメータを履歴記録と比較してリアルタイムで評価することができる。より多くの歴史的データが利用可能になるにつれて、その情報の確率論的表示が更新される。
【００３４】
その後、臨床医、研究者またヘルスケア提供者は、本発明による仮説ツールを利用して、所与の患者が所与の結果を経験する可能性が高い（治療の結果として、または患者の特定の人口統計的情報を履歴データと比較した結果として）か否かを予測することができる。患者は同様な人工統計学的特性及び治療特性を有する他の者と統計的に比較するのが好ましい。患者の人工統計学的特性間の類似性の度合いはＰＮＮから求められ、仮説として取り上げた事象の発生可能性が予測される。その結果をユーザーインターフェイス１０５の１つのデバイスにより臨床医に報告するのが好ましく、その後、患者のデータをこの患者または他の患者の何れかについて将来の仮説検証のために保存手段１０１の履歴部分に取り込む。さらに、ヘルスケア提供者の選択された結果をそのシステム内に保存して、治療の選択の統計的情報を維持し、予想される患者の応答に加えてヘルスケアプロバイダーへ報告する。
【００３５】
本発明のシステムによる予測が患者に対するケアを如何に効率的に改善できるかを広く理解してもらうために、幾つかの例を示し、上述した予測方法の一部のガイダンスとして使用する。これらの例は、予測方法及び概念の適用をよりよく理解する手助けとなるであろう。
【００３６】
例１：血行力学的パラメータとそれらを臨床予測手段として如何に利用するかを示すモデルの実現。急性または集中治療ユニット内で、例えば冠状動脈バイパス移植（ＣＡＢＧ）のような観血的外科手術から回復しつつある患者は、心送血ポンプに故障の兆候がないかをモニターされる。心不全の早期認識に至る兆候は、Paul Marino, The ICU Book, 2d Edition, page 244, Williams & Wilkins, 1998に記載されるが、以下に要約するように、典型的な順序として、１）くさび法肺毛細管圧（ＣＷＰ）が増加し、２）１回拍出量（ＳＶ）が減少した後、心拍数（ＨＲ）が増加し、３）心送血量（ＣＯ）が減少して、代償性心不全から非代償性心不全への移行を示す。
【００３７】
楔入圧の増加は拍出量の目に見える減少前に起こる。しかしながら、１回拍出量の減少が始まる時点で、血液量減少の最初の補償が心拍数の増加により行われる結果、以下の式：ＣＯ＝ＳＶ x ＨＲに従って心送血量がほぼ一定の値に維持される。従って、心臓充填圧力と心送血量とをモニターすると心不全を早期に知ることができる。個々の患者の特定の値は変化するが、これらのパラメータの通常範囲は幾分、患者の生理学、人工統計学及び一般的な健康状態によって決まる。個々の患者の成績を大きな個体群と比較すると、例えば、ＣＷＰ、ＳＶ及びＨＲの通常値と同じパラメータの異常値とが一致する度合いがわかる。従って、心臓血管系とその機能の臨床的知識に加えて、警報を与える兆候につながる一連の挙動の一般的な「軌跡」を示す履歴情報を持つことにより、臨床医は患者のどの提示が矯正的な措置を必要とするかの情報を得ることができる。
【００３８】
単一の患者についてのこの関係を図９に示す。マリノは、患者の性別、体表面積及び年齢により正規化した、個体群の患者の充填圧力及び心送血量の履歴について述べているが、所与のテスト患者の手術後の特徴をこれらのパラメータと相関すると、所与の患者の「軌跡」は受け入れ可能な経路をたどるかまたは潜在的な心不全の方へ向かう。
【００３９】
このモデルは極端に単純化されているが、臨床判断をサポートする視点から見て重要な意味内容を含んでいる。即ち、歴史的な個体群に基づく確率論的事象に結び付けて早期に介入することが失敗か成功（または、それらの間のある度合い）の分かれ目になる。
【００４０】
モデル（予想される）軌跡は、患者の測定により求めた（実際の）軌跡と比較される。その比較結果を評価して、予想される軌跡と実際の軌跡との間の「類似性」または「同一性」の度合いを求める。最後に、全ての軌跡を組み合わせることにより、χ2二乗テストを用いて「同一性」の累積予想値を求め、患者の心臓血管パラメータが予想される経路（心不全につながる可能性がある）を辿っているかまたはそうでないかを示す。
【００４１】
これら３つのパラメータの瞬時値をモデル値（即ち、所与の時間における単一の値）と比較すると、現時点までのその値を決定する全ての履歴データが計算から除外されるためその結果の有効性が減少する。予想されるパラメータと比較される患者データの瞬時サンプリングにχ2二乗統計学的手法を適用する。この場合、例えば、ＣＷＰ、ＨＲ及びＳＶの瞬時測定値を特定時点のモデル値と比較する。これを、患者データのサンプルセットについて以下の表１に示す。この評価で答えるべき質問の種類は、「モデルデータが有効であるとして、この患者の血行力学的パラメータとの間に近い相関関係があるか」である。この例ではサンプルサイズが比較的小さい。従って、かかるケースでは、フィッシャーの正確な確率テストが適当であろう（例えば、James F. Zolman, Biostatistics: Experimental Design and Statistical Inference, Oxford University Press, 1993に記載されている）。さらに、軌跡それ自体はこれらのパラメータの特定の傾向に関する情報を与えるため、瞬時値が特定の問題があることを示すか否かを判断するのは困難である。従って、表１からわかるように、実際のパラメータはモデル値の５−１０単位内にあるが、このχ2二乗統計的手法は相関度が比較的低いことを示す。
【００４２】
表１ 手術後の心不全を示す実際のパラメータとモデルパラメータの瞬時値間の比較
かくして、パラメータのモデルを用いると、データの性格（経時的な軌跡）と共に成功、失敗またはこれら２つのカテゴリー間の度合いを示す特定の値を決定できるという利点が得られる。
【００４３】
例２：患者が特定のモデルの提示として同様な提示を有するか否かを示す判断サポートツール
気腫及び慢性気管支炎を含む慢性の閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）は、肺活量測定による気流の変化度により特徴付けられる疾患である。現在、ＣＯＰＤ治療のために米国の納税者が負担すると予想される金額及びその関連の費用は年間で３．０４兆ドルで、第４番目の死亡原因であり、２００１年１月現在で年間１０７，１４６人の米国人が亡くなっている。ＣＯＰＤ患者は通常、ＦＥＶ1応答が低く、肺機能検査のＦＥＶ1対努力肺活量（ＦＶＣ）比率が小さい。さらに、軽いＣＯＰＤではＦＶＣ検査は通常値に近いが、ＦＶＣはＣＯＰＤが進行するに従って劣化する。この疾患のさらに詳細な説明は、William N. Kelley, Editor-in-Chief, Essentials of Internal Medicine, J. B. Lippincott Company, 1994 and “American Lung Association Fact Sheet: Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)”, January 2001に記載されている。
【００４４】
努力呼吸曲線は、肺容量毎に超えられない最大流量が存在するため再現性がある。この点の詳細な説明は、”Johns Hopkins School of Medicine’s Interactive Respiratory Physiology”, located at http://omie.med.jhmi.edu/res_phys/Encyclopedia/ForcedExpiration/ForcedExpiration.htmlにある。従って、これらのデータは、患者の治療期間にわたり（生涯にわたって調整することが可能である）患者の呼吸状態が通常かまたは退化しているか否かを判断するための、患者の大きな個体群との比較ベースを提供する。
【００４５】
データベースサーバー１０６が従来の態様で提供されるが、それには例えば、コンピュータネットワーク（例えば、ウェブサーバー１１３、ファイアウォール１１４、インターネットクラウド１１５）にわたって、手術中のデータ、手術後のデータ及び以下に説明する幾つかの周辺装置を介する臨床データにより動作するクライアント／サーバーアーキテクチャーがある。これらのデータは収集されると連続して保存され、それらの患者についての仮説検証のため他の患者との比較ベースとして使用される。これらのデータは、種々のソースから収集するデータサーバー１０６を介して保存手段１０１に保存される。
【００４６】
患者についてのかかる情報源の１つは、好ましくは手術室内にある麻酔科医ワークステーション１１０である。麻酔科医ワークステーション１１０は、例えば従来の態様でデータベースサーバー１０６との通信を可能にするアクティブまたはジャヴァサーバーページ（ＡＳＰ／ＪＳＰ）形式を用いるウェブブラウザまたは他のクライアントタイプのソフトウェアのような従来のパソコン上で走るソフトウェアでよい。麻酔科医ワークステーション１１０は、ユーザーへ、手術中の特定の時間に投与される薬の量を、時間の進行につれてのその手術の状態についての注釈（テキストデータ）と共に検索できるようにするユーザースクリーンを提供する。かかる入力形式のサンプルを図９に示す。
【００４７】
心不全の例につき上述したように、患者の麻酔学、鎮静薬、抗繊維素溶解薬に関する情報及び他の情報を記録し、後で分析し、モデルを構築し、将来モデルと患者を比較するために用いるべく保存手段１０１へ送ることができる。例えば、処方されるフェンタニルのような麻酔薬の投与量は通常、５乃至１０マイクログラム／キログラムのである。ミダゾラム及びパンキュロニウムはそれぞれ鎮静剤及び抑制物質として、観血的治療（バイパス移植のような）を行う前に投与することができる。収集されたこの情報は、例えば回復時に機械式人工呼吸器の影響から如何に早く、そして適当に患者が離脱できるかを予測するために有用である。これらのデータは、麻酔科医または看護師が手術室内にいる間に麻酔科医ワークステーション１１０から入力するのが好ましい。これらのデータは保存手段１０１に保存され、後で電子フォーマットで、患者の成績を相関することのできる患者応答の保存したモデルと共に利用することができる。
