JP2004504119A - 脳室排液管 - Google Patents

Abstract

本発明は、皮膚と頭蓋骨組織から完全にシールされた状態で頭蓋内室にアクセスする手段を提供し、それによって、必要の場合には頭蓋骨に接触している排液管を持つことなく排液管が交換される。排液管のスライドを防止するために排液管を固定する改良された脳室排液システムを更に提供する。排液管は、通路を形成する導管を備えるフィクスチャであって、このフィクスチャには、頭蓋骨内の開口にフィクスチャを取り付ける固定手段と、フィクスチャに挿入されたカテーテルとシール係合するシールと、フィクスチャにカテーテルを固定するファスナとが設けられている。

Description

【０００１】
（発明の分野）
本発明は、頭皮開口内のシールされた通路を介して脳室から脳脊髄液を排液（ドレナージ）する脳脊髄液排液システムに関するものである。
【０００２】
（先行技術の説明）
頭蓋内脳脊髄液室からの脳脊髄液（ＣＳＦ）の外部排液法は、上昇した頭蓋内圧力を減少させることを目的とする標準的な神経外科手術方法である。
【０００３】
ＣＳＦは、頭蓋内圧力（ＩＣＰ）とは関係無く、脳室系内に形成される。形成速度は一定であり、０．３〜０．４ミリリットル／分の範囲である。（Ｂｏｒｇｅｓｅｎ 、Ｇｊｅｒｒｉｓ １９８７）。頭蓋内圧力の上昇は、ＣＳＦの流出が妨害された場合に生じ、それにより最終的には頭蓋内にある脳脊髄液の量が増加する。この妨害は、中脳水道内または第４脳室若しくは副鼻腔に結合している絨毛クモ膜内の正常吸収部内で生じる。
【０００４】
通常、通路は頭蓋骨に、例えば頭蓋骨を介するドリル穴によって設けられる。その後、排液管は、通路を介して脳室系に挿入される。カテーテルは、接着剤によって皮膚に固定される。排液管は、頭蓋内在中物が直接露出している排液管と頭蓋骨内の穴用皮膚孔を介する臨床的汚染を避けるために皮下導管を介して導入される。
【０００５】
このＣＳＦ外部排液の方式が理想的解決手段でないことは、臨床経験によって証明されている。混乱し運動神経が非常に活発な患者は、しばしば無意識に脳室排液管を頭皮から引抜いてこれを取り除こうとする。排液管は簡単に皮膚管を介して内外にスライドするため、感染症の危険が増加する。同皮膚開口を介する排液管の再挿入は更に、感染症の危険を増加させる。
【０００６】
感染症の危険は、排液に必要とされる所要時間によって大きく異なる。全患者のうち平均５〜１０％の患者が（廃液処理時間に関係無く）、脳脊髄液の感染症を発症する。神経外科施設において、経験的に、廃液処置が５日以上行われると、９０％以上の確率で感染症が発症する。一方、ＣＳＦ感染症の多くは、抗生物質によって治療され、感染症により入院（通常は集中治療施設）期間が長期化する。この病気の初期死亡率を上回る。
【０００７】
（発明の説明）
本発明の目的は、皮膚または頭皮組織から完全にシールされた状態で頭蓋内室にアクセスし、それにより頭皮と接触している排液管を取出す必要がある場合に頭皮と接触している該排液管を持つことなく該排液管を交換できる手段を提供することである。本発明の目的は更に、排液管がスライドしないように該排液管を堅固に固定し支持する改良された脳室排液システムを提供することである。
【０００８】
したがって、本発明の第１の様態は脳室排液管に関するものであり、
脳室排液管は、
頭蓋骨内の開口を介してシールされた通路を設けるシール手段と、
自由端部と体液を排液するシールされた通路を介する開口に挿入される端部とを有するカテーテルとを有し、
シール手段は、
フィクスチャを介して通路を形成する導管を備えるフィクスチャと、フィクスチャは頭蓋骨内の開口にフィクスチャを取付ける固定（ファスナ）手段が設けられ、
カテーテルとフィクスチャとをシール係合するシールと、
フィクスチャにカテーテルを固定するファスナとを有する。
【０００９】
本発明は、したがって、頭蓋骨の開口に取付けられたフィクスチャを介するシールされた通路を介してカテーテルを通す手段を提供する。フィクスチャは、例えば患者の治療が始まる際に、ドリルで開けられた開口として頭蓋骨に取付けられる。骨および皮膚組織がフィクスチャのシール係合部に成長してまたフィクスチャは交換することがないため、フィクスチャと頭蓋骨との間に感染症が生じる危険性は低い。フィクスチャとファスナによって、カテーテルおよび／またはシールは、頭蓋骨の皮膚および骨組織を害することなく、繰り返し再位置合わせされるまたは交換される。
