JP2003530160A - 体外血液取扱い用のアセンブリおよび使用方法 - Google Patents

体外血液取扱い用のアセンブリおよび使用方法

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JP2003530160A JP2001574171A JP2001574171A JP2003530160A JP 2003530160 A JP2003530160 A JP 2003530160A JP 2001574171 A JP2001574171 A JP 2001574171A JP 2001574171 A JP2001574171 A JP 2001574171A JP 2003530160 A JP2003530160 A JP 2003530160A
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Abstract

(57)【要約】 剛性ハウジング内部に密閉されたフレキシブルリザーバを使用して、外科手術中に静脈血液を引き込んで一時的に貯蔵する体外血液取扱い装置および方法を開示する。フレキシブルリザーバ内に静脈血液を引き込むために、重力の補助としてフレキシブルリザーバと剛性ハウジングの間の空間内に真空が作られる。ベントを提供して、フレキシブルリザーバから空気、他のガス、および何らかの泡沫血液を排出し、ポンプが血液をフレキシブルリザーバの外に引き出すことができる。患者からの静脈血液の移動に対する一次起動力は重力、および剛性ハウジング内の真空力であり、システム内の任意の他のポンプではない。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 （発明の分野） 本発明は、一般に、外科手術手順中の体液の取扱いに使用される体外アセンブ
リに関し、より詳細には、心肺外科手術手順中に患者から血液を引き出し一時的
に貯蔵する際に使用される、密閉式フレキシブルリザーバを含んだ体外アセンブ
リに関する。
【０００２】 （背景） 本明細書で使用する用語は、静脈血、静脈内を流れる血液、または単なる血液
を指すことができる。これらの記述は、本発明の範囲を静脈（低酸素飽和）血に
限定しようとするものではない。そのような記述は、潅流の領域で慣例により使
用され、当業者なら、開示された発明を静脈および動脈（高酸素飽和）血に適用
できることが理解されよう。また本明細書は、陰圧と真空という用語を互換可能
に使用し、本明細書ではそれらの用語を同じとみなす。
【０００３】 多くの外科手術手順では、血液を患者から除去して体外血液取扱い回路内に通
す。例えば心肺バイパス手術中、血液を患者の血管から直接引き出し、体外回路
に差し向けて酸素化し、濾過し、最終的に患者には戻すことができる。左心室補
助などの手順では、体外酸素化ステップを省略することができる。どちらの場合
でもそのような体外処理の前に、典型的な場合には引き出された血液をしばしば
静脈リザーバと呼ばれるリザーバに一時的に貯蔵する。体外回路は患者の循環系
の一部としての働きをし、それによって、１分当たり最大２〜６リットルまたは
それ以上の血液が取り扱われる。典型的な場合患者の体内には血液が約５〜６リ
ットルあるので、採集および可能な自家輸血に使用されるいくらか小さい体積の
体外血液取扱いシステムとは異なって、そのような外科手術手順中に患者の全循
環血流を管理するためにそのような体外血液取扱い回路を使用する。
【０００４】 外科手術手順中も、外科手術部位を取り囲む領域から患者の血液を吸引するこ
とができる。この吸引された血液は、典型的な場合、血管から直接引き出された
血液よりもかなり多くの空気およびその他の汚染物を含有し、したがってより多
くの追加の処理を必要とする。それにも関わらず、吸引された血液を体外回路に
差し向けて一時的な貯蔵、処理を行い、かつ患者に戻すことができることが、一
般に望ましい。
【０００５】 一般に血液は、重力のみによって、または重量に加え機械的補助によって、体
外処理のために患者から引き出される。最も一般的な機械的補助手順は、運動学
的補助および真空補助を指す。静脈血とも呼ばれる患者の静脈から引き出された
血液は、動脈血よりも低い圧力下にあり、したがって重力および／または機械的
補助が静脈ドレナージには望ましい。
【０００６】 重力システムでは、静脈血を開放リザーバ内または密閉式リザーバ内に引き込
むことができる。開放リザーバは、典型的な場合、その内部に血液が流入する剛
性で硬質のシェルである。開放リザーバは、操作者または潅流技師がリザーバ内
の血液の体積を容易に決定できるように、目盛り付きスケールを含むことができ
る。開放リザーバは、周囲空気とリザーバ内の血液の上面との間に界面を有する
。したがって血液内の気泡は、リザーバの上方に移行して逃げることができる。
しかし表面近くの血液が空気に曝されると、血液の成分にダメージを与える可能
性がある。
【０００７】 密閉式リザーバは、典型的な場合、圧力下で変形することができ患者の近くの
スタンドから吊るすことができる、フレキシブルシェルまたはバッグである。典
型的な場合、血液は、下から上に向かって密閉式フレキシブルリザーバ内に流入
する。密閉式フレキシブルリザーバは、通常、圧力下で不規則に変形するので、
その内部に入っている血液の体積が示されるように容易に目盛りを定められない
。一方、血液の界面には周囲空気が存在しないので、密閉式フレキシブルリザー
バによれば、空気に曝されることによって生じる血液のダメージが大幅に回避さ
れる。その結果、臨床医が血液のダメージを最小限に抑えようとする適用例にお
いて血液と共に使用する場合、一般に密閉式フレキシブルリザーバが開放リザー
バよりも好ましい。
【０００８】 患者から静脈血を引き出すために重力のみに依存すると、非常に数多くの問題
が生じる。血流の開始および後続の調節のため、しばしば潅流技師が患者に対す
るリザーバの高さを物理的に調整する必要がある。小さい調整は困難で主観的に
なり、一方、より大きい調整は、スタンドの高さおよび患者から床までの距離に
よって制限される。リザーバは、典型的な場合、患者の十分下に配置され、しば
しばほとんど床面に配置される。また重力の力は、いくつかの適用例において、
所望の血流を発生させるのに不十分になる可能性がある。
【０００９】 さらに、密閉式フレキシブルリザーバ内に適正な血液の体積を維持するという
重要な問題が生じる可能性がある。例えば、密閉式フレキシブルリザーバに血液
を充填するにつれ、バッグの充填抵抗性が増大する。その結果、密閉式フレキシ
ブルリザーバを含む手順では、潅流技師が、密閉式フレキシブルリザーバと開放
式剛性リザーバの両方を使用することが一般的である。そのようなアセンブリは
、血液を周囲空気に曝すだけではなく、血液を引き出す際に潅流技師が２つの異
なるリザーバを取り扱うという複雑さも付け加える。密閉式フレキシブルリザー
バは、典型的な場合、床または床付近に配置され、開放式の剛性リザーバは、２
つのリザーバ内の血液のバランスを維持するために、取付け用ポールに沿って上
下に移動される。
【００１０】 運動学的補助として知られるシステムは、患者から静脈血を引き出すために重
力のみを利用するという問題に対処するために開発された。典型的な場合、運動
学的補助システムは、患者の静脈ドレナージ管に直接接続され、したがって患者
の循環系に直接接続された機械式ポンプを使用する。ポンプの流出は、剛性の開
放式静脈リザーバに接続され、第２のポンプにより、しばしば酸素化装置を通過
した後に血液が患者へと循環して戻される。運動学的補助は、患者の循環システ
ムにかなりの陰圧を直接加える可能性があり、２つの動的な水圧式回路の操作お
よび監視を必要とする。外科手術手段は、より細いカニューレに向けて開発され
ているので、十分な体積の血液を移動させるためにより高い陰圧を必要とする。