【００４８】
データサーバー１０６への別の情報源は、血液のＰＨレベル、ヘモグロビン含有量、カルシウム、カリウム、ナトリウム及び炭酸ガス分圧のような患者情報に関する検査室データである。検査室データは、検査室ワークステーション１１１から入力するのが好ましい。データサーバー１０６にあるのが好ましいサーバープロセスもまた、このデータをフォーマットするが、このデータは再びＸＭＬフォーマットでデータサーバー１０６へ送られ、保存手段１０１内に患者毎にこの情報が記録される。限定的な意図はないが、図１０（ａ）及び（ｂ）は検査室ワークステーション１１１上で動作するクライアントソフトウェアの入力スクリーン情報のこの患者から得られるデータ範囲の例を示す。
【００４９】
実行依頼ボタンを押すと、この患者のデータが新しい入力として記録される。臨床医は保存手段１０１からビジュアルフォーマットで抽出される特定のオブジェクトを選択することにより患者の特定の情報を呼び出すことができる。このフォーマットにより、ユーザーは特定のデータオブジェクトをドリルダウンし、各段階（手術中、手術後）のその直前または直後への段階への影響を検討して仮説を立てることができる。サーバープロセス内で利用可能なサーバーチャート化機能を用いて、ユーザーは図示のように特定の項目を選択し検討することができる。
【００５０】
さらに、患者の呼吸器及び心臓血管データを、マシン特定インターフェイス１１２を介してデータサーバー１０６へ送ることができる。これらのインターフェイスは、特定ブランドの心臓血管及び呼吸器系装置に対して調整されたケーブルコネクタを含むが、これらの機械は、例えば、ＨＰのCareVueモニター、シーメンスのモニター、Mallinckrodtの機械式人工呼吸器及びシーメンスの機械式人工呼吸器がある。心臓血管データは、利用可能なモニター（例えば、ＨＰのCareVueモニター及び機械式人工呼吸器）から情報を抽出するよう設計された適当なインターフェイスハードウェア及びソフトウェアを用いて心臓血管データを収集するポーリングプロセスにより収集可能である。このデータは、好ましくは、心拍数、動脈血圧、コア体温、Ｓｐ酸素レベル、呼吸速度、１回呼吸気量、分時呼吸量、吸気酸素率、平均気道圧、終末呼気陽圧及び人工呼吸器モードが含まれる。
【００５１】
生のデータを収集すると、アプリケーションサーバー１０４にあるのが好ましい（それに限定されない）サーバープロセス（例えば、コンピュータプログラム）は、各データ要素をフォーマットして、時間タブを付け、これらの要素を保存手段１０１内に維持される表（例えば、呼吸器系、検査室及び心臓血管系）に保存する。このデータは、データサーバー１０６にあるサーバープロセスを用いて保存するのが好ましい。例えば、データはデータサーバー１０６へ、患者のＩＤ、名前、投薬、投薬時間及び注釈を示すデータは、拡張可能なマークアップ言語（ＸＭＬ）フォーマットで自動化された心臓血管及び呼吸器データと共に送信可能である。その後、データを従来の態様でデータ保存手段内に保存し、患者を名前、年齢、性別、体重及び身長で同定する。保存手段１０１は、データサーバー１０６により直接アクセスすることができる。
【００５２】
利用可能なデータを表示する一例として、図９は、麻酔科医ワークステーション１１０のクライアントソフトウェア上にロードされる本発明のシステムに関連するスタートアップページの好ましい実施例を示す。このシナリオでは、心臓病の患者が手術室からＩＣＵ内に到着しており、その患者の重要な統計学的情報がモニター中である。この事象モニタープロセスから除外されているのは動的な（感知機器から提供される）呼吸器系データであるが、これらは確かにシステムに送って分析することができる。このデータはデータサーバー１０６を介して保存手段１０１内へ患者毎に、手術後の呼吸器系データを入れるように形成された表に保存される。
【００５３】
本発明のシステムの特定の利点は、特定の患者から、また利用可能な全ての階層全体から（即ち、治療プロセスの任意の点から測定した）データを選択し、それらのデータを研究及び判断の基礎とするため相関できる点にあるのを知ることが重要である。データの相関（即ち、リンキング）が行われるとモデルの形成が可能であり（データオブジェクトの曲線からある関係の仮説を立てることが可能）、このモデルはその後保存手段１０１内に保存し、将来呼び出して利用するか、または他の患者につき特定の仮説が成り立つか否かを認証する。
【００５４】
患者データは自由に、または事象によって入力することができる。あるいは、機械式人工呼吸器、Ｓｐ酸素モニター及び心臓モニターのような医療装置をそれぞれの装置の接続手段を介して、データが自動的にデータベースへ直接もたらされるように構成することが可能である。
【００５５】
図１０（ａ）−（ｂ）は、幾つかの入力を行った後の患者更新ページを示す。前述したように、本発明によると、ユーザーはデータオブジェクトの関係の数学的モデルを形成し、それを保存することができる。これらの数学的モデルは、判断をサポートするか、スタッフによる仮説検証のために、自由に呼び出すことができる。さらに、他の患者につきより多くのデータが収集されるにつれて、これらのモデルはますます精巧に、また拡張されて、広い範囲の患者情報を反映するようになる。かかるモデルの１つは、患者の復温の予想時間である。外科手術から生還した患者は通常の体温へ向けて復温される。履歴情報は、このサイズ及び体重の患者に基づき患者が復温すると予想される大体の時間を示すことができる。かかる情報は、患者の体温が心臓の強さ及び機能、そして、機械式人口呼吸器に助けられている患者が呼吸器のサポートから離脱できるか否かと相関関係にあるため、重要である。
【００５６】
別のモデルは、ＣＷＰ、ＳＶ及びＨＲを組み合わせた知識により示されるような、患者の心臓血管による心不全の指標を与えることができる。図１０（ｂ）は、通常体温への復温時間を示し、心指数を評価することができる。図１０（ｂ）からもわかるように、本発明は臨床医にこれらのパラメータのリアルタイム曲線を与えることができる。例えば、楔入圧の曲線を選択すると、臨床医には図１１に示すスクリーン表示が与えられる。この曲線は、そのデータをわかりやすく示すだけでなく、手術後の時間に基づく患者の異常なＣＷＰ（予想される値）と、この患者の現在のＣＷＰとの間の比較を可能にする。
【００５７】
これは、心臓血管の動作に関連する任意のパラメータにつき示すことができる。例えば、図１２は、この患者のＨＲの挙動を他の患者の履歴データと比較したものである。ＨＲの場合、心不全を経験している患者と手術後のこの時間のこの患者の心拍数との間に高い相関関係が認められる。しかしながら、ＨＲの影響は、ＣＷＰまたはＳＶのような他のパラメータとの関連で見る必要がある。ＳＶ曲線を図１３に示す。
【００５８】
図１３は、ＳＶが手術後に心不全を経験した患者とある相関関係があることが示す。そのため、ＨＲとＳＶとを組み合わせると（判断サポートの視点から）臨床医は近未来の時点でこの患者に注意を払えばよいか、またはＨＲを正常に戻してＳＶを増加させるために介入すべきかがわかる。
【００５９】
この情報の利点は、スタッフが所与の患者の治療について最良のアプローチを同定できることにある。これは、スタッフにより良い情報に基づく判断を行うための比較データを与えることで実行される。例えば、１つの仮説的質問は、「私の患者のＳＶが低下しつつあり、ＨＲが上昇しつつある。同様な患者に基づき、この挙動が心不全が起こった他の患者とどれほど近い相関関係があるか」である。この特定の患者のデータをその後、保存手段１０１内に既にある患者データのプールに付加し、その後、この特定のモデルを別のスタッフメンバーが利用するために、そして／または他の患者のために、精度を上げ、更新するために使用することができる。
【００６０】
この１つの例の意図は、本発明の判断サポートツールとしての利用を企図するプロセスを説明することである。本発明は、１つのパラメータと別のパラメータとの間の最適な関係（数学的な意味で）を形成することにより患者の特定のモデルを形成することが可能であり、これはシステムがパラメータを関連付けるツールを自動的に保存し、将来提供することが可能であり、その後、数学的モデル（知識ベース）として保存された後、将来の比較のために利用されるものである。本発明はまた、より多くのデータが保存されると予測に使用する数学的モデルの精度が改善されるという意味で従来技術に対して有意な利点を有する。
【００６１】
上の例は、患者ケアのマネジメント及び臨床医の一般的な判断のサポートに使用可能な以下のタイプの仮説的質問に答えられるように拡張可能である。上述した例は、急性ケア環境に関する臨床的な提示を与える。他の、急性でない例は以下の２つのシナリオ、即ち、主要な病気の患者（慢性及び／またはホームヘルスケア）のマネジメント及び特定の治療の利益を最も受けやすい患者の同定である。
【００６２】
例えば、臨床医またはそのスタッフがする質問は、「私には以下の提示を有する患者１０００人のデータベースがあります。Ｘ婦人はどうしますか」。この場合、スタッフは通常の患者プールの中で特定の患者が臨床的に見てどこに位置するかを確立したい。再び、患者ケアの視点から、過去の知識をテコに特定の患者のケアの改善に役立たせることが重要である。
【００６３】
