JP2005066272A - 調剤薬における重量検証システ厶 - Google Patents
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Abstract
【構成】各種医薬品1のバラ包装の繁用数別重量値2、包装体込み繁用数別重量値4、分包紙の繁用包数別重量値6を記録しおき、処方より1包化の医薬品1別1日当り服用重量値を上記記録から積算し、散薬も同様に1日当り服用重量値を加算し、分包紙5も含めた1日当りの重量値を算出し、これらに投与日数を乗じて理論重量値を算出、包装体込み医薬品総個数の理論重量値も上記記録より算出する。次に1包化或は包装体3込みの調剤薬の総重量を実測する。そして理論重量値と実測値とを照合して調剤薬鑑査の前か後に重量鑑査を行う重量検証システムとした。なお、記録手段は一覧表等の書面かデータベース化してコンピューターに登録し演算と判定をさせる。理論重量値は患者毎の処方内容と共に記録に残し次回以降の同処方に利用する。
【選択図】図1
Description
医師が処方箋を作成する際には、この添付文書に記載された内容を参酌し、特定人の特定疾病に対し、すなわち、患者の疾患や症状に応じた医薬品の適正な用法(1日分を何回に分けて何時飲むか)・用量(1日の服用量)を決定しているのである。
ところが、それでもヒューマンエラーを防ぐのは難しいのである。
なお、医薬品名等には商標登録されたものが多々あるので、この発明の説明においてはすべての名称について○△をも雑ぜた仮名を用いた。
ところで、処方箋に記載の「Rp1」とはレシペと呼称し処方を意味して、その数字はその処方番号である。医薬品名に付した括弧内数字「(25)」は、医薬品1錠の重量ではなく、1錠中の薬そのものの有効成分の含有量であって規格単位(mg・μg・国際単位など)と称せられるものである。
同時に服用指示のあるオ○ゼ○ン錠も、次のRp2や、Rp3も同似であるから説明を割愛するが、医薬品名に括弧内数字の付されてないものもあり、ビ○フ○ル○ンは散剤すなわち俗称の粉薬である。
すなわち、総錠剤個数は3×14日=42個である。図3では一方の医薬品1分しか図示していないので、実際は図示省略した他方の医薬品1分として42錠分の束があることになる。
すなわち、高齢者などでは服用忘れや服用の煩雑さからくる服薬コンプライアンス(服薬遵守)が低下しやすいことや、PTP誤嚥(誤飲)が見られることからそれらを防ぐために認められる方法である。1日量をこの3分割包装の形で1包化したものを示したのが図4である。
その区分した中に上記のペ○サ○チ○錠とオ○ゼ○ン錠とを、薬剤師がバラ包装或いはPTP包装シートから取り出して1錠ずつ入れたものである。これらは毎食後服用だから図4では1日分を表しており同様のものを14個つくるのである。
また、同図右は、1つの医薬品1を1回に飲む頓服を1包化したもので示した。これらの例にても分かるように、医薬品1の分包は多様多岐にわたっているのである。
しかしながら、錠剤・カプセル剤では、1錠・1カプセル当りの重量が添付文書中に記載されているものが多いが中には記載がないものもあることから、重量鑑査は殆ど行われていなかったのである。すなわち、調剤過誤を防止する意味での重量検証は行われていないのである。
すなわち、散薬と錠剤が一緒になった図5のような1包化されたものの調剤薬鑑査は、その散薬の分は秤量時の記録を確認して目視による調剤薬鑑査とし、錠剤・カプセルの分は前述のようなことから、医薬品の特定をし、確認をした後は、目視で個数のみの確認で済ませ、重量鑑査は殆どの場合行われていなかったのである。
これは、患者の属性情報と当該患者に対する医薬品の処方情報を入力する制御手段及び医薬品の添付文書に基づく患者の属性情報に応じた当該医薬品の適正な用法・用量に関するデータベースが記憶されている記憶手段とを具備するシステムである。
