JP2004008510A - 経皮的椎体形成術用セメント組成物 - Google Patents
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Abstract
【課題】操作余裕時間を長くすることができ、かつ、X線造影剤の添加量を増すことができる経皮的椎体形成術用セメントを提供する。
【解決手段】経皮的椎体形成術用セメント組成物は、メチルメタクリレートの単独重合体もしくは共重合体と硫酸バリウムの混合物からなる粉末成分と、メチルメタクリレートの液体成分とからなる。粉末成分を構成する重合体の分子量は10〜20×104である。その球状粉末の平均粒径は20〜70μmである。硫酸バリウムの含有量は粉末成分中12〜30重量%である。
【選択図】 なし
【解決手段】経皮的椎体形成術用セメント組成物は、メチルメタクリレートの単独重合体もしくは共重合体と硫酸バリウムの混合物からなる粉末成分と、メチルメタクリレートの液体成分とからなる。粉末成分を構成する重合体の分子量は10〜20×104である。その球状粉末の平均粒径は20〜70μmである。硫酸バリウムの含有量は粉末成分中12〜30重量%である。
【選択図】 なし
Description
【0001】
【発明の属する技術分野】
本発明は、メチルメタクリレートの単独重合体もしくは共重合体と硫酸バリウムの混合物からなる粉末成分と、メチルメタクリレートの液体成分とからなる経皮的椎体形成術用セメント組成物に関する。
【0002】
【従来の技術】
従来から、人工関節の固定、移植体の固定、頭骨欠損部の処置などに骨セメントが広く用いられている。これは典型的にはメチルメタクリレートの単独重合体もしくは共重合体の粉末成分と、メチルメタクリレートの液体成分とで構成され、一般に手術過程の適当な段階でこれらの成分を混合して作製する。骨セメントの重合を促進させるには、触媒系を用いる。人体内への挿入後、X線による検査のためにX線造影剤を骨セメントに添加する。
【0003】
経皮的椎体形成術は、悪性腫瘍による椎体転移や骨粗鬆症における圧迫骨折の耐え難い疼痛の緩和に、侵襲が少なく即効性のある治療法として行われている。従来、経皮的椎体形成術用のセメントとしては、人工関節固定用の骨セメントが利用されていた。しかし、この骨セメントは元もと人工関節固定用のものであるため、これをそのまま骨治療用セメントとして用いると、つぎのような問題があった。すなわち、硫酸バリウムを含むポリメチルメタクリレートの粉末成分と、N,N−ジメチル−p−トルイジンを含むメチルメタクリレートの液体成分との混和物が急激な粘稠度上昇を来たすため、混和物を10mlのシリンジに入れてから混和物を手で容易にシリンジから押出すことができる時間(本明細書において、この時間を操作余裕時間と定義する)が短く、シリンジから患部への混和物注入が確実かつ安定的に行い難い。また、X線造影剤の含有量が低いため、患部へのセメント注入の確認が明確に行えない。
【0004】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、上記の点に鑑み、操作余裕時間を長くすることができ、かつ、X線造影剤の添加量を増すことができる経皮的椎体形成術用セメントを提供することを課題とする。
【0005】
【課題を解決するための手段】
本発明は、アクリル樹脂の分子量およびアクリル樹脂粉末の性状を特定することにより上記課題を解決することができることを見出して完成されたものである。
【0006】
すなわち、本発明は、メチルメタクリレートの単独重合体もしくは共重合体と硫酸バリウムの混合物からなる粉末成分と、メチルメタクリレートの液体成分とからなるセメント組成物において、粉末成分を構成する重合体の分子量が10〜20×104であり、その球状粉末の平均粒径が20〜70μmであり、さらに硫酸バリウムの含有量が粉末成分中12〜30重量%であることを特徴とする、経皮的椎体形成術用セメント組成物である。
【0007】
従来、人工関節固定用セメントの主体をなす粉末成分は、メチルメタクリレート/スチレン共重合体単独あるいは同共重合体とポリメチルメタクリレートとの混合物よりなり、20×104以上の分子量を有し、球状あるいは粉状のものを含んでいた。
【0008】