これは非常に重要な問題であり、いくつかの従来のシステムに関連する高い陰圧
を不注意にも加えることによって、患者の血管にダメージを与え、または崩壊さ
え引き起こす可能性があるからである。
【００１１】 より細いカニューレの使用が増加しており、重力ドレナージを増大させるより
好ましいシステムは真空補助と言われている。従来の用途におけるそのようなシ
ステムは、剛性リザーバ内の血液に真空の力を直接加えることによって、密閉式
剛性リザーバ内に血液を引き入れる。次いでポンプにより、適切な場合は酸素化
装置を通して、血液をリザーバから送出し、患者へと戻す。剛性リザーバ自体の
内部では真空が利用されるので、フレキシブルなバッグタイプの密閉式リザーバ
は実用的ではない。すなわち、密閉式フレキシブルリザーバ内に真空が生成され
ると、このリザーバはつぶれる。これらの適用例の中で、静脈血を引き出すため
に密閉式フレキシブルリザーバを使用した真空補助アセンブリは、何も知られて
いない。
【００１２】 さらに、既存の真空補助システムでは、真空によって患者の循環系から静脈血
を直接引き出すだけではなく、外科手術部位から血液吸引もする。吸引された血
液は一般に泡だっているが、その理由は、血液が大量の空気と共にリザーバ内に
引き入れられ、しばしば他の物質で汚染されるからである。リザーバは、血液中
の気泡を壊す消泡剤を含み、血液を酸素化装置送る前に他の汚染物を濾別する。
このシステムで、リザーバ内の血液は真空中にあるので、気泡中の空気がさらに
膨張して消泡作業をより困難にする。
【００１３】 運動学的補助システムと真空補助システムの両方において、潅流技師は、２つ
の独立した動的血液回路、すなわち１つは患者から静脈リザーバへのものであり
、もう１つは静脈リザーバから酸素化装置を通して患者に戻すものである回路を
管理しなければならない。この二重回路手法によれば、一般に費用がかかって極
めて複雑な生命維持手順を、必然的により高いコストにし、かつその操作を複雑
にする。
【００１４】 運動学的補助システムおよび真空補助システムは、血流を保つために十分な陰
圧を加えること、および患者の循環系に過大な真空をもたらさないことの両方の
バランスを維持しなければならない。このバランスの維持を助けるため、これら
のシステムは、患者から血液を引き出す力として引き続き重力を使用している。
その結果、潅流技師は、慎重にかつ連続的に、患者と体外血液取扱い回路内を循
環する血液の体積とを監視しなければならない。一般に潅流技師は、そのような
外科手術的手順中に血流の停止を直すのに短時間、通常は何秒しか持っていない
。
【００１５】 したがって、改善された体外血液取扱いアセンブリおよび使用法の必要性が存
在し、特に、密閉式フレキシブルリザーバを使用するアセンブリに対する必要性
が存在する。
【００１６】 （概要） 本発明は、外科手術手順中に患者の循環系を補助する体外血液取扱いアセンブ
リを対象とする。本発明の体外血液取扱いアセンブリは、入口と、出口と、通風
口とを有するフレキシブルリザーバを含む。フレキシブルリザーバは剛性ハウジ
ング内に包含され、この剛性ハウジングは、そのハウジング内部の圧力を調整す
るポンプに接続されているものである。ポンプは、フレキシブルリザーバから血
液を引き出すために、フレキシブルリザーバに接続されている。
【００１７】 本発明の別の実施形態は、解放可能に一緒に接続された少なくとも２つの部分
を有する剛性ハウジングに包含されたフレキシブルリザーバと、フレキシブルリ
ザーバを剛性ハウジングの内部に取り付ける手段と、流入コンジット、流出コン
ジット、および通風口コンジット用の開口とを含む、体外血液取扱いアセンブリ
を対象とする。ポンプは剛性ハウジングに接続されて、この剛性ハウジング内の
圧力を調整する。別のポンプがフレキシブルリザーバに接続されて、このフレキ
シブルリザーバから血液を引き出す。フレキシブルリザーバの流入コンジット、
流出コンジット、および通風口コンジットは、解放可能な封止された関係にある
剛性ハウジングの対応する開口内を通過する。
【００１８】 本発明のさらに別の実施形態は、流体が充填された剛性ハウジング内にフレキ
シブルリザーバを含む、体外血液取扱いアセンブリを対象とする。剛性ハウジン
グは、部分的に流体が充填されたリザーバに流体接続されている。リザーバ内の
流体の上方の空気に加えられる陰圧によって剛性ハウジングから流体を引き出し
、フレキシブルリザーバを膨張させて、患者から血液を引き出す。ポンプがフレ
キシブルリザーバに接続されて、フレキシブルリザーバから血液を引き出す。
【００１９】 本発明は、流体が充填された剛性ハウジング内にフレキシブルリザーバを含む
、体外血液取扱いアセンブリも対象とする。剛性ハウジングは、少なくとも部分
的に流体が充填され、かつ物理的に剛性ハウジングの下に位置付けられたリザー
バに、流体接続されている。流体リザーバ内の流体の体積を調整することによっ
て、フレキシブルリザーバにかかる陰圧を生成し、維持し、調整し、患者から所
望の血流を引き出す。流体リザーバ内の流体の体積は、例えばリザーバ内の流体
の上方の空気を真空にすることによって、または、例えばフレキシブルリザーバ
に対する流体リザーバの高さを調整することによる重力の力によって、制御され
る。ポンプはフレキシブルリザーバに接続されて、フレキシブルリザーバから血
液を引き出す。
【００２０】 本発明の別の実施形態は、剛性ハウジング内の圧力を下げることによって、患
者からコンジットを通して剛性ハウジング内のフレキシブルリザーバに血液を除
去することを含む、体外血液取扱い方法を提供することである。血液は、出口コ
ンジットに陰圧を加えることによって、フレキシブルリザーバから出口コンジッ
トを通して除去され、次いで患者に戻される。
【００２１】 本発明の一態様では、フレキシブルリザーバの体積制御は、機械式プレートを
使用してフレキシブルリザーバの膨張を制限することにより行うことができる。
本発明の別の態様では、フレキシブルブラダを使用することができ、このブラダ
は、チューブと共に外部ポンプおよびリザーバに接続されて、流体をブラダに加
えまたはブラダから除去することができ、流体の流れがブラダに入りまたはブラ
ダから出てくるのを阻止することができるものである。プレートまたはブラダの
使用により、フレキシブルリザーバの膨張が制限され、したがって真空状態のま
まで外部から制御が行われる。
【００２２】 （好ましい実施形態の詳細な説明） 本発明の一実施形態を図１〜３に示してある。図１および２は、概して体外血
液運搬用の組立て体１０を示しており、この組立て体は、血液流入ポート１６、
血液流出ポート１８、および排気ポート２０を有する、密閉式フレキシブルリザ
ーバ１２を備えている。血液流入ポート１６は、患者からフレキシブルリザーバ
１２へと血液を連結している。血液流出ポート１８は、逆にフレキシブルリザー
バ１２から、患者へと血液を連結している。排気ポート２０は、フレキシブルリ
ザーバ１２から排出する、空気、または存在する場合には少なくともいくらかの
泡沫状の血液の連結部を提供する。本発明に使用する好ましいタンク１２は、米
国特許第５３５２２１８号、５６９３０３９号、５２７０７４１号に開示、記載
されている。
【００２３】 剛性ハウジング１４は、実質的に密封状態でフレキシブルリザーバ１２を包囲
しており、これによって剛性ハウジング１４内部の、剛性ハウジング１４とフレ
キシブルリザーバ１２の外表面との間の空間を真空に引くことができる。剛性ハ
ウジング１４は、フレキシブルリザーバ１２の各ポート１６、１８、２０用のシ
ール付き開口１７、１９、２１を備える。すなわち、剛性ハウジング１４は、患
者または他の血液供給源を、血液流入ポート１６に連結可能にする、導管２５用
の開口１７と、血液流出ポート１８から患者に戻る連結を可能にする、導管２７
用の開口１９と、排気ポート２０を、後述するさらなる処理のための、第２のタ
