【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明はゼラチンを含まないソフトカプセル皮膜、その原料及びそのソフトカプセル皮膜からなるソフトカプセルに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
従来から、ゼラチンは、柔軟性や高いフィルム強度などカプセルの製造に適した特性を有していることから、ソフトカプセルの皮膜の主原料として使用されている。しかしながら、ゼラチンは、異種タンパクとしてアレルギーの問題やＢＳＥの懸念もあり、また、物性面でもメイラード反応による着色や物性の変化などがありゼラチンを使用しないソフトカプセルが望まれている。
【０００３】
ゼラチンを主原料としないソフトカプセルとしては、アルギン酸と多価金属イオン，アルギン酸とペクチン、アルギン酸と金属イオンの組合せなどを主原料とするもの（特開平０３−６８５０８号、特開昭６１−４４８１０号、特開昭５８−２１０８４１号）、カラギナンと金属イオンの組合せを主原料とするもの（特開昭６０−１２９４３号）、寒天を主原料とするもの（特開平０１−１９３２１６号）、寒天と腸溶性剤皮を主原料とするもの（特開平０５−３２５４３号）、及び寒天とメタアクリル酸を主原料とするもの（特開昭５７−３２２３０号）などがある。
【０００４】
【特許文献１】
特開平０３−６８５０８号
【特許文献２】
特開昭６１−４４８１０号
【特許文献３】
特開昭５８−２１０８４１号
【特許文献４】
特開昭６０−１２９４３号
【特許文献５】
特開平０１−１９３２１６号
【特許文献６】
特開昭５７−３２２３０号
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
これらのうちアルギン酸と多価金属イオン、アルギン酸とペクチン、アルギン酸と金属イオンの組合せなどを主原料とするソフトカプセル皮膜や、カラギナンと金属イオンを主原料とするソフトカプセル皮膜は、結合が強固であるため、水に不溶な皮膜になってしまい、水や胃液で十分に溶解しないという問題がある。また、寒天を主原料として含むソフトカプセル皮膜は、溶解速度がコントロールされた腸溶性のものであって、胃液では十分に溶解しないという問題がある。さらに、アルギン酸、カラギナン、ペクチンなどを主原料として含むソフトカプセル皮膜は、多量の金属イオンを含んでいるため、薬効成分との相互作用も懸念される。
【０００６】
そこで、本発明は、水や胃液で容易に溶解させることができるとともに、多量の金属イオンを含まず、ゼラチンを主原料としないソフトカプセル皮膜、及びそのソフトカプセル皮膜から構成されるソフトカプセルを提供することを目的とする。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
以上の目的を達成するため、本発明は、水溶性高分子と、ＤＥ１２以下のデキストリンからなる第１の糖質と、トレハロース、エリスリトール、マンニトール、キシリトール、シュクロース、ソルビトール及びマルトースのうち１又は２以上からなる第２の糖質と、を含むことを特徴とするソフトカプセル皮膜である。
【０００８】
本発明に係るカプセル皮膜において、水溶性高分子は、皮膜中で三次元のネットワークを形成し皮膜の成型に関与している。この水溶性高分子によって形成される三次元ネットワークにグリセリン等の可塑剤を添加しても強度が低いものや柔軟性に欠けるものになってしまうが、ＤＥ１２以下のデキストリンからなる第１の糖質、及びトレハロース、エリスリトール、マンニトール、キシリトール、シュクロース、ソルビトール及びマルトースのうち１又は２以上からなる第２の糖質を添加させることにより、皮膜中に適度な水分を保持させ、さらにこれら糖質中の水酸基が水溶性多糖類の水酸基と水素結合を形成することにより強固で柔軟性のある皮膜を形成することができる。また、これらの糖質は、適度に結晶性を有するため、皮膜のべときを抑えることができ、ソフトカプセルどうしが付着するのを防止することができる。
【０００９】
【発明の実施の形態】
