JP4949382B2 - 医療デバイスにおいてオーバーセンシングを判定する方法及び装置 - Google Patents

Description

本発明は、包括的には医療デバイスに関し、より詳細には、医療デバイスにおいてオーバーセンシングの影響を低減することに関する。

埋め込み可能医療デバイス（ＩＭＤ）は、心臓病患者への治療の送出、神経刺激、筋刺激等を含む、数多くの機能を有する。本発明の応用形態が、埋め込み可能心臓ペースメーカ及び／又はディフィブリレータとの関連で以下に説明されるが、本明細書に記述される原理は、同じように他の埋め込み可能医療デバイスに適用できることは理解されたい。

埋め込み可能医療デバイス（ＩＭＤ）の一例は、一般的にペースメーカと呼ばれるデバイスを含み、それは、心臓の洞結節が心臓の収縮のタイミングを適当に計っていない、すなわち心臓の収縮をペーシングしていない場合に、心臓を刺激して収縮させるために用いられる。最新の埋め込み可能医療デバイスは、ペーシングの機能以外に数多くの他の機能も実行する。たとえば、ペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータ（ＰＣＤ）は、ディフィブリレーション及びカーディオバージョンのような治療を実行すると共に、ユーザの要求及びユーザの心臓の生理的条件に応じて、いくつかの異なるペーシング治療を提供する。

一般的な用途では、ＰＣＤは、通常はユーザの皮下にあり、且つ１つ又は複数の主要な動脈又は静脈の近くの都合の良い場所に埋め込まれる。ＰＣＤに接続される１つ又は複数の電気リード線が、通常は都合の良い静脈又は動脈を通じて、ユーザの心臓内に、又は心臓上に挿入される。リード線の端部は、そのユーザにとって適当であると考えられる個々の治療に応じて、心臓の１つ又は複数の心腔の壁又は表面と接触して配置される。

リード線のうちの１つ又は複数が、ＰＣＤからの電流を心組織に搬送し、同じく送出される特定の治療に応じて、種々の方法のうちの１つにおいて心臓を刺激するようになっている。心臓によって与えられる生理的信号を検知し、心臓に治療パルスを送出するタイミング、及びパルスの特性、たとえばペーシングパルス又はディフィブリレーションショックを判定するために、複数のリード線が同時に用いられる。

検知モードでは、リード線に接続されるセンス増幅器が、心臓内の検知電極によって受信される電位図信号を増幅する。ＰＣＤによって、これらの信号を解析することにより、治療（ペーシングパルス又はディフィブリレーションショック）が与えられるべきであるか否かが判定される。ＰＣＤによって間違った信号が検出される場合には、不要な治療が与えられることがあり、不要なペーシングパルス又はディフィブリレーションショックを患者に与えることがある。検知信号を間違って解釈する１つの原因はオーバーセンシング、すなわち脱分極事象の誤検出である。

検知は、種々の方法において果たすことができる。２つの双極リード線が用いられる場合には、一方のリード線が心臓の右心室内に配置され、第２のリード線が心臓の右心房内に配置される。いずれのリード線も２つの検知素子、すなわち、心臓の壁又は表面に取り付けられる先端電極、及びリード線上に配置されるが、先端電極から或る距離だけ離隔しているリング電極を含む。リード線の一方又は両方に配置される高電圧コイルも、埋め込まれたＰＣＤ筐体そのものを筐体電極として、検知のために用いることができる。心臓の条件によっては、右心室及び右心房の両方における検知を必要とするものがあり、さらに他の条件では、冠静脈洞内に配置される第３のリード線を経由して左心室における検知が追加されることもある。結果として、具体的な埋め込み可能デバイスの構成及びプログラミングに応じて、多数の検知経路、及び用途に合わせて利用可能な多数の組み合わせが存在するので、ＰＣＤによっては、一次経路に障害があると判定される場合には、代替の検知経路に切り替わるように構成できるものもある。

心臓波のオーバーセンシングは、リード線破損（たとえば、導体破壊、絶縁破壊、アダプタ障害）、コネクタ（たとえば、止めねじの緩み）、Ｔ波オーバーセンシング、Ｒ波オーバーセンシング、電磁干渉（ＥＭＩ）及び筋電位によって引き起こされることがある。これまでは、オーバーセンシング問題（たとえば、筋電位、Ｔ波オーバーセンシング）は、センス増幅器、フィルタ及びＰＣＤリード線電極を変更することによって対処されてきた。現在用いられているＰＣＤでは、オーバーセンシングが多くの場合にリード線障害の結果として生じることから、センス増幅器が、感度に対する検知しきい値を自己調整している。Ｒ波を検出すると、センス増幅器のしきい値がＲ波の約７５％まで上昇する。その後、センス増幅器しきい値は、次のＲ波が検知されるまで徐々に減衰する。このようにして、センス増幅器の検知しきい値が、Ｒ波の検知される強度を変更できるようにするために絶えず調整される。しかしながら、オーバーセンシングの影響をなくすための技法には、依然として改善する余地がある。

したがって、脱分極事象のオーバーセンシングに対処するためのさらなる仕組みを提供することが望ましい。さらに、オーバーセンシングによって、検出されたエピソードのための治療が誤って与えられるのを防ぐために、ＩＭＤの検出アルゴリズム内に組み込まれるようなアルゴリズムを提供することが望ましい。

本発明によれば、医療デバイスは、第１の電極構成を介して、心臓信号を検知すると共に心臓事象を検出する手段と、前記検出された心臓事象に応答して、エピソード事象の存在を判定する手段と、第２の電極構成を介して、前記心臓信号を検知する手段と、前記事象エピソードに対応する、前記第２の電極構成を介して検知される前記心臓信号に関連付けられる所定の値を求める手段と、前記求められた値に応答して、治療の送出を制御する手段とを備える。

本発明の他の望ましい特徴及び特性は、添付の図面並びに前述の技術分野及び背景技術と共に取り上げられる、後の詳細な説明及び添付の特許請求の範囲から明らかになるであろう。