換言すれば、「私には、私のケアを受ける患者に適用する多数の臨床的資源があります。最も利益を受ける患者はどこにいるか？」という質問に対応する。この例では、臨床医は患者に割り当てられるスタッフの数が限られている（例えば、ホームヘルスケアの場合）。臨床医は、それらの限られた資源を賢明に適用して最大数の患者を助けられるようにサーチする。
【００６４】
本発明の特徴は、生のデータからパターンを形成または発生できることである。これらのパターンは、臨床医及びスタッフが彼らの患者を治療するための有用なモデルを形成する。上述した例は幾つかの特定例であり、本発明が特定の施設で如何に例示されるかの詳細な説明を伴う。別の好ましい実施例では、本発明を拡張して多くの施設を包含するようにし、多数の患者のクラスにつきデータをプールしてパターンを保存することができる。
【００６５】
本発明のシステムを予想のために使用する別の例は、患者の長期間にわたるケアマネジメントである。非常に単純であるが有効な例として、患者の慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）のモニターがある。ＣＯＰＤの新種の１つの測定値は、１秒における（ＦＥＶ1）努力呼気肺活量（ＣＯＰＤ）である。図１４は、ＦＥＶ１の患者の履歴データを患者の年齢に対してプロットした例である。これらのデータは、ＣＯＰＤ（緑色ライン）のない男性患者と、気腫（オレンジ色ライン）を有する患者とを表す。これらのデータは、Kelley他から調整されたものである。この情報の上に示すのは、数年にわたる測定値から見た特定の患者のＦＥＶ１動作のシミュレーションである。
【００６６】
履歴の測定値は、臨床医が迅速に且つ視覚的な媒体を介して一人の特定の患者の容態が経時的に如何に変化したか、悪化したか、安定しているか、または快方に向かっているかを理解できる視点からの特定の患者のデータの状況を与える。履歴データはまた、評価ツールの能力を患者のデータと履歴データとの比較に用いることにより所与の患者の病気進行の将来の軌跡を予測する手段を提供する。
【００６７】
患者データの最小二乗のオーバーレイを図１５に定義し、経時的に予想される軌跡を示す。これは、任意のデータに使用可能なツールであり、臨床医に現在の値に基づくパラメータの予想される挙動の長期的な予測手段を与える。この患者のデータモデルを保存し、将来においてこの患者または他の患者の何れかと比較して変化が生じたか否かをチェックするかまたは特定の患者の１つの挙動と個体群の挙動との間の関連性を確立するために呼び戻すことが可能である。
【００６８】
上述の分析に用いるソフトウェアプロセスは、図１６に示すように５つのアプリケーションまたはコンポーネント（これらに限定されない）で実施するのが好ましい。これらのアプリケーションは、アプリケーションサーバー１０４、データサーバー１０６、ウェブサーバー１１３、ユーザー装置１０７または他の所に常駐させてもよい。図１６に示すように、これらのうちの最初のものは、クライアント側のアクティブまたはジャヴァサーバーページ（ＡＳＰ／ＪＳＰ）アプリケーションまたはフォーム２０１であり、それは従来のソフトウェアシステムとインターフェイスしてユーザーがラップトップ１０８、デスクトップコンピュータ１０９またはパーソナルデジタルアシスタント（図示せず）のような他の装置のような種々のユーザー装置１０７からデータマイニング及び傾向分析を実行するようにできるようにすることができる。その後、データを標準の電話線を介して有線または無線のモデムにより遠隔場所で公開することが可能である。
【００６９】
第２のソフトウェアプロセスはサーバー側データ抽出手段２０２であるのが好ましいが、これは保存手段１０１から所定のデータを検索し、履歴データの一部をデータのｗｈａｔ−ｉｆ傾向分析及び追跡を可能にするクライアント側アプリケーションへ分配するようにプログラムされている。データは、最初にユーザー装置で提供され保存されるのが好ましい。これは、クライアント側アプリケーション（クライアント側アペレットのような）を保存手段１０１から分離し、サーバー側データ保存手段と通信するクライアントアプリケーションに関連する機密保護の問題を克服するという利点がある。
【００７０】
第３のアプリケーションは、クライアント側の統計的レポート及びリアルタイム仮説検証能力を有するデータテスター２０３である（ユーザーはしきい値を能動的に特定し、履歴結果及び患者の両方に基づき特定のデータの有意性を判定できる）。第４のアプリケーションはサーバー側予測アプリケーションであるのが好ましいが、データ予測手段２０４はユーザーモデルからの信号周波数の予測を担当する。そして、最後のプロセスはサーバー側プロファイリングアプリケーションであるユーザープロファイラー２０５であるのが好ましく、これは後で抽出して個人化するためにユーザー情報を保持する。
【００７１】
ヘルスケアの重要な局面は患者ニーズを満足させることである。重要な関係は患者とそのケア提供者との間の関係である。その関係の効率または治療の速度を改善するツールまたはエイドは価値を付加する。従来技術のシステムにおける従来のツールはデータを可視化または統合する種々の方式を提供するが、本発明は種々のソースを一緒にしてケア提供者が患者のための効果的な判断を行うのを助けることができるという重要な利点を有する。
【００７２】
本発明を特定の実施例に関連して説明したが、頭書の特許請求の範囲に記載された思想及び範囲から逸脱することなく種々の変形例及び設計変更が可能であることがわかるだろう。例えば、開示した実施例は別個のアプリケーションサーバー、データサーバー及びウェブサーバーを組み込んでいるが、当業者は実際には任意の数またはただ１つのコンピュータシステムが本発明の実施に必要であることがわかるであろう。同様に、本発明のソフトウェアは個々のコンポーネントを有する単一のアプリケーションまたはアプリケーションのセットより成ることが可能であり、その方式には特に限定はない。
【図面の簡単な説明】
【００７３】
【図１】本発明のシステムの好ましい実施例を示す。
【図２】最小二乗法を用いて導出されたベキ級数を示す本発明の好ましい実施例における患者チャートのモデリングを示す。
【図３】本発明の好ましい実施例のユーザープロフィール入力形式を示すコンピュータ画面である。
【図４】本発明の好ましい実施例の傾向分析形式を示すコンピュータ画面である。
【図５】本発明の好ましい実施例の進行中の最良適合パターン認識法における異常信号または所望の信号の再発生時間の計算を示す図である。
【図６】本発明の好ましい実施例の最小二乗フィルタリング法を示すチャートである。
【図７】本発明の好ましい実施例のユーザーインターフェイスにおける信号選択を示すコンピュータ画面である。
【図８】本発明の好ましい実施例のユーザーインターフェイスにおいて計算により求めた傾向をグラフィックスで示すコンピュータ画面である。
【図９】本発明の好ましい実施例に用いる、外科手術の後入力する最初の入力スクリーンを示すコンピュータ画面である。
【図１０（ａ）】本発明の好ましい実施例における処理を任せた後のスクリーンを示すコンピュータ画面である。
【図１０（ｂ）】本発明の好ましい実施例における処理を任せた後のスクリーンを示すコンピュータ画面である。
【図１１】本発明の好ましい実施例のユーザーインターフェイスに表示される患者の毛細管楔入圧曲線を示すコンピュータ画面である。
【図１２】本発明の好ましい実施例のユーザーインターフェイスに表示される患者の心拍数曲線を示すコンピュータ画面である。
【図１３】本発明の好ましい実施例のユーザーインターフェイスに表示される患者の一回拍出量曲線を示すコンピュータ画面である。
【図１４】本発明の好ましい実施例のユーザーインターフェイスに表示される患者の１秒間にわたる最大努力呼気肺活量を示すコンピュータ画面である。
【図１５】本発明の好ましい実施例のユーザーインターフェイスに表示される患者データに重ねられる最小二乗予測曲線を示すコンピュータ画面である。
【図１６】知識及びモデルデータを収容した保存手段と、データ抽出機能との間の好ましい実施例における機能インターフェイスを示す流れ図である。
【０００１】
【技術分野】
【０００２】
本発明は、ヘルスケアデータの分析システムに関し、さらに詳細には、急性医療装置から遠隔送信されたデータを含む個々の患者の医学的情報、及びコンピュータネットワークを用いる遠隔システムからの統計的臨床データを分析する方法及び装置に関する。
【従来技術の説明】
【０００３】
個々の患者及び患者群の将来の医学的状態を正確に予測することは、人命の基本的機能にとって本質的な能力である。これらの予測能力により、病院の管理者は院内のスタッフの数と種類及び維持すべきベッドの数を調整し管理することができる。診療科目のレベルにおいても、正確な予測能力は、一線に立つ臨床医が患者へより良い医療を施そうとする上で強力な武器になりうる。これらの予測の利点は、実際の結果がいったん生じると予測結果と実際の結果とがマッチするように、予想される結果をできるだけ高い精度で予測することである。もちろん、予測の精度は多くのファクターにより左右される。これらのファクターの一部として、将来の事象の予測に用いるモデルの精度、これらのモデルが使用する情報の量及び正確さ、及び将来どの程度先まで予測が行われたかの時間が含まれる。
【０００４】
ヘルスケアのモデルについて、質的な用語「より良い」の定義を、臨床スタッフの技量をより効果的に利用して患者のニーズに応えることができるように患者の将来の結果及び事象をより正確に予測できる意味に使用することができる。患者のニーズを満たす態様としては、病床でのきめの細かい看護から、心筋梗塞のような事象発生前の関与まで多くの態様がある。その事象が発生する前の特定の事象を示す兆候を予測するかまたは気づく能力は、幾つかの視点から見て患者に対するより効果的な医療と捉えることができる。
【０００５】
