JP2004520926A - 移植デバイスの構成 - Google Patents

Abstract

インプラント（２０）がメモリに貯蔵された所定のパラメータ（２１）を含んでいる、移植医療用デバイスのための装置。初期設定において、これらのパラメータは外部コンポーネント（３０）へダウンロードされる。これにより、外部デバイスに対する変更がより簡単になり、あるいは、一般的な外部デバイスの使用が可能になる。特定の用途としては、蝸牛刺激インプラントがある。

Description

【０００１】
発明の分野
本発明は、移植デバイスと、外部の連続的にリンクされるデバイスとを組合せて必要な機能性を提供する、例えば、蝸牛刺激インプラント（ｃｏｃｈｌｅａｒ ｉｍｐｌａｎｔｓ）等の医療用移植デバイスに関する。
【０００２】
様々なタイプの医療用デバイスが、移植コンポーネントと外部ユニットとを使用して作動されており、同外部ユニットは、必要な機能性を提供すべく、例えば無線もしくは誘導リンク（ＲＦ ｏｒ ｉｎｄｕｃｔｉｖｅ ｌｉｎｋ）によって上記移植コンポーネントへ結合、すなわちリンクされることが要求される。以下の議論はもっぱら蝸牛刺激インプラントに関連するものであるが、その他の類似の問題は、例えば脊柱、視覚又はその他の神経刺激装置などのデバイス、及びその他の医療用インプラントの用途に対して生じる。
【０００３】
蝸牛刺激インプラントの場合には、一般にシステムは、外部の音声処理装置（ｓｐｅｅｃｈ ｐｒｏｃｅｓｓｏｒ）と、移植された受信／刺激装置デバイス（ｒｅｃｅｉｖｅｒ／ｓｔｉｍｕｌａｔｏｒ ｄｅｖｉｃｅ）として構成される。内部デバイスは、蝸牛へ電気的な刺激を提供する電極アレイと、上記刺激を生成する電気回路構成と、上記外部音声処理装置から信号及びパワーを受信する手段とを含む。出願人によって製造されるデバイスにおいて一般に用いられる一つの構成では、上記外部音声処理装置ユニットと上記移植された受信／刺激装置デバイスとの間でパワーとデータとを移送すべく誘導リンクが使用される。しかしながら、本発明の目的に関しては、使用される正確なメカニズムは現在直接的には関連しない。
【０００４】
従来の蝸牛刺激インプラントは、移植ユニットが互換性のある処理装置（ｃｏｍｐａｔｉｂｌｅ ｐｒｏｃｅｓｓｏｒ）からの命令に応答するように構成されているが、移植ユニットが任意の処理装置ユニットに応答することがないように患者特有のデータ又は識別コードを貯蔵することは行われていない。従来のシステムにおいては、患者特有のデータ及びプログラミングは外部の音声処理装置に貯蔵され、インプラントの電源が切られたときにはインプラント内にデータは保持されない。
【０００５】
このようなデバイスの有する一つの問題は、例えば、聴覚障害者の施設内等の幾つかの状況において、ユーザーが意図せずに音声処理装置をスワップ、すなわち交換してしまう可能性があることである。各音声処理装置は、例えば音声処理ストラテジー、刺激コード化ストラテジー及び電極マップ化パラメータ等の各個人に対する特有のデータのセットを含んでいる。間違った音声処理装置が患者のために使用されたならば、間違ったパラメータの使用により、最良の場合でもユーザーによる不十分な音声認知を招き、最悪の場合には痛みや不快感を引き起こす場合がある。現在の蝸牛刺激インプラントシステムはこのような問題の発生を防止するメカニズムを組み込んでいない。
【０００６】
同様に、音声処理装置が紛失もしくは損傷された場合には、その患者に対する適切なパラメータの唯一の記録は、処理装置に対するプログラミングを提供された診療所に貯蔵されている。次いで臨床医は、プログラミングセッションを開始すべく、患者の記録にアクセスし、インプラントのシリアルナンバーを識別する必要がある。これが容易に利用可能でない場合には、新しい音声処理装置が始めからプログラムされなければならず、それは複雑で時間のかかる工程である。同様な問題は、インプラントへ継続的データ（ｏｎｇｏｉｎｇ ｄａｔａ）を提供すべく外部コンポーネントを使用している他の移植デバイスに対しても発生する。
