JP2005504569A - 心臓信号を監視する埋め込み可能医療装置 - Google Patents

Abstract

【課題】代表的なフィルタリングされたＥＧＭ信号の大きさを追跡し、その大きさを所定期間にわたって監視できるようにする技法を提供する。
【解決手段】医療装置は、心臓に埋め込まれた電極により検知された一心周期の信号を受け取って第１のフィルタリングされた心臓信号を生成する第１フィルタと、第１のフィルタリングされた心臓信号を受け取って第２のフィルタリングされた心臓信号を生成する第２フィルタと、第２のフィルタリングされた心臓信号のピークを検知するピーク検出器と、第２のフィルタリングされた心臓信号のピークの大きさを取り込むサンプル・ホールド回路と、ピークの大きさに応じてデジタルピーク値を生成するアナログ−デジタル変換器とを備え、一群のデジタルピーク値を期間中に生成し、その期間の代表的なデジタルピーク値を選択する。いくつかの期間の代表的なピーク値を比較することによって、信号の有効性の変化を識別する。

Description

【技術分野】
【０００１】
本発明は、埋め込み式医療装置に関し、より詳細には、心臓信号を監視する埋め込み医療装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓学および電気生理学の医療分野では、心周期に伴うＰＱＲＳＴ群の観察された周波数、極性および振幅から患者の心臓の状態および機能を評価するために多くのツールが用いられている。このようなツールの１つに、心臓領域からの電気信号である電位図（ＥＧＭ）がある。電位図は、心臓信号を監視する多くの埋め込み可能デバイス、たとえば心臓ペースメーカや埋め込み可能カーディオバータ／ディフィブリレータ（ＩＣＤ）によって用いることができる。
【０００３】
心臓の心房の活動を記録するＥＧＭは、心房ＥＧＭすなわちＡ−ＥＧＭと呼ばれる。Ａ−ＥＧＭ信号は通常、Ｐ波としても知られる心房脱分極に対応する１つの顕著なピークの大きさを含む。心臓の心室の活動を記録するＥＧＭは、心室ＥＧＭすなわちＶ−ＥＧＭと呼ばれる。Ｖ−ＥＧＭも通常、１つの顕著なピークの大きさを含むが、Ｖ−ＥＧＭのピークは、Ｒ波としても知られる心室脱分極に対応する。
【０００４】
Ｐ波およびＲ波の検出は、心臓のレートおよび調律の検知において重要である。Ｐ波、Ｒ波、またはその両方の検知により監視することができる状態の一部として、徐脈、頻脈性不整脈、心房期外収縮、心室期外収縮、心ブロックおよび細動がある。
【０００５】
通常の心臓モニタにおいて、Ａ−ＥＧＭ信号およびＶ−ＥＧＭ信号は、フィルタリングおよび増幅され、次に検知しきい値と比較される。フィルタリングされたＡ−ＥＧＭ信号が心房検知しきい値を超えた場合、埋め込み式デバイスは、Ｐ波が検出されたことを示す信号を生成する。同様に、フィルタリングされたＶ−ＥＧＭ信号が心室検知しきい値を超えた場合、埋め込み式デバイスは、Ｒ波が検出されたことを示す信号を生成する。
【０００６】
患者によっては、心臓信号の大きさは長期間にわたって変化する。たとえば、患者におけるＶ−ＥＧＭ信号のピークは数ヶ月の期間にわたって減少する可能性がある。信号の大きさの下向きの変化には多くの原因が考えられる。
【０００７】
従来技術には、心臓信号を監視するための多くの技法がある。たとえば、van Arragon他に対する米国特許第４，５１３，７４３号は、ピークＱＲＳ振幅およびピークＰ振幅などのデータを記憶および提示すること、ならびデータをヒストグラムでの提示用に整えることを記載している。同様に、Snellに対する米国特許第５，７２２，９９９号は、医療データを取得および表示する（たとえば、数ヶ月にわたるＲ波の振幅をグラフ化する）システムを記載している。
【０００８】
検知しきい値に対する信号の大きさの監視はまた、様々な文脈で記載されてきた。たとえば、Hamilton他に対する米国特許第４，７０８，１４４号は、Ｒ波のピーク値に応じてペースメーカの感度を調整することを開示している。Nichols他に対する米国特許第５，３３０，５１３号は、プログラムされた時間間隔にわたって平均ピーク値を監視することを含む検知しきい値解析を記載している。
【０００９】
McClure他に対する米国特許第５，５１３，６４４号は、電位図信号のピーク値を短期間監視し、当該信号に応じてシステムの感度を自動的に調整することを記載している。Hartleyに対する米国特許第５，９５７，８５７号は、Ｐ波またはＲ波のピーク値に応じた増幅利得の調整を開示している。Zhu他に対する米国特許第６，１９２，２７５号は、呼吸および活動レベルなどの要因によるＲ波振幅の変動に応じて、誘発反応しきい値の感度を調整することを記載している。
【００１０】
ＥＧＭ信号の処理に関連する信号処理技法は既知である。上記特許の他に、Ryan他に対する米国特許第５，３５０，４１１号は、Ａ−ＥＧＭ信号が種々の処理操作を並行して受けられるようにする方法を例示している。Ｖ−ＥＧＭ信号は同様に、同時に種々のパスに従って処理することができる。
［発明の概要］
本発明は、代表的なフィルタリングされたＥＧＭ信号の大きさを追跡し、その大きさを所定期間にわたって監視できるようにする技法を対象とする。監視は、通常、少なくとも数日間に及ぶ。監視される信号は、未処理のＥＧＭ信号ではなく、検知増幅器に供給されるＥＧＭ信号と同じ周波数成分を有するフィルタリングされたＥＧＭ信号である。
【００１１】
本発明は、デジタルピーク値を生成する技法を提供する。ある期間（たとえば、１日間）に生成された一群のデジタルピーク値の中から、代表的なデジタルピーク値を選択する。
【００１２】
ピーク値は、フィルタ、ピーク検出器、ピークの大きさを取り込むサンプル・ホールド回路、およびピークの大きさに応じてデジタルピーク値を生成するアナログ−デジタル変換器を含む信号処理回路部によって取り込むことができる。プロセッサが、ピーク値を検証し、複数のピーク値の代表値としてのピーク値を選択することができる。代表的なピーク値は、たとえば複数のピーク値から選択するか、あるいは数学的技法により選択してよい。
