JP2005279186A - カテーテルの溶着方法 - Google Patents

Abstract

【課題】 溶着不良を生じにくく、比較的大径のカテーテルチューブにカテーテル構成部材を取り付ける場合においても、効率よく溶着を行うことができるカテーテルの溶着方法を提供する。
【解決手段】
高分子材料からなるカテーテルチューブと高分子材料からなるカテーテル構成部材とを重ね合わせて重ね合わせ部を形成し、次いで、当該重ね合わせ部に、棒状発光手段から発光され、当該棒状発光手段から所定距離において矩形になるように集光された加熱用光を照射して、前記重ね合わせ部を溶着する。
【選択図】 図１

Description

本発明は、カテーテルの溶着方法に関し、より詳しくは、比較的大径のカテーテルチューブを備えたカテーテルを製造する際に好適に用いられるカテーテルの溶着方法に関する。

治療や検査などの医療行為に用いられるカテーテルとしては、その目的に応じて、種々の形状、寸法を有するものが用いられる。例えば、大腸ガンなどの検査のために行われる大腸のＸ線撮影の際には、肛門から大腸に造影剤を注入するために、特許文献１に記載されているような直腸カテーテルが用いられる。

この直腸カテーテルは、通常、外径が１２ｍｍ程度である比較的大きな径を有するカテーテルチューブにより構成され、カテーテルチューブの先端部には、カテーテルを肛門に固定するために２つのバルーンが備えられる。特許文献１の直腸カテーテルにおいては、熱可塑性エラストマー製カテーテルチューブに熱可塑性エラストマー製のバルーン用チューブ部材を被せた状態で、バルーン用チューブ部材の先端部、中央部、後端部の３箇所をカテーテルチューブに接合することにより、カテーテルチューブにバルーンを取り付けている。

従来、このようなカテーテルチューブに対するバルーンの取り付けにおける接合は、金型加熱による溶着により行われることが一般的であった。しかしながら、金型加熱による溶着では、金型の接触の具合により加熱の程度が変わってしまい加熱ムラによる溶着不良が生じやすいという問題があった。

ところで、バルーンをカテーテルチューブに溶着する他の方法としては、特許文献２および特許文献３に記載されているような赤色光あるいは赤外光を用いる方法が知られている。特許文献２には、ＰＴＣＡカテーテル等の比較的小径のカテーテルチューブを備えたカテーテルを製造する際に、赤色あるいは赤外のレーザービームを照射して、カテーテルチューブにバルーンを溶着する方法が記載されている。しかしながら、レーザー発振されたビームは、照射面積（スポット径）が非常に小さいため、比較的大径のカテーテルチューブの溶着に適用しようとすると、溶着が必要な箇所全てにレーザービームを照射することが困難であり、作業効率が悪いという問題があった。

また、特許文献３には、発熱用光を吸収して発熱する光吸収マーカーを溶着部に塗布して、この塗布部を含む範囲に集光されていない発熱用光を照射することで、カテーテルチューブにバルーンを溶着して取り付ける方法が記載されている。しかしながら、この方法では、光吸収マーカーを塗布する作業が必要となり、作業効率が悪いという問題があった。また、光吸収マーカーが存在しない位置に照射される発熱用光は全く溶着に寄与しないので、エネルギー効率が悪いという問題もあった。
特開２００３−２２０１４３号公報 特開２００２−３０１１６０号公報 特開２００１−１９１４１２号公報

上記したような従来技術の事情に鑑み、本発明の目的は、溶着不良を生じにくく、比較的大径のカテーテルチューブにカテーテル構成部材を取り付ける場合においても、効率よく溶着を行うことができるカテーテルの溶着方法を提供することにある。

本発明者は、鋭意検討を重ねた結果、棒状発光手段から発光させた光を矩形になるように集光して、カテーテルチューブとカテーテル構成部材との溶着箇所に照射することで、カテーテルチューブが比較的大径であっても、効率よく溶着を行うことができることを見出し、この知見に基づいて、本発明を完成するに至った。

かくして、本発明の第一によれば、高分子材料からなるカテーテルチューブと高分子材料からなるカテーテル構成部材とを重ね合わせて重ね合わせ部を形成し、次いで、当該重ね合わせ部に、棒状発光手段から発光され、当該棒状発光手段から所定距離において矩形になるように集光された加熱用光を照射して、前記重ね合わせ部を溶着するカテーテルの溶着方法が提供される。

