JP2004121343A - Organ dilation instrument - Google Patents

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Abstract

<P>PROBLEM TO BE SOLVED: To provide an organ dilation instrument capable of easily and securely leading out the end of a guide wire inserted into an inner tube from the tip from a side hole of a sheath to the outside. <P>SOLUTION: The organ dilation instrument 1 comprises the sheath 2, a stent 3 stored inside the tip of the sheath 2, and the inner tube 4 slidably inserted into the sheath 2 for forcing the stent 3 out of the tip of the sheath. The inner tube 4 comprises a lumen 41 extending from the tip at least to the base end side of the stent storage part of the sheath 2, and an inner tube side hole 42 communicating with the lumen 41 on the base end side from the stent storage part. The sheath 2 has the sheath side hole 21 formed on the base end side from the stent storage part. The organ dilation instrument 1 also has a detachable guide wire guiding cylindrical member 5 piercing through the sheath side hole 21 and the inner tube side hole 42 with the tip being located inside the lumen 41 of the inner tube 4. <P>COPYRIGHT: (C)2004,JPO

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道、消化管その他の臓器などの生体内に形成された狭窄部または閉塞部に、ステントを留置するための生体器官拡張用器具に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来より、血管、胆管、食道、気管、尿道、消化管その他の臓器などの生体管腔または体腔の狭窄部あるいは閉塞部にステントを留置して、管腔または体腔空間を確保する生体器官拡張用器具が提案されている。
上記生体器官拡張用器具を構成するステントとしては、機能および留置方法によって、バルーンエキスパンダブルステントとセルフエキスパンダブルステントとがある。
【０００３】
バルーンエキスパンダブルステントは、ステント自身に拡張機能はなく、ステントを目的部位に留置するには、例えばステントを目的部位まで挿入した後、ステント内にバルーンを位置させてバルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的部位の内面に密着させて固定する。
このタイプのステントは上記のようなステントの拡張作業が必要であるが、収縮したバルーンにステントを直接取り付けて留置することもできるので、留置に関してはさほど問題がない。しかし、ステント自身に拡張力がないため、血管の圧力等によって経時的に径が小さくなり、再狭窄が生じる可能性が高い。
【０００４】
これに対して、セルフエキスパンダブルステントは、ステント自身が収縮および拡張機能を有している。このステントを目的部位に留置するためには、収縮させた状態にて目的部位に挿入した後、収縮状態の維持のために負荷した応力を除去する。例えば、目的部位の内径より小さい外径のシース内にステントを収縮させて収納し、このシースの先端を目的部位に到達させた後、ステントをシースより押し出す。押し出されたステントは、シースより解放されることにより応力負荷が解除され、収縮前の形状に復元し拡張する。これにより、目的部位の内面に密着し固定する。
このタイプのステントは、ステント自身が拡張力を有しているので、バルーンエキスパンダブルステントのような拡張作業は必要なく、血管の圧力等によって径が次第に小さくなり再狭窄を生じるといった問題もない。
また、ステントを用いた生体器官拡張用器具において、シース内に摺動可能に収納された内管内に先端から基端まで貫通したガイドワイヤールーメンが形成されたタイプのいわゆるオーバーザワイヤータイプのものと、内管の先端部に側孔を備え、同様にシースにも側孔を備え、内管の先端より挿入されたガイドワイヤーを内管の側孔およびシースの側孔より外部に導き出すタイプのいわゆるモノレールタイプのものがある。両者、それぞれ一長一短があるが、モノレールタイプのものは、オーバーザワイヤータイプのものに比べて、ガイドワイヤーがシース外に出てくる距離がかなり短くてすむため、使用するガイドワイヤーを短いものとすることができるとともに、生体への挿入操作も容易であるという利点を備えている。
【０００５】
【特許文献１】
バルーンエキスパンダブルステントを目的部位に留置するための生体器官拡張用器具であって、かつ、上述したオーバーザワイヤータイプのものとして、例えば、特開平７−４７１３３号公報に示すものがある。
【特許文献２】
また、同様に、バルーンエキスパンダブルステントを目的部位に留置するための生体器官拡張用器具であって、かつ、上述したオーバーザワイヤータイプのものとして、本件出願人は、特開２００２−１０２３５９号公報に示すものを提案している。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
しかし、上記の２つの公報のものでは、内管の基端部を固定したとしても、シース内で内管がねじれたりすると、シースの開口と内管の開口とが合致せず、先端側から挿入したガイドワイヤーの基端部が内管の側孔を通過するものの、シースの側孔より外方に送り出すことが困難な場合があった。
そこで、本発明の目的は、先端から内管内に挿入したガイドワイヤの端部を容易かつ確実にシースの側孔より外部へ導き出すことが可能な生体器官拡張用器具を提供するものである。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１）　シースと、前記シースの先端部内に収納されたステントと、該シース内を摺動可能に挿通し、前記ステントを前記シースの先端より押し出すための内管とを備える生体器官拡張用器具であって、前記ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものであり、かつ、前記中心軸方向に圧縮させた状態で前記シース内に保持されており、さらに、前記内管は、先端より少なくとも前記シースの前記ステント収納部位より基端側まで延びるルーメンと、該ルーメンと前記ステント収納部位より基端側において連通する内管側孔とを備え、前記シースは、前記ステント収納部位より基端側に設けられたシース側孔を備え、さらに、前記生体器官拡張用器具は、前記シース側孔および前記内管側孔を貫通し、先端が前記内管のルーメン内に位置する取り外し可能なガイドワイヤー誘導用筒状部材を備える生体器官拡張用器具。
【０００８】
（２）　前記内管は、前記ステント収納部位より基端側に設けられたステント押出用突出部を備えており、さらに、該ステント押出用突出部の基端側は、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部となっている上記（１）に記載の生体器官拡張用器具。
（３）　前記内管は、前記ステント収納部位より先端側に設けられたステント保持用突出部を備えており、さらに、該ステント保持用突出部の基端側は、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部となっている上記（１）または（２）に記載の生体器官拡張用器具。
【０００９】
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（４）　チューブ状の内管本体と、該内管本体の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の該バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張されるステントとを備える内管と、該内管を摺動可能に収納するシースとからなる生体器官拡張用器具であって、前記内管は、先端より少なくとも前記内管の前記バルーンより基端側まで延びるルーメンと、該ルーメンと前記バルーンより基端側において連通する内管側孔とを備え、前記シースは、前記バルーンより基端側に設けられたシース側孔を備え、さらに、前記生体器官拡張用器具は、前記シース側孔および前記内管側孔を貫通し、先端が前記内管のルーメン内に位置する取り外し可能なガイドワイヤー誘導用筒状部材を備える生体器官拡張用器具。
【００１０】
（５）　前記筒状部材は、基端側が前記シースの前記シース側孔より露出している上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の生体器官拡張用器具。
（６）　前記筒状部材は、前記内管の先端より挿入されるガイドワイヤーの端部が侵入可能な端部収納部を備えている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の生体器官拡張用器具。
（７）　前記筒状部材は、前記端部収納部より基端側に設けられた閉塞部もしくは前記ガイドワイヤーの端部の侵入が不能な小径部を備えている上記（６）に記載の生体器官拡張用器具。
（８）　前記筒状部材の先端は、筒状部材の中心軸に対して斜めとなるように形成されている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の生体器官拡張用器具。
【００１１】
（９）　前記生体器官拡張用器具は、前記内管の先端より挿入され、一端部が前記筒状部材内に侵入し、かつ、他端部が前記内管の先端より露出した筒状部材抜止部材を備えている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の生体器官拡張用器具。
（１０）　前記内管のルーメンは、前記側孔もしくは該側孔より基端側の位置にて終端している上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の生体器官拡張用器具。
（１１）　前記内管側孔は、前記シース側孔より前記生体器官拡張用器具の先端側に位置している上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の生体器官拡張用器具。
【００１２】
（１２）　前記シースの基端部には、前記内管を摺動可能、かつ液密に保持する弁体を備えたハブが設けられいる上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載の生体器官拡張用器具。
（１３）　前記生体器官拡張用器具は、前記シースを前記内管に解除可能に固定する固定手段を有している上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載の生体器官拡張用器具。
（１４）　前記内管の基端部には、前記シースの先端側への移動距離を規制する挿入深度規制部を備えている上記（１）ないし（１３）のいずれかに記載の生体器官拡張用器具。
（１５）　前記シースは、該シースに対して前記内管を任意の位置で固定するロック機構を備えている上記（１）ないし（１４）のいずれかに記載の生体器官拡張用器具。
（１６）　前記内管は、前記ステントよりも先端側に設けられ、前記シースの先端方向への移動を阻止するストッパーを備えている上記（１）ないし（１５）のいずれかに記載の生体器官拡張用器具。
【００１３】
【発明の実施の形態】
本発明の生体器官拡張用器具を図面に示した実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の生体器官拡張用器具の部分省略正面図であり、図２は、図１に示した生体器官拡張用器具の先端部付近の拡大断面図であり、図３は図１に示した生体器官拡張用器具の基端部付近の部分省略拡大断面図であり、図４は、本発明の生体器官拡張用器具に使用する体腔内留置用ステントの一例の斜視図であり、図５および図６は、本発明の生体器官拡張用器具の作用を説明するための説明図である。
本発明の生体器官拡張用器具１は、シース２と、シース２の先端部内に収納されたステント３と、シース２内を摺動可能に挿通し、ステント３をシースの先端より押し出すための内管４とを備える。そして、ステント３は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものであり、かつ、中心軸方向に圧縮させた状態でシース内に保持されている。さらに、内管４は、先端より少なくともシース２のステント収納部位より基端側まで延びるルーメン４１と、ルーメン４１とステント収納部位より基端側において連通する内管側孔４２とを備え、シース２は、ステント収納部位より基端側に設けられたシース側孔２１を備え、さらに、生体器官拡張用器具１は、シース側孔２１および内管側孔４２を貫通し、先端が内管４のルーメン４１内に位置する取り外し可能なガイドワイヤー誘導用筒状部材５を備えるものである。
【００１４】
この実施例の生体器官拡張用器具は、シース２、ステント３、内管４およびガイドワイヤー誘導用筒状部材５を備えている。
シース２は、図１、図２および図３に示すように管状体である。先端および後端は開口している。先端開口は、ステント３を体腔内の狭窄部に留置する際、ステント３の放出口として機能する。ステント３はこの先端開口より押し出されることにより応力負荷が解除されて拡張し圧縮前の形状に復元する。
そして、シース２は、ステント収納部位２２より基端側に設けられた側孔２１を備えている。この側孔２１は、ガイドワイヤーを外部に導出するためのものであるとともに、筒状部材５の挿入口としても機能する。
【００１５】
シース２の外径としては、１．０〜４．０ｍｍ程度が好ましく、特に、１．５〜３．０ｍｍが好ましい。また、シース２の内径としては、１．０〜２．５ｍｍ程度が好ましい。シース２の長さは、０．７〜３．５ｍｍ程度が好ましく、特に、０．７〜２．５ｍｍが好ましい。
シース２の形成材料としては、シースに求められる物性（柔軟性、硬度、強度、滑り性、耐キンク性、伸縮性）を考慮して、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、さらには、熱可塑性エラストマーが好ましい。熱可塑性エラストマーとしては、ナイロン系（例えば、ポリアミドエラストマー）、ウレタン系（例えば、ポリウレタンエラストマー）、ポリエステル系（例えば、ポリエチレンテレフタレートエラストマー）、オレフィン系（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）の中から適宜選択される。
【００１６】
さらに、シース２の外面には、潤滑性を呈するようにするための処理を施すことが好ましい。このような処理としては、例えば、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーをコーティング、または固定する方法などが挙げられる。また、シース２の内面に、内管４との摺動性を良好なものにするため、上述のものをコーティング、または固定してもよい。
【００１７】
また、シース２の基端部には、図１および図３に示すように、シースハブ６が固定されている。シースハブ６は、図３に示すように、シースハブ本体６１と、シースハブ本体６１内に収納され、内管４を摺動可能、かつ液密に保持する弁体６２を備えている。また、シースハブ６は、シースハブ本体６１の中央付近より斜め後方に分岐するサイドポート６３を備えている。
さらに、シースハブ６は、内管４の移動を規制する内管ロック機構を備えている。この実施例では、ロック機構は、圧縮により内管４の基端部を液密状態に挟持する弁体６２と弁体６２を圧縮する操作部材６４およびシースハブ本体６１により構成されている。このロック機構を備えることにより、内管４はシース２に対して任意の位置で固定可能である。弁体６２は、シースハブ本体６１の基端部に設けられた弁体収納用凹部内に設置されており、弁体６２の内部には内管用ルーメンの一部を形成する内管挿通用通路が形成されている。また、弁体収納用凹部の内径は、弁体６２の外径より若干大きく作製されており、弁体６２が操作部材６４により圧縮された際の弁体の半径方向への拡径を可能にしている。弁体６２の内部形状（言い換えれば、内管挿通用通路形状）は、軸方向に２つの略球形状が一部重なり合った形状に作製されており、両端と中央部が縮径したものとなっている。
【００１８】
操作部材６４は、中央部に先端側に突出した筒状の弁体押圧部６４ａと、この弁体押圧部６４ａを被包するように形成され、かつ、シースハブ本体６１の後端外面に形成された螺合部６１ａと螺合可能な螺合部６４ｂを備える内筒部６４ｃと、内筒部６４ｃを被包するように形成された筒状の把持部６４ｄを備えている。把持部６４ｄは、操作部材６４を回転させる際に把持するための部位である。また、弁体押圧部６４ａの内部、具体的には、弁体押圧部６４ａの内部には、内管用ルーメンの一部を形成する内部通路が形成されている。また、弁体押圧部６４ａの先端側部分は、図３に示すように、弁体収納用凹部内に侵入しており、操作体の先端への移動により弁体６２を圧縮可能となっている。
この実施例のロック機構では、操作部材６４を回転させて、シースハブ６の先端側に移動するように螺合を進行させると、弁体押圧部６４ａの先端は弁体６２の後端に接触して、さらに、操作部材６４を回転させて螺合を進行させると弁体６２は軸方向に圧縮される。そして、弁体６２は圧縮が進行するに従い内部通路の内径は小さくなり最終的に弁体６２により内管４が把持され固定される。なお、ロック機構の解除は、上記と逆の回転操作により行われる。
【００１９】
シースハブ本体６１および操作部材６４の構成材料としては、硬質もしくは半硬質材料が使用される。硬質もしくは半硬質材料としては、ポリカーボネート、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンコポリマー）、スチレン系樹脂［例えば、ポリスチレン、ＭＳ樹脂（メタクリレート−スチレン共重合体）、ＭＢＳ樹脂（メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体）］、ポリエステルなどの合成樹脂、ステンレス鋼、アルミもしくはアルミ合金などの金属が使用できる。
また、弁体６２の構成材料としては、弾性材料が使用される。弾性材料としては、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴムなどの合成ゴム、ラテックスゴムなどの天然ゴムなどのゴム類、オレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリアミドエラストマー、スチレン系エラストマー（例えば、スチレン−ブタジエン−スチレンコポリマー、スチレン−イソプレン−スチレンコポリマー、スチレン−エチレンブチレン−スチレンコポリマー）、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、フッ素樹脂系エラストマーなどの合成樹脂エラストマー等が使用される。
また、シース２の基端部とシースハブ６間には、シースハブ６の先端より先端側に延びる補強用チューブ６６が設けられている。この補強用チューブ６６は、シースハブ６の先端におけるシース２のキンクを防止する。補強用チューブとしては、熱収縮性チューブを用いることが好ましい。
【００２０】
内管４は、図１ないし図３に示すように、シャフト状の内管本体部４０と、内管本体部４０の先端に設けられ、シース２の先端より突出する先端部４７と、内管本体部４０の基端部に固定された内管ハブ７とを備える。
先端部４７は、シース２の先端より突出し、かつ、図２に示すように、先端に向かって徐々に縮径するテーパー状に形成されていることが好ましい。このように形成することにより、狭窄部への挿入を容易なものとする。また、内管４は、ステント３よりも先端側に設けられ、シースの先端方向への移動を阻止するストッパーを備えることが好ましい。先端部４７の基端は、シース２の先端と当接可能なものとなっており、上記のストッパーとして機能している。
先端部４７の最先端部の外径は、０．５ｍｍ〜１．８ｍｍであることが好ましい。また、先端部４７の最大径部の外径は、０．８〜４．０ｍｍであることが好ましい。さらに、先端側テーパー部の長さは、２．０〜２０．０ｍｍが好ましい。
