JP2004524057A - ステント端をバルーンカテーテルに保持するための2部品スリーブ - Google Patents
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- A61F2/958—Inflatable balloons for placing stents or stent-grafts
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Abstract
ステント送達システムで採用されるステント保持スリーブである。スリーブには互いに係合する2つの管状部品がある。第1の部品はエラストマーの管であり、ステントの端の付近とカテーテルの第1の部品に隣接する部分の付近とに配置されるよう設計される。第1の部品には、少なくとも部分的に潤滑剤による滑らかな内面がある。第2のスリーブ部品はスリーブ材料の第2のエラストマーの管であり、第1の管の少なくとも一部に部分的に重なり係合する。第2の管の第2の部分は隣接するカテーテルシャフトの一部に係合されるよう構成されて配列される。
Description
【0001】
発明の背景
発明の分野
本発明は、医療用具の送達システムに関する。より詳細には本発明はステント送達システムに関し、このシステムはステントを体内の血管に送達する前にステントをカテーテルに保持することを促進するステント保持ソックス即ちスリーブを採用している。本発明はステント端保持スリーブを備え、各スリーブには互いに係合した2つの部品が設けられている。本発明の少なくとも1つの実施の形態では、単数又は複数のスリーブはポリウレタンなどの材料からなる第1の管状部分から構成され、材料は平滑であるか、或いは滑らかなコーティングが施され得る。スリーブには、カーボタン(商標、CarbothaneTM)とクロノフレックス(商標、ChronoflexTM)の混合物などのポリウレタン−ポリカーボネート混合物からなる第2の管状部分が備わる場合もある。第2の管には、第1の管の一部と少なくとも部分的に重なり係合する第1の端がある。本発明の少なくとも1つの実施の形態では、第2の管の第1の端と第1の管の少なくとも一部とが相互に結合されている。第1の管の一部がステント送達前にステント付近に配置されるよう構成されて配列されるのに対し、第2の管の第2の部分はカテーテルシャフトの一部に係合するよう設計されている。本端保持スリーブの他の発明の態様及び実施の形態は、以下で明らかになる。
【0002】
関連技術の説明
ステント及びステント送達アセンブリは多くの医療処置や医療の局面で利用されており、よってその構造及び機能は公知である。ステントはカテーテルを介し体内の血管の内腔へと導入される、ほぼ円柱状をなす人工器官であり、一般に収縮された直径が血管の直径まで拡張する構成である。ステントが拡張した構成では、ステントは血管を開いた状態に即ち閉塞していない状態に維持しつつ血管壁を支持し補強する。
【0003】
自己拡張ステント及び膨張可能ステントは共に公知であり、多様なデザイン及び構造で広く利用可能である。自己拡張ステントは、ステントが拡張位置まで送達される間は収縮直径の構成を維持する為に外部の陽圧下で保持される必要がある。膨張展開可能ステントは、送達カテーテル付近では収縮直径に抑制され、配備位置へ前進され、送達カテーテルに配置されたバルーンの流体膨張により血管の直径へと拡張される。本発明は膨張展開可能ステントの送達及びに関するが、バルーンカテーテルと共に使用される場合の自己拡張型ステントにも一般に利用可能である。
【0004】
送達中にステントの上に重なる抑制手段を利用する膨張展開可能ステントの送達及び拡張アセンブリは公知である。サビン(Savin)他の米国特許第4,950,227号は、送達中にステントの先端マージン又は基端マージン(あるいは両マージン)にスリーブが重なる拡張可能ステント送達システムに関する。同特許はステント送達システムを開示し、ここではカテーテルの先端部分にステントが備えられ、該ステントは1つのスリーブまた望ましくは2つのスリーブにより経皮的送達の前とその間はカテーテル周辺の所定の位置に保持されている。スリーブは端部の1つがカテーテルに取り付けられることでカテーテル周辺に配置され、ステントをカテーテルの所定の位置に収縮状態で保持する為にステントの端部(単数又は複数)に重なる。各スリーブは、移植に向け拡張する際にステントを伸ばしたり解放したりする為に性質上エラストマーである。ステントはカテーテルの拡張可能なバルーンによって拡張され得る。ステントが配備位置で拡張している間は、ステントマージンが保護スリーブから解放される。上記の通り、本発明は特に、少なくとも2つの部品を有するステント保持スリーブに向けられている。上記に加え、他のタイプのステント送達スリーブも公知である。
【0005】
ステント送達装置には、スリーブの内面に潤滑剤が塗布されているものやスリーブそのものが特に滑らかに作られているものがある。上記のように潤滑性を持たせる場合の問題は、カテーテルシャフトに取り付けられるスリーブの部分をも含むスリーブ全体が潤滑性を有する傾向があることである。取り付けられるスリーブの部分に潤滑性があると、スリーブをカテーテルに係合させることが困難になる。代替のスリーブの構造では、スリーブをカテーテルに取り付けた後に1種以上の潤滑剤がスリーブに添加されるが、このように潤滑性を事後に付与することは困難な場合が多く、またスリーブの潤滑性が不均一になる場合もある。
【0006】
本発明は、多くの従来のスリーブ設計に関する上記の問題及び他の問題に対し、各々が2つの部分を備えたスリーブを提供して応じるものである。第1の部分はステントの端に重ねる為のものであって内面を有し、全体または一部がほぼ平滑であるか、或いは潤滑剤を塗布されており、第2の部分は少なくとも部分的に第1の部分に重なり、内面を有し、スリーブの第1の部分の外面に加えカテーテルシャフトにも容易に係合される。第1の部分と第2の部分との重なりもバックル即ちブレークポイントをスリーブにもたらし、以下に詳細に説明するように、上記ブレークポイントはスリーブの第1の部分のスリーブ収縮能力を高める。2つの部分は、締まりばめや、接着や、レーザ溶接などの溶接により相互に接続されている場合がある。