本発明の態様は、添付の図面と共に検討されるときに、以下の詳細な説明を参照することによってさらに理解が深められるようになるにつれて、容易に認識されるであろう。

図１は、本発明を好適に実施することができるタイプのペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータ及びリード線のセットの概略図である。心室リード線は、互いに絶縁された３つの導体を支持する、細長い絶縁リード線本体１６を含む。リード線の遠位端に隣接して、リング電極２４、絶縁電極ヘッド２８内に格納可能に取り付けられる伸長可能なへリックス電極２６、及び細長いコイル電極２０が配置される。各電極は、リード線本体１６内の導体のうちの１つに接続される。電極２４及び２６は、心臓ペーシングのために、及び心室脱分極を検知するために使用される。リード線の近位端には、分岐式コネクタ１４があり、そのコネクタは、それぞれがコイル状導体のうちの１つに接続される３つの電気コネクタを支持する。

心房／ＳＶＣリード線は、同じく互いに絶縁された３つの導体を支持する、細長い絶縁リード線本体１５を含む。リード線のＪ形の遠位端に隣接して、リング電極２１、及び絶縁電極ヘッド１９内に格納可能に取り付けられる伸長式のへリックス電極１７が配置される。各電極は、リード線本体１５内のコネクタのうちの１つに接続される。電極１７及び２１は、心房ペーシングのために、及び心房脱分極を検知するために使用される。細長いコイル電極２３が電極２１の近位端側に設けられ、リード線本体１５内の第３の導体に接続される。リード線の近位端には、分岐式コネクタ１３があり、そのコネクタは、それぞれがコイル状導体のうちの１つに接続される３つの電気コネクタを支持する。

冠静脈洞リード線は、１つの導体を支持し、細長いコイル状ディフィブリレーション電極８に接続される、細長い絶縁リード線本体６を含む。破線の輪郭線で示される電極８が、心臓の冠静脈洞内及び大静脈内に配置される。リード線の近位端には、コネクタプラグ４があり、そのプラグは、コイル状導体に接続される、電気コネクタを支持する。

ペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータ１０は、気密封入体又はハウジング１１を含み、それは、心臓ペーシングパルスを生成するために、カーディオバージョン及びディフィブリレーションショックを送出するために、且つ患者の心調律をモニタするために用いられる電子回路機構を収容する。リード線コネクタアセンブリ４、１３及び１４がコネクタブロック１２に挿入されているペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータ１０が示されており、コネクタブロック１２は、コネクタ４、１３及び１４を収容し、リード線をハウジング１１内の回路機構に相互接続するためのレセプタクル及び電気コネクタとしての役割を果たす。オプションのセンサ３０が破線の輪郭線によって概略的に示されており、そのセンサは、活動センサ、呼吸センサ（インピーダンスによる）、加速度計に基づく姿勢検出器、心拍検出器、虚血検出器、及び当該技術分野において知られている他の利用可能な心臓の血行動態を測定するための生理的センサのうちの１つ又は複数を含むことがあり、当該技術分野において知られているような圧電トランスデューサにすることもできる。センサ３０は、たとえば、心拍応答ペーシングモードにおいてデバイスの根底を成すペーシングレートを調節するために用いることができる。

オプションでは、ペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータ１０のハウジング１１の外側に面する部分は絶縁されることもあるし、又は代わりに、外側に面する部分は絶縁されないままにすることもできるし、絶縁される部分と絶縁されない部分とを他の仕方で分割することもできる。オプションでは、ハウジング１１の絶縁されない部分は、心房又は心室のいずれかにディフィブリレーションを与えるために用いられる、皮下ディフィブリレーション電極としての役割を果たす。当然、図示されるリード線のセットの代わりに、他のリード線構成及び電極位置が用いられることができる。たとえば、別個の心房リード線上に配置する代わりに、冠静脈洞リード線又は右心室リード線のいずれかに、心房のディフィブリレーション電極及び検知電極を追加して、２リード線システムを可能にすることができる。

図２は、本発明を好適に実施することができる、図１に示されるタイプの埋め込み可能ペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータの機能ブロック図である。この図は、本発明を実施することができる抗頻脈性不整脈デバイスの１つのタイプの例示と見なされるべきであり、限定するものと見なされるべきではない。これは、本発明は、心室性不整脈の代わりに、又はそれに加えて心房性不整脈を処置するための治療を施すデバイス、抗頻拍ペーシング治療を施さないカーディオバータ及びディフィブリレータ、カーディオバージョン及びディフィブリレーションを施さない抗頻拍ペーサ、並びに神経刺激又は薬物投与のような種々の形態の抗不整脈治療を送出するデバイスを含む、多種多様なデバイス実施態様において都合良く実施することができるものと考えられるためである。

そのデバイスは、電極を含むリード線システムを設けられ、そのシステムとして、図１に示されるような電極を用いることができる。当然、代わりに、代替のリード線システムが用いられることもできる。図１の電極構成が使用される場合には、例示される電極への対応は以下のとおりである。電極３１１は、埋め込み可能ペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータのハウジングの非絶縁部分に沿って形成される電極に対応する。電極３２０は電極２０に対応し、右心室内に配置されるディフィブリレーション電極である。電極３１０は電極８に対応し、冠静脈洞内に配置されるディフィブリレーション電極である。電極３１８は電極２８に対応し、上大静脈内に配置されるディフィブリレーション電極である。電極３２４及び３２６は電極２４及び２６に対応し、心室内の検知及びペーシングのために用いられる。電極３１７及び３２１は電極１９及び２１に対応し、心房内のペーシング及び検知のために用いられる。

電極３１０、３１１、３１８及び３２０は、高電圧の出力回路２３４に接続される。電極３２４及び３２６はＲ波増幅器（ＡＭＰ）２００に接続され、その増幅器は、測定されるＲ波振幅に応じて調整可能な検知しきい値を与える、自動利得制御増幅器の形をとることが好ましい。電極３２４と３２６との間で検知される信号が、現在の検知しきい値を超えるときには必ず、Ｖ−センス信号がＲＯＵＴ線２０２上に生成される。

電極３１７及び３２１はＰ波増幅器（ＡＭＰ）２０４に接続され、その増幅器も、測定されるＲ波振幅に応じて調整可能な検知しきい値を与える、自動利得制御増幅器の形をとることが好ましい。電極３１７と３２１との間で検知される信号が、現在の検知しきい値を超えるときには必ず、信号がＰＯＵＴ線２０６上に生成される。Ｒ波増幅器２００及びＰ波増幅器２０４の一般的な動作は、参照によりその全体が本明細書に援用される、１９９２年６月２日に発行された、Keimel他による「Apparatus for Monitoring Electrical Physiologic Signals」と題する米国特許第５，１１７，８２４号において開示されている増幅器に対応することができる。しかしながら、埋め込み可能心臓ペースメーカ、ディフィブリレータ及びモニタにおいて使用される、数多くの当該技術分野のセンス増幅器のいずれかを、本発明と共に都合良く使用することができる。

