JP2005021678A - Pad base for percutaneous admistration and its manufacturing method - Google Patents

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Hidetoshi Hamamoto
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信也 前之園
賢樹 石橋
比呂志 秋友
康 鈴木
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Abstract

<P>PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a pad base for percutaneous admistration capable of administering the medicine to the inside of the skin without vibration, developed by solving the problem of a conventional micropatch method wherein a solid needle is punctured in the skin and vibrated by a vibrator to admister a medicine to the inside of the skin while widening the gap between the needle and the skin and a manufacturing method capable of easily obtaining the pad base. <P>SOLUTION: In the manufacturing method for the pad base for percutaneous admistration, one end of a metal fine wire is vertically immersed in a synthetic resin raw material solution to bond the synthetic resin raw material solution to the periphery of the metal fine wire and this coated metal fine wire is drawn out after the synthetic resin raw material solution is cured. By this method, the pad base wherein tubular fine needles 1, of which the outer walls are made thick toward the skirts thereof, are vertically provided to a pasting base material 2 on the surface on the side of the skin thereof is obtained. The medicine in the hollow part 3 of each of the fine needles 1 is injected in the skin to be percataneously administered to the inside of the skin. Each of the fine needles 1 is hardly broken because widened toward the skirt thereof. <P>COPYRIGHT: (C)2005,JPO&NCIPI

Description

本発明は、生体に作用する薬剤を生体内に経皮的に投与する際に用いる経皮投薬用パッドベース、及びその製造方法、並びに注射針に関するものである。 The present invention an agent capable of acting on a biological transdermal dosage pad base used when administered transdermally in vivo, and a method of manufacturing the same, and a needle. 尚該パッドベースとは、経皮投薬用パッドにおける薬剤の経皮的投与を担う部分であり、経皮投薬用パッドとはこのパッドベースをその反皮膚側面から例えば粘着シートで覆ったもの等であって、使用にあたってはパッドベース面を皮膚に貼り付ける様にする。 The Nao該 pad base is a part responsible for transdermal administration of the drug in the transdermal dosage pad, the transdermal dosage pad in such that covering the pad base, for example a pressure-sensitive adhesive sheet from the anti-skin side surface there is, is when using the pad base surface to as paste to the skin.

皮膚は身体を保護するバリアーとしての機能を担っており、生体内への異物の侵入を阻止している。 Skin plays a function as a barrier to protect the body, and prevent entry of foreign matter into the living body. 殊に、異物と直接接触する再外層の角質層は、バリアーとしての役割が大きい。 In particular, the stratum corneum of the outermost layer which contacts the foreign matter and directly, a large role as a barrier. 尤も、生体外の異物と直接接触するという点では消化管も同じであるが、消化管には皮膚のような角質層といったバリアーがなく、むしろ生体外の異物、すなわち食物から栄養成分を積極的に取り込む機能を有する栄養吸収細胞から構成され、この点で両者は大きく異なる。 However, although in that direct contact with the in vitro foreign matter is the same digestive tract, the digestive tract without barrier such stratum corneum, such as skin, aggressive nutrients from rather vitro foreign matter, namely food consists nutrient absorption cell having a function of taking in, it is very different in this respect.

一方において皮膚は生体外に排出する機能(不感蒸泄機能)も有しており、この様に皮膚は単純な保護膜というのではなく、物質が透過する調節機能を有する器官であると考えられる。 Function skin to discharge to the outside of the living body on the one hand (insensible perspiration function) also it has, such as the skin rather than as a simple protective layer, is considered to be an organ that has a regulatory function of material passes .

ところで生体への薬剤の投与手法としては、筋肉注射や経口からの投与、また座剤による結腸からの投与が知られているが、上記の様な皮膚の機能に着目し、皮膚から投与する経皮吸収法が提案されている。 After the way of administration include methods of drug to the living body, the administration of the intramuscular injection and oral, also it is known the administration of the colon by suppository, which focuses on the above such function of the skin, is administered through the skin skin absorption method has been proposed. この経皮吸収法によれば殆ど無痛であり、投薬のコントロールが容易で副作用も生じ難く、また投与形態の利便性から患者のQOL(Quality Of Life)も飛躍的に向上することが期待される。 This is percutaneous absorption method most painless According to, it is expected that control of the dosing also difficult to occur easily side effects, also the QOL of patients from the convenience of the dosage form (Quality Of Life) also dramatically improved . そして経皮吸収型医薬品としてはニトログリセリンを始めとし、硝酸イソソルビド、エストラジオール、ツロブテロール、ニコチン、クロニジン、スコポラミン、フェンタニル、リドカインなどが開発されるに至っている。 And then, including nitroglycerin as transdermal pharmaceuticals, isosorbide dinitrate, estradiol, tulobuterol, nicotine, clonidine, scopolamine, fentanyl, such as lidocaine have come to be developed.

上記経皮吸収型製剤の登場によって薬剤の経皮吸収の研究が進み、この進展に伴ってどの様にしても経皮吸収させることができない薬剤が多くあることが判った。 Progress in the study of percutaneous absorption of the drug by the advent of the percutaneous absorption type preparation, drug that can not also be percutaneous absorption in the what kind it was found that there are many along with this development.

そこで、これまでの様に薬剤を角質層から皮膚内へ単純に拡散・吸収させるという手法ではなく、次世代の経皮吸収法として、細胞内への遺伝子導入に用いられるエレクトロポレーション(Electoroporation)の手法を利用し、皮膚に瞬間的に極微小な穿孔を開けることで薬剤を導入する方法や、電気泳動の技術を用いてイオン化した薬剤を皮膚へ導入するイオンフォーレーシス(Iontophoreiss)といった方法、またこれらを組み合わせた投与方法が考案された。 Therefore, so far not the technique of the drug from the stratum corneum is simply diffused and absorbed into the skin as a, as a transdermal absorption method of the next generation, electroporation used for gene transfer into cells (Electoroporation) the method of approach utilizes, a method of introducing the agent by opening momentarily very small perforation in the skin, such as ion Faure chromatography cis introducing to the skin an ionized drug with electrophoretic techniques (Iontophoreiss) and administering a combination of these methods have been devised.