【0007】
本特許出願に記載された特許及び出願すべての内容全体が参照により本願に組み込まれる。
発明の簡単な要約
本発明は、ステント送達システムに採用される単数または複数のステント保持スリーブを提供する。本発明のスリーブには互いに係合する2つの部品がある。第1の部品はエラストマーの管であり、ステントの端の付近とカテーテルの第1の部品に隣接する部分の付近とに配置されるよう設計される。第1の部品は内面と外面とを有するスリーブ材料の管状部分であり、内面及び外面は共に少なくとも部分的に平滑である。第2のスリーブ部品はスリーブ材料の第2の管であり、好適には第1の管の材料とは異なる材料から製造される。本発明の少なくとも1つの実施の形態では、第2の部品の材料のデュロメータのショアD硬さは第1の部品よりも高い。第2の部品の第1の部分は第1の部品の少なくとも一部に重なり係合する。第2の部品の第2の部分は隣接するカテーテルシャフトの一部に係合されるよう構成されて配列される。本発明の少なくとも1つの実施の形態では、スリーブは単独または対でステント送達カテーテルのステントの単数または複数の端の付近にそれぞれ取り付けられる。単数または複数のスリーブがステント送達システムに利用される場合は、ステントに重なるスリーブ(単数または複数)の部分にステントが外側へと半径方向力を作用させる際に、単数または複数のスリーブはステントの単数または複数の端から容易に収縮するよう構成されて配列される。
本発明の詳細な説明は図に特定された参照事項により以下に説明される。
【0008】
発明の詳細な説明
基本の実施の形態では、本発明は図1に示すように、一般に10で示される一対のスリーブなど1つ以上のステント保持ソックス即ちスリーブに向けられたものである。スリーブ10は、図3〜9に示すように、一般に50で示されるステント送達カテーテルに採用されてもよい。種々のスリーブ10はそれぞれ、第1の管状部材12と第2の管状部材22とからなる。第1の管状部材には、内面14と外面16、及び第1の部分18と第2の部分20とがある。
【0009】
種々の図に示す実施の形態では、第1の管状部材12は1種以上の熱可塑性エラストマーからなり、即ち、ブロック共重合体、エチレンの共重合体とターポリマー、プロピレンのホモポリマーと共重合体とターポリマー、エチレンα‐オレフィン、ポリエステル、ポリアミド、サーメディクス社(Thermedics, Inc.)から販売されている生体適合性の医療用品質の芳香族ポリウレタンテコタン(商標、TECOTHANETM)などのポリウレタン、ポリカーボネート、ビニル共重合体、イオノマー材料などである。特に、ナイロン、セラー(商標、SELARTM)、ポリエーテル‐ポリエステルブロック共重合体(即ち、オランダのデュポン社のハイトレル(商標、HYTRELTM)やDSMのアーニテル(商標ARNITELTM))、商標ペバックス(ポリエーテルブロックアミド共重合体)、サーリン(商標、SURLYNTM)、ポリエチレンテレフタラート、ポリテトラフルオロエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリエーテルウレタン、ポリエステルウレタン、ポリウレタン尿素、ポリウレタンシロキサンブロック共重合体、シリコーンポリカーボネート共重合体、エチレンビニルアセテート共重合体、アクリロニトリル‐ブタジエン‐スチレン共重合体、ポリエチレン硫化物、共重合ポリエステル又は他の同様な押し出し成形可能な熱可塑性の高分子材料、又はこれらの合成物の少なくとも一方、などの材料が本発明で利用される場合がある。
【0010】
第2の管状部材22は、ポリウレタン、ポリカーボネート‐ポリウレタン共重合体、1種以上のポリウレタン‐ポリカーボネート混合、又はこれらの任意の配合から製造される場合がある。
【0011】
図1に示す実施の形態では、第1の管状部材12はテコタンからなり、第2の管状部材22は市販されているポリカーボネート‐ポリウレタン共重合体のサーメディクス社のカーボタンとシーティーバイオマテリアルズ(CT Biomaterials)のクロノフレックスとの混合物からなる。第2の管状部材22のポリカーボネート‐ポリウレタン共重合体の厳密な配合は変化する場合があるが、本実施の形態では第2の管状部材22はカーボタンとクロノフレックスの50/50混合物からなる。第2の管状部材22は第1の管状部材12単独の場合よりもスリーブ10の構造を堅くするよう働くであろう。
【0012】
第2の管状部材22は第1の管状部材12よりも硬度即ちデュロメータが高い場合もある。図示する実施の形態では、第1の管状部材12のショアD硬さはショアD硬さスケールで測定すると1055D以下であり、第2の管状部材22のショアD硬さは第1の管状部材12のショアD硬さ以上である。部材12と22の硬度に変化を持たせることにより、スリーブ10は広い範囲にわたり収縮特性を備えるよう構成され得る。
【0013】