本発明に係るソフトカプセルの皮膜において、水溶性高分子は、寒天、カラギナン、ファーセレラン、ジェランガム、ネーティブジェランガム、デンプン、加工デンプン、グアーガム、タラガム、ローカストビーンガム、アルギン酸ナトリウム、タマリンドガム、ペクチン、アラビアガム、プルラン、大豆多糖類及びセルロース誘導体のうち１又は２以上であることが好ましい。
【００１０】
本発明に係るソフトカプセルの皮膜において、前記第１の糖質は、ＤＥ１２以下のデキストリンからなることが好ましく、前記第２の糖質は、トレハロース及びエリスリトールの１又は２からなることが特に好ましい。ＤＥ１０以下のデキストリンには、通常のデキストリンの他、分枝デキストリン、クラスターデキストリン、部分アルファー化デンプンが含まれる。
【００１１】
また、本発明に係るソフトカプセルの皮膜には、可塑剤がさらに含まれていても良く、可塑剤をさらに含ませることにより、ソフトカプセル皮膜の柔軟性を向上させることができる。この可塑剤としては、例えば、グリセリン、ソルビトールなどがある。
【００１２】
さらに、本発明に係るカプセル皮膜は、必要に応じて色素、保存料などを添加しても良い。色素としては、例えば、食用合成着色料、三二酸化鉄などがあり、保存料としては、例えば、パラオキシ安息香酸エステル類などがある。
【００１３】
本発明に係るソフトカプセル皮膜において、前記水溶性高分子と前記第１の糖質及び第２の糖質の重量比は、２０：１〜６００であることが好ましく、１：１〜２０であることがより好ましい。重量比が、２０：１より少ないと皮膜の柔軟性に欠けてしまい、また２０：６００より多いと皮膜にべとつきが生じ皮膜の付着性が増してしまう。
【００１４】
本発明におけるソフトカプセル皮膜は、水溶性高分子、第１の糖質、及び第２の糖質、並びに必要な場合可塑剤を充分混和し、これらを溶解タンク中の水に攪拌しながら少量ずつ加え均一に分散させ、その後８０℃〜９８℃で攪拌しながら加温してダマが発生しないように溶解させ、脱泡後、常法に従うことによって製造することができる。
【００１５】
また、本発明は、ソフトカプセル皮膜から構成されているソフトカプセルであり、本発明に係るソフトカプセルは、崩壊時間が短く、水，胃液，腸液においても良好であり、ゼラチンのように高温時に溶け出すことが無くカプセルどうしの付着がなく、ゼラチンのようなアレルギーの心配がなく、さらにメイラード反応による着色がない。さらに、本発明は、上記ソフトカプセル皮膜のソフトカプセル皮膜用原料である。
【００１６】
【実施例】
実施例１乃至３
次に、表１示す重量部で水溶性高分子としてカラギナン（イナゲルＥ―１５０、伊那食品工業株式会社製）、寒天（伊那寒天ＵＰ−３７、伊那食品工業株式会社製）、ジェランガム（ＣＰケルコ社製）及びアラビアガム（アラビアガムＡ、伊那食品工業株式会社製）と、第１の糖質としてデキストリンＤＥ４、ＤＥ８、ＤＥ１２（松谷化学工業株式会社製）と、第２の糖質としてトレハロース（林原商事株式会社製）と、可塑剤としてグリセリン（新日本理化株式会社製）と、を充分混和し、これらを溶解タンク中の水に攪拌しながら少量ずつ加え均一に分散させ、その後８０℃〜９８℃で攪拌しながら加温しダマが発生しないように溶解させ、脱泡後、常法によって実施例１乃至３に係るソフトカプセル皮膜を得た（膜厚０．４ｍｍ）。
【００１７】
【表１】
【００１８】
また、表１に示す重量部で、上記水溶性高分子と、デキストリンＤＥ１４、ＤＥ１９（松谷化学工業株式会社製）と、トレハロース（林原商事株式会社製）と、グリセリン（新日本理化株式会社製）と、を充分混和し、又はゼラチン（新田ゼラチン株式会社製）と、グリセリン（新日本理化株式会社製）と、を充分混和し、これらを溶解タンク中の水に攪拌しながら少量ずつ加え均一に分散させ、その後８０℃〜９８℃で攪拌しながら加温しダマが発生しないように溶解させ、脱泡後、常法によって比較例１乃至３に係るソフトカプセル皮膜を得た（膜厚０．４ｍｍ）。
【００１９】