そして、その制御手段に入力した処方情報が、適正な用法・用量の範囲内にあるか否かを、両手段間の照合によって迅速に検証するものであるから、これは、あくまでも医薬品の用法・用量に限られた検証システムである。
調剤過誤は、一旦発生すると影響が大きいが、人間が扱っている以上間違いは発生するものである。
また、1日3回とすべきであるのを2回にしてしまうなど、用法用量の読み間違いや投与日数を違えることや計数の誤りなど種々な間違いや勘違いを起こすことがある。
更に、患者から医薬品1不足の申し出があれば、正しい調剤の証拠を示す必要がある。
この発明は、以上の諸欠点を解決するために、この新規なシステムを導入することにより、ヒューマンエラーによる調剤過誤を未然に防止しようとする重量検証システムを提供しようとするものである。
そして、処方内容より1回量包装調剤する医薬品1別それぞれの1日当りの服用重量値を、バラ包装の繁用数別重量値2から該当数値を得て積算する。更に、用法により定まる分包紙5の1日当りの包数重量を上記積算値に加えて、その1日当りの重量値とし、これに投与日数を乗じて分包紙5をも含んだ総重量となる理論重量値を算出するのである。
また、PTP包装、シール包装の包装体込み医薬品1の調剤の場合では、1日当りの用量に投与日数を乗じて投与すべき医薬品1の各々の総個数を算出した後、包装体込みの繁用数別重量値4より該当数値を得て積算し、包装体3を含んだ総重量となる理論重量値を算出するのである。
そして、算出してある上記の理論重量値とこの実測した総重量とを照合した上、その可否を判断するのであり、この一連の重量検証を、調剤薬鑑査の前か後に行うことを特徴とする調剤薬における重量検証システムとしたのがこの発明の基本である。
勿論、この重量検証は、患者に渡す前、すなわち調剤薬鑑査の後に行うが、調剤薬鑑査の前に行っても差し支えないものであり、前後のどちらかに組み込めばよいのである。
それに、この散薬分重量値と一緒に封入した他の医薬品1分の1日当り服用重量積算値をバラ包装の繁用数別重量値2より算出合算し、更に、用いた分包紙5の重量を分包紙の繁用包数別重量値6から1日当りの当該包数重量値を得て上記重量値に加算し、その合計値に投与日数を乗じて分包紙5を含んだ総重量となる理論重量値を算出するのである。
このように個々の集合体を計量して、その個数を認知し得るのは、個々の単位重量が極めて正確に製造されていることが必須要件であり、医薬品なればこそ可能となる。
更に、天秤をコンピューターに接続して、秤量値が自動的にコンピューターに送られ、重量値が誤差値と共に表示されるようにすることも可能である。
なお、算出した理論重量値を記録させておいて、次回以降の同じ内容の処方に関してはその記録を呼び出すだけで利用できるようにするのもよい。
それに、コンピューターに算出した理論重量値を記録させておいて、次回以降の同じ内容の処方に関しては、その記録を呼び出すだけで利用できるようになるから、繁用される多種類の1回量包装調剤、或は、包装体3込みの医薬品1の調剤薬の確認に用いても大層便利なものとなる。
いずれにしても、医療事故は決して起こしてはならず、医療者と患者との間には信頼が一番である。このシステムを付加することにより安全性が飛躍することを願う。
ただし、医薬品1が粉状や粒状の散剤は、その都度秤量せざるを得ないから基本的には登録の必要はないが、錠剤との1包化のこともあり登録する方が好ましい。
イ)医薬品1がPTP包装剤やヒートシール包装剤、及び散薬、顆粒剤、水薬等を充填封入したシール薬剤等は、その包装体3を含む医薬品名・規格単位ごとの個数別の重量値を記録する。最近は薬剤情報提供が義務付けられており、医薬品1名が記されている端片8通称「耳」は取り除かないのが一般的である。したがって、1シート単位は端片8(耳)を含むものとし、1シートに満たない端数は端片8(耳)無しで記録する等である。