第1の管状部材12には、平滑な部分または1種以上の単数又は複数の潤滑剤24で覆われた部分があってもよい。単数又は複数の潤滑剤は疎水性または親水性の少なくとも一方である場合があり、潤滑剤は1種以上の下記の物質から選択される、即ち、シリコーン、PVP(ポリビニールピロリドン)、PPO(ポリプロピレンオキシド)、PEO、シメッド社製造のバイオスライド(商標、BioSlideTM)コーティング(バイオスライドは親水性の滑らかなコーティングであり、アゾビスイソブチロニトリルなどの光重合開始剤の存在下で水とイソプロピルアルコールの溶液から重合されたポリエチレンオキシドとネオペンチルグリコールジアクリレートを含む)、油、例えば、鉱油や、オリーブ油や、植物油や、他の天然の油など、またワックスから選択されるが、上記物質に限定はされない。潤滑剤24は、第1の管状部材12の内面14に塗布されても第1の管状部材12の任意の部分に塗布されてもよい。潤滑剤は、要望に応じて外面16の第1の部分18の少なくとも一部に塗布されてもよい。一方、図1に示す実施の形態では、内面14に対し、架橋を促進する荷電イオン電界を作用させることでプラズマ処理が施され、結果として改質された架橋面の潤滑特性は改善され、これにより、上述したような余分な潤滑剤の必要性は小さくなるであろう。
【0014】
さらに、第1の管状部材12と第2の管状部材22は、材料が一緒に接着されるようにそれぞれ組成される。図1〜9に示す種々の実施の形態では、第1の管状部材12の第2の部分20の外面16は第2の管状部材22の第1の部分30の内面26に係合する。係合は、締まりばめや、化学的接着や物質的固着や、熱溶接やレーザ溶接などの溶接や、上記の任意の組み合わせなどによる。図1に示す実施の形態では、部分20と部分30とが重ね溶接34により一緒にレーザ溶接されていることが見て取れる。部分20と部分30の上述の係合のタイプ即ち方法を用いて、図3〜5で見て取れるように第2の管状部材28の第2の部分32の内面26の少なくとも一部がバルーンカテーテル50のシャフト52に取り付けられてもよい。より詳細には、図3では部分32の内面26はカテーテルシャフト52にレーザ溶接されているが、スリーブ10のカテーテルシャフト52への固定には任意の上述した係合方法を用いてもよい。
【0015】
一方、図3では第2の管状部材22の部分32の内面26はカテーテルシャフト52にレーザ溶接されている。第1の管状部材12の部分18の内面14の一部は、ステント送達前にステント54の各端に重ね合わされる。上述した通り、第1の管状部材の内面14には潤滑剤24が塗布されている場合がある。潤滑剤24は図5に視認されるように内面14全体に塗布されている場合がある。一方、潤滑剤24は、図4に示すように、選択的にスリーブの一部にのみ、例えばステント54に重なるスリーブの部分18にのみ塗布される場合もある。上述したように、ステント54に重なるスリーブの部分18は、ステント送達カテーテル50にスリーブ10を配置する前に内面14の少なくとも一部を処理することにより、潤滑性が改善されるように改質される場合がある。上記の処理の例は、上述のように内面14の部分18のみにプラズマ電界を印加することである。
【0016】
スリーブ10の収縮は様々なやり方で行われてよい。例えば、図6に示す実施の形態では、バルーン62が膨張した際にステント54の端のみを収縮させるようスリーブが構成され配列される。図6に示す実施の形態では、バルーン62の展開と第1の管状部材12の弾性のある性質とが組み合わされることにより、ステント54が解放されるに十分な程度までスリーブが収縮可能になる。
【0017】
図7に示す代替の実施の形態では、スリーブ10の設計は、ステント送達中にスリーブがステント54及びバルーンコーン60から滑る即ち転がり落ちるようになされる。図示の実施の形態では、スリーブ10の厚い部分66(第1の管状部材12と第2の管状部材22の重なりによる部分)がスリーブ10のブレークポイント即ち折り畳み点として働き、上記の点には、ステント送達中及びその後に第1の管状部材12の部分18が折り畳まれやすくまた少なくとも部分的に重なりやすい。見て取れるように、厚い部分66はS字型になる収縮構成へのスリーブ10の収縮を助けるであろう。上記構成は、ステント54及びバルーン60のスリーブ10の十分な収縮を確実にする助けとなる。
【0018】
スリーブ収縮の更なるタイプは図9に示され、また図8に示す本発明の代替の実施の形態により最も良く達成され、ここでは第2の管状部材22の第2の部分32の外面28の一部がカテーテルシャフト52に係合する。上記の実施の形態では、第2の管状部材22が実際にはそれ自体の上に折り畳まれて、カテーテルシャフト52に係合する。上記のような係合部での折り畳みにも、上述の任意の係合方法が採用されてもよい。図8に示す構成における折り畳みは、第2のブレークポイント67をスリーブにもたらし、第2のブレークポイント67は、ステント54が展開する際にスリーブ10をステント54及びバルーンコーン60から完全に引き抜くことを促進する張力を与える。
【0019】
図3〜9に示す種々の実施の形態では、カテーテルシャフト52に接しているスリーブの部分26は、少なくとも部分的にカテーテルシャフト52に取り付けられる場合がある。本実施の形態では、弾性による方法でスリーブ10が能動的にステント54から引き抜かれるよう、「カチッとはまる(snapping)」作用を備えるべく管状部材12と管状部材22の一方または両方が構成されるので、スリーブ10がステント54から完全に引き抜かれる傾向は更に強まる。
【0020】
上述の実施の形態及び以下に請求する実施の形態に向けられていることに加え、本発明は更に、上述の特徴及び以下に請求する特徴の異なる組み合わせを有する実施の形態にも向けられている。従って、本発明は以下に請求する従属的な特徴の可能な組み合わせを有する他の実施の形態にも向けられている。
【0021】
以上の例及び開示は説明を意図し、網羅を意図するものではない。上記の例及び説明は、当業者には多くの変形や代案も提案する。上記の代案や変形の全ては添付のクレームの範囲に包含されることが意図されている。当業者には本願に記載した特定の実施の形態と同等な他の実施の形態が認識され、同等な実施の形態も添付のクレームに包含されることが意図されている。
【図面の簡単な説明】
【図1】本発明の実施の形態を示す側面図。
【図2】本発明の実施の形態を示す側面図。
【図3】本発明の実施の形態を示す側面図。
