CN105828756B - 用于听力植入物的有源遥测响应 - Google Patents

Abstract

描述了用于在患者的皮肤下植入的有源植入医疗器械(AIMD)的可植入的处理器装置。可植入通信线圈装置被配置为用于植入物通信信号的经皮传送。可植入的处理器耦接到并控制所述可植入通信线圈装置，以便在两个不同的通信模式进行操作。在正常操作模式中，处理器配置通信线圈装置与放置在患者的可植入通信线圈装置直接之上的皮肤上的外用通信线圈进行表皮通信。在长程遥测模式中，处理器配置通信线圈装置与位于远离患者的可植入通信线圈装置直接之上的皮肤的外部遥测线圈用于皮外通信。

Description

用于听力植入物的有源遥测响应

本申请要求于2013年12月20日提交的美国临时专利申请61/918,911的优先权，其通过引用整体并入本文。

技术领域

本发明涉及诸如神经刺激设备并且不限于例如耳蜗植入物、喉或心脏起搏器的有源植入医疗器械(AIMD)系统，以及更具体地涉及该系统中的遥测通信。

背景技术

在诸如市售耳蜗植入系统、脊髓刺激器(SCS)系统的某些AIMD系统中，所有的数据通信和电源供应的要求经由具有在植入的接收线圈直接之上的皮肤上放置的外部发送线圈的邻近经皮装置来满足，例如在美国专利公布2012/0109256中描述的，其通过引用整体并入本文。在诸如可植入的心脏除颤器(ICD)和心脏起搏器(PM)的其他类型的AIMD系统中，具有原电池作为电源，并且为了遥测目的，使用或者如上所述的线圈装置，或者需要单独IC和匹配的天线(线圈)的医疗植入通信服务(MICS)频带(402至405MHz)中的RF链路。仅出于数据传送的目的，MICS收发器比电感线圈系统更紧凑，并且这些设备在长达2米的距离工作，因此可以在外科手术室中使用。主要任务是保持设备的功率消耗小，以使具有原电池的植入物的整体寿命不会显著降低。

在使用电感通信线圈装置的AIMD系统中，从植入的组件穿过皮肤返回到外面的遥测数据典型地使用接收器线圈装置的负载调制来执行，以调制外部发送器线圈的负载。那就需要外部线圈紧挨着植入线圈，这只能在在植入手术过程中外部线圈放置在无菌包装中，然后放置在靠近开放的手术伤口时才能实现。这就限制了内科医生/外科医生操纵植入物的自由，例如在植入物操作时优化植入物或电极的位置。

一个典型的AIMD系统的例子是耳蜗植入物。正常的耳朵如图1所示通过外耳101发射声音到鼓膜(耳膜)102，鼓膜移动中耳103的骨头，这些骨头继而振动耳蜗104的卵圆窗和圆窗开口。耳蜗104是螺旋缠绕其轴线大约两圈半的长而狭窄的输送管。耳蜗104包括通过耳蜗管相连的被称为前庭阶的上信道和被称为鼓阶的下信道。鼓阶与听神经113的螺旋神经节细胞所驻留的称为蜗轴的中心形成垂直的螺旋圆锥。响应于由中耳103发送的接收到的声音，流体填充耳蜗104起到换能器的作用，以生成被发送到耳蜗神经113并最终到大脑的电脉冲。当将外部声音沿着耳蜗104的神经基质转换成有意义的动作电位的能力出现问题时，听力受损。

在听力受损的某些情况下，可以提供耳蜗植入物AIMD系统，其使用由沿植入电极分布的多个电极触点发送的小电流电刺激听觉神经组织。图1示出了典型耳蜗植入系统的一些组件，其中外部麦克风提供音频信号输入到外部信号处理器111，其实现各种已知的信号处理方案之一。处理过的信号由外部信号处理器111转换成数字数据格式，例如数据帧序列，以用于由外部发送器线圈107穿过皮肤发送到刺激器处理器108中的接收器处理器。刺激器处理器108从接收到的信号中提取音频信息以及为系统植入部分提供电力的电力分量。刺激器处理器108中的接收器处理器可以执行诸如纠错、脉冲形成等的附加信号处理，并(基于提取的音频信息)产生通过连接导线109发送到植入电极110的刺激模式。典型地，植入电极110包括在其表面上提供耳蜗104的选择性刺激的多个电极112。

