JP2003524250A

JP2003524250A - コンプライアンス追跡方法

Info

Publication number: JP2003524250A
Application number: JP2001562268A
Authority: JP
Inventors: ゴッドフレイ，ジェイムス，ウィリアム; ボンネイ，スタンレイ，ジョージ
Original assignee: Glaxo Group Ltd
Current assignee: Glaxo Group Ltd
Priority date: 2000-02-26
Filing date: 2001-02-21
Publication date: 2003-08-12
Also published as: EP1272907A2; WO2001063368A2; DE60123411T2; GB0004455D0; WO2001063368A3; US6839604B2; US20030023337A1; DE60123411D1; AU2001242428A1; EP1272907B1; ATE341022T1

Abstract

(57)【要約】製造工程でコンプライアンスを自動的に追跡する方法であって、前記製造工程が、対象物を選択するステップと、メモリを含む識別子を前記対象物に関連付けるステップと、対象物に関する第１の製造操作を行うステップと、前記第１の製造操作をうまく完了した後に、関連するコンプライアンス・データ項目をメモリに書き込むステップと、対象物に関する１つまたは複数のさらなる製造操作を行うステップと、前記さらなる製造操作の各々またはそのパッケージをうまく完了した後に、関連するコンプライアンス・データ項目をメモリに書き込むステップと、を含む連続した製造操作を伴う、方法が提供される。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】（技術分野）本発明は、組立方法等の製造方法においてコンプライアンスをチェックする自
動方法に関する。

【０００２】（背景技術）多くの製品、特に医療製品の製造では、製品仕様とのコンプライアンスを確実
にするために、品質を入念に管理する必要がある。通常、最終製品の完全性をチ
ェックするために、ディスペンサおよびそのパッケージに種々のコーディングお
よび通し番号を付けている。広く使用されているマーキング技法としては、印刷
およびバーコードの使用がある。

【０００３】製造方法において品質をモニタする、充分確立された２つの方法がある。「品
質管理」または「ＱＣ」としてしばしば知られる第１の方法では、定義された一
連のコンプライアンス基準に照らして最終製品の品質をチェックし、すべての基
準を満たしていない最終製品を不合格とする。しばしば「品質保証」または「Ｑ
Ａ」と呼ばれる第２の方法では、製造工程中の選択された連続する段階でコンプ
ライアンス・チェックを行い、いずれか１つのチェック段階の基準を満たしてい
ない製品を不合格とする。したがって、第１の方法では、最終製品の品質（「コ
ンプライアンス」）をモニタすることに重点がおかれ、第２の方法では、製造方
法における種々の工程ステップの品質（「コンプライアンス」）をモニタするこ
とに重点がおかれている。

【０００４】製品自体またはそれに関連する支持体（例えば、パレットまたはパッケージ）
には、個々のコンプライアンス・チェックが行われて適合したことを示すマーク
を付けることが望ましい。多段階式「ＱＡ」型工程では、従来の印刷方法および
バーコード方法を使用して、連続して製品にマークを付けることは、不便かつ複
雑で費用がかかると認識されている。さらに、最終製品には多くの別個のマーク
が付けられることになり、これは製品の美観上望ましくない。

【０００５】（発明の開示）出願人は、多段階式製造方法においてコンプライアンスをチェックする改良さ
れた方法を発明した。方法は、連続した製造操作が行われる対象物に、メモリを
関連付けることを含む。各連続した製造操作がうまく完了すると、次にコンプラ
イアンス・データ項目がメモリに書き込まれる。事前に定義された数の製造操作
が完了した後に、コンプライアンス・データ項目がメモリから読み取られ、コン
プライアンス・データ・チェックリストに照らしてチェックされて、事前に定義
された数の製造操作がうまく完了したことを確認する。

【０００６】メモリは、大量の離散情報を記憶することのできる構造を有するように構成す
ることができる。さらに、メモリーへのまたはメモリからの情報の転送は、対象
物から離れていることが一般的だが必ずしもそうではない読取装置を使用して容
易に達成することができるので、直接製品を処理する必要性が最小限となる。さ
らなる態様では、読取装置は、複数の対象物上の複数のタグのメモリを同時に読
み取るように配置することができる。