【０００７】
これを踏まえて、本発明の一つの目的は、互換性のある一般的な又は包括的な外部コンポーネントの使用によって、当該デバイスの所望の作動が可能である移植デバイスを提供することである。
【０００８】
本発明の他の目的は、間違ったパラメータによる医療用移植デバイスの意図しない作動を防止するシステムである。
【０００９】
本発明の更に他の目的は、外部の処理装置を交換すること及び患者特有のデータへアクセスすることが単純なプロセスで可能なシステムである。
【００１０】
本発明の概要
概略的には、本発明は、どこに患者の特有のデータを貯蔵するかの典型例に変化をもたらす。移植デバイスが本質的に画一的であると共に外部の処理装置が必要に応じて改造（カスタマイズ）されるのに代わり、移植デバイスがユーザー特有のパラメータを貯蔵するのに利用され、同パラメータは作動モードにされる度に最初に外部処理装置によってダウンロードされる。結果として、外部処理装置はカスタマイズされる必要がなくなり、好ましい実施形態では本質的に一般的なデバイスであって、それはスイッチを入れられる度にインプラントからダウンロードされたパラメータによってカスタマイズされる。更に、作動の間、上記外部処理装置は、依然として同じインプラントに接続されているということを、例えばインプラントの周期的な呼びかけ信号（ｉｎｔｅｒｒｏｇａｔｉｏｎ）や予期したシリアルナンバーを受信することによって、好ましくは連続的にチェックする。
【００１１】
この方法によれば、外部処理装置が、現在どのユーザーに所有されているかや、当然のことながら外部処理装置とインプラントとの適合性の問題にかかわらず、作動中のインプラント（ａｃｔｉｖｅ ｉｍｐｌａｎｔ）に対してカスタマイズされることが可能となる。このことは又、例えば、交換外部処理装置の使用の簡単化を可能にする。必要なパラメータはインプラント内の適切なメモリデバイス内に記憶されており、作動の開始の時点で外部処理装置へアップロードされる。このことは、多くの入手可能なデバイス内に既に存在する遠隔測定リンク（ｔｅｌｅｍｅｔｒｙ ｌｉｎｋ）を使用することによって容易に達成され得る。上記処理装置は又、インプラントのタイプ又はモデルを検知することができ、したがって、適切な作動モードを選択し得る。
【００１２】
詳細な説明
本発明はもっぱら蝸牛刺激インプラントに関連して説明される。しかしながら、同じ原理が他の用途において容易に実行されるということは当業者によって理解されるであろう。
【００１３】
図１は、音声処理装置１を含む外部コンポーネントと、移植された受信及び刺激装置ユニット６を含む内部コンポーネントとを有する典型的な蝸牛刺激インプラントシステムを図示している。上記外部コンポーネントはマイクロホン２を含んでいる。この例において、上記音声処理装置は外耳１１の後ろに装着できるように構成され且つ配設されている。他の変形例では身体上に着けるようにしてもよい。音声処理装置１にはトランスミッターコイル３が取り付けられ、電気信号を移植されたユニット６へＲＦリンク４を介して伝達する。
【００１４】
移植されたコンポーネントはトランスミッターコイル３からパワー及びデータを受信するレシーバーコイル５を含んでいる。ケーブル７は移植されたデバイス６から蝸牛１２へ延設され、電極アレイ１０で終端する。したがって、受信された信号はアレイ１０によって基底膜８へ与えられ、それによって聴神経９を刺激する。図１に示されたデバイスの作動は、例えば米国特許第４５３２９３０号に記載されている。
【００１５】
