JP2005040601A - センサ・ガイドワイヤアセンブリ及びその製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】センサ・ガイドワイヤアセンブリにおけるベンディングアーチファクトに対する耐性を向上させることを課題とする。
【解決手段】コアワイヤ２２とセンサ素子２３とを備える、生体内における生理学的変数を血管内で測定するセンサ・ガイドワイヤアセンブリ２１において、センサ素子２３は、コアワイヤ２２に装着される装着部２４と、その上面に薄膜２６等の感圧デバイスが設けられる感圧部２５とを備える。装着部２４と感圧部２５との間に設けられる凹部２７は、コアワイヤ２２が曲げられる時に、センサ素子２３の関節の如く機能する。
【選択図】図２

Description

本発明は、概略的に、生体内における生理学的変数を血管内で測定するために、ガイドワイヤの先端にセンサ素子を装着して構成されたセンサ・ガイドワイヤアセンブリ及びその製造方法に関し、特に、センサ素子の形状および装着構成に関するものである。

ガイドワイヤの先端にセンサが装着されたセンサ・ガイドワイヤアセンブリは周知である。本件出願人による特許文献１には、このようなセンサ・ガイドワイヤアセンブリの一例が開示されている。このセンサ・ガイドワイヤアセンブリにおいて、センサガイドは、センサ素子と、電子ユニットと、センサ素子を電子ユニットに接続する信号送信ケーブルと、これらケーブルとセンサ素子とがその内部に配置されたフレキシブルチューブと、中実の金属ワイヤ（コアワイヤ）と、この中実ワイヤの先端に取り付けられたコイルとを備えている。また、センサ素子は、薄膜等の感圧デバイスを備えており、感圧デバイス上には、ホイートストンブリッジ型の配列で接続されたピエゾ抵抗素子が装着されている。

本件出願人による特許文献２及び特許文献３から分かるように、この種のガイドワイヤ装着センサにおいて起こり得る問題は、いわゆるベンディングアーチファクトの発生である。ベンディングアーチファクトとは、センサの周囲の物理的な環境の変化によって引き起こされるのではなく、ガイドワイヤの屈曲によって引き起こされるセンサからの出力信号の変化である。このことは、特許文献１に開示されたものと同様のセンサ・ガイドワイヤアセンブリにおいて、ガイドワイヤが曲げられると、その曲げによってセンサ素子が歪み、それによってセンサ素子が歪む又は伸張（または収縮）することを意味する。センサ素子の歪みにより、感圧デバイスが変形し、そのため、周知の原理にしたがって、ホイートストンブリッジからの出力がガイドワイヤの曲げによって影響される。

特許文献２及び特許文献３によれば、この問題の解決策は、センサ素子を片持ち梁の形態で装着することにより、センサ素子の感圧端部が、その装着部以外の任意の構造体とは接触しないようにすることである。上記２つの特許は、センサ素子の感圧端部に曲げ力が作用しないようにセンサ素子を装着する様々な方法を伴う幾つかの実施形態を開示している。これらの実施形態の共通の特徴は、細長い略矩形状のセンサチップをコアワイヤの凹部内に装着して、チップの基端をコアワイヤに装着するとともに、感圧デバイス（例えば薄膜）が設けられるチップの先端部の下側にクリアランスが形成されるように、センサチップの先端を凹部内に突出させている点である。

２００３年７月２日に本件出願人により提出されたセンサ・ガイドワイヤアセンブリと題された米国特許出願においては、主に、異なる解決策が提示されている。ここで、ベンディングアーチファクトに対する耐性を与えるのは、コアワイヤの装着構成および構造ではなく、センサ素子それ自体の構造である。この出願において、センサ素子は、所望の片持ち梁装着を行なうための装着ベースを備える。

米国再発行特許発明第３５６４８号明細書 米国特許第６１１２５９８号明細書 米国特許第６１６７７６３号明細書

ここで、特許文献２及び特許文献３の教示にしたがって構成され、装着されたセンサチップが設けられたセンサ・ガイドワイヤアセンブリは、良好に作動することは知られているが、特に製造性の観点から、その構造には改良の余地がある。