【０００７】本発明の主な利点は、メモリが、製造方法における種々の定義された点で書き
込まれた、多くのコンプライアンス・データ項目を、記憶することができる点で
ある。これにより、メモリは、詳細かつ容易にアクセスできる製品コンプライア
ンス履歴を提供する。このような製品履歴情報は、例えば、万一製品の回収が行
われる場合に参照することができる。コンプライアンス情報は、例えば、日付お
よび時刻スタンプを含むこともできる。メモリは、暗号化形式で記憶された、ま
たは製品を固有に識別する、メモリのパスワード保護可能な部分に記憶された、
固有の通し番号を含むように構成することもでき、したがって、偽造の検出およ
び防止を支援することができる。情報は、製品の性質および使用法の情報等の基
本的な製品情報と、意図した顧客の名前等の顧客情報および意図した製品の宛先
等の分配情報とを含むこともできる。

【０００８】本発明の第１の態様によれば、製造工程でコンプライアンスを自動的に追跡す
る方法であって、前記製造工程が、対象物を選択するステップと、メモリを含む
識別子を前記対象物に関連付けるステップと、対象物に関する第１の製造操作を
行うステップと、前記第１の製造操作をうまく完了した後に、関連するコンプラ
イアンス・データ項目をメモリに書き込むステップと、対象物に関する１つまた
は複数のさらなる製造操作を行うステップと、前記さらなる製造操作の各々また
はそのパッケージをうまく完了した後に、関連するコンプライアンス・データ項
目をメモリに書き込むステップと、を含む連続した製造操作を伴う、方法が提供
される。

【０００９】「自動的に」という語は、手動ではないこと、すなわち手による介入がないこ
とを意味するのに使用される。特に、本明細書中に記載の書込みおよび／または
読取りステップは自動的に行われる。

【００１０】方法が、対象物に関する１つまたは複数の製造操作のうちの第１またはいずれ
かの操作を行う前に、メモリを読取るステップをさらに含むことが好ましい。

【００１１】メモリが、固有の署名データ項目を含み、前記読取りステップが、前記固有の
署名データ項目を読み取ることを含むことが好ましい。固有の署名データ項目を
、第１の製造操作を行う前のみに読み取ることがさらに好ましい。

【００１２】１つの態様では、固有の署名データ項目は、銀行券やトラベラーズ・チェック
に見られるような固有の番号またはコードを有する。実際の適用例では、製造時
に各識別子が署名データ項目に固有に割り当てられ、独占的な契約条件の下、固
有の署名バッチを識別子の製造者から取得することを予期している。識別子の固
有性は、本発明の製品回収および偽造の両面を支援することができる。

【００１３】特別な態様では、固有の署名データ項目を、離れたデータストアに記憶されて
いる第２の固有データ項目に固有に関連付ける。署名と第２の固有データ項目と
の照合は、機密保護照合工程を通して行われる。例えば、署名データ項目は、両
方の照合ツールを含む機密保護照合データベースと、各固有の署名データ項目の
ための固有の対応データ項目を含むデータベースとに読み込むことができる。こ
のタイプの機密保護照合システムは知られており、例えば、英国特許第２２５２
２７０号に記載されている。このようなシステムは、携帯電話と共に使用する従
量料金制のテレホンカードで一般に使用されている。

【００１４】固有の署名データ項目は、コンプライアンス・データを含むことができるが、
これは、多くの適用例で、別個のコンプライアンス・データ項目として記憶され
る。

【００１５】読取りステップが、少なくとも１つのコンプライアンス・データ項目を読み取
ることを含むことが好ましい。方法が、前記少なくとも１つのコンプライアンス
・データ項目を、定義されたコンプライアンス基準に照らしてチェックするステ
ップをさらに含むことがより好ましい。少なくとも１つのコンプライアンス・デ
ータ項目を、最後に行われた製造操作またはそのパッケージに関連付けることが
最も好ましい。

【００１６】コンプライアンス・チェック工程の２つの別個の変形形態を予想することがで
きる。

【００１７】第１の変形形態では、コンプライアンス・データ項目は、完全なコンプライア
ンスを登録するために行う必要のある、１つの操作または複数の操作のリスト（
おそらくはメモリに事前にロードされている）を含む。次のチェックするステッ
プは、いずれかの操作が完了したら、その操作に関連付けたコンプライアンス・
データ項目に（メモリに書き込むことにより）「チェック印を付ける」ことを伴
う。したがって、この変形形態は、一種の「該当欄チェック」工程である。

【００１８】第２の変形形態では、各製造操作の確実なコンプライアンス・データ項目が、
操作の完了後にメモリに書き込まれる。方法が進むにつれて、完了した動作の確
実なリストが識別子に書き込まれる。したがって、この変形形態は、一種の「完
了動作リスト」工程である。