このように、上記音声処理装置１によって順次作動されるＲＦリンクは移植されたデバイス６にパワーとデータを供給する。音声処理装置は又、適切に処理された音情報又は刺激、及び／又は制御命令を上記の移植されたデバイス６へ送るように、マイクロホン２によって受信された音響信号を処理する。音声処理の正確な詳細については、本発明を理解するために必要ではなく、当業界で働く技術を有する者は多くのこのようなスキーム（ｓｃｈｅｍｅ）が使用され且つ提案されていることを知っている。事実上、すべてのこのようなスキームは患者の特有のデータに拠っている。例えば、移植後にマルチ電極アレイ内の移植電極が、機能及び決定された特定の電極ペアへの刺激によって生成される音響知覚表象（ｓｏｕｎｄ ｐｅｒｃｅｐｔｓ）に関してテストされるのが通常である。これらの電極特有の知覚表象（ｐｅｒｃｅｐｔｓ）は、患者特有のマップを生成するための刺激ストラテジーに関連して使用される。異なる患者は異なる音声処理ストラテジーを有し、所定の音声処理ストラテジー内には異なったパラメータを有する。更に、各ユーザーは独特の刺激コード化ストラテジーを有し得る。また、例えば、代替的な音声処理スキームや、それらのスキームに対するユーザー特有のストラテジー、又は他のタイプのデータ等、その他のデータが貯蔵され得る。これらのすべてのデータは、以下の議論の目的に関して、ユーザー特有のパラメータとして議論され、当業者によって良く理解されるであろう。
【００１６】
市販されている蝸牛刺激インプラントシステムは幾つかの場合には、遠隔測定システムを適切に有している。このことにより、インプラントによって感知された様々なパラメータを通信リンクを介して音声処理装置へ送り返すことが可能となる。従来の遠隔測定データはインプラントの作動に関するデータと共に、刺激及び音声処理ストラテジーを決定するのを補助するための、及び診断のためのセンサーデータを含み得る。
【００１７】
図２Ａは、従来のデバイスの作動を概念的に図示している。ユーザーパラメータ３１は外部処理装置３０の不揮発性メモリ（ｎｏｎ−ｖｏｌａｔｉｌｅ ｍｅｍｏｒｙ）に貯蔵される。上記外部処理装置３０は、インプラント２０と通信リンク２５を介して通信する。送達されるべき電気的刺激に関する指示はインプラントに送られ、遠隔測定データは通信リンク２５を介して上記インプラントから送り返される。
【００１８】
図２Ｂは、本発明の手法を概念的に図示している。インプラント２０は不揮発性メモリに貯蔵された、ユーザーパラメータ２１及びシリアルナンバー２２を含んでいる。パラメータは、従来と同様に、臨床的且つ聴覚学的なテストから得られるデータを使用するプログラミングモードを使用して初期設定される。しかしながら、このデータは外部処理装置３０に貯蔵される代わりに、インプラントに貯蔵される。ユーザーパラメータ２１がコード化されたフォーマットにあり、スタートアップの間にダウンロードされることが要求されるデータを最小化することが理解されるであろう。シリアルナンバー２２は、固定したシリアルナンバーを用いることを含め、様々な方法で実行され得る。代替的には、外部処理装置のスタートアップ時のハンドシェーク（ｈａｎｄｓｈａｋｅ）の結果として設定された値であって、その値は新しいスタートアップ毎に変わるようにする。このようなメカニズムは通信の分野では良く知られており、相互作用の正確な形態はそれほど重要ではない。しかしながら、外部処理装置が、正しいインプラントが相互作動している時にだけ信号を送り続けるように、継続的チェック（ｏｎ−ｇｏｉｎｇ ｃｈｅｃｋ）の幾つかの形態が存在するということは重要である。
【００１９】
本発明の処理装置３０は、スタートアップ工程の間にダウンロードされるユーザーパラメータを貯蔵する揮発性メモリ３２を含んでいる。これは、厳密に揮発性メモリであってもよいし、あるいは単に再利用されるものであってもよい。そして、このデータは音声処理装置によって保持されず、処理装置は電源を入れてインプラントを認知する度にダウンロードされるデータのみに基づいて作動されるということが大変好ましい。外部処理装置３０は又、上述したようなシリアルナンバーの継続的チェックを機能させるのに必要なコード３３を含んでいる。