ある事象が発生する前の兆候を認識し、それに対応すると、患者のストレス、不快感及び余病を併発する可能性が少なくなる。さらに、何らかの望ましくない事象が発生する前に患者に医療を施すと、補充スタッフ及び治療の必要性が減少し、それに伴うヘルスケアコストの増加が抑えられる。ある特定の時点において何れの患者がある特定の治療を必要としているかを正確に評価すると、ヘルスケアスタッフを最も必要とされるところに割り当てるスケジューリングが可能となる。
【０００６】
将来の事象発生可能性を評価するために医学分野において予測手法を用いる価値は、あらゆる種類の疾患を有する患者を成功裏に治療し調整管理できることに暗に含まれている。事実、ワクチンや薬を特定の量だけ投与するのは予測の１つの形であるが、その訳は、特定の薬または療法を同様な兆候を持つ新しい患者に適用する前に、予想される挙動モデルを決定、認証及び検証する必要があるからである。
【０００７】
数学的関係式及びモデルの形の予測手法を用いて予想される挙動を予測するか、一見して無関係なデータから関係式を導出することそれ自体は、当該技術分野においてよく知られている。かかる手法の使用は、例えば、Andreas S. Weigand & Neil Gershenfeld, Editors, Time Series Prediction: Forecasting the Future and Understanding the Past, Addison-Wesley, 1994に記載されている。しかしながら、従来技術の普通のモデリングシステムは、臨床での使用に便利であり、構築するための数式や統計学の特殊な知識を必要とせず、また広い範囲の臨床的用途及び非臨床的用途に適用できる形で数学的関係を一般化することはできない。
【０００８】
HPのCareVueまたはAPACHE Medical SystemsのDiscover+DSSツールのような臨床データの提示及びマイニング／分析ツールのほとんど、あるいは、Data CriticalのunWired Drのようなデータ活用ツールは、臨床データをチャート化し分析することができる。これらのシステムは、患者のケアマネジメントに対する診療科目を横断した、協力的なアプローチをサポートするためにケアが提供される場所で使用される臨床的情報システムである。それらのシステムにより、臨床医が包括的なレポートを作成し、そして臨床データを収集し、また、複数の診療科がそれらの利用方法を分析し研究することができる。それらはまた、レポートの作成、チャートの作成及び分析を改善するだけでなく、情報の機密保護を改善し臨床記録のフィルタリングを行う新しい機能を提供する。
【０００９】
しかしながら、残念なことに、これらのシステムは、データの複雑で対比的な傾向分析を行う便利な手段を提供せず、インターネットのような単一の通信システムを介して種々のタイプの多数の遠隔インターフェイスからアクセスすることができない。従って、臨床医にとって本当に価値ある判断サポートシステムを構築するにあたり有意な利点を提供する、臨床用の予測法を確立する基礎として作用可能な高効率のシステムが必要とされる。
【発明の概要】
【００１０】
本発明は、収集した患者データに基づき臨床判断をサポートするシステムに係る。このシステムは、好ましくは、複数の医学的状態に関連する蓄積された医学的情報と収集した患者データの少なくとも一部とを保存するためのデータ保存手段と、収集した患者データの少なくとも一部と蓄積された医学的情報とに基づき収集した患者データ中のパターンを同定するデータ分析手段と、同定したパターンをユーザーへ送るユーザーインターフェイスとより成る。これは、収集した患者データ及び蓄積された医学的情報を受けるように設計されたデータサーバと、収集した患者データの少なくとも一部と蓄積された医学的情報とに基づき収集した患者データ中のパターンを同定するデータ分析手段と、同定したパターンをユーザーへ送るユーザーサーバとを組み込んだコンピュータプログラムを用いて実現可能である。動作について、本発明は、蓄積された医学的情報と、収集した患者データとを受け、収集した患者データの少なくとも一部と、蓄積された医学的情報とを分析し、数学的モデルを形成して、収集した患者データ中のパターンを予測し、同定したパターンをユーザーに送る。
【実施例】
【００１１】
本発明は、好ましい実施例の以下の説明及び添付図面からより完全に理解できるであろうが、本発明は特定の実施例に限定されるとすべきでなく、これらの説明は本発明を記述し理解するためのものであるにすぎない。
【００１２】
本発明のシステムは、一線に立つヘルスケア提供者またはヘルスケア研究者がヘルスケアデータの頻度、傾向及び挙動を研究するのを可能にする。データには、患者の呼吸信号、ＥＣＧ信号及びＥＥＧ信号または病気の傾向、治療及び個体群の研究のような臨床及び非臨床的情報を含むことができる。このシステムの動作は、既存の患者データベース、モニター及び他の収集装置からの生のデータを収集を含む。このシステムは、ユーザーにそのデータから挙動パターンを選択的に同定するように促す。これらのパターンは保存手段に電子的に保存されるが、その保存手段ではそれらのパターンがテストデータとの比較研究のために利用可能になっている。
【００１３】
保存されたこれらのデータパターンにより、ユーザーは、テストデータソースから任意タイプの信号パターンまたは異常性を選択し、ソース内のこの異常性の発生頻度を研究し、次の事象が何時起こる可能性があるかを追跡（予測）し、これらの異常性をオンライン保存手段に保存することができる。このオンライン保存手段は、所与のクラスの患者及び／または患者の問題について考慮すべき信号異常性のタイプに関する個人化されたユーザー情報を保存する。この保存手段は絶え間なく成長可能であるため、収集した異常モデルを保存し、それらを多数の場所の多数の提供者が利用することができる。
【００１４】
図１は、本発明に用いる装置の好ましい実施例を示す。図１に示すように、本発明のシステムは、終身臨床記録から抽出される患者の生の医学的事実及び人工呼吸器、脈拍酸素濃度計、ＥＣＧモニター、コア温度プローブなどのような利用可能な医療装置から遠隔送信される信号にアクセスし、この生のデータを数学的モデルに変換して臨床結果及びリアルタイムでの患者の状態を予測するために専用ソフトウェアアプリケーション及びウェブが作動するハードウェアコンピュータシステム上で働くように構成されたコンピュータソフトウェア及びソフトウェアとして実現するのが好ましい。当業者は、本願に示すこのシステムの実施例はシステムの潜在的能力を明確に理解してもらうためのものであり、本発明の範囲または種々の可能な実施例を限定する意図はないことがわかるであろう。
【００１５】
生の事実には、例えば、（ＬＣＲ）データベース、臨床ハードウェア医療装置（機械式人工呼吸器、心拍数モニター、家庭用健康モニター、人工肺モニター、温度モニターを含む）が含まれ、これらの医療装置は患者のＩＤ、人口統計的情報、生理学的情報、入院期間、投薬量及び種類、治療の種類、患者の体重、血液ガス、性別、身長、病歴及び治療歴情報、生の呼吸器及び心臓血管情報等のような情報を与える。このデータは、ＡＳＣＩＩのような任意の数のよく知られたフォーマットで保存され、検索することができる。
【００１６】
図１に示すように、このシステムはデータ保存手段１０１を含むが、この保存手段１０１は、１つの実施例として、患者パラメータ（性別、体重、体表面積を含むがこれらに限定されない）に従って編成された患者の歴史的傾向及び最良適合モデル情報を維持する知識及びモデル保存手段１０２と、モニターされるＥＣＧ信号、患者のコア温度、血行力学的データ（心拍出量または指数を含む）及び呼吸器パラメータ（呼吸速度、１回呼吸気量、吸気酸素率、終末呼気陽圧を含むがそれらに限定されない）を保持する生のデータ保存手段（ＲＤＲ）１０３を含むことができる。これらのデータ保存手段は、ＳＱＬＳｅｒｖｅｒ ２０００、オラクル、ＤＢ２またはＭＳアクセスを含むリレーショナルデータベースのような当業者によく知られた多数のデータ保存システムのうちの任意のものでよい。
【００１７】
このシステムはまた、ＫＭＲ１０２内に保存された歴史的挙動に基づき信号の挙動を抽出し、プロフィールを形成し、予測し且つ傾向分析することができるソフトウェアプロセスを含むアプリケーションサーバー１０４と、ユーザーの視覚ニーズに合うようにシステムの出力を調整するユーザーインターフェイスプロセス（ＵＩＰ）と、仮説検証のために患者からリアルタイムで収集される信号の一部をユーザーが動的に選択できるようにする信号選択プロセス（ＳＳＰ）を含む。これらの信号部分はＫＭＲ１０２に保存することが可能であり、そのＫＭＲでは新しく収集した信号とこれらのモデルとの類似性を検証するためにそれらの信号部分を検索し随時適用することが可能である。
【００１８】
生のデータを受けるのは、データサーバー１０６に情報を与える周辺装置１０５及びマシン特定インターフェイス１１２として図１に示す特別なハードウェア及びソフトウェア周辺装置（例えば、ＬＣＲに関するソフトウェアインターフェイス、モニター装置に関するハードウェアインターフェイス及びソフトウェアインターフェイス）により行うのが好ましい。周辺装置１０５及びマシン特定インターフェイス１１２は、本発明のシステムと診療科のハードウェア感知装置との間の従来のインターフェイス用電気ケーブルを用いるなどして、当業者によく知られた多数の方式でデータサーバー１０６と通信することができる。特定の感知装置毎にデータを抽出するのをサポートするソフトウェアは、データサーバー１０６上のようにシステム内に局部的に記憶させるのが好ましく、生の医学的事実を抽出するのに必要な特定の感知装置毎に利用される。
【００１９】
生の医学的事実は、周辺装置により、拡張可能なマークアップ言語（ＸＭＬ）フォーマット内に含まれる情報に変換されると、データサーバー１０６が受けて、保存手段１０１内の患者の人口統計学的基準に従って保存するのが好ましい。あるいは、データサーバー１０６は、この情報をその元のフォーマットで受けてそれをＸＭＬに変換することができる。