【００２１】
また、内管４は、図２に示すように、後述する体腔内留置用ステント３を保持するための２つの突出部４３，４５を備えている。突出部４３，４５は、環状突出部であることが好ましい。内管４の先端部４７の基端側には、ステント保持用突出部４３が設けられている。そして、このステント保持用突出部４３より所定距離基端側には、ステント押出用突出部４５が設けられている。これら２つの突出部４３，４５間にステント３が配置される。よって、生体器官拡張用器具１におけるこれら２つの突出部４３と突出部４５間がステント収納部位２２となっている。言い換えれば、内管４は、ステント収納部位２２より基端側に設けられたステント押出用突出部４５と、ステント収納部位２２より先端側に設けられたステント保持用突出部４３を備えるものである。これら突出部４３，４５の外径は、後述する圧縮されたステント３と当接可能な大きさとなっている。このため、ステント３は、突出部４３により先端側への移動が規制され、突出部４５により基端側への移動が規制される。さらに、内管４が先端側に移動すると、突出部４５によりステント３は先端側に押され、シース２より排出される。さらに、ステント押出用突出部４５の基端側は、図２に示すように、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部４６となっていることが好ましい。同様に、ステント保持用突出部４３の基端側は、図２に示すように、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部４４となっていることが好ましい。このようにすることにより、内管４をシース２の先端より突出させ、ステント３をシースより放出した後に、内管４をシース２内に再収納する際に、突出部がシースの先端に引っかかることを防止する。
【００２２】
突出部４３，４５の外径は、０．８〜４．０ｍｍであることが好ましい。なお、突出部４３，４５は、図示するような環状突出部が好ましいが、ステント３の移動を規制し、かつ、押出可能であればよく、例えば、内管４に一体にあるいは別部材で設けられた１つまたは複数の突起であってもよい。また、突出部４３，４５は、Ｘ線造影性材料により別部材により形成されていてもよい。これにより、Ｘ線造影下でステントの位置を適確に把握することができ、手技がより容易なものとなる。Ｘ線造影性材料としては、例えば、金、プラチナ、プラチナ−イリジウム合金、銀、ステンレス、白金、あるいはそれらの合金等が好適である。そして、突出部は、Ｘ線造影性材料によりワイヤーを形成し内管の外面に巻きつけること、もしくはＸ線造影性材料によりパイプを形成しかしめる又は接着することにより取り付けられる。
また、突出部４３の基端側に形成されるテーパー部４４および突出部４５の基端側に形成されるテーパー部４６は、テーパー状部材を固定すること、また、硬化性樹脂をテーパー状に塗布し硬化させることなどにより形成される。
【００２３】
内管４は、図２に示すように、先端より少なくともシース２のステント収納部位２２より基端側まで延びるルーメン４１と、ルーメン４１とステント収納部位より基端側において連通する内管側孔４２とを備えている。この実施例の生体器官拡張用器具１では、ルーメン４１は、側孔４２形成部位にて終端している。なお、ルーメン４１は、さらに基端側に延びるものであってもよく、後端まで貫通するものであってもよい。ルーメン４１は、生体器官拡張用器具１の先端よりガイドワイヤーの一端を挿入し、内管内を部分的に挿通させた後、内管側面より外部に導出するためのものである。そして、内管側孔４２は、シース側孔２１より、生体器官拡張用器具１の若干先端側に位置している。このようにすることにより、後述する筒状部材５を斜めに配置することができ、配置状態の安定性が高くなる。内管側孔４２の中心は、シース側孔２１の中心より、１〜１０ｍｍ先端側となっていることが好ましい。特に、２〜５ｍｍ先端側となっていることが好ましい。本発明の生体器官拡張用器具では、シース側孔２１および内管側孔４２を貫通し、先端が内管４のルーメン４１内に位置する取り外し可能なガイドワイヤー誘導用筒状部材５を備えている。このため、内管側孔４２の中心とシース側孔２１の中心間距離を長いものとしても、ガイドワイヤーは筒状部材５により確実に導出可能である。また、内管側孔４２の中心とシース側孔２１の中心間距離を長いものとすることにより、内管４の側孔４２からシース２の側孔２１間を通るガイドワイヤーの湾曲がゆるやかなものとなり、ガイドワイヤーの挿通ならびに生体器官拡張用器具の操作性が良好なものとなる。
【００２４】
内管４の外径としては、１．０〜２．５ｍｍ程度が好ましく、特に、１．０〜２．０ｍｍが好ましい。また、内管４の長さは、４００〜２５００ｍｍ程度が好ましく、特に、９００〜２２００ｍｍが好ましい。また、ルーメン４１の内径としては、０．５〜２．０ｍｍ程度が好ましく、特に、０．５〜１．５ｍｍが好ましい。また、ルーメン４１の長さは、１０〜４００ｍｍ程度が好ましく、特に、５０〜３５０ｍｍが好ましい。また、側孔４２の位置は、内管４の先端より、１０〜４００ｍｍ基端側に位置することが好ましく、特に、５０〜３５０ｍｍが好ましい。また、側孔４２の位置は、配置されるステント３の後端（言い換えれば、ステント収納部位の後端）より、５０〜２５０ｍｍ程度基端側であることが好ましい。
【００２５】
内管４の形成材料としては、硬度があってかつ柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。なお、内管４の外面には、生体適合性、特に抗血栓性を有する樹脂をコーティングしてもよい。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが好適に使用できる。
さらに、内管４のうち、シース２より突出する可能性のある部分の外面は、潤滑性を有していることが好ましい。このために、例えば、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーをコーティング、または固定してもよい。また、内管４の外面全体に上記のものをコーティング、または固定してもよい。さらに、ガイドワイヤーとの摺動性を向上させるために、内管４の内面にも上記のものをコーティング、または固定してもよい。
そして、内管４は、シース２内を貫通し、シース２の後端開口より突出している。内管４の基端部には、図１および図３に示すように、内管ハブ７が固着されている。
【００２６】
さらに、この実施例の器具１では、内管４の基端部には、硬質パイプ７２が被嵌されている。この硬質パイプ７２は、内管４の基端部より先端側に所定距離延び、少なくともパイプ７２の先端部は、シースハブ６内に侵入し、かつ、弁体６２より先端側となる位置まで延びている。このため、シースハブ６の後端における内管４のキンクを防止し、弁体６２の圧縮に対向する。硬質パイプとしては、金属製パイプ、硬質樹脂製パイプが使用できる。
さらに、内管４の基端部には、シース２の先端側への移動距離を規制する挿入深度規制部を備えていることが好ましい。内管４は、基端部に挿入深度規制用チューブ７３を備えている。このチューブ７３は、外径がシースハブ６の操作部材６４の通路の内径よりも大きく、シースハブ６内に侵入不能なものとなっている。このためこのチューブが内管の挿入深度、言い換えれば、内管のシース先端側への移動距離を規制する。この実施例では、チューブ７３は、上述した硬質パイプを被包するように設けられている。なお、挿入深度規制部は、上記のようなチューブ体に限定されるものではなく、内管４の基端部側面に環状部材を固定することにより形成してもよい。
また、内管ハブ７の形成材料としては、シースハブ６において説明したものが好適に使用できる。
【００２７】
そして、本発明の生体器官拡張用器具１は、図１および図２に示すように、シース側孔２１および内管側孔４２を貫通し、先端が内管４のルーメン４１内に位置する取り外し可能なガイドワイヤー誘導用筒状部材５を備えている。
筒状部材５は、内管４のルーメン４１内に位置する先端開口５２と、先端側に設けられ、内管４の先端より挿入されるガイドワイヤーの端部（具体的には、後端部）が侵入可能な端部収納部５１と、端部収納部５１より基端側に設けられた閉塞部５３を備えている。なお、閉塞部５３に代えて、ガイドワイヤーの端部の侵入が不能な小径部を備えるものとしてもよい。なお、閉塞部および小径部は設けないものとしてもよい。この実施例では、上述したように、内管側孔４２は、シース側孔２１より、生体器官拡張用器具１の若干先端側に位置しているため、筒状部材５はその先端が、生体器官拡張用器具１の先端側となる斜めの状態に配置されている。さらに、筒状部材５の先端は若干湾曲し、ルーメン４１の直線状部分に侵入している。そして、筒状部材５の先端部は、筒状部材５の中心軸に対して斜めとなるように形成されていることが好ましい。このようにすることにより、内管４のルーメン４１内への挿入が容易となる。さらに、筒状部材５は、基端側がシース２のシース側孔２１より露出していることが好ましい。露出していることにより、筒状部材５の存在の確認が容易となる。
【００２８】
筒状部材５の外径としては、０．７〜２．０ｍｍ程度が好ましく、特に、０．７〜１．５ｍｍが好ましい。また、筒状部材５の長さは、１０〜１００ｍｍ程度が好ましく、特に、２５〜７５ｍｍが好ましい。また、筒状部材５の内径としては、０．４〜１．５ｍｍ程度が好ましく、特に、０．５〜１．２ｍｍが好ましい。
筒状部材の形成材料としては、硬度があってかつ多少の可撓性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ポリイミドなどが好適に使用できる。
さらに、この実施例の生体器官拡張用器具１は、図１および図２に示すように、内管４のルーメン４１の先端より挿入され、一端部が筒状部材５の内部、具体的には、端部収納部５１内に侵入し、かつ、他端部が内管４の先端より露出した筒状部材抜止部材８を備えている。このような抜止部材を設けることにより、輸送時、使用準備時における筒状部材５の生体器官拡張用器具１からの離脱を防止できる。
【００２９】
この実施例の抜止部材８は、スタイレット状の細径の棒状部材であり、少なくとも本体部分８１は、内管４のルーメン４１内に挿入可能な外径を備え、先端部分８１ａは、筒状部材５内に侵入可能な外径を備えている。さらに、抜止部材８は、内管４の先端より露出する部分に、把持部８２を備えることが好ましい。抜止部材の形成材料としては、金属、硬質樹脂もしくは半硬質樹脂が使用できる。そして、シース２内には、ステント３が収納されている。具体的には、上述したステント収納部位２２に、ステント３が収納されている。
【００３０】
この実施例の生体器官拡張用器具１において使用されているステント３は、いわゆるセルフエキスパンダブルステントである。具体的には、ステント３は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものである。そして、中心軸方向に圧縮させた状態でシース２内に保持されている。よって、ステント３は自らの復元力によりシース２の内面を押圧する状態にてシース内に保持されている。また、ステント３は、上述したように、内管４に設けられた突出部４３および突出部４５によりシース内の移動が規制されている。
ステント３としては、上述したようないわゆるセルフエキスパンダブルステントであればどのようなものであってもよい。例えば、ステント３としては、図４（拡張して圧縮前の形状に復元した状態を示している）に示すような形状を有しているものが好適に使用できる。この例のステント３は、円筒状フレーム体３０と、この円筒状フレーム体３０を構成するフレーム３６ａ，３６ｂにより区画（囲撓）された開口３４およびフレーム３６ａにより区画された切欠部３５を有しており、フレーム体３０は両端部３３ａ，３３ｂを有している。
【００３１】
ステントの形成材料としては、合成樹脂または金属が使用される。合成樹脂としては、ある程度の硬度と弾性を有するものが使用され、生体適合性合成樹脂が好ましい。具体的には、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン）、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート），フッ素樹脂（例えば、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ）、若しくは生体内吸収材料であるポリ乳酸、ポリグリコール酸、又はポリ乳酸とポリグリコール酸の共重合体などである。また、金属としても生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス、タンタル、ニッケルチタン合金などがある。特に、超弾性金属が好ましい。ステント３は、全体において物性の急激な変更点が形成されることなく一体に形成されていることが好ましい。ステントは、例えば、留置される生体内部位に適合した外径を有する金属パイプを準備し、金属パイプの側面を、切削加工、化学エッチングなどにより部分的に除去して、側面に複数の切欠部または複数の開口を形成することにより作製される。
【００３２】
このステント３はフレーム体３０の端部に切欠部３５を有するので、ステント３の端部３３ａ，３３ｂの変形が容易となり、特に、端部の部分的変形が可能となり、留置される血管の変形時に対する応答が良好である。また、端部３３は、複数のフレーム３６ａの端部により形成されているため、つぶれにくく、十分な強度を有する。また、両端部間には、フレーム３６ａ，３６ｂにより囲まれた開口３４が形成されており、この開口３４は、フレーム３６ａの変形により容易に変形する。このため、ステント３はその中央部（フレーム体３０の中央部）での変形も容易である。なお、切欠部および開口は図示した形状および個数に限定されるものではなく、切欠部としては、３〜１０個、開口としては、３〜１０個程度が好適である。
フレーム体３０は、外径が２．０〜３０ｍｍ、好ましくは、２．５〜２０ｍｍ、内径が１．４〜２９ｍｍ、好ましくは１．６〜２８ｍｍのものであり、長さは、１０〜１５０ｍｍ、より好ましくは１５〜１００ｍｍである。
【００３３】
なお、ステントの形状は、図４に示すものに限られず、例えば両端部に台形状の切欠部が形成されるとともに、中央部にハニカム状に複数の六角形の開口が形成されているもの、また、両端部に長方形状の切欠部が形成され、中央部に複数の長方形状（切欠部の二倍の長さを有する）の開口が形成されているものなどであってもよい。さらに、ステント３の形状は、挿入時に縮径可能であり、かつ、体内放出時に拡径（復元）可能なものであればよく、上述の形状に限定されるものではない。例えば、コイル状のもの、円筒状のもの、ロール状のもの、異形管状のもの、高次コイル状のもの、板バネコイル状のもの、カゴまたはメッシュ状のものでもよい。
【００３４】
ステントを形成する超弾性金属としては、超弾性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。特に好ましくは、４９〜５３原子％ＮｉのＴｉ−Ｎｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性金属体が好適に使用される。特に好ましくは、上記のＴｉ−Ｎｉ合金である。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とすること、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０％原子で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。
【００３５】
使用される超弾性合金の座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５〜２０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、８〜１５０ｋｇ／ｍｍ２、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、５〜１３０ｋｇ／ｍｍ２である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ圧縮前の形状に回復することを意味する。
また、本発明の生体器官拡張用器具に使用されるステントは、略円筒形状に形成された縮径可能なステント本体と、ステント本体の側面を封鎖する筒状カバーを備えるものであってもよい。
【００３６】
次に、本発明の生体器官拡張用器具１の使用方法について図面を用いて説明する。
まず、図１および図２に示す状態において提供された生体器官拡張用器具１より、抜止部材８の把持部８２を持ち、内管４の先端側から抜止部材８を抜去する。そして、図５に示すように、ガイドワイヤー９の後端部９ａを内管４のルーメン４１の先端より挿入し、ガイドワイヤー９を押し進める。ガイドワイヤー９の後端部９ａは、筒状部材５内（具体的には、端部収納部５１内）に侵入し、やがて閉塞部５３に当接する。さらに、ガイドワイヤー９を押し進めると、ガイドワイヤー９により筒状部材は生体器官拡張用器具１より押し出され、図５に示す状態となる。これにより、ガイドワイヤー９は、内管４の側孔４２およびシース２の側孔２１を貫通し、外部に容易に導出される。そして、ガイドワイヤー９の後端部９ａより筒状部材５を取り外す。その後、シース２を把持して、ガイドワイヤー９に沿って本発明の生体器官拡張用器具１を体腔（例えば血管）内に挿入させ、目的とする狭窄部内にステント３を位置させる。
【００３７】
次に、シース２を軸方向基端側に移動させる。この時、ステント３はその後端面がステント押出用突出部４５の先端面に当接し係止されるので、シース２の移動に伴ってシース２の先端開口より放出される。この放出により、ステント３は、図６に示すように、自己拡張し狭窄部を拡張するとともに狭窄部内に留置される。
その後、内管４を軸方向基端側に移動させ、シース２内に収納し、シース２を内管４とともに体腔内から抜去することにより手技が終了する。この内管４をシース２内に収納する際、本発明の生体器官拡張用器具１は、内管４の突出部４３の基端側付近が、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部に形成されているので、ステント３が内管４の先端部に引っ掛かって留置位置がずれたり、内管４が抜去不能になることがない。
また、本発明の生体器官拡張用器具は、上述したようないわゆるセルフエキスパンダブルステントを用いるものに限定されるものではなく、いわゆるバルーンエキスパンダブルステントを用いるものであってもよい。
【００３８】
以下に、バルーンエキスパンダブルステントを用いるタイプの生体器官拡張用器具について説明する。
図７は、本発明の生体器官拡張用器具の他の実施例の部分省略正面図であり、図８は、図７に示した生体器官拡張用器具の先端部分の拡大断面図であり、図９は、図７に示した生体器官拡張用器具のシース側孔形成部付近の拡大断面図であり、図１０は、図７に示した生体器官拡張用器具のシースハブ付近の部分省略拡大断面図であり、図１１は、図７に示した生体器官拡張用器具の内管ハブ付近の部分省略拡大断面図であり、図１２は、本発明の生体器官拡張用器具に使用する体腔内留置用ステントの一例の斜視図である。
この実施例の生体器官拡張用器具１００は、チューブ状の内管本体１４０と、内管本体１４０の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン１０１と、折り畳まれた状態のバルーン１０１を被包するように装着され、かつバルーン１０１の拡張により拡張されるステント１０３とを備える内管１０４と、内管１０４を摺動可能に収納するシース１０２とからなる。内管１０４は、先端より少なくとも内管１０４のバルーン１０１より基端側まで延びるルーメン１４１と、ルーメン１４１とバルーン１０１より基端側において連通する内管側孔１４２とを備え、シース１０２は、バルーン１０１より基端側に設けられたシース側孔１２１を備える。さらに、生体器官拡張用器具１００は、シース側孔１２１および内管側孔１４２を貫通し、先端が内管１０４のルーメン１４１内に位置する取り外し可能なガイドワイヤー誘導用筒状部材５を備える。
【００３９】
この実施例の生体器官拡張用器具は、シース１０２と、ステント１０３がバルーン１０１上に装着された内管１０４とガイドワイヤー誘導用筒状部材５とを備えている。
シース１０２は、図７、図８および図９に示すように管状体である。先端および後端は開口している。シース１０２は、内部に収納される内管１０４に設けられたバルーン１０１より基端側に位置するシース側孔１２１を備える。この側孔１２１は、ガイドワイヤーを外部に導出するためのものであるとともに、筒状部材５の挿入口としても機能する。
【００４０】
シース１０２の外径としては、１．０〜５．０ｍｍ程度が好ましく、特に、１．０〜４．０ｍｍが好ましい。また、シース１０２の内径としては、０．５〜４．５ｍｍ程度が好ましい。シース１０２の長さは、６００〜２４００ｍｍ程度が好ましく、特に、９００〜１２００ｍｍが好ましい。
