JP2004509671A - 超音波エネルギーを印加するシステムおよび方法 - Google Patents

Abstract

胸腔および身体の他の部位に超音波エネルギーを印加するシステムおよび方法。本システムおよび方法は、基本治療周波数範囲内にある指定基本治療周波数で超音波エネルギーを発生するための、ハウジング（４０）が搭載する超音波変換器（３８）を備える超音波エネルギーアプリケータ（１８）を利用する。超音波結合部（４８）が、このハウジングに搭載され、そして使用の際に、皮膚に接触するようにされている。このハウジングは、胸郭と音響的に接して配置する大きさに作られる。

Description

【０００１】
（関連出願）
本願は、２０００年８月２４日に出願され、「Ｓｙｓｔｅｍｓ　ａｎｄ　Ｍｅｔｈｏｄｓ　ｆｏｒ　Ｅｎｈａｎｃｉｎｇ　Ｂｌｏｏｄ　Ｐｅｒｆｕｓｉｏｎ　Ｕｓｉｎｇ　Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ　Ｅｎｅｒｇｙ」と題する、同時係属中の米国特許出願第０９／６４５，６６２号の一部継続出願であり、この出願は、本明細書において参照によって援用される。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、たとえば、心筋梗塞、発作および血管病の治療において、血液の灌流を増加させるシステムおよび方法に関する。
【０００３】
（発明の背景）
高周波（５ｍＨｚ〜７ｍＨｚ）超音波は診断目的で広く使用されてきた。超音波についての可能性のある治療的な使用法もまた、ごく最近になって提案されている。たとえば、大電力の低周波超音波を凝血塊に集束して、凝血塊をばらばらにこわして溶解できるということが提案されている。血栓溶解性薬品の存在下での低周波超音波の相互作用もまた、血栓の破壊または溶解に役立つことが確認されている。増加した血液の灌流に与える超音波の影響もまた確認されている。
【０００４】
超音波についてのこれらの使用法の治療面の可能性が認識されてきたが、やはり臨床的に有望であることが十分に実現されねばならない。治療的な方法で超音波を印加できる治療様式は、これらの様式が、従来の固定サイトの医療の場（ｓｅｔｔｉｎｇ）において、訓練を受けた医療要員によって操作されるという前提で立案されている。これらの様式は、電力供給が常に受けられる非モバイル環境において、訓練を受けた医療要員がいることを想定している。それでも、人々は通常、公共の場および私的な場において突然に悪化した血液灌流の作用を経験する。まさかの場合のこれらの人々は、超音波治療様式を始め得る前に、公共の場または私的な場から固定サイトの医療施設へ移送されねばならない。移送されている間、治療時間（悪化した血液灌流の初期の段階では非常に重要である場合が多い）が失われる。固定サイトの医療施設内においてさえ、治療を受ける人々は、ある処置室（ｃａｒｅ　ｕｎｉｔ）から別の処置室へ移動する必要がある。患者が移動している間、超音波治療様式を一時中止せねばならない。
【０００５】
（発明の要旨）
本発明の一局面は、超音波エネルギーを胸腔に印加するシステムおよび方法を提供する。
【０００６】
一実施形態において、胸郭と音響的に接触して配置する大きさに作られたハウジングを備える超音波エネルギーアプリケータが使用される。超音波変換器をハウジングが搭載して、約５００ｋＨｚを超えない基本治療周波数の範囲内にある指定基本治療周波数で超音波エネルギーを発生させる。超音波結合部はハウジングが保持する。結合部は使用の際に皮膚に接触するようになっている。結合部はまた、心臓全体をほぼ覆う発散ビームで超音波エネルギーを経皮的に伝導するような大きさに作られる。アプリケータはさらに、胸郭上に着用されるアセンブリを含み、このアセンブリは、ハウジングに固定されるようになっている。アセンブリは、超音波エネルギーの経皮的伝導中に胸郭上でのハウジングの配置を安定させる。
【０００７】
一実施形態において、使用の際に皮膚に接触するようになっている超音波結合部を有するアプリケータが使用される。結合部は、変換器によって規定の基本治療周波数で超音波エネルギーを経皮的に伝導するために有効直径（Ｄ）を有する。本発明のこの局面によれば、超音波変換器は約５波長以下の開口サイズ（ＡＰ）を有する。量ＡＰはＡＰ＝Ｄ／ＷＬで表され、ＷＬは基本周波数の波長である。
【０００８】
一実施形態において、システムおよび方法は、胸腔に超音波エネルギーを経皮的に印加するために、個体と音響的に接触するように配置される大きさに作られた超音波アプリケータを使用する。システムおよび方法は、電気信号発生機械を超音波アプリケータに結合する。電気信号発生機械は、電気信号を発生する制御器を含み、電気信号によって、治療セッション中に超音波アプリケータを作動させて、（ｉ）規定のパルス繰り返し周波数（ＰＲＦ）の、（ｉｉ）約５００ｋＨｚを超えない基本治療周波数の範囲にある規定の基本治療周波数の、ならびに（ｉｉｉ）約５０％以下のデューティサイクル（ＤＣ）のパルスで超音波エネルギーを生成する。本発明のこの局面によれば、デューティサイクル（ＤＣ）は、１／ＰＲＦで除されたＰＤであるとして表され、ＰＤは一パルス当たりの時間量である。
【０００９】
本発明の別の局面は、身体部位に超音波エネルギーを印加するシステムおよび方法を提供する。システムおよび方法は、ハウジングと、ハウジングが搭載する超音波変換器と、超音波変換器と音響的に連通して圧力を受ける音響結合媒体を保持する大きさに作られた小室とを含む超音波アプリケータを提供する。システムおよび方法は電気信号を発生して、超音波変換器を作動させて、選択された強度レベルで音響エネルギーを出力する。システムおよび方法は少なくとも１つのシステムパラメータを読み取って、読み取られたシステムパラメータを所望レベルと比較する。システムおよび方法は、少なくともある程度、その比較に基づいて小室内の圧力を変える。
【００１０】
一実施形態において、システムパラメータはインピーダンスを含む。この構成において、システムおよび方法は、少なくともある程度、読み取られたインピーダンスと所望のインピーダンスレベルの間の差異に基づいて、小室内の圧力を変えることができる。
【００１１】
一実施形態において、システムおよび方法は、選択された強度レベルに基づいて所望レベルを選択する。
【００１２】
一実施形態において、システムおよび方法は、小室内の圧力を変えて、本質的に一定の音響出力を維持する。
【００１３】
一実施形態において、小室内の音響結合媒体は、超音波変換器から熱を伝導する。
【００１４】
本発明の他の特徴および利点は、以下の明細書および添付の図面で説明される。
【００１５】
本発明は、本発明の精神または本質的な特性から逸脱することなく、いくつかの形態で具現することができる。本発明の範囲は、特定の説明よりも、それに先行する併記の特許請求の範囲で規定される。したがって、本特許請求の範囲の均等物の意味および範囲内にある全ての実施形態は、本特許請求の範囲によって包含されることが意図される。
【００１６】
（好ましい実施の形態の説明）
本発明の種々の局面が、超音波エネルギーの経皮的な印加によって血液の灌流を増やす治療適応（ｉｎｄｉｃａｔｉｏｎ）と関連して説明される。その理由は、本発明の特徴および利点が、この治療適応に好適だからである。それでもなお、同様に他の診断目的または治療目的を達成するために、本発明の多くの局面が適用できることを認識すべきである。
【００１７】
さらに、示される実施形態の文脈で本発明の種々の局面を述べる際に、血液の灌流を増やすために目標とする部位は胸腔（すなわち、心臓と肺が含まれる空間）である。しかし、本発明の特徴は、身体の他の部位、たとえば、腕、足または脳においても適用があることを理解するべきである。
【００１８】
（Ｉ．　超音波支援による無侵襲性血液灌流を供給するシステム）
図１は、循環する血液の流量または灌流の増加を必要とするか、または必要とするであろうヒトを治療することを可能にする、小型で過般型の治療システム１０を概略的に示す。
【００１９】
システム１０は、指定された治療位置でそのヒトを治療するのに必要な、耐久性があり使い捨ての装置および物質を含む。使用の際、システム１０は、超音波エネルギーを経皮的に印加することによって血液灌流の増加に影響を及ぼす。
【００２０】
図１が示すように、システム１０は治療位置における超音波発生機械１６を含む。システム１０はまた、治療場所において、使用中に機械１６に結合される少なくとも１つの超音波アプリケータ１８を含む。図４および５が示すように、システム１０はまた、手を使わないで使用するため、アプリケータ１８とともに使用するための、患者の上でアプリケータ１８の位置を安定させるアセンブリ１２を含む。示される実施形態（図４および５を参照）において、アプリケータ１８は、患者の、胸骨の上にある胸郭上で、動かないようにされて、心臓の脈管構造に向けて超音波エネルギーを送る。
【００２１】
治療を行なう場所は変えることができる。場所は従来の臨床の場であってよく、そこでは、医療の訓練を受けた１人または複数の処置施行者（ｃａｒｅ　ｇｉｖｅｒ）による支持および補助が、病院内、たとえば、救急室、カテーテル室（ｃａｔｈｅｔｅｒ　ｌａｂ）、手術室または緊急処置室で、患者に対してすぐに利用可能である。しかし、システム１０の意図のある設計に起因して、場所は従来の臨床の場に限定される必要はない。場所は、患者を病院または他の臨床治療センターに運ぶのに使用される、救急車、ヘリコプター、航空機などの乗り物のようなモバイルの場を含み得る。低い血液灌流の影響が生じる可能性がある場所は、さらに、巡航船上、スポーツスタジアムまたは空港などの日常の公共の場、または人の家などの私的な場をも含み得る。