【００２０】
生の事実は、一旦保存されると、従来の態様で患者の人口統計学的基準に従って区分けするのが好ましい。これらの事実はその後、本発明のソフトウェアにより分析され、それらの基本的な要素間の関係が突き止められる。これらの関係は、数学的モデル及び所与のモデルが人工統計学的基準の所与の対合の挙動に近似する度合いに関する統計学的分布の形で捕捉するのが好ましい。これらの統計学的分布及びその関連の数学的モデルはその後一緒に確率論的ニューラルネットワーク（ＰＮＮ）内に重みとして保存するのが好ましい。一般的に、ＰＮＮの動作は当業者によく知られている。例えば、ＰＮＮの動作は、Wasserman, in Advanced Methods in Neural Computing, van NostrandReinhold, 1993に詳述されている。多くのデータが集められるにつれて、これらのモデル及び分布の精度が自動的に増加する。これらのモデル及び分布の精度が上がると、ＰＮＮ内に保存される分類が更新される。生の事実の数が増加するとＰＮＮはより大きな自由度を得るため、絶え間ない精度の増加により予測レベルが改善される。
【００２１】
１つの好ましい実施例において、データは、患者の性別、体重、身長、年齢、疾患及び服薬制限のような患者の特性により分類される。独立的及び従属的な変数関係は用途によって識別され、そのデータと共に保存される。データビンは、最小二乗回帰法を用いて数学的モデル及びその関連の相関関係を形成するのに使用するのが好ましい。これらの数学的モデルは関連の相関係数と共に各ビンに応じて保存される。多変量共分散マトリックスの形の統計学的情報が、生のデータとの比較で各モデルについて発生される。これらのマトリックス及び数学的モデルは共に、ＰＮＮ法の形で保存される分布形状関数を発生させるために用いられる。ＰＮＮは保存手段１０１に保存されるが、これはまたＰＮＮ法に関連する重みを処理するにあたり使用される生の患者データを含む。
【００２２】
患者の生のテストデータ（医学的結果を予測すべき患者に関連する）はまた、ＰＮＮ法に係数が保存される適当な数学的モデルを抽出するために使用できる。数学的モデルは、一旦ＰＮＮにより自動的に決定されると、対象となる特定の患者について同定される入力パラメータ（独立変数）から結果（従属変数）を発生させるために使用する。予想される数学的な結果（従属変数）が発生すると、ユーザーにレポートされる。この独立の入力データ（患者の生のテストデータからの）はシステムにフィードバックすることが可能であり、そこでは患者の結果を表す数学的モデルの現在の例示化を改善するために使用される。分類した相関関係に関連する統計学的分布及び数学的モデルにより、ＰＮＮが使用する重み（最小二乗係数）の予測精度が増加し、現在のテスト患者または他の患者が後で使用できるように保存するのが好ましい。
【００２３】
このアプリケーションを用いることにより、患者の生の遠隔送信データは上述のＣａｒｅＶｕｅシステムを介するなどして患者のために収集される。臨床医は、ユーザーインターフェイス１０７により、全体の信号をウィンドウ内におさめるかまたはマウスまたはパームスタイラスを用いて信号の任意の部分を選択するなどして、異常性または異常事象をマークし、さらに検討を加えることができる。その後、ソフトウェアプロセスにより、ウィンドウにおさめた信号から生のデータ座標が抽出され、その信号セグメントの最小二乗モデルが形成される。この最小二乗モデルについては、特に限定はないが、モデルと生のデータの間の最小カイ二乗基準に基づくのが好ましい。そのモデルの係数は知識及びモデル保存手段１０２に保存するのが好ましい。この係数は患者の信号セグメントを表す。これを患者情報の仮説的チャートとして図２に示す。
【００２４】
これらの係数はその後患者のユーザーモデルに関連するものとして同定されるが、このモデルはユーザーがユーザーにより形成されるユーザープロフィールからポインターと共に保存される。ユーザーは、ユーザーインターフェイス１０７を用いて、モデルと生のデータとを比較すべき回数、考慮すべき遠隔送信データの種類、信号タイプ毎に発生すべきプロフィールの数、データを収集すべき患者及び現在の患者と比較すべき以前に保存された患者のプロフィールのような種々の情報をこのユーザープロフィール内に特定することができる。このユーザープロフィールにより、臨床医は遠隔場所でリクエストするデータの種類、事象毎の更新頻度を特定することができる。ユーザーインターフェイス１０７は、ユーザーに送るべき出力の特定タイプをリクエストし且つ特定の装置（例えば、パームパイロット、ラップトップ）上のデータをプロットするために使用するのが好ましい。選択するレポート法に応じて、システムは特定のレポートツールへのアクセスを与える。これを行うための入力形式の一例を図３に示す。
【００２５】
生の信号を表示するかまたは発生頻度を分析するためデータの特定の部分をウィンドウにおさめるために傾向分析及び形式ツールを使用することができる。例えば、図４を参照されたい。
【００２６】
モデルと生の信号データとの間の最小二乗法による比較は、以下に示す修正されたマハラノビス距離(the modified Mahalanobis distance)によって行うのが好ましい。
【００２７】
【数１】
【００２８】
ユーザーモデルのクラスの数が増加するため、特定のモデルとその信号との間の最良適合を決定するためのクラス比較を行うのが好ましい。患者モデルは通常、ユーザー_1_Ｍ１、ユーザー_1_Ｍ2、．．、ユーザー_Ｎ_Ｍｍのような形式で知識及びモデル保存手段１０２に保存される。それにより、モデルは特定のユーザーと関連付けられ、モデル番号がそのユーザープロフィール内に含まれる。その後、そのモデルを計算し、患者の生のデータと比較し、そのモデルに、例えば、モデルU_*_Mについて最小で最適の最良適合χ2を選択する。
【００２９】
かくして、信号異常または望ましい信号の挙動の再発生時間が、図５に示す進行中の最良適合パターン認識法に基づき計算され、保存されて、ユーザーに提示されるのが好ましい。ｔ1におけるその事象の最初の発生がそのモデルになる。その後の比較により種々のχ2値が得られる。χ2の許容可能性のしきい値は、ユーザーが特定するかあるいは履歴データに発見的手法で基づかせることができる。異常性の発生のサンプル頻度は、異常性発生間の時差の逆数に基づき求めるのが好ましい。例えば、
【００３０】
【数２】
【００３１】
ユーザーは、図７に示すような信号の所望の部分をウィンドウにおさめることができる。ウィンドウ内の座標は、アプリケーションサーバー１０４に送り返されて処理されるであろう。モデルは、知識及びモデル保存手段１０４に自動的に保存されるであろう。以上述べたことは、生のデータ保存手段１０３から提供される患者データ及び知識及びモデル保存手段１０２に保存された患者のモデル情報を用いてアプリケーションサーバー１０４上で分析を自動的に進めるのが好ましいということである。
【００３２】
その後、進行中の分析結果（例えば、傾向）を、リアルタイムで更新される（これに限定されない）グラフィック表示の形のようなもので、アプリケーションサーバー１０４がユーザーインターフェイス１０５へ送信する。一例を図８に示す。そのチャートは、介入を必要とするような重大となる可能性のある傾向（例えば、息切れの増加）が発生していることを示す。
【００３３】
医師が患者の何らかの臨床データをチェックする場合、そのデータを取り上げて、その履歴を示す曲線をリクエストするであろう（特定の患者の応答または異常現象、例えば、呼吸速度の履歴が望ましいか、またはＳＴセグメント長の履歴または薬物使用の履歴もしくは体重履歴が望ましい場合がある）。その後、医師がモデルを適用してこの履歴の経時的な傾向を示すようにする。その傾向及び履歴データはデータ保存手段に記憶され、システムにアクセスする他の全ての人、例えば遠隔地の医師が利用可能な状態にされる（即ち、公開される）。分析の対象となる患者データは、将来の正規化のため（即ち、他の患者との最小二乗法での比較のため）テンプレートの形に形成する。これにより、医師は特定された患者の特定のパラメータを履歴記録と比較してリアルタイムで評価することができる。より多くの歴史的データが利用可能になるにつれて、その情報の確率論的表示が更新される。
【００３４】
その後、臨床医、研究者またヘルスケア提供者は、本発明による仮説ツールを利用して、所与の患者が所与の結果を経験する可能性が高い（治療の結果として、または患者の特定の人口統計的情報を履歴データと比較した結果として）か否かを予測することができる。患者は同様な人工統計学的特性及び治療特性を有する他の者と統計的に比較するのが好ましい。患者の人工統計学的特性間の類似性の度合いはＰＮＮから求められ、仮説として取り上げた事象の発生可能性が予測される。その結果をユーザーインターフェイス１０５の１つのデバイスにより臨床医に報告するのが好ましく、その後、患者のデータをこの患者または他の患者の何れかについて将来の仮説検証のために保存手段１０１の履歴部分に取り込む。さらに、ヘルスケア提供者の選択された結果をそのシステム内に保存して、治療の選択の統計的情報を維持し、予想される患者の応答に加えてヘルスケアプロバイダーへ報告する。
【００３５】
本発明のシステムによる予測が患者に対するケアを如何に効率的に改善できるかを広く理解してもらうために、幾つかの例を示し、上述した予測方法の一部のガイダンスとして使用する。これらの例は、予測方法及び概念の適用をよりよく理解する手助けとなるであろう。
【００３６】