更に、エレクトロポレーションと同様に皮膚に微小な穿孔を開ける手段として、無数の小さな針がついたパッドを皮膚に当て、その刺針部位から薬剤を注入するマイクロパッチ(MicroPatch)という方法が提案された。 Further, as means for opening a small perforation in the skin as well as electroporation, against the pad with countless small needles into the skin, the method of micro-patch (MicroPatch) for injecting a medicament from the puncture needle site was proposed .

マイクロパッチ法についてより詳しく説明すると、このマイクロパッチ法で用いる経皮投薬用パッドは、ピラミッド型に尖った10〜50μmの太短い中実の針(シリコン,金属,あるいはプラスチック製)複数本と、薬液槽であるリザーバーを備えたものであり、使用に際しては上記針を皮膚に刺した状態とし、この針と皮膚との接触面をバイブレーション装置(100MHz〜2000MHz)で揺さぶることにより隙間を広げ、この皮膚の極微小穿孔箇所から上記リザーバーよりの薬液を皮内へ侵入させる様にしたものである(例えば、非特許文献1参照)。 In more detail the micro patch method, percutaneous medication pad used in this micro-patch method, pyramidal the pointed 10~50μm thick short solid needle (silicon, metal or plastic) and a plurality of, are those having a reservoir which is the chemical tank, and a state of stabbing the needle to the skin in use, extends the gap by tugging the contact surface between the needle and the skin vibrate device (100MHz~2000MHz), this from microfine perforation portion of the skin is obtained by the manner to penetrate a chemical from the reservoir into the intradermal (e.g., see non-Patent Document 1).

このマイクロパッチ法による投与薬剤としては、インスリン、モルヒネ、α−インターフェロン、副甲状腺ホルモン、エリスロポイエチン等が開発されており(Altea Therapeutics社、アトランタ、米国)、インスリンなどは既に臨床試験の第1相に入り、実用化に向けた研究が進んでいる。 The administration drug by the micro-patch method, insulin, morphine, alpha-interferon, parathyroid hormone, erythropoietin, etc. have been developed (Altea Therapeutics Corporation, Atlanta, USA), the first already such as insulin clinical trials enter the phase, research is progressing towards commercialization.

投与方法としてはその他に、上記方法とは対照的な無針注射法も提案されており、具体的には注射液に高圧をかけて皮下に投与する方法、あるいは薬剤の粉体をそのまま高圧ガスをかけて皮下に打ち込む高圧ガスを使用する方法等が提案され、実際にその一部は既に商品化されている。 Other Methods of administration include, the above methods have been proposed contrasting needleless injection method, it is a high-pressure gas method, or a powder of the drug in particular with administered over a high pressure for injection solutions subcutaneously over it has been proposed a method in which using a high-pressure gas implanting subcutaneously, actually some of which are already commercialized.

これらいずれの投与方法も一長一短があるものの、マイクロパッチ法は専用の機器を必要とせず、誰もが容易に使用できるという観点からすると優れた方法である。 Although any of these methods of administration may have advantages and disadvantages, micro patch method does not require a dedicated device, no one is an excellent way as a view to easily use.

上述の様にマイクロパッチ法は中実の針で穿刺し、この針と皮膚の隙間から薬剤を注入するものであることから、この注入にあたってはバイブレーション装置により振動させることが必要であり、この為の電源等が必須であることから、より簡便な手法が望まれる。 Punctured by micro patch method of solid needle as described above, since this needle and the gap of the skin is to inject the drug, it is necessary to vibrate by the injection when the vibration device, Therefore since the power supply or the like of an essential, more simple method is desired.

そこで本発明は上記の様な事情に着目してなされたものであって、その目的は、マイクロパッチ法において振動させなくても薬剤を皮膚内に投与することのできる経皮投薬用パッドベースを提供することにある。 The present invention was made in view of the circumstances as described above, and its object is the pad base for transdermal dosage that can be administered the drug even without the vibration in the micro patch method into the skin It is to provide. またこの様な経皮投薬用パッドベースを容易に得ることのできる製造方法を提供することを目的とする。 Another object of the present invention is to provide a manufacturing method capable of obtaining such a transdermal dosage pad base easily.

また通常の注射針において痛みを和らげる為に、細いものが要望されているが、あまりに細いと折れる懸念があり、仮に折れると、皮膚内に残存して生体に悪影響を及ぼす懸念がある。 Also in order to ease the pain in the normal injection needle, but thin object is desired, there is a concern that break and too thin, when if broken, may adversely affect concerns remaining in the skin a living body.

そこで本発明の注射針においては、針が容易に折れることにないものを提供することを目的とする。 Therefore, in the injection needle of the present invention, an object to provide what is not in the needle easily broken it.

本発明に係る経皮投薬用パッドベースは、皮膚への貼付基材における皮膚側面に微細針を立設したものであって、前記微細針が中空の管状体であり、その外壁が前記貼付基材に向かって裾広がりに太くなったものであることを特徴とする。 Transdermal Dosage pad base according to the present invention, there is provided upright microneedle into the skin side of the patch base material to the skin, the microneedle is a hollow tubular body, the outer wall the sticking group and characterized in that the thickened into flared towards the wood.

上記の如く微細針自身が中空の管状物であるから、この中空部分に投与薬剤(液状の薬剤等)を充填しておくことで、このパッドベースを有する経皮投薬用パッドを皮膚に貼付した際、上記微細針が皮膚に刺さり、該微細針内の薬剤が皮膚内に投与されることとなる。 Since the above as microneedles themselves a hollow tubing, the hollow portion agent is administered (liquid drug or the like) that be filled, the pad for transdermal medication having the pad base is applied to the skin time, the fine needle sticks into the skin, so that the medicament in fine fine needle is administered into the skin. しかも微細針は裾広がりに太くなっているから折れ難く、微細針が皮膚内に残存する懸念が少ない。 Moreover hardly broken because the microneedles are thicker in flared less concern that the microneedles remain in the skin. この様に本発明の経皮投薬用パッドベースによれば、従来の様に針と皮膚との接触面を揺さぶって隙間を広げるという操作を行わなくても投与でき、従ってバイブレーション装置やその電源等が不要であり、より簡便に薬剤を投与できる。 According to transdermal dosage pad based such as the present invention, shakes the contact surface of the conventional needle and the skin as the can be administered even without operation of widening the gap, thus vibration device and its power supply, etc. is not necessary, it can be administered an agent more simply.