前述したように、従来技術におけるセンサ素子は、ポリシリコンによって形成された薄膜がその上に設けられた細長い略矩形状のチップを備えている。ベンディングアーチファクトに対する所望の耐性を得るため、このチップを様々な方法で形成し、装着することができるが、従来技術におけるセンサ素子の一般的な特徴は、片持ち梁装着配置がベンディングアーチファクトに対する所望の耐性を与えるという点である。

これに対して、本発明の目的は、センサチップの新規かつ改良された構造を提供することであり、それによって、センサチップがセンサ・ガイドワイヤアセンブリ内に装着される際に、センサ・ガイドワイヤアセンブリのベンディングアーチファクトに対する耐性を、同等または更に良好な特性にすることである。また同時に、好ましくは、センサ・ガイドワイヤアセンブリの製造をより簡単かつ低コストで行うことを可能にすることである。

上記の目的は、本発明に係るセンサチップおよびセンサ・ガイドワイヤアセンブリを用いることにより達成される。本発明において、センサ・ガイドワイヤアセンブリは、略矩形で且つ幾分薄いセンサチップの形態を成すセンサ素子を備えており、センサチップ上には感圧デバイスが設けられている。感圧デバイスは、センサチップの第１の端部の上面の小さなキャビティを覆い、且つその上にピエゾ抵抗素子が装着された薄膜の形態を成していても良い。本発明においては、センサチップの下方に凹部が設けられている。この凹部は、センサチップの第１の端部と第２の端部との間に境界を構成するとともに、チップの残りの部分よりも曲げ抵抗が小さい薄い部分をセンサチップに形成する。

ここで、センサチップは、前述した凹部も含めて、シリコンから成る単一部品を所望の形状にエッチングすることによって形成されることが好ましい。

センサ素子がセンサ・ガイドワイヤアセンブリ内に装着されて、センサチップのうち、少なくとも第２の端部がコアワイヤに取り付けられる。そして、コアワイヤが曲げられる際に、上述した凹部であるこの薄い部分は、ヒンジまたは関節として作用する。このヒンジを設けることにより、センサ素子の感圧部が、コアワイヤの曲げ変形に適応しなくて済み、そのようなコアワイヤの変形による感圧部の変形が防止される。

また、センサチップにおけるこの新規な構造によれば、コアワイヤの構造を簡略化することができ、例えば、コアワイヤに凹部等の装着構造を設けずに済み、ひいては、センサ・ガイドワイヤアセンブリの総製造コストを全体的に低減することができる。

以下、本発明の実施の形態について図面を参照して詳細に説明する。最初に、本実施の形態に係るセンサ素子が使用される状況についての理解を促すため、図１に、従来の構造のセンサ・ガイドワイヤアセンブリ１を示す。センサ・ガイドワイヤアセンブリ１は、中空管２、コアワイヤ３、第１のコイル４、第２のコイル５、ジャケット（スリーブ）６、ドーム形状のチップ７、センサ素子（センサチップ）８、及び、１本または複数本の導線９を備える。

第１のコイル４の基端は、中空管２の先端に取り付けられている。一方、第１のコイル４の先端は、ジャケット６の基端に取り付けられている。第２のコイル５の基端は、ジャケット６の先端に接続され、ドーム形状のチップ７は第２のコイル５の先端に取り付けられている。コアワイヤ３の少なくとも一部は中空管２の内側に配置され、そのコアワイヤ３の先端部は中空管２から第２のコイル５内へと延在している。センサ素子８は、ジャケット６の位置でコアワイヤ３上に装着されており、導線９を介して電子ユニット（図示せず）に接続されている。

センサ素子８は、薄膜の形態を成す感圧デバイス１０（図１では不可視）を備えている。この感圧デバイスは、ジャケット６の開口１１を通じて、センサ・ガイドワイヤアセンブリ１の先端部を取り囲む血液等の媒体と接触する。図示しないが、センサ素子８は、感圧デバイス１０上に設けられた一つまたは複数のピエゾ抵抗素子とホイートストンブリッジ型の配列で接続された電気回路を更に備えている。