次に、これら実施例１乃至３に係るソフトカプセル皮膜及び比較例１乃至４に係るソフトカプセル皮膜について、フィルム強度、崩壊時間（水）、崩壊時間（人口胃液）、付着性、ヒートシール性、着色度及び吸湿性を測定した。フィルム強度は、レオメーター（サン科学株式会社製）によって行い、崩壊時間は、崩壊試験機（富山産業株式会社製）を用いて日局法の条件のもと行い、付着性は、皮膜を４０℃、７５％ＲＨに重ねて１晩放置しその付着を調べることによって行い、ヒートシール性は、インパクトシーラー（富士インパクト株式会社製）にて試験を行い、着色は、目視により行ない、吸湿性については、４０℃、７５％ＲＨに１２時間放置した時の重量増加率を測定することによって行った。これらの結果を表２に示す。
【００２０】
【表２】
【００２１】
表２に示すように、ＤＥ１２以下のデキストリンを使用した実施例１乃至３に係るソフトカプセル皮膜は、ＤＥが１２を超えるデキストリンを使用した比較例１及び２に係るソフトカプセル皮膜に比し付着性や吸湿性に優れていることが分かる。
【００２２】
実施例４及び５
次に、表３示す重量部で水溶性高分子として、カラギナン（イナゲルＥ―１５０、伊那食品工業株式会社製）、寒天（伊那寒天ＵＰ−３７、伊那食品工業株式会社製）及びアラビアガム（アラビアガムＡ、伊那食品工業（株）製）と、第１の糖質としてデキストリンＤＥ４（松谷化学工業株式会社製）と、第２の糖質としてトレハロース（林原商事株式会社製）、シュクロース（東洋製糖（株）製）又はエリスリトール（日研化学（株）製）と、可塑剤としてグリセリン（新日本理化株式会社製）と、を充分混和し、これらを溶解タンク中の水に攪拌しながら少量ずつ加え均一に分散させ、その後８０℃〜９８℃で攪拌しながら加温しダマが発生しないように溶解させ、脱泡後、常法によって実施例４乃至６に係るソフトカプセル皮膜を得た（膜厚０．４ｍｍ）。
【００２３】
【表３】
【００２４】
また、表３に示す重量部で、上記水溶性高分子と、デキストリンＤＥ４（松谷化学工業株式会社製）と、直鎖オリゴ糖（日本食品化工（株）製）、フラクトース（日本果糖販売（株）製）又は乳糖（ＤＭＶ社製）と、グリセリン（新日本理化株式会社製）と、を充分混和し、これらを溶解タンク中の水に攪拌しながら少量ずつ加え均一に分散させ、その後８０℃〜９８℃で攪拌しながら加温しダマが発生しないように溶解させ、脱泡後、常法によって比較例４乃至６に係るソフトカプセル皮膜を得た（膜厚０．４ｍｍ）。
【００２５】
次に、これら実施例４乃至６に係るソフトカプセル皮膜及び比較例４乃至６に係るソフトカプセル皮膜について、フィルム強度、崩壊時間（水）、崩壊時間（人口胃液）、付着性、ヒートシール性、着色度及び吸湿性を測定した。フィルム強度は、レオメーター（サン科学株式会社製）によって行い、崩壊時間は、崩壊試験機（富山産業株式会社製）を用いて日局法の条件のもと行い、付着性は、皮膜を４０℃、７５％ＲＨに重ねて１晩放置しその付着を調べることによって行い、ヒートシール性は、インパクトシーラー（富士インパクト株式会社製）にて試験を行い、着色は、目視により行ない、吸湿性については、４０℃、７５％ＲＨに１２時間放置した時の重量増加率を測定することによって行った。これらの結果を表４に示す。
【００２６】
【表４】
【００２７】
表４に示すようにトレハロース、シュクロース又はエリスリトールを使用した実施例４乃至６に係るソフトカプセル皮膜は、直鎖オリゴ糖、果糖又は乳糖を使用した比較例４乃至６に係るソフトカプセル皮膜に比し、付着性や褐変性などの点で優れていることが分かる。
【００２８】
【発明の効果】
以上のように、本発明によれば、水溶性高分子、第１の糖質及び第２の糖質を主原料とすることにより、水や胃液で容易に溶解させることができるとともに、多量の金属イオンを含まず、ゼラチンを主原料としないソフトカプセル皮膜及びソフトカプセルを提供することができる。[0001]
TECHNICAL FIELD OF THE INVENTION
The present invention relates to a soft capsule film containing no gelatin, a raw material thereof, and a soft capsule comprising the soft capsule film.