ウ)分包紙5は、大きさ別や用法による中仕切7数別ごとの包数別の重量値を記録する。
すなわち、医薬品名・規格単位ごとに1日量として繁用される数量(個数)、たとえば1個・2個・3個、それに1日2錠で1週間分の14個・3錠の21個・6錠の42個等のみの重量値を書き込んでおくのである。分包紙5も同様に、1包・2包・3包・21包・42包の重量値を記載しておけばよい。
PTP包装の場合では、1個・2個・3個までは端片8無しのものとし、10個以上のものは端片8を含むものの重量値を、その端片8を含むシートの枚数と共に表示させたものとして示した。なお、14個から84個の間の記載を省略したが、計算を簡略化すべくより多くのものを繁用数として羅列するのもよいだろう。
また、レセプトコンピューター、オーダリングシステムや電子カルテ、或は錠剤散剤自動分包機と連動させておけば、なお一層便利なものとなる。
なお、前述したように、天秤をコンピューターに接続して、秤量値が自動的にコンピューターに送られ、重量値が誤差値と共に表示されるようにすることが好ましい。
また、この理論重量計算値を、患者毎に処方内容と共にコンピューターに記憶させて記録に残せば、次回以降、同内容の処方に関しては、その記録を呼び出すだけで利用でき大層便利なものとなる。
バラ包装の繁用数別重量値2のものは、医薬品1として錠剤やカプセル剤だから、個々にバラバラになるので、少なくとも100個位を纏めて秤量するか、10個を0.001g精度の電子天秤にて正確に秤量し、夫々当該個数で秤量値を除算して1個・2個・3個等の重量値を求めるのである。
それ故、作表において、端片8の有無別に繁用数を、1個、2個、3個のみでなく、7個、10個、14個、21個、28個、42個、84個位まで設けておく方が好ましい。
したがって、この包装体3込みの理論重量値の計算は、調剤すべき総個数(錠数、カプセル数)=1日用量×投与日数と先ず計算する。そして、その総個数に該当するものを上記の包装体込み繁用数別重量値4から求めて理論重量値を得るのである。
このように、手動として書面である一覧表の「繁用数別重量値表」を用いる場合と、コンピューターに記憶させたものを利用する場合とでは演算方法が少し異なるのである。
もっとも、上記のような理論計算をしないで、PTP包装剤やヒートシール包装剤の全量を実測しおき、その重量値をその侭記録しておいて、次回以降の同処方時の実測値にはこの重量値と照合させるのもよい。
先ず初めに前出した図2の処方箋のもので、1包化したものを検証する。
Rp1の理論重量計算は、図1の繁用数別重量値表の該当するバラ包装の繁用数別重量値2及び分包紙の繁用包数別重量値6からそれぞれ選び次のようになる。
ア)ペ○サ○チ○錠(25)1日量は、3錠故1日分重量は0.285gである。
イ)オ○ゼ○ン錠(50)1日量も3錠故1日分重量は0.6gである。
ウ)分包紙5は、中仕切7が2ヶ所のもの3包の1日分重量は1.338gである。
そして、実際の1包化した調剤薬14日分を、デジタル目盛の精度が0.01gの天秤を用いて、一度に纏めて秤量したところ、31.41gであった。
計算値との誤差は+0.288gの+0.93%であった。
なお、分包紙5は総じて同じものを使用するが、特別の場合は大きさが異なるので、その場合は当然、重量も異にするし、1包化した調剤薬の束が大きくなってバラケぬように輪ゴム等で結束するなら輪ゴムの重量も加味することはいうまでもない。
図1の繁用数別重量値表の該当する医薬品1のバラ包装の繁用数別重量値2及び分包紙の繁用包数別重量値6からそれぞれ選ぶと次のようになる。
ア)ロ○ソ○ン錠1日量1錠の1回分重量は、0.255gである。
イ)分包紙5は、1包だから中仕切7はなく1日分重量は、0.446gである。