【００２２】
耐久性があり、使い捨ての装置が意図的に設計されているため、システム１０は、従来の医療の場以外の、臨床でない場所、さらにはモバイルの場所で起こりやすい血液灌流の低下に対する治療を始めることを可能にする。それによって、システムは、患者が病院または他の従来の医療治療センターに入る前の重要な期間を有効に使用する。
【００２３】
システム１０の特徴および動作を次にさらに詳細に説明する。
【００２４】
（Ａ．　超音波発生器）
図１は、機械１６の代表的な実施形態を示す。機械１６はまた「超音波発生器」と呼ぶことができる。機械１６は、長期間メンテナンスなしで使用できる耐久性のある品目であることが意図される。
【００２５】
図１に示すように、機械１６は、軽量で可搬型のユニットを提供する種々の大きさと形に作ることができ、たとえば、図１に示すように、通常のポールスタンド１４に取り付けられる、移送に適したコンパクトな占有面積を提供する。このことによって、機械１６は、ある場所から別の場所へ患者に随伴することが可能になる。あるいは、機械１６は、ベッドサイドに取り付けられるか、あるいはテーブル上面に配置されるか、またはそうでなければ比較的小さな表面積を占める大きさと形に作ることができる。このことによって、機械１６は、空間が非常に貴重である、救急車、航空機、ヘリコプターまたは他の移送用乗り物内で、患者と共に移動することが可能になる。このことによってまた、機械１６を、慢性アンギナの治療用などで、私的な家庭の場で邪魔にならないように配置することが可能になる。
【００２６】
示される実施形態において、機械１６は、成形プラスチックまたは金属またはその両方で作ることができるシャシ２２を含む。シャシは電気信号を発生するモジュール２４を収容する。信号は、相互接続３０によってアプリケータ１８に伝達され（ｃｏｎｖｅｙｅｄ）、超音波エネルギーに変換される。同じくシャシ２２内に収容されている（しかし、望まれる場合、シャシ２２の外であってもよい）制御器２６は、モジュール２４に結合して、モジュール２４の動作を支配する。制御器２６に関するさらなる詳細は後で述べる。
【００２７】
機械１６はまた、操作者インタフェース２８を含むことが好ましい。インタフェース２８を使用して、操作者は制御器２６に情報を入力して、モジュール２４の動作モードに影響を与える。インタフェース２８を通して、制御器２６はまた、操作者が見るための状態情報を出力する。インタフェース２８は、治療に関する、選択された情報の、視覚的な読み出し、プリンタ出力または電子コピーを提供できる。インタフェース２８はシャシ２２上に搭載されているように示されているが、同様に、シャシ２２の外に位置してもよい。インタフェース２８に関するさらなる詳細は後で述べられる。
【００２８】
機械１６は、機械１６に動作電力を供給する通常の電気コンセントに結合するための電源コード３０を含む。機械１６はまた、シャシ２２内に収容された電池モジュール３４を含むことが好ましく、電池モジュールは、電源がない場合または電力供給が中断された場合に機械１６の使用を可能にする。電池ジュール３４は充電式電池を含んでよく、充電式電池はシャシ２２に組み込むか、またはその代わりに充電のためにシャシ２２から外すことができる。同様に、電池モジュール３４は組み込み式または取り外し可能な電池充電器３６を含んでもよい。あるいは、電池モジュール３４は交換のために外せる使い捨て可能な電池を含んでもよい。
【００２９】
機械１６用の電力はまた、シャシ２２の外の外部電池および／またはライン電力モジュールによって供給されることができる。電池および／またはライン電力モジュールは、たとえば、シャシ２２内の電力分配モジュールを介して、使用の際に、取り外し可能にシャシ２２内の構成要素に結合する。
【００３０】
機械１６用の電池電力を備えることは、電力供給に依存することよって生じる、通常の超音波装置の使用を取り囲む範囲から、機械１６を自由にする。この特徴によって、患者が患者移送用乗り物内に移される場合、または、患者が治療施設内の種々の場所の間を、たとえば、救急室から救急室の中または外の待機領域へと、往復する場合に、機械１６が絶えず「患者について行く」治療様式を提供することが可能になる。
【００３１】
代表的な実施形態において、シャシ２２の大きさは、約１２インチ×約８インチ×約８インチで、重さは約９ポンドである。
【００３２】
（Ｂ．超音波アプリケータ）
図２および図３で最も良く示されるように、アプリケータ１８はまた、「患者インタフェース」と呼ぶことができる。アプリケータ１８は、機械１６と治療を受ける者の胸腔内の治療部位との間のリンクを備える。アプリケータ１８は機械１６からの電気信号を超音波エネルギーに変換し、さらに、この超音波エネルギーを目標とする治療部位に送る。
【００３３】
アプリケータ１８は使い捨て品目であることを意図されることが望ましい。少なくとも１つのアプリケータ１８が、治療セッションの始めに、相互接続３０を介して機械１６に結合される。アプリケータ１８は、好ましくは、治療セッションの完了時に、相互接続３０から外され（図２に示すように）、捨てられる。しかし、望む場合、アプリケータ１８は、２回以上の使用に適応するように設計することができる。
【００３４】
図２および３が示すように、超音波アプリケータ１８は、片手でゆったりと握って操作される大きさに人間工学的に作られた、成形された金属またはプラスチックの本体３８を含む。本体３８は少なくとも１つの超音波変換器４０を収容する（図３参照）。
【００３５】
本体３８は変換器４０の周りに配置されたヒートシンク部４２を含んでよく、動作中に１つの変換器または複数の変換器によって生成される熱を伝導して、加熱の影響を最小にする。後で述べるように、加熱の影響を防ぐか、またはそれに対抗するために、インピーダンスマッチングまたは能動的冷却もまた行なうことができる。
【００３６】
プラスチック本体３８は、変換器４０の前面の塊状部（ｍａｓｓ）すなわち面４６から延びるスタンドオフ部すなわち裾部４４を含むことが好ましい。裾部４４は、変換器面４６を患者の皮膚から設定距離だけ離すことができる。裾部４４は変換器面４６と患者の皮膚が直接的に接触しないようにする。好ましい構成において、裾部４４は発泡体などの柔軟物質で作られる。
【００３７】
好ましい実施形態において、変換器４０の前面塊状部４６の直径は約２インチであるが、裾部４４で形成される音響接触領域２０２は直径が約４インチである。変換器４０の前面塊状部よりもかなり大きな直径（たとえば、少なくとも２：１の比）を有する音響接触領域２０２を提供するアプリケータ１８は全体の重さを減らし、人間工学的な幾何形状（図２に示すのと同様に）を可能にする。その人間工学的な幾何形状は、狭い場所においてさえも、セットアップの間、片手操作を可能にし、さらに、（アセンブリ１２によって）使用中に手を使用せずに安定性を提供する。代表的な実施形態において、アプリケータ１８は裾部４４の周りの直径が約４インチで、高さが約４インチで、重さが約１ポンドである。
【００３８】
物質４８は、物質４８と変換器面４６の間に袋状小室５０を規定する。袋状小室５０は、音響結合媒体液、たとえば、超音波エネルギーに対して伝導性を有する、液体、ゲル、オイルまたはポリマーを収納して、さらに、アプリケータ１８と皮膚の間の接触を和らげる。音響結合媒体があることによって、物質４８の音響接触領域２０２が皮膚の局所表面形状によりよく一致する。
【００３９】
物質４８および袋状小室５０は、アプリケータ１８の一体化された部分をいっしょに形成することができる。あるいは、図４に示すように、物質４８および袋状小室５０は、個別の成形構成要素、たとえば、ゲルまたは液体を充填されたパッド２００によって形成することができるが、成形構成要素は、アプリケータ１８の一体化された部分ではなく、個別に供給される。この構成では、個別の構成要素２００は、使用の際に、変換器面４６または、もしあれば裾部４４に、たとえば、パッド２００上の接着ストリップ２０４などによって、取り外し可能に取り付けることができる。この目的に適合するゲル充填成形パッドは、Ｐａｒｋｅｒ　Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ（ニュージャージー州フェアフィールド）が販売するＡＱＵＡＦＬＥＸ（登録商標）超音波ゲルパッドである。
【００４０】
後で述べるように、音響結合媒体は、ポート５２（図３参照）を通って袋状小室５０を出入りするよう循環して、袋状小室５０から熱を伝導し、そして／または、所望のインピーダンス値を維持する機能を果たす。
【００４１】
相互接続３０は、変換器４０の嵌合コンセント５６に容易に差し込むように設計された遠位コネクタ５４（図２参照）を搭載する。相互接続３０上の近位コネクタ５８は、同様にシャシ２２（図１参照）上の嵌合コンセント６０に容易に差し込まれ、嵌合コンセントはそれ自体が制御器２６に結合される。このようにして、アプリケータ１８は、使用の際に機械１６にすばやく接続され、治療セッションが終了すると、同様に、廃棄のためにすばやくはずされる。迅速接続用の他の結合機構を使用できる。相互接続３０は、シャシ２２に差し込む近位迅速コネクタ５８で、一体化した構成要素としてアプリケータ１８にハードワイヤ接続できるか、または、逆に、相互接続３０は、アプリケータ１８に差し込む遠位迅速コネクタ５４で、一体化した構成要素としてシャシ２２にハードワイヤ接続できることも理解すべきである。