[0002]
[Prior art]
Conventionally, gelatin has been used as a main raw material of a film of a soft capsule because it has properties such as flexibility and high film strength suitable for capsule production. However, since gelatin is a heterogeneous protein, there is a problem of allergy and BSE, and there is also a problem in physical properties such as coloring due to Maillard reaction and changes in physical properties. Therefore, soft capsules that do not use gelatin are desired.
[0003]
Examples of soft capsules not using gelatin as a main material include those using a combination of alginic acid and polyvalent metal ions, alginic acid and pectin, and combinations of alginic acid and metal ions as main materials (Japanese Patent Application Laid-Open Nos. 03-68508 and 61-44810; JP-A-58-210841), those using a combination of carrageenan and metal ions as main raw materials (JP-A-60-12943), those using agar as main raw materials (JP-A-01-193216), agar and intestine There are those using a soluble coating as a main raw material (JP-A-05-32543) and those using agar and methacrylic acid as main raw materials (JP-A-57-32230).
[0004]
[Patent Document 1]
JP-A-03-68508 [Patent Document 2]
JP-A-61-44810 [Patent Document 3]
JP-A-58-210841 [Patent Document 4]
JP-A-60-12943 [Patent Document 5]
JP-A-01-193216 [Patent Document 6]
JP-A-57-32230
[Problems to be solved by the invention]
Of these, alginate and polyvalent metal ions, alginate and pectin, a combination of alginic acid and metal ions as a main material of a soft capsule film or a soft capsule film of carrageenan and a metal ion as a main material, because the bond is strong, There is a problem that the film becomes insoluble in water and is not sufficiently dissolved in water or gastric juice. Further, the soft capsule film containing agar as a main raw material is an enteric coating whose dissolution rate is controlled, and has a problem that it is not sufficiently dissolved in gastric juice. Furthermore, since the soft capsule film containing alginic acid, carrageenan, pectin, etc. as a main raw material contains a large amount of metal ions, there is a concern about interaction with a medicinal ingredient.
[0006]
Therefore, the present invention provides a soft capsule film which can be easily dissolved in water or gastric juice, does not contain a large amount of metal ions, and does not contain gelatin as a main material, and a soft capsule film composed of the soft capsule film. Aim.
[0007]
[Means for Solving the Problems]
In order to achieve the above object, the present invention provides a water-soluble polymer, a first saccharide comprising a dextrin of DE12 or less, and one or two of trehalose, erythritol, mannitol, xylitol, sucrose, sorbitol and maltose. And a second saccharide comprising the above.
[0008]
In the capsule coating according to the present invention, the water-soluble polymer forms a three-dimensional network in the coating and participates in the formation of the coating. Even if a plasticizer such as glycerin is added to the three-dimensional network formed by the water-soluble polymer, the three-dimensional network may have low strength or lack flexibility. And a second saccharide comprising one or more of trehalose, erythritol, mannitol, xylitol, sucrose, sorbitol, and maltose to maintain an appropriate amount of water in the film, Form a hydrogen bond with the hydroxyl group of the water-soluble polysaccharide to form a strong and flexible film. In addition, since these saccharides have moderate crystallinity, the stickiness of the film can be suppressed, and the attachment of soft capsules can be prevented.
[0009]
BEST MODE FOR CARRYING OUT THE INVENTION
In the film of the soft capsule according to the present invention, the water-soluble polymer is agar, carrageenan, furceleran, gellan gum, native gellan gum, starch, modified starch, guar gum, tara gum, locust bean gum, sodium alginate, tamarind gum, pectin, gum arabic, Preferably, it is one or more of pullulan, soybean polysaccharide and cellulose derivative.