上述のカテーテルの溶着方法において、重ね合わせ部に熱収縮チューブを被せて溶着を行うことが好ましい。

上述のカテーテルの溶着方法において、加熱用光のピーク波長が、０．８〜２μｍであることが好ましい。

上述のカテーテルの溶着方法において、重ね合わせ部に位置するカテーテルチューブの内部に、少なくとも表面が金であるマンドレルを挿入して溶着を行うことが好ましい。

上述のカテーテルの溶着方法において、カテーテルチューブの外径が、５ｍｍ以上であることが好ましい。

上述のカテーテルの溶着方法において、カテーテル構成部材が、バルーンとなる部材であることが好ましい。

本発明の第二によれば、上述のカテーテル溶着方法を用いて製造したカテーテルが提供される。

本発明によれば、溶着不良を生じにくく、比較的大径のカテーテルチューブにカテーテル構成部材を取り付ける場合においても、効率よく溶着を行うことができるカテーテルの溶着方法が提供される。

以下、本発明を図面に示す実施形態に基づいて説明する。図１は、本発明の実施形態の一例を示し、直腸カテーテルの製造において、本発明の溶着方法により、カテーテルチューブにバルーン用チューブ部材を溶着している状態を示す概略図である。図２は、赤外線ヒーターから発光された加熱用光が集光されている状態を示す概略図である。図２（Ａ）は、加熱用光が集光ミラーの開口面から焦点距離において線状に集光される赤外線ヒーターの図であり、図２（Ｂ）は、矩形の加熱用光が平行に照射される赤外線ヒーターの図である。

本発明のカテーテル溶着方法は、それぞれ高分子材料からなるカテーテルチューブ１とカテーテル構成部材２とを接合するために用いられる。カテーテルチューブ１は、カテーテルを構成するための管状部材であり、その形状は、目的とするカテーテルに応じて選択可能である。また、カテーテル構成部材２は、目的とするカテーテルを構成するためにカテーテルチューブ１に取り付けられる部材であれば特に限定されず、例えば、バルーン、ハブ、コネクタ、先端チップ等となる部材が挙げられ、その形状も特に限定されない。また、本発明のカテーテル溶着方法は、カテーテルチューブ同士の接合（換言すれば、カテーテル構成部材２がもう一つのカテーテルチューブの場合）に用いることもできる。図１に示す実施形態では、直腸カテーテルの製造にあたり、断面輪郭が略円形のカテーテルチューブ１に、カテーテル構成部材２として、カテーテルのバルーンとなるバルーン用チューブ部材２を溶着している。

本発明において、カテーテルチューブ１及びカテーテル構成部材２を形成する高分子材料は、特に限定されず、カテーテルの用途やカテーテル構成部材２の種類などに応じて、種々の高分子材料を選択することができる。具体的には、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエステルポリアミド、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂等の各種樹脂材料や、スチレン系エラストマー、ポリオレフィン系エラストマー、ポリウレタン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリアミド系エラストマー、ポリブタジエン系エラストマー等の各種熱可塑性エラストマーなどが挙げられ、これらのうち２以上を組み合わせて使用することも可能である。図１に示す実施形態では、カテーテルチューブ１及びバルーン用チューブ部材２は、ともにスチレン系エラストマー（スチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロック共重合体）により形成されている。

本発明のカテーテルの溶着方法においては、予め、カテーテルチューブ１とカテーテル構成部材２とを重ね合わせて、溶着を行うための重ね合わせ部３を形成しておく。図１に示す実施形態では、カテーテルチューブ１の先端部にチューブ形状のバルーン用チューブ部材２を被せることで、重ね合わせ部３を形成している。なお、直腸カテーテルの２つのバルーンを設けるためには、バルーン用チューブ部材２の先端部、中央部、後端部（図１に示す縦線部）をカテーテルチューブ１に溶着する必要があり、図１に示す実施形態では、バルーン用チューブ部材２の後端部をカテーテルチューブ１に溶着している。