例１：血行力学的パラメータとそれらを臨床予測手段として如何に利用するかを示すモデルの実現。急性または集中治療ユニット内で、例えば冠状動脈バイパス移植（ＣＡＢＧ）のような観血的外科手術から回復しつつある患者は、心送血ポンプに故障の兆候がないかをモニターされる。心不全の早期認識に至る兆候は、Paul Marino, The ICU Book, 2d Edition, page 244, Williams & Wilkins, 1998に記載されるが、以下に要約するように、典型的な順序として、１）くさび法肺毛細管圧（ＣＷＰ）が増加し、２）１回拍出量（ＳＶ）が減少した後、心拍数（ＨＲ）が増加し、３）心送血量（ＣＯ）が減少して、代償性心不全から非代償性心不全への移行を示す。
【００３７】
楔入圧の増加は拍出量の目に見える減少前に起こる。しかしながら、１回拍出量の減少が始まる時点で、血液量減少の最初の補償が心拍数の増加により行われる結果、以下の式：ＣＯ＝ＳＶ x ＨＲに従って心送血量がほぼ一定の値に維持される。従って、心臓充填圧力と心送血量とをモニターすると心不全を早期に知ることができる。個々の患者の特定の値は変化するが、これらのパラメータの通常範囲は幾分、患者の生理学、人工統計学及び一般的な健康状態によって決まる。個々の患者の成績を大きな個体群と比較すると、例えば、ＣＷＰ、ＳＶ及びＨＲの通常値と同じパラメータの異常値とが一致する度合いがわかる。従って、心臓血管系とその機能の臨床的知識に加えて、警報を与える兆候につながる一連の挙動の一般的な「軌跡」を示す履歴情報を持つことにより、臨床医は患者のどの提示が矯正的な措置を必要とするかの情報を得ることができる。
【００３８】
単一の患者についてのこの関係を図９に示す。マリノは、患者の性別、体表面積及び年齢により正規化した、個体群の患者の充填圧力及び心送血量の履歴について述べているが、所与のテスト患者の手術後の特徴をこれらのパラメータと相関すると、所与の患者の「軌跡」は受け入れ可能な経路をたどるかまたは潜在的な心不全の方へ向かう。
【００３９】
このモデルは極端に単純化されているが、臨床判断をサポートする視点から見て重要な意味内容を含んでいる。即ち、歴史的な個体群に基づく確率論的事象に結び付けて早期に介入することが失敗か成功（または、それらの間のある度合い）の分かれ目になる。
【００４０】
モデル（予想される）軌跡は、患者の測定により求めた（実際の）軌跡と比較される。その比較結果を評価して、予想される軌跡と実際の軌跡との間の「類似性」または「同一性」の度合いを求める。最後に、全ての軌跡を組み合わせることにより、χ2二乗テストを用いて「同一性」の累積予想値を求め、患者の心臓血管パラメータが予想される経路（心不全につながる可能性がある）を辿っているかまたはそうでないかを示す。
【００４１】
これら３つのパラメータの瞬時値をモデル値（即ち、所与の時間における単一の値）と比較すると、現時点までのその値を決定する全ての履歴データが計算から除外されるためその結果の有効性が減少する。予想されるパラメータと比較される患者データの瞬時サンプリングにχ2二乗統計学的手法を適用する。この場合、例えば、ＣＷＰ、ＨＲ及びＳＶの瞬時測定値を特定時点のモデル値と比較する。これを、患者データのサンプルセットについて以下の表１に示す。この評価で答えるべき質問の種類は、「モデルデータが有効であるとして、この患者の血行力学的パラメータとの間に近い相関関係があるか」である。この例ではサンプルサイズが比較的小さい。従って、かかるケースでは、フィッシャーの正確な確率テストが適当であろう（例えば、James F. Zolman, Biostatistics: Experimental Design and Statistical Inference, Oxford University Press, 1993に記載されている）。さらに、軌跡それ自体はこれらのパラメータの特定の傾向に関する情報を与えるため、瞬時値が特定の問題があることを示すか否かを判断するのは困難である。従って、表１からわかるように、実際のパラメータはモデル値の５−１０単位内にあるが、このχ2二乗統計的手法は相関度が比較的低いことを示す。
【００４２】
表１ 手術後の心不全を示す実際のパラメータとモデルパラメータの瞬時値間の比較
【００４３】
例２：患者が特定のモデルの提示として同様な提示を有するか否かを示す判断サポートツール
気腫及び慢性気管支炎を含む慢性の閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）は、肺活量測定による気流の変化度により特徴付けられる疾患である。現在、ＣＯＰＤ治療のために米国の納税者が負担すると予想される金額及びその関連の費用は年間で３．０４兆ドルで、第４番目の死亡原因であり、２００１年１月現在で年間１０７，１４６人の米国人が亡くなっている。ＣＯＰＤ患者は通常、ＦＥＶ1応答が低く、肺機能検査のＦＥＶ1対努力肺活量（ＦＶＣ）比率が小さい。さらに、軽いＣＯＰＤではＦＶＣ検査は通常値に近いが、ＦＶＣはＣＯＰＤが進行するに従って劣化する。この疾患のさらに詳細な説明は、William N. Kelley, Editor-in-Chief, Essentials of Internal Medicine, J. B. Lippincott Company, 1994 and “American Lung Association Fact Sheet: Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)”, January 2001に記載されている。
【００４４】
努力呼吸曲線は、肺容量毎に超えられない最大流量が存在するため再現性がある。この点の詳細な説明は、”Johns Hopkins School of Medicine’s Interactive Respiratory Physiology”, located at http://omie.med.jhmi.edu/res_phys/Encyclopedia/ForcedExpiration/ForcedExpiration.htmlにある。従って、これらのデータは、患者の治療期間にわたり（生涯にわたって調整することが可能である）患者の呼吸状態が通常かまたは退化しているか否かを判断するための、患者の大きな個体群との比較ベースを提供する。
【００４５】
データベースサーバー１０６が従来の態様で提供されるが、それには例えば、コンピュータネットワーク（例えば、ウェブサーバー１１３、ファイアウォール１１４、インターネットクラウド１１５）にわたって、手術中のデータ、手術後のデータ及び以下に説明する幾つかの周辺装置を介する臨床データにより動作するクライアント／サーバーアーキテクチャーがある。これらのデータは収集されると連続して保存され、それらの患者についての仮説検証のため他の患者との比較ベースとして使用される。これらのデータは、種々のソースから収集するデータサーバー１０６を介して保存手段１０１に保存される。
【００４６】
患者についてのかかる情報源の１つは、好ましくは手術室内にある麻酔科医ワークステーション１１０である。麻酔科医ワークステーション１１０は、例えば従来の態様でデータベースサーバー１０６との通信を可能にするアクティブまたはジャヴァサーバーページ（ＡＳＰ／ＪＳＰ）形式を用いるウェブブラウザまたは他のクライアントタイプのソフトウェアのような従来のパソコン上で走るソフトウェアでよい。麻酔科医ワークステーション１１０は、ユーザーへ、手術中の特定の時間に投与される薬の量を、時間の進行につれてのその手術の状態についての注釈（テキストデータ）と共に検索できるようにするユーザースクリーンを提供する。かかる入力形式のサンプルを図９に示す。
【００４７】
心不全の例につき上述したように、患者の麻酔学、鎮静薬、抗繊維素溶解薬に関する情報及び他の情報を記録し、後で分析し、モデルを構築し、将来モデルと患者を比較するために用いるべく保存手段１０１へ送ることができる。例えば、処方されるフェンタニルのような麻酔薬の投与量は通常、５乃至１０マイクログラム／キログラムのである。ミダゾラム及びパンキュロニウムはそれぞれ鎮静剤及び抑制物質として、観血的治療（バイパス移植のような）を行う前に投与することができる。収集されたこの情報は、例えば回復時に機械式人工呼吸器の影響から如何に早く、そして適当に患者が離脱できるかを予測するために有用である。これらのデータは、麻酔科医または看護師が手術室内にいる間に麻酔科医ワークステーション１１０から入力するのが好ましい。これらのデータは保存手段１０１に保存され、後で電子フォーマットで、患者の成績を相関することのできる患者応答の保存したモデルと共に利用することができる。
【００４８】
データサーバー１０６への別の情報源は、血液のＰＨレベル、ヘモグロビン含有量、カルシウム、カリウム、ナトリウム及び炭酸ガス分圧のような患者情報に関する検査室データである。検査室データは、検査室ワークステーション１１１から入力するのが好ましい。データサーバー１０６にあるのが好ましいサーバープロセスもまた、このデータをフォーマットするが、このデータは再びＸＭＬフォーマットでデータサーバー１０６へ送られ、保存手段１０１内に患者毎にこの情報が記録される。限定的な意図はないが、図１０（ａ）及び（ｂ）は検査室ワークステーション１１１上で動作するクライアントソフトウェアの入力スクリーン情報のこの患者から得られるデータ範囲の例を示す。
【００４９】
実行依頼ボタンを押すと、この患者のデータが新しい入力として記録される。臨床医は保存手段１０１からビジュアルフォーマットで抽出される特定のオブジェクトを選択することにより患者の特定の情報を呼び出すことができる。このフォーマットにより、ユーザーは特定のデータオブジェクトをドリルダウンし、各段階（手術中、手術後）のその直前または直後への段階への影響を検討して仮説を立てることができる。サーバープロセス内で利用可能なサーバーチャート化機能を用いて、ユーザーは図示のように特定の項目を選択し検討することができる。