シース１０２の形成材料としては、上述した実施例の生体器官拡張用器具１のシース２の形成材料において説明したものが好適に使用される。さらに、シース１０２の外面には、潤滑性を呈するようにするための処理を施すことが好ましい。このような処理としても、上述したシース２において説明したものが好適である。また、シース１０２の内面に、内管１０４との摺動性を良好なものにするため、上述のものをコーティング、または固定してもよい。
また、シース１０２の基端部には、図７および図１０に示すように、シースハブ１０６が固定されている。シースハブ１０６は、図１０に示すように、シースハブ本体１６１と、シースハブ本体１６１内に収納され、内管１０４を摺動可能、かつ液密に保持する弁体１６２を備えている。また、シースハブ１０６は、シースハブ本体１６１の中央付近より斜め後方に分岐するサイドポート１６３を備えている。
【００４１】
さらに、シースハブ１０６は、内管１０４の移動を規制する内管ロック機構を備えている。この実施例では、ロック機構は、圧縮により内管１０４の基端部を液密状態に挟持する弁体１６２と弁体１６２を圧縮する操作部材１６４と、シースハブ本体１６１により構成されている。このロック機構を備えることにより、内管１０４はシース１０２に対して任意の位置で固定可能である。弁体１６２は、シースハブ本体１６１の基端部に設けられた弁体収納用凹部内に設置されており、弁体１６２の内部には内管用ルーメンの一部を形成する内管挿通用通路が形成されている。また、弁体収納用凹部の内径は、弁体１６２の外径より若干大きく作製されており、弁体１６２が操作部材１６４により圧縮された際の弁体の半径方向への拡径を可能にしている。弁体１６２の内部形状（言い換えれば、内管挿通用通路形状）は、軸方向に２つの略球形状が一部重なり合った形状に作製されており、両端と中央部が縮径したものとなっている。
【００４２】
操作部材１６４は、中央部に先端側に突出した筒状の弁体押圧部１６４ａと、この弁体押圧部１６４ａを被包するように形成され、かつ、シースハブ本体１６１の後端外面に形成された螺合部１６１ａと螺合可能な螺合部１６４ｂを備える内筒部１６４ｃと、内筒部１６４ｃを被包するように形成された筒状の把持部１６４ｄを備えている。把持部１６４ｄは、操作部材１６４を回転させる際に把持するための部位である。また、弁体押圧部１６４ａの内部、具体的には、弁体押圧部１６４ａの内部には、内管用ルーメンの一部を形成する内部通路が形成されている。また、弁体押圧部１６４ａの先端側部分は、図１０に示すように、弁体収納用凹部内に侵入しており、操作体の先端への移動により弁体１６２を圧縮する可能となっている。
【００４３】
この実施例のロック機構では、操作部材１６４を回転させて、シースハブ１０６の先端側に移動するように螺合を進行させると、弁体押圧部１６４ａの先端は弁体１６２の後端に接触して、さらに、操作部材１６４を回転させて螺合を進行させると弁体１６２は軸方向に圧縮される。そして、弁体１６２は圧縮が進行するに従い内部通路の内径は小さくなり最終的に弁体１６２により内管１０４が把持され固定される。なお、ロック機構の解除は、上記と逆の回転操作により行われる。
シースハブ本体１６１および操作部材１６４の構成材料としては、上述したシースハブ本体６１および操作部材６４において説明したものが好適に使用される。また、弁体１６２の構成材料としても、上述した弁体６２において説明したものが好適に使用される。
【００４４】
また、シース１０２の基端部とシースハブ１０６間には、シースハブ１０６の先端より先端側に延びる補強用チューブ（図示せず）を設けてもよい。
内管１０４は、図７ないし図１０に示すように、内管本体１４０と、内管本体１４０先端に設けられた先端部１４７と、内管本体１４０の先端部に設けられたステント拡張用のバルーン１０１と、バルーン１０１上に装着されたステント１０３と、内管本体１４０の後端部に取り付けられた内管ハブ１０７とからなる。内管１０４の内管本体１４０は、先端側シャフト部１０４ａと後端側シャフト部１０４ｂを備え、先端側シャフト部１０４ａと後端側シャフト部１０４ｂは、図７および図９に示すように接合コネクター１７０を介して接合されている。また、内管１０４は、シース１０２内において、内管１０４のステント１０３の先端がシース１０２内に収納された状態からステント１０３の後端が露出する状態まで摺動可能である。
【００４５】
先端側シャフト部１０４ａは、図８、図９に示すようにガイドワイヤールーメン１４１を形成する内側チューブ１８１と、内側チューブ１８１の先端部に設けられたバルーン１０１と、バルーン１０１の外周に装着されたステント１０３と、バルーン１０１の後端部が接合され、内側チューブ１８１を被包し、内側チューブ１８１の外面との間にバルーン拡張用ルーメン１１１を形成する外側チューブ１８２とからなる。そして、先端側シャフト部１０４ａはシース１０２の内管用ルーメン１２５内に摺動可能に収納されている。そして、先端側シャフト部１０４ａの後端部は、接合コネクター１７０の先端部と接合している。
バルーン１０１は、図８に示すように、先端側接合部１０１ａおよび後端側接合部１０１ｂを有し、先端側接合部１０１ａが内側チューブ１８１の先端より若干後端側の位置に固定され、後端側接合部１０１ｂが外側チューブ１８２の先端に固定されている。また、バルーン１０１は、基端部付近にてバルーン拡張用ルーメン１１１と連通している。
【００４６】
そして、内側チューブ１８１の先端には、バルーン１０１の先端側接合部１０１ａの先端部を被包するように先端部１４７が固定されている。先端部１４７は、弾性材料により環状に形成されており、後端部の外径がシース１０２の内径とほぼ等しいか若干大きいものとなっている。このような先端部１４７を有することにより、ステント１０３の先端方向への移動が阻止されステント留置操作中にカテーテルからステント１０３が脱落することがない。また、先端部１４７は、先端に向かってなだらかに縮径するテーパー状となっている。このように形成することにより、先端部１４７に狭窄部への誘導機能を持たせることができ、ステント装着部分を生体器官の狭窄部への挿入が容易となる。
【００４７】
そして、内側チューブ１８１としては、外径が０．３５〜１．０ｍｍ、好ましくは０．４５〜０．８ｍｍであり、内径が０．２〜０．９ｍｍ、好ましくは０．３５〜０．７ｍｍである。外側チューブ１８２としては、外径が０．６〜１．５ｍｍ、好ましくは０．８〜１．１ｍｍであり、内径が０．５〜１．４ｍｍ、好ましくは０．７〜１．０ｍｍである。シース１０２としては、外径が０．８〜１．８ｍｍ、好ましくは１．２〜１．５ｍｍであり、内径が０．５〜１．５ｍｍ、好ましくは１．０〜１．３ｍｍである。
内側チューブ１８１、外側チューブ１８２ならびに先端部１４７の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリアミド、ポリエステル、ポリオレフイン（架橋もしくは部分架橋物も含む）、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂である。
【００４８】
バルーン１０１は、折り畳み可能なものであり、拡張させない状態では、内側チューブ１８１の外周に折り畳まれた状態となることができるものである。バルーン１０１は、装着されるステント１０３を拡張できるようにほぼ同一径の筒状部分（好ましくは、円筒部分）となった拡張可能部１０１ｃを有している。上記の略円筒部分は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。そして、バルーン１０１は、上述のように、先端側接合部１０１ａが内側チューブ１８１にまた後端側接合部１０１ｂが外側チューブ１８２の先端に接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。
バルーン１０１は、図８に示すように、バルーン１０１の内面と内側チューブ１８１の外面との間に拡張空間を形成する。この拡張空間は、後端部ではその全周において拡張用ルーメン１１１と連通している。このように、バルーン１０１の後端は、比較的大きい容積を有する拡張用ルーメンと連通しているので、拡張用ルーメン１１１よりバルーン内への拡張用流体の注入が確実である。
【００４９】
バルーン１０１の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフイン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアリレーンサルファイド等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。特に、延伸可能な材料であることが好ましく、バルーン１０１は、高い強度および拡張力を有する２軸延伸されたものが好ましい。
バルーン１０１の大きさとしては、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部３１）の外径が、１．５〜５．０ｍｍ、好ましくは２．５〜４．０ｍｍであり、長さが５〜５０ｍｍ、好ましくは１０〜４０ｍｍである。また、先端側接合部３ａの外径が、０．５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．７〜１．０ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは１．０〜１．３ｍｍである。また、後端側接合部３ｂの外径が、０．８〜１．６ｍｍ、好ましくは１．０〜１．５ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは２〜４ｍｍである。
【００５０】
そして、内管本体１４０の内側チューブ１８１の外面には、バルーン１０１の拡張可能部１０１ｃの内部の先端付近となる位置の外面に先端側造影マーカー１１５が固定されている。同様に、内管本体１４０の内側チューブ１８１の外面には、バルーン１０１の拡張可能部１０１ｃの内部の後端付近となる位置の外面に後端側造影マーカー１１６が固定されている。造影マーカーは、Ｘ線不透過材料（例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等）により形成することが好ましい。このようにすることによりバルーン１０１の拡張可能部１０１ｃの先端および後端の位置、ひいては、ステント１０３の先端および後端の位置をＸ線造影により確認することができる。
【００５１】
この実施例の生体器官拡張用器具１００に使用されるステント１０３は、略管状体に形成され、生体内への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向外方に広がる力が付加されたとき、言い換えれば、バルーン１０１が拡張したときに拡張可能（伸張可能）なものである。いわゆるバルーンエキスパンダブルステントである。
ステント１０３としては、このようなバルーンエキスパンダブルステントであれば、どのようなものであってもよい。例えば、ステント１０３としては、図１２に示すように、ステント１０３の軸方向に長くかつ中央部が開口した略楕円状もしくは多角形状の構成要素２２２（２２２ａ，２２２ｂ，２２２ｃ，２２２ｄ）が、ステント１０３の中心軸に対してほぼ等角度間隔にて略円周上に配列されかつ、構成要素の円周方向の隣接部（側部）間が接続部２２３（２２３ａ，２２３ｂ，２２３ｃ，２２３ｄ）にて接続された環状ユニット２２４（２２４ａ，２２４ｂ，２２４ｃ，２２４ｄ，２２４ｅ，２２４ｆ）からなり、かつ、複数の環状ユニット２２４ａ，２２４ｂ，２２４ｃ，２２４ｄ，２２４ｅ，２２４ｆがステント１０３の軸方向に並んでいる。さらに、一つの環状ユニット２２４の接続部２２３と隣り合う環状ユニット２２４の接続部２２３とが連結部２２５（２２５ａ，２２５ｂ，２２５ｃ，２２５ｄ，２２５ｅ）により少なくとも１か所連絡されているものが好適である。しかし、ステント１０３の形状はこのようなものに限定されるものではなく、網目状などの公知のものが使用できる。
【００５２】
ステント１０３の形成材料としては、ある程度の生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトベース合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。
ステント１０３の非拡張時の直径は、０．８〜１．５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．９〜１．２ｍｍがより好ましい。
【００５３】
後端側シャフト部１０４ｂは、図７、図９ないし図１１に示すように、シャフトチューブ１８５と、シャフトチューブ１８５の後端に固定された内管ハブ１０７とからなる。そして、後端側シャフト部１０４ｂはシース１０２の内管用ルーメン１２５内に摺動可能に収納されている。そして、後端側シャフト部１０４ｂの先端部は、接合コネクター１７０の後端部と接合している。
さらに、この実施例では、内管１０４の基端部、具体的には、シャフトチューブ１８５には、硬質パイプ１７２が被嵌されている。この硬質パイプ１７２は、内管１０４の基端部（具体的には、シャフトチューブ１８５の基端部）より先端側に所定距離延び、少なくともパイプ１７２の先端部は、シースハブ１０６内に侵入し、かつ、弁体１６２より先端側となる位置まで延びている。このため、シースハブ１０６の後端における内管１０４（シャフトチューブ１８５）のキンクを防止するとともに、弁体１６２の圧縮に対向し、バルーン拡張用ルーメンを確保する。硬質パイプとしては、金属製パイプ、硬質樹脂製パイプが使用できる。
【００５４】
さらに、内管１０４の基端部には、シース１０２の先端側への移動距離を規制する挿入深度規制部を備えていることが好ましい。内管１０４は、基端部に挿入深度規制用チューブ１７３を備えている。このチューブ１７３は、外径がシースハブ１０６の操作部材１６４の通路の内径よりも大きく、シースハブ１０６内に侵入不能なものとなっている。なお、挿入深度規制部は、上記のようなチューブ体に限定されるものではなく、内管１０４の基端部側面に環状部材を固定することにより形成してもよい。また、内管ハブ１０７は、バルーン拡張用ルーメン１１１と連通する液体注入ポート１０７ａを備えている。また、内管ハブ１０７の形成材料としては、シースハブ６において説明したものが好適に使用できる。
【００５５】
接合コネクター１７０は、図９に示すように、先端中心より中央部へ軸方向に延び、中央部から湾曲し後端側の外側面に到達する内管挿通路を備え、この挿通路内を内側チューブ１８１の後端部は貫通し、接合コネクター１７０の側面にて露出する内側チューブ１８１の後端開口が、内管の側孔１４２を形成している。また、側孔１４２は、図９の基端側斜め下方に向かって形成されている。なお、開口の向きは実施例のものに限られず、図９の真上に向かって形成されていてもよい。また、接合コネクター１７０には、先端から基端に延びるバルーン拡張用流体流通路１７０ａが形成されている。この流通路により、内側チューブ１８１と外側チューブ１８２の間により形成されているバルーン拡張用ルーメン１１１とシャフトチューブ１８５内に形成されているバルーン拡張用ルーメン１１１とは連通している。
【００５６】
この実施例の生体器官拡張用器具１００では、ルーメン１４１は、側孔１４２にて終端している。ルーメン１４１は、生体器官拡張用器具１００の先端よりガイドワイヤーの一端を挿入し、内管内を部分的に挿通させた後、内管側面より外部に導出するためのものである。そして、内管側孔１４２は、シース側孔１２１より、生体器官拡張用器具１００の若干先端側に位置している。このようにすることにより、後述する筒状部材５を斜めに配置することができ、配置状態の安定性が高くなる。内管側孔１４２の中心は、シース側孔１２１の中心より、１〜１０ｍｍ先端側となっていることが好ましい。特に、２〜５ｍｍ先端側となっていることが好ましい。本発明の生体器官拡張用器具１００では、シース側孔１２１および内管側孔１４２を貫通し、先端が内管１０４のルーメン１４１内に位置する取り外し可能なガイドワイヤー誘導用筒状部材５を備えている。このため、内管側孔１４２の中心とシース側孔１２１の中心間距離を長いものとしても、ガイドワイヤーは筒状部材５により確実に導出可能である。また、内管側孔１４２の中心とシース側孔１２１の中心間距離を長いものとすることにより、内管１０４の側孔１４２からシース１０２の側孔１２１間を通るガイドワイヤーの湾曲がゆるやかなものとなり、ガイドワイヤーの挿通ならびに生体器官拡張用器具の操作性が良好なものとなる。
【００５７】
そして、本発明の生体器官拡張用器具１００は、図７および図９に示すように、シース側孔１２１および内管側孔１４２を貫通し、先端が内管１０４のルーメン１４１内に位置する取り外し可能なガイドワイヤー誘導用筒状部材５を備えている。
筒状部材５は、内管１０４の内側チューブ１８２内のルーメン１４１内に位置する先端開口５２と、先端側に設けられ、内管１０４の先端よりルーメン１４１内に挿入されるガイドワイヤーの端部（具体的には、後端部）が侵入可能な端部収納部５１と、端部収納部５１より基端側に設けられた閉塞部５３を備えている。なお、閉塞部５３に代えて、ガイドワイヤーの端部の侵入が不能な小径部を備えるものとしてもよい。なお、閉塞部および小径部は設けないものとしてもよい。
【００５８】
この実施例では、内管側孔１４２は、シース側孔１２１より、生体器官拡張用器具１００の若干先端側に位置しているため、筒状部材５はその先端が、生体器官拡張用器具１の先端側となる斜めの状態に配置されている。さらに、筒状部材５の先端は若干湾曲し、ルーメン１４１の直線状部分に侵入している。そして、筒状部材５の先端部は、筒状部材５の中心軸に対して斜めとなるように形成されていることが好ましい。このようにすることにより、内管１０４のルーメン１４１内への挿入が容易となる。さらに、筒状部材５は、基端側がシース１０２のシース側孔１２１より露出していることが好ましい。露出していることにより、筒状部材５の存在の確認が容易となる。
【００５９】
筒状部材５の外径としては、０．７〜２．０ｍｍ程度が好ましく、特に、０．７〜１．５ｍｍが好ましい。また、筒状部材５の長さは、１０〜１００ｍｍ程度が好ましく、特に、２５〜７５ｍｍが好ましい。また、筒状部材５の内径としては、０．４〜１．５ｍｍ程度が好ましく、特に、０．５〜１．２ｍｍが好ましい。また、筒状部材５の形成材料としては、上述したものが好適に使用できる。
さらに、この実施例の生体器官拡張用器具１００においても、図７ないし図９に示すように、内管１０４のルーメン１４１の先端より挿入され、一端部が筒状部材５の端部収納部５１内に侵入し、かつ、他端部が内管１０４の先端より露出した筒状部材抜止部材８を備えることが好ましい。このような抜止部材を設けることにより、輸送時、使用準備時における筒状部材５の生体器官拡張用器具１００からの離脱を防止できる。
【００６０】
この実施例の抜止部材８は、スタイレット状の細径の棒状部材であり、少なくも本体部分８１は、内管１０４のルーメン１４１内に挿入可能な外径を備え、先端部分８１ａは、筒状部材５内に侵入可能な外径を備えている。さらに、抜止部材８は、内管１０４の先端より露出する部分に、把持部８２を備えることが好ましい。抜止部材の形成材料としては、金属、硬質樹脂もしくは半硬質樹脂が使用できる。
【００６１】
【発明の効果】
本発明の生体器官拡張用器具は、シースと、前記シースの先端部内に収納されたステントと、該シース内を摺動可能に挿通し、前記ステントを前記シースの先端より押し出すための内管とを備える生体器官拡張用器具であって、前記ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものであり、かつ、前記中心軸方向に圧縮させた状態で前記シース内に保持されており、さらに、前記内管は、先端より少なくとも前記シースの前記ステント収納部位より基端側まで延びるルーメンと、該ルーメンと前記ステント収納部位より基端側において連通する内管側孔とを備え、前記シースは、前記ステント収納部位より基端側に設けられたシース側孔を備え、さらに、前記生体器官拡張用器具は、前記シース側孔および前記内管側孔を貫通し、先端が前記内管のルーメン内に位置する取り外し可能なガイドワイヤー誘導用筒状部材を備えている。
このため、内管の先端より導入されるガイドワイヤーは、内管のルーメン内を通り、ガイドワイヤー誘導用筒状部材により誘導されることにより、内管の側孔およびシース側孔を通過するので、内管内に挿入したガイドワイヤの端部を容易かつ確実にシースの側孔より外部へ導き出すことが可能である。
【００６２】
また、前記内管が、前記ステント収納部位より基端側に設けられたステント押出用突出部を備え、さらに、該ステント押出用突出部の基端側が、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部を備えるものであれば、シースよりステント放出後、内管をシース内に再び収納する際に内管を良好に収納することができる。
また、前記内管が前記ステント収納部位より先端側に設けられたステント保持用突出部を備え、さらに、該ステント保持用突出部の基端側が基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部となっているものであれば、シースよりステント放出後、内管をシース内に再び収納する際に内管を良好に収納することができる。
【００６３】