【図4】本発明の実施の形態を示す側面図。
【図5】本発明の実施の形態を示す側面図。
【図6】図3に示す実施の形態のステント送達後の可能な状態の側面図。
【図7】図3に示す実施の形態のステント送達後の可能な状態の側面図。
【図8】本発明の実施の形態を示す側面図。
【図9】図8に示す本発明の実施の形態のステント送達後の可能な状態の側面図。
発明の背景
発明の分野
本発明は、医療用具の送達システムに関する。より詳細には本発明はステント送達システムに関し、このシステムはステントを体内の血管に送達する前にステントをカテーテルに保持することを促進するステント保持ソックス即ちスリーブを採用している。本発明はステント端保持スリーブを備え、各スリーブには互いに係合した2つの部品が設けられている。本発明の少なくとも1つの実施の形態では、単数又は複数のスリーブはポリウレタンなどの材料からなる第1の管状部分から構成され、材料は平滑であるか、或いは滑らかなコーティングが施され得る。スリーブには、カーボタン(商標、CarbothaneTM)とクロノフレックス(商標、ChronoflexTM)の混合物などのポリウレタン−ポリカーボネート混合物からなる第2の管状部分が備わる場合もある。第2の管には、第1の管の一部と少なくとも部分的に重なり係合する第1の端がある。本発明の少なくとも1つの実施の形態では、第2の管の第1の端と第1の管の少なくとも一部とが相互に結合されている。第1の管の一部がステント送達前にステント付近に配置されるよう構成されて配列されるのに対し、第2の管の第2の部分はカテーテルシャフトの一部に係合するよう設計されている。本端保持スリーブの他の発明の態様及び実施の形態は、以下で明らかになる。
【0002】
関連技術の説明
ステント及びステント送達アセンブリは多くの医療処置や医療の局面で利用されており、よってその構造及び機能は公知である。ステントはカテーテルを介し体内の血管の内腔へと導入される、ほぼ円柱状をなす人工器官であり、一般に収縮された直径が血管の直径まで拡張する構成である。ステントが拡張した構成では、ステントは血管を開いた状態に即ち閉塞していない状態に維持しつつ血管壁を支持し補強する。
【0003】
自己拡張ステント及び膨張可能ステントは共に公知であり、多様なデザイン及び構造で広く利用可能である。自己拡張ステントは、ステントが拡張位置まで送達される間は収縮直径の構成を維持する為に外部の陽圧下で保持される必要がある。膨張展開可能ステントは、送達カテーテル付近では収縮直径に抑制され、配備位置へ前進され、送達カテーテルに配置されたバルーンの流体膨張により血管の直径へと拡張される。本発明は膨張展開可能ステントの送達及びに関するが、バルーンカテーテルと共に使用される場合の自己拡張型ステントにも一般に利用可能である。
【0004】
送達中にステントの上に重なる抑制手段を利用する膨張展開可能ステントの送達及び拡張アセンブリは公知である。サビン(Savin)他の米国特許第4,950,227号は、送達中にステントの先端マージン又は基端マージン(あるいは両マージン)にスリーブが重なる拡張可能ステント送達システムに関する。同特許はステント送達システムを開示し、ここではカテーテルの先端部分にステントが備えられ、該ステントは1つのスリーブまた望ましくは2つのスリーブにより経皮的送達の前とその間はカテーテル周辺の所定の位置に保持されている。スリーブは端部の1つがカテーテルに取り付けられることでカテーテル周辺に配置され、ステントをカテーテルの所定の位置に収縮状態で保持する為にステントの端部(単数又は複数)に重なる。各スリーブは、移植に向け拡張する際にステントを伸ばしたり解放したりする為に性質上エラストマーである。ステントはカテーテルの拡張可能なバルーンによって拡張され得る。ステントが配備位置で拡張している間は、ステントマージンが保護スリーブから解放される。上記の通り、本発明は特に、少なくとも2つの部品を有するステント保持スリーブに向けられている。上記に加え、他のタイプのステント送達スリーブも公知である。
【0005】
ステント送達装置には、スリーブの内面に潤滑剤が塗布されているものやスリーブそのものが特に滑らかに作られているものがある。上記のように潤滑性を持たせる場合の問題は、カテーテルシャフトに取り付けられるスリーブの部分をも含むスリーブ全体が潤滑性を有する傾向があることである。取り付けられるスリーブの部分に潤滑性があると、スリーブをカテーテルに係合させることが困難になる。代替のスリーブの構造では、スリーブをカテーテルに取り付けた後に1種以上の潤滑剤がスリーブに添加されるが、このように潤滑性を事後に付与することは困難な場合が多く、またスリーブの潤滑性が不均一になる場合もある。
【0006】
本発明は、多くの従来のスリーブ設計に関する上記の問題及び他の問題に対し、各々が2つの部分を備えたスリーブを提供して応じるものである。第1の部分はステントの端に重ねる為のものであって内面を有し、全体または一部がほぼ平滑であるか、或いは潤滑剤を塗布されており、第2の部分は少なくとも部分的に第1の部分に重なり、内面を有し、スリーブの第1の部分の外面に加えカテーテルシャフトにも容易に係合される。第1の部分と第2の部分との重なりもバックル即ちブレークポイントをスリーブにもたらし、以下に詳細に説明するように、上記ブレークポイントはスリーブの第1の部分のスリーブ収縮能力を高める。2つの部分は、締まりばめや、接着や、レーザ溶接などの溶接により相互に接続されている場合がある。
【0007】
本特許出願に記載された特許及び出願すべての内容全体が参照により本願に組み込まれる。
発明の簡単な要約