デジタル信号解析において用いるための広帯域増幅器（ＡＭＰ）２１０に、利用可能な電極のうちのどれが接続されるかを選択するために、スイッチマトリックス２０８が用いられる。電極の選択は、アドレス／データバス２１８を介してマイクロプロセッサ２２４によって制御され、その選択は所望により変更されることができる。バンドパス増幅器２１０に接続するために選択される電極からの信号は、マルチプレクサ（ＭＵＸ）２２０に与えられ、その後、ダイレクトメモリアクセス回路（ＤＭＡ）２２８の制御下でランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）２２６に格納するために、Ａ／Ｄコンバータ２２２によって多ビットデジタル信号に変換される。マイクロプロセッサ２２４は、デジタル信号解析技法を使用して、ランダムアクセスメモリ２２６内に格納されるデジタル化された信号の特徴を抽出し、当該技術分野において知られている多数の信号処理方法のいずれかを使用して、患者の心調律を認識すると共に分類することができる。

テレメトリ回路３３０は、アンテナ３３２を介して、患者活動支援手段（patient activator）からダウンリンクテレメトリ信号を受信し、患者活動支援手段にアップリンクテレメトリ信号を送信する。活動支援手段にアップリンクされるべきデータ、及びテレメトリ回路のための制御信号は、アドレス／データバス２１８を介して、マイクロプロセッサ２２４によって与えられる。受信されたテレメトリ信号は、マルチプレクサ２２０を介して、マイクロプロセッサ２２４に与えられる。心房増幅器２００及び心室センス増幅器２０４は、心房ＥＧＭ信号及び心室ＥＧＭ信号を生成し、適当な呼掛けコマンドの受信時に、その信号もデジタル化され、関連するプログラマにテレメトリ信号としてアップリンクされることができる。また、そのデバイスは、そのデバイスが検出する種々の心臓事象を示す、いわゆるマーカーコードを生成することもできる。マーカーチャネル能力を備えるペースメーカが、たとえば、参照によりその全体が本明細書に援用される、Markowitzに対する米国特許第４，３７４，３８２号に記載されている。使用される特定のテレメトリシステムは、本発明を実施する上で重要ではなく、埋め込み可能デバイスにおいて用いる、既知の数多くのタイプのテレメトリシステムのうちのいずれかを用いることができる。詳細には、全て参照によりその全体が本明細書に援用される、Blanchette他に対して発行された米国特許第５，２９２，３４３号、Thompsonに対して発行された米国特許第５，３１４，４５０号、Wyborny他に対して発行された米国特許第５，３５４，３１９号、Keimelに対して発行された米国特許第５，３８３，９０９号、Greviousに対して発行された米国特許第５，１６８，８７１号、Barsnessに対して発行された米国特許第５，１０７，８３３号、又はGreviousに対して発行された米国特許第５，３２４，３１５号に開示されるようなテレメトリシステムが、本発明と共に使用するのに適している。しかしながら、プログラム可能な埋め込み式デバイスを対象にする、本明細書において列挙される、種々の他の特許において開示されるテレメトリシステム、又は類似のデバイスを代わりに用いることもできる。当然、テレメトリ回路３３０は、埋め込み可能抗不整脈デバイスにおいて従来から行われているように、外部プログラマとの間で通信するためにも使用される。

図２のデバイスは、デバイスハウジングの内側表面に、又はデバイスハウジング内のハイブリッド回路に取り付けられ、図１のセンサ３０に対応する、オプションの活動センサ３４４を含む。センサ３４４及びセンサ処理回路３４２内に存在するセンサは、参照によりその全体が本明細書に援用される、Anderson他に対して発行された米国特許第４，４２８，３７８号に開示されるように従来どおりに使用され、心拍応答ペーシングモードにおけるデバイスの根底を成すペーシングレートを調節することができる。

その回路の残りの部分は、心臓ペーシング治療、カーディオバージョン治療及びディフィブリレーション治療を施すことに当てられ、本発明の目的上、従来技術において知られている回路機構に相当する回路機構を用いることができる。ペーシング機能、カーディオバージョン機能及びディフィブリレーション機能を果たすために、１つの例示的な装置が以下のように開示される。ぺーサタイミング／制御回路２１２は、ＤＤＤ、ＶＶＩ、ＤＶＩ、ＶＤＤ、ＡＡＩ、ＤＤＩ、ＤＤＤＲ、ＶＶＩＲ、ＤＶＩＲ、ＶＤＤＲ、ＡＡＩＲ、ＤＤＩＲ、及び当該技術分野においてよく知られている単腔ペーシング及び二腔ペーシングの他のモードに関連付けられる基本的な時間間隔を制御するプログラマブルデジタルカウンタを含む。また、ペーサタイミング／制御回路２１２は、当該技術分野において知られている任意の抗頻脈性不整脈ペーシング治療を使用して、心房及び心室の両方における抗頻脈性不整脈に関連付けられる補充間隔も制御する。

ペーサタイミング／制御回路２１２によって定義される間隔は、心房及び心室のペーシング補充間隔と不応期とを含む。不応期中にＰ波及びＲ波が検知されても、ペーシングパルスの補充間隔のタイミング及びパルス幅を再開するのに無効である。これらの間隔の持続期間は、メモリ２２６内に格納されるデータに応答して、マイクロプロセッサ２２４によって決定され、アドレス／データバス２１８を介して、ペーサタイミング／制御回路２１２に伝達される。また、ペーサタイミング／制御回路２１２は、マイクロプロセッサ２２４の制御下で、心臓ペーシングの振幅も決定する。

ペーシング中に、ペーサタイミング／制御回路２１２内の補充間隔カウンタは、線２０２及び２０６上の信号によって示されるようなＲ波及びＰ波が検知されるとリセットされ、選択されたペーシングモードに応じて、タイムアウト時に、電極３１７、３２１、３２４及び３２６に接続されるペーサ出力回路（Ａペース及びＶペース）２１４及び２１６によるペーシングパルスの生成をトリガする。また、補充間隔カウンタはペーシングパルスの生成時にリセットされ、それにより、抗頻脈性不整脈ペーシングを含む、心臓ペーシング機能の基本的なタイミングを制御する。