そして上記の様な経皮投薬用パッドベースを製造することのできる本発明に係る方法は、合成樹脂原料溶液に金属製細線の一方端を縦方向に浸漬して該金属製細線周りに前記合成樹脂原料溶液を付着させ、該合成樹脂原料溶液を硬化させた後、前記金属製細線を引き抜いて管状の前記微細針を形成することを特徴とする。 The method according to the present invention capable of producing the above such transdermal dosage pad base, the synthetic one end of the metal thin wire to a synthetic resin raw material solution is immersed in a longitudinal direction around the metallic thin wire to adhere the resin material solution, after curing the synthetic resin raw material solution, and forming the fine needle tubular pull out the metal thin wire. また前記金属製細線が複数本であり、前記微細針が複数形成される様にしても良い。 Also, the metal thin wire is plural, the microneedles may be as is more formed. 尚上記「硬化」とは、合成樹脂原料溶液の溶媒が蒸発して原料樹脂成分が析出する場合や、液状原料樹脂成分を反応させて固化する場合等を含む。 Note The above "curing", or if the solvent of the synthetic resin raw material solution raw resin component evaporates to precipitate, including a case like that solidifies by reacting a liquid raw material resin component.

上記の方法により、裾広がりに太くなった微細針が得られる機構について説明すると、例えば合成樹脂原料溶液として、合成樹脂を溶媒に薄めに溶解したものを用い、これに金属製細線の一方端を縦方向に浸漬した状態で上記溶媒を蒸発させると、金属製細線のない箇所の原料溶液の液面が次第に下がると共に、金属製細線の周りでは当初の液面の位置に原料溶液が付着して残る様になって上記下がった液面に向かって裾広がりの形状を呈することとなる。 By the method described above, will be described mechanism for fine needle thickened hem spread is obtained, for example, as a synthetic resin raw material solution, a synthetic resin using a solution of a diluted solvent, to which one end of the metal thin wires When immersed in the longitudinal direction evaporating the solvent, the liquid level is lowered gradually in the raw material solution places no metal thin wire, around the metallic thin wire is attached raw material solution is in the position of the original liquid surface It is to remain as a to exhibit the shape of the flared toward the liquid surface down above. この様にして溶媒の蒸発により硬化した合成樹脂は、金属製細線の部分が穴となって裾広がりの管状体(微細針)を形成することとなる。 Cured synthetic resin by evaporation of the solvent in this manner, so that the portion of the metal thin wire to form a tubular body of flared become holes (fine needles).

また合成樹脂として熱可塑性樹脂を用いた場合には、加熱溶融した樹脂である合成樹脂原料溶液に金属製細線の一方端を浸漬し、合成樹脂原料溶液の液面が金属製細線の部分においてせり上がる様な形体とし、この状態で硬化する。 Parsley Also in the case of using a thermoplastic resin as a synthetic resin, one end of the metal thin wire was immersed in the synthetic resin raw material solution is heated and melted resin, the liquid surface of the synthetic resin raw material solution in a portion of the metal thin wires and go up such forms, cured in this state. 尚金属製細線周りに合成樹脂原料溶液がせり上がる様に付着させる手法としては、金属製細線を合成樹脂原料溶液に一旦深めに漬けてから上昇させる方法、金属製細線の一方端を漬けた状態で合成樹脂原料溶液を振動させて金属製細線表面に該溶液を伝い上げさせる方法、また合成樹脂原料溶液の粘度を適当に調整し、自然に該溶液が伝い上がる様にする方法等がある。 State Note synthetic resin raw material solution in a metal thin wire around the As a method for attaching as increased parsley, pickled method of increasing the immersed deeper once the metal thin wires to the synthetic resin raw material solution, the one end of the metal thin wires in method causes increased run down the solution to the synthetic resin raw material solution by vibrating by metallic fine wire surface and appropriately adjust the viscosity of the synthetic resin raw material solution, and a method of the like up down along the natural solution. そして樹脂の硬化後、金属製細線を引き抜くと、該金属製細線の部分が穴となって裾広がりの管状体(微細針)を形成することとなる。 And after hardening of the resin, it is pulled out of the metal thin wire, so that the portion of the metal thin wire to form a tubular body of flared become holes (fine needles).

前記合成樹脂原料溶液における合成樹脂材料としては、ポリプロピレン、ポリウレタン、アラミド、含フッ素ポリイミド等が挙げられ、殊に生分解性樹脂が好適である。 As the synthetic resin material in synthetic resin raw material solution, polypropylene, polyurethane, aramid, fluorinated polyimide, and the like, it is particularly suitable biodegradable resin.

前記微細針が生分解性樹脂からなるものであれば、仮に微細針の先端等が欠けて皮膚内に残存する様なこととなっても、生分解性樹脂からなる微細針は生体内で分解され、生体に悪影響を殆ど及ぼさない。 As long as the fine needle is made of biodegradable resin, also it becomes possible, such as remaining in the skin is missing if the tip of very fine needles, microneedles made of biodegradable resin is degraded in vivo It is, almost no adverse effect on the living body. また前記微細針が生分解性樹脂と投与薬剤からなるものであれば、上記と同様に欠けて皮膚内に残存することとなっても生体内で分解され、生体に悪影響を殆ど及ぼさない上、微細針自身が生体で解ける(分解する)ことによって薬剤が投与されることにもなる。 Also as long as the fine needle is made of a biodegradable resin and administration agent, also become possible to remain in the skin lacks the same manner as described above are degraded in vivo, on little adverse effect on the living body, also that agent is administered by microneedles themselves can be solved in vivo (decomposes).