【００１０】
フィクスチャは、いくつかの断面形状を有する。しかしながら、本発明の好適な実施形態によれば、フィクスチャの少なくとも一部分の断面形状は円形である。円形状により、フィクスチャはねじ込み係合またはねじ係合によって頭蓋骨内のドリル穴に固定できる。頭蓋骨内の穴は、例えば、めねじ部が設けられており、そこでフィクスチャが軸回転することによってフィクスチャのおねじ部と係合する。フィクスチャのおねじ部はまた、頭蓋骨にフィクスチャをねじ込む場合、頭蓋骨内に対応する軌跡をねじ切りするために鋭利に形成してもよい。フィクスチャはまた、グリップ装置によって、例えば、頭蓋に係合されている複数の小さいフックによって、または開口に挿入されまた（例えば）プラグの空洞内の円錐状回転軸により伸ばされるプラグによって頭蓋骨に取付けてもよい。
【００１１】
フィクスチャは、頭蓋骨を介してカテーテルが通る導管または通路を有する。通路は、近（下）部と遠（上）部に分割できる。近部は、フィクスチャの挿入端側に形成され、したがって開口に係合された場合、患者に最近接する。通路の中間部（近部と遠部の間にある）が小さい半径を備えている場合、シールの通路を介する通過は阻止される。一つの実施形態によれば、通路の近部の半径は、通路の近部の半径より小さい。それにより、通路の近部と遠部との間の移行部にシールの座部が設けられる。他の実施形態によれば、通路は中間部によって近部と遠部に分割される。中間部は、少なくとも遠部の半径より小さい半径を備え、また選択的に近部のものより小さい半径が備えられる。シールの座部はまた、通路内に固定ワッシャを挿入することによって形成できる。通路は、例えばワッシャを係合する内側円状溝が設けられている。通路の二つの部への分割は、ワッシャを使用すること、または通路の半径を変化させることのどちらかによって行われ、それによりシールのフィクスチャを介する移動また脳内への移動を阻止する。
【００１２】
本発明の好適な実施形態によれば、フィクスチャを介する通路は、二つの端部と中間部が設けられている。二つの端部は、中間部の半径より大きい半径を備える。実施例のように、フィクスチャは、通路の中間部に向かって寸法が減少する半径を備える二つの端部によって構成されている。そのような方法で、カテーテルは、誘導針または探り針（例えば固いニードル）などのガイド手段を用い、その通路内に進入する誘導針と探り針によって形成される円形領域内に配置される。この幅広い端部によってガイド手段の操作性が向上する。カテーテルの脳への配置が完了した時に、ガイドピンは取り除かれ、ファスナがカテーテルをフィクスチャに堅固に固定するために取り付けられる。
【００１３】
ファスナの固定手段は、例えばファスナを軸回転させることによってファスナとフィクスチャとの間のねじ係合を行うねじ部を有する。ファスナには、フィクスチャのめねじ部またはおねじ部それぞれに対応するおねじ部またはめねじ部のどちらかが設けられている。ファスナはまた、スナップ式固定装置などの他の固定手段によってフィクスチャに取付けることができる。
【００１４】
シールは、シールに対するファスナの第１位置および第２位置に対応する第１形状および第２形状を少なくとも有するのが望ましく、少なくとも第１位置はシールとカテーテル間のシール係合を提供する。シールは、カテーテルとフィクスチャとの間に適合される。シールの二つの形状は、例えば可撓性シールによって提供される。実施例のように、シールの縁部は、フィクスチャとファスナ間の圧力によって変形する。シールはまた、一つまたはそれ以上の変形可能な縁部を有し、ファスナとフィクスチャ間の圧力によって変形してカテーテルと係合する。カテーテルは、シールからの半径方向の圧力に耐え得る能力を有する。それゆえ、カテーテルには、半径方向の圧力に対して補強されている部分が設けられている。補強は、カテーテルの全長の少なくとも一部分に対して行われる。補強は、例えばカテーテル内に管状物を挿入すること、または管状物にカテーテルを挿入することによって行われる。カテーテルは、この圧力に十分耐え得る強度である材料か、または代わりとしてシールからの圧力に耐えるために表面が硬化された材料のどちらかから作成される。好適な実施形態によれば、カテーテルは、少なくとも異なる表面硬さまたは強度および／若しくは弾力性を有する二つの材料の組合せにより作成される。