【００１３】
例示的な実施態様では、１日毎に５つのデジタルピーク値を生成する。各デジタルピーク値は、単一の心臓信号に由来しており、真の内因性検知事象を表す。この５つのデジタルピーク値の集合から、その日の代表的なピーク値として１つを選択する。たとえば、５つのデジタルピーク値の中央値をその日の代表的なピーク値として選択することができる。
【００１４】
いくつかの期間の代表的なピーク値を比較することによって、信号の強度および有効性の変化を識別することができる。特に関係があるのは信号の減衰、すなわち信号の大きさの下向きの変化である。ピーク値が著しく減衰すると、正常なＰ波またはＲ波のアンダーセンシングにつながり、検出の誤りを引き起こす可能性がある。多くの場合、減衰は、検知電極の位置の変化、電極の故障、または心臓組織の変化など、状態の変化を示している可能性がある。
【００１５】
所定期間にわたる代表的なピーク値を監視することができる。代表的なピーク値が警告しきい値を下回った場合、信号の有効性が低下している可能性があることを患者および／または患者の医師に知らせる警告を発することができる。さらに、いくつかのピーク値を、互いに所定期間にわたって比較できる形式で提示することができる。医師は、このデータを用いて、患者の状態を診断する、さらなる診断検査を行う、患者の治療法を調整する、あるいは他の何らかの適切なアクションを行うことができる。さらに、検知しきい値を調整することによって、埋め込み式デバイスの感度をＥＧＭ信号に合わせて調整してもよい。したがって、本発明の利点は、患者および医師が生理状態を診断し、治療法を確立し、また埋め込み式デバイスの障害解析を行うのを支援するデータを自動的に収集することである。
【００１６】
本発明の上記概要は、本発明の全ての実施形態を説明しようとするものではない。本発明の１つまたは複数の実施形態の詳細を添付図面および以下の説明に記載する。本発明の他の特徴、目的、および利点は、明細書および図面、ならびに特許請求の範囲から明らかとなるだろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
本発明は、埋め込み式医療デバイスにより検知される心臓信号の有効性を監視する技法を提示する。詳細には、本発明は、信号の振幅の変化、たとえば信号の減衰を検知する技法を提示する。信号の減衰は、心臓の電気活動を検知する電極と、信号をフィルタリングして増幅し、この信号を検知しきい値と比較する検知増幅器とを含む埋め込み式医療デバイスに問題を生じる可能性がある。
【００１８】
このようなデバイスには、心臓信号を検知するとともに、これらの信号に応じてペーシング、カーディオバージョン治療および／またはディフィブリレーション治療を適用することができるＩＣＤが含まれる。心臓信号に応じて治療を行う他のデバイスには、ペースメーカ用の埋め込み式パルス発生器（ＩＰＧ）および不整脈の検出に応答して薬剤を投与する埋め込み式ポンプが挙げられる。心臓信号を受け取るさらなるデバイスに、信号を監視することはできるが治療を行う装備はなくてもよい埋め込み可能モニタがある。本発明は、上記および他の実施態様で実施することができる。
【００１９】
心臓の電気活動を検知する医療デバイスでは、通常の心臓信号の大きさを短期間（たとえば、拍動毎）にわたって監視することができる。短期間の心臓信号の大きさの変化は、細動や頻脈などの状態を示す可能性がある。短期間における信号のレートや調律の変化は頻脈や不整脈などの状態を示す可能性がある。
【００２０】
長期間にわたって、通常の信号の大きさは変化する可能性がある。通常の信号の大きさは、日毎ではかなり一定であり得るが、週毎または月毎に変化する可能性がある。特に関係があるのは信号の減衰、すなわち信号の大きさが所定期間にわたって小さくなる傾向である。信号の大きさが減少するにつれ、信号が検知しきい値を超えなくなることにより、医療デバイスが有効な心臓信号を検知できない危険性は高まる。
【００２１】
通常の信号の大きさの下向き傾向は、１つまたは複数の要因によって生ずる可能性がある。電極の配置の変化や電極の故障が通常の信号の大きさを所定期間にわたって減少させる可能性がある。信号の減衰はまた、徐々に生じる心臓細胞の質の変化によっても生ずる可能性がある。
【００２２】
本発明は、長期間にわたる通常の信号の大きさの変化を識別する技法を提示する。信号の減衰が識別されれば、患者および患者の医師は、さらなる検査を行って減衰の原因を判定するとともに、補正アクションを行うことができる。
【００２３】
図１は、本発明を実施することができる例示的な埋め込み式ディフィブリレータおよびリード線システム１０を示す。システム１０は人間の心臓４６と連結して示される。上記のように、本発明は、図１に示す例示的なデバイスまたはシステムに限定されず、多様な実施態様で実施することができる。
【００２４】
システム１０は、管状の絶縁シースにより互いに分離された３つの同軸コイル導体を保持する細長い絶縁リード線本体２４を含む心室リード線を備える。この心室リード線の遠位端は右心室３８に配置される。心室リード線の遠位端に隣接して、リング電極４０、絶縁電極ヘッド４２内に伸縮自在に取り付けられた伸長式の螺旋電極４４、および細長い（約５ｃｍの）除細動（ディフィブリレーション）コイル電極３６が設置される。除細動電極３６は、白金や白金合金など、多くの材料から作製することができる。電極の各々は、リード線本体２４内でコイル導体のうちの１つに結合される。
【００２５】
電極４０および４４は、心臓ペーシングと心室脱分極検知のために使用される。したがって、電極４０および４４は、Ｖ−ＥＧＭ用センサとして機能する。心室リード線の近位端には、それぞれがコイル導体のうちの１つに結合された３つの電気コネクタを保持する分岐式コネクタ２０がある。
【００２６】