ンクに連結可能にする、導管２９用の開口２１とを備える。剛性ハウジング１４
はまた、真空導管２２を剛性ハウジング１４の内部に連結可能にする、真空導管
開口２３を備え、これによって剛性ハウジング１４の内部を真空に引くことがで
きる。剛性ハウジング１４内部の真空状態を計測および／または調節するために
、バルブ／計器２４を真空導管２３または真空導管開口２２に連結してもよい。
【００２４】 開口１７、１９、２１、２３は、剛性ハウジング１４のそれぞれの壁面を貫通
する、各ポートまたは導管の周囲のシールを形成し、これによって剛性ハウジン
グ１４とフレキシブルリザーバ１２の外表面との間の空間を、真空に引くことが
可能となる。組立て体１０は、フレキシブルリザーバ１２を剛性ハウジング１４
内部に組み付けた、開くことのできない、使い捨て装置として製作してもよい。
図１〜３に示すように、剛性ハウジング１４は、好ましくは、たとえば、機構３
１などの１つまたは複数のヒンジおよび／またはロッキング機構、スナップ止め
式のシール付き構造、またはその他の適当な機構によって、互いに開放可能に連
結した、少なくとも２つの部分１５Ａ、１５Ｂを備える。各部分１５Ａ、１５Ｂ
は、少なくとも１本のエラストマ帯で、それぞれの対応する連結部分とシール関
係を形成するのが好ましい。最も好ましくは、剛性ハウジングを、使い捨て式フ
レキシブルリザーバ１２を収容すると共に、使用毎の繰り返しての挿入、除去が
容易な形状とし、また剛性ハウジング１４は透明ポリカーボネートなどのプラス
チックで製作してもよい。
【００２５】 好ましくは、フレキシブルリザーバ１２は、剛性ハウジング１４の内部に装着
する。フレキシブルリザーバ１２を剛性ハウジング１４内部に装着するには、様
々な機構を利用することができ、それには、フレキシブルリザーバ１２の外縁部
に画定された開口に対応するフックや、フレキシブルリザーバ１２を剛性ハウジ
ング１４の片側に当てて保持するスイングアームや、フレキシブルリザーバ１２
と剛性ハウジング１４につけたフックとループ式のファスナなどがある。
【００２６】 剛性ハウジングはまた、フレキシブルバッグ１２の膨張を制限する機構を備え
て、これによってその容積を調節、かつ制限してもよい。このような機構は、数
種の形態がある中のいずれを採用してもよく、それにはスイングプレートまたは
スイングアーム、ねじ付きプランジャ、あるいはレバーなどがある。すべての場
合において、各機構はフレキシブルリザーバの最大容量を変えることができ、か
つ臨床医の要求に応じて、使用中にタンクの容量を変えることもできる。このよ
うな容量変更は、剛体シェルから真空を抜くことなく実施できることが好ましい
。
【００２７】 図１、２、３に示した実施形態に利用した容量調節方法は、長方形のリアプレ
ート９０と、剛性ハウジング内に装着したフレキシブルリザーバ１２とほぼ同じ
寸法、形のフロントプレート９１との、２つの平板で構成されている。リアプレ
ート９０は、リアハウジング１５Ｂに固定され、フレキシブルリザーバ流入口１
６および流出口１８が、剛性密閉容器１５の流入ポート１７および流出ポート１
９に位置合わせされるように、傾斜させてある。フロントプレート９１は、フレ
キシブルリザーバ１２の下方に、その底部のヒンジ９２で、リアプレートに取付
け、フレキシブルリザーバ１２と類似の形状にすると共に、フレキシブルリザー
バ１２の流入ポート１６および流出ポート４０用の切り欠き領域を設けてある。
フロントプレート９０は、アーム９３によって前後にスイングさせて、フレキシ
ブルリザーバ１２の最大容積を変化させることができ、このアーム９３は、フロ
ントプレート９１の上縁に取付けたバー９５と係合するリンク９４を備えている
。アーム９３は、シャフト９６に固定されており、このシャフトは、オーリング
でシールした穴９７、９８を介して、剛性ハウジング１５Ｂの後部の両側を貫通
して延びている。シャフト９６は、リアハウジング１５Ｂの外部、装着したベア
リングプレート９９、１００を貫通している。ベアリングプレート９９および１
００は、商標名ＤＥＬＲＩＮで市販されている材料から製作するのが好ましい。
このシャフトは、第２のアーム１０１によって回転され、このアームは、シャフ
ト９６の外側端部に装着されると共に、軸受けブロック１０３内に装着したねじ
付き棒１０４上を移動する、トラニオンブロック１０２を収容する２本のフォー
クを有している。軸受けブロックは、商標名ＤＥＲＬＩＮで市販されている材料
から製作するのが好ましい。ねじ付き棒１０４は、小型ハンドル１０５で操作さ
れる。ねじ付き棒１０１が回転すると、ねじ付きトラニオンブロック１０２は、
前後に移動し、これによってフォーク付きアーム１０１がシャフト９６を回転さ
せ、これによってアーム９３およびリンク９４が、密閉剛性ハウジング１５内部
で、フロントプレート９１を前後にスイングさせる。このフロントプレート９１
の位置変化によって、オペレータがフレキシブルリザーバ１２の最大容積を変化
させることができる。
【００２８】 本発明においては、リザーバ内の血液容量の監視を可能にする装備をするのが
好ましい。このような監視方法には、光学センサ、磁気センサ、重量センサ、機
械式インジケータ、超音波センサ、あるいはフレキシブルリザーバ１２周囲の液
体の変位を使用する方法などがある。
【００２９】 次に図４〜６を参照すると、組立て体１０を、大型の人体間血液運搬システム
３０の一部として示してある。患者３２、または他の血液供給源は、導管２５に
よって、フレキシブルリザーバ１２の流入ポート１６に連結されている。血液は
、流出ポート１８、導管２７、ポンプ３６、酸素付加器３８を経由して、患者ま
たは他の血液供給源へと戻される。流出口閉鎖安全バルブ４０（図２を参照）を
、フレキシブルリザーバ１２とポンプ３６の間に設置してもよい。とりわけ、Ｃ
ＯＢＥ・ＶＲＢ密閉リザーバ（米国特許第５３５２２１８号、５６９３０３９号
、５２７０７４１号を参照）の一体型部品である、静脈流出口安全バルブ４０を
、流出ポート１８の一部として使用して、フレキシブルリザーバ１２内に血液が
無いか、または不十分なときに、ポンプ３６が、フレキシブルリザーバ１２に過
剰な陰圧を付加するのを防止してもよい。
【００３０】 フレキシブルリザーバ１２から、排気ポート２０と排気導管２９を経由して、
空気、その他のガス、および比較的少量の血液を、通気して廃棄するか、あるい
は通常心臓切開リザーバと呼ばれる、第２のリザーバ４６に通気できる。ポンプ
４４、または他の陰圧手段を、排気導管２９に連結して、この物質を、排気ポー
ト２０を経由して吸い出すこともできる。排気チェックバルブ４２を連結して、
空気がフレキシブルリザーバ１２に逆流するのを制限することもできる。疎水性
フィルタを排気ポート２９に備えて、通気プロセスにおいて、血液から空気を分
離するのを容易にしてもよい。
【００３１】 患者の血液の、その他の供給源としては、手術現場その他で吸引した血液があ
る。吸引した血液およびフレキシブルリザーバ１２から排気された血液の容量は
、人体間システムを経由して循環する血液量と比較して、大幅に少なく、通常は
毎分約０．１から０．５リットルの範囲である。それにもかかわらず、このよう
な吸引血液、または排出血液を、一時的に保管、処理し、可能であれば患者に戻
すのが望ましいことが多い。真空源５２は、患者３２の手術現場から吸引した血
液を、導管４８を経由して、第２リザーバ４６へと吸い出す。吸い出された血液
は、通常は汚染と、泡沫化の度合いが強く、患者３２に戻すための処理が、より
困難である。結果的に、第２リザーバ４６は、剛性のある、開放型リザーバとし
、血液量の監視を容易にすると共に、不要な空気、その他のガス、汚染物質の処
理を容易にするのが好ましい。第２リザーバ４６からの血液は、患者３２に戻す
前に、消泡、濾過、酸素付加などの追加の処理ステップを、必要とする可能性が