[0010]
In the capsule of the soft capsule according to the present invention, the first saccharide is preferably made of dextrin having a DE of 12 or less, and the second saccharide is particularly preferably made of one or two of trehalose and erythritol. The dextrin having a DE of 10 or less includes a branched dextrin, a cluster dextrin, and a partially pregelatinized starch in addition to a normal dextrin.
[0011]
Further, the film of the soft capsule according to the present invention may further contain a plasticizer, and by further adding a plasticizer, the flexibility of the soft capsule film can be improved. Examples of the plasticizer include glycerin and sorbitol.
[0012]
Further, the capsule coating according to the present invention may contain a coloring matter, a preservative, and the like as needed. Examples of the pigment include an edible synthetic coloring agent and iron sesquioxide, and examples of the preservative include a paraoxybenzoate.
[0013]
In the soft capsule film according to the present invention, the weight ratio of the water-soluble polymer to the first saccharide and the second saccharide is preferably 20: 1 to 600, and 1: 1 to 20. Is more preferred. If the weight ratio is less than 20: 1, the film lacks flexibility, and if it exceeds 20: 600, the film becomes sticky and the adhesion of the film increases.
[0014]
The soft capsule film of the present invention is prepared by thoroughly mixing a water-soluble polymer, a first saccharide, a second saccharide, and a plasticizer, if necessary, and adding them to water in a dissolving tank little by little while stirring. It can be manufactured by uniformly dispersing, then heating while stirring at 80 ° C. to 98 ° C. to dissolve so as not to generate lumps, defoaming, and following a conventional method.
[0015]
Further, the present invention is a soft capsule composed of a soft capsule film, and the soft capsule according to the present invention has a short disintegration time, is excellent in water, gastric juice, and intestinal juice, and can be dissolved at a high temperature like gelatin. No capsules adhere to each other, there is no concern about allergy such as gelatin, and there is no coloring due to the Maillard reaction. Further, the present invention is a raw material for a soft capsule film of the above soft capsule film.
[0016]
【Example】
Examples 1 to 3
Next, carrageenan (Inagel E-150, manufactured by Ina Food Industry Co., Ltd.), agar (Ina Agar UP-37, manufactured by Ina Food Industry Co., Ltd.), gellan gum (CP Kelco Co., Ltd.) were used as water-soluble polymers in parts by weight shown in Table 1. And gum arabic (Gum Arabic A, manufactured by Ina Food Industry Co., Ltd.), dextrins DE4, DE8, DE12 (manufactured by Matsutani Chemical Industry Co., Ltd.) as the first saccharide, and trehalose (Hayashibara) as the second saccharide. And Shoji Co., Ltd.) and glycerin (Shin Nippon Rika Co., Ltd.) as a plasticizer are sufficiently mixed, and these are added little by little to the water in the dissolving tank with stirring, and then uniformly dispersed. The mixture was heated while stirring at a temperature of 0 ° C. and dissolved so as not to generate lumps. After defoaming, soft capsule films according to Examples 1 to 3 were obtained by a conventional method (film thickness: 0.4 mm).
[0017]
[Table 1]
[0018]
In the parts by weight shown in Table 1, the above water-soluble polymer, dextrins DE14 and DE19 (manufactured by Matsutani Chemical Industry Co., Ltd.), trehalose (manufactured by Hayashibara Shoji Co., Ltd.), and glycerin (manufactured by Shin Nippon Rika Co., Ltd.) And gelatin, or Nitta Gelatin Co., Ltd., and glycerin (Nippon Rika Co., Ltd.), and then add them little by little to the water in the dissolution tank with stirring. Then, the mixture was heated with stirring at 80 ° C. to 98 ° C. and dissolved so as not to generate lumps. After defoaming, soft capsule films according to Comparative Examples 1 to 3 were obtained by a conventional method (thickness: 0.1 mm). 4 mm).