【００１９】いずれかのチェックとのコンプライアンスがない場合、対象物の製造工程が打
ち切られることが好ましい。

【００２０】好ましくは、方法が、すべての製造操作の完了に続いて、メモリ内のすべての
コンプライアンス・データ項目を読み取ることを伴う、最終読取りステップをさ
らに含むことが好ましい。方法が、前記すべてのコンプライアンス・データ項目
を、定義された完全コンプライアンス基準に照らしてチェックするステップをさ
らに含むことがより好ましい。前記チェックとのコンプライアンスにより、完全
コンプライアンス・データ項目（例えば、完全な製品の承認）がメモリに書き込
まれることが最も好ましい。

【００２１】連続した製造操作は、１箇所で単一の連続工程の一部として行うことができる
。あるいは、工程を別個の部分に分けて、例えば、初期の一連の連続した操作が
１つの場所で行われ、第２のまたはさらなる一連の連続した操作が第２のまたは
さらなる製造場所で行われるようにすることができる。これらの場所は、共通、
共同の所有者のものであっても、異なる所有者のものであってもよい。例えば、
工程の第１の部分を、供給業者の場所で行われる前組立て工程とし、工程の第２
の部分である完全組立て工程を主な製造業者の場所で行う。

【００２２】製造操作のある部分を第１の製造場所で行い、残りの製造操作を、第１の製造
場所から離れた１つまたは複数のさらなる製造場所で行うことが好ましい。１つ
の態様では、第１の製造場所と前記１つまたは複数のさらなる製造場所とは、機
密保護イントラネットまたは企業資源計画ネットワーク・システム等のネットワ
ーク・コンピュータ・システムを介してつながり、両者間のデータ転送を可能に
する。

【００２３】方法が、メモリへの無線データ転送により、メモリに書込みを行うステップを
含むことが好ましい。方法が、メモリからの無線データ転送により、メモリの読
取りを行うステップを含むことが好ましい。したがって、メモリと読取装置／書
込装置とは、互いに離れた位置に無線でつないで配置することができる。データ
転送は、暗号化形式で行うことが好ましい。

【００２４】一態様では、無線データ転送は、容量データ転送手段、変換結合データ転送手
段、電気データ転送手段、磁気データ転送手段、光データ転送手段、および無線
周波データ転送手段からなる群から選択されたデータ転送手段により行われる。

【００２５】容量データ転送は、書込装置と識別子とが近くにある場合、書込装置から識別
子へ高エネルギー交流の形でデータを転送することを伴う。これらのデータはメ
モリに転送されて記憶される。同様に、識別子が適宜の読取装置の近くにある場
合、データをメモリから読み取ることができる。

【００２６】変換結合データ転送は、読取装置上の一次巻線から識別子上の二次巻線へデー
タを転送することを伴う。変換装置は、識別子への電力と、適宜の書込装置／読
取装置により識別子から書込みまたは読取り可能な情報とを供給する。データは
識別子のメモリに記憶される。

【００２７】電子データ転送の代替形態は、例えば、１本が電気信号を含む２本のブラシが
直接物理的に接触することにより行われる。識別子に電力が供給されて、データ
転送を行い、適宜の書込装置／読取装置を使用して、メモリからの情報を書き込
む／読み取る。

【００２８】磁気データ転送は、適宜の磁界の発生により、例えば誘導手段により行われる
。エネルギーが供給されてデータ転送を行い、適宜の書込装置／読取装置を使用
して、メモリからの情報を書き込む／読み取る。

【００２９】光データ転送手段によりデータを識別子へ／識別子から転送することもできる
。可視光または赤外光エネルギーを、書込装置として動作する発光ダイオードか
ら、識別子上の光電ダイオードへ送信することができる。その後、光電ダイオー
ドは、信号に含まれる情報を変換して、メモリに転送して記録することのできる
電気の形にすることができる。チップ・メモリからの情報検索には、信号を読取
装置に返送する、識別子上の発光ダイオードが必要となる。赤外線リンク上で２
つの通信を行うための適切かつ標準的な方法は、「ＩｒＤＡ」である。

【００３０】無線周波データ転送手段によりデータ転送を行うこともできる。情報が、無線
周波書込装置から識別子上のアンテナへ送信され、転送されてメモリに記憶され
る。無線周波エネルギーを識別子へ送信する適宜の読取装置によって、データを
チップから読み取ることができ、これにより識別子に通電されてデータ転送が可
能となる。

【００３１】識別子は、例えば光、電気、または磁気の形のエネルギーを送受信するアンテ
ナをさらに備えることが適切である。

【００３２】１つの態様では、識別子は、無線周波エネルギーを送受信するアンテナと、前
記アンテナに接続される集積回路チップと、を備える無線周波識別子であり、前
記チップはメモリを備える。