本発明は、ステント送達システムに採用される単数または複数のステント保持スリーブを提供する。本発明のスリーブには互いに係合する2つの部品がある。第1の部品はエラストマーの管であり、ステントの端の付近とカテーテルの第1の部品に隣接する部分の付近とに配置されるよう設計される。第1の部品は内面と外面とを有するスリーブ材料の管状部分であり、内面及び外面は共に少なくとも部分的に平滑である。第2のスリーブ部品はスリーブ材料の第2の管であり、好適には第1の管の材料とは異なる材料から製造される。本発明の少なくとも1つの実施の形態では、第2の部品の材料のデュロメータのショアD硬さは第1の部品よりも高い。第2の部品の第1の部分は第1の部品の少なくとも一部に重なり係合する。第2の部品の第2の部分は隣接するカテーテルシャフトの一部に係合されるよう構成されて配列される。本発明の少なくとも1つの実施の形態では、スリーブは単独または対でステント送達カテーテルのステントの単数または複数の端の付近にそれぞれ取り付けられる。単数または複数のスリーブがステント送達システムに利用される場合は、ステントに重なるスリーブ(単数または複数)の部分にステントが外側へと半径方向力を作用させる際に、単数または複数のスリーブはステントの単数または複数の端から容易に収縮するよう構成されて配列される。
本発明の詳細な説明は図に特定された参照事項により以下に説明される。
【0008】
発明の詳細な説明
基本の実施の形態では、本発明は図1に示すように、一般に10で示される一対のスリーブなど1つ以上のステント保持ソックス即ちスリーブに向けられたものである。スリーブ10は、図3〜9に示すように、一般に50で示されるステント送達カテーテルに採用されてもよい。種々のスリーブ10はそれぞれ、第1の管状部材12と第2の管状部材22とからなる。第1の管状部材には、内面14と外面16、及び第1の部分18と第2の部分20とがある。
【0009】
種々の図に示す実施の形態では、第1の管状部材12は1種以上の熱可塑性エラストマーからなり、即ち、ブロック共重合体、エチレンの共重合体とターポリマー、プロピレンのホモポリマーと共重合体とターポリマー、エチレンα‐オレフィン、ポリエステル、ポリアミド、サーメディクス社(Thermedics, Inc.)から販売されている生体適合性の医療用品質の芳香族ポリウレタンテコタン(商標、TECOTHANETM)などのポリウレタン、ポリカーボネート、ビニル共重合体、イオノマー材料などである。特に、ナイロン、セラー(商標、SELARTM)、ポリエーテル‐ポリエステルブロック共重合体(即ち、オランダのデュポン社のハイトレル(商標、HYTRELTM)やDSMのアーニテル(商標ARNITELTM))、商標ペバックス(ポリエーテルブロックアミド共重合体)、サーリン(商標、SURLYNTM)、ポリエチレンテレフタラート、ポリテトラフルオロエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリエーテルウレタン、ポリエステルウレタン、ポリウレタン尿素、ポリウレタンシロキサンブロック共重合体、シリコーンポリカーボネート共重合体、エチレンビニルアセテート共重合体、アクリロニトリル‐ブタジエン‐スチレン共重合体、ポリエチレン硫化物、共重合ポリエステル又は他の同様な押し出し成形可能な熱可塑性の高分子材料、又はこれらの合成物の少なくとも一方、などの材料が本発明で利用される場合がある。
【0010】
第2の管状部材22は、ポリウレタン、ポリカーボネート‐ポリウレタン共重合体、1種以上のポリウレタン‐ポリカーボネート混合、又はこれらの任意の配合から製造される場合がある。
【0011】
図1に示す実施の形態では、第1の管状部材12はテコタンからなり、第2の管状部材22は市販されているポリカーボネート‐ポリウレタン共重合体のサーメディクス社のカーボタンとシーティーバイオマテリアルズ(CT Biomaterials)のクロノフレックスとの混合物からなる。第2の管状部材22のポリカーボネート‐ポリウレタン共重合体の厳密な配合は変化する場合があるが、本実施の形態では第2の管状部材22はカーボタンとクロノフレックスの50/50混合物からなる。第2の管状部材22は第1の管状部材12単独の場合よりもスリーブ10の構造を堅くするよう働くであろう。
【0012】
第2の管状部材22は第1の管状部材12よりも硬度即ちデュロメータが高い場合もある。図示する実施の形態では、第1の管状部材12のショアD硬さはショアD硬さスケールで測定すると1055D以下であり、第2の管状部材22のショアD硬さは第1の管状部材12のショアD硬さ以上である。部材12と22の硬度に変化を持たせることにより、スリーブ10は広い範囲にわたり収縮特性を備えるよう構成され得る。
【0013】
第1の管状部材12には、平滑な部分または1種以上の単数又は複数の潤滑剤24で覆われた部分があってもよい。単数又は複数の潤滑剤は疎水性または親水性の少なくとも一方である場合があり、潤滑剤は1種以上の下記の物質から選択される、即ち、シリコーン、PVP(ポリビニールピロリドン)、PPO(ポリプロピレンオキシド)、PEO、シメッド社製造のバイオスライド(商標、BioSlideTM)コーティング(バイオスライドは親水性の滑らかなコーティングであり、アゾビスイソブチロニトリルなどの光重合開始剤の存在下で水とイソプロピルアルコールの溶液から重合されたポリエチレンオキシドとネオペンチルグリコールジアクリレートを含む)、油、例えば、鉱油や、オリーブ油や、植物油や、他の天然の油など、またワックスから選択されるが、上記物質に限定はされない。潤滑剤24は、第1の管状部材12の内面14に塗布されても第1の管状部材12の任意の部分に塗布されてもよい。潤滑剤は、要望に応じて外面16の第1の部分18の少なくとも一部に塗布されてもよい。一方、図1に示す実施の形態では、内面14に対し、架橋を促進する荷電イオン電界を作用させることでプラズマ処理が施され、結果として改質された架橋面の潤滑特性は改善され、これにより、上述したような余分な潤滑剤の必要性は小さくなるであろう。
【0014】