【００２０】
図２からわかるように、通信リンクは、遠隔測定データばかりではなくシリアルナンバーデータも、そしてスタートアップ時にはユーザーパラメータをインプラントから外部処理装置へ移送する。リンク２５は、処理された音の情報又は刺激、及び／又は制御命令、並びに、接続の継続的チェックに関する信号を移送する。
【００２１】
単純なマスター／スレーブ関係ではないので、外部処理装置とインプラントは、音声処理装置のスイッチが入れられる度にスタートアップ工程を完了する必要がある。適切な工程は以下の通りである。
１．音声処理装置は遠隔測定信号を受信しておらず、したがって、インプラント呼びかけ信号シーケンスを送る。
２．インプラントが呼びかけ信号シーケンスに応答する。
３．音声処理装置が、例えばモデルやナンバー等でインプラントを識別し、ユーザーパラメータのダウンロードを要求する。
４．音声処理装置が、ダウンロードされたユーザーパラメータとインプラントデータにしたがって、装置自体を設定する。
５．音声処理装置は、ダウンロードされたデータに基づいて、信号の処理及びマップ化、刺激及び／又は命令のコード化を開始する。インプラントとの「ハンドシェーク」は連続的に維持される。
【００２２】
ステップ５は、単純な低速（ｌｏｗ−ｒａｔｅ）ハンドシェーク、例えば、１００ｍｓもしくは、通信リンクが壊れた時を識別するのに十分なほど低い速度であるが、システムが、新しいデバイスが交換されたことを認識しないほどには低くない速度で送られる認知シーケンスを含んでいてもよい。あるいは、より高速のハンドシェーク、例えば、各刺激フレームにおけるコンプライアンス遠隔測定応答（ｃｏｍｐｌｉａｎｃｅ ｔｅｌｅｍｅｔｒｙ ｒｅｓｐｏｎｓｅ）等が使用され得る。
【００２３】
本発明が、通常の機能を提供する外部デバイスと共に作動するように要求される任意の移植デバイスへ容易に適用され得ることは理解されるであろう。当業者にとっては、包括的な発明の概念内において変形や付加が可能であることは明らかである。
【図面の簡単な説明】
【図１】
図１は、典型的な蝸牛刺激インプラントシステムの図である。
【図２Ａ】
図２Ａは、従来技術の蝸牛刺激インプラント内の機能区分を図示している。
【図２Ｂ】
図２Ｂは、本発明の蝸牛刺激インプラントデバイス内の機能区分を図示している。

Claims (19)

1. インプラントと、外部処理装置と、上記インプラントと上記外部処理装置との間で作用可能に提供される通信リンクとを含むタイプの移植可能医療用デバイスシステムであって、所定のユーザー又はインプラントに対して特有のパラメータが上記外部処理装置に与えるために要求され、且つ、上記外部処理装置は上記パラメータから得られる継続的情報（ｏｎ−ｇｏｉｎｇ ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ）を上記インプラントへ作用可能に提供するタイプのシステムにおいて、
   上記インプラントが少なくとも上記パラメータの幾つかを貯蔵するメモリ手段を含み、上記インプラントは上記パラメータを上記処理装置へダウンロードするようにされることを特徴とする、移植可能医療用デバイスシステム。
2. 上記パラメータがそのユーザーに特有のパラメータと、上記インプラントに特有のパラメータとを含む、請求項１に記載の移植可能医療用デバイスシステム。
3. 上記通信リンクが作用上両方向に有効（ａｃｔｉｖｅ）であって、上記インプラントが上記外部処理装置へデータを提供してその同一性（ｉｄｅｎｔｉｔｙ）を示すようにする、請求項２に記載の移植可能医療用デバイスシステム。
4. 上記インプラントは神経刺激デバイスである、請求項１に記載の移植可能医療用デバイスシステム。
5. 上記インプラントは聴覚神経刺激デバイスである、請求項４に記載の移植可能医療用デバイスシステム。
