JP2003530186A - 軟組織へのセンサの挿入 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 人体又は動物の体の軟組織の中にセンサ素子を設置するため、少なくとも一つのセンサを収容する管状部材１を提供する。この管状部材１は、開口のある部材３０を支持する末梢終端７を有する。開口のある部材３０は、開口に付けた縫糸２４によって外科用針２５の目に接続される。外科用針２５は、軟組織を通って縫糸を引っ張り、管状部材１を軟組織の中へと引き入れる。縫糸２４を切ることによって、又は開口のある部材３０を除去することによって、外科用針２５が、センサから分離離される。本発明においては、センサ素子は針と縫糸の後を追うため、組織の損傷が低減され、組織内に設置されたセンサが損傷する虞も低減される。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【技術分野】

本発明は、軟組織の中へセンサ素子を導入する方法に関し、また特に、この目
的のために設計された細長いセンサ素子に関する。

【０００２】

【背景技術】

現在、光学的・電気化学的センサを含むセンサは、典型的には、身体の血管 の中へ導入される。血管の中にセンサを配置する有効な方法は確立されており、
それによると、動脈の中へ中空の針が導入され、動脈の中へセンサがはめこまれ
る。針とともに切開を行ってしまえば、カテーテルが導入され、針は取り除かれ
る。それから、センサは、カテーテルを経由して、血管の中へ導入される。カテ
ーテルは、その場所に残すか取り除くかされ、センサは、血管の所望の位置に残
される。

【０００３】 同様の技術は、軟組織の中へセンサを導入するために使用される。しかしなが
ら、血管の場合と異なり、カテーテル又はセンサを軟組織の中へ押し入れると、
周囲の組織とセンサに損傷を与る。周囲の組織の損傷により、センサによる測定
は、しばしば歪められる。また、センサの損傷により、測定は信頼性のないもの
となる。

【０００４】

【発明の開示】

本発明においては、上述した問題を克服する代替的な方法により、センサを軟
組織に導入する。

【０００５】 本発明は、人体又は動物の体の軟組織の中へセンサ素子を導入する方法であり
、少なくとも一つのセンサを含む管状部材であって開口部材を支持する末梢終端
を有するものを用意する工程と、開口部材の開口と針の目とを経由して縫糸を通
すことによって開口部材と外科用針を接続する工程と、少なくとも管状部材の末
梢終端を軟組織の中へ入れるために針を軟組織に通すとともに軟組織から縫糸を
引き出す工程と、センサ素子から針を分離する工程とを含む。

【０００６】 末梢終端を軟組織の中へ入れる本発明の方法は、センサ素子が針と縫糸の後を
追うため、組織の損傷を低減し、軟組織の中に設置されたときにセンサ素子が損
傷する虞も低減する。

【０００７】 好適には、センサ素子を軟組織の中へ引き入れ、開口部材を針の出口の穴から
完全に又は部分的に分離させる。すなわち、縫糸又は開口部材を切り離すことに
よって針をセンサ素子から分離する。これによって、センサ素子は軟組織の中に
残され、センサは組織の状態についてのデータを提供する。

【０００８】 本発明は、人体又は動物の体の軟組織の中において使用するセンサ素子であり
、少なくとも一つのセンサを含む管状部材であって、開口部材を支持する末梢終
端を有するものを備え、センサ素子を軟組織の内部へ導入し設置する。ここに、
開口部材を支持する末梢終端は、センサ素子を外科用針に取り付ける取付手段と
して機能する。

【０００９】 典型的には、開口を有する取付手段は、ループを備える。このループは、セン
サ素子の一端に直接取り付けるか、センサ素子の一端から伸びるポスト、ワイヤ
又はフィラメント上に取り付けるか又は形成される。

【００１０】 本発明においては、取付手段は、センサ素子の末梢終端に結びつけられたプラ
スチックフィラメント又は金属ワイヤのループから形成される。たとえば、プラ
スチックフィラメントは、巻き返されてプラスチック・エンド・キャップに接合
されてもよい。ワイヤループの場合は、ワイヤの両端がプラスチック・エンド・
キャップの中に埋め込まれてもよい。