【００１５】
好適な実施形態によれば、排液管は更に、カテーテルの自由端部に取付けられる第１のポートを少なくとも備え、また体液を廃棄する場所にまたは体の再吸収部に取り付けられる第２のポートを備える弁を有する。この弁によってまたは一方向弁が新たに取り付けられることによって、流体がカテーテルを介して再び脳に逆流しないようにしなければならない。弁は更に、第３のポートを少なくとも備え、第２のポートまたは第３のポートのいずれかの一つを第１のポートに選択的に接続するスイッチを備えることが望ましい。これによって、カテーテルは、廃棄場所または接続されていない新たなポートに選択的に接続される。さらにもう一つの新たな第４のポートが、カテーテルの中心線に沿って配置され、それによってカテーテル内にガイドピンが挿入される。ガイドピンは、カテーテルを脳内に配置する際に使用される。新たなポートはまた、流体からサンプルを採取する際に使用される。ポートは、例えばニードルが貫通可能であり、またニードルが取り除ける柔軟さで堅固に密閉する軟ゴムクロージャを備え、それはパンクチャと呼ばれる。
【００１６】
第２の態様によれば、本発明は頭蓋骨内の開口を介してカテーテルを通す方法に関するものであり、上記方法は、
導管を設けるフィクスチャを頭蓋骨に取付ける工程と、
導管を介して脳にカテーテルを挿入する工程と、
フィクスチャとシールとの間にカテーテルを固定する工程を有し、
上記シールは、ファスナをフィクスチャに取付けることによってカテーテルとフィクスチャとのシール係合部内に圧縮されている。
【００１７】
（発明の詳細な説明）
図１について、脳室排液システムは、頭蓋骨の開口内に固定されるボルト接続部１を有する。ボルト１は、カテーテル２の一端を頭蓋骨に通過させるシールされた通路を提供する。カテーテルの他端は、コネクタ３に接続されている。図示された実施例において、コネクタは４方向弁であり、カテーテルは三つのポート４，５，６の一つに選択的に接続される。出口ポート４は、カテーテルを廃棄場所に接続するようにしてある。
【００１８】
廃棄場所は、ドレナージバッグでもよい。ポート５は、カテーテルの中心線に沿って配置されており、脳の特定部分にカテーテルを位置合わせするピン８などのガイド手段が挿入されるように適応されている。ポート６は、ゴムシールまたはパンクチャを設けてもよく、パンクチャはニードル７によって開けられる。例えば、ニードルは、流体のサンプルを採取するために使用される。
【００１９】
図１ｂについて、ボルト接続部１は頭蓋骨の穴にねじ係合されるように適応されたねじ部１１を備えるフィクスチャ１０を有する。フィクスチャ１０は、カテーテル２が通過できる通路１３を有する。シール１５は、フィクスチャ１０にねじ係合されたファスナ１２によって圧縮された状態で通路をシールする。シールは圧縮されているため、シールの半径方向に伸びる。それによる圧縮により、シールとフィクスチャ１０およびカテーテル２各々の間にシール圧縮が生じ、カテーテルはフィクスチャ１０に対するかつ頭蓋骨に対する位置に固定される。
【００２０】
圧縮に対抗してカテーテルを支持するために、カテーテルは、補強部１４を有する。例えば、カテーテル内部に管状物を挿入することによって補強される。可撓性およびそれによる脳内におけるカテーテルの位置決めを可能にするために、補強部は、ボルト接続部１の長さぐらいに制限されるのが望ましく、脳内に伸びないようにされる。
【００２１】
支持用ホース１６は、カテーテルが鋭く曲がり過ぎないようにカテーテルを支持する。カテーテルが鋭く曲がると、カテーテルが折れ、それによりカテーテルを介する通路が遮断される。
【００２２】
図２ａに詳細に示すように、ファスナ１２はファスナをフィクスチャ１０内に固定するねじ部を有する。ファスナ１２は更に、カテーテルが通過できる通路を有する。
【００２３】