補充間隔タイマによって定義される間隔の持続期間は、アドレス／データバス２１８を介して、マイクロプロセッサ２２４によって決定される。検知されたＲ波及びＰ波によってリセットされるときに、補充間隔カウンタ内に存在するカウント値を用いて、Ｒ−Ｒ間隔、Ｐ−Ｐ間隔、Ｐ−Ｒ間隔及びＲ−Ｐ間隔の持続期間を測定することができ、その測定値はメモリ２２６に格納され、頻脈性不整脈検出機能に加えて、オーバーセンシングを判定するために、本発明と共に用いられる。

マイクロプロセッサ２２４は、割込み駆動デバイスとして動作し、ペーサタイミング／制御回路２１２からの、検知されたＰ波及びＲ波の発生に対応する割込み、及び心臓ペーシングパルスの発生に対応する割込みに応答する。これらの割込みは、アドレス／データバス２１８を介して与えられる。マイクロプロセッサ２２４によって実行されることになる任意の必要とされる数学的な計算、及びペーサタイミング／制御回路２１２によって制御される値又は間隔の任意の更新が、そのような割込み後に行われる。マイクロプロセッサ２２４は関連するＲＯＭを備えており、その中に、以下に記述されるようにマイクロプロセッサの動作を制御する内臓プログラムが存在する。メモリ２２６の一部を、一連の測定された間隔を保持することができる複数の再循環バッファとして構成することができ、その間隔は、患者の心臓が現在、心房性又は心室性の頻脈性不整脈を示しているか否かを判定するために、ペース又はセンスの割込みの発生に応答して解析されることがある。

本発明の不整脈検出方法は、多数の利用可能な従来技術の頻脈性不整脈検出アルゴリズムのうちのいずれかを含むことができる。好ましい一実施形態は、いずれも参照によりその全体が本明細書に援用される、Olson他に対して発行された米国特許第５，５４５，１８６号又はGillberg他に対して発行された米国特許第５，７５５，７３６号において記述されるルールベース検出方法の全て又は一部を使用することができる。しかしながら、本発明の代替的な実施形態では、当該技術分野において知られている種々の不整脈検出方法のうちのいずれかを都合良く使用することもできる。

心房性又は心室性の頻脈性不整脈が検出され、且つ抗頻脈性不整脈ペーシング療法が望ましい場合には、ペーサタイミング／制御回路２１２にある補充間隔カウンタの動作を制御し、且つ不応期を定義するために、抗頻脈性不整脈ペーシング治療の発生を制御するためのタイミング間隔が、マイクロプロセッサ２２４から、ペーサタイミング／制御回路２１２内にロードされる。なお、不応期中にＲ波及びＰ波が検出されても、補充間隔カウンタを再開するのに無効である。

カーディオバージョンパルス又はディフィブリレーションパルスの生成が要求される場合には、マイクロプロセッサ２２４は、補充間隔カウンタを用いて、そのようなカーディオバージョンパルス又はディフィブリレーションパルスのタイミング、及び関連する不応期のタイミングを制御する。カーディオバージョンパルスを要求する心房又は心室の細動又は頻脈性不整脈の検出に応答して、マイクロプロセッサ２２４は、カーディオバージョン／ディフィブリレーション（ＣＶ／ＤＥＦＩＢ）制御回路２３０を起動し、その回路は、高電圧充電制御線の充電２４０の制御下で、高電圧（ＨＶ）充電回路２３６を介して、高電圧キャパシタ２４６、２４８の充電を開始する。高電圧キャパシタ上の電圧がＶＣＡＰ線２４４を介してモニタされ、その電圧は、マルチプレクサ２２０に渡され、マイクロプロセッサ２２４によって設定される所定の値に達すると、それに応答して、ＣａｐＦｕｌｌ（ＣＦ）線２５４上に論理信号が生成され、充電が終了する。その後、カーディオバージョンパルス又はディフィブリレーションパルスの送出のタイミングが、ペーサタイミング／制御回路２１２によって制御される。細動又は頻拍の治療の送出後に、マイクロプロセッサは、デバイスを心臓ペーシングに戻し、ペーシングに、又は検知された心房又は心室の脱分極の発生に起因する次の割込みを待つ。例示されるデバイスでは、カーディオバージョンパルス又はディフィブリレーションパルスの送出は、制御バス２３８を介して、ＣＶ／ＤＥＦＩＢ制御回路２３０の制御下で、出力回路２３４によって果たされる。出力回路２３４は、単相性パルスが送出されるか、二相性パルスが送出されるかを決定し、ハウジング３１１が陰極としての役割を果たすか、陽極としての役割を果たすかを決定し、さらにはどの電極がパルスの送出に関係するかを決定する。

図３は、偽陽性の近接界パルスの指示が存在する場合の近接界及び遠方界パルスを示す格納された電位図の一部である。図３に示されるように、近接界信号４０は、たとえば、電極２４及び２６のような、双極検知リード線の先端電極とリング電極との間で記録される。この信号は、しきい値を超える電圧を検知するセンス増幅器に入力される。遠方界信号４２は、心臓の別の部分（左心房又は右心室）内にあるリード線コイル及び筐体又は検知リード線のような二次電極間で記録される。遠方界電位図４２の下にあるマーカーチャネル４３が、たとえば、細動センス（ＦＳ）、細動検出（ＦＤ）、頻拍センス（ＴＳ）、心室センス（ＶＳ）、キャパシタ充電（ＣＥ）又はキャパシタ放電（ＣＤ）等の、近接界信号から検知される各事象を表示する。マーカーチャネル４３上の文字の下にある数字は、検知された事象間の時間を示す。たとえば、図３の左側には、２つのＶＳ事象が存在し、その下にある、その間の数字は「６７０」であり、それは、２つのＶＳ事象間に６７０ミリ秒あったことを示す。電位図波４０の左には相対的に正常なＲ波表示４４があることに留意されたい。相対的な正常なＲ波表示４４の期間には、一連の不規則な（erratic）信号４６が続き、それはオーバーセンシング問題（すなわち、破損したリード線導体又はリード線上の絶縁破壊）を示す。