生分解性樹脂としては、ポリ乳酸、ポリエチレンサクシネート、ポリブチレンサクシネート・アジペート、ポリブチレンサクシネート・カーボネート、ポリカプロラクトン、ポリエステルアミド、ポリエステルカーボネート、ポリビニルアルコール、ポリヒドロキシブチレート、マントリオース、セルロース、酢酸セルロース、コラーゲン、並びにこれらの混合物が推奨され、殊にポリ乳酸、または乳酸とグリコール酸の共重合体であることが好ましい。 The biodegradable resin, polylactic acid, polyethylene succinate, polybutylene succinate adipate, polybutylene succinate carbonate, polycaprolactone, polyesteramides, polyestercarbonates, polyvinyl alcohol, poly-hydroxybutyrate, Mantoriosu, cellulose acetate cellulose, collagen, and the mixtures thereof recommended, it is preferable in particular polylactic acid or copolymer of lactic acid and glycolic acid. 例えば、乳酸・グリコール酸共重合体は、医薬品として既に使用されており、組織内で加水分解されて乳酸になり、徐々に消失する。 For example, lactic acid-glycolic acid copolymer has already been used as pharmaceuticals, become lactic acid is hydrolyzed in the tissue gradually disappears.

更にポリ乳酸の場合にその分子量が100000〜500000であるものの場合は、製造にあたって上記金属製細線への付着量が適当なものとなり、また樹脂の硬化後における上記金属製細線の引き抜き性が良く、出来上がりの膜(管状物)の品質も優れていることから、より好ましい。 Furthermore if although the molecular weight when polylactic acid is 100,000 to 500,000, the amount adhering to the metallic thin wire in the production becomes Suitably, also good drawability of the metal thin wire after curing of the resin, since it is excellent quality of the finished membrane (tubing), more preferable.

尚前記合成樹脂原料溶液として、生分解性樹脂に投与薬剤を添加したものを用いても良い。 Incidentally, as the synthetic resin raw material solution may be used after addition of administered drug in the biodegradable resin.

また本発明に係る注射針は、注射針の針部分の外壁が、注射針におけるシリンジとの接続箇所に向かって裾広がりに太くなったものであることを特徴とする。 The injection needle according to the present invention, the outer wall of the needle portion of the injection needle, characterized in that towards the connecting portion between the syringe in the needle in which thickened into flared. この様に針部分の外壁が裾広がりに太くなっているから折れ難く、皮膚内に残存する懸念が少ない。 The outer wall of the needle portion in this manner is not easily broken because they become thicker to hem spread, it is less concerned about remaining in the skin.

本発明に係る経皮投薬用パッドベースによれば、微細針が裾広がりに太くなっているから折れ難く、従って微細針を皮膚内に残存させる懸念が少ない。 According to transdermal dosage pad base according to the present invention, hardly broken because the microneedles are thickened hem spread and thus less concern to leave a fine needle into the skin. また微細針の中空部に薬剤を充填可能であるので、この薬剤を充填した微細針を皮膚に穿刺することで、バイブレーション装置等を用いずとも薬剤を皮膚内に投与することができ、簡便である。 Since also be filled with a drug into the hollow portion of the microneedle, the microneedle filled with the agent by puncturing the skin, without using a vibration apparatus, etc. can be administered the agent to the skin, a simple is there.

また本発明に係る経皮投薬用パッドベースの製造方法によれば、管状の微細針が貼付基材から立設し、且つ微細針の外壁が貼付基材に向かって裾広がりに太くなったものを容易に作製することができる。 According to the transdermal dosage pad based manufacturing method according to the present invention, those tubular microneedles are erected from sticking substrate was thickened to flared and the outer wall of the fine needle toward the patch base material it can be easily manufactured.

本発明に係る注射針によれば、針部分が折れ難く、皮膚内に残存する懸念が少ない。 According to the injection needle according to the present invention, hardly broken needle portion is less concern that remaining in the skin.

以下、本発明に係る経皮投薬用パッドベース及びその製造方法に関して、例を示す図面を参照しつつ具体的に説明するが、本発明はもとより図示例に限定される訳ではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。 Hereinafter, with respect to the pad base and a manufacturing method thereof for transdermal dosage according to the present invention will be specifically described with reference to the drawings showing an embodiment, the invention is not to be limited to the illustrated example as well, described above and below it is also possible to practice after appropriate modifications or variations within a range of can conform to the gist, they are all encompassed in the technical scope of the present invention.

先ず本発明に係る経皮投薬用パッドベースの製造方法の一例について説明する。 First an example of a transdermal dosage pad based manufacturing method according to the present invention will be described.

合成樹脂原料溶液として例えばポリ乳酸をクロロホルムに溶解したものを準備する。 As the synthetic resin raw material solution such as polylactic acid to prepare those dissolved in chloroform. 浅めの金属製バットに上記原料溶液を注ぎ入れ、これに複数の金属製細線の一方端をそれぞれ縦方向に浸漬し、これら金属製細線の周表面に上記原料溶液を付着させる様にする。 Pour the raw material solution was placed in a metal vat shallow, this was dipped one end of the plurality of metallic thin wires in a longitudinal direction, respectively, to as to deposit the raw material solution on the peripheral surface of the metal thin wire. 溶媒であるクロロホルムを乾燥により除去し、これにより金属製細線の周表面に原料溶液が付着した状態で原料溶液液面を下げ、ポリ乳酸を硬化させる。 Chloroform as the solvent is removed by drying, thereby lowering the raw material solution liquid level in a state where the raw material solution on the peripheral surface of the metal thin wire is attached to cure the polylactic acid. その後この硬化したポリ乳酸から金属製細線を引き抜き、金属製バットから取り出す。 Then pull the metal thin wire from the cured polylactic acid is removed from the metal vat.