重ね合わせ部３には、溶着を行う際に、加熱されることにより収縮する熱収縮チューブ２０を被せておくことが好ましい。熱収縮チューブ２０を被せておくことで、溶着時に熱収縮チューブ２０が収縮して、重ね合わせ部３を圧迫するので、強固な溶着を行うことができる。熱収縮チューブ２０の大きさは、重ね合わせ部３の外径より僅かに大きな内径を有し、溶着を必要とする重ね合わせ部３全体を覆うために十分な長さを有するものが好ましい。また、熱収縮チューブ２０の材料は、下述する加熱用光１３を吸収して、発熱するものが好ましく、例えば、ポリオレフィンが挙げられる。なお、カテーテルチューブ１及びカテーテル構成部材２を形成する材料が加熱用光１３を十分に吸収せず、加熱が困難である場合は、重ね合わせ部３におけるカテーテルチューブ１とカテーテル構成部材２との境界面に、加熱用光を吸収する吸光インキを塗布しておくことが好ましい。図１に示す実施形態では、重ね合わせ部３に熱収縮チューブ２０を被せてあるが、吸光インキは必要がないので塗布していない。

本発明のカテーテルの溶着方法においては、溶着を行うための加熱手段として、加熱用光１３を用いる。光を加熱手段として、ほぼ均等な強度で集光を行うことにより、ムラ無く加熱を行うことが可能となる。したがって、金型加熱や熱風加熱により加熱を行う場合に比して、加熱ムラが格段に生じにくく、その結果、溶着不良が防止される。加熱用光１３としては、通常、可視あるいは赤外領域の光が使用可能であるが、特に、ピーク波長が０．８〜２μｍの光を用いることが好ましく、１．０〜１．５μｍの光を用いることが特に好ましい。このような、いわゆる近赤外領域の光を加熱用光１３として用いることで、高分子材料で構成されたカテーテルチューブ１及びカテーテル構成部材２に対する加熱用光１３の吸収と透過の割合（吸光率）のバランスが良好となる。すなわち、加熱用光１３のピーク波長がこの範囲より長いと、加熱用光１３が、重ね合わせ部３の表面で吸収されて、カテーテルチューブ１とカテーテル構成部材２との接触面まで到達せず、加熱を効率良く行えないおそれがある。また、ピーク波長がこの範囲より短いと、加熱用光１３が重ね合わせ部３を殆ど透過してしまい、効率よく加熱を行えないおそれがある。

また、加熱用光１３の出力は、カテーテルチューブ１及びカテーテル構成部材２の材料における溶解温度や加熱用光１３の吸収度合いに応じて、適切な溶着が行われるように設定すればよく、通常、５００〜１０００Ｗの範囲で設定する。図１に示す実施形態では、加熱用光１３は、ハロゲンランプ１１と集光ミラー１２を備える近赤外線ヒーター１０より発光され、そのピーク波長は、１．５μｍであり、出力は８５０Ｗである。

本発明のカテーテルの溶着方法において、加熱用光１３は棒状発光手段１１より発光させる。加熱用光１３の発光手段が棒状であることにより、後述する加熱用光１３を矩形になるように集光する際に、強度にムラの無い集光が容易となる。棒状発光手段１１としては、棒状であって、加熱用光１３が発光可能な手段であれば特に限定されないが、発熱効率の観点からは、両端に口金を備える棒状のハロゲンランプ１１を用いることが好ましい。また、棒状発光手段１１の長さは特に限定されないが、通常、４０〜２００ｍｍである。

棒状発光手段１１で発光された加熱用光１３は、棒状発光手段１１から所定距離において矩形になるように集光される。棒状発光手段１１で発光された加熱用光１３を、棒状発光手段１１から所定距離において矩形に集光するためには、加熱用光１３を反射する集光手段である集光ミラー１２を棒状発光手段１１の近傍に設けて、図２（Ａ）に示すように、集光ミラー１２の開口面から焦点距離Ｄ１において、加熱用光１３がほぼ線状に集光されるようにすればよい。このような集光によれば、照射の対象である重ね合わせ部３を、棒状発光手段１１からの距離を調節して位置させることで、重ね合わせ部３に照射される矩形の加熱用光１３の幅を容易に調節可能となるので好ましい。なお、この際の焦点距離Ｄ１は特に限定されないが、１５〜３０ｍｍであることが好ましい。また、加熱用光１３を矩形に集光するにあたり、図２（Ｂ）に示すように、焦点を設けることなく、矩形の光が平行に照射されるように集光することも可能である。