【００５０】
さらに、患者の呼吸器及び心臓血管データを、マシン特定インターフェイス１１２を介してデータサーバー１０６へ送ることができる。これらのインターフェイスは、特定ブランドの心臓血管及び呼吸器系装置に対して調整されたケーブルコネクタを含むが、これらの機械は、例えば、ＨＰのCareVueモニター、シーメンスのモニター、Mallinckrodtの機械式人工呼吸器及びシーメンスの機械式人工呼吸器がある。心臓血管データは、利用可能なモニター（例えば、ＨＰのCareVueモニター及び機械式人工呼吸器）から情報を抽出するよう設計された適当なインターフェイスハードウェア及びソフトウェアを用いて心臓血管データを収集するポーリングプロセスにより収集可能である。このデータは、好ましくは、心拍数、動脈血圧、コア体温、Ｓｐ酸素レベル、呼吸速度、１回呼吸気量、分時呼吸量、吸気酸素率、平均気道圧、終末呼気陽圧及び人工呼吸器モードが含まれる。
【００５１】
生のデータを収集すると、アプリケーションサーバー１０４にあるのが好ましい（それに限定されない）サーバープロセス（例えば、コンピュータプログラム）は、各データ要素をフォーマットして、時間タブを付け、これらの要素を保存手段１０１内に維持される表（例えば、呼吸器系、検査室及び心臓血管系）に保存する。このデータは、データサーバー１０６にあるサーバープロセスを用いて保存するのが好ましい。例えば、データはデータサーバー１０６へ、患者のＩＤ、名前、投薬、投薬時間及び注釈を示すデータは、拡張可能なマークアップ言語（ＸＭＬ）フォーマットで自動化された心臓血管及び呼吸器データと共に送信可能である。その後、データを従来の態様でデータ保存手段内に保存し、患者を名前、年齢、性別、体重及び身長で同定する。保存手段１０１は、データサーバー１０６により直接アクセスすることができる。
【００５２】
利用可能なデータを表示する一例として、図９は、麻酔科医ワークステーション１１０のクライアントソフトウェア上にロードされる本発明のシステムに関連するスタートアップページの好ましい実施例を示す。このシナリオでは、心臓病の患者が手術室からＩＣＵ内に到着しており、その患者の重要な統計学的情報がモニター中である。この事象モニタープロセスから除外されているのは動的な（感知機器から提供される）呼吸器系データであるが、これらは確かにシステムに送って分析することができる。このデータはデータサーバー１０６を介して保存手段１０１内へ患者毎に、手術後の呼吸器系データを入れるように形成された表に保存される。
【００５３】
本発明のシステムの特定の利点は、特定の患者から、また利用可能な全ての階層全体から（即ち、治療プロセスの任意の点から測定した）データを選択し、それらのデータを研究及び判断の基礎とするため相関できる点にあるのを知ることが重要である。データの相関（即ち、リンキング）が行われるとモデルの形成が可能であり（データオブジェクトの曲線からある関係の仮説を立てることが可能）、このモデルはその後保存手段１０１内に保存し、将来呼び出して利用するか、または他の患者につき特定の仮説が成り立つか否かを認証する。
【００５４】
患者データは自由に、または事象によって入力することができる。あるいは、機械式人工呼吸器、Ｓｐ酸素モニター及び心臓モニターのような医療装置をそれぞれの装置の接続手段を介して、データが自動的にデータベースへ直接もたらされるように構成することが可能である。
【００５５】
図１０（ａ）−（ｂ）は、幾つかの入力を行った後の患者更新ページを示す。前述したように、本発明によると、ユーザーはデータオブジェクトの関係の数学的モデルを形成し、それを保存することができる。これらの数学的モデルは、判断をサポートするか、スタッフによる仮説検証のために、自由に呼び出すことができる。さらに、他の患者につきより多くのデータが収集されるにつれて、これらのモデルはますます精巧に、また拡張されて、広い範囲の患者情報を反映するようになる。かかるモデルの１つは、患者の復温の予想時間である。外科手術から生還した患者は通常の体温へ向けて復温される。履歴情報は、このサイズ及び体重の患者に基づき患者が復温すると予想される大体の時間を示すことができる。かかる情報は、患者の体温が心臓の強さ及び機能、そして、機械式人口呼吸器に助けられている患者が呼吸器のサポートから離脱できるか否かと相関関係にあるため、重要である。
【００５６】
別のモデルは、ＣＷＰ、ＳＶ及びＨＲを組み合わせた知識により示されるような、患者の心臓血管による心不全の指標を与えることができる。図１０（ｂ）は、通常体温への復温時間を示し、心指数を評価することができる。図１０（ｂ）からもわかるように、本発明は臨床医にこれらのパラメータのリアルタイム曲線を与えることができる。例えば、楔入圧の曲線を選択すると、臨床医には図１１に示すスクリーン表示が与えられる。この曲線は、そのデータをわかりやすく示すだけでなく、手術後の時間に基づく患者の異常なＣＷＰ（予想される値）と、この患者の現在のＣＷＰとの間の比較を可能にする。
【００５７】
これは、心臓血管の動作に関連する任意のパラメータにつき示すことができる。例えば、図１２は、この患者のＨＲの挙動を他の患者の履歴データと比較したものである。ＨＲの場合、心不全を経験している患者と手術後のこの時間のこの患者の心拍数との間に高い相関関係が認められる。しかしながら、ＨＲの影響は、ＣＷＰまたはＳＶのような他のパラメータとの関連で見る必要がある。ＳＶ曲線を図１３に示す。
【００５８】
図１３は、ＳＶが手術後に心不全を経験した患者とある相関関係があることが示す。そのため、ＨＲとＳＶとを組み合わせると（判断サポートの視点から）臨床医は近未来の時点でこの患者に注意を払えばよいか、またはＨＲを正常に戻してＳＶを増加させるために介入すべきかがわかる。
【００５９】
この情報の利点は、スタッフが所与の患者の治療について最良のアプローチを同定できることにある。これは、スタッフにより良い情報に基づく判断を行うための比較データを与えることで実行される。例えば、１つの仮説的質問は、「私の患者のＳＶが低下しつつあり、ＨＲが上昇しつつある。同様な患者に基づき、この挙動が心不全が起こった他の患者とどれほど近い相関関係があるか」である。この特定の患者のデータをその後、保存手段１０１内に既にある患者データのプールに付加し、その後、この特定のモデルを別のスタッフメンバーが利用するために、そして／または他の患者のために、精度を上げ、更新するために使用することができる。
【００６０】
この１つの例の意図は、本発明の判断サポートツールとしての利用を企図するプロセスを説明することである。本発明は、１つのパラメータと別のパラメータとの間の最適な関係（数学的な意味で）を形成することにより患者の特定のモデルを形成することが可能であり、これはシステムがパラメータを関連付けるツールを自動的に保存し、将来提供することが可能であり、その後、数学的モデル（知識ベース）として保存された後、将来の比較のために利用されるものである。本発明はまた、より多くのデータが保存されると予測に使用する数学的モデルの精度が改善されるという意味で従来技術に対して有意な利点を有する。
【００６１】
上の例は、患者ケアのマネジメント及び臨床医の一般的な判断のサポートに使用可能な以下のタイプの仮説的質問に答えられるように拡張可能である。上述した例は、急性ケア環境に関する臨床的な提示を与える。他の、急性でない例は以下の２つのシナリオ、即ち、主要な病気の患者（慢性及び／またはホームヘルスケア）のマネジメント及び特定の治療の利益を最も受けやすい患者の同定である。
【００６２】
例えば、臨床医またはそのスタッフがする質問は、「私には以下の提示を有する患者１０００人のデータベースがあります。Ｘ婦人はどうしますか」。この場合、スタッフは通常の患者プールの中で特定の患者が臨床的に見てどこに位置するかを確立したい。再び、患者ケアの視点から、過去の知識をテコに特定の患者のケアの改善に役立たせることが重要である。
【００６３】
換言すれば、「私には、私のケアを受ける患者に適用する多数の臨床的資源があります。最も利益を受ける患者はどこにいるか？」という質問に対応する。この例では、臨床医は患者に割り当てられるスタッフの数が限られている（例えば、ホームヘルスケアの場合）。臨床医は、それらの限られた資源を賢明に適用して最大数の患者を助けられるようにサーチする。
【００６４】
本発明の特徴は、生のデータからパターンを形成または発生できることである。これらのパターンは、臨床医及びスタッフが彼らの患者を治療するための有用なモデルを形成する。上述した例は幾つかの特定例であり、本発明が特定の施設で如何に例示されるかの詳細な説明を伴う。別の好ましい実施例では、本発明を拡張して多くの施設を包含するようにし、多数の患者のクラスにつきデータをプールしてパターンを保存することができる。
【００６５】
本発明のシステムを予想のために使用する別の例は、患者の長期間にわたるケアマネジメントである。非常に単純であるが有効な例として、患者の慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）のモニターがある。ＣＯＰＤの新種の１つの測定値は、１秒における（ＦＥＶ1）努力呼気肺活量（ＣＯＰＤ）である。図１４は、ＦＥＶ１の患者の履歴データを患者の年齢に対してプロットした例である。これらのデータは、ＣＯＰＤ（緑色ライン）のない男性患者と、気腫（オレンジ色ライン）を有する患者とを表す。これらのデータは、Kelley他から調整されたものである。この情報の上に示すのは、数年にわたる測定値から見た特定の患者のＦＥＶ１動作のシミュレーションである。
【００６６】