これにより図2[(a):本発明の一実施形態に係る経皮投薬用パッドベースを表す断面図、(b):該パッドベースの上面図]に示す様な経皮投薬用パッドベースが得られる。 Thus Figure 2 [(a): a cross-sectional view illustrating a transcutaneous dosing pad base according to an embodiment of the present invention, (b): the pad based top view] Transdermal dosage pad base such as shown in the can get. 得られたパッドベースは、多数の微細針1が貼付基材2に立設したものであり、該微細針1は皮膚面側が開口した有底円筒状で、その外壁が貼付基材2に向かって裾広がりに太くなっている。 The resulting pad base is for multiple microneedles 1 is erected on patch substrate 2, fine fine needle 1 is a bottomed cylindrical skin surface side is open, toward the outer wall in the patch base material 2 It has become thicker in flared Te. 尚図2(a)における上側が皮膚への貼付面となる。 The upper is affixed surface to the skin in Naozu 2 (a). また図2では微細針1と貼付基材2が別体に構成されたものの様に描かれているが、上述の製造方法から分かる様にこれらは一体成形で製造されたものである。 Although Figure 2, the microneedles 1 and patch base material 2 are depicted as those configured separately, they As can be seen from the above-described manufacturing method is one produced by integral molding.

経皮投薬用パッドとしては、上記パッドベースの反皮膚面側(図2(a)における下側)から粘着シートを覆ったものが挙げられ、この粘着シートによって皮膚に貼り付けて用いる。 The pad for transdermal dosage include those covered adhesive sheet from the (lower side in FIG. 2 (a)) counter skin surface side of the pad base, used paste by the adhesive sheet to the skin. もしくは粘着剤なしで皮膚に押さえつけることによって針を刺して注射の様に中空部分より薬剤を送り込み投薬する場合もある。 Or sometimes feed dispensing the drug from the hollow portion as the injection prick by pressing the skin without adhesive.

使用にあたっては、予め薬液容器から薬液を吸い取る様にして微細針1の中空部3に充填しておき、このパッドベースを備えた経皮投薬用パッドを皮膚に貼付する。 In use, it leaves filled in the manner soak up liquid medicine in advance from the drug solution container into the hollow portion 3 of the microneedle 1, attaching a transdermal dosage pad having the pad base to the skin. 貼付基材2に圧力をかけることにより、微細針1が生体内に穿刺されると共に微細針1の先端から中空部3内の薬液が生体内に注入される。 By applying pressure to patch base material 2, the chemical liquid in the hollow portion 3 is injected into the living body from the tip of the fine needle 1 with fine needle 1 is pierced into the living body. 尚微細針1の管内(中空部3内)に充填する投与薬剤としては、液状、クリーム状、ゲル状、懸濁液状、粉末状のいずれであっても良く、経皮的な投与に適さない薬剤を除き、実質的に制限されるものではない。 Note The administration agent to be filled in the tube of a fine needle 1 (the hollow portion 3), a liquid, cream, gel, suspension form may be either powdery, not suitable for transdermal administration except for the drug, not to be substantially limited.

また微細針1の中空部3の深さとしては図2に示すよりも深いものであっても良い。 Also may be deeper than shown in FIG. 2 as the depth of the hollow portion 3 of the microneedle 1. 具体的には図1[微細針の中空部の形体を説明する為の断面図]の(b)に示す様に、微細針1の高さHと中空部3の深さLが同じもの[H=L(全中空型:TYPE2)]、図1の(c)に示す様に貼付基材2の厚みhの途中まで中空部3が至るもの[H<L<H+h(半貫通型:TYPE3)]、図1の(d)に示す様に中空部3が貼付基材2を貫通するもの[H+h=L(全貫通型:TYPE4)]であっても良い。 As specifically shown in FIG. 1 (b) [a cross-sectional view for illustrating the configuration of the hollow portion of the microneedle, the height H and the depth L of the hollow portion 3 of the microneedle 1 are the same as [ H = L (all hollow: TYPE2)], which is a hollow portion 3 extending to the middle of the thickness h of the patch base material 2 as shown in (c) of FIG. 1 [H <L <H + h (semi transmembrane: TYPE3 )], which is a hollow portion 3 as shown in FIG. 1 (d) through the patch base material 2 [H + h = L (total transmembrane: TYPE4)] is or may be. 尚図2のものは図1の(a)に示す様に、微細針1の高さHよりも中空部3の深さLが浅いものである[H>L(半中空型:TYPE1)]。 Naozu is as shown in (a) of FIG. 1 of 2 ones, but the depth L of the hollow portion 3 is shallower than the height H of microneedle 1 [H> L (semi-hollow: TYPE1)] . 尤も微細針1と貼付基材2が一体成形により作製されたものは、微細針1と支持部2を明確に分ける境界を定義しにくいが、ここでは曲率が無限大、即ち平面状の部分を境界面としてこの平面上以下の部分を貼付基材2、ここから立設する部分を微細針1と言うこととする。 However those made by integrally molding a fine needle 1 and attached substrate 2 is difficult to define the boundaries clearly separate the fine needle 1 and the support 2, but here the curvature is infinity, i.e. a planar portion the plane on the following parts of the patch base material 2 as a boundary surface, and that refers to a moiety erected here and microneedle 1.

複数の微細針1を備えるパッドベースにおける各微細針1の中空部3の深さとしては、図2に示す様に全て同じとしても良く、或いは異なる深さのものを組み合わせても良い。 The depth of the hollow portion 3 of the microneedle 1 in pad base having a plurality of microneedles 1, may be combined ones is good, or different depths as all the same as shown in FIG. また上記TYPE4の様に(図1(d))、中空部3が微細針1から貼付基材2を貫通するものの場合は、貼付基材2の反皮膚側面に薬剤収容槽を設けておき、ここから薬剤を供給して連続的に薬剤投与を行える様にしても良い。 Also as described above TYPE4 (Fig 1 (d)), when the hollow portion 3 is intended to penetrate the patch base material 2 from the fine needle 1, it may be provided a medicine accommodating chamber in the counter-skin side of the patch base material 2, it may be as able to continuously drug administration to supply medication from here.