【００４２】
図５が示すように、安定化アセンブリ１２によって、操作者が、使用のために、一時的にではあるがしっかりと外部皮膚表面に対してアプリケータ１８を取り付けることができる。示される実施形態において、治療部位が胸腔内に存在するため、取り付けアセンブリ６４は、図５に示すように、胸骨（ｓｔｅｒｎｕｍ　ｏｒ　ｂｒｅａｓｔｂｏｎｅ）の上にある患者の胸郭上にアプリケータ１８を固定するように作られる。
【００４３】
アプリケータ１８が、使用の際に機械１６にすばやく結合できるのとちょうど同じように、安定化アセンブリ１２もまた、患者に対するアプリケータ１８の固定および取り外しの仕事を単純でかつ直感的にすることが好ましい。したがって、安定化アセンブリ１２は、窮屈な場所の中か、または、患者（およびシステム１０自体）の移動中に、患者の所定位置に迅速かつ正確にアプリケータ１８を固定することを可能にする。
【００４４】
安定化アセンブリ１２はさまざまに構成できる。図５に示す実施形態において、安定化アセンブリ１２は、腰と両肩の間で患者の背中に着用されたつり索（ｓｌｉｎｇ）６２を備える。つり索６２は、肩部ループ６４および腰部ループ６６を搭載する。ループ６４および６６は、伸長性の弾性物質からなる。ループ６４および６６を伸ばして、アプリケータ１８の本体３８上に形成されたフランジ６８（図２にも示す）に引っかけることができる。伸長性のループ６４および６６は、患者の胸郭上へのアプリケータ１８の迅速な取り付けおよび取り外しができるようになっている。伸縮性のループ６４および６６はまた、動的環境およびモバイル環境においてさえも、患者の安定した位置にアプリケータ１８をしっかりと固定する。
【００４５】
図５が示すように、安定化アセンブリ１２は胸部上の比較的小さな領域のみを占めるのが好ましい。安定化アセンブリ１２（およびアプリケータ１８自体のコンパクトサイズ）によって、他のデバイス、たとえば１２リード線のＥＣＧ電極デバイス（ｔｗｅｌｖｅ　ｌｅａｄ　ＥＣＧ　ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ　ｄｅｖｉｃｅ）を、アプリケータ１８が使用されているのと同時に、胸部上に配置することを可能にする。
【００４６】
別の実施形態（図６参照）において、安定化アセンブリ１２は、患者の胸部および肩部の周りに着用された保持ストラップ７０および７２を備える。ストラップ７０および７２は、たとえば、Ｖｅｌｃｒｏ^ＴＭ材質などの、迅速解除材質できている。ストラップは、アプリケータ１８の本体３８内に形成されたリング７４に容易に通すことができ、そしてそのストラップ自体の上に２つに折りたたんで、一緒に固定する。図５に示す構成と同様のこの構成によって、患者の胸郭（胸骨）上へのアプリケータ１８の迅速な配置および取り外しが可能になる。また、図５に示す安定化アセンブリ１２のように、図６に示すアセンブリ１２もまた、アプリケータ１８と同時に胸郭上へ他の治療デバイスを配置するのを妨げない。
【００４７】
安定化アセンブリ１２のいずれの実施形態においても快適さを付加するために、つり索６２または保持ストラップ７０／７２を、患者の背中の上に着用された可撓性背面部材（図示せず）に取り付けることができる。背面部材は、チョッキの後ろ半分のように形成された、たとえば、可撓性の布またはプラスチックのシートもしくはパッドを含んでよい。つり索６２または保持ストラップ７０／７２は、背面部材に縫い合わされるか、または留め金で留められ、患者の肩部および胸部の周りを前に延ばされて、図５および図６に示すように、アプリケータ１８に結合される。つり索６２または保持ストラップ７０／７２はアプリケータ１８の重量を背面部材に伝える。背面部材は、つり索６２または保持ストラップ７０／７２が受ける重量を、患者の背中にわたって一様に分散させる。
【００４８】
所望であれば（図７参照）、外部超音波伝導物質７８をも患者の皮膚に直接的に塗布して、アプリケータ１８と治療部位の間の音響結合を実現することができる。外部物質７８は、たとえばゲル物質（ニュージャージー州フェアフィールドのＰａｒｋｅｒ　Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ，Ｉｎｃ．によるＡＱＵＡＳＯＮＩＣ（登録商標）１００など）を含み得る。外部物質７８には、べとつく、すなわち粘着性の特性があり、アプリケータ１８の皮膚への固定をさらに強めることができる。
【００４９】
代替として、またはゲル物質７８と組み合わせて（図８参照）、接着性パッチ２０６を個体の皮膚に固定することができる。パッチ２０６は、アプリケータ１８の音響接触領域２０２と個体の皮膚の間に汚れのない界面を形成する。パッチ２０６は、界面が、体毛、発汗、および超音波エネルギーの経皮的な直接的な伝達を妨害する可能性のある他の物質がない状態に保つ。
【００５０】
アプリケータ１８は、格納、操作および使用がし易いように、種々の形状で形成することができる。図２および図３が示すように、アプリケータ１８は、概して、円盤またはホッケーパックの形状をなしてもよい。図９が示すように、アプリケータ１８は、たとえば、胸骨または心臓の軸と整列する、より長円形で、すなわちより細長い形で作ることができる。この構成では、隣接器官、たとえば、肺への超音波エネルギーの通過が最小になる。
【００５１】
（Ｃ．開口（指向性））
胸腔内で経皮的に心臓へと超音波エネルギーを印加するのに使用する場合、変換器面４６は、超音波エネルギーを、所望の範囲の基本周波数で、目標部位の実質的に全体に送出する大きさに作られることが望ましい。一般的に言って、血液の灌流を増やすために、胸腔内の心臓へ経皮的に送出するのに適した超音波エネルギーの基本周波数は、約５００ｋＨｚ以下の範囲にあり得る。この指標についての基本周波数は、約２０ｋＨｚ〜約１００ｋＨｚの周波数範囲、たとえば、約２７ｋＨｚにあることが望ましい。
【００５２】
この範囲の基本周波数において（図９参照）、アプリケータ１８の変換器面４６は、心臓全体および冠動脈循環２１８をほぼ覆う発散ビーム２０８として、エネルギーを経皮的に伝達する大きさに作られるべきである。アプリケータ１８は、単一の変換器（図９が示すように）か、または一緒に音響接触領域２０２を形成する変換器のアレイを備えることができる。
【００５３】
正常な心臓は、男性と女性の間で、ならびに性別にかかわらずに個体の間でも大きさおよび皮膚からの距離が著しく異なる。通常、男性では、正常な心臓の大きさは、直径が８〜１１ｃｍの間、深さが６〜９ｃｍの間の範囲にあり、重さは、３００〜３５０グラムの範囲の間にある。男性では、皮膚と心臓の前表面の間の距離（心臓の「皮下深さ」と呼ばれる）は４〜９ｃｍの間の範囲にある。通常、女性では、正常な心臓の大きさは、直径が７〜９ｃｍの間、深さが５〜８ｃｍの間の範囲にあり、重さは、２５０〜３００グラムの間の範囲にある。女性では、心臓の皮下深さは３〜７ｃｍの間の範囲にある。
【００５４】
音響接触領域２０２を通して経皮的に伝達される超音波ビーム２０８の発散の程度すなわち「指向性」は、伝達されているエネルギーの波長の関数である。一般的に言って、波長が増すと、ビームの発散（図９で一般的にＢＤで示されている）が大きくなる（一定の開口サイズが与えられているとする）。心臓２１０の皮下深さでのビームの発散ＢＤが心臓２１０のビーム領域（図９でＨで示されている）より小さい場合　、超音波エネルギーは、実質的に心臓全体には送出されない。したがって、ビームの発散ＢＤは、望ましくは、本質的に心臓２１０の皮下深さでの目標のビーム領域Ｈ以上であるべきである。
【００５５】
２０ｋＨｚ〜１００ｋＨｚの所望の基本周波数範囲内で、ビームの発散は、波長で測定された開口サイズによって表すことができる。開口サイズ（ＡＰ）は、変換器面４６の有効直径（Ｄ）と印加される超音波エネルギーの波長（ＷＬ）の間の比、すなわち、ＡＰ＝Ｄ／ＷＬで表すことができる。たとえば、約４８ｋＨｚ（３ｃｍの波長（ＷＬ））の基本周波数で伝達する、４ｃｍの有効直径（Ｄ）を有する変換器面４６は、４／３波長すなわち１．３波長の開口サイズを有するものと特徴付けることができる。「有効直径」という用語は、「円形」である幾何形状、ならびに、「円形」でない、たとえば、長円形または直線で囲まれた幾何形状であるが、所与の有効直径の相当する円形幾何形状と同等に扱うことができる、皮膚と接触する表面領域を有する幾何形状を包含することを意図する。
【００５６】
２０ｋＨｚ〜１００ｋＨｚの所望の基本周波数範囲について、０．５〜５波長の範囲内、好ましくは２波長未満である開口サイズによって特徴付けられる変換器面４６は、胸郭上の位置、好ましくは胸骨上またはその近傍から、男性または女性の正常な心臓の実質的に全体に超音波エネルギーを経皮的に送出するのに必要とされる程度のビームの発散を有する。
【００５７】
もちろん、同じ基準を用いて、変換器面４６は、胸腔内または身体の他の場所での他の用途のために適当な大きさに作ることができる。たとえば、変換器面４６は、肺循環に影響を与えるために、心臓および冠動脈循環を超えたところへエネルギーを送出する大きさに作ることができる。
【００５８】
（Ｄ．低減された、空洞現象によって生ずる局所加熱）
エネルギーを標的組織部の実質的に全体に結合する特性を有することが望ましいのに加えて、音響接触領域２０２は、皮膚表面の局所加熱作用を最小にするように構成されることが望ましい。
【００５９】