また、本発明の生体器官拡張用器具は、チューブ状の内管本体と、該内管本体の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の該バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張されるステントとを備える内管と、該内管を摺動可能に収納するシースとからなる生体器官拡張用器具であって、前記内管は、先端より少なくとも前記内管の前記バルーンより基端側まで延びるルーメンと、該ルーメンと前記バルーンより基端側において連通する内管側孔とを備え、前記シースは、前記バルーンより基端側に設けられたシース側孔を備え、さらに、前記生体器官拡張用器具は、前記シース側孔および前記内管側孔を貫通し、先端が前記内管のルーメン内に位置する取り外し可能なガイドワイヤー誘導用筒状部材を備えている。
このため、内管の先端より導入されるガイドワイヤーは、内管のルーメン内を通り、ガイドワイヤー誘導用筒状部材により誘導されることにより、内管の側孔およびシース側孔を通過するので、先端から内管内に挿入したガイドワイヤの端部を容易かつ確実にシースの側孔より外部へ導き出すことが可能である。
【００６４】
また、前記筒状部材が、先端部に前記内管の先端より挿入されるガイドワイヤーの端部が侵入可能な端部収納部を備えているものであれば、ガイドワイヤーの導出がより容易なものとなる。
また、前記筒状部材が前記端部収納部より基端側に設けられた閉塞部もしくは前記ガイドワイヤーの端部の侵入が不能な小径部を備えるものであれば、内管のルーメン内に導入され、筒状部材の端部収納部内に侵入したガイドワイヤーの端部により筒状部材が押し出されるので、筒状部材の生体器官拡張用器具からの取り外し作業が不要となるととともに、筒状部材の取り外しの忘れを防止できる。また、前記筒状部材の先端部が筒状部材の中心軸に対して斜めとなるように形成されていれば、筒状部材の先端部の内管のルーメン内への挿入が容易なものとなる。
また、前記生体器官拡張用器具が、前記内管の先端より挿入され、一端部が前記筒状部材の前記端部収納部内に侵入し、かつ、他端部が前記内管の先端より露出した筒状部材抜止部材を備えるものであれば、輸送時、使用準備時における筒状部材の生体器官拡張用器具からの離脱を防止できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の生体器官拡張用器具の部分省略正面図である。
【図２】図２は、図１に示した生体器官拡張用器具の先端部付近の拡大断面図である。
【図３】図３は図１に示した生体器官拡張用器具の基端部付近の部分省略拡大断面図である。
【図４】図４は、本発明の生体器官拡張用器具に使用する体腔内留置用ステントの一例の斜視図である。
【図５】図５は、本発明の生体器官拡張用器具の作用を説明するための説明図である。
【図６】図６は、本発明の生体器官拡張用器具の作用を説明するための説明図である。
【図７】図７は、本発明の生体器官拡張用器具の他の実施例の部分省略正面図である。
【図８】図８は、図７に示した生体器官拡張用器具の先端部分の拡大断面図である。
【図９】図９は、図７に示した生体器官拡張用器具のシース側孔形成部付近の拡大断面図である。
【図１０】図１０は、図７に示した生体器官拡張用器具のシースハブ付近の部分省略拡大断面図である。
【図１１】図１１は、図７に示した生体器官拡張用器具の内管ハブ付近の部分省略拡大断面図である。
【図１２】図１２は、本発明の生体器官拡張用器具に使用する体腔内留置用ステントの一例の斜視図である。
【符号の説明】
１　生体器官拡張用器具
２　シース
３　ステント
４　内管
５　ガイドワイヤー誘導用筒状部材
６　シースハブ
７　内管ハブ
８　抜止部材
９　ガイドワイヤー
２１　シース側孔
４１　ルーメン
４２　内管側孔[0001]
TECHNICAL FIELD OF THE INVENTION
The present invention relates to a living organ dilating device for placing a stent in a stenosis or obstruction formed in a living body such as a blood vessel, a bile duct, a trachea, an esophagus, a urethra, a digestive tract, and other organs.
[0002]
[Prior art]
2. Description of the Related Art Conventionally, a stent is placed in a stenosis or obstruction of a body lumen or body cavity such as a blood vessel, a bile duct, an esophagus, a trachea, a urethra, a digestive tract, and other organs so as to secure a lumen or body space. A device has been proposed.
As the stent constituting the living organ dilating device, there are a balloon expandable stent and a self-expandable stent depending on the function and the placement method.
[0003]
The balloon expandable stent has no expansion function in the stent itself.In order to place the stent at the target site, for example, after inserting the stent to the target site, the balloon is positioned inside the stent, the balloon is expanded, and the balloon is expanded. The stent is expanded (plastically deformed) by the expanding force, and is fixed in close contact with the inner surface of the target portion.
This type of stent requires the operation of expanding the stent as described above. However, since the stent can be directly attached to the deflated balloon and placed, there is not much problem with the placement. However, since the stent itself does not have an expanding force, the diameter decreases over time due to pressure of a blood vessel or the like, and there is a high possibility that restenosis occurs.
[0004]
On the other hand, in the self-expandable stent, the stent itself has contraction and expansion functions. In order to place the stent at the target site, the stent is inserted into the target site in a contracted state, and then the stress applied for maintaining the contracted state is removed. For example, the stent is contracted and stored in a sheath having an outer diameter smaller than the inner diameter of the target portion, and after the distal end of the sheath reaches the target portion, the stent is pushed out of the sheath. When the extruded stent is released from the sheath, the stress load is released, and the stent is restored to the shape before contraction and expanded. Thereby, it adheres and fixes to the inner surface of the target part.
This type of stent does not require an expansion work like a balloon expandable stent because the stent itself has an expanding force, and there is no problem that the diameter gradually decreases due to the pressure of the blood vessel and restenosis occurs. .
Further, in a living organ dilatation device using a stent, a so-called over-the-wire type of a type in which a guidewire lumen penetrating from a distal end to a proximal end is formed in an inner tube slidably housed in a sheath, A so-called monorail of a type that has a side hole at the tip of the inner tube and also has a side hole in the sheath, and guides a guide wire inserted from the tip of the inner tube to the outside through the side hole of the inner tube and the side hole of the sheath. There are types. Both have their strengths and weaknesses, but the monorail type has a shorter guide wire than the over-the-wire type because the guide wire needs to come out of the sheath considerably shorter than the over-the-wire type. And the advantage that the insertion operation into the living body is easy.
[0005]
[Patent Document 1]
A living organ dilating device for placing a balloon expandable stent at a target site, and the above-mentioned over-the-wire type device is disclosed in, for example, JP-A-7-47133.
[Patent Document 2]
Similarly, as a living organ dilating device for placing a balloon expandable stent at a target site, and as the above-mentioned over-the-wire type, the applicant of the present application discloses Japanese Patent Application Laid-Open No. 2002-102359. The following are proposed.
[0006]
[Problems to be solved by the invention]
However, in the above two publications, even if the proximal end of the inner tube is fixed, if the inner tube is twisted in the sheath, the opening of the sheath and the opening of the inner tube do not match, and from the distal end side, Although the proximal end portion of the inserted guide wire passes through the side hole of the inner tube, it has been difficult in some cases to send the guide wire outward from the side hole of the sheath.
Accordingly, an object of the present invention is to provide a living organ dilator which can easily and surely lead the end of a guide wire inserted into an inner tube from the distal end to the outside through a side hole of a sheath.
[0007]
[Means for Solving the Problems]
What achieves the above object is as follows.
(1) A living organ dilatation device including a sheath, a stent housed in a distal end portion of the sheath, and an inner tube for slidably passing through the sheath and extruding the stent from the distal end of the sheath. The stent is formed in a substantially cylindrical shape, is compressed in the central axis direction during insertion into a living body, expands outward during indwelling in a living body, and restores to a shape before compression, and The inner tube is held in the sheath in a state of being compressed in a central axis direction, and the inner tube further includes a lumen extending from a distal end to at least a proximal end side from the stent storage portion of the sheath, and the lumen and the stent storage portion. An inner tube side hole that communicates on the base end side with respect to the site, the sheath includes a sheath side hole provided on the base end side with respect to the stent storage site, and further includes the living organ dilator. The device for extending a living organ includes a detachable guide wire guiding tubular member that penetrates the sheath side hole and the inner tube side hole and has a distal end located in a lumen of the inner tube.
[0008]
(2) The inner tube includes a protruding portion for pushing out the stent provided on the proximal end side from the stent storage site, and the proximal end of the protruding portion for stent pushing out toward the proximal end side. The device for expanding a living body organ according to the above (1), which has a tapered portion whose diameter gradually decreases.
(3) The inner tube includes a stent holding protrusion provided on the distal side from the stent storage site, and further, the proximal end of the stent holding protrusion gradually moves toward the proximal end. The living organ dilating device according to the above (1) or (2), wherein the device has a tapered portion whose diameter is reduced.
[0009]
What achieves the above object is as follows.
(4) A tubular inner tube main body, a foldable and expandable balloon provided at a distal end portion of the inner tube main body, and a balloon mounted so as to cover the balloon in a folded state. A biological organ dilatation device comprising an inner tube including a stent that is expanded by expansion and a sheath that slidably stores the inner tube, wherein the inner tube is at least a balloon of the inner tube from a distal end. A lumen extending further to the proximal side, an inner tube side hole communicating with the lumen on the proximal side from the balloon, the sheath includes a sheath side hole provided on the proximal side from the balloon, The biological organ dilatation device includes a removable guide wire guiding tubular member that penetrates the sheath side hole and the inner tube side hole and has a distal end located in the lumen of the inner tube. Organ dilator.