6. 通信リンクを使用して外部処理装置と作用上通信するようにされた医療用インプラントであって、上記外部処理装置は上記インプラントへ継続的指示を作用上提供し、上記処理装置は上記指示を生成すべく所定のユーザーに対して特有のパラメータを要求する、医療用インプラントにおいて、
   上記インプラントは、それが少なくとも上記パラメータの幾つかを貯蔵するメモリ手段を含み、上記インプラントは上記パラメータを上記処理装置へダウンロードするようにされることを特徴とする、医療用インプラント。
7. 上記パラメータがそのユーザーに特有のパラメータと、上記インプラントに特有のパラメータとを含む、請求項６に記載のインプラント。
8. 上記通信リンクが作用上両方向に有効であって、上記インプラントが上記外部処理装置へデータを提供してその同一性を示すようにする、請求項７に記載のインプラント。
9. 上記インプラントは神経刺激デバイスである、請求項６に記載のインプラント。
10. 上記インプラントは聴覚神経刺激デバイスである、請求項９に記載のインプラント。
11. 移植される医療用デバイスと共に使用する外部処理装置であって、通信リンクが上記移植される医療用デバイスと上記外部処理装置との間で作用可能に提供されるタイプの外部処理装置であり、上記システムは、所定のユーザーに対して特有のパラメータが上記処理装置に与えるために要求され、且つ、上記外部処理装置は上記パラメータから得られる継続的情報を上記移植される医療用デバイスへ作用可能に提供するタイプである、外部処理装置において、
    上記外部処理装置は、該外部処理装置における使用のために上記インプラントからダウンロードされるパラメータを受信するようにされ、上記パラメータは上記処理装置が作動状態にある時にダウンロードされることを特徴とする、外部処理装置。
12. 上記パラメータは、上記処理装置が次に作動状態にされる時の再使用のために上記処理装置に保持されない、請求項１１に記載の外部処理装置。
13. 上記パラメータがユーザーに特有のパラメータと、上記インプラントに特有のパラメータとを含む、請求項１２に記載の外部処理装置。
14. 上記通信リンクが作用上両方向に有効であって、上記処理装置は上記インプラントの同一性を示す上記インプラントからのデータを受信するようにされていて、上記情報が予め定められた方法で受信されない場合には上記外部処理装置が作動停止する、請求項１３に記載の外部処理装置。
15. 上記外部処理装置は、神経刺激デバイスであるインプラントと共に使用するようにされている、請求項１１に記載の外部処理装置。
16. 上記外部処理装置は、聴覚神経刺激デバイスであるインプラントと共に使用するようにされている、請求項１５に記載の外部処理装置。
17. 移植可能医療用デバイスシステムにおいて、インプラント又はユーザーに特有なパラメータを提供する方法であって、上記システムは外部処理装置と、インプラントと、上記インプラントと上記外部処理装置との間の通信リンクとを含んでいる、方法において、少なくとも、
    上記処理装置が初期設定信号を伝達し、上記インプラントが上記初期設定信号を受信すると共にメモリから一連のパラメータを伝達し、上記処理装置が上記一連のパラメータを受信すると共に上記パラメータが有効な使用（ｏｐｅｒａｔｉｖｅ ｕｓｅ）のために利用可能であるように上記一連のパラメータを処理することを含んでいる方法。
18. 上記方法が更に、周期的な信号が上記インプラントから上記処理装置へ伝達されることを含み、予め定めた数の上記信号が受信されない場合には、上記処理装置は非作動モードへ切り換えられる、請求項１７に記載の方法。
19. 上記一連のパラメータが、一つ以上のユーザー特有のパラメータと、インプラント特有のパラメータとを含んでいる、請求項１７に記載の方法。

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