发明内容

本发明的实施例涉及一种用于在患者皮肤下植入的诸如人工耳蜗系统的AIMD系统的可植入处理器装置。可植入通信线圈装置被配置为用于植入物通信信号的经皮传递。可植入处理器耦接到并控制可植入通信线圈装置，以便在两个不同的通信模式中操作。在正常工作模式中，处理器配置通信线圈装置用于与放置在或靠近患者的在可植入通信线圈装置直接之上的皮肤上的外部通信线圈进行表皮通信。在长程遥测模式中，处理器配置通信线圈装置用于与位于远离患者的在可植入通信线圈装置直接之上的皮肤的外部遥测线圈进行皮外通信。

本发明的实施例还包括用于诸如人工耳蜗系统的AIMD系统的装配系统。外部装配模块被配置为执行患者装配处理，调整植入的AIMD处理器以反映患者特定的性能特性。AIMD处理器控制两种不同的通信模式。在正常工作模式中，为了AIMD系统的正常操作，处理器配置植入通信线圈装置用于与放置在位于被植入患者的在植入通信线圈装置直接之上的皮肤的外部通信线圈进行植入物通信信号的表皮通信。在长程遥测模式中，处理器配置植入通信线圈装置与位于远离被植入患者的在植入通信线圈装置直接之上的皮肤上的外部遥测线圈进行皮外通信。患者装配过程包括外部装配模块经由外部遥测线圈与在长程遥测模式中的AIMD处理器的相互作用，以基于患者特定的性能特征调整AIMD处理器在正常运行模式中的操作。

本发明的实施例还包括在例如人工耳蜗系统的AIMD系统的外科植入期间使用的测试系统。可植入通信线圈装置被配置用于植入物通信信号的经皮传递。可植入处理器耦接到并且控制可植入通信线圈装置，以便在两个不同的通信模式中操作。在正常操作模式中，处理器配置通信线圈装置，用于与放置在被植入的患者的在可植入通信线圈装置直接之上的皮肤上的外部通信线圈的表皮通信。在长程遥测模式中，处理器配置通信线圈装置与位于远离被植入患者的在可植入通信线圈装直接之上的皮肤上的外部遥测线圈进行皮外通信。

在任何上述的具体实施例中，长程遥测模式中的皮外通信可以包括由可植入通信线圈装置接收的植入物编程信号，和/或由可植入通信线圈装置发送的植入物遥测信号的通信。可植入处理器可控制在长程遥测模式中的操作以在起始被限制为周期间隔，和/或在定义的唤醒过程中受软件控制。

附图说明

图1示出了具有人工耳蜗系统的典型人耳的解剖特征。

图2示出了本发明的一个具体实施例中的电路元件的例子。

图3示出了本发明的一个具体实施例中的由振荡回路的谐振频率f₀归一化的线圈电流与发送载波频率的乘积。

具体实施方式

在包括例如用于对植入电池进行充电的信号接收器线圈的AIMD系统中，所植入的处理器可以使用电池作为电源，以产生利用植入物线圈的交变磁场。所产生的磁场可以由外部线圈调制和检测，外部线圈可以远离在植入物直接上方的皮肤。因此，本发明的实施例是针对使用现有的负载调制组件操作植入的有源驱动电路L-C发送器的AIMD系统。所以使用通常可用于对植入物的负载调制或能量传递的并联的或串联的L-C谐振电路进行超出靠近覆盖植入物的皮肤的表皮区域的信号发送。这使得可以有效地使用来自负载调制器的已经可用的现存元件来解决通过常规的负载调制不能实现的长程返回遥测RF链路的问题。除了这样的植入系统的组件，实施例还包括用于在包括具有这样的有源遥测响应模式的可植入处理器的AIMD系统的外科植入期间使用的测试系统，以及具有这样的有源遥测响应模式的AIMD系统的患者特定装配的术后装配系统。

图2示出了用于在患者皮肤下植入的AIMD系统的这样可植入处理器装置的一个实施例的特定电路组件。可植入通信线圈装置被配置用于经皮传送植入物通信信号。可植入处理器CPU1耦接到并控制包括并联振荡回路(parallel tank circuit)L1-C1的可植入通信线圈装置，以便在两个不同的通信模式操作。虽然在图2中L1-C1被示为并联振荡回路，但可以理解的是可以等同地使用串联振动回路L1-C1。