[0010]
(5) The living organ dilating device according to any one of (1) to (4), wherein the cylindrical member has a base end exposed from the sheath-side hole of the sheath.
(6) The living body according to any one of (1) to (5), wherein the tubular member includes an end storage portion into which an end of a guide wire inserted from a distal end of the inner tube can enter. Organ dilator.
(7) The living body according to (6), wherein the tubular member has a closed portion provided on the base end side of the end storage portion or a small-diameter portion into which the end of the guide wire cannot enter. Organ dilator.
(8) The living organ dilating device according to any one of (1) to (7), wherein the distal end of the tubular member is formed to be inclined with respect to a center axis of the tubular member.
[0011]
(9) The device for expanding a living body organ is inserted from the distal end of the inner tube, and one end of the device extends into the cylindrical member, and the other end is exposed from the distal end of the inner tube. The device for expanding a living body organ according to any one of the above (1) to (8), comprising a member.
(10) The living organ dilator according to any of (1) to (9), wherein the lumen of the inner tube terminates at the side hole or at a position proximal to the side hole.
(11) The living organ dilating device according to any one of (1) to (10), wherein the inner tube side hole is located on the distal end side of the living organ expanding device with respect to the sheath side hole.
[0012]
(12) The hub according to any one of (1) to (11) above, wherein a hub provided with a valve body slidably and liquid-tightly holding the inner tube is provided at a base end of the sheath. A living organ dilator.
(13) The device for expanding a living organ according to any one of the above (1) to (12), wherein the device for expanding a biological organ has fixing means for releasably fixing the sheath to the inner tube.
(14) The living organ dilator according to any one of (1) to (13), further including an insertion depth regulating portion at a proximal end of the inner tube, which regulates a moving distance of the sheath toward the distal end. Appliances.
(15) The living organ dilator according to any one of (1) to (14), wherein the sheath includes a lock mechanism for fixing the inner tube to the sheath at an arbitrary position.
(16) The living organ according to any one of (1) to (15), wherein the inner tube is provided on a distal end side of the stent, and includes a stopper that prevents movement of the sheath in a distal direction. Extension device.
[0013]
BEST MODE FOR CARRYING OUT THE INVENTION
A device for expanding a living organ of the present invention will be described with reference to an embodiment shown in the drawings.
FIG. 1 is a partially omitted front view of the device for expanding a living organ of the present invention, FIG. 2 is an enlarged cross-sectional view of the vicinity of the distal end of the device for expanding a living organ shown in FIG. 1, and FIG. FIG. 4 is a partially omitted enlarged cross-sectional view of the vicinity of the proximal end of the device for expanding a living organ shown in FIG. 4, and FIG. 4 is a perspective view of an example of an indwelling stent used in the device for expanding a living organ of the present invention; FIG. 5 and FIG. 6 are explanatory diagrams for explaining the operation of the living body organ expanding device of the present invention.
The living organ dilator 1 of the present invention includes a sheath 2, a stent 3 housed in the distal end of the sheath 2, slidably inserted through the sheath 2, and an inner space for pushing the stent 3 out of the distal end of the sheath 2. And a tube 4. The stent 3 is formed in a substantially cylindrical shape, is compressed in the direction of the central axis when inserted into a living body, expands outward during indwelling in a living body, and restores to the shape before compression. And held in the sheath in a compressed state. Further, the inner tube 4 includes a lumen 41 extending at least from the distal end to the proximal end side of the stent storage site of the sheath 2, and an inner tube side hole 42 communicating with the lumen 41 on the proximal end side of the stent storage site. Has a sheath side hole 21 provided on the base end side from the stent storage site, and the living organ dilator 1 penetrates the sheath side hole 21 and the inner tube side hole 42, and the distal end of the inner tube 4 It has a removable guidewire guiding tubular member 5 located in the lumen 41.
[0014]
The living organ dilating device of this embodiment includes a sheath 2, a stent 3, an inner tube 4, and a guide wire guiding tubular member 5.
The sheath 2 is a tubular body as shown in FIG. 1, FIG. 2 and FIG. The leading and trailing ends are open. The distal end opening functions as an outlet for the stent 3 when the stent 3 is placed in a stenosis in a body cavity. When the stent 3 is pushed out from the distal end opening, the stress load is released, and the stent 3 expands and restores to the shape before compression.
The sheath 2 has a side hole 21 provided on the base end side of the stent storage site 22. The side hole 21 is for leading the guide wire to the outside, and also functions as an insertion port for the tubular member 5.
[0015]
The outer diameter of the sheath 2 is preferably about 1.0 to 4.0 mm, and particularly preferably 1.5 to 3.0 mm. The inner diameter of the sheath 2 is preferably about 1.0 to 2.5 mm. The length of the sheath 2 is preferably about 0.7 to 3.5 mm, and particularly preferably 0.7 to 2.5 mm.
The material for forming the sheath 2 is, for example, polyethylene, polypropylene, nylon, polyethylene terephthalate, PTFE, or ETFE in consideration of the physical properties (flexibility, hardness, strength, slipperiness, kink resistance, stretchability) required of the sheath. And the like, and further preferred are thermoplastic elastomers. The thermoplastic elastomer is appropriately selected from nylon-based (eg, polyamide elastomer), urethane-based (eg, polyurethane elastomer), polyester-based (eg, polyethylene terephthalate elastomer), and olefin-based (eg, polyethylene elastomer, polypropylene elastomer). Is done.
[0016]
Further, the outer surface of the sheath 2 is preferably subjected to a treatment for providing lubricity. As such a treatment, for example, a hydrophilic polymer such as poly (2-hydroxyethyl methacrylate), polyhydroxyethyl acrylate, hydroxypropyl cellulose, methyl vinyl ether / maleic anhydride copolymer, polyethylene glycol, polyacrylamide, or polyvinylpyrrolidone is used. Examples of the method include coating or fixing. Further, the above-mentioned material may be coated or fixed on the inner surface of the sheath 2 in order to improve the slidability with the inner tube 4.
[0017]
A sheath hub 6 is fixed to the proximal end of the sheath 2 as shown in FIGS. As shown in FIG. 3, the sheath hub 6 includes a sheath hub body 61 and a valve body 62 housed in the sheath hub body 61 and slidably holding the inner tube 4 in a liquid-tight manner. In addition, the sheath hub 6 includes a side port 63 that branches obliquely rearward from near the center of the sheath hub body 61.
Further, the sheath hub 6 includes an inner tube lock mechanism for restricting the movement of the inner tube 4. In this embodiment, the lock mechanism includes a valve element 62 for holding the base end of the inner pipe 4 in a liquid-tight state by compression, an operation member 64 for compressing the valve element 62, and a sheath hub body 61. With this lock mechanism, the inner tube 4 can be fixed to the sheath 2 at an arbitrary position. The valve element 62 is installed in a valve element storage recess provided at the base end of the sheath hub body 61, and an inner pipe insertion passage forming a part of the inner pipe lumen is provided inside the valve element 62. Is formed. Further, the inner diameter of the valve element housing concave portion is made slightly larger than the outer diameter of the valve element 62, and enables the valve element 62 to be expanded in the radial direction when the valve element 62 is compressed by the operation member 64. ing. The internal shape of the valve body 62 (in other words, the shape of the passage for inserting the inner tube) is formed in a shape in which two substantially spherical shapes are partially overlapped in the axial direction, and both ends and the central portion are reduced in diameter. ing.
[0018]
The operating member 64 is formed at the center portion so as to cover the cylindrical valve body pressing portion 64a protruding toward the distal end side, and the valve body pressing portion 64a, and is formed on the rear end outer surface of the sheath hub body 61. An inner tube portion 64c provided with a screwing portion 64b that can be screwed with the screwing portion 61a, and a cylindrical grip portion 64d formed so as to enclose the inner tube portion 64c. The grip portion 64d is a portion for gripping when rotating the operation member 64. Further, inside the valve body pressing portion 64a, specifically, inside the valve body pressing portion 64a, an internal passage forming a part of the inner pipe lumen is formed. Further, as shown in FIG. 3, the distal end side portion of the valve body pressing portion 64a enters the valve body housing concave portion, and the valve body 62 can be compressed by moving the operating body to the distal end. .
In the lock mechanism of this embodiment, when the operation member 64 is rotated to advance the screw engagement so as to move to the distal end side of the sheath hub 6, the distal end of the valve body pressing portion 64a contacts the rear end of the valve body 62. Further, when the operating member 64 is further rotated to advance the screw engagement, the valve body 62 is compressed in the axial direction. Then, as the compression of the valve body 62 progresses, the inner diameter of the internal passage becomes smaller, and the inner pipe 4 is finally gripped and fixed by the valve body 62. The release of the lock mechanism is performed by a rotation operation reverse to the above.
[0019]
As a constituent material of the sheath hub main body 61 and the operation member 64, a hard or semi-hard material is used. As the hard or semi-hard material, polycarbonate, polyolefin (for example, polyethylene, polypropylene, ethylene-propylene copolymer), styrene resin [for example, polystyrene, MS resin (methacrylate-styrene copolymer), MBS resin (methacrylate-butylene- Styrene copolymer)], synthetic resins such as polyesters, and metals such as stainless steel, aluminum and aluminum alloys.
As a constituent material of the valve body 62, an elastic material is used. Examples of the elastic material include rubbers such as urethane rubber, silicone rubber, synthetic rubber such as butadiene rubber, and natural rubber such as latex rubber, olefin-based elastomers (eg, polyethylene elastomer, polypropylene elastomer), polyamide elastomers, styrene-based elastomers (eg, Styrene-butadiene-styrene copolymer, styrene-isoprene-styrene copolymer, styrene-ethylenebutylene-styrene copolymer), polyurethane, urethane-based elastomer, fluororesin-based elastomer, and the like.
A reinforcing tube 66 extending from the distal end of the sheath hub 6 to the distal end is provided between the proximal end of the sheath 2 and the sheath hub 6. The reinforcing tube 66 prevents kink of the sheath 2 at the distal end of the sheath hub 6. It is preferable to use a heat-shrinkable tube as the reinforcing tube.
[0020]
As shown in FIGS. 1 to 3, the inner tube 4 includes a shaft-shaped inner tube main body 40, a front end portion 47 provided at a distal end of the inner tube main body 40, and protruding from a distal end of the sheath 2. An inner tube hub 7 fixed to a base end of the main body 40.
The distal end portion 47 is preferably formed in a tapered shape that protrudes from the distal end of the sheath 2 and that gradually decreases in diameter toward the distal end, as shown in FIG. With such a configuration, insertion into the stenotic portion is facilitated. Further, it is preferable that the inner tube 4 includes a stopper that is provided on the distal end side of the stent 3 and that prevents the sheath from moving in the distal direction. The proximal end of the distal end portion 47 can be brought into contact with the distal end of the sheath 2 and functions as the stopper.
It is preferable that the outer diameter of the tip end portion of the tip portion 47 be 0.5 mm to 1.8 mm. Further, the outer diameter of the maximum diameter portion of the tip portion 47 is preferably 0.8 to 4.0 mm. Further, the length of the tip side tapered portion is preferably 2.0 to 20.0 mm.
[0021]
Further, as shown in FIG. 2, the inner tube 4 includes two protrusions 43 and 45 for holding a stent 3 for indwelling in a body cavity to be described later. The projections 43, 45 are preferably annular projections. On the base end side of the distal end portion 47 of the inner tube 4, a stent holding projection 43 is provided. A protruding portion 45 for pushing the stent is provided on the proximal side of the stent holding protruding portion 43 by a predetermined distance. The stent 3 is arranged between these two protrusions 43 and 45. Therefore, the space between these two protrusions 43 and 45 in the living organ dilator 1 serves as the stent housing portion 22. In other words, the inner tube 4 includes a protruding portion 45 for pushing the stent provided on the proximal end side from the stent housing portion 22 and a protruding portion 43 for holding the stent provided on the distal side from the stent housing portion 22. . The outer diameters of these protruding portions 43 and 45 are large enough to come into contact with a compressed stent 3 described later. For this reason, the movement of the stent 3 toward the distal end is restricted by the protrusion 43, and the movement toward the proximal end is restricted by the protrusion 45. Further, when the inner tube 4 moves to the distal end side, the stent 3 is pushed to the distal end side by the protrusion 45 and is discharged from the sheath 2. Further, as shown in FIG. 2, the proximal end side of the protruding portion 45 for pushing out the stent is preferably a tapered portion 46 whose diameter gradually decreases toward the proximal end side. Similarly, as shown in FIG. 2, the proximal end side of the stent holding projection 43 is preferably a tapered portion 44 whose diameter gradually decreases toward the proximal end side. With this configuration, when the inner tube 4 is protruded from the distal end of the sheath 2 and the stent 3 is released from the sheath, when the inner tube 4 is re-stored in the sheath 2, the protruding portion is caught by the distal end of the sheath. To prevent that.
[0022]
It is preferable that the outer diameter of the protruding portions 43 and 45 be 0.8 to 4.0 mm. The projecting portions 43 and 45 are preferably annular projecting portions as shown in the figure, but may be any as long as they restrict the movement of the stent 3 and can be pushed out. For example, they are provided integrally with the inner tube 4 or as separate members. One or more projections may be provided. Further, the protruding portions 43 and 45 may be formed by a separate member using an X-ray opaque material. Thereby, the position of the stent can be accurately grasped under X-ray contrast, and the procedure becomes easier. As the X-ray opaque material, for example, gold, platinum, a platinum-iridium alloy, silver, stainless steel, platinum, or an alloy thereof is suitable. The projection is then attached by forming a wire from the X-ray opaque material and winding it around the outer surface of the inner tube, or by forming or gluing the pipe with the X-ray opaque material.
Further, the tapered portion 44 formed on the base end side of the protruding portion 43 and the tapered portion 46 formed on the base end side of the protruding portion 45 are used to fix a tapered member, and to make the curable resin into a tapered shape. It is formed by coating and curing.
[0023]
As shown in FIG. 2, the inner tube 4 has a lumen 41 extending from the distal end to at least the proximal end of the sheath 2 from the stent accommodating portion 22, and an inner tube side hole 42 communicating with the lumen 41 on the proximal end of the stent accommodating portion. And In the living organ dilator 1 of this embodiment, the lumen 41 terminates at the site where the side hole 42 is formed. The lumen 41 may further extend toward the base end, or may extend through to the rear end. The lumen 41 is for inserting one end of the guide wire from the distal end of the living organ dilator 1 to partially penetrate the inner tube, and then to the outside from the side surface of the inner tube. Further, the inner tube side hole 42 is located slightly on the distal end side of the living body organ dilatation instrument 1 from the sheath side hole 21. By doing so, the tubular member 5 described later can be arranged obliquely, and the stability of the arrangement state is enhanced. The center of the inner tube side hole 42 is preferably 1 to 10 mm from the center of the sheath side hole 21. In particular, it is preferable to be on the tip side of 2 to 5 mm. The device for expanding a living body organ according to the present invention includes a removable guide wire guiding tubular member 5 which penetrates the sheath side hole 21 and the inner tube side hole 42 and has a distal end located in the lumen 41 of the inner tube 4. I have. For this reason, even if the distance between the center of the inner tube side hole 42 and the center of the sheath side hole 21 is long, the guide wire can be reliably led out by the tubular member 5. Further, by increasing the distance between the center of the inner tube side hole 42 and the center of the sheath side hole 21, the curvature of the guide wire passing from the side hole 42 of the inner tube 4 to the side hole 21 of the sheath 2 is gentle. As a result, the guide wire insertion and the operability of the living body organ expanding device are improved.