心房／上大静脈（ＳＶＣ）リード線は、管状の絶縁シースにより互いに分離された３つの同軸コイル導体を保持する、心室リード線の構造に対応する細長い絶縁リード線本体２２を含む。心房／ＳＶＣリード線の遠位端は右心房３４に配置される。心房／ＳＶＣリード線の遠位端に隣接して、リング電極３２、および絶縁電極ヘッド３０内に伸縮自在に取り付けられた伸長式の螺旋電極２８が設置される。電極の各々は、リード線本体２２内のコイル導体のうちの１つに結合される。電極２８および３２は、心房ペーシングと心房脱分極検知のために使用される。したがって、電極２８および３２は、Ａ−ＥＧＭ用センサとして機能する。
【００２７】
電極２８、３２、４０および４４により検知されるＥＧＭ信号の強度は、いくつかの要因による。信号に影響を与える１つの要因は電極の配置である。たとえば、電極４０および４４は、心臓４６の心尖４５に近接して配置されており、この配置で心室活動を十分に検知することができる。しかしながら、電極４０および４４の位置がずれた場合、信号強度は減少し、心室活動の感覚（sensation）はそれほど強力でなくなる可能性がある。信号強度に影響を与える別の要因に電極の故障もある。
【００２８】
信号強度に影響を与えるさらなる要因に、患者の心臓４６自体の健康状態がある。心臓の基質の変化は心臓組織の電気特性に影響を与え、その結果、信号強度の減少を生ずる可能性がある。たとえば、心臓組織は、虚血や心筋梗塞により死滅してしまい、心臓活動を反映する信号を伝導しない可能性がある。
【００２９】
電極３２に近接して細長いコイル電極２６が設けられ、リード線本体２２内の第３導体に結合される。電極２６は、好ましくは長さが１０ｃｍ以上であり、ＳＶＣから三尖弁に向かって延びるように構成されている。リード線の近位端には、それぞれがコイル導体のうちの１つに結合された３つの電気コネクタを保持する分岐式コネクタ１８がある。
【００３０】
ＩＣＤ１２がリード線と組み合わせて示され、リード線コネクタ組立品１８および２０はコネクタブロック１６に挿入されている。任意選択で、ＩＣＤ１２のハウジング１４の外側部分の絶縁は、一部の単極心臓ペースメーカで使用されているようなプラスチック被膜（たとえば、パリレンやシリコーンゴム）を用いて行ってもよい。しかしながら、外側部分はその代わりに非絶縁のままとするか、あるいは絶縁部分と非絶縁部分の間に他の何らかの区切りを使用してもよい。ハウジング１４の非絶縁部分は、任意選択で、心房または心室細動を除去するために用いられる皮下除細動電極として働く。
【００３１】
埋め込み可能デバイスが不整脈を検出すると電気刺激を指示することができる。したがって、患者が不整脈を起こした時にこれを認識することが重要である。Ａ−ＥＧＭ信号および／またはＶ−ＥＧＭ信号の大きさが所定期間にわたって減少した場合、アンダーセンシングが起こり、有効なＰ波および／またはＲ波が検出されない可能性がある。アンダーセンシングの１つの可能な結果として、ＩＣＤ１２は、実際には患者が不整脈を起こしている時にも、アンダーセンシングを正常調律として解釈する可能性がある。結果として、ＩＣＤ１２は、不整脈を治療するために刺激を加えることを控える可能性がある。
【００３２】
図２は、本発明を実施することができるＩＣＤの機能略図である。図２は、本発明を組み込むことができる１つのタイプのデバイスの例示として解釈されるべきである。本発明は、図２に示す例示的なデバイスに限定されず、多様なデバイス実施態様（ペースメーカや埋め込み可能モニタなど）で実施することができる。
【００３３】
図２は、図１に示したシステム１０の１つの可能な機能図である。しかしながら、図２に示す構成は、図１に示したシステム１０に限定されず、本発明は、図２に示す構成に限定されない。本発明は、図２に示すよりも多いかまたは少ない特徴を含むシステムにおいて実施してもよい。
【００３４】
図２に示すデバイスには、図１に示すような電極を含む電極システムが設けられている。解析を明確にするために、ペーシング／検知電極５０、５２、５４および５６は、ペーシング／脱分極電極１０２、１０４および１０６とはロジック的に分離しているものとして示される。
【００３５】
電極１０２、１０４および１０６は、心房除細動電極、心室除細動電極、およびＩＣＤのハウジングの非絶縁部分に相当する。電極１０２、１０４および１０６は高電圧出力回路９４に結合される。高電圧出力回路９４は、制御バス９６を介してカーディオバージョン／ディフィブリレーション（ＣＶ／ＤＥＦＩＢ）制御ロジック９２により制御される高電圧スイッチを含む。出力回路９４内のスイッチは、どの電極を使用するか、および、除細動パルスの送出中、コンデンサ１０８および１１０を含むコンデンサバンクの正および負の端子にどの電極を結合させるかを制御する。
【００３６】
電極５４および５６は、心室の表面または内部に設置され、Ｒ波検知増幅器６４に結合されている。増幅器６４の動作は、制御ライン６６を介してペーサタイミング／制御回路部７０により制御される。増幅器６４は、増幅の他に複数の機能（電極５４および５６により検知された信号のフィルタリングなど）を行う。増幅器６４はまた、入力信号を事前に選択された心室検知しきい値と比較する比較器も含む。電極５４および５６間で検知された信号が心室検知しきい値を超えた時はいつでもＲ ＯＵＴライン６８に信号が生成される。
【００３７】
電極５０および５２は、心房の表面または内部に設置され、Ｐ波検知増幅器５８に結合されている。増幅器５８の動作は、制御ライン６０を介してペーシング回路部７０によって制御される。増幅器５８は、増幅の他に複数の機能（電極５０および５２により検知された信号のフィルタリングなど）を行う。増幅器５８は、入力信号を事前に選択された、心室検知しきい値とは異なり得る心房検知しきい値と比較する比較器を含む。電極５０および５２間で検知された信号が心房検知しきい値を超えた時はいつでもＰ ＯＵＴライン６２に信号が生成される。
【００３８】
患者によっては、電極５２、５４、５６および５８に加えて、さらなるペーシングおよび／または検知電極を埋め込んでもよい。さらなる電極により、検知ベクトルの測定、すなわち一対の電極間での心房または心室の電気活動の大きさおよび方向の測定が可能になる。埋め込む電極の数が多くなるほど、さらなる電極対が生じ、さらなる検知ベクトルの測定が可能になる。
【００３９】