在正常的操作模式中，处理器CPU1配置通信线圈装置用于常规表皮通信以接收由位于在患者的通信线圈装置的所植入的L1线圈的直接上方的皮肤上的外部通信线圈发送的信号。并联振荡回路L1-C1具有优选与由外部线圈发送的通信信号的频率相同的共振频率。由L1-C1发展的接收信号由CR1整流，并通过闭合的开关S4经过滤波电容器C4到达对植入物电池B1充电的功率调节器PR1。所接收的信号的数据分量在L1-C1被拾取，并电容性耦接到连接到植入处理器CPU1的常规公知的接收器模块(未示出，例如包络探测器)，植入处理器CPU1发展用于输出到诸如耳蜗植入电极阵列上的刺激触点的其他植入分量的刺激信号。接收器可以通过闭合开关S5和利用放大器A2来实现。剩余的控制开关S2和S3是在正常的操作模式打开，以从植入物操作中删除它们的关联组件。在一个实施例中，控制开关S1和负载电阻器R1被实施为提供传统的基于负载调制的遥测功能。在另一个实施例中，传统的基于负载调制的遥测功能使用电容器C2和开关S2实现。这具有另外的优点，即没有必要具有负载电阻器R1和开关S1，而仅需要电容器C2和开关S2。为降低功耗，可以禁用数据驱动器A1和/或低噪声放大器A2。

在长程遥测模式下，植入物处理器CPU1配置通信线圈装置——谐振回路L1-C1——用于与位于超出患者的植入线圈直接之上的皮肤的外部遥测线圈进行皮外通信。但长程模式没有常规负载调制功能。控制开关S1、S4和S5被打开并且控制开关S3和S2被闭合，使得植入物处理器CPU1向外发出遥测数据到数据驱动器A1，其在创建了调制的交变磁场的谐振回路L1-C1的谐振频率(载波频率)调制向外的遥测数据信号，穿过皮肤而皮外发送到超出靠近皮肤区域的表皮的遥测接收器组件；例如，1-2米穿过外科手术室。耦接电容C2和C3允许谐振回路L1-C1与数据驱动电路的无直流耦接。

为接收数据，控制开关S3被打开，从电路中移除数据驱动器A1，并且控制开关S5被闭合，加入低噪声放大器A2，其放大并从谐振回路L1-C1提供接收的远程数据信号到植入物处理器CPU1。可以禁用数据驱动器A1以降低功耗。

该皮外模式具有增加植入组件的功耗的缺点。为了缓解这一问题，皮外模式仅在需要时启用，例如，由可以用适当的软件过程来实现的周期性的短时嗅探或特殊的唤醒过程。并且应当理解，在植入装置中的供电组件并没有特别地限制为这样的电池，并且包括但不限于更一般的能量存储器，如适于在皮外模式中时充当临时电源的存储电容器。这样的存储电容器可以被配置为仅在皮外模式中的当从AIMD中发送数据突发时的短周期期间提供电力，然后存储电容器可以在中间的较长时期期间由接收到的通信信号进行充电。此外，植入物系统通常不自己启动发送遥测数据，而仅是在响应来自外部装置的一个或多个特定命令时这样做，使得该系统整体在主-从模式的类型中工作。这是有用的，因为植入的电源具有有限寿命和有限容量，因此要小心不浪费可用的能量。

在皮外模式发送期间，AIMD的数据发送组件的功率效率可以通过优化电容C2和电容C3而提高。电容C2和电容C3两者可以通过串联电容23＝C2·C3/(C2+C3)来表示。然后选择串联电容使得共振峰是在比谐振回路L1-C1的谐振频率f₀＝1/(2·π)·(L1·C1)^-1/2更低的频率；由此最大化通过线圈L1的rms电流I_L1。这样对于由数据驱动器A1传递的相同驱动强度(即，峰-峰电压)，可以增加线圈电流2倍或更多。这产生了更好的检测性能(例如，在接收器线圈中的感应电压)和/或增加的范围。另一方面，如果检测性能和范围保持恒定，则这种改进降低了功耗，例如，通过降低从数据驱动器A1传递的峰-峰电压和/或用于数据驱动器A1的供应电压。在接收器线圈，感应电压不仅依赖于发送器，例如I_L1线圈电流，而且正比于发送载波频率。因此，需要植入物线圈电流和实际发送频率的乘积用于质量的定量评价。