【００１１】 本発明においては、取付手段は、センサ素子の末梢終端から突出するプラスチ
ックフィラメント又は金属ワイヤであり、末梢終端は、ループ、又は縫糸によっ
て針に容易に取り付けるための開口を形成することができるような拡大された部
分を含む。

【００１２】 センサ素子は、典型的には、センサ要素を含む細長いプラスチックハウジング
を備える。好適には、センサ素子は、ハウジングの長さ方向に伸びるとともにセ
ンサ素子の末梢終端に取り付けられたワイヤによって、たとえばプラスチック・
エンド・キャップ内への閉じこめによって、補強される。ワイヤは、センサ素子
が軟組織を通して引っ張られるときにセンサ素子に加えられる張力を吸収する。
ワイヤは、キャップを通じて伸ばし、エンド・ループで終わらせてもよいし、エ
ンド・キャップへと巻き返してもよい。

【００１３】 本発明は、上述した新規な方法を実行するための外科用キット、好適には殺菌
されたパックを提供する。この外科用キットは、 （ａ） 少なくとも一つのセンサを含む管状部材を備えたセンサ素子であって、
管状部材は（ｂ）、（ｃ）の一方又は双方の取付手段としての開口部材を支持す
る。ここに、 （ｂ） 外科用針； （ｃ） 外科用縫糸材料 である。

【００１４】 本発明によって、センサ素子を軟組織の中へ挿入することができる。応用とし
て適しているのは、心筋への挿入により、心臓組織の領域における手術前後の組
織新陳代謝をモニタすること；骨に付いた筋肉や皮下組織への挿入により、形成
外科における組織片をモニタすること、又は外科並びに外傷患者の手術前の部分
組織の灌流のインディケータを提供すること；移植後の肝臓や腎臓の中へ導入す
ること、等である。

【００１５】

【図面の簡単な説明】 図１は、本発明の一つの実施形態のセンサ素子の長手方向断面図である。 図２は、本発明のもう一つの実施形態のセンサ素子の長手方向部分断面図であ
る。 図３は、センサを組織の中へ導入するための針への取付を示す長手方向断面図
である。 図４は、針を取り付けたもう一つの実施形態を示す長手方向断面図である。

【００１６】

【発明を実施するための最良の形態】

図１を参照すると、素子のセンサ部は、外側鞘１を備え、外側鞘１は、マイク
ロ・ポーラスな（微細多孔質の）ポリエチレン管であり、このポリエチレン管は
、アクリルアミドのような親水性のヒドロゲル２で満たされている。様々なセン
サがゲルの中に支持される。センサは、酸素センサ３（典型的には、シリコン（
Ｓｉ）のマトリクス中のルテニウム染料）、二酸化炭素センサ４（典型的には、
重炭酸塩溶液中のフェノール・レッド）、ｐＨセンサ５及び熱電対６（銅/コン
スタンタン）を含む。センサ要素は、センサ素子の末梢先端７の約２５ｍｍ以内
に位置し、マイクロ・ポーラスなポリエチレン管１は、シリコーン（ｓｉｌｉｃ
ｏｎｅ）材料８で満たされる。複合センサは、拡大された末梢終端１１を有し長
手方向に伸びる金属ワイヤ１０を備える。拡大された末梢終端１１は、たとえば
、ワイヤをレーザで加熱することによって得られ、プラスチック・キャップ７の
中に閉じ込められる。これによって、センサ素子の長手方向強度が付与され、軟
組織へ入れることができるようになる。

【００１７】 体内において測定されるパラメータに関する信号を遠隔のプロセッサに送信す
る適切なセンサ素子の具体的構成とその動作は、ＷＯ ９５／０１２１８に記載
されている。エンド・キャップ７の末梢終端に溶接結合されているのは、ポリエ
チレンのモノフィラメントから形成された突出物１２であり、巻き返されてスロ
ット１３を形成する。突出物の端１４を押すと、スロット１３は、他端を針に取
り付けられた縫糸の導入と取付のために開く。突出物１２は、モールドされた固
定素子１５も支持する。固定素子１５により、センサが適切に位置決めされた後
、そのセンサが器官の組織の内部において所望の位置に留まるようにする。キャ
ップに向かう方向で見ると、固定素子１５は、フレキシブルであるが弾力のある
プラスチック材料の円盤状のフラップを備えるが、固定素子１５は、半径方向に
伸びる一連の指状突起を備えてもよい。