さらに、第1の管状部材12と第2の管状部材22は、材料が一緒に接着されるようにそれぞれ組成される。図1〜9に示す種々の実施の形態では、第1の管状部材12の第2の部分20の外面16は第2の管状部材22の第1の部分30の内面26に係合する。係合は、締まりばめや、化学的接着や物質的固着や、熱溶接やレーザ溶接などの溶接や、上記の任意の組み合わせなどによる。図1に示す実施の形態では、部分20と部分30とが重ね溶接34により一緒にレーザ溶接されていることが見て取れる。部分20と部分30の上述の係合のタイプ即ち方法を用いて、図3〜5で見て取れるように第2の管状部材28の第2の部分32の内面26の少なくとも一部がバルーンカテーテル50のシャフト52に取り付けられてもよい。より詳細には、図3では部分32の内面26はカテーテルシャフト52にレーザ溶接されているが、スリーブ10のカテーテルシャフト52への固定には任意の上述した係合方法を用いてもよい。
【0015】
一方、図3では第2の管状部材22の部分32の内面26はカテーテルシャフト52にレーザ溶接されている。第1の管状部材12の部分18の内面14の一部は、ステント送達前にステント54の各端に重ね合わされる。上述した通り、第1の管状部材の内面14には潤滑剤24が塗布されている場合がある。潤滑剤24は図5に視認されるように内面14全体に塗布されている場合がある。一方、潤滑剤24は、図4に示すように、選択的にスリーブの一部にのみ、例えばステント54に重なるスリーブの部分18にのみ塗布される場合もある。上述したように、ステント54に重なるスリーブの部分18は、ステント送達カテーテル50にスリーブ10を配置する前に内面14の少なくとも一部を処理することにより、潤滑性が改善されるように改質される場合がある。上記の処理の例は、上述のように内面14の部分18のみにプラズマ電界を印加することである。
【0016】
スリーブ10の収縮は様々なやり方で行われてよい。例えば、図6に示す実施の形態では、バルーン62が膨張した際にステント54の端のみを収縮させるようスリーブが構成され配列される。図6に示す実施の形態では、バルーン62の展開と第1の管状部材12の弾性のある性質とが組み合わされることにより、ステント54が解放されるに十分な程度までスリーブが収縮可能になる。
【0017】
図7に示す代替の実施の形態では、スリーブ10の設計は、ステント送達中にスリーブがステント54及びバルーンコーン60から滑る即ち転がり落ちるようになされる。図示の実施の形態では、スリーブ10の厚い部分66(第1の管状部材12と第2の管状部材22の重なりによる部分)がスリーブ10のブレークポイント即ち折り畳み点として働き、上記の点には、ステント送達中及びその後に第1の管状部材12の部分18が折り畳まれやすくまた少なくとも部分的に重なりやすい。見て取れるように、厚い部分66はS字型になる収縮構成へのスリーブ10の収縮を助けるであろう。上記構成は、ステント54及びバルーン60のスリーブ10の十分な収縮を確実にする助けとなる。
【0018】
スリーブ収縮の更なるタイプは図9に示され、また図8に示す本発明の代替の実施の形態により最も良く達成され、ここでは第2の管状部材22の第2の部分32の外面28の一部がカテーテルシャフト52に係合する。上記の実施の形態では、第2の管状部材22が実際にはそれ自体の上に折り畳まれて、カテーテルシャフト52に係合する。上記のような係合部での折り畳みにも、上述の任意の係合方法が採用されてもよい。図8に示す構成における折り畳みは、第2のブレークポイント67をスリーブにもたらし、第2のブレークポイント67は、ステント54が展開する際にスリーブ10をステント54及びバルーンコーン60から完全に引き抜くことを促進する張力を与える。
【0019】
図3〜9に示す種々の実施の形態では、カテーテルシャフト52に接しているスリーブの部分26は、少なくとも部分的にカテーテルシャフト52に取り付けられる場合がある。本実施の形態では、弾性による方法でスリーブ10が能動的にステント54から引き抜かれるよう、「カチッとはまる(snapping)」作用を備えるべく管状部材12と管状部材22の一方または両方が構成されるので、スリーブ10がステント54から完全に引き抜かれる傾向は更に強まる。
【0020】
上述の実施の形態及び以下に請求する実施の形態に向けられていることに加え、本発明は更に、上述の特徴及び以下に請求する特徴の異なる組み合わせを有する実施の形態にも向けられている。従って、本発明は以下に請求する従属的な特徴の可能な組み合わせを有する他の実施の形態にも向けられている。
【0021】
以上の例及び開示は説明を意図し、網羅を意図するものではない。上記の例及び説明は、当業者には多くの変形や代案も提案する。上記の代案や変形の全ては添付のクレームの範囲に包含されることが意図されている。当業者には本願に記載した特定の実施の形態と同等な他の実施の形態が認識され、同等な実施の形態も添付のクレームに包含されることが意図されている。
【図面の簡単な説明】
【図1】本発明の実施の形態を示す側面図。
【図2】本発明の実施の形態を示す側面図。
【図3】本発明の実施の形態を示す側面図。
【図4】本発明の実施の形態を示す側面図。
【図5】本発明の実施の形態を示す側面図。
【図6】図3に示す実施の形態のステント送達後の可能な状態の側面図。
【図7】図3に示す実施の形態のステント送達後の可能な状態の側面図。
【図8】本発明の実施の形態を示す側面図。
【図9】図8に示す本発明の実施の形態のステント送達後の可能な状態の側面図。
Claims (45)
- 第1の管状部材と、該第1の管状部材は第1の部分及び第2の部分と内面及び外面とを有することと、同第1の管状部材の前記第1の部分の内面の少なくとも一部はステントの端に重なるように形成及び配置されることと、同第1の管状部材の前記第2の部分の内面はカテーテルの少なくとも一部に接するように形成及び配置されることと、