ある。
【００３２】 真空導管２２は、適切な真空源３４に連結されており、このような真空源は手
術室環境では通常、利用可能である。真空源３４は、適当な真空調節器２４を使
用して、所望の陰圧に調節される。好ましくは、陰圧のレベルは、フレキシブル
リザーバ１２を所定の、一定容積に維持するように調節するのが好ましい。すな
わち、フレキシブルリザーバは、その所望容積に調整する上での、機械的あるい
は静水圧上の限界まで一杯に膨張させるのが好ましい。以下に述べるように、こ
の陰圧レベルは、静脈閉塞が発生したときの患者の循環系に負荷されることにな
る、陰圧の最大レベルを表している。機械的な限界は、利用する機構に応じて、
図１、２、３に示す実施形態の調整可能プレート、スイングアーム、あるいは、
ねじ付き棒またはレバーによって課される容積限界である。静水圧限界は、図７
〜９に示す静水圧システムによって維持される、固定容量限界である。図７のシ
ステムの場合には、静水圧限界は、真空／流体リザーバ６４内の液面センサ７６
によって、電子真空調節器７２にフィードバックして、維持される。
【００３３】 作動時には、血液流入導管２５が、患者３２の循環系を、フレキシブルリザー
バに流体連結させ、血液流出導管２７が、フレキシブルリザーバ１２を、ポンプ
３６を経由して、患者３２へと逆に流体連結させる。これによって、患者から出
て、患者に戻る全静水圧回路が完成する。排気ポート２０は、ポンプ４４または
バッグ中に溜まった、空気または、その他のガスを、連続的あるいは所望の方式
で、第２リザーバ４６中に除去することのできる、その他の適当な手段に連結さ
れる。以前に装着していないならば、膨張がないか、あるいはほとんどないフレ
キシブルリザーバ１２が、剛性ハウジング１４内部に装着される。剛性ハウジン
グ１４は、フレキシブルリザーバ１２の周辺、およびハウジングに連結された導
管２５、２７、２９の周囲を実質上、シールされている。
【００３４】 各導管２５、２７、２９が、フレキシブルリザーバ１２のそれぞれのポート１
６、１８、２０に連結され、かつ剛性ハウジング１４が密封されると、真空源３
４が、フレキシブルリザーバ１２の外部表面と剛性ハウジング１４の内部表面と
の間の空間を真空に引き始める。この真空が、リザーバ１２の壁に力を及ぼし、
その結果、フレキシブルリザーバ１２の内部にも力を及ぼす。このフレキシブル
リザーバ１２内部の真空によって、血液流入導管２５を経由し、かつフレキシブ
ルリザーバへの流入ポート１６を経由して、フレキシブルリザーバ１２中に患者
の脈管構造から直接、血液が吸い出される。フレキシブルリザーバ１２が満ち始
めるか、あるいは実質的に血液で満杯となった後で、ポンプ３６をスタートさせ
て、流出導管２７を経由して、フレキシブルリザーバ１２から、血液を吸い出し
、最終的に患者３２に戻す。ポンプ３６は、ローラ式または遠心式ポンプであり
、毎分約０〜８リットルの容量を有し、毎分約２〜６リットルで作動するのが好
ましい。
【００３５】 このプロセス全体にわたって、フレキシブルリザーバ１２は真空力によって開
放されている。剛性のハウジング１４内の陰圧は好ましくは約０ｍｍＨｇから約
−１２０ｍｍＨｇであり、より好ましくは約−２０ｍｍＨｇから約−６０ｍｍＨ
ｇである。
【００３６】 別法として、真空／流体リザーバシステムなど他の機構によってフレキシブル
リザーバ１２内の真空力を生成し、維持し、調整することができる。次に図７を
参照するとわかるように、真空／流体リザーバ６４は導管６１によって剛性のハ
ウジング１４に流体連結されている。真空／流体リザーバ６４は導管６９によっ
て真空調圧器７２および真空供給源７４に連結されている。センサ１７６は、真
空／流体リザーバ６４内の流体６６の液位を測定する。
【００３７】 動作時には、フレキシブルリザーバ１２から、ガスを含む流体が排出されてリ
ザーバ１２がほとんど空になり、空になったリザーバ１２が剛性のハウジング１
４内に設置され、次いで剛性のハウジング１４が閉鎖され、ハウジング１４に液
体６６が満たされる。真空／流体リザーバ６４に液体６６が部分的に満たされ、
それによって真空／流体リザーバ６４にある体積の空気６８が残る。次いで、セ
ンサ７６がフレキシブルリザーバ１２の体積をゼロとして表示するように較正さ
れることが好ましい。真空供給源７４は、真空調圧器７２を通して真空／流体リ
ザーバ６４内の空気６８に対して所望の陰圧をかける。空気６８が排出されるに
つれて、液体６６が剛性のハウジング１４から真空／流体リザーバ６４に引き込
まれ、それによってフレキシブルリザーバ１２が膨張し、患者から血液を引き込
む。電子真空調圧器７２と連続液位センサ７６との間のフィードバックループを
使用することによってフレキシブルリザーバ１２が一定の体積に維持されること
が好ましい。別法として、真空調圧器７２を使用して一定の陰圧を維持すること
ができ、その間フレキシブルリザーバ１２の体積が監視され、リザーバ１２内の
流体体積が安全な動作限界内に維持される。
【００３８】 液体６６の水頭圧のために、フレキシブルリザーバ１２の表面に対する陰圧は
、フレキシブルリザーバ１２に対する真空／流体リザーバ６４の高さに応じて変
動する。そのため、真空圧は真空調圧器７２ではなく剛性のハウジング１４内で
測定されることが好ましく、あるいは剛性のハウジング１４内の流体６６の液位
が調圧器の設定になるように補正される。好ましい構成では、真空／流体リザー
バ６４は、剛性のエンクロージャに流体を満たす際に真空／流体リザーバ６４か
ら剛性のエンクロージャ１５への適切な流れを可能にするのに必要な高さ以下に
配置され、かつ真空／流体リザーバ６４内の流体の液位が常に剛性のエンクロー
ジャ１５の内部の頂部よりも上に位置するのに十分な高さに配置される。これに
より、適切な真空を利用して真空／流体リザーバ内の流体の柱を引き上げること
ができ、フレキシブルリザーバ１２の表面に正味陰圧がかかる。また、真空／流
体リザーバのアスペクト比（高さ対幅）が最小限に抑えられ、フレキシブルリザ
ーバの体積が変動する際のフレキシブルリザーバ１２の表面における圧力の変動
が最小限に抑えられる。動作時に剛性のエンクロージャ１５が流体で満たされた
ままになるように、真空／流体リザーバ６４の体積は剛性のエンクロージャ１５
の体積よりも多くすべきである。
【００３９】 本発明の代替真空／流体リザーバシステムを図８に示す。この実施形態では、
剛性のハウジング１４は物理的に真空／流体リザーバ６４の上方に位置しており
、真空／流体リザーバ６４は導管６１によって剛性のハウジング１４に連結され
ている。センサ７６は真空／流体リザーバ６４内の流体６６の液位を測定する。
【００４０】 動作時には、フレキシブルリザーバ１２から、ガスを含む流体が排出されてリ
ザーバ１２が空になり、空になったリザーバ１２が剛性のハウジング１４内に設
置され、次いで剛性のハウジング１４が閉鎖され、ハウジング１４に液体６６が
満たされる。導管６１に液体６６が満たされ、同時に、真空／流体リザーバ６４
に少なくとも部分的に液体６６が満たされ、真空／流体リザーバ６４にある体積
の空気６８が残る。次いで、センサ７６が、フレキシブルリザーバ１２の体積を
ゼロとして表示するように較正されることが好ましい。液体６６の存在および重
量によってフレキシブルリザーバ１２上に真空が生成され、フレキシブルリザー
バ１２に対する真空／流体リザーバの高さを調整することによってこの真空が調
整される。
【００４１】 別法として、フレキシブルリザーバ１２上に真空を生成し、真空／流体リザー
バ６４内の液体の体積を変化させることによって調整することができる。これは
いくつかの方法によって行うことができる。たとえば、単に液体６６を真空／流
体リザーバ６４に付加するかあるいは真空／流体リザーバ６４から抜くことがで
きる。真空／流体リザーバ６４は、２枚の剛性のプレートをベローズまたは回旋