しかしながら、遠方界信号４２を検査することによって、相対的に規則的な遠方界Ｒ波が示される。相対的に正常なＲ波表示４４の期間中に、遠方界信号４２は、近接界信号４０の直後に続く。不規則な部分４６において、近接界信号４０が不規則になるとき、遠方界信号４２は、規則的なＲ波遠方界パルスを示し続けており、不規則な部分４６がオーバーセンシングに起因する可能性があることを示す。近接界信号４０が、相対的に正常なＲ波表示４８の期間において回復するとき、遠方界信号４２は近接界信号４０に従い続けており、近接界信号４０のＲ波パルスが相対的に正常なＲ波表示４８の期間において回復したことから、近接界信号４０の不規則な部分４６がオーバーセンシングに、そしておそらく、断続性の障害に起因したことが示唆される。

この性質のパターンによれば、遠方界信号４０において不規則な部分４６が検知されるのに応答して、患者に治療、特に痛みを伴うディフィブリレーションショックを送出するのは早すぎるであろう。典型的には、いくつかの方法を用いて、これらの条件下でのショックの送出が回避される。最初に、近接界信号４０の不規則な部分４６において見られるような不規則性が検出される場合には、検出するための間隔の数を増やすことによって（図３の波において見られるように）、問題が消失するか否かを静観することができ、その問題がオーバーセンシング問題である可能性があり、不整脈でないことがあることが示唆されるであろう。また、検知リード線電極構成を変更することができ、ペースメーカをプログラムして、検知リード線構成を自動的に変更（たとえば、双極から単極に）することができる。最後に、医師に会ってＩＣＤ及びそのリード線を検査してもらうように患者に忠告するために、その患者に警告（たとえば、振動又は可聴音警告）を与えることができるが、警告では、オーバーセンシングの瞬間のショックは避けられないことであろう。

図４は、治療を必要とする実際の心臓エピソードが存在する場合の近接界Ｒ波検知パルス及び遠方界Ｒ波検知パルスを示す電位図の一部である。近接界信号４０及び遠方界信号４２が図３と同じように示される。この場合、近接界信号４０の先頭（左側）は、部分５０において相対的に正常なＲ波を示すが、図３のパルスから、パルスが反転されている。同様に、遠方界信号４２では、部分５０において規則的であることが確認される。近接界信号４０の部分５２では、極めて不規則な波形が存在する。しかしながら、図３とは異なり、遠方界波４２は、部分５０中に規則的なＲ波周期性を保持するのではなく、近接界信号４０のように不規則であることが確認される。これは、患者の心室内に不整脈があること、及びディフィブリレーションショックの形の治療を必要とすることを強く示唆するであろう。しかしながら、上記のように、実際にショックを与える前に、その状況が自然に解決されるか否かを確認するために短時間（おそらく、１０秒又は１５秒）だけ待つこと等の、或る特定の中間的なステップが行われることがある。この時間は、キャパシタが放電するために生じる。実際に、この波形が不整脈事象を特定する場合には、極めて迅速に治療が与えられなければならない。

治療を与えるための判断は、主に近接界Ｒ波に基づいている。本発明は、遠方界電位図を用いて、上室性不整脈（たとえば、洞性頻脈、心房細動）と心室性不整脈との間のＱＲＳ群を識別する。このようにして、本発明は、他の情報を考慮に入れて、患者を、痛みを伴うディフィブリレーションショックにかける前に、実際の不整脈をさらに確実に判定するアルゴリズムを提供する。

図５は、本発明の一実施形態による、埋め込み可能医療デバイスにおいて治療を送出する方法の流れ図である。図５に示されるように、ブロック５００において、近接界センサ、すなわち電極２４と２６との間で、次の拍動に対応するＶセンス信号が検知される度に、ブロック５０２において、検知された事象がＶＦ事象であるか否かの判定が行われる。その際、カウンタが検知された事象の数に対応し、心室細動（ＶＦＮＩＤ）を検出するための多数の間隔を生成するために、ＶＦ事象の数がインクリメントされる。いずれの場合でも、すなわち、その事象がＶＦ事象でない場合でも、その事象がＶＦ事象であると判定される場合でも、ブロック５０４において、心室細動を検出するための間隔の数が所定の数Ｍよりも大きいか否かを判定することによって、所定の数ＭのＶＦ事象が検出されているか否かに関する判定が行われる。所定の数ＭのＶＦ事象が検出されていない、すなわちブロック５０４においてＮＯである場合には、ブロック５００において、その過程は次の拍動を待つ。所定の数ＭのＶＦ事象が検出されると、すなわちブロック５０４においてＹＥＳである場合には、以下に記述されるように、ブロック５０６〜５１２において、二次電極間で検知される拍動に関連する遠方界信号に関連付けられる基線尺度が判定される。遠方界信号を検知するための二次電極は、たとえば、リード線コイル２０、及び、たとえば、ハウジング１１の非絶縁部分、又はハウジング１１の非絶縁部分とは別に、若しくは組み合わせて用いられる、心臓の別の部分にある検知リード６、１５を含むことができる。さらに、遠方界検知電極は、近接界電極のうちの１つを含むこともできる。

本発明の一実施形態によれば、たとえば、所定の数Ｍは３事象と設定され、３つのＶＦ事象が検出されると、後に拍動が検知される度に、ブロック５０６〜５１２において、基線尺度が判定されるようにする。

図６Ａ及び図６Ｂは、本発明の一実施形態による、遠方界信号の基線尺度の判定のグラフである。詳細には、図５、図６Ａ及び図６Ｂに示されるように、所定の数ＭのＶＦ事象が検出された後に生じる、検知された拍動のための基線尺度を判定するために、ブロック５０６において、検知された拍動６０４を中心にして、遠方界信号６０２の所定の窓６００内に位置する所定の数のサンプルに関連付けられる電圧値６０９が求められる。本発明の一実施形態によれば、６４Ｈｚサンプリングレートを用いて、１２サンプルに対して電圧値が求められるように、窓６００は、たとえば、１８８ミリ秒窓として設定される。