[0024]
The outer diameter of the inner tube 4 is preferably about 1.0 to 2.5 mm, and particularly preferably 1.0 to 2.0 mm. Further, the length of the inner tube 4 is preferably about 400 to 2500 mm, particularly preferably 900 to 2200 mm. The inner diameter of the lumen 41 is preferably about 0.5 to 2.0 mm, and particularly preferably 0.5 to 1.5 mm. Further, the length of the lumen 41 is preferably about 10 to 400 mm, particularly preferably 50 to 350 mm. Further, the position of the side hole 42 is preferably located 10 to 400 mm from the distal end of the inner tube 4, and particularly preferably 50 to 350 mm. Further, the position of the side hole 42 is preferably about 50 to 250 mm proximal from the rear end of the stent 3 to be arranged (in other words, the rear end of the stent storage site).
[0025]
The material for forming the inner tube 4 is preferably a material having hardness and flexibility, for example, a fluorine-based polymer such as polyethylene, polypropylene, nylon, polyethylene terephthalate, and ETFE, and PEEK (polyetheretherketone). , Polyimide and the like can be suitably used. The outer surface of the inner tube 4 may be coated with a resin having biocompatibility, especially antithrombotic properties. As the antithrombotic material, for example, polyhydroxyethyl methacrylate, a copolymer of hydroxyethyl methacrylate and styrene (for example, a HEMA-St-HEMA block copolymer) and the like can be suitably used.
Furthermore, it is preferable that the outer surface of a portion of the inner tube 4 that may protrude from the sheath 2 has lubricity. For this purpose, for example, a hydrophilic polymer such as poly (2-hydroxyethyl methacrylate), polyhydroxyethyl acrylate, hydroxypropyl cellulose, methyl vinyl ether maleic anhydride copolymer, polyethylene glycol, polyacrylamide, or polyvinylpyrrolidone is coated, or It may be fixed. Further, the above-mentioned thing may be coated or fixed on the entire outer surface of the inner tube 4. Further, in order to improve the slidability with the guide wire, the inner tube 4 may be coated or fixed on the inner surface of the inner tube 4.
The inner tube 4 penetrates through the sheath 2 and protrudes from the rear end opening of the sheath 2. As shown in FIGS. 1 and 3, an inner pipe hub 7 is fixed to the base end of the inner pipe 4.
[0026]
Further, in the device 1 of this embodiment, a hard pipe 72 is fitted to the base end of the inner tube 4. The hard pipe 72 extends a predetermined distance from the proximal end of the inner pipe 4 to the distal end, and at least the distal end of the pipe 72 enters the sheath hub 6 and extends to a position closer to the distal end than the valve body 62. I have. For this reason, the kink of the inner tube 4 at the rear end of the sheath hub 6 is prevented, and the valve body 62 is compressed. As the hard pipe, a metal pipe or a hard resin pipe can be used.
Furthermore, it is preferable that the proximal end of the inner tube 4 be provided with an insertion depth regulating portion that regulates the moving distance of the sheath 2 toward the distal end. The inner tube 4 includes an insertion depth regulating tube 73 at the base end. The outer diameter of the tube 73 is larger than the inner diameter of the passage of the operation member 64 of the sheath hub 6 so that the tube 73 cannot enter the sheath hub 6. For this reason, this tube regulates the insertion depth of the inner tube, in other words, the moving distance of the inner tube toward the distal end of the sheath. In this embodiment, the tube 73 is provided so as to enclose the above-described hard pipe. Note that the insertion depth regulating portion is not limited to the above-described tube body, and may be formed by fixing an annular member to the side surface of the base end portion of the inner tube 4.
Further, as the material for forming the inner tube hub 7, those described for the sheath hub 6 can be suitably used.
[0027]
As shown in FIGS. 1 and 2, the device 1 for extending a living body organ according to the present invention has a detachable structure that penetrates the sheath side hole 21 and the inner tube side hole 42 and has a distal end located in the lumen 41 of the inner tube 4. A possible guidewire guiding tubular member 5 is provided.
The tubular member 5 has a distal end opening 52 located in the lumen 41 of the inner tube 4 and an end portion (specifically, a rear end portion) of a guide wire provided on the distal end side and inserted from the distal end of the inner tube 4. ) Is provided with an end storage section 51 that can enter, and a closing section 53 provided on the base end side of the end storage section 51. Note that, instead of the closing portion 53, a small-diameter portion into which the end of the guide wire cannot enter may be provided. The closing portion and the small diameter portion may not be provided. In this embodiment, as described above, the inner tube side hole 42 is located slightly distal to the living organ dilator 1 from the sheath side hole 21. It is arranged in an oblique state on the distal end side of the organ expanding device 1. Further, the tip of the tubular member 5 is slightly curved, and penetrates into a linear portion of the lumen 41. It is preferable that the tip of the tubular member 5 is formed so as to be oblique with respect to the central axis of the tubular member 5. This facilitates the insertion of the inner tube 4 into the lumen 41. Further, it is preferable that the base end side of the tubular member 5 is exposed from the sheath side hole 21 of the sheath 2. By being exposed, it is easy to confirm the presence of the tubular member 5.
[0028]
The outer diameter of the tubular member 5 is preferably about 0.7 to 2.0 mm, and particularly preferably 0.7 to 1.5 mm. Further, the length of the cylindrical member 5 is preferably about 10 to 100 mm, and particularly preferably 25 to 75 mm. The inner diameter of the tubular member 5 is preferably about 0.4 to 1.5 mm, and particularly preferably 0.5 to 1.2 mm.
The material for forming the tubular member is preferably a material having hardness and some flexibility, for example, a fluorine-based polymer such as polyethylene, polypropylene, nylon, polyethylene terephthalate, PTFE, and ETFE, and polyimide. Can be suitably used.
Further, the living organ dilator 1 of this embodiment is inserted from the distal end of the lumen 41 of the inner tube 4 and has one end inside the cylindrical member 5, specifically, as shown in FIGS. And a tubular member retaining member 8 that intrudes into the end storage portion 51 and has the other end exposed from the tip of the inner tube 4. By providing such a retaining member, it is possible to prevent the tubular member 5 from being detached from the living organ dilator 1 during transportation and preparation for use.
[0029]
The retaining member 8 of this embodiment is a stylet-shaped small-diameter rod-shaped member. At least the main body portion 81 has an outer diameter that can be inserted into the lumen 41 of the inner tube 4, and the distal end portion 81a has a cylindrical shape. It has an outer diameter that can enter the member 5. Further, it is preferable that the retaining member 8 includes a grip portion 82 at a portion exposed from the distal end of the inner tube 4. Metal, hard resin or semi-hard resin can be used as a material for forming the retaining member. The stent 3 is housed in the sheath 2. Specifically, the stent 3 is stored in the above-described stent storage site 22.
[0030]
The stent 3 used in the living organ dilator 1 of this embodiment is a so-called self-expandable stent. Specifically, the stent 3 is formed in a substantially cylindrical shape, is compressed in the direction of the central axis when inserted into a living body, and expands outward when indwelled in a living body to restore the shape before compression. And it is held in the sheath 2 in a state of being compressed in the direction of the central axis. Therefore, the stent 3 is held in the sheath while pressing the inner surface of the sheath 2 by its own restoring force. As described above, the movement of the stent 3 in the sheath is restricted by the protrusions 43 and 45 provided on the inner tube 4.
The stent 3 may be any type of so-called self-expandable stent as described above. For example, as the stent 3, a stent having a shape as shown in FIG. 4 (showing a state of being expanded and restored to a shape before compression) can be preferably used. The stent 3 of this example has a cylindrical frame body 30, an opening 34 partitioned (surrounded) by frames 36a and 36b constituting the cylindrical frame body 30, and a cutout 35 defined by the frame 36a. The frame body 30 has both ends 33a and 33b.
[0031]
A synthetic resin or metal is used as a material for forming the stent. As the synthetic resin, a resin having a certain degree of hardness and elasticity is used, and a biocompatible synthetic resin is preferable. Specifically, polyolefin (eg, polyethylene, polypropylene), polyester (eg, polyethylene terephthalate), fluororesin (eg, PTFE, ETFE), or polylactic acid, polyglycolic acid, or polylactic acid that is a bioabsorbable material And copolymers of polyglycolic acid. Further, as the metal, those having biocompatibility are preferable, and examples thereof include stainless steel, tantalum, and nickel titanium alloy. Particularly, a superelastic metal is preferable. It is preferable that the stent 3 be integrally formed without forming sudden changes in physical properties as a whole. For example, a stent is prepared by preparing a metal pipe having an outer diameter adapted to the in-vivo site to be placed, and partially removing the side surface of the metal pipe by cutting, chemical etching, or the like, and forming a plurality of notches on the side surface. Alternatively, it is manufactured by forming a plurality of openings.
[0032]
Since the stent 3 has the cutouts 35 at the ends of the frame body 30, the ends 33a and 33b of the stent 3 can be easily deformed. In particular, the ends can be partially deformed, and the deformed blood vessel to be placed is deformed. Good response to time. Further, since the end portion 33 is formed by the end portions of the plurality of frames 36a, it is hard to be crushed and has sufficient strength. An opening 34 surrounded by frames 36a and 36b is formed between both ends, and this opening 34 is easily deformed by deformation of the frame 36a. Therefore, the stent 3 can be easily deformed at its center (the center of the frame body 30). The shape and the number of the cutouts and the openings are not limited to the illustrated shapes and the numbers. The cutouts are preferably 3 to 10 and the openings are preferably about 3 to 10.
The frame body 30 has an outer diameter of 2.0 to 30 mm, preferably 2.5 to 20 mm, an inner diameter of 1.4 to 29 mm, preferably 1.6 to 28 mm, and a length of 10 to 150 mm. , More preferably 15 to 100 mm.
[0033]
In addition, the shape of the stent is not limited to that shown in FIG. 4, for example, a trapezoidal notch is formed at both ends, and a plurality of hexagonal openings are formed in a honeycomb shape at the center, Further, a rectangular notch may be formed at both ends, and a plurality of rectangular openings (having twice the length of the notch) may be formed at the center. Furthermore, the shape of the stent 3 is not limited to the above-mentioned shape, as long as the diameter can be reduced at the time of insertion and the diameter can be expanded (restored) at the time of release into the body. For example, it may be a coil, a cylinder, a roll, a deformed tube, a higher coil, a leaf spring coil, a basket or a mesh.
[0034]
A superelastic alloy is suitably used as the superelastic metal forming the stent. The superelastic alloy mentioned here is generally called a shape memory alloy, and exhibits superelasticity at least at a biological temperature (around 37 ° C.). Particularly preferably, a Ti—Ni alloy of 49 to 53 atomic% Ni, a Cu—Zn alloy of 38.5 to 41.5 wt% Zn, and a Cu—Zn—X alloy of 1 to 10 wt% X (X = Be, Superelastic metal bodies such as Ni, Al alloys (Si, Sn, Al, Ga) and 36 to 38 atomic% Al are preferably used. Particularly preferred are the above-mentioned Ti-Ni alloys. In addition, a Ti-Ni-X alloy in which a part of the Ti-Ni alloy is substituted with 0.01 to 10.0% X (X = Co, Fe, Mn, Cr, V, Al, Nb, W, B, etc.) Or a Ti—Ni—X alloy (X = Cu, Pb, Zr) in which part of the Ti—Ni alloy is substituted with 0.01 to 30.0% of atoms, and a cold working rate Alternatively, by selecting the conditions of the final heat treatment, the mechanical properties can be appropriately changed. Further, by selecting the cold working ratio and / or the condition of the final heat treatment using the above-mentioned Ti-Ni-X alloy, the mechanical properties can be appropriately changed.
[0035]
The buckling strength (yield stress under load) of the superelastic alloy used is 5 to 20 kg / mm. 2 (22 ° C), more preferably 8 to 150 kg / mm 2 , Restoration stress (yield stress at the time of unloading) is 3 to 180 kg / mm 2 (22 ° C.), more preferably 5 to 130 kg / mm 2 It is. Super-elasticity here means that even if the metal is deformed (bent, tensioned or compressed) to the area where normal metal plastically deforms at the operating temperature, it recovers to almost the shape before compression without the need for heating after the deformation is released Means to do.
In addition, the stent used in the device for expanding a living body organ of the present invention may include a stent body that can be reduced in diameter and is formed in a substantially cylindrical shape, and a cylindrical cover that closes a side surface of the stent body. .
[0036]
Next, a method for using the living body organ dilator 1 of the present invention will be described with reference to the drawings.
First, the grasping portion 82 of the retaining member 8 is held by the living organ dilator 1 provided in the state shown in FIGS. 1 and 2, and the retaining member 8 is removed from the distal end side of the inner tube 4. Then, as shown in FIG. 5, the rear end 9a of the guide wire 9 is inserted from the distal end of the lumen 41 of the inner tube 4, and the guide wire 9 is pushed forward. The rear end portion 9a of the guide wire 9 penetrates into the cylindrical member 5 (specifically, the end storage portion 51), and eventually comes into contact with the closing portion 53. When the guide wire 9 is further pushed, the tubular member is pushed out from the living organ dilator 1 by the guide wire 9 to be in a state shown in FIG. Thereby, the guide wire 9 passes through the side hole 42 of the inner tube 4 and the side hole 21 of the sheath 2 and is easily led out. Then, the tubular member 5 is removed from the rear end 9a of the guide wire 9. After that, the sheath 2 is grasped, and the living organ dilator 1 of the present invention is inserted into a body cavity (for example, a blood vessel) along the guide wire 9, and the stent 3 is positioned in a target stenosis.
[0037]
Next, the sheath 2 is moved to the base end side in the axial direction. At this time, since the rear end surface of the stent 3 abuts on and is locked by the distal end surface of the protruding portion 45 for stent pushing, the stent 3 is released from the distal end opening of the sheath 2 as the sheath 2 moves. This release causes the stent 3 to self-expand and expand the stenosis, as shown in FIG. 6, and remains in the stenosis.
Thereafter, the procedure is ended by moving the inner tube 4 to the proximal side in the axial direction, storing the inner tube 4 in the sheath 2, and removing the sheath 2 together with the inner tube 4 from the body cavity. When the inner tube 4 is housed in the sheath 2, the living organ dilator 1 of the present invention has a tapered shape in which the vicinity of the base end of the protrusion 43 of the inner tube 4 gradually decreases in diameter toward the base end. Since it is formed in the portion, the stent 3 is not caught by the distal end portion of the inner tube 4 and the indwelling position is not shifted, and the inner tube 4 cannot be removed.
The device for expanding a living body organ of the present invention is not limited to the device using the so-called self-expandable stent as described above, and may be a device using a so-called balloon expandable stent.
[0038]
Hereinafter, a device for expanding a living organ using a balloon expandable stent will be described.
FIG. 7 is a partially omitted front view of another embodiment of the living body organ expanding device of the present invention, and FIG. 8 is an enlarged sectional view of a distal end portion of the living body organ expanding device shown in FIG. 9 is an enlarged cross-sectional view near the sheath side hole forming portion of the living organ dilator shown in FIG. 7, and FIG. 10 is a partially omitted enlarged cross-sectional view near the sheath hub of the living organ dilator shown in FIG. 7. FIG. 11 is a partially omitted enlarged sectional view of the vicinity of the inner tube hub of the living body organ expanding device shown in FIG. 7, and FIG. It is a perspective view of an example of a stent.
The living organ dilator 100 of this embodiment includes a tubular inner tube body 140, a foldable and expandable balloon 101 provided at a distal end of the inner tube body 140, and a folded balloon 101. It comprises an inner tube 104 provided with a stent 103 mounted so as to envelop and expanded by expanding the balloon 101, and a sheath 102 for slidably housing the inner tube 104. The inner tube 104 includes a lumen 141 extending from the distal end to at least the proximal side of the balloon 101 of the inner tube 104, and an inner tube side hole 142 communicating with the lumen 141 on the proximal side of the balloon 101. A sheath-side hole 121 is provided on the base end side from 101. Further, the living organ dilator 100 includes a removable guide wire guiding tubular member 5 that penetrates the sheath side hole 121 and the inner tube side hole 142 and has a distal end located in the lumen 141 of the inner tube 104.
[0039]
The living organ dilating device of this embodiment includes a sheath 102, an inner tube 104 in which a stent 103 is mounted on a balloon 101, and a guide wire guiding tubular member 5.