スイッチマトリクス８４を用いて、利用可能な電極のどれを、信号解析に使用するために広帯域（２．５〜１００Ｈｚ）増幅器８６に結合させるかが選択される。信号解析は、アナログ回路部、デジタル回路部、またはその両方の組み合わせを用いて行うことができる。
【００４０】
電極の選択は、データ／アドレスバス７６を介してマイクロプロセッサ７８により制御される。電極の選択は所望に応じて変更することができる。バンドパス増幅器８６に結合するように選択された電極からの信号は、マルチプレクサ８８に供給され、その後アナログ−デジタル（Ａ／Ｄ）変換器９０によってマルチビットデジタル信号に変換され、ダイレクトメモリアクセス回路８２の制御下でランダムアクセスメモリ８０に記憶される。
【００４１】
埋め込み式デバイスは、患者、医師、専門医または外部デバイスとの通信を行うための１つまたは複数の入力／出力デバイス（Ｉ／Ｏ）１１４を含む。入力／出力デバイスは、無線周波数変調または超音波を用いたテレメトリシステムを含んでよい。このテレメトリシステムは、患者または医師にデータを報告することができる外部送受信器と通信することができる。外部送受信器は、通信ネットワークともインタフェースして、データを遠隔で報告することができる。埋め込み式デバイスの中には、音を出す可聴アラームまたは深刻な可能性のある事象が発生すると作動する振動要素を含むものもある。
【００４２】
図２の回路部の多くは、心臓ペーシング、カーディオバージョン治療およびディフィブリレーション治療を提供するのに専用に用いられる。例示的な装置は、ＤＤＤ、ＶＶＩ、ＤＶＩ、ＶＤＤ、ＡＡＩ、ＤＤＩおよび他の単腔および二腔ペーシングモードに関連する基本的な時間間隔を制御するプログラム可能なデジタルカウンタを含むペーサタイミング／制御回路部７０を備える。ペーシング回路部７０はまた、いくつかの抗頻脈性不整脈ペーシング治療のいずれかを使用して、心房と心室の両方における抗頻脈性不整脈ペーシングに関連する補充間隔も制御する。
【００４３】
ペーシング回路部７０によって定義される間隔としては、心房および心室ペーシングの補充間隔、検知されたＰ波およびＲ波が補充間隔の計時の再開に効果を持たない不応期、ならびにペーシングパルスのパルス幅が挙げられる。これらの間隔の持続期間は、メモリ８０に記憶されているデータに応答してマイクロプロセッサ７８によって決められ、アドレス／データバス７６を介してペーシング回路部７０に伝えられる。ペーシング回路部７０は、マイクロプロセッサ７８の制御下で心臓ペーシングパルスの振幅も決める。
【００４４】
ペーシングの間、ペーサタイミング／制御回路部７０内の補充間隔カウンタは、ライン６２および６８の信号によりＰ波およびＲ波の検知が示されるとすぐに、また、選択されたペーシングモードに従って、電極５０、５２、５４および５６に結合しているペーサ出力回路部７２および７４によってペーシングパルスのタイムアウトトリガーが生成されるとすぐにリセットされる。補充間隔カウンタは、ペーシングパルスの発生時にもリセットされるため、抗頻脈性不整脈ペーシングを含む心臓ペーシング機能の基本的なタイミングを制御する。補充間隔タイマによって規定される間隔の持続期間は、マイクロプロセッサ７８によって決められて、データ／アドレスバス７６を介して供給される。Ｒ波およびＰ波の検知によるリセット時に補充間隔カウンタにあるカウント値を用いて、Ｒ−Ｒ間隔、Ｐ−Ｐ間隔、Ｐ−Ｒ間隔、およびＲ−Ｐ間隔の持続期間を測定することができ、これらの測定値はメモリ８０に記憶されて、頻脈性不整脈があることを検出するために使用される。
【００４５】
マイクロプロセッサ７８は、通常、読み出し専用メモリに記憶されているプログラムの制御下で割り込み駆動デバイスとして動作し、検知されるＰ波およびＲ波の発生ならびに心臓ペーシングパルスの生成に対応するペーサタイミング／制御回路部７０からの割り込みに応答する。これらの割り込みは、データ／アドレスバス７６を介して供給される。マイクロプロセッサ７８が行う必要な数学的計算ならびにペーサタイミング／制御回路部７０により制御される値または間隔の更新はいずれも、そうした割り込みの後に行われる。
【００４６】
心房性または心室性頻脈性不整脈が検出され、抗頻脈性不整脈ペーシング法（regimen）が望まれる場合、抗頻脈性不整脈ペーシング治療の生成を制御するのに適切なタイミング間隔が、マイクロプロセッサ７８からペーサタイミング／制御回路部７０にロードされる。カーディオバージョンパルスまたはディフィブリレーションパルスの発生が必要である場合、マイクロプロセッサ７８は、補充間隔カウンタを使用して、そのようなカーディオバージョンパルスおよびディフィブリレーションパルスのタイミングならびに関連する不応期を制御する。
【００４７】
マイクロプロセッサ７８は、電気除細動パルスを必要とする心房または心室細動あるいは頻脈性不整脈の検出に応答して、カーディオバージョン／ディフィブリレーション（ＣＶ／ＤＥＦＩＢ）制御回路部９２を作動させ、このカーディオバージョン／ディフィブリレーション制御回路部９２が、高電圧充電制御ライン１００の制御下で充電回路１１２を介した高電圧コンデンサ１０８および１１０の充電を開始する。高電圧コンデンサ１０８および１１０にかかる電圧は、Ｖ ＣＡＰライン９８を介して監視され、マルチプレクサ８８を通過し、マイクロプロセッサ７８により設定された所定値に達したことに応答して、Ｃａｐ Ｆｕｌｌ（ＣＦ）ライン１１４に充電を終了させる論理信号を生成する。その後、カーディオバージョンパルスまたはディフィブリレーションパルスの送出タイミングは、ペーサタイミング／制御回路部７０によって制御される。細動または頻脈性不整脈治療の送出に続いて、マイクロプロセッサは次に、デバイスを心臓ペーシングに戻し、ペーシングあるいは検知される心房または心室脱分極の発生による次に続く割り込みを待つ。
【００４８】