ブロック５０８において、１２サンプルの電圧値の、たとえば、標準偏差ＳＤのような分散、ならびに、１２サンプルの電圧値の絶対値の、たとえば、平均値、中央値又は和のような中心傾向の両方が求められ、それにより、ブロック５１２において、分散と絶対値の中心傾向との積を用いて、基線尺度が計算される。さらに、本発明の一実施形態によれば、基線尺度は、分数及び中心傾向の両方の積ではなく、分散又は中心傾向のいずれか一方に等しく設定されることによって求められる。

現在検知されている拍動に関連付けられる基線尺度を求めることに加えて、ブロック５１４では、ＶＦＮＩＤが所定のしきい値よりも大きいか否かの判定が行われる。たとえば、本発明の一実施形態によれば、ブロック５１４において、最後の２４拍動のうちの１８拍動がＶＦ事象であると判定されたか否かに関する判定が行われる。ＶＦＮＩＤしきい値に達しない、すなわちブロック５１４においてＮＯである場合には、ブロック５００において、その過程は、次の拍動が検知されるのを待つ。一旦、ＶＦＮＩＤしきい値が満たされたなら、すなわちブロック５１４においてＹＥＳであったなら、ブロック５１６において、たとえば、最後の１２拍動のような、前に検知された拍動のうちの所定の数、又は、たとえば、１２拍動のうちの２又は３つの拍動のような、１２拍動のうちの所定の数のうちのいずれかに対して求められた基線尺度が、所定のしきい値未満であるか否かに関する判定が行われる。前に検知された拍動の所定の数に関連付けられる基線尺度のうちのいずれも、所定のしきい値未満でない、すなわちブロック５１６においてＮＯである場合には、ブロック５１８において、オーバーセンシングが発生していないものと判定され、ＶＦ検出が確認される。検知された拍動の所定の数に関連付けられる基線尺度のうちのいずれか１つがしきい値未満である場合には、すなわちブロック５１６においてＹＥＳである場合には、ブロック５１８において、たとえば、リード線の完全な状態が損なわれていることから生じることがあるような、オーバーセンシングが発生している可能性があると判定され、ブロック５２２において、振動又は可聴音警告、たとえば、リモートモニタ、衛星、インターネットに伝送される無線信号のような患者警告が起動され、患者に警告すると共に、医師に会ってＩＣＤ及びそのリード線を検査してもらうように患者に忠告する。警告は、オーバーセンシングの瞬間にショックを回避することは意図していないので、そのショックを送出するためのキャパシタ（複数可）の充電に関連付けられる所定の時間、たとえば、１０秒等が満了するまで、すなわちブロック５２４においてＹＥＳになるまで、その過程は、ブロック５００において、次の拍動の場合に繰り返される。タイマが満了すると、ブロック５２６において、対応するショック治療を送出するためのＶＦ検出過程が、正常なＶＦ検出過程に従って続けられ、必要であると判定されるのに応じて、治療が送出される。

本発明の一実施形態によれば、患者がＶＦ事象を感じている、すなわち、そのＶＦ ＮＩＤがしきい値よりも大きいと判定され（最後の２４拍動のうちの１８拍動がＶＦ事象であると判定され）、オーバーセンシングが判定される場合には、そのデバイスは、患者に治療を送出するために、１つ又は複数のキャパシタの充電を開始する。本発明の別の実施形態によれば、オーバーセンシングが発生している可能性があると判定される場合には、たとえば、ブロック５２４のタイマが満了するまで、キャパシタの充電を保留することができる。このようにして、本発明のアルゴリズムは、ＶＦ検出時に、又はその後に、拍動毎に基線尺度しきい値が満たされているか否かを確認し、しきい値が満たされなくなるか、又はタイマが満了するまで、充電及び／又は治療を保留する。

図６Ａ及び図６Ｂに示されるように、オーバーセンシングの影響を低減するために、本発明は、対応する遠方界信号を評価して、遠方界信号においてもＶＦエピソードが示されるか否かを判定し、結果として、リード線破損、コネクタインターフェースの腐食、ＥＭＩ問題、Ｒ波オーバーセンシング、筋電位等に起因して、リード線の完全な状態が損なわれているときのように、ＶＦエピソードの発生以外のオーバーセンシングに起因して、ブロック５１６において、ＶＦＮＩＤしきい値が満たされる場合には、患者にオーバーセンシング問題が生じている可能性があることを警告する。詳細には、近接界センサによって検知される信号内でＶＦが検出されるが、遠方界センサ６０２によって検出される信号内でＶＦが検出されないとき、図６Ａに示されるように、遠方界信号が、遠方界ＥＧＭ信号の等電基線値に近づいている可能性があるので、関連する窓６００内のサンプルの電圧値の標準偏差、及びその電圧の絶対値の両方が無視できるようになるであろう。しかしながら、近接界センサによって検知される信号内、及び遠方界センサ６０２によって検出される信号内の両方において、ＶＦが検出されるとき、関連する窓６００内のサンプルの電圧値の標準偏差、及びその電圧の絶対値の両方が、それよりも大きくなるであろう。それゆえ、ブロック５１２において、オーバーセンシングが生じているときに、実際の不整脈が発生しているときに比べて、標準偏差と、絶対値の和との積が小さくなるであろう。詳細には、本発明の一実施形態によれば、ブロック５１６のしきい値は１に等しく設定され、結果として、前に検知された事象の所定の数のいずれかの場合に、標準偏差と、絶対値の和との積が１より小さい場合には、遠方界信号の等電基線が生じている可能性があり、それゆえ、オーバーセンシングが発生している可能性がある。

図７は、本発明の一実施形態による、医療デバイスにおいて治療を送出する方法の流れ図である。図７に示されるように、本発明の一実施形態によれば、ブロック７００において、次の拍動に対応するＶセンス信号が、近接界センサ、すなわち電極２４と２６との間で検知される度に、ブロック７０２において、検知された事象が、たとえばＶＦ事象のような所定の事象であるか否かの判定が行われる。その際、カウンタが検知された事象の数に対応し、所定の事象（ＶＦＮＩＤ）を検出するための多数の間隔を生成するために、ＶＦ事象の数がインクリメントされる。いずれの場合でも、すなわち、その事象がＶＦ事象でない場合でも、その事象がＶＦ事象であると判定される場合でも、ブロック７０４において、心室細動を検出するための間隔の数が、ＶＦ事象の所定の数Ｍよりも大きいか否かを判定することによって、ＶＦ事象の所定の数Ｍが検出されているか否かに関する判定が行われる。本発明の一実施形態によれば、たとえば、ＶＦ事象の所定の数Ｍは３事象と設定される。