これにより、技術的に周知であるように、周囲の媒体から感圧デバイス１０上にある圧力が作用すると、この圧力に応じた伸縮が感圧デバイス１０に生じ、さらに、この圧力に応じた抵抗が、薄膜上に設けられたピエゾ抵抗素子に生じて、これに対応した出力がセンサ素子８から出力される。そのため、センサ素子８からの前記出力が、周囲の媒体の物理的特性の実際の変化に関連しない要因に起因して、変化しないことが非常に好ましいことは言うまでもない。前述したように、そのような要因の１つは、いわゆるベンディングアーチファクトであり、これは、センサ・ガイドワイヤアセンブリ１の伸縮が感圧デバイス１０の変形に転換されることによって生じる。ここで、ホイートストンブリッジ型の配列に接続されたピエゾ抵抗素子についての前述した説明は、単なる一例であり、要するに、基本的な問題は、薄膜等の感圧デバイスがセンサ・ガイドワイヤアセンブリの屈曲により影響を受ける可能性があるということである。

ベンディングアーチファクトによって生じ得る悪影響をなくすため、本発明は、センサ・ガイドワイヤアセンブリで使用されるセンサ素子（センサチップ）の新規な構造を提供する。図２は、本発明に係るセンサ素子（センサチップ）２３とコアワイヤ２２とを備えたセンサ・ガイドワイヤアセンブリ２１の一部を示す。センサ素子２３は、基本的に、２つの部分、すなわち、コアワイヤ２２に取り付けられる装着部２４と、その上面に薄膜の形態を成す感圧デバイス２６が設けられた感圧部２５とを備えている。センサ素子２３の下面に設けられた凹部２７は、装着部２４を感圧部２５から部分的に分離すものであり、縦方向（例えば、センサ素子の長手方向に略平行又は略直交する方向）に設けられている。センサ素子２３は、ジャケット（スリーブ）２８の内側に配置されており、少なくとも１本の導線２９を介して電子ユニット（図示せず）に接続されている。装着部２４は、コアワイヤ２２に対して接着によって取り付けられていても良い。しかしながら、以下で説明する理由により、用語「装着部」は限定的なものとして理解するべきではなく、実際には、センサ素子２３の感圧部２５をコアワイヤ２２に対して取り付けることができるものとして理解されたい。

図３は、本発明に係るセンサ素子３３を概略的に示す。センサ素子３３は、接着剤３８によってコアワイヤ３２に対して取り付けられる装着部３４と、その上面に薄膜の形態を成す感圧デバイス３６が設けられた感圧部３５とを備えている。センサ素子３３の下面に設けられた凹部３７は、装着部３４と感圧部３５との間で境界を構成し、縦方向（例えば、センサ素子の長手方向に略平行又は略直交する方向）に設けられている。凹部３７の位置におけるセンサ素子３３の断面は、他の位置におけるセンサ素子３３の断面よりも薄い断面を有する。この凹部３７の薄い部分の屈曲耐性は、センサ素子３３の他の部分の屈曲耐性よりも低い。センサ・ガイドワイヤアセンブリ２１を小さい曲がりくねった血管内に導入する最中において、コアワイヤは頻繁に屈曲する。図３には、コアワイヤ３２の屈曲状態が示されている。図３に簡略図として示すように、コアワイヤ３２が曲がると、装着部３４と感圧部３５との間で凹部３７の薄い部分がヒンジとして作用する。センサ素子３３のこの関節作用により、感圧部３５は、コアワイヤ３２の曲げ変形に適応しなくて済む。すなわち、感圧部３５は、コアワイヤ３２の湾曲に追従する必要がなくなる。これにより、コアワイヤ３２の屈曲により引き起こされる変形は、それぞれ感圧部３５および感圧デバイス３６の変形に転換されることはなくなる。

本発明において、薄膜等の感圧デバイスは、センサ素子の感圧部の先端部に幾分近い位置に配置されることが好ましく、また、感圧部が幾分短くなるように、感圧デバイスと凹部との間の長手方向の距離は、短くなければならない。すなわち、凹部を設けることにより、感圧部の有効長が実際に減少され、ベンディングアーチファクトに対するセンサ素子自体の感度をほとんどなくすことができる（この説明を理解するべく、柔軟な接着剤によってセンサ素子がコアワイヤに取り付けられている場合に、センサ素子の長さを無限に短くしていくと、センサ素子は、コアワイヤのどのような変形にも一致しなくなり、それにより、ベンディングアーチファクトに対して実質的に影響されなくなるであろうと想像できる）。また、この最後の特徴は、感圧部がコアワイヤに対して取り付けられる場合に有効である。したがって、センサ素子の感圧部および装着部をコアワイヤに対して取り付け得ることが考えられる。その場合、シリコン等の柔軟な接着剤を使用することが好ましい。