皮膚表面の局所加熱作用は、音響接触領域２０２と個体の皮膚の間に閉じ込められた気泡の存在によって生じ得る。超音波エネルギーが存在すると、気泡が振動し、それによって、皮膚表面で空洞現象および付随する伝導性加熱作用を引き起こし得る。音響接触領域２０２に沿った気泡の蓄積（ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ）を最小にするために、音響接触領域２０２は、個体の皮膚に接触する、可撓性がある実質的に平坦な放射面外形（図３に示すような）、または、個体の皮膚に接触するか、またはそれに音響エネルギーを伝導する、可撓性がある外側に曲がった、すなわち凸状の放射面外形（すなわち、変換器面４６から離れる方へ湾曲している）（図１０および１１に示すような）を提供することが望ましい。可撓性がある平坦な、または可撓性がある凸状の表面外形のいずれもが、個体の皮膚の局所表面形状に均等に「ぴったり合う（ｍｏｌｄ）」ことを可能にして、それによって、皮膚接触が起こる接触領域２０２における気泡の蓄積および集中が起こらないように媒介する。比較すると、内側に曲がった、すなわち、凹状の接触領域２０２（すなわち、変換器面４６へ向かう方へ湾曲している）は、皮膚接触部位で気泡がより蓄積し易く、それによって、空洞現象によって生ずる局所的な皮膚表面加熱をより多く受け得る。
【００６０】
空洞現象によって生ずる局所的な皮膚表面加熱が起こらないようにさらに媒介するために（図１１参照）、袋状小室５０の内部は、変換器面４６を囲むへこんだ井戸部２１２を含み得る。井戸部２１２は、変換器面４６の平面より高い重力位置にある。袋状小室５０にある流体中で形成する可能性のある気泡２１４は、重力によって導かれて、超音波エネルギービ−ム経路から離れた井戸部２１２に蓄積する。凸状接触領域２０２（図１１に示すような）は、図１１の矢印２１６で示すように、気泡２１４の井戸部２１２内への重力により補助される蓄積をさらに増進させる。気泡２１４は、それが形成する限り、皮膚接触部位から遠ざけられて、超音波エネルギービームの経路からはずされる。気泡が超音波ビーム内に存在する可能性を最小にするために、変換器面４６はまた形状が凸状であってもよい（図１１に示すように）。
【００６１】
（ＩＩ．治療薬品に関するシステムの使用）
図１２が示すように、システム１０は、治療場所において、アプリケータ１８および機械１６の使用と共に治療薬品２０を導入する送出システム３２をさらに含むことができる。この構成において、超音波エネルギーの印加によって生ずる増加した血液の灌流の作用はまた、薬品２０の治療作用によって増進されることができるか、またはその逆である。約３Ｗ／ｃｍ^２以下の電力密度で、また１５Ｗと１５０Ｗの間の最大総電力出力で、約２０ｋＨｚ〜約１００ｋＨｚの基本周波数範囲内の超音波を印加することによって、冠動脈血管径が約１０％増加し、それによって、血流が４６％増える。
【００６２】
（Ａ．血栓溶解性薬品に関する使用）
たとえば、治療薬品２０は血栓溶解性薬品を含むことができる。この場合、血栓溶解性薬品２０は、超音波の印加の前に、それと同時に、またはその後に（送出システム３２を用いて）血栓部位に導入される。印加された超音波と血栓溶解性薬品２０の間の相互作用は、超音波がない状態での血栓溶解性薬品２０の使用に比べて、血栓の分解すなわち溶解に役立つことが確認されている。この現象は、たとえば、Ｃａｒｔｅｒの米国特許第５，５０９，８９６号、Ｓｉｅｇｅｌらの米国特許第５，６９５，４６０号およびＬａｕｅｒらの米国特許第５，３９９，１５８号に議論されており、これらはそれぞれ、参照により本明細書において援用される。
【００６３】
血栓溶解性薬品２０とともに超音波を使用することによって血栓溶解が影響を受けるプロセスは、周波数、電力、および印加された超音波エネルギーのタイプならびに血栓溶解性薬品２０のタイプおよび投与量によって変わる。超音波の印加が、血栓内のフィブリン構造に対する可逆的変化、血栓内への流体発散の増加および酵素動態の促進をもたらすことが示された。これらの機械的効果は、血栓の溶解速度を有益に速める。さらに、空洞現象破壊および加熱／流動作用もまた、血栓の分解および溶解に役立ち得る。
【００６４】
使用される血栓溶解性薬品２０のタイプは変わり得る。血栓溶解性薬品２０は、ｔ−ＰＡ、ＴＮＫａｓｅ、またはＲＥＴＡＶＡＳＥなどの血栓溶解性作用を有することが知られている薬品を含むことができる。別法として（または、それに加えて）、血栓溶解性薬品２０は、ヘパリンなどの抗凝血薬；またはＧＰ　ＩＩｂ　ＩＩＩａなどの抗血小板薬；またはフィブリン溶解薬；またはアスピリンなどの既知の有益な作用を有する、処方箋なしで買える薬品を含むことができる。別法として（または、それに加えて）、血栓溶解性薬品２０は、超音波で活性化できるマイクロバブルまたはアルブミンを含むことができるマイクロ粒子を含むことができる。
【００６５】
治療される血栓溶解症候群もまた、身体部位によって変わることができる。たとえば、胸腔では、血栓溶解症候群は、急性心筋梗塞または急性冠動脈症候群を含むことができる。あるいは、血栓溶解症候群は、疑わしい心筋虚血、プリンズメタル型狭心症、慢性狭心症、または肺動脈塞栓症を含み得る。
【００６６】
血栓溶解性薬品２０は、通常、送出システム３２によって、超音波エネルギーの印加の前または印加中に静脈内に投与される。血栓溶解性薬品２０の投与量は、既定の治療プロトコルによって医師によって決められる。
【００６７】
超音波エネルギーも印加する場合には、血栓溶解性薬品２０の通常の量を減らすことが可能であり得る。超音波エネルギーを印加する場合には、あまり高価でない血栓溶解性薬品２０またはより効力のない血栓溶解性薬品２０を使用し得る。超音波も印加する場合に、血栓溶解性薬品２０の投与量を減すことができること、または別に血栓溶解性薬品の費用を減らすことができること、または血栓溶解性薬品の効力を弱めることができることは、たとえば、合併症率の低下、治療に適当な患者人口の増加、および治療が行なえる場所（すなわち、救急車、ヘリコプター、他の公共の場において、ならびに私的な場、家庭の場においてなど、病院および緊急処置の場以外で）の増加などの追加の利益につながる可能性がある。
【００６８】
（Ｂ．脈管形成薬に関する使用）
超音波のみを用いる治療は、毛細血管または微小循環活動をさらに刺激して脈管形成作用をもたらす可能性がある。この治療は、冠動脈循環に放出された脈管形成薬を用いた治療の補助として使用されて、虚血心臓組織または身体の他の場所において新たな動脈または静脈の成長を促進することができる。この場合、図１２に示す治療薬品２０は、脈管形成剤、たとえば、単球化学誘導蛋白−１、または顆粒球マクロファージコロニー刺激因子を含み得る。
【００６９】
これらの薬品の脈管形成作用は、患部領域を通る血流の増加に関連するせん断関連現象によって強めることができると考えられている。超音波エネルギーの印加によって生ずる心臓の血液灌流の増加は、脈管形成薬品の存在下でこれらのせん断関連現象を引き起こし、それによって、虚血心臓組織において、動脈生成および／または脈管生成を増やすことになり得る。
【００７０】
（ＩＩＩ．他の治療用途に関するシステムの使用）
システム１０を使用して、同様に、他の治療的な処置目的を果たすことができる。
【００７１】
たとえば、システム１０を使用して、心臓リハビリテーションを実施することができる。長期の治療期間にわたって超音波を繰り返して印加することにより、病気または損傷によって弱くなった心筋を鍛錬し、強めることができる。別の例として、超音波を用いる治療は、心壁の動きすなわち機能の改善を促進することができる。
【００７２】
また、システム１０を、他の診断または治療様式と一緒に使用して、局所組織治療を実施することができる。たとえば、図１３は、局所組織治療を実施するための複合システム２２０を示す。複合システム２２０は、第１の選択された治療様式２１８を含み、その治療様式は身体に適用されて、所望の組織作用（たとえば、血流の制限）が得られる。複合システム２２０は、第２の選択された治療様式を含み、その治療様式は上述した超音波送出システム１０を備える。システム１０は、治療様式２１８の前、その最中またはその後で、少なくとも所定の期間動作して、超音波エネルギーを選択された身体の局所部位（たとえば、胸腔）に経皮的に印加して、たとえば、増加した血液灌流などの、異なった、たぶん反対の局所組織成果が得られる。
【００７３】
たとえば、全身的に血流を制限する薬剤を受け入れた個体は、たとえば、心臓発作を経験する場合に、心臓に対して血液灌流を増やすことが必要であると感じ得る。こうした状況で、超音波送出システム１０を使用して、局所的に超音波エネルギーを胸腔に印加して、それによって、心臓に対して、また心臓内で局所的に血液灌流を増やすことができる。その一方で、その個体の循環系に血流制限薬剤が存在するために、組織の血液灌流は、胸腔の外では普通なら低いままにすることができる。
【００７４】
別の実施例として、化学療法薬剤を、全身的にまたは局所的に個体に送出することができる（注入またはカテーテルによって）。超音波送出システム１０を使用して、超音波エネルギーを、腫瘍がある目標部位に局所的に供給して、灌流または薬剤の取り込みを局所的に増加させることができる。
【００７５】
耐久性があり、かつ使い捨てのシステム１０の装置の目的をもった設計によって、人の家のように、従来の医療の場の外で、これらの治療プロトコルを実施することが可能になる。
【００７６】
（ＩＶ．例示的な治療様式）