そして、実際の分包紙5入り頓服5回分を纏めて秤量したところ3.56gであり、理論計算値との誤差は+0.055gでの+1.57%であった。
ア)ペ○サ○チ○錠(25)1日量は、3錠故1日分重量は0.285gである。
イ)オ○ゼ○ン錠(50)1日量も3錠故1日分重量は0.600gである。
ウ)ビ○フ○ル○ン1日量はアサ・ユウで2.000gである。(散薬にて図1の繁用数別重量値表には記載はなく、秤量した数値である。)
エ)分包紙5は、中仕切7が2ヶ所は3包の1日分重量は1.338gである。
そして、実際の1包化した調剤薬14日分を、一度に纏めて重量計測したところ、58.82gであり、計算値との誤差は−0.302gの−0.51%であった。
図1の繁用数別重量値表の該当する包装体込み繁用数別重量値4からそれぞれの医薬品名を選び次のようになる。
前述したように、通称耳という医薬品名等が印字されている端片8は取り除かないのが一般的であるが、図3の左のように包装体3のシートには端片8が付いているが、右の2錠のものは端片8がない場合で示した。
ア)ペ○サ○チ○錠(25)の投与錠数42個=1.82×4+0.352である。
イ)オ○ゼ○ン錠(50)の投与錠数42個=2.85×4+0.546である。
それ故、総重量はア)+イ)=7.632+11.946=19.578gとなる。
そして、実際のPTP包装剤を、一度に纏めて重量計測したところ、19.50gであり、計算値との誤差は−0.078gでの−0.4%であった。
パーソナルコンピューターは、キーボードやマウスである入力部、CPUの制御部、ディスプレイやモニタである表示部、ハードデスクの記憶部を備えたものであり、この記憶部には後述する動作を行わせるためのプログラムが記憶されており、このプログラムが適宜に読み出され制御部にて起動されるように構成されている。
なお、データベースの作成・登録に際しては、表示部に表示されるデータベース登録画面にしたがって各項目を選択し入力すればよいようにプログラムしたものとしてある。
また、包装体込み繁用数別重量値4は、1シートの端片8の有り無し別に1個の重量値を登録させて、1シート毎に1シート重量を乗算し、端数に1個重量を乗じて合算することによって自動的に理論重量値が算出表示されるように構成しておけばよいのである。
以上の操作によってコンピューターは、記憶部から登録してあった該当する重量値を呼び出して、自動的に総重量値が計算され検証に供するようにプログラムしてある。
なお、天秤をコンピューターに接続して、秤量値が自動的にコンピューターに送られ、重量値が誤差値と共に表示されるようにすることも可能である。
更に、例えば誤差値が±2%を超えたときに警報が鳴るというようなことも容易であって、この発明の検証システムとしてコンピューターの採用は、迅速かつ確実であり最も好ましいものである。
それ故、以下の理由で医薬品1のバラ包装の繁用数別重量値2及び包装体込み繁用数別重量値4並びに分包紙の繁用包数別重量値6に採用する数値は、小数点以下第3位までは必要とする。
これは、真の値が0.011×84=0.924gだから、−0.084÷0.924×100=−9.1%と誤差は大きいものとなる。
真の値が0.015gなら、表示は0.02gと+0.42gとなって+33.3%にもなってしまう。このように精度としては問題が生ずるのである。
ところで、錠剤で最も小粒のものは、1錠の重量が0.06g位であるから、最小目盛単位を0.001gとすれば十分検知できる重さである。
それ故、標準値に対して個々の重量に僅かな±があったとしても、バラツキが小さい故に、多数錠となっても小数点以下第3位まで実計測すれば、多数錠の計算値は実際の重量値と殆ど変わらない数値となるのである。
このことが検証に利用でき、この発明を可能としたのである。
そこで、1個の重量はというと0.095÷3.99×100=2.38%となり、この場合での1個分の重量誤差を判断するには、±2%程度以下の許容範囲にしなければ個数の過不足判断ができないことを意味する。