シール１５は、シリコンゴムなどの弾性材料から作成されるのが望ましく、フィクスチャ１０とファスナ１２からの圧力によって弾性的に変形する。
【００２４】
シールは、代わりとして複数の切込みを可撓的に取り付けて作成することも可能であり、フィクスチャとファスナとの圧力によってカテーテルに食込む。
【００２５】
シールはまた、非弾性的に変形する、例えば黄銅またはアルミニウムなどの軟質金属材料から作成でき、フィクスチャとカテーテルとの圧力によって変形してカテーテルと係合する。
【００２６】
フィクスチャ１０とファスナ１２の両方は、ブラケットを使用することによってカテーテルを簡単に固定するために四角形ヘッド１６または６角形ヘッド１７を設けられるのが望ましい。
【００２７】
ファスナとフィクスチャ間のねじ係合の代わりとして、ファスナ１２はまた、スナップ式ファスナ装置によって取付けられる。スナップ式ファスナ装置はフィクスチャまたはファスナのどちらかの一部分にある突起によって提供される。突起は、ファスナがフィクスチャに押込められる際に、ファスナまたはフィクスチャのどちらかの他部分にあるエンボス部または凹部と係合するようにしてある。スナップ式締結装置は、簡単に且つ素早く固定でき、また他の工具を使用せずフィクスチャにカテーテルを入れる。スナップ式締結装置は更に、シールが常に同一の所定圧を受けているという利点を提供する。
【００２８】
フィクスチャ１０とファスナ１２は、カテーテルに対して低弾力性であり、それと共に流体に対して抵抗性である、例えばステンレス鋼、チタニウム、セラミック材料、セラミックまたはプラスチック若しくはプラスチックから作成されたものから成る複合材料から作成してもよい。フィクスチャは、フィクスチャと頭蓋骨の間に軟ゴムシールを設けてもよく、または、テフロン（登録商標）などのシール材料によってコーティングされたねじ部を設けてもよい。フィクスチャのねじ部先端の表面にスプレーによってテフロンを塗布するか、またはフィクスチャのねじ部先端の上にテフロンテープを巻いてもよい。
【００２９】
カテーテルを、例えばドレナージバッグに接続するコネクタの他の例が図３に示されている。コネクタは、カテーテル用ポート１７、ドレナージバッグ等用ポート１８、例えば軟ゴムシールを介してサンプルを採取するためにニードルを使用する場合に使われるポート１９を有する。コネクタは更に、一方向弁２０を有する。一方向弁は、ドレナージバッグからの流体がカテーテルを介して脳に逆流できないように適応されている。一方向弁またはコネクタ全体は、図１に示されたコネクタ３に取付けることが可能である。例えば、ドレナージバッグとコネクタとの間に取付ける。あらゆる状況において、一方向弁はドレナージバッグとカテーテルとの間に挿入されるべきである。
【００３０】
図４には、カテーテルの外側表面の周りに設けられる補強部２１を有するカテーテルの他の実施形態が示されている。補強部は、例えばカテーテルに比べ低弾力性である材料から作成された管状要素から成る。例えば、金属または硬プラスチックの管状片がカテーテルに接着される。補強部はまた、シールからの圧力により（カテーテルのシールと接触する部分以外の部分より）対抗するように管状カテーテルの一部となっている。
【００３１】
図５には、フィクスチャの代わりの実施形態が示されている。フィクスチャの通路は、二つの端部２２、２３と中間部２４が設けられている。中間部の半径は、二つの端部の半径より小さい。通路の端部２３は、脳に最近接する部分であり、脳に近づくほど半径が大きくなる円錐形状が設けられている。二つの端部の形状によって、ガイドピン８によるカテーテルの位置合わせが行い易くなる。中間部２４と面２５は、シールの座部として機能する。
【００３２】
図６に関して、排液管の個々の部品に好適な材料が次表に記載されている。
【表１】

【図面の簡単な説明】
【図１ａ】本発明に係る脳室排液システムが示されている。
【図１ｂ】排液システム用シールされた通路の拡大図である。
【図２ａ】シールされた通路を提供するボルト接続の断面図である。
【図２ｂ】通路をシールするシールが示されている。
【図２ｃ】頭蓋骨の開口にシールされた通路を取り付けるフィクスチャが示されている。
【図３】一方向弁を備えるカテーテルコネクタが示されている。