The sheath 102 is a tubular body as shown in FIGS. 7, 8 and 9. The leading and trailing ends are open. The sheath 102 includes a sheath-side hole 121 located on the proximal side from the balloon 101 provided in the inner tube 104 housed therein. The side hole 121 is for leading out the guide wire to the outside, and also functions as an insertion port for the tubular member 5.
[0040]
The outer diameter of the sheath 102 is preferably about 1.0 to 5.0 mm, and particularly preferably 1.0 to 4.0 mm. The inner diameter of the sheath 102 is preferably about 0.5 to 4.5 mm. The length of the sheath 102 is preferably about 600 to 2400 mm, and particularly preferably 900 to 1200 mm.
As the material for forming the sheath 102, those described for the material for forming the sheath 2 of the living organ dilator 1 of the above-described embodiment are preferably used. Further, the outer surface of the sheath 102 is preferably subjected to a treatment for providing lubrication. As such processing, the processing described in the sheath 2 described above is preferable. In addition, the above-mentioned thing may be coated or fixed on the inner surface of the sheath 102 in order to improve the slidability with the inner tube 104.
A sheath hub 106 is fixed to the proximal end of the sheath 102, as shown in FIGS. As shown in FIG. 10, the sheath hub 106 includes a sheath hub body 161 and a valve body 162 housed in the sheath hub body 161 and slidably holding the inner tube 104 in a liquid-tight manner. Further, the sheath hub 106 includes a side port 163 that branches obliquely rearward from the vicinity of the center of the sheath hub body 161.
[0041]
Further, the sheath hub 106 has an inner tube lock mechanism for restricting the movement of the inner tube 104. In this embodiment, the lock mechanism includes a valve body 162 for holding the base end of the inner pipe 104 in a liquid-tight state by compression, an operation member 164 for compressing the valve body 162, and a sheath hub body 161. By providing this lock mechanism, the inner tube 104 can be fixed to the sheath 102 at an arbitrary position. The valve body 162 is provided in a valve body storage recess provided at the base end of the sheath hub body 161, and an inner pipe insertion passage forming a part of the inner pipe lumen is provided inside the valve body 162. Is formed. In addition, the inner diameter of the valve element housing recess is made slightly larger than the outer diameter of the valve element 162, and allows the valve element 162 to expand in the radial direction when the valve element 162 is compressed by the operating member 164. ing. The internal shape of the valve body 162 (in other words, the shape of the passage for inserting the inner tube) is formed in a shape in which two substantially spherical shapes are partially overlapped in the axial direction, and both ends and the central portion are reduced in diameter. ing.
[0042]
The operation member 164 is formed at the center portion so as to cover a cylindrical valve body pressing portion 164a protruding toward the distal end side and the valve body pressing portion 164a, and is formed on the outer surface of the rear end of the sheath hub body 161. An inner cylindrical portion 164c having a screwing portion 164b capable of being screwed with the screwed portion 161a, and a cylindrical grip portion 164d formed so as to enclose the inner cylindrical portion 164c. The grip part 164d is a part for gripping when rotating the operation member 164. Further, inside the valve body pressing portion 164a, specifically, inside the valve body pressing portion 164a, an internal passage forming a part of the inner pipe lumen is formed. Further, as shown in FIG. 10, the distal end side portion of the valve body pressing portion 164a enters the valve body housing concave portion, and the valve body 162 can be compressed by moving the operating body to the distal end. I have.
[0043]
In the lock mechanism of this embodiment, when the operation member 164 is rotated to advance the screwing so as to move to the distal end side of the sheath hub 106, the distal end of the valve body pressing portion 164a contacts the rear end of the valve body 162. Further, when the operation member 164 is further rotated to advance the screw engagement, the valve body 162 is compressed in the axial direction. Then, as the compression of the valve body 162 progresses, the inner diameter of the internal passage becomes smaller, and the inner pipe 104 is finally gripped and fixed by the valve body 162. The release of the lock mechanism is performed by a rotation operation reverse to the above.
As the constituent materials of the sheath hub body 161 and the operation member 164, those described in the sheath hub body 61 and the operation member 64 described above are suitably used. Also, as the constituent material of the valve body 162, those described for the valve body 62 described above are suitably used.
[0044]
A reinforcing tube (not shown) extending from the distal end of the sheath hub 106 to the distal side may be provided between the proximal end of the sheath 102 and the sheath hub 106.
As shown in FIGS. 7 to 10, the inner tube 104 includes an inner tube main body 140, a distal end portion 147 provided at a distal end of the inner tube main body 140, and a stent expansion provided at a distal end portion of the inner tube main body 140. It comprises a balloon 101, a stent 103 mounted on the balloon 101, and an inner tube hub 107 attached to the rear end of the inner tube body 140. The inner tube main body 140 of the inner tube 104 includes a front shaft portion 104a and a rear shaft portion 104b, and the front shaft portion 104a and the rear shaft portion 104b are joined to each other as shown in FIGS. 170 are joined. Further, the inner tube 104 is slidable within the sheath 102 from a state where the distal end of the stent 103 of the inner tube 104 is housed in the sheath 102 to a state where the rear end of the stent 103 is exposed.
[0045]
As shown in FIGS. 8 and 9, the distal end side shaft portion 104 a is mounted on the inner tube 181 forming the guide wire lumen 141, the balloon 101 provided at the distal end of the inner tube 181, and the outer periphery of the balloon 101. The stent 103 includes an outer tube 182 that is joined to the rear end of the balloon 101, encapsulates the inner tube 181, and forms a balloon expansion lumen 111 between the inner tube 181 and the outer surface of the inner tube 181. The distal shaft portion 104a is slidably housed in the inner tube lumen 125 of the sheath 102. The rear end of the distal shaft portion 104 a is joined to the distal end of the joining connector 170.
As shown in FIG. 8, the balloon 101 has a distal-side joint portion 101a and a rear-end side joint portion 101b, and the distal-side joint portion 101a is fixed at a position slightly behind the distal end of the inner tube 181. The end-side joining portion 101b is fixed to the tip of the outer tube 182. The balloon 101 communicates with the balloon expansion lumen 111 near the base end.
[0046]
The distal end portion 147 is fixed to the distal end of the inner tube 181 so as to cover the distal end portion of the distal end side joint portion 101a of the balloon 101. The distal end portion 147 is formed in an annular shape from an elastic material, and the outer diameter of the rear end portion is substantially equal to or slightly larger than the inner diameter of the sheath 102. By having such a distal end portion 147, the movement of the stent 103 in the distal direction is prevented, and the stent 103 does not fall off the catheter during the stent placement operation. The tip 147 has a tapered shape whose diameter gradually decreases toward the tip. By forming as described above, the distal end portion 147 can have a guiding function to the stenosis portion, and it becomes easy to insert the stent mounting portion into the stenosis portion of the living organ.
[0047]
And as the inner tube 181, the outer diameter is 0.35 to 1.0 mm, preferably 0.45 to 0.8 mm, and the inner diameter is 0.2 to 0.9 mm, preferably 0.35 to 0.7 mm. It is. The outer tube 182 has an outer diameter of 0.6 to 1.5 mm, preferably 0.8 to 1.1 mm, and an inner diameter of 0.5 to 1.4 mm, preferably 0.7 to 1.0 mm. . The outer diameter of the sheath 102 is 0.8 to 1.8 mm, preferably 1.2 to 1.5 mm, and the inner diameter is 0.5 to 1.5 mm, preferably 1.0 to 1.3 mm.
As a material for forming the inner tube 181, the outer tube 182, and the tip portion 147, a material having a certain degree of flexibility is preferable. For example, polyamide, polyester, polyolefin (including crosslinked or partially crosslinked products), polyvinyl chloride, polyurethane And the like, and silicone rubber, latex rubber and the like can be used, and the above-mentioned thermoplastic resins are preferable.
[0048]
The balloon 101 is foldable, and can be folded around the inner tube 181 when not expanded. The balloon 101 has an expandable portion 101c which is a cylindrical portion (preferably a cylindrical portion) having substantially the same diameter so that the stent 103 to be mounted can be expanded. The above-mentioned substantially cylindrical portion does not have to be a perfect cylinder, and may be a polygonal column. As described above, the balloon 101 has the distal-side joint 101a fixed to the inner tube 181 and the rear-end joint 101b fixed to the distal end of the outer tube 182 in a liquid-tight manner by an adhesive or heat fusion. .
The balloon 101 forms an expansion space between the inner surface of the balloon 101 and the outer surface of the inner tube 181 as shown in FIG. This expansion space communicates with the expansion lumen 111 on the entire periphery at the rear end. As described above, the rear end of the balloon 101 communicates with the expansion lumen having a relatively large volume, so that the infusion of the expansion fluid from the expansion lumen 111 into the balloon is ensured.
[0049]
As a material for forming the balloon 101, a material having a certain degree of flexibility is preferable, and examples thereof include thermoplastic resins such as polyolefin, polyvinyl chloride, polyamide, polyurethane, polyester, and polyarylene sulfide, silicone rubber, and latex rubber. Can be used. In particular, it is preferably a stretchable material, and the balloon 101 is preferably biaxially stretched having high strength and expansion force.
As the size of the balloon 101, the outer diameter of the cylindrical portion (expandable portion 31) when expanded is 1.5 to 5.0 mm, preferably 2.5 to 4.0 mm, and the length is 5 mm. ５０50 mm, preferably 10-40 mm. Further, the outer diameter of the distal end side joining portion 3a is 0.5 to 1.5 mm, preferably 0.7 to 1.0 mm, and the length is 1 to 5 mm, preferably 1.0 to 1.3 mm. . Further, the outer diameter of the rear end side joining portion 3b is 0.8 to 1.6 mm, preferably 1.0 to 1.5 mm, and the length is 1 to 5 mm, preferably 2 to 4 mm.
[0050]
On the outer surface of the inner tube 181 of the inner tube main body 140, a distal contrast marker 115 is fixed to an outer surface at a position near the distal end inside the expandable portion 101c of the balloon 101. Similarly, on the outer surface of the inner tube 181 of the inner tube main body 140, the rear end contrast marker 116 is fixed to the outer surface at a position near the rear end inside the expandable portion 101c of the balloon 101. The contrast marker is preferably formed of an X-ray opaque material (for example, gold, platinum, tungsten or an alloy thereof, or a silver-palladium alloy). By doing so, the positions of the leading and trailing ends of the expandable portion 101c of the balloon 101, and thus the positions of the leading and trailing ends of the stent 103, can be confirmed by X-ray imaging.
[0051]
The stent 103 used in the living organ dilator 100 of this embodiment is formed in a substantially tubular body, has a diameter for insertion into a living body, and has a force that spreads radially outward from the inside of the tubular body. Is added, in other words, expandable (expandable) when the balloon 101 is expanded. This is a so-called balloon expandable stent.
As the stent 103, any kind of balloon expandable stent may be used. For example, as shown in FIG. 12, as the stent 103, a substantially elliptical or polygonal component 222 (222 a, 222 b, 222 c, 222 d) which is long in the axial direction of the stent 103 and whose central portion is open, is replaced with the stent 103. 223 (223a, 223b, 223c, 223d) are arranged on substantially the circumference at substantially equal angular intervals with respect to the central axis of the component, and between adjacent parts (sides) in the circumferential direction of the components. It is composed of connected annular units 224 (224a, 224b, 224c, 224d, 224e, 224f), and a plurality of annular units 224a, 224b, 224c, 224d, 224e, 224f are arranged in the axial direction of the stent 103. Further, it is preferable that the connecting portion 223 of one annular unit 224 and the connecting portion 223 of the adjacent annular unit 224 be connected to at least one place by the connecting portions 225 (225a, 225b, 225c, 225d, 225e). is there. However, the shape of the stent 103 is not limited to such a shape, and a known shape such as a mesh can be used.
[0052]
As a material for forming the stent 103, a material having a certain degree of biocompatibility is preferable. For example, stainless steel, tantalum or a tantalum alloy, platinum or a platinum alloy, gold or a gold alloy, a cobalt-based alloy, or the like can be considered. Also, after preparing the stent shape, precious metal plating (gold, platinum) may be performed. As stainless steel, SUS316L, which has the highest corrosion resistance, is preferable.
The non-expanded diameter of the stent 103 is preferably about 0.8 to 1.5 mm, and more preferably 0.9 to 1.2 mm.
[0053]
The rear end side shaft portion 104b includes a shaft tube 185 and an inner tube hub 107 fixed to the rear end of the shaft tube 185, as shown in FIGS. The rear end side shaft portion 104b is slidably housed in the inner tube lumen 125 of the sheath 102. The front end of the rear end side shaft portion 104b is joined to the rear end of the joining connector 170.
Further, in this embodiment, a hard pipe 172 is fitted to the base end of the inner pipe 104, specifically, the shaft tube 185. The hard pipe 172 extends a predetermined distance to the distal side from the proximal end of the inner pipe 104 (specifically, the proximal end of the shaft tube 185), and at least the distal end of the pipe 172 enters the sheath hub 106, Further, it extends to a position on the distal end side from the valve body 162. Therefore, kink of the inner tube 104 (shaft tube 185) at the rear end of the sheath hub 106 is prevented, and compression of the valve body 162 is opposed, so that a lumen for balloon expansion is secured. As the hard pipe, a metal pipe or a hard resin pipe can be used.
[0054]
Further, it is preferable that an insertion depth regulating portion that regulates the moving distance of the sheath 102 toward the distal end is provided at the proximal end of the inner tube 104. The inner tube 104 has an insertion depth regulating tube 173 at the base end. The outer diameter of the tube 173 is larger than the inner diameter of the passage of the operation member 164 of the sheath hub 106, so that the tube 173 cannot enter the sheath hub 106. Note that the insertion depth regulating portion is not limited to the above-described tube body, and may be formed by fixing an annular member to the side surface of the base end portion of the inner tube 104. Further, the inner tube hub 107 includes a liquid injection port 107a that communicates with the balloon expansion lumen 111. Further, as the material for forming the inner tube hub 107, those described for the sheath hub 6 can be suitably used.
[0055]
As shown in FIG. 9, the joining connector 170 has an inner pipe insertion passage extending in the axial direction from the center of the distal end to the center, and bending from the center to reach the outer surface on the rear end side. The rear end of the tube 181 penetrates, and the rear end opening of the inner tube 181 exposed at the side surface of the joint connector 170 forms a side hole 142 of the inner tube. The side hole 142 is formed obliquely downward on the base end side in FIG. Note that the direction of the opening is not limited to that of the embodiment, and the opening may be formed directly above FIG. The joint connector 170 has a balloon expansion fluid flow passage 170a extending from the distal end to the proximal end. By this flow passage, the balloon expansion lumen 111 formed between the inner tube 181 and the outer tube 182 and the balloon expansion lumen 111 formed in the shaft tube 185 communicate with each other.
[0056]
In the living body organ expanding device 100 of this embodiment, the lumen 141 terminates at the side hole 142. The lumen 141 is for inserting one end of a guide wire from the distal end of the living organ dilatation device 100, partially passing the inside of the inner tube, and then leading it out from the side surface of the inner tube. The inner tube side hole 142 is located slightly distal to the living body organ dilatation device 100 from the sheath side hole 121. By doing so, the tubular member 5 described later can be arranged obliquely, and the stability of the arrangement state is enhanced. The center of the inner tube side hole 142 is preferably 1 to 10 mm from the center of the sheath side hole 121. In particular, it is preferable to be on the tip side of 2 to 5 mm. The living organ dilator 100 of the present invention includes the detachable guide wire guiding tubular member 5 which penetrates the sheath side hole 121 and the inner tube side hole 142 and has a distal end located in the lumen 141 of the inner tube 104. ing. Therefore, even if the distance between the center of the inner tube side hole 142 and the center of the sheath side hole 121 is long, the guide wire can be reliably led out by the tubular member 5. Further, by increasing the distance between the center of the inner tube side hole 142 and the center of the sheath side hole 121, the curvature of the guide wire passing from the side hole 142 of the inner tube 104 to the side hole 121 of the sheath 102 is gentle. As a result, the guide wire insertion and the operability of the living body organ expanding device are improved.
[0057]
As shown in FIGS. 7 and 9, the biological organ dilatation device 100 of the present invention penetrates the sheath side hole 121 and the inner tube side hole 142 and has a distal end located in the lumen 141 of the inner tube 104. A possible guidewire guiding tubular member 5 is provided.