本発明者は、アクリル樹脂粉末について種々検討の結果、分子量10〜20×104、平均粒径20〜70μmのアクリル樹脂球状粉末を用いることにより、十分な操作余裕時間が得られることを見出した。さらに、このような粉末を用いることにより、X線造影剤の添加量を従来の3倍まで増やすことが可能となった。
【0009】
粉末成分を構成するアクリル樹脂としては、メチルメタクリレートの単独重合体(PMMA)が好適であるが、メチルメタクリレートとスチレンおよび/またはブチルメタクリレートとの共重合体であってもよい。メチルメタクリレートの共重合体としては、より具体的には、共重合体に対して55〜89.5重量%のメチルメタクリレートと10〜40重量%のブチルメタクリレートと0.5〜5重量%のスチレンとからなるものが好ましい。
【0010】
アクリル樹脂粉末は、20〜70μm、好ましくは40〜50μmの平均粒径を有し、基本的には球状であることが好ましい。
【0011】
混和物の重合を促進するのに用いる触媒は、一般に有機過酸化物(たとえば過酸化ジベンゾイル)とこれを活性化する成分(たとえばN,N−ジメチル−p−トルイジン)から構成され、有機過酸化物はアクリル樹脂粉末中に好ましくは0.5〜2重量%含ませられる。
【0012】
液体成分は、場合によってはハイドロキノンのような重合禁止剤を含むメチルメタクリレートであり、それには過酸化ベンゾイルの活性化成分たとえばN,N−ジメチル−p−トルイジンが0.5〜3重量%添加される。
【0013】
アクリル樹脂粉末と硫酸バリウムの混合物は、アクリル樹脂粉末の球状形状を崩さないように、かつ均一に、例えばボールミルを用いて、よく混合して製造する。
【0014】
人体内への挿入後のX線による検査のために、硫酸バリウムのようなX線造影剤を粉末成分中に12〜30重量%、好ましくは20〜30重量%添加する。
【0015】
操作余裕時間は5〜7分であるのが適当であり、操作余裕時間が短か過ぎると、シリンジから患部への混和物注入を短時間内に急いで完了する必要があり、注入を確実かつ安定的に行うのが難しい。操作余裕時間が長過ぎると、人体内で硬化が不十分となることがある。
【0016】
【発明の実施の形態】
つぎに、本発明を実施例に基づいて具体的に説明する。
【0017】
実施例1
表1に示す分子量と平均粒径と粒子形状を有し、過酸化ジベンゾイルを1.4重量部含有するポリメチルメタクリレート(PMMA)160重量部と硫酸バリウム65重量部の混合物と、N,N−ジメチル−p−トルイジンを1重量%含むメチルメタクリレート液体成分113重量部とをよく混和し、得られた混和物を温度測定用容器にとり、全体を温度23℃に4分間放置した後、混和物に温度センサを挿入し、温度変化を記録した。混和開始後、温度がピークを示すまでの時間を硬化時間、その時の温度をピーク温度とした。硬化時間はこの8〜10分である。ピーク温度は好ましくは92℃以下である。この混和物を10mlのシリンジに入れ、それから混和物を手で容易にシリンジから押出すことができる時間(すなわち操作余裕時間)を測定した。
【0018】
実施例2〜8、比較例1〜4
ポリメチルメタクリレート(PMMA)粉末成分を、表1に示す分子量と平均粒径と粒子形状を有するものに代え、PMMA、過酸化ジベンゾイルおよび硫酸バリウムの配合割合を表1に示すように変更し、それ以外を実施例1と同様の操作を行い、硬化時間、ピーク温度および操作余裕時間を測定した。
【0019】
実施例および比較例の測定結果を表1にまとめて示す。
【0020】
【表1】
【0021】
表中、1)はメチルメタクリレート/スチレン共重合体、2)はメチルメタクリレート/スチレン共重合体とPMMAの混合物である。○は良好、△は普通を意味する。
【0022】
表1から分かるように、実施例の混和物はいずれも5〜7分という適当な操作余裕時間を示した。
【0023】
手術例
比較例1のセメント組成物を用いた手術例を示す。
【0024】
骨粗鬆症における圧迫骨折の耐えがたい疼痛を訴える80歳の女性患者を腹臥位とし、楽な姿勢をとらせる。静脈路を確保して鎮痛剤、鎮静剤を与えるとともに、皮膚、刺入経路、骨膜を25G針を使って充分局所麻酔する。患部にX線透視またはCT透視下に針を刺入する。針は11〜16Gの種々の骨生検針であってよい。通常は、図1に示すように、transpedicularなアプローチが選択される。茎(Pedicle) (1)を貫くように外側から内側方向に針(2)を穿刺し、最終的には針先端を椎体(3)の前4分の1程度のところに位置させる。
【0025】