明らかなように、システム１０は、さまざまな様式に適応して、所望の治療プロトコルおよび結果を得ることができる。一度確認されると、これらの様式は、制御器２６が実施するために事前にプログラムされることができる。
【００７７】
（Ａ．出力周波数の制御）
治療パラメータおよび所望される結果に応じて、制御器２６は、所与の変換器４０を、約５０ｋＨｚ未満の基本周波数で、または約５０ｋＨｚと約１ＭＨｚの間の基本周波数範囲で、または１ＭＨｚを超える基本周波数で作動させることができる。
【００７８】
所与の変換器４０は、パルスまたは連続モードのいずれかで、あるいはパルスおよび連続動作が、１つまたは複数の基本周波数で、所定のまたはランダムな順序で起こるハイブリッドモードで動作できる。
【００７９】
アプリケータ１８は、複数の変換器４０を含むことができ（すなわち、複数のアプリケータ１８を同じ作用に対して同時に使用できる）、複数の変換器は、パルスまたは連続モードのいずれか、あるいはその両方で動作するように制御器２６によって個別に調整されることができる。たとえば、複数の変換器４０は、単独でまたはオーバラップするように同期して、パルスモード動作で全てが制御器２６によって調整されることができる。あるいは、複数の変換器４０は、単独でまたはオーバラップするように同期して、連続モード動作で全てが制御器２６によって調整されることができる。さらに代替として、複数の変換器４０は、単独でまたはオーバラップするように同期して、パルスおよび連続モードの両方で動作するように制御器２６によって調整されることができる。
【００８０】
変換器４０のアレイ内の１つまたは複数の変換器４０もまた、異なる基本周波数で動作できる。たとえば、１つまたは複数の変換器４０は約２５ｋＨｚで動作できるが、別の１つまたは複数の変換器４０は約１００ｋＨｚで動作できる。３個以上の異なる基本周波数、たとえば、約２５ｋＨｚ、約５０ｋＨｚ、および約１００ｋＨｚを使用できる。
【００８１】
異なる基本周波数での動作は異なる作用を提供する。たとえば、同じ電力レベルが与えられるとすると、約２５ｋＨｚでは、より空洞現象作用が支配的であるのが認められるが、５００ｋＨｚを超えると、より加熱作用が支配的であるのが認められる。
【００８２】
制御器２６は、時間あるいは生理学的な事象（ＥＣＧまたは呼吸など）に従って基本周波数出力を誘発することができる。
【００８３】
（Ｂ．出力電力パラメータの制御）
また、治療パラメータおよび所望される成果によって、制御器２６は指定電力レベルで所与の変換器４０を動作させることができ、その電力レベルは、治療セッション中、固定のままであるか、または変えることができる。制御器２６はまた、異なる電力レベルで、変換器４０のアレイ内の（あるいは複数のアプリケータ１８を使用する場合に）１つまたは複数の変換器４０を動作させることができ、その電力レベルは、時間にわたって、固定のままであるか、または変えることができる。電力レベル調整は、基本周波数調整なしで、または基本周波数調整と組み合わされて行なうことができる。
【００８４】
電力出力に影響を与えるパラメータは、信号発生モジュール２４の出力、アプリケータ１８の物理的な寸法および構造、ならびに超音波エネルギーが印加される組織部位の生理を考慮する。示される実施形態の状況において、これらのパラメータは、信号発生モジュール２４によって変換器４０に供給される総出力電力（Ｐ_{Ｔｏｔａｌ}）（ワット、Ｗで表す）；アプリケータ１８の有効放射領域における電力強度（平方センチメータ当たりのワット、Ｗ／ｃｍ^２で表す）（総電力（Ｐ_{Ｔｏｔａｌ}）および裾部４４に重なる物質４８の領域を考慮している）；および組織が受ける希薄化ピーク音響圧（Ｐ_{Ｐｅａｋ（Ｎｅｇ）}）（パスカル、Ｐａで表される）（希薄化圧力状態に対する動物組織の生理学的許容度が圧縮圧力状態に対する許容度よりかなり小さいことを考慮している）を含む。Ｐ_{Ｐｅａｋ（Ｎｅｇ）}は、Ｗ／ｃｍ^２の既知の関数として誘導することができる。
【００８５】
好ましい実施形態において、アプリケータ１８は、５００ｋＨｚ以下の基本周波数で動作する、２００ワット以下（最も好ましくは、１５Ｗ≦Ｐ_{Ｔｏｔａｌ}≦１５０Ｗ）の最大総電力出力で、３ワット／ｃｍ^２以下の強度を供給する大きさに作られている。指定された基本周波数の範囲内の超音波エネルギーは骨を通過し、一方でまた、（周波数によって）異なる空洞現象および機械的効果を選択的に与え、しかも、上述したように、実質的に加熱作用はない。指定される総電力出力範囲内で供給される電力は、既に述べたように、移動可能な「患者について行く」処置様式を可能にする電池電力のサイズ、容量およびコスト要件を満たす。指定される電力密度範囲内で供給される超音波強度は、希薄化ピーク音響圧を生理学的に許容できるレベル内に維持する。したがって、これらの特性を満たすアプリケータ１８は、上述したような移動可能な超音波発生器１６と一緒に有益に使用され得る。
【００８６】
上述したように、制御器２６は、時間または生理学的な事象（例えば、ＥＣＧまたは呼吸）に従って出力を誘発することができる。
【００８７】
（Ｃ．パルス電力モード）
パルス電力モードでの超音波エネルギーの適用は、変換器４０の動作によって生じ得る局所加熱作用を低減するのに役立ち得る。
【００８８】
パルス電力モード中、指定デューティサイクル（ＤＣ）で（またはデュ−ティサイクル範囲内で）かつ指定パルス繰り返し周波数（ＰＲＦ）で（またはパルス繰り返し周波数範囲内で）、指定電力レベルで、または電力レベル範囲で（上述したように、所望の生理学的作用を得るための）、所望の基本周波数で、または所望の基本周波数範囲内で、超音波エネルギーが印加される。
【００８９】
所望のパルス繰り返し周波数（ＰＲＦ）の選択は、たとえば、人間の可聴範囲以外、すなわち、約５００Ｈｚ未満になるような、実際的な理由によって支配されることができる。パルス繰り返し周波数（ＰＲＦ）は、約２０Ｈｚと約５０Ｈｚの間（すなわち、約２０パルス／秒と約５０パルス／秒の間）にあることが望ましい。
【００９０】
デューティサイクル（ＤＣ）は、パルス持続期間（ＰＤ）をパルス繰り返し周波数（ＰＲＦ）分の１で割ったものに等しい。パルス持続期間（ＰＤ）は一パルスの総時間量である。パルス繰り返し周波数（ＰＲＦ）は、あるパルスの始まりから次のパルスの始まりまでの総時間量を表す。たとえば、３０Ｈｚ（３０パルス／秒）のパルス繰り返し周波数（ＰＲＦ）および２５％のデューティサイクル（ＤＣ）を仮定すると、およそ８ｍｓｅｃのパルス持続期間（ＰＤ）を生ずる。こうした設定で、システムは、８ｍｓｅｃパルスとそれに続く２５ｍｓｅｃのオフ期間を、１秒当たり３０回出力する。
【００９１】
約１５ワットと２０ワットとの間の電力範囲で送出される、２７Ｈｚで選択されたパルス繰り返し周波数（ＰＲＦ）および２７ｋＨｚの所望の基本周波数を仮定すると、約５０％以下のデューティサイクルは、胸腔において所望の生理学的目的を満たし、同程度の期間にわたる同じ基本周波数および電力レベルの連続印加と比較して、局所伝導加熱作用がより起こりにくい。こうした動作状態の場合には、デューティサイクルは、約１０％と約２５％の間の範囲にあることが望ましい。
【００９２】
（Ｄ．冷却）
制御器２６はまた冷却機能を含んでもよい。この機能が働いている間、制御器２６は、音響結合媒体（たとえば、水または生理食塩水または別の流体またはゲル）を、超音波アプリケータ１８でまたはその近傍で循環させる。音響結合媒体の循環によって、超音波エネルギーの形成および印加中に生じ得る熱が伝導する。
【００９３】
一実施形態において、機械１６は、機械１６（図１４参照）上の音響結合媒体操作モジュール８０を用いてこの機能を実行する。モジュール８０は、アプリケータ１８に結合するポンプおよび熱交換カセット８４に動作可能に係合する。
【００９４】
図１４に示す実施形態において、モジュール８０は、機械１６内に形成された空洞８２内に物理的に配置される。空洞８２へのアクセスは、ヒンジ付きドア１２０（図１では閉じて、図１４では開いて示される）によって支配される。カセット８４は、ドア１２０が開いた場合に空洞８２内に受け取られ、その後ドア１２０が閉じた場合に、使用のために空洞８２内に閉囲される。使用後にドア１２０を開けることによって、操作者は、カセット８４を取り除き、廃棄することができる。
【００９５】
あるいは、空洞８２を閉鎖ドア１２０がない状態にし、カセット８２は直接的に空洞８２内に差し込まれ得る。この構成において、カセット８４の上面は閉鎖蓋の役割を果たす。
【００９６】
示される実施形態において（図１４参照）、カセット８４は、管８６によってアプリケータ１８に一体に結合される成形プラスチックアセンブリを備える。この構成において、カセット８４は、システム１０の使い捨て構成要素の事前接続されたユニットを形成する。あるいは、カセット８４および管８６は、使用の際にアプリケータ１８に接続される個別の構成要素を形成し得る。この構成において、カセット８４および管８６はやはり、単回使用の、使い捨てユニットを構成するのが好ましい。
【００９７】
示される実施形態において、管８６は２つの媒体流管腔８８および９０を含む（個別の管もまた使用することができる）。図１４に示す実施形態において、カセット８４は、膜ポンプまたは遠心ポンプなどの内部ポンプ機構９２を含む。図１５はまたこの構成を概略的に示す。
【００９８】