The tubular member 5 has a distal end opening 52 located in the lumen 141 in the inner tube 182 of the inner tube 104 and an end of a guide wire provided on the distal end side and inserted into the lumen 141 from the distal end of the inner tube 104. (Specifically, a rear end portion) is provided with an end storage portion 51 into which the rear end portion can enter, and a closing portion 53 provided on the base end side of the end storage portion 51. Note that, instead of the closing portion 53, a small-diameter portion into which the end of the guide wire cannot enter may be provided. The closing portion and the small diameter portion may not be provided.
[0058]
In this embodiment, since the inner tube side hole 142 is located slightly to the distal end side of the living body organ expanding device 100 with respect to the sheath side hole 121, the distal end of the tubular member 5 is Are arranged in an oblique state on the tip side of the. Further, the distal end of the tubular member 5 is slightly curved, and penetrates into a linear portion of the lumen 141. It is preferable that the tip of the tubular member 5 is formed so as to be oblique with respect to the central axis of the tubular member 5. This facilitates the insertion of the inner tube 104 into the lumen 141. Further, it is preferable that the base end side of the tubular member 5 is exposed from the sheath side hole 121 of the sheath 102. By being exposed, it is easy to confirm the presence of the tubular member 5.
[0059]
The outer diameter of the tubular member 5 is preferably about 0.7 to 2.0 mm, and particularly preferably 0.7 to 1.5 mm. Further, the length of the cylindrical member 5 is preferably about 10 to 100 mm, and particularly preferably 25 to 75 mm. The inner diameter of the tubular member 5 is preferably about 0.4 to 1.5 mm, and particularly preferably 0.5 to 1.2 mm. Further, as the material for forming the tubular member 5, the above-mentioned materials can be suitably used.
Further, also in the living organ dilator 100 of this embodiment, as shown in FIGS. 7 to 9, the distal end of the lumen 141 of the inner tube 104 is inserted and one end is inserted into the end storage portion 51 of the tubular member 5. It is preferable to include a tubular member retaining member 8 that penetrates into the inside and has the other end exposed from the tip of the inner tube 104. By providing such a retaining member, it is possible to prevent the tubular member 5 from being detached from the living body organ expanding device 100 during transportation and preparation for use.
[0060]
The retaining member 8 of this embodiment is a stylet-shaped small-diameter rod-shaped member. At least the main body portion 81 has an outer diameter that can be inserted into the lumen 141 of the inner tube 104, and the distal end portion 81a has a cylindrical shape. It has an outer diameter that can penetrate into the shaped member 5. Further, it is preferable that the retaining member 8 includes a grip portion 82 at a portion exposed from the distal end of the inner tube 104. Metal, hard resin or semi-hard resin can be used as a material for forming the retaining member.
[0061]
【The invention's effect】
The device for expanding a living organ of the present invention includes a sheath, a stent housed in a distal end portion of the sheath, an inner tube for slidably passing through the sheath, and pushing the stent out of the distal end of the sheath. Wherein the stent is formed in a substantially cylindrical shape, is compressed in the direction of the central axis when inserted into a living body, and expands outward when indwelled in a living body to restore the shape before compression. And is held in the sheath in a state of being compressed in the central axis direction, and further, the inner tube has a lumen extending from a distal end to at least a proximal end side from the stent storage site of the sheath. An inner tube side hole communicating with the lumen at a base end side of the stent storage site, the sheath includes a sheath side hole provided at a base end side of the stent storage site, In the stent delivery instrument penetrates the sheath side hole and the inner tube side hole, the tip is provided with a removable guide wire guiding tubular member positioned within the lumen of the inner tube.
Therefore, the guide wire introduced from the distal end of the inner tube passes through the lumen of the inner tube, is guided by the guide wire guiding tubular member, and passes through the side hole and the sheath side hole of the inner tube. The end of the guidewire inserted into the inner tube can be easily and reliably led out of the side hole of the sheath.
[0062]
Further, the inner tube includes a stent push-out protrusion provided on the base end side from the stent storage site, and further, the base end side of the stent push-out protrusion gradually decreases in diameter toward the base end side. If the inner tube is stored in the sheath again after the stent is released from the sheath, the inner tube can be satisfactorily stored.
Further, the inner tube includes a stent holding protrusion provided on the distal end side from the stent storage site, and further includes a tapered portion in which the proximal end side of the stent holding protrusion gradually decreases in diameter toward the proximal end side. When the inner tube is stored in the sheath again after the stent is released from the sheath, the inner tube can be satisfactorily stored.
[0063]
In addition, the device for expanding a living body organ of the present invention encloses a tubular inner tube main body, a foldable and expandable balloon provided at a distal end portion of the inner tube main body, and the balloon in a folded state. And a sheath that slidably accommodates the inner tube, the inner tube including a stent that is mounted as described above, and a stent that is expanded by expanding the balloon. A lumen extending from the distal end to at least the proximal side of the balloon of the inner tube; and an inner tube side hole communicating with the lumen at a proximal side of the balloon, wherein the sheath is provided at a proximal side of the balloon. A detachable guide wire that extends through the sheath side hole and the inner tube side hole and has a distal end located in the lumen of the inner tube. And a over guiding cylindrical member.
Therefore, the guide wire introduced from the distal end of the inner tube passes through the lumen of the inner tube, is guided by the guide wire guiding tubular member, and passes through the side hole and the sheath side hole of the inner tube. The end of the guide wire inserted into the inner tube from the distal end can be easily and reliably led out of the side hole of the sheath.
[0064]
Further, if the cylindrical member is provided with an end storage portion into which the end of the guide wire inserted from the tip of the inner tube can enter, the guide wire can be more easily led out. It will be.
If the tubular member has a closed portion provided on the base end side of the end storage portion or a small-diameter portion in which the end of the guide wire cannot enter, the tubular member is introduced into the lumen of the inner tube. Then, since the tubular member is pushed out by the end of the guide wire which has entered the end storage portion of the tubular member, the work of removing the tubular member from the living organ expanding instrument becomes unnecessary, and the tubular member is removed. It is possible to prevent forgetting to remove. Further, if the distal end of the cylindrical member is formed so as to be oblique with respect to the central axis of the cylindrical member, it is easy to insert the distal end of the cylindrical member into the lumen of the inner tube. Become.
Further, the living organ dilator is inserted from the tip of the inner tube, one end enters the end storage portion of the tubular member, and the other end is exposed from the tip of the inner tube. If the tubular member is provided with the tubular member retaining member, it is possible to prevent the tubular member from being detached from the living body organ expanding device during transportation or preparation for use.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is a partially omitted front view of a living organ dilator according to the present invention.
FIG. 2 is an enlarged cross-sectional view of the vicinity of a distal end portion of the living organ dilator shown in FIG. 1;
FIG. 3 is a partially omitted enlarged sectional view of the vicinity of a base end of the living organ dilator shown in FIG. 1;
FIG. 4 is a perspective view of an example of a stent for indwelling in a body cavity used in the device for expanding a living organ of the present invention.
FIG. 5 is an explanatory diagram for explaining the operation of the living organ dilator of the present invention.
FIG. 6 is an explanatory diagram for explaining the operation of the living organ dilator of the present invention.
FIG. 7 is a partially omitted front view of another embodiment of the living organ dilator according to the present invention.
FIG. 8 is an enlarged cross-sectional view of a distal end portion of the living organ dilator shown in FIG. 7;
FIG. 9 is an enlarged cross-sectional view of the vicinity of a sheath side hole forming portion of the living organ dilator shown in FIG. 7;
FIG. 10 is a partially omitted enlarged cross-sectional view of the vicinity of a sheath hub of the living organ dilator shown in FIG. 7;
FIG. 11 is an enlarged partial cross-sectional view of the vicinity of an inner tube hub of the living organ dilator shown in FIG. 7;
FIG. 12 is a perspective view of an example of a stent for indwelling in a body cavity used for the device for expanding a living body organ of the present invention.
[Explanation of symbols]
1 Living organ dilator
2 sheath
3 stent
4 Inner tube
5 Guide wire guide tubular member
6 sheath hub
7 Inner tube hub
8 retaining member
9 Guide wire
21 Sheath side hole
41 lumens
42 Inner tube side hole

Claims (16)

シースと、前記シースの先端部内に収納されたステントと、該シース内を摺動可能に挿通し、前記ステントを前記シースの先端より押し出すための内管とを備える生体器官拡張用器具であって、前記ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものであり、かつ、前記中心軸方向に圧縮させた状態で前記シース内に保持されており、さらに、前記内管は、先端より少なくとも前記シースの前記ステント収納部位より基端側まで延びるルーメンと、該ルーメンと前記ステント収納部位より基端側において連通する内管側孔とを備え、前記シースは、前記ステント収納部位より基端側に設けられたシース側孔を備え、さらに、前記生体器官拡張用器具は、前記シース側孔および前記内管側孔を貫通し、先端が前記内管のルーメン内に位置する取り外し可能なガイドワイヤー誘導用筒状部材を備えることを特徴とする生体器官拡張用器具。A living organ dilatation instrument comprising a sheath, a stent housed in a distal end portion of the sheath, and an inner tube for slidably passing through the sheath and pushing the stent from the distal end of the sheath. The stent is formed in a substantially cylindrical shape, is compressed in the central axis direction when inserted into a living body, expands outwardly during indwelling in a living body, and restores its shape before compression, and the central axial direction. The inner tube is further held in the sheath in a compressed state, and the inner tube further extends from a distal end to at least a proximal end side from the stent accommodating portion of the sheath; An inner tube side hole communicating on an end side, the sheath includes a sheath side hole provided on a proximal side from the stent storage site, and the living organ dilating device further includes: The sheath side hole and through said inner tube side hole, the stent instrument tip is characterized in that it comprises a removable guide wire guiding tubular member positioned within the lumen of the inner tube. 前記内管は、前記ステント収納部位より基端側に設けられたステント押出用突出部を備えており、さらに、該ステント押出用突出部の基端側は、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部となっている請求項１に記載の生体器官拡張用器具。The inner tube has a protruding portion for pushing out the stent, which is provided on the proximal end side with respect to the stent accommodating portion. The living organ dilating device according to claim 1, which is a tapered portion having a diameter. 前記内管は、前記ステント収納部位より先端側に設けられたステント保持用突出部を備えており、さらに、該ステント保持用突出部の基端側は、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部となっている請求項１または２に記載の生体器官拡張用器具。The inner tube has a stent holding protrusion provided on the distal end side from the stent storage site, and further, the proximal end side of the stent holding protrusion gradually decreases in diameter toward the proximal end side. The living organ dilating device according to claim 1 or 2, wherein the device is a tapered portion. チューブ状の内管本体と、該内管本体の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の該バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張されるステントとを備える内管と、該内管を摺動可能に収納するシースとからなる生体器官拡張用器具であって、前記内管は、先端より少なくとも前記内管の前記バルーンより基端側まで延びるルーメンと、該ルーメンと前記バルーンより基端側において連通する内管側孔とを備え、前記シースは、前記バルーンより基端側に設けられたシース側孔を備え、さらに、前記生体器官拡張用器具は、前記シース側孔および前記内管側孔を貫通し、先端が前記内管のルーメン内に位置する取り外し可能なガイドワイヤー誘導用筒状部材を備えることを特徴とする生体器官拡張用器具。A tubular inner tube main body, a foldable and expandable balloon provided at a distal end portion of the inner tube main body, and mounted to cover the balloon in a folded state, and expanded by expanding the balloon; And a sheath for slidably housing the inner tube, wherein the inner tube is at least proximal to the distal end of the balloon of the inner tube. A lumen extending to the side, and an inner tube side hole communicating with the lumen on the proximal side from the balloon, the sheath includes a sheath side hole provided on the proximal side from the balloon, and further includes the living body. The organ dilatation device includes a removable guidewire guiding tubular member that penetrates the sheath side hole and the inner tube side hole and has a tip located in a lumen of the inner tube. Living organ expansion device for. 前記筒状部材は、基端側が前記シースの前記シース側孔より露出している請求項１ないし４のいずれかに記載の生体器官拡張用器具。The living organ dilator according to any one of claims 1 to 4, wherein a base end of the tubular member is exposed from the sheath-side hole of the sheath. 前記筒状部材は、前記内管の先端より挿入されるガイドワイヤーの端部が侵入可能な端部収納部を備えている請求項１ないし５のいずれかに記載の生体器官拡張用器具。The device for expanding a living organ according to any one of claims 1 to 5, wherein the cylindrical member includes an end storage portion into which an end of a guide wire inserted from a distal end of the inner tube can enter. 前記筒状部材は、前記端部収納部より基端側に設けられた閉塞部もしくは前記ガイドワイヤーの端部の侵入が不能な小径部を備えている請求項６に記載の生体器官拡張用器具。The device for expanding a living organ according to claim 6, wherein the tubular member includes a closing portion provided on a base end side of the end storing portion or a small-diameter portion into which an end of the guide wire cannot enter. . 前記筒状部材の先端は、筒状部材の中心軸に対して斜めとなるように形成されている請求項１ないし７のいずれかに記載の生体器官拡張用器具。The living organ dilator according to any one of claims 1 to 7, wherein a distal end of the tubular member is formed to be oblique with respect to a central axis of the tubular member. 前記生体器官拡張用器具は、前記内管の先端より挿入され、一端部が前記筒状部材内に侵入し、かつ、他端部が前記内管の先端より露出した筒状部材抜止部材を備えている請求項１ないし８のいずれかに記載の生体器官拡張用器具。The device for expanding a living organ includes a tubular member retaining member that is inserted from a distal end of the inner tube, one end of which penetrates into the cylindrical member, and the other end is exposed from the distal end of the inner tube. The living organ dilator according to any one of claims 1 to 8, wherein: 前記内管のルーメンは、前記側孔もしくは該側孔より基端側の位置にて終端している請求項１ないし９のいずれかに記載の生体器官拡張用器具。The living organ dilator according to any one of claims 1 to 9, wherein the lumen of the inner tube terminates at the side hole or at a position proximal to the side hole. 前記内管側孔は、前記シース側孔より前記生体器官拡張用器具の先端側に位置している請求項１ないし１０のいずれかに記載の生体器官拡張用器具。The living organ dilating device according to any one of claims 1 to 10, wherein the inner tube side hole is located on the distal end side of the living organ dilating device with respect to the sheath side hole. 前記シースの基端部には、前記内管を摺動可能、かつ液密に保持する弁体を備えたハブが設けられいる請求項１ないし１１のいずれかに記載の生体器官拡張用器具。The living organ dilating device according to any one of claims 1 to 11, wherein a hub provided with a valve body slidably and liquid-tightly holding the inner tube is provided at a proximal end of the sheath. 前記生体器官拡張用器具は、前記シースを前記内管に解除可能に固定する固定手段を有している請求項１ないし１２のいずれかに記載の生体器官拡張用器具。The living organ dilator according to any one of claims 1 to 12, wherein the living organ dilator has fixing means for releasably fixing the sheath to the inner tube. 前記内管の基端部には、前記シースの先端側への移動距離を規制する挿入深度規制部を備えている請求項１ないし１３のいずれかに記載の生体器官拡張用器具。14. The living organ dilator according to any one of claims 1 to 13, further comprising an insertion depth regulating portion at a proximal end of the inner tube, which regulates a moving distance of the sheath toward the distal end. 前記シースは、該シースに対して前記内管を任意の位置で固定するロック機構を備えている請求項１ないし１４のいずれかに記載の生体器官拡張用器具。The living organ dilator according to any one of claims 1 to 14, wherein the sheath includes a lock mechanism for fixing the inner tube at an arbitrary position with respect to the sheath. 前記内管は、前記ステントよりも先端側に設けられ、前記シースの先端方向への移動を阻止するストッパーを備えている請求項１ないし１５のいずれかに記載の生体器官拡張用器具。The device for expanding a living organ according to any one of claims 1 to 15, wherein the inner tube is provided on a distal end side of the stent and includes a stopper for preventing movement of the sheath in a distal direction.
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