状のガスケットに連結することなどによって、調整可能な体積を有するように較
正することができる。次いで、真空／流体リザーバ６４を、独立の真空調圧器を
取り付けた状態で所望の体積に剛性に保持することができる。別法として、真空
／流体リザーバ６４の体積を変化させることによって一定の体積を維持するよう
に、真空／流体リザーバ６４にばね負荷を与えることができる。いずれの場合も
、このようなシステムでは、フレキシブルリザーバ１２、剛性のハウジング１４
、または真空／流体リザーバ６４に作用するポンプまたはその他の真空供給源が
なくても、患者から血液を引き込むことができる。
【００４２】 図９に示すフレキシブルリザーバの体積を制限する他の代替方法では、フレキ
シブルリザーバ１２に近接しており、かつ剛性のハウジングの一方または両方の
内壁に取り付けられた第２のフレキシブルリザーバまたはブラダ１１０が剛性の
ハウジング内に含められる。この第２のフレキシブルリザーバまたはブラダ１１
０は、剛性のハウジングのポート１１１を介して流体またはガス供給源に連結さ
れており、適切な容積のリザーバ１１２およびポンプ１１３によって流体または
ガスをこの第２のフレキシブルリザーバまたはブラダ１１０に出し入れしてフレ
キシブルリザーバ１２の最大体積を制限することができる。第２のフレキシブル
リザーバまたはブラダ１１０を設計する際には、フレキシブルリザーバ１２の出
口４０または入口１６（図１参照）が閉塞しないように注意すべきである。上述
の機構は、閉鎖された剛性のハウジング内のフレキシブルリザーバ１２の体積を
、他の場合に引用されるがより数が少なくよりコストの低い構成要素を有するス
イングアームまたはプレートあるいはねじ付きプランジャと同様に調整できるよ
うにする働きをする。
【００４３】 血液中の空気は、フレキシブルリザーバ１２の頂部に移動することができる。
通気口２０、通気導管２９、ポンプ４４を設けることによって、フレキシブルリ
ザーバ１２内の空気またはその他の気体を血液から除去することができる。フレ
キシブルリザーバ１２を通気することは、特に血液がリザーバ１２を通って連続
的に、あるいはほぼ連続的に流れる動的体外血液処理組立体において望ましい。
たとえば、心肺外科手順では、体外血液処理組立体は患者の循環系の一部として
働き、多くの場合、毎分約２リットルから約６リットル以上の血液を処理する。
フレキシブルリザーバ１２の有効な通気口がないので、少量の空気またはその他
の気体がフレキシブルリザーバ１２内に蓄積し、最終的に、血液に利用できるリ
ザーバの体積が低減し、場合によっては患者の循環系に戻され患者を傷つける恐
れがある。
【００４４】 フレキシブルリザーバ１２が真空力によって所定の機械的限界まで開放される
ので、フレキシブルリザーバの体積は、通常の動作パラメータ内では、血液の流
量や圧力とは無関係に一定である。フレキシブルリザーバ１２が事前に選択され
た様々な体積のうちのどれかになるまで膨張するようにこの固定体積を変更また
は調整することができる。しかし、フレキシブルリザーバ１２の体積は、固定さ
れた後、通常の動作パラメータの下では一定のままである。このため、一般に患
者３２の循環血液量を管理する責任を負う灌流担当者の作業量がさらに低減する
。
【００４５】 再び特に図４から図６を参照するとわかるように、患者３２と閉鎖されたフレ
キシブルリザーバ１２と開放された第２のリザーバ４６との間に位置する患者の
血液量を、血液入口１６での制御された陰圧を駆動力として使用して管理するこ
とができる。通常、入口導管２５は、患者３２からフレキシブルリザーバ１２ま
での単一の導管を備えている。また、入口導管２５から第２のリザーバ４６まで
第１の制御導管２５Ａが分岐することができ、第２の制御導管２５Ｂによって第
２のリザーバ４６を入口導管２５に連結することができる。別法として、第１の
制御導管２５Ａによって患者３２を直接第２のリザーバ４６に連結し、かつ／ま
たは第２の制御導管２５Ｂによって第２のリザーバ４６を直接フレキシブルリザ
ーバ１２に連結することができる。クランプ、弁、その他の適切な手段などの流
量制御機構を使用して、第１の制御導管２５Ａ、第２の制御導管２５Ｂ、および
入口導管２５内の完全な流れまたは部分的な流れを可能にするか、あるいは流量
をゼロにすることができる。図４から図６に示す実施形態では、入口導管２５上
のこのような流量制御機構を第１の制御導管２５Ａとの連結部と第２の制御導管
２５Ｂとの連結部との間に配置することができる。
【００４６】 たとえば、図４から図６を参照するとわかるように、クランプ５１Ａ、５１Ｂ
、および５１Ｃを使用することにより、図６に示すように（クランプ５１Ａが開
かれクランプ５１Ｂおよび５１Ｃが閉じている）、第２のリザーバ４６の体積を
増大させることによって患者３２からの循環体積を除去するか、図５に示すよう
に（クランプ５１Ａが閉じられクランプ５１Ｂおよび５１Ｃが開いている）、第
２のリザーバ４６の体積を低減させることによって患者３２への循環体積を追加
するか、あるいは図４に示すように（クランプ５１Ａおよび５１Ｂが閉じられク
ランプ５１Ｃが開いている）、現在の循環体積を維持することが可能である。従
来型のシステムでは、閉鎖されたリザーバおよび開放されたリザーバを患者の高
度に対して上下に移動させ、リザーバの体積レベルを変化させ、このような血液
を患者の循環体積に再導入する必要がある。このことは、本発明を使用する場合
には必要とされない。
【００４７】 血液を血液出口導管２７を通して移動させる原動力はポンプ３６であって、従
来のシステムとは異なり、真空力や重力ではない。すなわち、血液出口導管２７
からの血液の移動は一般に、ポンプ３６が停止したときに停止する。好ましいぜ
ん動性ポンプをポンプ３６用に使用する場合、動作時に出口管が繰返し閉塞され
、次いでポンプ３６が停止されたときに一定の閉塞が起こり、それによって、場
合によってはリザーバ１２からの重力流出が停止されることさえある。真空力は
、流出導管２７を所望の体積に開放しておき、血液入口１６の陰圧を調整し、そ
の後患者３２の循環系の陰圧を調整するために必要である。したがって、真空力
は、患者の循環系がさらされる最大負力である。しかし、真空力によってフレキ
シブルリザーバ１２から血液が送り出されることはない。
【００４８】 フレキシブルリザーバ１２内の血液の体積が不十分なレベルまたはゼロに降下
した場合に血液出口導管を自動的に遮断する出口弁４０を設けることができる。
弁４０が閉じた場合、ポンプ３６はもはや血液またはその他のものをフレキシブ
ルリザーバ１２から引き込まなくなる。ポンプ３６はフレキシブルリザーバ１２
の内部に陰圧を与え、フレキシブルリザーバ１２は、内部に血液がない場合には
つぶれ、したがって、フレキシブルリザーバ１２に血液が引き込まれることはな
くなる。この結果、患者３２の循環系上の入口１６または導管２５を通して陰圧
がかけられることはなくなる。それによって、フレキシブルリザーバ１２は、ポ
ンプ３６と患者３２の循環系との間の圧力緩衝器として働く。これによって、患
者３２に加えられる陰圧の最大量が制限される。このことは、過度の陰圧が患者
の循環系に重大な損傷をもたらす恐れがあるので重要である。
【００４９】 開示された発明では、単一ポンプ単一循環路系における静脈血液の排出の補助
としてローラポンプを使用することもできる。従来、遠心分離ポンプを使用して
運動補助が行われている。これは、遠心分離ポンプによって生成される陰失速圧
が低いからである。陰失速圧が高いと患者の血管が損傷する恐れがあるので、患
者の循環系に機械的ポンプが直接作用する際には、失速圧が低いことが重要であ
る。ローラポンプは操作がより簡単でありよりコストが低い。これは、１つには
遠心分離ポンプで使用される使い捨て構成要素が高価であるためである。
【００５０】 フレキシブルリザーバ１２は、最大で約２リットル、場合によってはそれ以上