所定の数ＭのＶＦ事象が検出されていない、すなわちブロック７０４においてＮＯである場合には、ブロック７００において、その過程は次の拍動を待つ。図７、図６Ａ及び図６Ｂに示されるように、所定の数ＭのＶＦ事象が検出されると、すなわちブロック７０４においてＹＥＳである場合には、ブロック７０６において、遠方界信号６０２の一部にわたって位置し、現在検知されている拍動６０４を中心にする、所定の窓６００内に位置するサンプルの所定の数に関連付けられる電圧値が求められる。窓６００は、たとえば、１８８ミリ秒窓として設定され、結果として、その電圧値は、窓６００内で、６４Ｈｚサンプリングレートを用いて１２サンプルに対して求められ、各窓６００内の検知された事象６０８に関連付けられる１２個の電圧値６０９が生成される。

電圧値６０８が求められると、ブロック７０８において、検知された事象６０８に関連付けられる遠方界窓６００の場合の１２個の電圧値６０９の最大電圧値及び最小電圧値を求め、最大電圧値と最小電圧値との間の差を求めることによって、現在検知されている事象６０８の場合のサンプル振幅が生成される。その過程は、次の検知された拍動の場合に繰り返され、後続の検知された事象毎にサンプル振幅が生成される。検知された拍動の場合のサンプル振幅が生成されたなら、ブロック７１０において、ＶＦＮＩＤが所定のしきい値よりも大きいか否かを判定することによって、たとえば、心室細動のような、治療を必要とするエピソードが検出されるか否かに関する判定が行われる。たとえば、本発明の一実施形態によれば、最後の２４拍動のうちの１８拍動がＶＦ事象であると判定されるときに、ブロック７１０において、治療を必要とするエピソードが存在するものと判定される。ＶＦＮＩＤしきい値に達しない場合には、すなわちブロック７１０においてＮＯである場合には、その過程は、ブロック７００において、次の拍動が検知されるのを待ち、その過程が次の検知された拍動に対して繰り返される。

治療を必要とするエピソードが検出される、すなわちブロック７１０においてＹＥＳである場合には、ブロック７１２において、たとえば、８個の検知された事象のような、所定の数の検知された事象６０６に関連付けられる最大サンプル振幅及び最小サンプル振幅が求められる。図６Ａにおいて示される所定の数の検知された事象６０６は、８個の検知された事象を含むように示されるが、任意の所望の数の検知された事象の最大サンプル振幅及び最小サンプル振幅を利用することができ、本発明は、８個の検知された事象を使用することに限定されることを意図していないことは理解されたい。その後、ブロック７１４において、最大サンプル振幅が、たとえば、２ｍＶのような、所定の最大サンプル振幅しきい値よりも大きいか否か、且つ最小サンプル振幅が、たとえば、１ｍＶのような、所定の最小サンプル振幅しきい値よりも小さいか否かに関する判定が行われる。

最大サンプル振幅が、所定の最大サンプル振幅しきい値よりも大きくないか、又は最小サンプル振幅が、所定の最小サンプル振幅しきい値よりも小さくない、すなわちブロック７１４においてＮＯである場合には、その過程は、ブロック７００において、次の拍動が検知されるのを待ち、その後、その過程は次の検知された事象の場合に繰り返される。最大サンプル振幅が、所定の最大サンプル振幅しきい値よりも大きく、且つ最小サンプル振幅が、所定の最小サンプル振幅しきい値よりも小さい、すなわちブロック７１４においてＹＥＳである場合には、ブロック７１６において、最小サンプル振幅が、最大サンプル振幅の所定のパーセンテージよりも小さいか否かに関する判定が行われる。たとえば、本発明の一実施形態によれば、ブロック７１６における判定は、最小サンプル振幅が、最大サンプル振幅の６分の１未満であるか否かを判定することを含むが、任意の所望のパーセンテージを利用することができる。最大サンプル振幅しきい値及び最小サンプル振幅しきい値として、それぞれ２ｍＶ及び１ｍＶが用いられるが、所定の最大サンプル振幅しきい値及び最小サンプル振幅しきい値として、任意の所望の値を利用することができることは理解されたい。

最小サンプル振幅が、最大サンプル振幅の所定のパーセンテージ以上である、すなわちブロック７１６においてＮＯである場合には、ブロック７１８において、オーバーセンシングが生じていないものと判定され、ＶＦ検出が確認される。最小サンプル振幅が、最大サンプル振幅の所定のパーセンテージ未満である、すなわちブロック７１６においてＹＥＳである場合には、ブロック７２０において、たとえば、リード線の完全な状態が損なわれていることから生じることがあるような、オーバーセンシングが発生している可能性があると判定され、ブロック７２２において、振動又は可聴音警告、たとえば、リモートモニタ、衛星、インターネットに伝送される無線信号のような患者警告が起動され、患者に警告し、医師に会ってＩＣＤ及びそのリード線を検査してもらうように患者に忠告する。警告は、オーバーセンシングの瞬間にショックを回避することは意図していないので、そのショックを送出するためのキャパシタ（複数可）の充電に関連付けられる所定の時間、たとえば、１０秒等が満了するまで、すなわちブロック７２４においてＹＥＳになるまで、その過程は、ブロック７００において、次の拍動の場合に繰り返される。タイマが満了すると、対応するショック治療を送出するためのＶＦ検出過程が、ブロック７２６において、正常なＶＦ検出過程に従って続けられ、治療が必要であると判定されるのに応じて、治療が送出される。

上記のように、本発明の一実施形態によれば、患者がＶＦ事象を感じている、すなわち、そのＶＦＮＩＤがしきい値よりも大きいと判定され（最後の２４拍動のうちの１８拍動がＶＦ事象であると判定され）、オーバーセンシングが判定されると、そのデバイスは、患者に治療を送出するために、１つ又は複数のキャパシタの充電を開始する。本発明の別の実施形態によれば、オーバーセンシングが発生している可能性があると判定されると、たとえば、ブロック７２４のタイマが満了するまで、キャパシタの充電を保留することができる。