カーディオバージョンパルスまたはディフィブリレーションパルスの送出は、制御バス９６を介した制御回路部９２の制御下で、出力回路９４によって達成される。出力回路９４は、単相または二相パルスのどちらを送出するか、電極の極性、および、どの電極がパルスの送出に関与するかを確定する。出力回路９４は、パルスの送出中に電極を結合するかどうかを制御する高電圧スイッチも含む。あるいは一部の埋め込み可能ディフィブリレータのように、パルスの送出中に結合させる電極は、単にデバイスハウジングの外部または内部で互いに永久的に結合させてもよく、極性も同様に事前設定してよい。
【００４９】
ディフィブリレーション、カーディオバージョンまたはペーシングなどの治療は、ペーサタイミング／制御回路部７０による心臓信号の評価に依存する。ペーサタイミング／制御回路部７０は、少なくとも部分的にＰ ＯＵＴライン６２およびＲ ＯＵＴライン６８の信号に基づいて信号を評価する。検知増幅器５８および６４は、電極５０、５２、５４および５６を介して受け取ったＡ−ＥＧＭ信号またはＶ−ＥＧＭ信号に応答して、Ｐ ＯＵＴライン６２およびＲ ＯＵＴライン６８に信号を生成する。
【００５０】
検知増幅器５８および６４は、ＥＧＭ信号を増幅およびフィルタリングし、それらの信号を検知しきい値と比較することによって、Ｐ ＯＵＴライン６２およびＲ ＯＵＴライン６８に信号を生成する。この比較は、信号の大きさが検知しきい値を超えたか、あるいは超えないかを考慮する。この比較には、信号のピーク値も、信号の大きさがしきい値を超える度合も重要でない。
【００５１】
したがって、検知しきい値を信号の大きさに対して適切に設定することが重要である。たとえば、検知しきい値が高すぎる場合、有効なＰ波またはＲ波がアンダーセンシングされる危険性がある。アンダーセンシングの１つの可能な結果として、患者が適切な治療を受けられない可能性がある。
【００５２】
本発明は、検知された心臓信号の大きさ、特に長期間にわたる心臓信号の減衰を監視する技法を提供する。監視により、アンダーセンシングをもたらし得る信号の減衰を早期検出することができる。
【００５３】
概して、信号の減衰の長期監視は、複数のピーク値を取り込んで記録することを含み、各ピーク値は、代表的な一心周期の最大振幅を表す。期間毎に１つのピーク値を記録する。たとえば、代表的なピーク値を１日に１つ記録する。
【００５４】
図３は、ピーク値の取り込みを示すブロック図である。検知増幅器１３０が、検知リード線からの心臓ＥＧＭ信号１３２を受け取る。この信号は１心周期のものである。検知増幅器１３０は、図２の検知増幅器５８と同様にＡ−ＥＧＭ信号を受け取るか、あるいは検知増幅器６４と同様にＶ−ＥＧＭ信号を受け取ることができる。心臓信号は、第１段の増幅およびフィルタリング１３４を受ける。通常、第１段フィルタ１３４はバンドパスフィルタである。第１段フィルタ１３４の出力はフィルタリングされた信号１４０である。
【００５５】
フィルタリングされた信号１４０は、２つの並列処理経路を辿る。一方の経路において、信号は引き続き検知増幅器１３０を進み、フィルタリングされた信号１４０がさらに第２段バンドパスフィルタ１３６によって増幅およびフィルタリングされる。次に、信号１５０が検知事象検出器１３８に送られ、検知しきい値と比較される。検知事象検出器１３８は、信号１５０の大きさが心房検知しきい値または心室検知しきい値を超えた時はいつでも、それぞれＰ ＯＵＴライン６２またはＲ ＯＵＴライン６８に信号を生成することができる。この信号経路において、信号１５０のピーク値および信号１５０の大きさがしきい値を超える度合は重要でない。
【００５６】
信号のピーク値は代替経路で取り込まれる。ピーク値を取り込むために、一心周期の入力信号１３２は、第１段の増幅およびフィルタリング１３４を受ける。フィルタリングされた信号１４０は次に、第２段フィルタ１３６とほぼ同じ通過帯域を有する代替的な第２段の増幅器およびフィルタ１４２によって受け取られる。代替的な第２段の増幅器およびフィルタ１４２の利得はより低いため、ダイナミックレンジ（Ｄ．Ｒ）は第２段増幅器１３６よりも広くなる。
【００５７】
信号は次に、最大振幅を保持するピーク検出器およびサンプル・ホールド回路１４４の対象となる。最大振幅は、アナログ−デジタル変換器１４６によりピーク値１４８に変換される。ピーク値１４８は、その心周期の信号の最大の大きさを表すデジタル値である。
【００５８】
注目すべきこととして、ピーク値１４８は、未処理の入力信号１３２の最大値ではなくフィルタリングされた信号１５２の最大値を表す。さらに、信号１５０および１５２は、ほぼ同じ周波数成分を有し、一方の信号は他方の信号をスケーリングしたものである。したがって、ピーク値１４８は信号１５０の最大値に正比例する。
【００５９】
ピーク値を取り込む技法は、図３に示すものとは異なる方法で具現することができる。たとえば、図３は、ピークの検出をアナログ技法として示し、続いてこのピークがデジタル値へ変換される。心周期信号１５２をデジタル表現に変換してから最大デジタル値をピークとして選択しても、同じ結果を得ることができる。
【００６０】
図４は、複数のピーク値から代表的なピーク値を選択することができる方法を示す。説明上、図３に関連して上述した技法を用いて毎日ほぼ同じ時間に５つのピーク値を取り込むものと仮定する。これら５つのピーク値から１つのピーク値をその日の代表値として選択する。
【００６１】
埋め込み式デバイスは通常、ピーク値の選択をトリガーする（１６０）クロノメータを含む。このクロノメータはたとえば、早朝の時間（朝３：００など）に選択をトリガーすることができる。デバイスは一心周期の心臓信号を受け取る（１６２）。この信号は、心房信号、心室信号、またはその両方であってよい。信号はまた、１つまたは複数の検知ベクトル信号であってもよい。
【００６２】
第１段フィルタ１３４は、信号を増幅およびフィルタリングする（１６４）。ピーク検出器１４４が信号のピークを検出し（１６６）、アナログ−デジタル変換器１４６がこのピークをデジタル値に変換する（１６８）。信号は検証されることができる（１７０）。検証（１７０）は、図４ではピーク検出（１６６）およびデジタル変換（１６８）の後に行われるものとして示すが、他の時点で行ってもよい。検証基準を満たさない信号は拒絶される。検証基準を満たした信号は承認される。
【００６３】