の血液を保持することができる。カニューレが閉塞した場合、フレキシブルリザ
ーバ１２は、フレキシブルリザーバ１２内の血液の全体積をポンプ３６に供給す
ることができる。ポンプに約２リットルの血液が満たされたときに、灌流担当者
は、処理すべき血液および／または患者３２に戻る血液がなくなる前に、最大で
約３０秒以内に問題を認識し、その解決を試みる。
【００５１】 血液出口導管２７を通してフレキシブルリザーバ１２から除去された血液は次
いで、患者に戻るように処理することができる。バイパス手術などの手術では、
この血液が酸素化装置３８と、おそらくフィルタに通され、その後直接、患者３
２の血管に戻される。酸素化装置は、毎分最大約２リットルから約６リットル以
上の血液からなる最大血液流量、および血液がほとんどあるいはまったく流れな
い期間を含め、静脈リザーバ１２と第２のリザーバ４６との両方からの所望の血
液流量を処理するのに十分な容量を有するべきである。左心室を補助するような
手術では、酸素化装置機構および／またはステップを省略することができる。
【００５２】 従来型の密閉された剛性の真空補助式システムとは異なり、本発明は、灌流担
当者が２つの独立した動的循環路を管理し監視することを必要とする２循環路シ
ステムではない。開示された発明では、単一の血液ポンプおよび単一の血液ポン
プ制御装置を用いて血液の循環体積を管理することができ、それによって、灌流
担当者の作業が簡略化されかつ作業量が少なくなると共に、機器のコストおよび
複雑さが低減する。
【００５３】 開示された発明は、単一の安価なポンプ循環路を患者の循環系に安全に連結す
ることが望ましい用途など、他のいくつかの用途で使用することもできる。この
ような用途には、特に腎臓透析ポンプシステムおよび「アットザテーブル」心肺
バイパスシステムを含めることができる。
【００５４】 本発明の上記の説明は、例示および説明のために与えられている。この説明は
、本発明を開示された形態に制限することを所期したものではない。したがって
、上記の開示に整合する変形および修正、ならびに関連分野の技能または知識は
本発明の範囲内である。本明細書で開示された実施形態は、本発明の実施に関し
て知られている最良の態様を説明することと、当業者が、このような実施形態ま
たはその他の実施形態で、特定の用途で必要とされるかあるいは本発明を使用す
るために必要とされる様々な修正を施しながら本発明を利用できるようにするこ
とをさらに所期したものである。添付の請求の範囲は、代替実施形態を、従来技
術によって許容される範囲で含めるように解釈されることを所期したものである
。
【図面の簡単な説明】
【図１】 フレキシブルリザーバおよび剛性ハウジングを示す、開示された発明の一実施
形態の等角投影図である。
【図２】 図１に示す本発明の実施形態の正面図である。
【図３】 図１に示す本発明の実施形態の側方内部断面図である。
【図４】 体外血液取扱いシステムの一部としてフレキシブルリザーバおよび剛性ハウジ
ングを示し、かつ通常のバイパス中の血流を示す、本発明の概略図である。
【図５】 血液を患者に戻す間、体外血液取扱いシステムを通る代替の血流を示す、図４
に示す実施形態の概略図である。
【図６】 患者から血液を除去する間、体外血液取扱いシステムを通る別の代替の血流を
示す、図４に示す実施形態の概略図である。
【図７】 流体が充填された剛性ハウジング内のフレキシブルリザーバと、真空３３．／
流体リザーバを示す、本発明の一実施形態の概略図である。
【図８】 真空／流体リザーバの上方に位置付けられた、流体が充填された剛性ハウジン
グ内のフレキシブルリザーバを示す、本発明の別の実施形態の概略図である。
【図９】 フレキシブルブラダを有する本発明の実施形態の側断面図である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ，ＴＲ)，ＯＡ(ＢＦ ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ， ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，Ｇ Ｍ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ， ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ， ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，Ｂ Ｚ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ ，ＤＭ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ， ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，Ｊ Ｐ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ， ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，Ｒ Ｏ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ， ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ (72)発明者 ウェイマー，カーク アメリカ合衆国コロラド州80027，スペリ アー，サウス・ボエロ・コート 1275 (72)発明者 エリンボー，ブルース アメリカ合衆国コロラド州80120，リトル トン，メドウ・ブルック・ロード 10 (72)発明者 リトル，ジェームズ アメリカ合衆国コロラド州80301，ボール ダー，ハビタット・ドライブ 6255，アパ ートメント 2008 Ｆターム(参考） 4C077 AA11 AA30 BB10 DD13 EE01 HH03 HH13 JJ03 JJ13 KK01 NN01

Claims (30)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 体外血液回路で使用するための真空補助式血液貯蔵システム
    であって、 密閉内部空間を画定する内面を有する剛性ハウジングと、 剛性ハウジングの内部空間内に収容され、外面を有し、さらに体外血液回路に
    接続するように構成された血液入口および血液出口を有するフレキシブル血液リ
    ザーバとを備え、血液リザーバの外面と剛性ハウジングの内面とが剛性ハウジン
    グの内部空間の流体含有部分を画定し、さらに 剛性ハウジングの流体含有部分内部に含有される流体と、 剛性ハウジングの内部空間の流体含有部分に流体接続された流体リザーバと を備える真空補助式血液貯蔵システム。
  2. 【請求項２】 流体リザーバが高さを調節できるように構成されている請求
    項１に記載の真空補助式血液貯蔵システム。
  3. 【請求項３】 さらに、 流体リザーバに接続された真空源 を備える請求項１に記載の真空補助式血液貯蔵システム。
  4. 【請求項４】 体外血液回路で使用するための真空補助式血液貯蔵システム
    であって、 密閉内部空間を画定する内面を有する剛性ハウジングと、 剛性ハウジングの内部空間内に収容され、外面を有し、さらに体外血液回路に
    接続するように構成された血液入口および血液出口を有するフレキシブル血液リ
    ザーバとを備え、血液リザーバの外面と剛性ハウジングの内面とが剛性ハウジン
    グの内部空間の流体含有部分を画定し、さらに、 剛性ハウジングの流体含有部分内部に含有される流体と、 剛性ハウジングの内部空間の流体含有部分に流体を追加する、かつ前記部分か
    ら流体を除去するための手段と を備える真空補助式血液貯蔵システム。