本発明の一実施形態に係る注射針としても、上記と同様に、合成樹脂原料溶液に金属製細線の一方端を縦方向に浸漬して該金属製細線周りに前記合成樹脂原料溶液を付着させ、該合成樹脂原料溶液を硬化させた後、前記金属製細線を引き抜いて管状の針部分を形成すると良い。 Even needle according to an embodiment of the present invention, in the same manner as described above, one end of the metal thin wire was immersed in the vertical direction by attaching the synthetic resin raw material solution around the metal thin wires to the synthetic resin raw material solution after curing the synthetic resin raw material solution, it is preferable to form a needle portion of tubular pull out the metal thin wire. この様にして得られた注射針の針部分はその外壁が裾広がりとなる。 Needle portion of the injection needle, which was obtained in this way is the outer wall is flared.

<例1〜3> <Examples 1 to 3>
微細針を成形する為の型材として、長さ約30mm,太さφ280μmのステンレス鋼線(金属製細線)をゴム板に2mm間隔で縦に5本、横に6本ずつ格子状に差し込んだものを作製した。 As templates for forming a fine needle, about 30mm long, which is inserted stainless steel wire thickness φ280μm the (metallic thin wire) five vertically at 2mm intervals in a rubber plate, laterally in a lattice form by six It was produced. 次に、ステンレス鋼製の皿の底に上記型材のステンレス鋼線先端を垂直に接触させる様にし、このステンレス鋼製皿に分子量101,700のポリ乳酸のクロロホルム溶液(合成樹脂原料溶液)3mlを注入した。 Then, the stainless steel wire tip of the molding material in the manner to be vertically contact with the bottom of a stainless steel dish, the stainless steel dish with a molecular weight of 101,700 polylactic acid chloroform solution (synthetic resin raw material solution) 3 ml injected. これを静置し、自然乾燥によりクロロホルムを蒸発させ、これによりステンレス鋼線の周表面にポリ乳酸のクロロホルム溶液を付着させた状態で該溶液の液面を下げ、ポリ乳酸を固化させた。 This was allowed to stand to evaporate the chloroform by natural drying, thereby chloroform solution of polylactic acid on the peripheral surface of the stainless steel wire to lower the liquid level of the solution in a state of being adhered to, solidified polylactic acid. その後、ステンレス鋼線を抜き取り、ステンレス鋼製皿から取り出して経皮投薬用パッドベースを得た。 Then, pull the stainless steel wire, to obtain a transdermal dosage pad base is removed from the stainless steel pan. 尚上記ポリ乳酸のクロロホルム溶液におけるポリ乳酸の濃度として5、6、7wt%のものを調整し、それぞれについて得たパッドベースを例1、2、3とした。 Incidentally adjust those 5,6,7Wt% as the concentration of the polylactic acid in chloroform solution of the polylactic acid was the pad base obtained for each and third examples.

上記例1〜3はいずれも図1の(d)に示す様な形状の微細針を複数有する経皮投薬用パッドベースであった。 The above Examples 1 to 3 were both transdermal dosage pad base having a plurality of microneedles of such shape shown in (d) of FIG.

<例4〜6> <Example 4-6>
上記例1〜3と同様の微細針の型材を用い、この型材のステンレス鋼線先端をステンレス鋼製皿の底に垂直に接触させた。 Using a mold material similar fine needle and the Examples 1-3, and the stainless steel wire distal end of the mold material is brought into contact perpendicular to the bottom of the stainless steel pan. 該ステンレス鋼製皿に分子量67,400のポリ乳酸のクロロホルム溶液3mlを注入し、静置して自然乾燥することによりポリ乳酸を固化させた。 Injecting a chloroform solution 3ml of polylactic acid having a molecular weight of 67,400 to the stainless steel pan and allowed to solidify polylactic acid by air drying on standing. その後、ステンレス鋼線を抜き取り、ステンレス鋼製皿から取り出して経皮投薬用パッドベースを得た。 Then, pull the stainless steel wire, to obtain a transdermal dosage pad base is removed from the stainless steel pan. 尚上記ポリ乳酸のクロロホルム溶液におけるポリ乳酸の濃度として10、11、12wt%のものを調整し、それぞれについて得たパッドベースを例4、5、6とした。 Incidentally adjust those 10,11,12Wt% as the concentration of the polylactic acid in chloroform solution of the polylactic acid was the pad base obtained for each to Example 4,5,6.

上記例4〜6はいずれも図1の(d)に示す様な形状の微細針を複数有する経皮投薬用パッドベースであった。 The above Examples 4-6 were both transdermal dosage pad base having a plurality of microneedles of such shape shown in (d) of FIG.

<例7〜9> <Example 7-9>
上記例1〜3と同様の微細針の型材を用い、この型材のステンレス鋼線先端をステンレス鋼製皿の底に垂直に接触させた。 Using a mold material similar fine needle and the Examples 1-3, and the stainless steel wire distal end of the mold material is brought into contact perpendicular to the bottom of the stainless steel pan. 該ステンレス鋼製皿に分子量258,700のポリ乳酸のクロロホルム溶液3mlを注入し、静置して自然乾燥することによりポリ乳酸を固化させた。 Injecting a chloroform solution 3ml of polylactic acid having a molecular weight of 258,700 to the stainless steel pan and allowed to solidify polylactic acid by air drying on standing. その後、ステンレス鋼線を抜き取り、ステンレス鋼製皿から取り出して経皮投薬用パッドベースを得た。 Then, pull the stainless steel wire, to obtain a transdermal dosage pad base is removed from the stainless steel pan. 尚上記ポリ乳酸のクロロホルム溶液におけるポリ乳酸の濃度として1、2、3wt%のものを調整し、それぞれについて得たパッドベースを例7、8、9とした。 Incidentally adjust those 1,2,3Wt% as the concentration of the polylactic acid in chloroform solution of the polylactic acid was the pad base obtained for each to Example 7, 8 and 9.