集光ミラー１２の形状は、加熱用光１３を棒状発光手段１１から所定距離において矩形に集光可能であれば特に限定されないが、通常、図１に示すような、断面が楕円弧形状になるように湾曲した板状であり、その凹部に棒状発光手段１１が配置される。集光ミラー１２の材質は、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼が挙げられる。また、加熱用光１３を反射すべき部分には、加熱用光１３を十分に反射するように処理を行うことが好ましく、例えば、金メッキを行う。また、集光ミラー１２の長さ（加熱用光１３を反射可能な部分の長さ）は、矩形に集光される加熱用光１３の溶着に必要な長さ（長辺長さ）と同等以上に設定すればよく、通常、４０〜２００ｍｍであり、集光ミラー１２の幅は、通常、３０〜５０ｍｍである。なお、本発明のカテーテルの溶着方法において使用可能なハロゲンランプ１１と集光ミラー１２を備える装置としては、電子部品の半田付け用等の用途向けに市販されている近赤外線ヒーター１０が挙げられる。このような、近赤外線ヒーター１０では、集光ミラー１２の冷却機構等を備えており、本発明のカテーテルの溶着方法において好適に使用される。

本発明のカテーテルの溶着方法においては、上述のように矩形になるように集光された加熱用光１３を、カテーテルチューブ１とカテーテル構成部材２との重ね合わせ部３に照射して、重ね合わせ部３の溶着を行う。本発明においては、溶着のための重ね合わせ部３の加熱が、加熱用光１３により行われ、さらに、この加熱用光１３が強度のムラなく集光可能であるので、従来の金型加熱に比して、加熱ムラが生じにくく、溶着不良が生じにくい。さらに、加熱用光１３の集光される形状が矩形であり、その幅（短辺長さ）を調節可能であるので、所望の一定幅で溶着を行うことができる。なお、本発明において、矩形になるように集光された加熱用光１３とは、溶着に寄与する加熱用光１３が概ね矩形に集光されていれば足り、必ずしも加熱用光１３が完全な矩形に集光されることを必要とするものではない。例えば、矩形の角部が丸みを帯びていても良いし、溶着に寄与しない光が矩形の外側に漏れていても良い。

加熱用光１３を重ね合わせ部３に照射する時間は、適切な溶着が行われるように設定すれば良いが、通常、１０〜６０秒の範囲で設定される。

重ね合わせ部３に照射する加熱用光１３の集光範囲となる矩形の大きさは、溶着すべき重ね合わせ部３の大きさに従って設定すればよいが、通常、長さ（長辺長さ）が３〜２００ｍｍであり、幅（短辺長さ）が１〜３０ｍｍである。この矩形の長さは、上述のように集光ミラー１２の長さ（加熱用光１３を反射可能な部分の長さ）等により決定され、矩形の幅は、集光ミラー１２の幅や、照射位置（重ね合わせ部３）の棒状発光手段１１からの距離等により決定される。なお、集光ミラー１２の長さに対して、所望する矩形の長さが短い場合は、集光ミラー１２の開口面に遮光板を設ければよい。

溶着を行う際のカテーテルチューブ１の配置は、溶着箇所の形状が所望となるように設定すればよいが、通常、棒状発光手段１１から所定距離の位置において、棒状発光手段１１の長手方向軸とカテーテルチューブ１の長手方向軸とが略垂直になるようにカテーテルチューブ１を配置する。

溶着を行う際には、予め、重ね合わせ部３に位置するカテーテルチューブ１の内部に、マンドレル２１を挿入することが好ましい。マンドレル２１を挿入することで、溶着に伴うカテーテルチューブ１の変形が防止される。マンドレル２１の材質は、特に限定されず、例えばステンレス鋼が使用可能である。また、マンドレル２１は、例えば金メッキをすることなどにより、少なくとも表面が金であることが好ましい。表面が金であるマンドレル２１をカテーテルチューブ１の内部に挿入して、本発明の溶着を行うことで、カテーテル構成部材２及びカテーテルチューブ１を透過して、マンドレル２１の表面に到達した加熱用光１３が、金によってほぼ完全に反射されて、加熱用光１３が再び、カテーテルチューブ１及びカテーテル構成部材２へ向かい、その一部が吸収される。したがって、加熱用光１３が、カテーテルチューブ１及びカテーテル構成部材２に効率良く吸収されて、効率良く溶着を行うことができる。