第2の管状部材と、該第2の管状部材は第1の部分及び第2の部分と内面及び外面とを有することと、同第2の管状部材の前記第1の部分の内面は前記第1の管状部材の少なくとも前記第2の部分の外面に重なることと、同第2の管状部材の前記第1の部分の内面と前記第1の管状部材の前記少なくとも第2の部分の外面とは互いに係合し、前記第2の管状部材の前記第2の部分の内面はカテーテルシャフトの少なくとも一部の付近に配置によって係合されるように形成及び配置されることとからなる、ステント端をバルーンカテーテルに保持するためのステント保持スリーブ。 - 前記第1の管状部材の内面の前記少なくとも一部は平滑面を更に有する請求項1に記載のステント保持スリーブ。
- 前記第1の管状部材は少なくとも部分的に熱可塑性エラストマーからなる請求項1に記載のステント保持スリーブ。
- 前記第1の管状部材は少なくとも部分的にポリウレタンからなる請求項1に記載のステント保持スリーブ。
- 前記第1の管状部材は少なくとも部分的に生体適合性の医療用品質の芳香族ポリウレタンから構成される請求項1に記載のステント保持スリーブ。
- 前記第2の管状部材は少なくとも部分的に、ポリウレタン、ポリカーボネート−ポリウレタン共重合体、ポリウレタン‐ポリカーボネート混合物、及びこれらの任意の配合からなるグループのうち少なくとも1つからなる請求項1に記載のステント保持スリーブ。
- 前記第2の管状部材はポリウレタンと少なくとも1種のポリウレタン−ポリカーボネート混合物との配合からなる請求項6に記載のステント保持スリーブ。
- 前記第2の管状部材は第1のポリカーボネート−ポリウレタン共重合体と第2のポリカーボネート−ポリウレタン共重合体との配合からなる請求項6に記載のステント保持スリーブ。
- 前記配合は約50パーセントの前記第1のポリカーボネート−ポリウレタン共重合体、及び約50パーセントの前記第2のポリカーボネート−ポリウレタン共重合体を更に有する請求項8に記載のステント保持スリーブ。
- 前記平滑面がコーティングであり、前記コーティングは少なくとも部分的に、1種以上のシリコーンと、PVPと、PPOと、光重合開始剤の存在下で水とイソプロピルアルコールの溶液から重合されたポリエチレンオキシド及びネオペンチルグリコールジアクリレートと、油と、ワックスと、これらの任意の配合とからなるグループのうち少なくとも1つからなる請求項2に記載のステント保持スリーブ。
- 前記平滑面はプラズマ強化面からなり、同プラズマ強化面は前記第1の管状部材の前記内面の少なくとも一部に荷電イオン電界を印加することによって形成され、同荷電イオン電界は前記第1の管状部材の前記内面の少なくとも一部を改質し、これにより潤滑性の高い改質面が形成される請求項2に記載のステント保持スリーブ。
- 前記改質面が架橋されている請求項11に記載のステント保持スリーブ。
- 前記第2の管状部材の前記第1の部分の内面の少なくとも一部は前記第1の管状部材の少なくとも前記第2の部分の外面の少なくとも一部に固定すべく係合される請求項13に記載のステント保持スリーブ。
- 前記第2の管状部材の前記第1の部分の内面の少なくとも一部は前記第1の管状部材の少なくとも前記第2の部分の外面の少なくとも一部に熱溶接される請求項13に記載のステント保持スリーブ。
- 前記第2の管状部材の前記第1の部分の内面の少なくとも一部は前記第1の管状部材の少なくとも前記第2の部分の外面の少なくとも一部にレーザ溶接される請求項13に記載のステント保持スリーブ。
- 前記第2の管状部材の前記第1の部分の内面の少なくとも一部は前記第1の管状部材の少なくとも前記第2の部分の外面の少なくとも一部に化学的に接着される請求項13に記載のステント保持スリーブ。
- 前記第2の管状部材の前記第1の部分の内面の少なくとも一部は前記第1の管状部材の少なくとも前記第2の部分の外面の少なくとも一部に物理的に固着される請求項13に記載のステント保持スリーブ。
- 前記第2の管状部材の前記第1の部分の内面の少なくとも一部は前記第1の管状部材の少なくとも前記第2の部分の外面の少なくとも一部に締まりばめで重なる請求項13に記載のステント保持スリーブ。
- 前記第2の管状部材の前記第2の部分の内面の少なくとも一部はカテーテルシャフトの少なくとも一部の付近に固定すべく係合されるように形成及び配置される請求項13に記載のステント保持スリーブ。
- 前記第2の管状部材の前記第2の部分の内面の少なくとも一部はカテーテルシャフトの少なくとも一部に摩擦によって係合すべく形成及び配置される請求項13に記載のステント保持スリーブ。
- カテーテルと、該カテーテルにはステント取り付け領域及びカテーテルシャフトを有することと、
ステントと、該ステントは前記ステント取り付け領域の付近に設けられることと、前記ステントは2つの端を有することを特徴とすることと、
少なくとも1つのステント保持スリーブと、該少なくとも1つのステント保持スリーブは、
第1の管状部材と、該第1の管状部材は第1の部分及び第2の部分と内面及び外面とを有することと、同第1の管状部材の前記第1の部分の内面の少なくとも一部はステントの少なくとも1つの端の付近に係合すべく配置されることと、前記第1の管状部材の前記第2の部分の内面は前記カテーテルの一部の付近に配置されることと、
第2の管状部材と、該第2の管状部材は第1の部分及び第2の部分と内面及び外面とを有することと、同第2の管状部材の前記第1の部分の内面は前記第1の管状部材の少なくとも前記第2の部分の外面に重なることと、前記第2の管状部材の前記第1の部分の内面と前記第1の管状部材の少なくとも前記第2の部分の外面は互いに係合することと、前記第2の管状部材の前記第2の部分の内面は前記カテーテルシャフトの一部の付近に係合すべく配置されることとからなることとからなる、ステント送達システム。 - 前記第1の管状部材の前記内面の少なくとも一部が平滑面を更に有する請求項1に記載のステント送達システム。