上記例7〜9はいずれも図1の(d)に示す様な形状の微細針を複数有する経皮投薬用パッドベースであった。 The above Examples 7-9 were both transdermal dosage pad base having a plurality of microneedles of such shape shown in (d) of FIG.

<例10〜12> <Examples 10 to 12>
上記例1〜3と同様の微細針の型材を用い、この型材のステンレス鋼線先端をステンレス鋼製皿の底面から少し空間を空ける様にしつつ該底に対して垂直に立てる様に配置した。 Using a mold material similar fine needle and the Examples 1 to 3 was disposed as stand perpendicularly to the bottom while the stainless steel wire distal end of the mold material from the bottom of a stainless steel dish as free up little space. 分子量101,700のポリ乳酸(高分子量PLA)のクロロホルム溶液に分子量10,000のポリ乳酸(低分子量PLA)を上記高分子量PLAの0.1重量部添加し、この混合溶液3mlを上記ステンレス鋼製皿に注入してステンレス鋼線の一方端が浸かる様にし、静置して自然乾燥することによりポリ乳酸を固化させた。 Polylactic acid having a molecular weight of 101,700 polylactic acid having a molecular weight of 10,000 to a chloroform solution of (high molecular weight PLA) (low molecular weight PLA) was added 0.1 part by weight of the high molecular weight PLA, the stainless steel of this mixed solution 3ml It was injected into manufactured pan the manner immersed the one end of the stainless steel wire, which solidified polylactic acid by air drying on standing. その後、ステンレス鋼線を抜き取り、ステンレス鋼製皿から取り出して経皮投薬用パッドベースを得た。 Then, pull the stainless steel wire, to obtain a transdermal dosage pad base is removed from the stainless steel pan. 尚上記高分子量PLAのクロロホルム溶液におけるポリ乳酸の濃度として5、6、7wt%のものを調整し、それぞれについて得たパッドベースを例10、11、12とした。 Incidentally adjust those 5,6,7Wt% as the concentration of the polylactic acid in chloroform solution of the high molecular weight PLA, and a pad base obtained for each to Example 10, 11, 12.

上記例10〜12はいずれも図1の(c)に示す様な形状の微細針を複数有する経皮投薬用パッドベースであった。 The above Examples 10 to 12 were both transdermal dosage pad base having a plurality of microneedles of such shape shown in (c) of FIG. 得られた例10における微細針の顕微鏡写真(倍率40)を図3(a)に示す。 Micrograph of microneedles in the resulting Example 10 (magnification 40) shown in FIG. 3 (a). また図3(b)にその模式図を示す。 Also shows the schematic diagram in FIG. 3 (b).

<例13〜15> <Examples 13-15>
上記例1〜3と同様の微細針の型材を用い、この型材のステンレス鋼線先端をステンレス鋼製皿の底に対して隙間を空けつつ垂直に立てる様に配置した。 Using a mold material similar fine needle and the Examples 1 to 3 was disposed as stand vertically while a gap relative to the bottom of the stainless steel wire tip stainless steel pan of this type material. 分子量67,400のポリ乳酸(高分子量PLA)のクロロホルム溶液に分子量10,000のポリ乳酸(低分子量PLA)を上記高分子量PLAの0.1重量部添加し、この混合溶液3mlを上記ステンレス鋼製皿に注入し、該溶液にステンレス鋼線の一方端を漬けると共に該ステンレス鋼線表面にせり上がらせ、静置して自然乾燥することによりポリ乳酸を固化させた。 Polylactic acid having a molecular weight of 67,400 polylactic acid having a molecular weight of 10,000 to a chloroform solution of (high molecular weight PLA) (low molecular weight PLA) was added 0.1 part by weight of the high molecular weight PLA, the stainless steel of this mixed solution 3ml It poured into manufactured pan, allowed rise parsley in the stainless steel wire surface with immersing one end of the stainless steel wire to the solution and allowed to solidify polylactic acid by air drying on standing. その後、ステンレス鋼線を抜き取り、ステンレス鋼製皿から取り出して経皮投薬用パッドベースを得た。 Then, pull the stainless steel wire, to obtain a transdermal dosage pad base is removed from the stainless steel pan. 尚上記高分子量PLAのクロロホルム溶液におけるポリ乳酸の濃度として10、11、12wt%のものを調整し、それぞれについて得たパッドベースを例13、14、15とした。 Incidentally adjust those 10,11,12Wt% as the concentration of the polylactic acid in chloroform solution of the high molecular weight PLA, and a pad base obtained for each to Example 13, 14, 15.

上記例13〜15はいずれも図1の(c)に示す様な形状の微細針を複数有する経皮投薬用パッドベースであった。 The above Examples 13-15 were both transdermal dosage pad base having a plurality of microneedles of such shape shown in (c) of FIG.

<例16〜18> <Examples 16-18>
上記例1〜3と同様の微細針の型材を用い、この型材のステンレス鋼線先端をステンレス鋼製皿の底に対して隙間を空けつつ垂直に立てる様に配置した。 Using a mold material similar fine needle and the Examples 1 to 3 was disposed as stand vertically while a gap relative to the bottom of the stainless steel wire tip stainless steel pan of this type material. 分子量258,700のポリ乳酸(高分子量PLA)のクロロホルム溶液に分子量10,000のポリ乳酸(低分子量PLA)を上記高分子量PLAの0.1重量部添加し、この混合溶液3mlを上記ステンレス鋼製皿に注入してステンレス鋼線の一方端を漬けると共に、該溶液をステンレス鋼線にせり上がらせ、静置して自然乾燥することによりポリ乳酸を固化させた。 Polylactic acid having a molecular weight of 258,700 polylactic acid having a molecular weight of 10,000 to a chloroform solution of (high molecular weight PLA) (low molecular weight PLA) was added 0.1 part by weight of the high molecular weight PLA, the stainless steel of this mixed solution 3ml was poured into manufactured dish with immersing one end of the stainless steel wire, the solution was rise parsley stainless steel wire, which solidified polylactic acid by air drying on standing. その後、ステンレス鋼線を抜き取り、ステンレス鋼製皿から取り出して経皮投薬用パッドベースを得た。 Then, pull the stainless steel wire, to obtain a transdermal dosage pad base is removed from the stainless steel pan. 尚上記高分子量PLAのクロロホルム溶液におけるポリ乳酸の濃度として1、2、3wt%のものを調整し、それぞれについて得たパッドベースを例16、17、18とした。 Incidentally adjust those 1,2,3Wt% as the concentration of the polylactic acid in chloroform solution of the high molecular weight PLA, and a pad base obtained for each to Example 16, 17 and 18.