本発明のカテーテルの溶着方法により、カテーテルチューブ１の外周の半周以上にわたって、カテーテル構成部材２を溶着する場合には、カテーテルチューブ１を所定速度で軸回転させながら、加熱用光１３の照射を行うことが好ましい。カテーテルチューブ１を軸回転させるには、回転モーター等を備えた回転機構２２にカテーテルチューブ１を接続すればよい。回転速度は、特に限定されないが、０．１〜２．０回／秒程度である。図１に示す実施形態では、カテーテルチューブ１の後端部を回転機構２２に接続して、カテーテルチューブ１を軸回転させている。カテーテルチューブ１の外周の半周以上にわたって、カテーテル構成部材２を溶着する他の方法としては、例えば、棒状発光手段１１を複数設けて、多方向から加熱用光１３を照射する方法が挙げられる。

本発明のカテーテルの溶着方法を適用するカテーテルチューブ１の寸法は、特に限定されないが、好ましくは５ｍｍ以上、特に好ましくは１０ｍｍ以上の外径を有することが好ましい。このように、比較的大きな外径を有するカテーテルチューブ１に対しては、スポット径の小さなレーザービームによる溶着は効率が悪いが、十分に広い面積を有する矩形に集光できる本発明によれば、効率良く溶着を行うことができる。なお、カテーテルチューブ１の長さは、カテーテルの用途に従って決定すればよく、通常、１００〜２０００ｍｍである。

本発明のカテーテルの溶着方法を適用して製造されるカテーテルの用途は特に限定されないが、上述したような比較的大きな外径を有するカテーテルチューブ１が適用される用途が好ましく、具体的には、肛門から大腸に造影剤を注入するために用いられる直腸カテーテルが挙げられる。

また、本発明のカテーテルの溶着方法で用いるカテーテル構成部材２は、上述したように特に限定されないが、バルーンとなる部材であることが特に好ましい。バルーンをカテーテルチューブ１に溶着して備えるバルーンカテーテルにおいては、バルーン内部が加圧される際にカテーテルチューブ１との溶着部が剥離しやすいので、溶着不良が高度に防止される本発明のカテーテルの溶着方法が特に好適である。

本発明のカテーテルは、上述の溶着方法を用いて、カテーテルチューブ１にカテーテル構成部材２を溶着して製造したカテーテルであり、溶着不良に起因するカテーテル構成部材２の剥離や脱落等の不具合が生じにくい。

なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明から逸脱しない範囲において種々に改変することができる。

図１は、本発明の実施形態の一例を示し、直腸カテーテルの製造において、本発明の溶着方法により、カテーテルチューブにバルーン用チューブ部材を溶着している状態を示す概略図である。 図２は、赤外線ヒーターから発光された加熱用光が集光されている状態を示す概略図である。図２（Ａ）は、加熱用光が集光ミラーの開口面から焦点距離において線状に集光される赤外線ヒーターの図であり、図２（Ｂ）は、矩形の加熱用光が平行に照射される赤外線ヒーターの図である。

符号の説明

１ カテーテルチューブ
２ バルーン用チューブ部材（カテーテル構成部材）
３ 重ね合わせ部
１０ 赤外線ヒーター
１１ ハロゲンランプ（棒状発光手段）
１２ 集光ミラー（集光手段）
１３ 加熱用光
２０ 熱収縮チューブ
２１ マンドレル
２２ 回転機構

Claims (7)

1. 高分子材料からなるカテーテルチューブと高分子材料からなるカテーテル構成部材とを重ね合わせて重ね合わせ部を形成し、次いで、当該重ね合わせ部に、棒状発光手段から発光され、当該棒状発光手段から所定距離において矩形になるように集光された加熱用光を照射して、前記重ね合わせ部を溶着するカテーテルの溶着方法。
2. 前記重ね合わせ部に熱収縮チューブを被せて溶着を行う請求項１に記載のカテーテルの溶着方法。
3. 前記加熱用光のピーク波長が、０．８〜２μｍである請求項１または２に記載のカテーテルの溶着方法。
4. 前記重ね合わせ部に位置する前記カテーテルチューブの内部に、少なくとも表面が金であるマンドレルを挿入して溶着を行う請求項１〜３のいずれかに記載のカテーテルの溶着方法。
5. 前記カテーテルチューブの外径が、５ｍｍ以上である請求項１〜４のいずれかに記載のカテーテルの溶着方法。
6. 前記カテーテル構成部材が、バルーンとなる部材である請求項１〜５のいずれかに記載のカテーテルの溶着方法。
7. 請求項１〜６のいずれかに記載のカテーテル溶着方法を用いて製造したカテーテル。