カセット８４はまた、ポンプ機構９２と結合した内部熱交換回路９４を含む。ポンプ機構９２は、動作時に、管腔８８および９０ならびに熱交換回路９４を通して媒体を循環させる。そのため、カセット８４から管腔８８を通ってアプリケータ１８の袋状小室５０へ続く（複数のポート５２の１つを通って）閉ループ内で、媒体はポンプ機構９２によって循環させられ、この袋状小室５０において、変換器４０の動作によって発生した熱が媒体に伝導する。熱せられた媒体は、ポンプ機構９２によって、袋状小室５０から他方の管腔９０を通って（他方のポート５２を通って）カセット８４内に取り出される。カセット８４内の前もって形成された内部媒体経路は、熱交換回路９４を通して媒体を送り、この熱交換回路で熱が媒体から伝導する。
【００９９】
循環する媒体は、使用の際に管８６に結合されるか、または、代替として、製造中にカセットに一体に接続された、バッグ９６によって供給することができる。さらに代替として、カセット８４の媒体チャネルおよび管８６は製造中に媒体を充填されることができる。
【０１００】
この構成において（特に、図１５を参照）、モジュール８０は駆動軸１００を有する内部電気モータ９８を含む。モータ駆動軸１００は、カセット８４が空洞８２に嵌合すると、ポンプ機構９２のドライバ１０８に動作可能に係合するように合わせられている。モータ９８の動作は、ポンプ機構９２を駆動して、アプリケータ１８を冷却するように媒体を循環させる。
【０１０１】
また、示される実施形態において（図１５参照）、カセット８４は、外部に露出した熱伝導プレート１０２を含む。プレート１０２は、熱交換回路９４と熱伝導するように結合される。カセット８４がモジュール８０の空洞８２内に嵌合すると、カセット８４上の熱伝導プレート１０２はモジュール８０内の熱伝導プレート１０４と接触する。プレート１０４はモジュール８０の内部ファン１０６によって冷却されて、カセット８４の熱交換回路９４から熱を取り出す。こうして、媒体は、媒体がカセットを通って循環する間に冷却される。
【０１０２】
図１５に示す実施形態において、媒体はモジュール８０自体の内部を循環しない。閉ループの媒体の流れは全て機械１６の外である。
【０１０３】
別の構成において（図１６参照）、カセット８４は、組み込みポンプ機構を含まない。その代わりに、モジュール８０は、内部ポンプ１１０を含み、この内部ポンプは、カセット８４の内部媒体経路と連通しているポート１１２に結合している。この構成において、ポンプ１１０は、媒体をモジュール８４内に、またはそこを通して運び、上述したように、カセット８４の熱交換回路９４を通して媒体を循環させる。
【０１０４】
他の構成もまた可能である。たとえば、冷却機能は、シャシ２２の外側に取り付けられる、通常の蠕動ポンプヘッドによって実施することができる。ポンプヘッドは、アプリケータ１８に結合される外部管に結合して、媒体をカセットを通して循環させる。さらに代替として、媒体操作モジュール８０はまた、冷却が望まれる場合に、機械１６に遠隔で結合することができる個別のユニットを備えることができる。
【０１０５】
あるいは、カセットは、アプリケータ１８の周りに設置された個別の袋と連通して、局所冷却が得られる。
【０１０６】
（Ｅ．音響出力の維持）
システムの音響出力は、１つまたは複数のシステムパラメータを読み取ること、読み取ったパラメータを所望のレベルと比較すること、および所望のレベルを維持するようにシステムを調整することによって、維持することができる。たとえば、読み取られ得るシステムパラメータはインピーダンスである。インピーダンスレベルに基づいて、制御器２６は、音響結合媒体操作モジュール８０を動作させて、超音波エネルギー制御機能を得る。すなわち、加えられる基本周波数において、インピーダンス、したがって、変換器４０の音響出力（ＡＯ）をほぼ一定に維持することによって、その機能を得る。
【０１０７】
たとえば、所与の電力出力について、所望の範囲のインピーダンス値が存在する。図１７が示すように、制御器２６は、操作者からの入力として、動作用に選択された基本周波数を受け取る。制御器２６は、たとえば、事前にプログラムしたロジックまたはルックアップテーブルを通して、対応するインピーダンス値またはインピーダンス値の範囲を求める。
【０１０８】
図１７にも示すように、制御器２６はまた、入力として、選択された基本周波数がそれで加えられるはずの目標電力（Ｐ）を受け取る。選択された基本周波数についての目標電力（Ｐ）およびインピーダンス（ＩＭＰ）を知って、制御器２６は目標音響出力（ＡＯ）を誘導する。制御器２６は動作中、目標音響出力を本質的に一定に維持するように動作する。
【０１０９】
制御器２６の制御下で、変換器４０は音響エネルギーを出力する。変換器４０はまた、実際のインピーダンスを読み取り、制御器２６はそれを入力として受け取る。
【０１１０】
制御器２６は、読み取った実際のインピーダンスを目標の最小インピーダンスと定期的に比較する。読み取った実際のインピーダンスが目標の最小インピーダンスから変動している場合、制御器２６は、袋５０内の圧力を調整して変動を最小にするように、媒体操作モジュール８０の動作を命令する。こうして、制御器２６は、音響出力を直接読み取ることなく、本質的に一定の電気出力で本質的に一定の音響出力を維持できる。制御器２６は、所望であれば、電気出力を調整することができ、それによって、変動がなくなり、インピーダンスが所望の目標の最小値に戻るため、本質的に一定の音響出力を維持できる。
【０１１１】
（Ｆ．出力の監視および表示）
制御器２６は、種々の出力監視およびフィードバック制御方式を実施できる。たとえば、制御器２６は、アプリケータ１８の上またはその内部で、１つまたは複数の加速度計７８（図３参照）（または、他の型の変位または圧縮フィードバック構成要素）を使用することによって超音波出力を監視できる。こうして監視される超音波出力は、基本周波数、総電力出力、電力密度、音響圧力または機械的指標（ＭＩ）を含むことができる。制御器２６はまた、アプリケータ１８上の１つまたは複数の温度センサ１４０またはサーミスタを使用して、温度状態を監視できる。
【０１１２】
フィードバック制御方式を実施して、制御器２６はまた、種々の自動較正方式を実行できる。制御器２６はまた、フィードバック制御を実施して、種々の自動較正方式を得ることができ、たとえば、その方式において、電力、基本周波数および／または音響圧出力が、指定基準に従って監視され、最適化されて、所望の処置目的および成果が満たされる。
【０１１３】
制御器２６はまた、機械に結合されると、アプリケータの特性および型を識別する方式を実施することができる。これらの方式はまた、再使用を監視し、所望であれば、再使用を防止し、処置データを格納し、また製造通し識別を提供するために、以前に使用されたアプリケータを登録および識別する機能を含むことができる。この機能は、たとえば、アプリケータ１８内かつ／または制御器２６内の、アナログ電気素子（たとえば、コンデンサまたは抵抗）および／または固体素子（マイクロチップ、ＲＯＭ、ＥＥＲＯＭ、ＥＰＲＯＭまたは不揮発性ＲＡＭ）を用いて行なうことができる。
【０１１４】
制御器２６はまた、操作者インタフェース２８上で、種々のテキストまたはグラフィックフィールドで出力を表示できる。たとえば、制御器２６は、処置時間を示すタイマー、電源オンインジケータ、冷却オンインジケータ、超音波オンインジケータ、および操作者に役立つ情報を反映する他のデータ、たとえば、温度、基本周波数、総電力出力、電力密度、音響圧力および／または機械的指数を、インタフェース上に好都合に表示できる。
【０１１５】
制御器２６はまた、内部または外部入力デバイスを含むことができ、操作者が処置期間に関連する情報（たとえば、患者名および他の識別情報）を入力することを可能にする。制御器２６はまた、内部または外部記憶装置を含んで、たとえば、音響強度、処置期間などの動作パラメータと共に、所望の形式でディスクまたはプリンタに出力するために、この情報を格納することを可能にし得る。
【０１１６】
制御器２６はまた、たとえば、セルラーネットワーク、デジタルネットワーク、モデム、インターネット、または衛星を介して、処置場所の機械１６を１つまたは複数の遠隔場所と通信する手段を提供できる。
【０１１７】
（Ｖ．統合機能）
機械１６および関連アプリケータ１８は、上述した図面が示すように、拘束されない常備（ｓｔａｎｄｉｎｇ）システム１０の一部を形成し得る。機械１６はまた、ＥＣＧ装置、除細動装置、診断超音波装置、あるいは別の他の診断または治療装置などの別の機能デバイスに一体にすることができる。この構成において、診断または治療デバイスの以前の機能性は、付加された能力によって増大して、超音波誘導による無侵襲性血液灌流および／または血栓溶解の増加が得られる。
【０１１８】
（ＶＩ．システムの供給）
上述したように、機械１６は複数の使用を可能にする、耐久性のある品目であることが意図される。
【０１１９】
システム１０の１つまたは複数の使い捨て構成要素（単回使用を意図している）は、キット１１４で個別に供給することができる。たとえば、一実施形態において（図１２参照）、キット１１４は、密封され、切り取り式のパッケージ１１６内に収容されている、アプリケータ１８、および機械１６と連結してアプリケータ１８を使用して、経皮的に超音波エネルギーを印加して、血液灌流を増やすようにするための指示書１１８とを含む。この点に関して、指示書１１８は、上述した方法ステップの全てまたは一部を記載してよい。指示書１１８はまた、血栓溶解性薬品の投与と共に超音波エネルギーを経皮的に印加する方法ステップを含んでよい。
【０１２０】
患者安定化アセンブリ１２、熱交換カセット８４および関連する管８６、ならびに外部超音波伝導物質７８などのさらなる要素もまた、キット１１４内のアプリケータ１８に装備することができる。これらおよび他のさらなる要素はまた、個別にパッケージすることができる。