[0019]
Next, regarding the soft capsule film according to Examples 1 to 3 and the soft capsule film according to Comparative Examples 1 to 4, the film strength, disintegration time (water), disintegration time (artificial gastric juice), adhesiveness, heat sealability, and degree of coloring And the hygroscopicity were measured. The film strength was measured by a rheometer (manufactured by San Kagaku Co., Ltd.), the disintegration time was measured using a disintegration tester (manufactured by Toyama Sangyo Co., Ltd.) under the conditions of the Japanese Pharmacopoeia, and C., 75% RH and left overnight to check the adhesion. Heat sealability was tested by an impact sealer (manufactured by Fuji Impact Co., Ltd.). Was carried out by measuring the rate of weight increase when left at 40 ° C. and 75% RH for 12 hours. Table 2 shows the results.
[0020]
[Table 2]
[0021]
As shown in Table 2, the soft capsule films according to Examples 1 to 3 using a dextrin having a DE of 12 or less had higher adhesiveness and moisture absorption than the soft capsule films according to Comparative Examples 1 and 2 using a dextrin having a DE of more than 12. It turns out that it is excellent.
[0022]
Examples 4 and 5
Next, carrageenan (Inagel E-150, manufactured by Ina Food Industry Co., Ltd.), agar (Ina Agar UP-37, manufactured by Ina Food Industry Co., Ltd.) and gum arabic (Arabic) were used as water-soluble polymers in parts by weight shown in Table 3. Gum A, manufactured by Ina Food Industry Co., Ltd.), dextrin DE4 (manufactured by Matsutani Chemical Industry Co., Ltd.) as the first carbohydrate, trehalose (manufactured by Hayashibara Shoji Co., Ltd.), sucrose (Toyo) as the second carbohydrate Sugar Manufacturing Co., Ltd.) or erythritol (Niken Kagaku Co., Ltd.) and glycerin (Nippon Rika Co., Ltd.) as a plasticizer are sufficiently mixed, and these are mixed with water in a dissolution tank in a small amount. Then, the mixture was uniformly dispersed, and then heated with stirring at 80 ° C. to 98 ° C. to dissolve so as not to generate lumps. After defoaming, soft capsule films according to Examples 4 to 6 were obtained by a conventional method. Thickness of 0.4mm).
[0023]
[Table 3]
[0024]
In the parts by weight shown in Table 3, the above water-soluble polymer, dextrin DE4 (manufactured by Matsutani Chemical Industry Co., Ltd.), linear oligosaccharide (manufactured by Nippon Shokuhin Kako Co., Ltd.), fructose (Nippon Fructose Sales Co., Ltd.) )) Or lactose (manufactured by DMV) and glycerin (manufactured by Shin Nippon Rika Co., Ltd.) are sufficiently mixed, and these are added little by little to the water in the dissolving tank with stirring, and then uniformly dispersed. The mixture was heated with stirring at -98 ° C to dissolve so as not to generate lumps. After defoaming, soft capsule films according to Comparative Examples 4 to 6 were obtained by a conventional method (film thickness: 0.4 mm).
[0025]
Next, regarding the soft capsule films according to Examples 4 to 6 and the soft capsule films according to Comparative Examples 4 to 6, the film strength, disintegration time (water), disintegration time (artificial gastric juice), adhesiveness, heat sealability, and degree of coloration And the hygroscopicity were measured. The film strength was measured by a rheometer (manufactured by San Kagaku Co., Ltd.), the disintegration time was measured using a disintegration tester (manufactured by Toyama Sangyo Co., Ltd.) under the conditions of the Japanese Pharmacopoeia, and C., 75% RH and left overnight to check the adhesion. Heat sealability was tested by an impact sealer (manufactured by Fuji Impact Co., Ltd.). Was carried out by measuring the rate of weight increase when left at 40 ° C. and 75% RH for 12 hours. Table 4 shows the results.
[0026]
[Table 4]
[0027]
As shown in Table 4, the soft capsule coatings according to Examples 4 to 6 using trehalose, sucrose or erythritol were compared to the soft capsule coatings according to Comparative Examples 4 to 6 using linear oligosaccharides, fructose or lactose, It can be seen that the adhesiveness and browning are excellent.
[0028]
【The invention's effect】
As described above, according to the present invention, by using a water-soluble polymer, a first saccharide and a second saccharide as main raw materials, it can be easily dissolved in water or gastric juice, and a large amount of It is possible to provide a soft capsule film and a soft capsule containing no metal ions and not using gelatin as a main raw material.