代表的なピーク値は、真の内因性検知事象を反映すべきである。したがって、検証基準を適用することにより、内因性検知事象ではない事象に関連する可能性がある信号が除外される。たとえば、信号がペーシングパルスの印加（administration）に続くものである場合は、その信号を拒絶することができる。信号が正常洞調律に関連しない場合、たとえば信号が心室期外収縮中あるいは細動または頻脈のエピソード中に発生する場合は、その信号を拒絶することができる。心房信号に適用する検証基準は、心室信号に適用する検証基準と全く同様である必要はない。最高５つの有効なデジタルピーク値を取り込む（１７６）間に、１つの有効なデジタルピーク値をメモリに一時的に記憶することができる（１７２）。
【００６４】
５つの有効な心房または心室ピークの取り込みは数秒間で行うことができる。しかしながら、場合によっては、無効な信号の拒絶が続くと、有効なピークの取り込み時間が延長される場合がある。したがって、５つの有効なピークが取り込まれなくても一定時間が経過するとピークの取り込みを終了することができるタイムアウト条件（１７４、１７８）を実施してよい。
【００６５】
ピーク値の取り込みが終了すると、それらの有効なピーク値の代表的なピーク値を選択する（１８０）。この代表的なピーク値はメモリに記憶してよく（１８２）、他のピーク値は捨ててよい。代表的なピーク値の選択は終了する（１８４）が、このプロセスは約２４時間後に再び行われ得る。
【００６６】
上記技法には様々な変更を行うことができる。たとえば、５つよりも多いかまたは少ない有効なピークを承認することができる。ピークは、一日に１回以外の期間（一日に２回、または一日置きに１回など）で取り込んでもよい。本発明はこれらの変形形態を全て包含する。
【００６７】
図５は、期間の代表的なピーク値を選択する技法を示す。いくつかのピーク値が取り込まれていてよい。これらのピーク値を大きさ順にソートし（１９２）、中央値をその期間の代表的なピーク値として選択する（１９４）。たとえば、５つのピーク値を取り込んだ場合、これらの値をソートして、３番目のピーク値を代表的なピーク値として選択する。次に、選択した代表的なピークをメモリに記憶する（１８２）。
【００６８】
この技法には、偶数のピーク値が取り込まれると不測の事態が生ずる可能性がある。たとえば、４つのピーク値を取り込んでソートした場合、２番目のピークを代表的なピーク値として選択してよい。あるいは、３番目のピークを選択するか、あるいは２番目のピーク値と３番目のピーク値の中間の値を計算して代表的なピーク値として選択することができる。また本技法では、ピーク値が取り込まれていない場合にも不測の事態が生じ得る。
【００６９】
上述の技法は、アナログまたはデジタル構成要素によって実施することができ、既存のシステムまたは特別な専用サブシステムを用いることができる。たとえば、図２に示すＩＣＤにおいて、検証（１７０）や複数のピーク値の代表的なピーク値の選択（１８０）などの技法は、マイクロプロセッサ７８または特別な専用プロセッサ（図２には図示せず）によって行うことができる。代表的なピーク値は、メモリ８０または別のメモリ素子（図２には図示せず）に記憶することができる。
【００７０】
図６は、所定期間にわたって収集した代表的なピーク値２００の１つの提示を示す。このピーク値は、心房ピーク値または心室ピーク値であってよい。ピーク値の大きさ２０４を時間２０２にわたってプロットする。時間スケール２０２の通常の時間単位は月である。
【００７１】
ピーク値曲線２００は、長期間にわたる信号の大きさの減衰を示す。この減衰は、通常のピーク値は検知しきい値を超えず、その結果心臓事象として検出されない大きさ２０８にピーク値を近づける。結果として、通常の信号の大きさが所定期間にわたって減少するに従い、有効な心臓信号が検知しきい値を超えないために医療デバイスがこの信号を検知できない危険性が増す。
【００７２】
ピーク値曲線２００は、しきい値レベル２０８に近づく前に、検知しきい値２０８よりも高い大きさを有する警告しきい値２０６を越える可能性がある（２１０）。ピーク値曲線２００が警告しきい値２０６を越える（２１０）と、埋め込み式デバイスは警告を発することができる。
【００７３】
警告は多くの方法で実施することができる。本発明の一実施態様は、複数の警告しきい値を含むことができ、どの警告しきい値を越えたかによって警告の形態が決まる。たとえば、減衰が小幅である場合は、定期検査の際に患者の医師に対する警告を生ずる結果となればよい。減衰がより激しい場合は、患者に聞こえる可聴警告音を出し、患者に迅速な治療を受けることを勧める結果となればよい。患者は単に医師を訪ねればよく、医師は、代表的なピーク値の報告をデバイスから得る。このデバイスは、医者のオフィスに行かなくても電話または他の通信システムによって医師に報告する遠隔通信もサポートしてよい。
【００７４】
図７は、代表的なピーク値の解析に基づいて患者および／または医師に警告を行う技法を示す。解析は、いつでも開始することができ（２３０）、自動的にまたは呼び掛けに応答して行われることができる。代表的なピーク値は、１つまたは複数の期間について解析されてよい（２３２）。この解析が信号の減衰を示す場合、警告条件を示すことができる（２３４）。
【００７５】
上記のように、ピーク値の大きさが警告しきい値２０６を下回ると警告を発することができる（２３６）。他の条件（所定期間にわたるピーク値の変化率など）でも警告を発することができる（２３６）。発する警告の種類は、警告条件によって決めることができる。警告条件が存在しない場合、警告は発しない（２３８）。
【００７６】
図８は、信号減衰の代表的なピーク値を医師などの人物に報告する技法の一例を示す。報告は通常、呼び掛け（２５０）に応答して開始される。１つまたは複数の期間の代表的なピーク値を報告する（２５２）。この報告は、代表的なピーク値を互いに比較して信号の減衰を識別する（２５４）。比較報告の例には、図６と同様のグラフ報告、または表形式の報告が含まれる。
【００７７】