【００１８】 センサが組織の中を矢印Ｘ方向に引っ張られるとき、固定素子１５の円盤又は
指状突起は、キャップに向く方向に折り畳まれフラットになる。しかしながら、
終端１４の牽引が停止されると、固定素子１５は、外側に伸びてセンサをその場
所に固定する。

【００１９】 図２には、図１のセンサ素子の変形を示す。ステンレス鋼のワイヤ３２が管３
１の中を通り、末梢終端３３から外に出て、再度、管１の中に戻ってループ３４
を形成する。管１の末梢終端３３は、溶融したプラスチック材料が冷却されると
きに形成される先端３５によって封止されるとともに、ワイヤ３２が先端３５の
中に埋め込まれる。それから、図１の素子と同様に、管状体１には、センサ３３
、３７や懸濁マトリクス３８が装荷される。

【００２０】 管１の内部にはワイヤ３２の対が存在して、補強要素となる。管の末梢終端に
おいて、ワイヤ３２はループとなり、先端３５に確実に取り付けられている。ル
ープ３４は、センサを軟組織の中へ入れるための縫糸のための取付点として使わ
れる。

【００２１】 図３、４には、適切な外科用針にセンサを取り付け、そのセンサを軟組織の中
へ入れる本発明の他の形を示す。図３、４において、同じものには同じ符号を付
す。

【００２２】 図３を参照すると、取付手段と固定手段が図１のものと異なる。キャップ７に
はモールドされた突起２０が付けられ、突起２０には、モールドされたプラスチ
ックフィラメント２１が取り付けられている。フィラメント２１の一部は、コイ
ルにされ、先端はループ２３とされている。ループ２３には縫糸２４が付けられ
、縫糸２４には、従来どおり、外科用挿入針２５が付けられる。螺旋コイル２１
は、図１の固定手段１５と同様の機能を果たす。すなわち、縫糸２４を介して長
手方向の張力が加えられると、コイル２１は、モノフィラメントの糸のように伸
びる。

【００２３】 図１、２、３に示すように、外科用針２５は、組織の中へ導入され、その針が
組織の出口面から出るときに、ループ１３、３４、２３に接続された縫糸によっ
て、センサが組織の中で引っ張られる。ループ２３又は１３が組織の中から出て
くるときに、ループ又は縫い糸センサ素子から切り離され、それによってセンサ
は組織内部に適切に設置される。データ収集の終了後、近位の終端を引っ張るこ
とによって、センサ素子が軟組織から引き出される。

【００２４】 図４は、本発明の素子をさらに変形したものであり、補強ワイヤ１０がキャッ
プ７を通って伸び、突起ループ終端３０を形成し、突起ループ終端３０の穴に縫
糸２４を付け、縫糸２４に針２５が付けられる。ポリエチレン管１の直径は、典
型的には、０．５ｍｍ程度であり、補強ワイヤ１０は、直径が約０．１ｍｍであ
り、好適にはステンレス鋼のワイヤが使用される。図１の突出部１２の直径は、
キャップ７の直径より小さく、図３、４において対応する部品の寸法も同様であ
る。

【００２５】 キャップ７と図１、２、３における取付素子はポリエチレン製であるとして説
明したが、生理学的に許容できる材料、たとえば、ポリオレフィン、ナイロン、
シアノアクリレートを使用してもよい。キャップ及び／又は取付手段は、好適に
は、サーモプラスチック材料から形成される。その理由は、溶接や埋め込みによ
って取付手段をキャップに接続することが容易だからである。