セメントの粉末成分と液体成分とに抗生剤を加え、全体をかき混ぜる。得られた混和物を2mlのシリンジに入れ、上記のように罹患部位に注入する。
【0026】
セメントが椎体に入って行く様子を透視下にリアルタイムでモニタリングしながら注入を行う。セメントが椎体の後部4分の1に達するまで注入されれば注入を終了する。セメントの注入量は、症状により1〜8ml程度である。
【0027】
本法で治療したほとんどの圧迫骨折患者は、病因に関わらず痛みが有意に改善される。骨粗鬆症の患者では合併症の発生率は非常に低い。
【0028】
こうして、この経皮的治療法により、骨粗鬆症や腫瘍による脊椎の骨折患者の痛みを安全に効果的に軽減させることができる。
【0029】
【発明の効果】
本発明によれば、操作余裕時間を長くすることができ、かつ、X線造影剤の添加量を増すことができる経皮的椎体形成術用セメントを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図1】図1は手術例を示す脊椎の断面図である。
【発明の属する技術分野】
本発明は、メチルメタクリレートの単独重合体もしくは共重合体と硫酸バリウムの混合物からなる粉末成分と、メチルメタクリレートの液体成分とからなる経皮的椎体形成術用セメント組成物に関する。
【0002】
【従来の技術】
従来から、人工関節の固定、移植体の固定、頭骨欠損部の処置などに骨セメントが広く用いられている。これは典型的にはメチルメタクリレートの単独重合体もしくは共重合体の粉末成分と、メチルメタクリレートの液体成分とで構成され、一般に手術過程の適当な段階でこれらの成分を混合して作製する。骨セメントの重合を促進させるには、触媒系を用いる。人体内への挿入後、X線による検査のためにX線造影剤を骨セメントに添加する。
【0003】
経皮的椎体形成術は、悪性腫瘍による椎体転移や骨粗鬆症における圧迫骨折の耐え難い疼痛の緩和に、侵襲が少なく即効性のある治療法として行われている。従来、経皮的椎体形成術用のセメントとしては、人工関節固定用の骨セメントが利用されていた。しかし、この骨セメントは元もと人工関節固定用のものであるため、これをそのまま骨治療用セメントとして用いると、つぎのような問題があった。すなわち、硫酸バリウムを含むポリメチルメタクリレートの粉末成分と、N,N−ジメチル−p−トルイジンを含むメチルメタクリレートの液体成分との混和物が急激な粘稠度上昇を来たすため、混和物を10mlのシリンジに入れてから混和物を手で容易にシリンジから押出すことができる時間(本明細書において、この時間を操作余裕時間と定義する)が短く、シリンジから患部への混和物注入が確実かつ安定的に行い難い。また、X線造影剤の含有量が低いため、患部へのセメント注入の確認が明確に行えない。
【0004】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、上記の点に鑑み、操作余裕時間を長くすることができ、かつ、X線造影剤の添加量を増すことができる経皮的椎体形成術用セメントを提供することを課題とする。
【0005】
【課題を解決するための手段】
本発明は、アクリル樹脂の分子量およびアクリル樹脂粉末の性状を特定することにより上記課題を解決することができることを見出して完成されたものである。
【0006】
すなわち、本発明は、メチルメタクリレートの単独重合体もしくは共重合体と硫酸バリウムの混合物からなる粉末成分と、メチルメタクリレートの液体成分とからなるセメント組成物において、粉末成分を構成する重合体の分子量が10〜20×104であり、その球状粉末の平均粒径が20〜70μmであり、さらに硫酸バリウムの含有量が粉末成分中12〜30重量%であることを特徴とする、経皮的椎体形成術用セメント組成物である。
【0007】
従来、人工関節固定用セメントの主体をなす粉末成分は、メチルメタクリレート/スチレン共重合体単独あるいは同共重合体とポリメチルメタクリレートとの混合物よりなり、20×104以上の分子量を有し、球状あるいは粉状のものを含んでいた。
【0008】
本発明者は、アクリル樹脂粉末について種々検討の結果、分子量10〜20×104、平均粒径20〜70μmのアクリル樹脂球状粉末を用いることにより、十分な操作余裕時間が得られることを見出した。さらに、このような粉末を用いることにより、X線造影剤の添加量を従来の3倍まで増やすことが可能となった。
【0009】