【０１２１】
指示書１１８は印刷素材を含んでよい。あるいは、指示書１１８は、コンピュータ読み取り可能なデータまたは画像を含む、記録されたディスクまたは媒体、ビデオテープ、音声記録などの素材を含むことができる。
【０１２２】
本発明の種々の特徴は、添付の特許請求の範囲に記載される。
【図面の簡単な説明】
【図１】
超音波エネルギーを経皮的に印加して、増加した血液灌流に影響を与えるようにするための一システムの斜視図である。
【図２】
図１に示すシステムの一部を形成する超音波アプリケータの拡大側面斜視図である。
【図３】
一部を切り取り、そして断面にした、図２に示すアプリケータの側断面図である。
【図４】
図１に示すシステムの一部として使用するための、アプリケータと結合できる超音波伝導パッドを有する超音波アプリケータの代替の実施形態の拡大側面斜視図である。
【図５】
超音波エネルギーを心臓の脈管構造に向けて経皮的に送るための、安定化アセンブリによって患者の胸骨上にある固定位置に保持される、図２に示すアプリケータの図である。
【図６】
超音波エネルギーを心臓の脈管構造に向けて経皮的に送るための、別の型の安定化アセンブリによって患者の胸郭上に保持される、図２に示すアプリケータの図である。
【図７】
皮膚に外部から塗布された超音波物質と共に使用される、図２に示す型の超音波アプリケータの拡大側面斜視図である。
【図８】
異物のない超音波界面を作製するために、皮膚に外部から当てられたパッチと共に使用される、図２に示す型の超音波アプリケータの拡大側面斜視図である。
【図９】
超音波エネルギーを実質的に心臓全体に印加する所望の程度の超音波エネルギービーム発散を示す、胸腔内の心臓に超音波エネルギーを経皮的に印加するように配置された、図２に示す型の超音波アプリケータの概略図である。
【図１０】
放射面と皮膚の間のギャップをなくし、それによって、使用中の局所伝導熱作用を媒介するための、皮膚表面部位に均一に一致できる可撓性のある超音波放射面を有する超音波アプリケータの側面立面図である。
【図１１】
図１０に示す型の超音波アプリケータの側断面図であって、さらに使用中の局所伝導熱作用を媒介するために、空気を収集するための変換器面を囲む内部井戸領域もまた示す図である。
【図１２】
図１で示すシステムと共に使用できる超音波アプリケータの別の実施形態の図であって、そのアプリケータは、肺のような隣接器官を通過せずに、心臓内の脈管構造に超音波エネルギーを印加するような形に作られており、システムはまた、超音波エネルギーの印加と共に治療薬品を投与するアセンブリを含む図である。
【図１３】
身体の種々の部位において種々の局所組織処置を行なうための一システムの概略図であって、種々の組織処置の１つは図１に示すシステムの使用を含む図である。
【図１４】
図１に示すシステムが組み込むことができる冷却モジュールおよび関連する熱交換カセットの斜視図である。
【図１５】
図１４に示す冷却モジュールおよび熱交換カセットの側面概略図である。
【図１６】
図１に示すシステムが組み込むことができる冷却モジュールおよび熱交換カセットの別の実施形態の側面概略図である。
【図１７】
図１に示すシステムと共に使用できる制御器であって、電力制御および媒体管理制御を組み合わせて、超音波アプリケータに対して本質的に一定の音響出力を維持する制御器の概略図である。
【図１８】
図１に示すシステムの使い捨て構成要素の全てまたはその一部を、本発明の特徴を達成するために構成要素を使用するための指示書と共に、使用前にパッケージすることができるキットの平面図である。

Claims (64)

1. 超音波エネルギーを胸腔に印加する超音波アプリケータであって、
   胸郭と音響的に接して配置する大きさに作られるハウジングと、
   前記ハウジングが保持する超音波変換器であって、約５００ｋＨｚを超えない基本治療周波数の範囲内にある規定の基本治療周波数で超音波エネルギーを発生させるための超音波変換器と、
   該ハウジングが保持する超音波結合部であって、使用の際に、皮膚に接触するようになっており、心臓全体をほぼ覆う発散ビームで超音波エネルギーを経皮的に伝導する大きさに作られている超音波結合部と、
   胸郭上で着用され、該ハウジングに固定されるようになっているアセンブリであって、超音波エネルギーの経皮的伝導中に、該胸郭上で該ハウジングの配置を安定させるためのアセンブリとを備える超音波アプリケータ。
2. 超音波エネルギーを胸腔に印加する超音波アプリケータであって、
   胸郭と音響的に接して配置する大きさに作られるハウジングと、
   該ハウジングが搭載する超音波変換器であって、約５００ｋＨｚを超えない基本治療周波数の範囲内にある規定の基本治療周波数で超音波エネルギーを発生するための超音波変換器と、
   該ハウジングが保持する超音波結合部であって、使用の際に、皮膚に接触するようになっており、該トランジューサによって該規定基本治療周波数で超音波エネルギーを経皮的に伝導するための有効直径（Ｄ）を有する超音波結合部とを備え、
   該変換器は、約５波長以下の開口サイズ（ＡＰ）を有し、ＡＰがＡＰ＝Ｄ／ＷＬで表され、ＷＬが基本周波数の波長である、超音波アプリケータ。
3. 前記胸郭上で着用され、前記ハウジングに固定されるようになっているアセンブリであって、超音波エネルギーの経皮的伝導中に、該胸郭上で該ハウジングの配置を安定させるためのアセンブリをさらに含む、請求項２に記載の超音波アプリケータ。
4. 前記基本治療周波数の範囲は約２０ｋＨｚと約１００ｋＨｚの間にある、請求項１または２に記載の超音波アプリケータ。
5. 前記規定の基本治療周波数は約２７ｋＨｚである、請求項４に記載の超音波アプリケータ。
6. 前記超音波変換器は、１５０ワット以下の最大総電力出力で、前記規定の基本治療周波数で作動する３ワット／ｃｍ^２を超えない強度を供給する大きさに作られている、請求項１または２に記載の超音波アプリケータ。
7. 前記基本治療周波数の範囲は約２０ｋＨｚと約１００ｋＨｚの間にある、請求項６に記載の超音波アプリケータ。
8. 前記規定の基本治療周波数は約２７ｋＨｚである、請求項７に記載の超音波アプリケータ。
9. 前記ハウジングは、別のデバイスが、前記アプリケータの近傍で胸郭上に配置されることを可能にする大きさに作られる、請求項１または２に記載の超音波アプリケータ。
10. 前記デバイスはＥＣＧ電極デバイスを含む、請求項９に記載の超音波アプリケータ。
11. 前記ハウジングは、前記超音波変換器の少なくとも一部の周りで音響結合媒体を保持するための少なくとも１つの小室（ｃｈａｍｂｅｒ）を含む、請求項１または２に記載の超音波アプリケータ。
12. 前記ハウジングは、前記超音波変換器の周りでの媒体の循環を収容する、請求項１または２に記載の超音波アプリケータ。
13. 前記超音波結合部は、皮膚との輪郭に一致する接触面を形成する可撓性物質を含む、請求項１または２に記載の超音波アプリケータ。
14. 前記ハウジングは、前記超音波変換器の放射面が皮膚と接触しないように間隔を空けることを可能にする裾部（ｓｋｉｒｔ）を含む、請求項１または２に記載の超音波アプリケータ。
15. 超音波エネルギーを胸腔に印加する方法であって、
    胸郭上に配置する大きさに作られるハウジングと、該ハウジングが搭載する超音波変換器と、該ハウジングが保持する超音波結合部を備える超音波アプリケータを配設するステップと、
    該胸郭上の皮膚と音響的に接触するように該超音波結合部を配置するステップと、
    該胸郭上への該ハウジングの配置を安定させるステップと、
    該超音波変換器を作動させるステップであって、それによって、約５００ｋＨｚを超えない基本治療周波数の範囲内にある規定の基本治療周波数で超音波エネルギーを発生する、作動させるステップと、
    心臓全体をほぼ覆う発散ビームになるように、該超音波結合部を通して該超音波エネルギーを経皮的に伝導するステップとを含む方法。
16. 超音波エネルギーを胸腔に印加する方法であって、
    胸郭と音響的に接して配置する大きさに作られるハウジングと、該ハウジングが搭載する超音波変換器と、該ハウジングが保持する、有効直径（Ｄ）を有する超音波結合部とを備える超音波アプリケータを配設するステップと、
    該胸郭上の皮膚と音響的に接触するように該超音波結合部を配置するステップと、
    該超音波変換器を作動させるステップであって、それによって、約５００ｋＨｚを超えない基本治療周波数の範囲内にある規定の基本治療周波数で超音波エネルギーを発生する、作動させるステップと、
    該規定の基本治療周波数で、該超音波結合部を通して該超音波エネルギーを経皮的に伝導するステップとを含み、
    該変換器は約５波長以下の開口サイズ（ＡＰ）を有し、ＡＰはＡＰ＝Ｄ／ＷＬで表され、ＷＬは基本周波数の波長である方法。
17. 前記胸郭上への前記ハウジングの配置を安定させるステップをさらに含む、請求項１６に記載の方法。
18. 前記ハウジングは、胸部上または胸骨付近に配置される、請求項１５または１６に記載の方法。
19. 前記基本治療周波数の範囲は約２０ｋＨｚと約１００ｋＨｚの間である、請求項１５または１６に記載の方法。
20. 前記規定の基本治療周波数は約２７ｋＨｚである、請求項１９に記載の方法。
21. 前記超音波変換器は、１５０ワット以下の最大総電力出力で、前記規定の基本治療周波数で作動する３ワット／ｃｍ^２を超えない強度を供給するように作動する、請求項１５または１６に記載の方法。