  5. 【請求項５】 剛性ハウジングに流体を追加する、かつ剛性ハウジングから
    流体を除去するための前記手段が高さを調節できるように構成されている請求項
    ４に記載の真空補助式血液貯蔵システム。
  6. 【請求項６】 さらに、 剛性ハウジングに流体を追加する、かつ剛性ハウジングから流体を除去するた
    めの前記手段に接続された真空源 を備える請求項４に記載の真空補助式血液貯蔵システム。
  7. 【請求項７】 体外血液回路の真空補助式血液貯蔵システムを調整するため
    の方法であって、 密閉内部空間を画定する内面を有する剛性ハウジングと、剛性ハウジングの内
    部空間内に収容され、外面を有し、さらに体外血液回路に接続するように構成さ
    れた血液入口および血液出口を有するフレキシブル血液リザーバと、剛性ハウジ
    ングの内部空間の流体含有部分に流体接続された流体リザーバとを提供し、血液
    リザーバの外面と剛性ハウジングの内面とが剛性ハウジングの内部空間の流体含
    有部分を画定すること、 血液入口および血液出口を体外血液回路に接続すること、 フレキシブル血液リザーバから実質的に全ての流体を抜き出すこと、 剛性ハウジングの内部空間の流体含有部分に液体を充填すること、 流体リザーバに液体を部分的に充填し、それにより流体リザーバの液体充填部
    分と流体リザーバの空気充填部分とを作成すること、 剛性ハウジングの内部空間の流体含有部分から流体リザーバ内へ液体を引き出
    し、それにより剛性ハウジングの内部空間に陰圧を加え、それによりフレキシブ
    ル血液リザーバを膨張させ、それにより血液リザーバにある血液体積を充填する
    こと、および 剛性ハウジングの内部空間の流体含有部分からの液体の引出しを調整すること
    によって、フレキシブル血液リザーバ内の前記血液体積を制御すること を含む方法。
  8. 【請求項８】 フレキシブル血液リザーバの血液体積を制御する前記ステッ
    プが、 高さを調節できるように構成された流体リザーバを提供すること、および 剛性ハウジングの内部空間の流体含有部分からの液体の引出しを調整するため
    に流体リザーバの高さを調節すること を含む請求項７に記載の方法。
  9. 【請求項９】 フレキシブル血液リザーバ内の血液体積を制御する前記ステ
    ップが、 流体リザーバの空気充填部分に流体連絡した真空源を提供すること、 流体リザーバの空気充填部分に陰圧を加えるように真空源を操作し、それによ
    り剛性ハウジングの内部空間の流体含有部分から流体リザーバの液体充填部分内
    へ液体を引き出すこと、および 真空源によって流体リザーバの空気充填部分に加えられる陰圧を調整すること
    を含む請求項７に記載の方法。
  10. 【請求項１０】 流体リザーバの空気充填部分に加えられる陰圧を調整する
    前記ステップが、 真空源と流体リザーバとの間に位置決めされた真空レギュレータを提供するこ
    と、および 真空源が流体リザーバの空気充填部分に陰圧を加えるように真空レギュレータ
    を調節し、それにより剛性ハウジングの内部空間に陰圧を伝達すること を含む請求項９に記載の方法。
  11. 【請求項１１】 剛性ハウジングの内部空間に伝達される陰圧が０ｍｍＨｇ
    〜−１２０ｍｍＨｇである請求項１０に記載の方法。
  12. 【請求項１２】 剛性ハウジングの内部空間に伝達される陰圧が−２０ｍｍ
    Ｈｇ〜−６０ｍｍＨｇである請求項１０に記載の方法。
  13. 【請求項１３】 剛性ハウジングの内部空間に加えられる陰圧が、フレキシ
    ブル血液リザーバを所定の固定体積で維持するように調節される請求項７に記載
    の方法。
  14. 【請求項１４】 体外血液回路で使用するための真空補助式血液貯蔵システ
    ムであって、 密閉内部空間を画定する内面を有する剛性ハウジングと、 剛性ハウジングの内部空間内に収容され、体外血液回路に接続するように構成
    された血液入口および血液出口を有するフレキシブル血液リザーバと、 剛性ハウジングの内面に取り付けられ、剛性ハウジングの内部空間内でのフレ
    キシブル血液リザーバの膨張を制限するように調節可能に位置決めされる機構と
    を備える真空補助式血液貯蔵システム。
  15. 【請求項１５】 前記機構が、スイングアーム、スイングプレート、ねじ切
    りプランジャ、およびレバーからなる群から選択される請求項１４に記載の真空
    補助式血液貯蔵システム。
  16. 【請求項１６】 体外血液回路で使用するための真空補助式血液貯蔵システ
    ムであって、 密閉内部空間を画定する内面を有する剛性ハウジングと、 剛性ハウジングの内部空間内に収容され、体外血液回路に接続するように構成
    された血液入口および血液出口を有し、膨張可能であるフレキシブル血液リザー
    バと、 剛性ハウジングの内部空間内での血液リザーバの膨張を制限するための手段と
    を備える真空補助式血液貯蔵システム。
  17. 【請求項１７】 体外回路の真空補助式血液貯蔵システムを調整する方法で
    あって、 密閉内部空間を画定する内面を有する剛性ハウジングと、剛性ハウジングの内
    部空間内に収容され、体外血液回路に接続するように構成された血液入口および
    血液出口を有し、膨張可能であるフレキシブル血液リザーバと、剛性ハウジング
    の内部空間に連絡する陰圧源と、剛性ハウジングの内面に取り付けられ、剛性ハ
    ウジングの内部空間内での血液リザーバの膨張を制限するように調節可能に位置
    決めされる機構とを提供すること、 血液入口および血液出口を体外血液回路に接続すること、 剛性ハウジングの内部空間に陰圧を加え、フレキシブル血液リザーバを膨張さ
    せること、および 血液リザーバの膨張を制限するように前記機構の位置を調節すること を含む方法。
  18. 【請求項１８】 前記機構が、スイングアーム、スイングプレート、ねじ切
    りプランジャ、およびレバーからなる群から選択される請求項１７に記載の体外
    血液回路で使用するための真空補助式血液貯蔵システムを調整する方法。
  19. 【請求項１９】 体外血液回路で使用するための真空補助式血液貯蔵システ
    ムであって、 密閉内部空間を画定する内面を有する剛性ハウジングと、 剛性ハウジングの内部空間内に収容され、体外血液回路に接続するように構成
    された血液入口および血液出口を有し、膨張可能であるフレキシブル血液リザー
    バと、 光センサ、磁気センサ、重量センサ、およびその他多くの機械的インジケータ
    からなる群から選択されるリザーバ内の血液体積を監視するためのセンサ、およ
    び剛性ハウジングの内部空間からの流体の移動を測定するセンサと を備える真空補助式血液貯蔵システム。
  20. 【請求項２０】 体外回路で使用するための真空補助式血液貯蔵システムを
    調整する方法であって、 密閉内部空間を画定する内面を有する剛性ハウジングと、剛性ハウジングの内
    部空間内に収容され、体外血液回路に接続するように構成された血液入口および
    血液出口を有し、膨張可能であるフレキシブル血液リザーバと、剛性ハウジング
    の内部空間に連絡する陰圧源とを提供すること、 血液入口および血液出口を体外血液回路に接続すること、 剛性ハウジングの内部空間に陰圧を加え、フレキシブル血液リザーバを膨張さ
    せること、および フレキシブル血液リザーバを所定の固定体積で維持するように陰圧を調節する
    こと を含む方法。
  21. 【請求項２１】 前記所定の固定体積が、フレキシブル血液リザーバの膨張
    の水圧的限界によって決定される請求項２０に記載の真空補助式血液貯蔵システ
    ムを調整する方法。