勿論、上記42個の倍数である84個7.98gともなれば、83個が7.885gであり、7.885÷7.98=98.8%となって、2%以内となり、1個不足であっても誤差がないと判断されてしまうから、判断基準としては適用個数の上限個数を予め定めておく必要がある。
この発明の重量検証の特徴は、調剤薬の特定における確かさの確認と用法用量及び投与日数の再確認には絶大な威力を発揮する事から、重大な調剤過誤を防止する事に貢献出来るという点にある。
このことにより1シートに満たない端数ものの重量は、図1の包装体込み繁用数別重量値4の「シートの端片:無し」の1個の重量記録を採用すればよいことになる。
したがって、医薬品1が錠剤やカプセル剤等の場合においても、50gに対して1g以上の誤差、すなわち2%以上の誤差は再鑑査の必要があるとする。
そこで発明者は、相対誤差である比率を判定基準と定め、数多くの錠剤について何回も調査した結果、計算値と実測重量値との誤差が±2.0%以内であったなら、調剤薬鑑査の精度を大きく高めることができると判断したのである。
勿論、この発明の技術分野においては、外用薬や水薬の調剤薬においても利用可能であり、更には、例えば調剤薬鑑査及び重量検証後に、患者へ交付する薬剤の薬袋をも入れた総重量を検証し、記録に残すことなどにも応用できる。
2 バラ包装の繁用数別重量値
3 包装体
4 包装体込み繁用数別重量値
5 分包紙
6 分包紙の繁用包数別重量値
7 中仕切
8 端片
Claims (3)
- 各種医薬品(1)の、バラ包装の繁用数別重量値(2)及び包装体込み繁用数別重量値(4)、それに分包紙の繁用包数別重量値(6)を記録手段に記録しおき、処方内容より1回量包装調剤する医薬品(1)の該当する重量値を上記各重量値から得て積算するが、その際、散薬を含む場合は、用量から1日当りの散薬の服用重量値を得ると共に、これを含んでバラ包装の他の医薬品(1)の1日当りの服用重量値をバラ包装の繁用数別重量値(2)より当該用量重量値を得て夫々を加算し、更に、用法により定まる1日当りの分包紙(5)の重量を上記分包紙の繁用包数別重量値(6)より得た当該包数重量値を加算して積算値とし、これに投与日数を乗じて分包紙(5)を含んだ総重量値を算出して1回量包装調剤分の理論重量値と成し、一方、包装体(3)込みの医薬品(1)の調剤では、1日当りの用量に投与日数を乗じて調剤すべき医薬品(1)の各々の総個数を算出した後、上記包装体込み繁用数別重量値(4)より当該総個数に該当する重量値を得て積算した総重量値を得て包装体(3)込み分の理論重量値と成し、他方において、分包紙(5)或は包装体(3)込みの患者に渡すべき調剤済の医薬品(1)の総重量を測定して、上記両理論重量値と夫々照合することによる重量鑑査を、調剤薬鑑査の前か後に行うことを特徴とする調剤薬における重量検証システム。
- 各種医薬品(1)の、バラ包装の繁用数別重量値(2)及び包装体込み繁用数別重量値(4)並びに分包紙の繁用包数別重量値(6)の記録手段を、一覧表等に書面化した請求項1記載の調剤薬における重量検証システム。
- 各種医薬品(1)の、バラ包装の繁用数別重量値(2)及び包装体込み繁用数別重量値(4)並びに分包紙の繁用包数別重量値(6)の記録手段を、データベース化してコンピューターに登録し、加えて該コンピューターに理論重量値を算出させると共に、実測した分包紙(5)或いは、包装体(3)込みの調剤済の医薬品(1)の総重量値を入力し、又は,実測用の天秤を上記コンピューターに接続することにより上記理論重量値と自動照合させて適否の判断をさせ得るようにプログラムした請求項1記載の調剤薬における重量検証システム。
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