粉末成分を構成するアクリル樹脂としては、メチルメタクリレートの単独重合体(PMMA)が好適であるが、メチルメタクリレートとスチレンおよび/またはブチルメタクリレートとの共重合体であってもよい。メチルメタクリレートの共重合体としては、より具体的には、共重合体に対して55〜89.5重量%のメチルメタクリレートと10〜40重量%のブチルメタクリレートと0.5〜5重量%のスチレンとからなるものが好ましい。
【0010】
アクリル樹脂粉末は、20〜70μm、好ましくは40〜50μmの平均粒径を有し、基本的には球状であることが好ましい。
【0011】
混和物の重合を促進するのに用いる触媒は、一般に有機過酸化物(たとえば過酸化ジベンゾイル)とこれを活性化する成分(たとえばN,N−ジメチル−p−トルイジン)から構成され、有機過酸化物はアクリル樹脂粉末中に好ましくは0.5〜2重量%含ませられる。
【0012】
液体成分は、場合によってはハイドロキノンのような重合禁止剤を含むメチルメタクリレートであり、それには過酸化ベンゾイルの活性化成分たとえばN,N−ジメチル−p−トルイジンが0.5〜3重量%添加される。
【0013】
アクリル樹脂粉末と硫酸バリウムの混合物は、アクリル樹脂粉末の球状形状を崩さないように、かつ均一に、例えばボールミルを用いて、よく混合して製造する。
【0014】
人体内への挿入後のX線による検査のために、硫酸バリウムのようなX線造影剤を粉末成分中に12〜30重量%、好ましくは20〜30重量%添加する。
【0015】
操作余裕時間は5〜7分であるのが適当であり、操作余裕時間が短か過ぎると、シリンジから患部への混和物注入を短時間内に急いで完了する必要があり、注入を確実かつ安定的に行うのが難しい。操作余裕時間が長過ぎると、人体内で硬化が不十分となることがある。
【0016】
【発明の実施の形態】
つぎに、本発明を実施例に基づいて具体的に説明する。
【0017】
実施例1
表1に示す分子量と平均粒径と粒子形状を有し、過酸化ジベンゾイルを1.4重量部含有するポリメチルメタクリレート(PMMA)160重量部と硫酸バリウム65重量部の混合物と、N,N−ジメチル−p−トルイジンを1重量%含むメチルメタクリレート液体成分113重量部とをよく混和し、得られた混和物を温度測定用容器にとり、全体を温度23℃に4分間放置した後、混和物に温度センサを挿入し、温度変化を記録した。混和開始後、温度がピークを示すまでの時間を硬化時間、その時の温度をピーク温度とした。硬化時間はこの8〜10分である。ピーク温度は好ましくは92℃以下である。この混和物を10mlのシリンジに入れ、それから混和物を手で容易にシリンジから押出すことができる時間(すなわち操作余裕時間)を測定した。
【0018】
実施例2〜8、比較例1〜4
ポリメチルメタクリレート(PMMA)粉末成分を、表1に示す分子量と平均粒径と粒子形状を有するものに代え、PMMA、過酸化ジベンゾイルおよび硫酸バリウムの配合割合を表1に示すように変更し、それ以外を実施例1と同様の操作を行い、硬化時間、ピーク温度および操作余裕時間を測定した。
【0019】
実施例および比較例の測定結果を表1にまとめて示す。
【0020】
【表1】
【0021】
表中、1)はメチルメタクリレート/スチレン共重合体、2)はメチルメタクリレート/スチレン共重合体とPMMAの混合物である。○は良好、△は普通を意味する。
【0022】
表1から分かるように、実施例の混和物はいずれも5〜7分という適当な操作余裕時間を示した。
【0023】
手術例
比較例1のセメント組成物を用いた手術例を示す。
【0024】
骨粗鬆症における圧迫骨折の耐えがたい疼痛を訴える80歳の女性患者を腹臥位とし、楽な姿勢をとらせる。静脈路を確保して鎮痛剤、鎮静剤を与えるとともに、皮膚、刺入経路、骨膜を25G針を使って充分局所麻酔する。患部にX線透視またはCT透視下に針を刺入する。針は11〜16Gの種々の骨生検針であってよい。通常は、図1に示すように、transpedicularなアプローチが選択される。茎(Pedicle) (1)を貫くように外側から内側方向に針(2)を穿刺し、最終的には針先端を椎体(3)の前4分の1程度のところに位置させる。
【0025】
セメントの粉末成分と液体成分とに抗生剤を加え、全体をかき混ぜる。得られた混和物を2mlのシリンジに入れ、上記のように罹患部位に注入する。
【0026】