【図４】シールされた通路を介して流体を排液するカテーテルが示されている。
【図５】フィクスチャの代わりの実施形態が示されている。
【図６】添付の表１に詳細に記載されている排液管が示されている。

Claims (17)

1. 頭蓋骨内の開口を介してシールされた通路を設けるシール手段と、自由端部及び体液を排液するシールされた通路を介して開口に挿入される端部を備えるカテーテルとを有し、
   シール手段は、
   通路を形成する導管を備えたフィクスチャであって、このフィクスチャには開口にフィクスチャを取り付ける固定手段が設けられたものと、
   カテーテルとフィクスチャとをシール係合するシールと、
   フィクスチャにカテーテルを固定するファスナとを有し、
   これらを有する脳室排液管。
2. フィクスチャの少なくとも一部分の断面形状が円形であり、且つフィクスチャの固定手段がフィクスチャを軸回転させることによって開口とフィクスチャとのねじ係合固定を行うねじ部を有する請求項１の脳室排液管。
3. フィクスチャを介する通路に二つの端部と中間部が設けられ、
   二つの端部に第１の半径および第２の半径が設けられ、通路の中間部に第３の半径が設けられ、
   且つ第３の半径が第１及び第２の半径より小さい請求項１または２の脳室排液管。
4. フィクスチャを介する通路が、通路の中間部に向かって減少する半径を設けている二つの端部から構成されている請求項３の脳室排液管。
5. ファスナの固定手段が、ファスナを軸回転させることによってファスナとフィクスチャとのねじ係合固定を行うねじ部を有する上記請求項のいずれかの脳室排液管。
6. シールがシールに対するファスナの第１及び第２の位置に対応する第１および第２形状を少なくとも備えるように適応され、且つ少なくとも第１の位置がシールとカテーテルとのシール係合を提供する上記請求項のいずれかの脳室排液管。
7. カテーテルが、少なくともその全長の一部における半径方向の圧力に対抗するように補強される上記請求項のいずれかの脳室排液管。
8. カテーテルが、カテーテル内に挿入される物体によって補強される上記請求項のいずれかの脳室排液管。
9. カテーテルの自由端に取り付けられる第１のポートと、体液の廃棄場所に取り付けられる第２のポートと、第３のポートとを備える弁を有し、上記弁が第２のポートまたは第３のポートのいずれかの一つを第１のポートに選択的に接続する手段を備える上記請求項のいずれかの脳室排液管。
10. 第３のポートが、開口を介してカテーテルをガイドするガイド手段が挿入されるように適応されている請求項９の脳室排液管。
11. 体液の廃棄場所からカテーテルへの流れを阻止するために第２のポートと廃棄場所との間に一方向弁を有する請求項９または１０の脳室排液管。
12. 第３のポートが、カテーテルの自由端部に流体を注入するように適応されている請求項９〜１１のいずれかの脳室排液管。
13. 弁が、カテーテルの自由端部に流体を注入するように適応されている軟ゴムシールを備える第４のポートを有する請求項９〜１１のいずれかの脳室排液管。
14. カテーテルが中間部と二つの端部とを備え、カテーテルの中間部が端部と異なる材料から作成され、それによって、カテーテルの中間部が、半径方向の圧力に対して端部に比べて抵抗する上記請求項のいずれかの脳室排液用カテーテル。
15. シールが、シールの圧力を使用することによってカテーテルを押圧するために半径方向に弾性的に変形する上記請求項のいずれかの脳室排液用シール。
16. シールが第１及び第２の部分を備え、シールの第１の部分には第１の部分が半径方向に弾性的に変形することを可能にする弾性部分が設けられ、それによって、シールの軸方向圧力を使用することによってカテーテルを押圧される上記請求項のいずれかの脳室排液用シール。
17. 頭蓋骨内の開口を介してカテーテルを通す方法であって、上記方法は、
    頭蓋骨に導管が設けられているフィクスチャを取り付ける工程と、
    導管を介して脳にカテーテルを挿入する工程と、
    フィクスチャとシールとの間にカテーテルを固定する工程とを有し、
    上記シールがフィクスチャに取り付けられているファスナによってカテーテルとフィクスチャとのシール係合内に圧縮されている方法。