図８は、本発明による、医療デバイスによって治療を送出するための検知された事象の最大振幅及び最小振幅のグラフである。図８のグラフでは、ＶＴ／ＶＦエピソードからの実際のＶＴ／ＶＦ事象８０２、及び、たとえば、遠方場電極構成によって検知される、リード線障害の事実によって引き起こされるオーバーセンシングの結果である可能性が高い非ＶＴ／ＶＦ事象８０４が、最大振幅（Ｘ）対最小振幅（Ｙ）のグラフ上にプロットされる。図８から明らかなように、非ＶＴ／ＶＦ事象８０４は、図７の実施形態において上記のように、２ｍＶ ８０８よりも大きい最大サンプル振幅、１ｍＶ ８１０よりも小さい最小サンプル振幅、及び最大サンプル振幅８１２の６分の１よりも小さな最小サンプル振幅に対応する境界によって画定されるエリア８０６内において生じる傾向がある。

ブロック７０８におけるサンプル振幅の判定は、１２個の電圧値６０９の最大電圧値と最小電圧値との間の差を求めることによって生成されるように記述されるが、本発明は、サンプル振幅を求める他の方法を利用することもでき、それゆえ、上記のような最大振幅及び最小振幅の判定に限定されることは意図してないことを理解されたい。たとえば、本発明の一実施形態によれば、サンプル振幅は、ブロック７０８において、２番目に最も大きい／最も小さい電圧値、又は３番目に最も大きい／最も小さい電圧値等を用いて求められることがあるか、又は複数の値の間の範囲を見ること等を含むことがある。さらに、本発明の一実施形態によれば、オーバーセンシングが生じているか否かの判定は、ブロック７１６のしきい値判定だけを用いて実行することもできる。詳細には、ブロック７１４の判定をなくして、治療を必要とするエピソードが検出されると、すなわちブロック７１０においてＹＥＳであるなら、ブロック７１２において、検知された事象６０６の所定の数に関連付けられる最小サンプル振幅及び最大サンプル振幅が求められ、その後、ブロック７１６において、最小サンプル振幅が、最大サンプル振幅の所定のパーセンテージよりも小さいか否かに関する判定が行われるようにすることができる。

上記の技法のうちのいくつかは、マイクロプロセッサ２２４のようなプログラマブルプロセッサのための命令を含むコンピュータ読取り可能媒体として具現されることができる。プログラマブルプロセッサは、独立して動作するか、又は協力して動作することができる１つ又は複数の個別のプロセッサを含むこともある。「コンピュータ読取り可能媒体」は、限定はしないが、フロッピィディスク、従来のハードドライブ、ＣＲ−ＲＯＭ、フラッシュＲＯＭ、不揮発性ＲＯＭ、ＲＡＭ及び磁気記憶媒体又は光学記憶媒体のような、任意のタイプのコンピュータメモリを含む。その媒体は、プロセッサが、本発明による、埋め込み可能医療デバイスにおいて治療を送出するための上記の特徴のうちのいずれかを実行するための命令を含むことができる。

これまでの詳細な説明において、少なくとも１つの例示的な実施形態が提供されてきたが、莫大な数の変形形態が存在することは理解されたい。また、１つ又は複数の例示的な実施形態は、例にすぎず、本発明の範囲、適用可能性又は構成を多少なりとも制限することは意図していないことも理解されたい。むしろ、これまでの詳細な説明は、１つ又は複数の例示的な実施形態を実施するための便利なロードマップを当業者に提供するであろう。添付の特許請求の範囲及びその法的な均等物において記述されるような本発明の範囲から逸脱することなく、構成要素の機能及び配列において種々の変更を行うことができることは理解されたい。

本発明を好適に実施することができる１つのタイプのペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータ及びリード線のセットの概略図である。 本発明を好適に実施することができる、図１に示されるタイプの埋め込み可能ペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータの機能ブロック図である。 偽陽性の近接界パルスの指示が存在する場合の近接界Ｒ波検知パルス及び遠方界Ｒ波検知パルスを示す電位図の一部を示す図である。 治療を必要とする実際の心臓エピソードが存在する場合の近接界Ｒ波検知パルス及び遠方界Ｒ波検知パルスを示す電位図の一部を示す図である。 本発明の一実施形態による、埋め込み可能医療デバイスにおいて治療を送出する方法の流れ図である。 本発明の一実施形態による、遠方場界号の基線尺度の判定のグラフである。 本発明の一実施形態による、遠方界信号の基線尺度の判定のグラフである。 本発明の一実施形態による、医療デバイスにおいて治療を送出する方法の流れ図である。 本発明による、医療デバイスによって治療を送出するための、検知された事象の最大振幅及び最小振幅のグラフである。

Claims (3)

1. 医療デバイスであって、
   第１の電極構成を介して、心臓信号を検知すると共に心臓事象を検出する手段と、
   前記検出された心臓事象に応答して、エピソード事象の存在を判定する手段と、
   第２の電極構成を介して、前記心臓信号を検知する手段と、
   前記エピソード事象に対応する、前記第２の電極構成を介して検知される遠方界心臓信号に関連付けられる所定の値を求める手段と、
   前記求められた値に応答して、治療の送出を制御する手段と
   を備え、
   前記所定の値を求める手段が、
   前記第２の電極構成を介して検知された前記心臓信号について定義される窓内に位置する、所定の数のサンプルの電圧値を求める手段と、
   前記所定の数のサンプルに対応する、サンプル最大電圧値、及び、サンプル最小電圧値を求める手段と、
   サンプル振幅を生成するために、前記サンプル最大電圧値、及び、前記サンプル最小電圧値を比較する手段と、
   を備える、医療デバイス。
2. 前記治療の送出を制御する手段は、
   所定の数の前記生成されたサンプル振幅に対応する最大振幅及び最小振幅を求める手段と、
   前記最大振幅が、最大振幅しきい値よりも大きいか否か、且つ前記最小振幅が、第１の最小振幅しきい値よりも小さいか否かを判定する手段と、
   前記最小振幅が、前記最大振幅の或るパーセンテージに対応する第２の最小振幅しきい値よりも小さいか否かを判定する手段と
   を備える、請求項１に記載の医療デバイス。
3. 前記治療の送出を制御する手段は、
   前記最小振幅が前記第２の最小振幅しきい値よりも小さいことに応答して、所定の時間まで、前記治療の送出を保留する、請求項２に記載の医療デバイス。

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