图3示出了由谐振电路L1-C1的谐振频率f₀归一化的线圈电流与发送载波频率的乘积，其中L1＝10uH，C1＝25.3nF且线圈电阻为5Ω，以及例如C23＝50nF且C23_mod＝10nF，作为发送载波频率f的函数。在两个例子中，谐振峰低于谐振频率f₀，分别在85kHz为48mA和在58kHz为77mA。这对应于接收器线圈中感应的电压的200％和380％的有效增加。

如刚才解释的，AIMD的数据发送组件仅在实际发送周期才消耗功率，但是接收组件需要在更长的时间上被启用和供电。根据其对所接收的输入信号的灵敏度，AIMD接收器可以消耗全部的植入功率的显著的量。解决这一考虑的一种方法是定义唤醒程序，其在很长的时间间隔内仅在很短的时间跨度激活AIMD接收器；例如每一秒激活一毫秒，1千分之一的有效负载。如果在激活间隔期间没有检测到唤醒信号，则AIMD接收器被设置成省电模式并在一秒之后再次激活。如果检测到唤醒信号，则AIMD接收器可以依据接收的数据和命令在定义的皮外模式间隔保持活跃，额外的约束是当所植入的发送器装置正在发送回遥测数据时，接收器也可以被关闭。

因此，依赖于植入物的功能，AIMD接收器可以仅在有限特定的时间范围内是有效的。皮外模式数据可以被发送到外部设备，然后其仅在给定的活跃时间跨度内发送输入数据(这还可以包括新的唤醒)。超出此定义的活跃时间跨度，AIMD接收器可以完全关闭而不用嗅探，以保护植入物的最大电量。这样的皮外模式数据可以包括对每个通信伙伴的接收器信号强度指示(RSSI)，以向相关的发送器指示它的发射信号是否强到足以有效，或者它是否应该增加，或者它甚至是否可以降低以节省电力。

为了启动皮外模式，外部编程设备可发送皮外模式请求命令到AIMD客户端并同时启动定时器。当AIMD客户端(无论是音频处理器或AIMD植入物本身)接收到命令时，AIMD客户端使用皮外链路发送确认命令给外部编程设备。如果外部编程设备接收到确认命令，而定时器仍在运行，则皮外模式链路将被视为已建立。外部编程设备的发送功率可以被设置为比AIMD客户端所使用的更低的水平以确保编程设备接收该确认。在外部编程设备和AIMD客户端两者中，功率水平可以是预定的，或者外部编程设备可以能够选择操作的功率水平。在后一种情况下，该皮下模式请求命令可包括由外部编程装置用于发送的功率水平值，使得AIMD客户端可以读出功率水平值，并用它来设置其发送功率用于皮外模式发送，诸如用于确认信号。例如，AIMD客户端可以使用由外部编程设备使用的相同的功率水平，或者，它可以以预先确定的量增加功率水平。动态的发送功率协商具有可以将AIMD客户端的功率水平设置为可靠的皮外模式通信所需的最小值的优势。

可以在皮外模式操作期间的任何时间重复这种功率协商过程以动态调整所需的功率。例如，外部编程设备可以周期性地，或者基于所测得的接收信号水平或回遥测信号的信号质量，来发布功率水平命令。信号水平可以是接收功率水平值，和/或信号质量可以是信噪比(SNR)。

为了终止皮外会话模式，AIMD客户端可具有超时，使得当在一段限定的时间期间没有收到命令时，AIMD客户端禁用皮外模式(例如，返回到表皮模式操作)。或者，外部编程设备可发送正常模式命令请求，AIMD客户端使用皮外链路发送确认到外部编程设备来响应它，然后进入正常范围的表皮模式。当然，具体的实施例可能包括其他的功能和特征，诸如用于信息安全和/或会话控制。这样的附加特征可以在例如在唤醒过程之中或之后加入。

皮外模式简化了在植入物测试时的外科处理，并且避免了需要把外部发送器线圈靠近患者的必须保持无菌的伤口开口。因而传统地在将它拿到患者附近时，外部发送器线圈必须被消毒(或放入无菌包装)。但是，在更长程皮外模式操作中，这不再是必需的。

除了在植入手术过程中测试外，在手术后的患者装配会话期，皮外模式也有用。在这种情况下，外部装配模块发布用于切换植入物处理器到皮外模式的命令到用于装配的回遥信号。因为不需要硬布线，这提高了装配期间患者的舒适度。

一些实施例也可支持给患者提供遥控器以进入皮外模式以允许对植入物状态(例如，电池的状态)的简单检查，或者改变一些系统设置(开/关，不同的参数设置)。此外，使用皮外操作模式，植入物系统也可以与家庭监控系统进行通信以发送日志数据(如用于心脏起搏器的应用)。