多くの場合、報告は、信号の減衰の正確な原因を医師に示さない。たとえば報告は、信号の減衰の原因が心臓の基質の変化ではなく電極の位置のずれであることを明示しなくてもよい。その結果、医師は、さらなる診断手順（２５６）を行って問題を検討するように促されることができる。報告および他の診断の結果に基づいて、適切なアクションを行うことができる（２５８）。
【００７８】
適切なアクションは通常、信号の減衰の原因によって決まる。たとえば、患者の心臓組織が損傷している場合、適切なアクションはこの状態の治療を含んでよい。電極の位置がずれている場合、適切なアクションは治療法の調整（検知しきい値の調整など）を含んでよい。場合によっては、埋め込み式デバイスは、検知しきい値を自動的に調整して、ＥＧＭ信号に対するデバイスの感度を上げることができる。複数の電極対を有する患者では、適切なアクションは検知ベクトルの変更を含んでよい。電極が故障した場合、適切なアクションは電極の交換を含んでよい。したがって、本発明は、患者および医師が生理状態を診断し、治療法を確立し、また埋め込み式デバイスの障害解析を行うのを支援することができる。
【００７９】
本発明は利点および用途も提供する。ピーク値はたとえば、検知しきい値を自動調整するため、デバイス内における自動障害解析診断をトリガーするため、あるいは検知ベクトルを自動的に変更するために用いることができる。ピーク値は、医師によって、病気の進行を監視するため、あるいは代表的なピーク値を他の心臓状態（不整脈など）と関連付けるために用いることができる。さらに、本発明は、患者を煩わせることなくピーク値の測定を自動的に行うという利点を提供する。
【００８０】
本発明は、ピーク値に対して徐々に生じる変化の長期間にわたる監視に有用であるが、長期間の変化の監視に限定されない。本発明は、短期間での信号振幅の変化の監視にも有用である。短期間での振幅の変化は、たとえば、検知電極の位置が急激に変化した場合に生じ得る。
【００８１】
本発明の様々な実施形態を説明してきた。特許請求項の範囲から逸脱することなく様々な変更を行うことができる。たとえば、ある期間の代表的なピーク値を数学的技法により（たとえば、算術平均または取り込んだピーク値の算術平均を計算することにより）選択することができる。
【００８２】
本発明を拡張して、さらなる心腔を監視することもできる。患者は、たとえば検知電極を右心房、右心室および左心室に伸ばすＩＣＤを有する場合がある。この患者のＩＣＤは、Ａ−ＥＧＭ、右Ｖ−ＥＧＭ（ＲＶ−ＥＧＭ）、および左Ｖ−ＥＧＭ（ＬＶ−ＥＧＭ）を受け取ることになる。本発明の技法は、ＲＶ−ＥＧＭおよびＬＶ−ＥＧＭのＲ波ピークに別々に適用することができる。これらの実施形態は本発明の実施を例示するものである。これらの実施形態および他の実施形態は添付の特許請求項の範囲内にある。
【図面の簡単な説明】
【００８３】
【図１】埋め込み可能ディフィブリレータおよびリード線システムを示す図である。
【図２】埋め込み可能ＩＣＤの機能略図である。
【図３】心臓信号のピーク値を取り込む技法を示すブロック図である。
【図４】ピーク値の収集および代表的なピーク値の選択を示すフロー図である。
【図５】代表的なピーク値を選択するための１つの技法を示すフロー図である。
【図６】時間の関数としての代表的なピーク値のグラフである。
【図７】代表的なピーク値の解析に基づき患者および／または医師に警告を行う技法を示すフロー図である。
【図８】医者へ報告を行う技法を示すフロー図である。

Claims (38)

1. 電極により検知された第１の一心周期の第１信号をフィルタリングすること、
   フィルタリングされた前記第１信号のピークの大きさに応じて、第１デジタルピーク値を生成すること、
   前記電極により検知された第２の一心周期の第２信号をフィルタリングすること、
   フィルタリングされた前記第２信号のピークの大きさに応じて第２デジタルピーク値を生成すること、および
   前記第１ピークデジタル値および前記第２ピークデジタル値に応じて、代表的なデジタル値を選択すること、
   を含む方法。
2. 前記第１デジタルピーク値をメモリに記憶することをさらに含む請求項１に記載の方法。
3. フィルタリングされた前記第１信号のピークを検出することをさらに含む請求項１に記載の方法。
4. 検証基準に従って前記第１信号を検証すること、および
   前記第１信号が前記検証基準を満たさない場合に該第１信号を拒絶すること、
   をさらに含む請求項１に記載の方法。
5. 前記第１ピークデジタル値および前記第２ピークデジタル値に応じて、代表的なデジタル値を選択することは、前記第１ピークデジタル値および前記第２ピークデジタル値の中から代表的なデジタル値を選択することを含む請求項１に記載の方法。
6. 前記代表的なデジタル値を警告しきい値と比較すること、および
   前記代表的なデジタル値が前記警告しきい値を下回った場合に、警告を発して、患者と医師の少なくとも一方に知らせること、
   をさらに含む請求項１に記載の方法。
7. 前記第１デジタルピーク値は、Ｐ波およびＲ波のうちの一方に対応する請求項１に記載の方法。
8. 前記電極により検知された第３の一心周期の第３信号をフィルタリングすること、
   フィルタリングされた前記第３信号のピークの大きさに応じて、第３デジタルピーク値を生成すること、
   前記電極により検知された第４の一心周期の第４信号をフィルタリングすること、
   フィルタリングされた前記第４信号のピークの大きさに応じて、第４デジタルピーク値を生成すること、
   前記電極により検知された第５の一心周期の第５信号をフィルタリングすること、
   フィルタリングされた前記第５信号のピークの大きさに応じて、第５デジタルピーク値を生成すること、および
   前記デジタルピーク値から中央デジタルピーク値を選択すること、
   をさらに含む請求項１に記載の方法。
9. 第１期間中に電極により検知された第１の一心周期の第１信号をフィルタリングすること、
   フィルタリングされた前記第１信号のピークの大きさに応じて、第１デジタルピーク値を生成すること、
   第２期間中に前記電極により検知された第２の一心周期の第２信号をフィルタリングすること、