  22. 【請求項２２】 前記所定の固定体積が、フレキシブル血液リザーバの膨張
    の機械的限界によって決定される請求項２０に記載の真空補助式血液貯蔵システ
    ムを調整する方法。
  23. 【請求項２３】 フレキシブル血液リザーバの膨張の機械的限界が、剛性ハ
    ウジングの内面に取り付けられた機構によって提供され、前記機構が、フレキシ
    ブル血液リザーバの膨張を制限するように調節可能に位置決めされる請求項２２
    に記載の体外回路の真空補助式血液貯蔵システムを調整する方法。
  24. 【請求項２４】 前記機構が、スイングアーム、スイングプレート、ねじ切
    りプランジャ、およびレバーからなる群から選択される請求項２３に記載の真空
    補助式血液貯蔵システムを調整する方法。
  25. 【請求項２５】 体外血液回路で使用するための真空補助式血液貯蔵システ
    ムであって、 密閉内部空間を画定する内面を有する剛性ハウジングと、 剛性ハウジングの内部空間内に収容され、外面を有し、さらに体外血液回路に
    接続するように構成された血液入口および血液出口を有するフレキシブル血液リ
    ザーバとを備え、血液リザーバの外面と剛性ハウジングの内面とが剛性ハウジン
    グの内部空間の流体含有部分を画定し、さらに、 剛性ハウジングの流体含有部分内部に含有される流体と、 剛性ハウジングの内部空間の流体含有部分に流体接続されたばね式流体リザー
    バと を備える真空補助式血液貯蔵システム。
  26. 【請求項２６】 体外血液回路の真空補助式血液貯蔵システムを調整するた
    めの方法であって、 密閉内部空間を画定する内面を有する剛性ハウジングと、剛性ハウジングの内
    部空間内に収容され、外面を有し、さらに体外血液回路に接続するように構成さ
    れた血液入口および血液出口を有するフレキシブル血液リザーバと、剛性ハウジ
    ングの内部の流体含有部分に流体接続されるばね式流体リザーバとを提供し、血
    液リザーバの外面と剛性ハウジングの内面とが剛性ハウジングの内部空間の流体
    含有部分を画定すること、 血液入口および血液出口を体外血液回路に接続すること、 フレキシブル血液リザーバから実質的に全ての流体を抜き出すこと、 剛性ハウジングの内部空間の流体含有部分に液体を充填すること、 流体リザーバに液体を部分的に充填し、それにより流体リザーバの液体充填部
    分と流体リザーバの空気充填部分を作成し、流体リザーバの液体充填部分が液体
    体積を定義すること、 剛性ハウジングの内部空間の流体含有部分から流体リザーバ内へ液体を引き出
    し、それにより剛性ハウジングの内部空間の流体含有部分に陰圧を加え、それに
    よりフレキシブル血液リザーバを膨張させること、および ばね式流体リザーバの液体充填部分内の液体体積を変えることによって、剛性
    ハウジングの内部空間の流体含有部分に加えられる陰圧を調整すること を含む方法。
  27. 【請求項２７】 体外血液回路で使用するための真空補助式血液貯蔵システ
    ムであって、 密閉内部空間を画定する内面を有する剛性ハウジングと、 剛性ハウジングの内部空間内に収容され、外面を有し、さらに体外血液回路に
    接続するように構成された血液入口および血液出口を有するフレキシブル血液リ
    ザーバとを備え、血液リザーバの外面と剛性ハウジングの内面とが剛性ハウジン
    グの内部空間の流体含有部分を画定し、さらに、 剛性ハウジングの流体含有部分内部に含有される流体と、 剛性ハウジングの内部空間の流体含有部分に流体接続された流体リザーバと、 流体リザーバ内の液体レベルを監視するための流体リザーバに取り付けられた
    連続レベルセンサと、 流体リザーバに連絡する真空源と、 真空源と流体リザーバとの間に位置決めされる電子真空レギュレータと、 電子真空レギュレータおよび連続レベルセンサに接続されたフィードバックル
    ープと を備える真空補助式血液貯蔵システム。
  28. 【請求項２８】 体外回路の真空補助式血液貯蔵システムを調整するための
    方法であって、 密閉内部空間を画定する内面を有する剛性ハウジングと、剛性ハウジングの内
    部空間内に収容され、外面を有し、さらに体外血液回路に接続するように構成さ
    れた血液入口および血液出口を有するフレキシブル血液リザーバと、剛性ハウジ
    ングの内部の流体含有部分に流体接続された流体リザーバと、流体リザーバ内の
    液体レベルを監視するための流体リザーバに取り付けられた連続レベルセンサと
    、流体リザーバに連絡する真空源と、真空源と流体リザーバとの間に位置決めさ
    れる電子真空レギュレータと、電子真空レギュレータおよび連続レベルセンサに
    接続されたフィードバックループとを提供し、血液リザーバの外面と剛性ハウジ
    ングの内面とが剛性ハウジングの内部空間の流体含有部分を画定すること、 血液入口および血液出口を体外回路に接続すること、 フレキシブル血液リザーバから実質的に全ての流体を抜き出すこと、 剛性ハウジングの内部空間の流体含有部分に液体を充填すること、 流体リザーバに液体を所望の液体レベルまで部分的に充填し、それにより流体
    リザーバの液体充填部分と流体リザーバの空気充填部分とを作成し、前記液体レ
    ベルが連続レベルセンサによって監視されること、 流体リザーバの空気充填部分に陰圧を加え、剛性ハウジングの内部空間の流体
    含有部分から流体リザーバの流体充填部分へ液体を引き出し、それによりフレキ
    シブル血液リザーバを膨張させ、血液リザーバ体積を作成すること、および フィードバックループを有して、流体リザーバ内で一定の液体レベルを維持す
    るために連続レベルセンサからの信号に応答して真空レギュレータを調節するこ
    とによって、血液リザーバ体積を調整し、それにより一定の血液リザーバ体積を
    維持すること を含む方法。
  29. 【請求項２９】 体外血液回路で使用するための真空補助式血液貯蔵システ
    ムであって、 密閉内部空間を画定する内面を有する剛性ハウジングと、 剛性ハウジングの内部空間内に収容され、外面を有し、さらに体外血液回路に
    接続するように構成された血液入口および血液出口を有するフレキシブル血液リ
    ザーバと、 剛性ハウジングの内部空間内に収容され、内部に流体を有するフレキシブル袋
    体と、 フレキシブル袋体に流体接続された流体リザーバと、 フレキシブル袋体の中へ、または外へ流体を移動させることができる流体リザ
    ーバに接続されたポンプと を備える真空補助式血液貯蔵システム。
  30. 【請求項３０】 体外回路の真空補助式血液貯蔵システムを調整するための
    方法であって、 密閉内部空間を画定する内面を有する剛性ハウジングと、剛性ハウジングの内
    部空間内に収容され、外面を有し、さらに体外血液回路に接続するように構成さ
    れた血液入口および血液出口を有するフレキシブル血液リザーバと、内部に流体
    を有し、流体リザーバおよびポンプに接続されたフレキシブル袋体とを提供する
    こと、 血液入口および血液出口を体外血液回路に接続すること、 フレキシブル血液リザーバから実質的に全ての流体を抜き出すこと、 フレキシブル袋体に流体を充填すること、 流体リザーバに流体を部分的に充填すること、 フレキシブル袋体から流体リザーバ内へ流体を引き出し、それにより剛性ハウ
    ジングの内部空間の流体含有部分に陰圧を加え、それによりフレキシブル血液リ
    ザーバを膨張させること、および フレキシブル袋体の流体体積を変えることによって、剛性ハウジングの内部空
    間のフレキシブル袋体に加えられる陰圧を調整することを含む方法。
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