セメントが椎体に入って行く様子を透視下にリアルタイムでモニタリングしながら注入を行う。セメントが椎体の後部4分の1に達するまで注入されれば注入を終了する。セメントの注入量は、症状により1〜8ml程度である。
【0027】
本法で治療したほとんどの圧迫骨折患者は、病因に関わらず痛みが有意に改善される。骨粗鬆症の患者では合併症の発生率は非常に低い。
【0028】
こうして、この経皮的治療法により、骨粗鬆症や腫瘍による脊椎の骨折患者の痛みを安全に効果的に軽減させることができる。
【0029】
【発明の効果】
本発明によれば、操作余裕時間を長くすることができ、かつ、X線造影剤の添加量を増すことができる経皮的椎体形成術用セメントを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図1】図1は手術例を示す脊椎の断面図である。
Claims (1)
- メチルメタクリレートの単独重合体もしくは共重合体と硫酸バリウムの混合物からなる粉末成分と、メチルメタクリレートの液体成分とからなるセメント組成物において、粉末成分を構成する重合体の分子量が10〜20×104であり、その球状粉末の平均粒径が20〜70μmであり、さらに硫酸バリウムの含有量が粉末成分中12〜30重量%であることを特徴とする、経皮的椎体形成術用セメント組成物。
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP2002166760A JP2004008510A (ja) | 2002-06-07 | 2002-06-07 | 経皮的椎体形成術用セメント組成物 |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP2002166760A JP2004008510A (ja) | 2002-06-07 | 2002-06-07 | 経皮的椎体形成術用セメント組成物 |
Publications (1)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JP2004008510A true JP2004008510A (ja) | 2004-01-15 |
Family
ID=30434215
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP2002166760A Pending JP2004008510A (ja) | 2002-06-07 | 2002-06-07 | 経皮的椎体形成術用セメント組成物 |
Country Status (1)
Country | Link |
---|---|
JP (1) | JP2004008510A (ja) |
Cited By (1)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JP2017060750A (ja) * | 2015-09-10 | 2017-03-30 | ヘレウス メディカル ゲーエムベーハー | 調節可能な初期粘度を有するポリメチルメタクリレート骨セメント、及び可変の初期粘度を有する骨セメント生地を製造する方法 |
-
2002
- 2002-06-07 JP JP2002166760A patent/JP2004008510A/ja active Pending
Cited By (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JP2017060750A (ja) * | 2015-09-10 | 2017-03-30 | ヘレウス メディカル ゲーエムベーハー | 調節可能な初期粘度を有するポリメチルメタクリレート骨セメント、及び可変の初期粘度を有する骨セメント生地を製造する方法 |
US10293078B2 (en) | 2015-09-10 | 2019-05-21 | Heraeus Medical Gmbh | Polymethylmethacrylate bone cement with adjustable initial viscosity, and method for producing a bone cement dough with variable initial viscosity |
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