相比于传统的负载调制遥测装置，几乎不需要附加电路，并且用于植入物遥测功能的操作频带是全世界可用的(9到315kHz)。外部编程设备中的通信用线圈可能需要相对大的(例如，直径大于10cm)，并且外部设备和内部植入线圈之间的有效工作距离仍然可以相当有限(例如，2米或更少——在无菌手术区内)。但对于外科手术室外的手术后的装配阶段，医生或听力学家可以简单地将外部通信线圈放置在他的书桌使它面向患者，而不需要精确的定位植入物的位置。

本发明的实施例可以部分地以任何常规的计算机编程语言来实现。例如，优选的实施例可以以流程编程语言(例如，“C”)或面向对象的编程语言(例如，“C++”，Python)来实施。本发明的替代实施例可以被实现为预编程的硬件元件、其他相关组件、或作为硬件和软件组件的组合。

实施例也可以部分地作为用于与计算机系统一起使用的计算机程序产品来实现。这样的实现可以包括一系列或者固定在诸如计算机可读介质(例如，磁盘、CD-ROM、ROM或者固定磁盘)的有形介质上，或者可以经由调制解调器或诸如通过介质连接到网络上的通信适配器的其他接口设备发送到计算机系统的计算机指令。该介质可以是有形介质(例如，光学或模拟通信线路)或利用无线技术实现的介质(例如，微波、红外线或其他发送技术)。一系列的计算机指令体现本文先前描述的相对于该系统的全部或部分功能。本领域技术人员应该理解，这样的计算机指令可以以多种编程语言编写用于与许多计算机架构或操作系统一起使用。而且，这样的指令可以是存储在任何存储器装置中，诸如半导体、磁、光学或其他存储设备，并且可以使用任何通信技术，诸如光学、红外线、微波或其他通信技术来发送。期望这种计算机程序产品可以作为附带打印或电子文档的可移动媒体(例如，现成套装软件)来分发、在计算机系统预加载(例如，系统ROM或固定磁盘上)、或者从服务器或电子公告板通过网络(例如，互联网或万维网)分发。当然，本发明的一些实施例可以被实现为软件(例如，计算机程序产品)和硬件两者的组合。然而本发明的其他实施例被实现为完全的硬件，或完全软件(例如，计算机程序产品)。

本发明的实施例可在各种具体的AIMD系统，例如，但不限于，耳蜗植入系统、完全可植入的耳蜗植入物系统、前庭植入系统、喉起搏器系统、中耳植入系统和骨传导植入系统中实现。本发明对这些系统的外部组件或这些系统的植入的组件同样适用。虽然已公开本发明的各种示例性实施例，但对本领域技术人员应当是显而易见的是，可以做出实现本发明的一些优势的各种变化和修改，而不脱离本发明的真正范围。

Claims (6)

1.一种用于在患者的皮肤下植入的有源植入医疗器械(AIMD)系统的可植入处理器装置，所述装置包括：

被配置为用于植入物通信信号的经皮发送的可植入通信线圈装置；以及

可植入处理器，其耦接到并控制所述可植入通信线圈装置，以在两个不同的通信模式操作：

i.正常操作模式，其中，所述处理器配置所述通信线圈装置用于，使用所述通信线圈装置的负载调制，与放置在患者的可植入通信线圈装置直接之上的皮肤上的外部通信线圈进行表皮通信，以及

ii.长程遥测模式，其中，所述处理器配置所述通信线圈装置用于与位于远离患者的可植入通信线圈装置直接之上的皮肤的外部遥测线圈进行皮外通信，而不使用所述通信线圈装置的负载调制。

2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述长程遥测模式中的皮外通信包括由可植入通信线圈装置接收的植入物编程信号的通信。

3.根据权利要求1所述的装置，其中，所述长程遥测模式中的皮外通信包括由可植入通信线圈装置发送的植入物遥测信号的通信。

4.根据权利要求1所述的装置，其中，所述可植入处理器控制所述长程遥测模式中的操作，在起始被限制为周期间隔。

5.根据权利要求1所述的装置，其中，所述可植入处理器控制所述长程遥测模式中的操作，在定义的唤醒过程期间通过软件控制而在起始被限制。

6.根据权利要求1所述的装置，其中，所述有源植入医疗器械系统是耳蜗植入物系统。