一例として、本発明に係るセンサ素子の全長は約１ｍｍ、幅は約１５０μｍ、チップの厚さは約１５０μｍ、チップの中央のある地点に設けられる凹部の好適な深さは、約５０μｍとなるであろう。

また、図示しないが、前述したセンサ素子は、ホイートストンブリッジで接続されたピエゾ抵抗素子を備えていても良い。この場合、ブリッジの一方の部分が薄膜に接続され、ブリッジの他方の部分が薄膜の外側のチップ表面に接続される。このような構成では、センサ素子を取り囲む媒体の特定の圧力が、薄膜の特定の変形に対応するとともに、ホイートストンブリッジの特定の抵抗に対応するという点で、センサ素子は、ピエゾ抵抗圧力変換器となる。これにより、圧力変換器からの出力信号は、センサを取り囲む媒体の圧力を反映する。

本発明によれば、新規な構造のセンサ素子が提供される。センサ素子は、センサ・ガイドワイヤアセンブリの一部である、コアワイヤに対して装着されるようになっている。したがって、本発明は、特にベンディングアーチファクトに対する耐性に関して向上したセンサ素子特性を有する、センサ・ガイドワイヤアセンブリのための、新規で改良された構造に関するものでもある。センサ素子は、前述した凹部も含めて、シリコンから成る単一部品を所望の形状にエッチングすることによって形成されることが好ましい。センサ素子におけるこの新規な構造によれば、コアワイヤの構造を簡略化することができ、例えば、コアワイヤに凹部等の装着構造を設けずに済み、ひいては、センサ・ガイドワイヤアセンブリの総製造コストを全体的に低減することができる。

添付図面にも示される特定の実施形態に関して本発明を説明してきたが、当業者であれば分かるように、明細書に記載され、且つ添付の請求項に規定された本発明の範囲内で、多くの変形および改良を行なうことができる。例えば、この特許明細書で前述した特徴は、前述した特許文献１や、特許文献２、特許文献３、および前述した本件出願人による米国特許出願に記載された特徴と組み合わせても良い。本発明に係るセンサ素子が設けられたセンサ・ガイドワイヤアセンブリの改良された特性が、センサ・ガイドワイヤアセンブリの他の部分の構造に依存しないことには、特に留意されたい。したがって、センサ・ガイドワイヤアセンブリは、特定の形状を有するセンサ素子、コイル、ジャケット（スリーブ）といったような部品を含んでも含まなくても良い。また、センサ素子が装着されるコイルワイヤは、センサ・ガイドワイヤアセンブリの略全長に沿って延びていても良く、あるいは、コイルワイヤは、センサ・ガイドワイヤアセンブリの先端部だけに設けられていても良い。また、複数の凹部を設けることも考えられ、感圧デバイスと同じセンサ素子の側に凹部が設けられていても良い。

この発明は、生体内における生理学的変数を血管内で測定するために、ガイドワイヤの先端にセンサ素子を装着したセンサ・ガイドワイヤアセンブリに有用であり、特にコアワイヤの曲げ変形によるセンサ素子の感圧部の変形を防止することに適している。

従来技術におけるセンサ・ガイドワイヤアセンブリの一般的な構造を示す図である。 本発明に係る、センサ素子を備えるセンサ・ガイドワヤアセンブリの一部を示す図である。 センサ素子が装着されるコアワイヤが屈曲状態にある場合の、本発明に係るセンサ素子の動きを概略的に示す図である。