22. 前記基本治療周波数の範囲は約２０ｋＨｚと約１００ｋＨｚの間である、請求項２１に記載の方法。
23. 前記規定の基本治療周波数は約２７ｋＨｚである、請求項２２に記載の方法。
24. 超音波エネルギーを個体の胸腔に印加するシステムであって、
    該個体と音響的に接触するように配置される大きさに作られており、超音波エネルギーを胸腔に経皮的に適用するための超音波アプリケータと、
    該超音波アプリケータに結合されるようになっており、電気信号を発生する制御器を含む電気信号発生機械と、
    を備え、該電気信号によって、治療セッション中に該超音波アプリケータを作動させ、超音波エネルギーを、規定のパルス繰り返し周波数（ＰＲＦ）のパルスで、規定の基本治療周波数が約５００ｋＨｚを超えない基本治療周波数の範囲内で、かつ約５０％以下のデューティサイクル（ＤＣ）で生成し、ここで、ＤＣは１／ＰＲＦで除したＰＤであり、ＰＤは一パルスあたりの時間量であるシステム。
25. 前記デューティサイクル（ＤＣ）は約１０％と約２５％の間にある、請求項２４に記載のシステム。
26. 前記超音波アプリケータは、心臓全体をほぼ覆う発散ビームで超音波エネルギーを経皮的に印加する大きさに作られている超音波結合部を含む、請求項２４に記載のシステム。
27. 前記超音波アプリケータは、前記規定の基本治療周波数で超音波エネルギーを経皮的に印加するための変換器および超音波結合部を含み、該変換器は、有効直径（Ｄ）および約５波長以下の開口サイズ（ＡＰ）を有し、ＡＰはＡＰ＝Ｄ／ＷＬで表され、ＷＬは該基本周波数の波長である、請求項２４に記載のシステム。
28. 胸郭上で着用され、前記超音波アプリケータに固定されるようになっているアセンブリをさらに含み、それによって、超音波エネルギーの経皮的印加中に、胸郭上での該超音波アプリケータの配置を安定させる、請求項２４に記載のシステム。
29. 前記基本治療周波数の範囲は約２０ｋＨｚと約１００ｋＨｚの間である、請求項２４に記載のシステム。
30. 前記規定の基本治療周波数は約２７ｋＨｚである、請求項２９に記載のシステム。
31. 前記超音波アプリケータは、超音波エネルギーを前記胸腔に経皮的に印加するための超音波変換器を含み、該超音波変換器は、１５０ワット以下の最大総電力出力で、前記規定の基本治療周波数で作動する３ワット／ｃｍ^２を超えない強度を供給する大きさに作られている、請求項２４に記載のシステム。
32. 前記基本治療周波数の範囲は約２０ｋＨｚと約１００ｋＨｚの間である、請求項３１に記載のシステム。
33. 前記規定の基本治療周波数は約２７ｋＨｚである、請求項３２に記載のシステム。
34. 前記超音波アプリケータは、超音波変換器を搭載するハウジングを含み、該ハウジングは該超音波変換器の周りに音響結合媒体を保持する小室を含む、請求項２４に記載のシステム。
35. 前記音響結合媒体は、水または超音波ゲルまたはオイルまたはポリマーあるいはその組み合わせを含む、請求項３４に記載のシステム。
36. 前記ハウジングは、前記超音波変換器の周りの小室内で媒体の循環を収容する、請求項３４に記載のシステム。
37. 前記超音波アプリケータは、使用の際に、皮膚に接触するようになっており、皮膚との輪郭に一致する接触面を形成する可撓性物質を含む超音波結合部を含む、請求項２４に記載のシステム。
38. 前記超音波アプリケータは、超音波変換器を搭載し、該超音波変換器が皮膚と接触しないように間隔を空けることを可能にする裾部を含むハウジングを含む、請求項２４に記載のシステム。
39. 前記超音波アプリケータは、使用の際に、皮膚に接触するようになっている超音波結合部を含む、請求項３８に記載のシステム。
40. 前記超音波結合部は、皮膚との輪郭に一致する接触面を形成する可撓性
    物質を含む、請求項３９に記載のシステム。
41. 個体の胸腔に超音波エネルギーを印加する方法であって、
    該個体と音響的に接触するように超音波アプリケータを配置するステップであって、それによって、該胸腔に超音波エネルギーを経皮的に印加する、ステップと、
    電気信号を発生するステップとを含み、該電気信号によって、治療セッション中に該超音波アプリケータを作動させ、超音波エネルギーを、規定のパルス繰り返し周波数（ＰＲＦ）のパルスで、約５００ｋＨｚを超えない基本治療周波数の範囲内にある規定の基本治療周波数で、かつ約５０％以下のデューティサイクル（ＤＣ）で生成し、ここで、ＤＣは１／ＰＲＦで除したＰＤであり、ＰＤは一パルスあたりの時間量である方法。
42. 前記デューティサイクル（ＤＣ）は約１０％と約２５％の間にある、請求項４１に記載の方法。
43. 心臓全体をほぼ覆う発散ビームで、前記超音波エネルギーパルスを経皮的に印加するステップであって、印加するステップをさらに含む、請求項４１に記載の方法。
44. 有効直径（Ｄ）を有する変換器を用いて、超音波結合部を通して前記超音波エネルギーパルスを印加するステップであって、それによって、前記規定の基本治療周波数で該超音波エネルギーパルスを、約５波長以下の開口サイズ（ＡＰ）を有する発散ビームで、経皮的に印加し、ＡＰは、ＡＰ＝Ｄ／ＷＬで表され、ＷＬは前記基本周波数の波長である、印加するステップをさらに含む、請求項４１に記載の方法。
45. 超音波エネルギーの経皮的印加中に胸郭上で前記超音波アプリケータの配置を安定させるステップをさらに含む、請求項４１に記載の方法。
46. 前記基本治療周波数の範囲は約２０ｋＨｚと約１００ｋＨｚの間である、請求項４１に記載の方法。
47. 前記規定の基本治療周波数は約２７ｋＨｚである、請求項４６に記載の方法。
48. 前記超音波アプリケータは、前記規定の基本治療周波数で作動する、１５０ワット以下の最大総電力出力で３ワット／ｃｍ^２を超えない強度を供給するように作動する、請求項４１に記載の方法。
49. 前記基本治療周波数の範囲は約２０ｋＨｚと約１００ｋＨｚの間である、請求項４８に記載の方法。
50. 前記規定の基本治療周波数は約２７ｋＨｚである、請求項４９に記載の方法。
51. 超音波エネルギーを身体部位に印加するシステムであって、
    ハウジングと、該ハウジングが搭載する超音波変換器と、該超音波変換器と音響的に連通して圧力を受ける音響結合媒体を保持する大きさに作られている小室とを含む超音波アプリケータと、
    該小室と連通し、該小室内の圧力を選択的に変えるための音響結合媒体操作モジュールと、
    該超音波変換器と結合されるようになっている電気信号発生機械と、
    電気信号を発生する該電気信号発生機に接続されて、該電気信号によって、該超音波変換器が、選択された強度レベルで音響エネルギーを出力するように作動する、制御器であって、該制御器は、少なくとも１つのシステムパラメータを読み取って、該読み取られたシステムパラメータを所望のレベルと比較する機能を含み、該制御器はさらに、該音響結合媒体操作モジュールに結合して、少なくともある程度、該比較に基づいて、該小室内の圧力の変化を命令する、制御器とを備えるシステム。
52. 前記システムパラメータはインピーダンスを含む、請求項５１に記載のシステム。
53. 前記制御器は、少なくともある程度、前記読み取られたインピーダンスと所望のインピーダンスレベルの間の差異に基づいて、前記小室内の圧力の変化を命令する、請求項５２に記載のシステム。
54. 前記制御器は、前記選択された強度レベルに基づいて前記所望のレベルを選択する機能を含む、請求項５１に記載のシステム。
55. 前記制御器は、前記小室内の前記圧力の変化を命令して、本質的に一定の音響出力を維持する、請求項５１に記載のシステム。
56. 前記小室内の前記音響結合媒体は、前記超音波変換器から熱を伝導する、請求項５１に記載のシステム。
57. 前記小室は、使用の際に前記身体部位の上にある皮膚と接触する超音波結合表面を含む、請求項５１に記載のシステム。
58. 前記超音波結合表面は、皮膚との輪郭に一致する接触面を形成する可撓性物質を含む、請求項５７に記載のシステム。
59. 超音波エネルギーを身体部位に印加する方法であって、
    ハウジングと、該ハウジングが搭載する超音波変換器と、該超音波変換器と音響的に連通して圧力を受ける音響結合媒体を保持する大きさに作られている小室とを含む超音波アプリケータを配設するステップと、
    電気信号を発生させるステップであって、それによって、選択された強度レベルで音響エネルギーを出力するように該超音波変換器を作動させる、ステップと、
    少なくとも１つのシステムパラメータを読み取り、該読み取られたシステムパラメータを所望のレベルと比較するステップと、
    少なくともある程度、該比較に基づいて該小室内の圧力を変えるステップとを含む方法。
60. 前記システムパラメータはインピーダンスを含む、請求項５９に記載の方法。
61. 前記圧力は、少なくともある程度、前記読み取られたインピーダンスと所望のインピーダンスレベルの間の差異に基づいて、前記小室内で変わる、請求項６０に記載の方法。
62. 前記選択された強度レベルに基づいて、前記所望のレベルを選択することをさらに含む、請求項５９に記載の方法。
63. 前記圧力は、本質的に一定の音響出力を維持するように、前記小室内で変わる、請求項５９に記載の方法。
64. 前記小室内の前記音響結合媒体は、前記超音波変換器から熱を伝導する、請求項５９に記載の方法。

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