【手続補正書】特許協力条約第３４条補正の翻訳文提出書

【提出日】平成１４年７月５日（２００２．７．５）

【手続補正１】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】特許請求の範囲

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ，ＴＲ)，ＯＡ(ＢＦ ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ， ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，Ｇ Ｍ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ， ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ， ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，Ｂ Ｚ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＯ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ ，ＤＫ，ＤＭ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ， ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，Ｉ Ｓ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ， ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，Ｐ Ｔ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ， ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ (72)発明者 マークル、デヴィッド、リード アメリカ合衆国、ペンシルベニア州 19312、バーウィン、カーウィン レーン 380 (72)発明者 パターソン、ウィリアム イギリス国、バッキンガムシャー エイチ ピー137ビージェイ、ハイ ワイコム、ロ ビンソン ロード 69 Ｆターム(参考） 4C167 AA36 AA80 BB26 BB62 CC05 HH07 HH08

Claims (11)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 人体又は動物の体の中で使用するセンサ素子であって、少な
   くとも１つのセンサを収容する管状部材１を備え、 前記管状部材１は、外科用針に取り付けるための取付手段として開口部材１２
   を支持する末梢終端７を有し、 前記センサ素子を前記軟組織の内部に設置することを特徴とするセンサ素子。
2. 【請求項２】 前記取付手段は、ループ１４，２３、３０、又は３４を備え
   ることを特徴とする請求項１記載のセンサ素子。
3. 【請求項３】 前記取付手段は、ワイヤ１０又は３２を備え、 前記ワイヤは、前記センサ素子の長手方向に伸びるとともに、前記センサの末
   梢終端７から外へ出ることを特徴とする請求項１又は２記載のセンサ素子。
4. 【請求項４】 前記ワイヤ３２は、実質的に３６０度方向を変えて前記管状
   部材１の中へ戻り、前記管状部材１の外部にループ３４を形成することを特徴と
   する請求項３記載のセンサ素子。
5. 【請求項５】 前記取付手段は、プラスチック材料のループ１４を備え、 前記ループ１４は、前記センサ素子の前記末梢終端７に結合されることを特徴
   とする請求項２記載のセンサ素子。
6. 【請求項６】 前記取付手段は、プラスチック材料のループ２３を備え、 前記ループ２３は、プラスチックフィラメント２２に結合され、 前記プラスチックフィラメント２２は、前記センサ素子の前記末梢終端７に結
   合されることを特徴とする請求項２記載のセンサ素子。
7. 【請求項７】 前記ループ又はフィラメントは、前記センサ素子の末梢終端
   であるプラスチックキャップ７に溶接されることを特徴とする請求項５又は６記
   載のセンサ素子。
8. 【請求項８】 前記プラスチックキャップ７は、ワイヤ１０によって管状部
   材１に結合され、 前記ワイヤ１０は、前記管状部材１の内部において長手方向に伸びるとともに
   、拡大末梢終端１１を有し、 前記拡大末梢終端１１は、前記プラスチックキャップ７の中に埋め込まれるこ
   とを特徴とする請求項７記載のセンサ素子。
9. 【請求項９】 （ａ）人体又は動物の体の中で使用するセンサ素子であって
   、少なくとも１つのセンサを収容する管状部材であって、開口部材を支持する末
   梢終端を取付手段として有するものと、 （ｂ）外科用針、（ｃ）外科用縫糸材料のうち少なくとも１とを備えることを
   特徴とする外科用キット。
10. 【請求項１０】 殺菌パックの形であることを特徴とする請求項９記載の外
    科用キット。
11. 【請求項１１】 人体又は動物の体の軟組織の中へセンサ素子を導入する方
    法であって、 少なくとも１つのセンサを収容する管状部材１であって、開口部材３０を支持
    する末梢終端７を有するものを用意する工程と、 縫糸２４を、前記開口部材３０の開口に通すとともに、外科用針２５の目に通
    すことによって、前記開口部材３０と前記外科用針２５を接続する工程と、 前記外科用針２５を、前記軟組織の中に通すとともに、前記縫糸２４を引っ張
    り、少なくとも前記管状部材１の末梢終端７を前記軟組織の中へ引き入れる工程
    と、 前記外科用針２５を前記センサ素子から分離する工程とを含むことを特徴とす
    るセンサ素子導入方法。