符号の説明

１，２１ センサ・ガイドワイヤアセンブリ
２ 中空管
３，２２，３２ コアワイヤ
４ 第１のコイル
５ 第２のコイル
６ ジャケット
７ チップ
８，２３，３３ センサ素子
９，２９ 導線
１０，２６，３６ 感圧デバイス
１１ 開口
２４，３４ 装着部
２５，３５ 感圧部
２７，３７ 凹部
２８ ジャケット
３８ 接着剤

Claims (17)

1. 生体内における少なくとも１つの生理学的変数を血管内で測定するセンサ・ガイドワイヤアセンブリのためのセンサチップであって、前記センサチップは、コアワイヤ上に装着されるとともに、第１の端部を有し、当該第１の端部の第１の側面には感圧デバイスが設けられているセンサチップにおいて、
   当該センサチップの前記第１の端部と第２の端部との間に設けられた凹部を備え、
   前記凹部は、前記コアワイヤの曲げ変形による前記感圧デバイスの変形を防止すること、
   を特徴とするセンサチップ。
2. 前記凹部は、当該センサチップにおける前記感圧デバイスが設けられている側面と反対の側面に設けられていること、
   を特徴とする請求項１に記載のセンサチップ。
3. 前記感圧デバイスは、当該センサチップの先端部の近傍に設けられていること、
   を特徴とする請求項１または請求項２に記載のセンサチップ。
4. 前記凹部は、前記感圧デバイスに近接して縦方向に設けられていること、
   を特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載のセンサチップ。
5. 前記凹部の深さは、当該センサチップの厚さの約３分の１であること、
   を特徴とする請求項１から４のいずれか一項に記載のセンサチップ。
6. 前記凹部が複数設けられていること、
   を特徴とする請求項１から５のいずれか一項に記載のセンサチップ。
7. 前記センサチップがピエゾ抵抗圧力変換器であること、
   を特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載のセンサチップ。
8. 生体内における少なくとも１つの生理学的変数を血管内で測定するセンサ・ガイドワイヤアセンブリであって、コアワイヤと、第１の端部を有するセンサ素子とを備え、前記第１の端部の第１の側面には感圧デバイスが設けられているセンサ・ガイドワイヤアセンブリにおいて、
   前記センサ素子は、前記第１の端部と前記センサ素子の第２の端部との間に設けられた凹部を備え、
   前記凹部は、前記コアワイヤの曲げ変形による前記感圧デバイスの変形を防止すること、
   を特徴とするセンサ・ガイドワイヤアセンブリ。
9. 前記凹部は、前記センサ素子の前記感圧デバイスが設けられている側面と反対の側面に設けられていること、
   を特徴とする請求項８に記載のセンサ・ガイドワイヤアセンブリ。
10. 前記感圧デバイスは、前記センサ素子の先端部の近傍に設けられていること、
    を特徴とする請求項８または請求項９に記載のセンサ・ガイドワイヤアセンブリ。
11. 前記凹部は、前記感圧デバイスに近接して縦方向に設けられていること、
    を特徴とする請求項８から１０のいずれか一項に記載のセンサ・ガイドワイヤアセンブリ。
12. 前記凹部の深さは、前記センサ素子の厚さの約３分の１であること、
    を特徴とする請求項８から１１のいずれか一項に記載のセンサ・ガイドワイヤアセンブリ。
13. 前記凹部が複数設けられていること、
    を特徴とする請求項８から１２のいずれか一項に記載のセンサ・ガイドワイヤアセンブリ。
14. 前記センサ素子の前記第２の端部が前記コアワイヤに取り付けられていること、
    を特徴とする請求項８から１３のいずれか一項に記載のセンサ・ガイドワイヤアセンブリ。
15. 前記センサ素子の前記第１の部分が前記コアワイヤに取り付けられていること、
    を特徴とする請求項１４に記載のセンサ・ガイドワイヤアセンブリ。
16. 前記センサ素子がピエゾ抵抗圧力変換器であること、
    を特徴とする請求項８から１５のいずれか一項に記載のセンサ・ガイドワイヤアセンブリ。
17. 生体内における少なくとも１つの生理学的変数を血管内で測定するセンサ・ガイドワイヤアセンブリのための請求項１から請求項７のいずれか一項に記載の前記センサチップを製造するための方法であって、前記センサチップには、エッチングによって形成される凹部が設けられていること、
    を特徴とする製造方法。

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