   フィルタリングされた前記第２信号のピークの大きさに応じて、第２デジタルピーク値を生成すること、
   前記第１デジタル値および前記第２デジタル値に応じて出力を報告すること、および
   前記ピーク値を比較して前記心臓信号の変化を識別すること、
   を含む方法。
10. 前記出力を報告することは、前記第１デジタル値および前記第２デジタル値を報告することを含む請求項９に記載の方法。
11. 前記第１期間中に生成された第１の複数のデジタルピーク値から前記第１デジタルピーク値を選択すること、および
    前記第２期間中に生成された第２の複数のデジタルピーク値から前記第２デジタルピーク値を選択すること、
    をさらに含む請求項９に記載の方法。
12. 前記第１期間は、前記第２期間後の約２４時間である請求項９に記載の方法。
13. 警告を発することをさらに含む請求項９に記載の方法。
14. 検知しきい値を調整することをさらに含む請求項９に記載の方法。
15. 前記ピーク値を比較して前記心臓信号の変化を識別することは、前記ピーク値を比較して前記心臓信号の減衰を識別することを含む請求項９に記載の方法。
16. 心臓に埋め込まれた電極により検知された一心周期の信号を受け取って第１のフィルタリングされた心臓信号を生成する第１フィルタと、
    前記第１のフィルタリングされた心臓信号を受け取って第２のフィルタリングされた心臓信号を生成する第２フィルタと、
    前記第２のフィルタリングされた心臓信号のピークを検知するピーク検出器と、
    前記第２のフィルタリングされた心臓信号のピークの大きさを取り込むサンプル・ホールド回路と、
    ピークの大きさに応じてデジタルピーク値を生成するアナログ−デジタル変換器と、
    を備える装置。
17. 前記第１のフィルタリングされた心臓信号を受け取って第３のフィルタリングされた心臓信号を生成する第３フィルタをさらに備え、前記第２フィルタおよび前記第３フィルタはバンドパスフィルタを含み、前記第２フィルタは前記第３フィルタよりも広いダイナミックレンジを有する請求項１６に記載の装置。
18. 前記デジタルピーク値を記憶するメモリをさらに備える請求項１６に記載の装置。
19. 前記心周期信号が検証基準を満たす場合に前記ピーク値を承認し、前記心周期信号が前記検証基準を満たさない場合に該信号を拒絶するプロセッサをさらに備える請求項１６に記載の装置。
20. 複数のピーク値から代表的なピーク値を選択するプロセッサをさらに備える請求項１６に記載の装置。
21. 第１期間中に、心周期のフィルタリングされた電位図信号の第１ピーク値を第１の複数のピーク値から選択すること、および
    第２期間中に、心周期のフィルタリングされた電位図信号の第２ピーク値を第２の複数のピーク値から選択すること、
    を含む方法。
22. 前記第１ピーク値は前記第１の複数のピーク値の代表値であり、前記第２ピーク値は前記第２の複数のピーク値の代表値である請求項２１に記載の方法。
23. 前記第１ピーク値は、前記第１の複数のピーク値の中央値である請求項２２に記載の方法。
24. 前記第１の複数のピーク値は、５つのピーク値を含む請求項２１に記載の方法。
25. 前記第１ピーク値および前記第２ピーク値を報告することをさらに含む請求項２１に記載の方法。
26. 前記第１の複数のピーク値のそれぞれは、前記第１期間中の心周期のフィルタリングされた電位図信号の最大振幅を含み、前記第２の複数のピーク値のそれぞれは、前記第２期間中の心周期のフィルタリングされた電位図信号の最大振幅を含む請求項２１に記載の方法。
27. 前記第１および第２の複数のピーク値のそれぞれは、Ｐ波およびＲ波のうちの一方に対応する請求項２６に記載の方法。
28. 前記第１期間は、前記第２期間後の約２４時間である請求項２６に記載の方法。
29. 前記第１ピーク値を前記第２ピーク値と比較して前記フィルタリングされた電位図信号の変化を識別することをさらに含む請求項２１に記載の方法。
30. 第１の複数の心臓信号を検知すること、
    前記第１の複数の心臓信号の第１の代表的なデジタル値を選択すること、
    第２の複数の心臓信号を検知すること、
    前記第２の複数の心臓信号の第２の代表的なデジタル値を選択すること、および
    前記代表的なデジタル値を比較して前記心臓信号の変化を識別すること、
    を含む方法。
31. 前記第１の複数の心臓信号の第１の代表的なデジタル値を選択することは、
    前記第１の複数の心臓信号の大きさに応じて、複数のデジタルピーク値を生成すること、および
    前記複数のデジタルピーク値の中から、前記第１の代表的なデジタル値を選択すること、
    を含む請求項３０に記載の方法。
32. 前記第１の複数の心臓信号を第１期間中に検知すること、および
    前記第２の複数の心臓信号を第２期間中に検知すること、
    をさらに含む請求項３０に記載の方法。
33. 前記第１および第２の代表的なデジタル値は、Ｐ波およびＲ波のうちの一方に対応する請求項３０に記載の方法。
34. 複数の代表的なフィルタリングされた心臓電位図信号のデジタルピーク値を監視すること、および
    前記信号の大きさが所定期間にわたって変化しているかどうかを判定すること、
    を含む方法。
35. 前記判定に応じて、検知しきい値を調整することをさらに含む請求項３４に記載の方法。
36. 前記判定に応じて検知しきい値を調整することは、前記信号の大きさが下向きに変化している場合に前記検知しきい値を下方調整することを含む請求項３５に記載の方法。
37. 代表的なフィルタリングされた心臓電位図信号のデジタルピーク値が、２４時間以内の期間中に発生した代表的なフィルタリングされた心臓電位図信号の第２の複数のデジタルピーク値の中央値を含む請求項３４に記載の方法。
38. 診断を行って信号の大きさの変化の原因を判断することをさらに含む請求項３４に記載の方法。

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