- 前記第1の管状部材は少なくとも部分的にエラストマー高分子からなる請求項21に記載のステント送達システム。
- 前記第1の管状部材が少なくとも部分的にポリウレタンからなる請求項21に記載のステント送達システム。
- 前記第1の管状部材は少なくとも部分的に生体適合性の医療用品質の芳香族ポリウレタンから構成される請求項21に記載のステント送達システム。
- 前記第2の管状部材は少なくとも部分的に、ポリウレタン、ポリカーボネート−ポリウレタン共重合体、ポリウレタン−ポリカーボネート混合物、及びこれらの任意の配合からなるグループのうち少なくとも1つからなる請求項21に記載のステント送達システム。
- 前記第2の管状部材は、ポリウレタンと少なくとも1種のポリウレタン−ポリカーボネート混合物との配合からなる請求項21に記載のステント送達システム。
- 前記第2の管状部材は、第1のポリカーボネート−ポリウレタン共重合体と第2のポリカーボネート−ポリウレタン共重合体との配合からなる請求項21に記載のステント送達システム。
- 前記配合は、約50パーセントの前記第1のポリカーボネート−ポリウレタン共重合体と約50パーセントの前記第2のポリカーボネート‐ポリウレタン共重合体とを更に含む請求項28に記載のステント送達システム。
- 前記平滑なコーティングは少なくとも部分的に、1種以上のシリコーンと、PVPと、PPOと、光重合開始剤の存在下で水とイソプロピルアルコールの溶液から重合されたポリエチレンオキシド及びネオペンチルグリコールジアクリレートと、油と、ワックスと、これらの任意の配合とからなるグループのうち少なくとも1つからなる請求項22に記載のステント送達システム。
- 前記平滑面はプラズマ強化面からなり、同プラズマ強化面は前記第1の管状部材の内面の少なくとも一部に荷電イオン電界を印加することによって生成され、同荷電イオン電界は前記第1の管状部材の内面の少なくとも一部を改質し、これにより潤滑性の高い改質面が形成される請求項22に記載のステント送達システム。
- 前記改質面が架橋されている請求項31に記載のステント送達システム。
- 前記第2の管状部材の前記第1の部分の内面の少なくとも一部は前記第1の管状部材の少なくとも前記第2の部分の外面の少なくとも一部に固定すべく係合される請求項21に記載のステント送達システム。
- 前記第2の管状部材の前記第1の部分の内面の少なくとも一部は前記第1の管状部材の少なくとも前記第2の部分の外面の少なくとも一部に熱溶接される請求項33に記載のステント送達システム。
- 前記第2の管状部材の前記第1の部分の内面の少なくとも一部は前記第1の管状部材の少なくとも前記第2の部分の外面の少なくとも一部にレーザ溶接される請求項33に記載のステント送達システム。
- 前記第2の管状部材の前記第1の部分の内面の少なくとも一部は前記第1の管状部材の少なくとも前記第2の部分の外面の少なくとも一部に化学的に接着される請求項33に記載のステント送達システム。
- 前記第2の管状部材の前記第1の部分の内面の少なくとも一部は前記第1の管状部材の少なくとも前記第2の部分の外面の少なくとも一部に物理的に固着される請求項33に記載のステント送達システム。
- 前記第2の管状部材の前記第1の部分の内面の少なくとも一部は前記第1の管状部材の少なくとも前記第2の部分の外面の少なくとも一部に締まりばめで重なねられる請求項33に記載のステント送達システム。
- 前記第2の管状部材の前記第2の部分の内面の少なくとも一部は前記カテーテルシャフトの少なくとも一部に摩擦によって係合される請求項21に記載のステント送達システム。
- 前記第2の管状部材の前記第2の部分の内面は前記カテーテルシャフトの少なくとも一部に固定すべく係合される請求項21に記載のステント送達システム。
- 前記第2の管状部材の前記第2の部分の内面は前記カテーテルシャフトの少なくとも一部に熱溶接される請求項21に記載のステント送達システム。
- 前記第2の管状部材の前記第2の部分の内面は前記カテーテルシャフトの少なくとも一部にレーザ溶接される請求項21に記載のステント送達システム。
- 前記第2の管状部材の前記第2の部分の内面は前記カテーテルシャフトの少なくとも一部に化学的に接着される請求項21に記載のステント送達システム。
- 前記第2の管状部材の前記第2の部分の内面は前記カテーテルシャフトの少なくとも一部に物理的に固着される請求項21に記載のステント送達システム。
- カテーテルと、該カテーテルはステント取り付け領域及びカテーテルシャフトを有することと、
ステントと、該ステントは前記ステント取り付け領域の付近に配置され、前記ステントは2つの端を有することを特徴とすることと、
少なくとも1つのステント保持スリーブと、該少なくとも1つのステント保持スリーブは、
第1の管状部材と、該第1の管状部材は第1の部分及び第2の部分と内面及び外面とを有することと、前記第1の管状部材の内面の少なくとも一部には平滑なコーティングが施されることと、前記第1の管状部材の前記第1の部分の内面はステントの少なくとも1つの端の付近に係合すべく配置されることと、前記第1の管状部材の前記第2の部分の内面は前記カテーテルの一部の付近に設けられることと、
第2の管状部材と、該第2の管状部材は第1の部分及び第2の部分と内面及び外面とを有することと、同第2の管状部材の前記第1の部分の内面は前記第1の管状部材の少なくとも前記第2の部分の外面に重なることと、前記第2の管状部材の前記第1の部分の内面と前記第1の管状部材の少なくとも前記第2の部分の外面は互いに係合することと、前記第2の部分は少なくとも部分的にそれ自体の上に折り畳まれることによって前記第2の管状部材の前記第2の部分の外面は前記カテーテルシャフトの少なくとも一部の付近に係合すべく配置されることとからなることと、からなるステント送達システム。
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