上記例16〜18はいずれも図1の(c)に示す様な形状の微細針を複数有する経皮投薬用パッドベースであった。 The above Examples 16-18 were both transdermal dosage pad base having a plurality of microneedles of such shape shown in (c) of FIG.

尚上記例1〜9を表1に、上記例10〜18を表2にまとめて示すと共に、ポリ乳酸のクロロホルム溶液(合成樹脂原料溶液)のステンレス鋼線(金属製細線)への付着性、及びポリ乳酸硬化後におけるステンレス鋼線の引き抜き易さについてのそれぞれの評価を記載する。 Note the Examples 1-9 in Table 1, the adhesion of the examples 10 to 18 with are summarized in Table 2, stainless steel wire of the polylactic acid chloroform solution (synthetic resin raw material solution) to (metallic thin wire), and wherein each of the evaluation of the withdrawal ease of stainless steel wire after the polylactic acid curing.

上述の如く例1〜18において図1の(c),(d)に示す様な微細針を有する経皮投薬用パッドベースが得られる。 Of Figure 1 in Examples 1 to 18 as described above (c), transdermal dosage pad base is obtained with a fine needle, such as shown in (d). また上記例1〜18のパッドベース(貼付基材及び微細針)はいずれもポリ乳酸で構成されているから、使用時に微細針が折れて皮膚内に残存しても、生分解されると予想される。 The expected because of pad base above Examples 1 to 18 (affixed substrate and the microneedles) is composed of both polylactic acid, also remaining in the skin broken microneedles in use, is biodegraded It is.

尚上記表1,2から分かる様に、ステンレス鋼線へのポリ乳酸の付着量や膜品質、またステンレス鋼線の引き抜きやすさの観点から、上記各例のうち例1〜3,10〜12がより好ましい。 Incidentally As can be seen from Table 1, the adhesion amount and the film quality of the polylactic acid to a stainless steel wire, also in view of the withdrawal-friendliness of the stainless steel wire, examples of the above examples 1~3,10~12 It is more preferable.

本発明に係る経皮投薬用パッドベースにおける微細針の中空部の形状を説明する為の断面図である。 It is a sectional view for explaining the shape of the hollow portion of the microneedle in transdermal dosage pad base according to the present invention. 本発明の一実施形態に係る経皮投薬用パッドベースを表す図である。 It is a diagram illustrating a transcutaneous dosing pad base according to an embodiment of the present invention. (a)は例10の経皮投薬用パッドベースにおける微細針の顕微鏡写真で、(b)はその模式図ある。 (A) is a micrograph of a fine needle in transdermal dosage pad based examples 10, (b) is its schematic view.

符号の説明 DESCRIPTION OF SYMBOLS

1 微細針 2 貼付基材 3 中空部 1 microneedle 2 patch substrate 3 hollow portion

Claims (6)

  1. 皮膚への貼付基材における皮膚側面に微細針を立設した経皮投薬用パッドベースを製造する方法であって、 A method of manufacturing a transdermal dosage pad base erected microneedle into the skin side of the patch base material to the skin,
    合成樹脂原料溶液に金属製細線の一方端を縦方向に浸漬して該金属製細線周りに前記合成樹脂原料溶液を付着させ、該合成樹脂原料溶液を硬化させた後、前記金属製細線を引き抜いて管状の前記微細針を形成することを特徴とする経皮投薬用パッドベースの製造方法。 Synthetic resin raw material solution one end of the metal thin wire was immersed in the vertical direction by attaching the synthetic resin raw material solution around the metallic fine wire, after curing the synthetic resin raw material solution, withdrawing the metal thin wires method of manufacturing a transdermal dosage pad base and forming the microneedle tubular Te.
  2. 前記金属製細線が複数本であり、前記微細針が複数形成される請求項1に記載の経皮投薬用パッドベースの製造方法。 The metal thin wire is plural, the transdermal dosage pad based method according to claim 1 which microneedles are formed with a plurality.
  3. 皮膚への貼付基材における皮膚側面に微細針を立設した経皮投薬用パッドベースであって、 A transdermal dosage pad base erected microneedle into the skin side of the patch base material to the skin,
    前記微細針が中空の管状体であって、その外壁が前記貼付基材に向かって裾広がりに太くなったものであることを特徴とする経皮投薬用パッドベース。 The fine needle is a hollow tubular body, percutaneous medication pad base, characterized in that in which the outer wall is thickened to flared toward the sticking substrate.
  4. 前記微細針が生分解性樹脂、または生分解性樹脂と投与薬剤からなる請求項3に記載の経皮投薬用パッドベース。 Transdermal Dosage pad base according to claim 3, wherein the microneedles are made of a biodegradable resin or biodegradable resin and administration drug.
  5. 前記生分解性樹脂がポリ乳酸、または乳酸とグリコール酸の共重合体である請求項4に記載の経皮投薬用パッドベース。 Wherein said biodegradable resin is a polylactic acid or transdermal dosage pad base according to claim 4 which is a copolymer of lactic acid and glycolic acid.
  6. 注射針の針部分の外壁が、注射針のシリンジとの接続箇所に向かって裾広がりに太くなったものであることを特徴とする注射針。 Needle outer wall of the needle portion of the injection needle, characterized in that towards the connecting portion between the syringe needle in which thickened into flared.
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