履歴の測定値は、臨床医が迅速に且つ視覚的な媒体を介して一人の特定の患者の容態が経時的に如何に変化したか、悪化したか、安定しているか、または快方に向かっているかを理解できる視点からの特定の患者のデータの状況を与える。履歴データはまた、評価ツールの能力を患者のデータと履歴データとの比較に用いることにより所与の患者の病気進行の将来の軌跡を予測する手段を提供する。
【００６７】
患者データの最小二乗のオーバーレイを図１５に定義し、経時的に予想される軌跡を示す。これは、任意のデータに使用可能なツールであり、臨床医に現在の値に基づくパラメータの予想される挙動の長期的な予測手段を与える。この患者のデータモデルを保存し、将来においてこの患者または他の患者の何れかと比較して変化が生じたか否かをチェックするかまたは特定の患者の１つの挙動と個体群の挙動との間の関連性を確立するために呼び戻すことが可能である。
【００６８】
上述の分析に用いるソフトウェアプロセスは、図１６に示すように５つのアプリケーションまたはコンポーネント（これらに限定されない）で実施するのが好ましい。これらのアプリケーションは、アプリケーションサーバー１０４、データサーバー１０６、ウェブサーバー１１３、ユーザー装置１０７または他の所に常駐させてもよい。図１６に示すように、これらのうちの最初のものは、クライアント側のアクティブまたはジャヴァサーバーページ（ＡＳＰ／ＪＳＰ）アプリケーションまたはフォーム２０１であり、それは従来のソフトウェアシステムとインターフェイスしてユーザーがラップトップ１０８、デスクトップコンピュータ１０９またはパーソナルデジタルアシスタント（図示せず）のような他の装置のような種々のユーザー装置１０７からデータマイニング及び傾向分析を実行するようにできるようにすることができる。その後、データを標準の電話線を介して有線または無線のモデムにより遠隔場所で公開することが可能である。
【００６９】
第２のソフトウェアプロセスはサーバー側データ抽出手段２０２であるのが好ましいが、これは保存手段１０１から所定のデータを検索し、履歴データの一部をデータのｗｈａｔ−ｉｆ傾向分析及び追跡を可能にするクライアント側アプリケーションへ分配するようにプログラムされている。データは、最初にユーザー装置で提供され保存されるのが好ましい。これは、クライアント側アプリケーション（クライアント側アペレットのような）を保存手段１０１から分離し、サーバー側データ保存手段と通信するクライアントアプリケーションに関連する機密保護の問題を克服するという利点がある。
【００７０】
第３のアプリケーションは、クライアント側の統計的レポート及びリアルタイム仮説検証能力を有するデータテスター２０３である（ユーザーはしきい値を能動的に特定し、履歴結果及び患者の両方に基づき特定のデータの有意性を判定できる）。第４のアプリケーションはサーバー側予測アプリケーションであるのが好ましいが、データ予測手段２０４はユーザーモデルからの信号周波数の予測を担当する。そして、最後のプロセスはサーバー側プロファイリングアプリケーションであるユーザープロファイラー２０５であるのが好ましく、これは後で抽出して個人化するためにユーザー情報を保持する。
【００７１】
ヘルスケアの重要な局面は患者ニーズを満足させることである。重要な関係は患者とそのケア提供者との間の関係である。その関係の効率または治療の速度を改善するツールまたはエイドは価値を付加する。従来技術のシステムにおける従来のツールはデータを可視化または統合する種々の方式を提供するが、本発明は種々のソースを一緒にしてケア提供者が患者のための効果的な判断を行うのを助けることができるという重要な利点を有する。
【００７２】
本発明を特定の実施例に関連して説明したが、頭書の特許請求の範囲に記載された思想及び範囲から逸脱することなく種々の変形例及び設計変更が可能であることがわかるだろう。例えば、開示した実施例は別個のアプリケーションサーバー、データサーバー及びウェブサーバーを組み込んでいるが、当業者は実際には任意の数またはただ１つのコンピュータシステムが本発明の実施に必要であることがわかるであろう。同様に、本発明のソフトウェアは個々のコンポーネントを有する単一のアプリケーションまたはアプリケーションのセットより成ることが可能であり、その方式には特に限定はない。
【図面の簡単な説明】
【００７３】
【図１】本発明のシステムの好ましい実施例を示す。
【図２】最小二乗法を用いて導出されたベキ級数を示す本発明の好ましい実施例における患者チャートのモデリングを示す。
【図３】本発明の好ましい実施例のユーザープロフィール入力形式を示すコンピュータ画面である。
【図４】本発明の好ましい実施例の傾向分析形式を示すコンピュータ画面である。
【図５】本発明の好ましい実施例の進行中の最良適合パターン認識法における異常信号または所望の信号の再発生時間の計算を示す図である。
【図６】本発明の好ましい実施例の最小二乗フィルタリング法を示すチャートである。
【図７】本発明の好ましい実施例のユーザーインターフェイスにおける信号選択を示すコンピュータ画面である。
【図８】本発明の好ましい実施例のユーザーインターフェイスにおいて計算により求めた傾向をグラフィックスで示すコンピュータ画面である。
【図９】本発明の好ましい実施例に用いる、外科手術の後入力する最初の入力スクリーンを示すコンピュータ画面である。
【図１０（ａ）】本発明の好ましい実施例における処理を任せた後のスクリーンを示すコンピュータ画面である。
【図１０（ｂ）】本発明の好ましい実施例における処理を任せた後のスクリーンを示すコンピュータ画面である。
【図１１】本発明の好ましい実施例のユーザーインターフェイスに表示される患者の毛細管楔入圧曲線を示すコンピュータ画面である。
【図１２】本発明の好ましい実施例のユーザーインターフェイスに表示される患者の心拍数曲線を示すコンピュータ画面である。
【図１３】本発明の好ましい実施例のユーザーインターフェイスに表示される患者の一回拍出量曲線を示すコンピュータ画面である。
【図１４】本発明の好ましい実施例のユーザーインターフェイスに表示される患者の１秒間にわたる最大努力呼気肺活量を示すコンピュータ画面である。
【図１５】本発明の好ましい実施例のユーザーインターフェイスに表示される患者データに重ねられる最小二乗予測曲線を示すコンピュータ画面である。
【図１６】知識及びモデルデータを収容した保存手段と、データ抽出機能との間の好ましい実施例における機能インターフェイスを示す流れ図である。
Claims (14)
- 収集した患者データに基づき臨床判断をサポートするシステムであって、
複数の医学的状態に関連する蓄積された医学的情報と収集した患者データの少なくとも一部とを保存するためのデータ保存手段と、
収集した患者データの少なくとも一部と蓄積された医学的情報とに基づき収集した患者データ中のパターンを同定するデータ分析手段と、
同定したパターンをユーザーへ送るユーザーインターフェイスとより成る臨床判断サポートシステム。 - 前記パターンはデータ保存手段に保存され、データ分析手段は保存されたパターンを利用して別のパターンを同定するようにプログラムされている請求項１のシステム。
- 収集した患者データの一部を形成する患者の臨床的情報を受ける周辺データインターフェイスをさらに備えた請求項１のシステム。
- 周辺データインターフェイスは、麻酔科医ワークステーション、検査室ワークステーション及び医療装置より成る群から選択した１またはそれ以上から臨床的情報を受ける請求項３のシステム。
- データ分析手段はさらに、ユーザー命令に応答して収集した患者データを含む信号の一部を選択するようにプログラムされており、データ分析手段は選択した信号部分を用いて前記パターンを予測する請求項１のシステム。
- 選択した信号の一部は収集した患者データ中の異常性を示す請求項５のシステム。
- 収集した患者データは、（ａ）心電図（ＥＣＧ）信号データ、（ｂ）患者のコア温度データ、（ｃ）血行力学的データ、（ｄ）呼吸パラメータデータ、及び（ｅ）医学的状態データより成る群から選択された１またはそれ以上のデータより成る請求項１のシステム。
- 呼吸パラメータデータは、（i）呼吸速度、（ii）１回呼吸量、（iii）吸気酸素率、及び（iv）終末呼気陽圧のうちの少なくとも１つより成る請求項７のシステム。
- データ保存手段は、（ａ）患者の性別、（ｂ）患者の体重、（ｃ）患者の体表面積、及び（ｄ）患者の年齢のうちの少なくとも１つを含む患者タイプ特性に従って照合される請求項１のシステム。
- データ分析手段は、収集した医学的データの少なくとも一部及び蓄積された医学的情報を用いて数学的モデルを形成することにより前記パターンを予測するようにプログラムされている請求項１のシステム。
- 数学的モデルは前記パターンに最良適合するモデルである請求項１０のシステム。
- データ分析手段は、
収集した患者データと、複数の医学的状態に関連する蓄積された医学的情報とを受けるようにプログラムされたデータ抽出手段と、
収集した患者データの少なくとも一部と、蓄積された医学的情報とに基づき収集した患者データ中のパターンを同定し、同定したパターンをユーザーへ送るようにプログラムされたデータ予測手段とを有する請求項１１のシステム。 - 後で抽出し個人化するためにユーザー情報を受けて保存するようプログラムされたユーザープロファイラーを備えた請求項１４のコンピュータプログラム。
- 収集した患者データに基づき臨床判断をサポートするコンピュータシステムを用いた方法であって、
複数の医学的情報に関連する蓄積された医学的情報と、収集した患者データの少なくとも一部とをコンピュータシステム上に受け、
コンピュータシステムにより、収集した患者データの少なくとも一部と、蓄積された医学的情報とを分析し、数学的モデルを形成して、収集した患者データ中のパターンを予測し、
コンピュータシステムにより、同定したパターンをユーザーに送るステップより成る臨床判断をサポートする方法。
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