【００３３】無線周波識別子は、公知のいかなる無線周波識別子であってもよい。このよう
な識別子は、時には無線周波トランスポンダまたは無線周波識別（ＲＦＩＤ）タ
グとして知られる。適宜の無線周波識別子としては、オランダのＰｈｉｌｌｉｐ
ｓＳｅｍｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒにより、商標Ｈｉｔａｇとして販売されている
もの、米国のＡｍｔｅｃｈＳｙｓｔｅｍｓＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎにより、
商標Ｉｎｔｅｌｌｉｔａｇとして販売されているＩｃｏｄｅ、および米国のＴｅ
ｘａｓＩｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓにより、商標Ｔａｇｉｔとして販売されている
ものがある。

【００３４】無線周波識別子のアンテナが、１２５ＫＨｚ、１３．５６ＭＨｚ、または２．
４ＧＨｚ等の、１００ＫＨｚ〜２．５ＧＨｚの周波数を有する無線周波エネルギ
ーを送受信可能であることが好ましい。読取装置／書込装置と識別子との距離が
長くなるため、より高い周波数が好ましい。

【００３５】本明細書中に記載のＲＦＩＤタグは、視覚テキスト、機械読取り可能なテキス
ト、バー・コード、およびドット・コードを含む、他の従来の製品ラベリング方
法と組み合わせておよび／または統合して使用してもよい。

【００３６】１つの態様では、無線周波識別子は対象物に接続される。

【００３７】別の態様では、対象物は関連する支持体を有し、無線周波識別子は支持体に接
続される。支持体が対象物の輸送を支援することが好ましい。支持体がコンベヤ
・ベルトまたはパレットであることがより好ましい。

【００３８】無線周波識別子がコンベヤ・ベルトに接続される場合、対象物は、１つまたは
複数の特定の製造工程全体を通して、コンベヤ・ベルト上で識別子に関連付けら
れたままとなる。工程の最後に、コンプライアンス・データが無線周波識別子か
ら読み取られると、識別子は、コンベヤ・ベルトから取り外される際に、対象物
から分離される。次いで、識別子上のメモリは、製造工程で他の対象物と共に使
用するために書き換えられる。

【００３９】無線周波識別子がパレットに接続される場合、パレットは、（１つまたは複数
の別個の製造場所のいずれにおいても）販売前の対象物の分配、配送および保管
までもの製造工程全体を通して対象物に関連付けられたままとすることができる
。

【００４０】１つの態様では、製造工程は組立て工程である。製造工程が、医療装置を組み
立てる工程であることが好ましい。医療装置が、呼吸用の薬物を送出するのに使
用する吸入装置であることがより好ましい。

【００４１】別の態様では、対象物が容器であり、製造工程が容器充填工程である。容器が
エアロゾル容器であり、充填工程が、エアロゾル容器に、薬物を発射薬に懸濁さ
せた懸濁液を充填することを伴うことが好ましい。前記発射薬が、液化ＨＦＡ１
３４ａ、ＨＦＡ−２２７または二酸化炭素を含むことがより好ましい。前記エア
ロゾル容器が、薬物を溶媒に溶かした溶液を含むことがより好ましい。

【００４２】あるいは、容器が乾燥粉末容器であり、充填工程が、乾燥粉末容器に乾燥粉末
状の薬物を充填することを伴う。前記乾燥粉末容器がブリスタ・パックを含むこ
とが好ましい。

【００４３】本明細書中で、混合、被覆、計量、製品試験、および包装工程を含む、他の工
程が予想される。

【００４４】好ましくは、薬物が、アルブテロール、サルメテロール、プロピオン酸フルチ
カゾン、ジプロピオン酸ベクロメタゾン、その塩または溶媒化合物、およびこれ
らの混合物からなる群から選択されることが好ましい。

【００４５】識別子が、対象物またはその支持体に取り付けるのに適したキャリア上にある
ことが好ましい。キャリアは、可撓性のラベル、剛性のディスク、または矩形の
ブロックであることが好ましいが、他の形状のキャリアも予想される。

【００４６】キャリアを対象物に成形可能であることが好ましい。

【００４７】キャリア内に識別子を入れることが好ましい。キャリアが、識別子の気密封止
を形成することがより好ましい。

【００４８】キャリアが絶縁材を含むことが好ましい。絶縁材が、ガラス材料、紙材料、ま
たはポリプロピレン等の有機高分子材料を含むことがより好ましい。

【００４９】あるいは、キャリアがフェライト材料を含む。

【００５０】メモリが、その上に複数の記憶領域を有することが好ましい。複数の記憶領域
は、読取り専用記憶領域、書込み専用記憶領域、読取り／書込み記憶領域、ワン
タイム・プログラマブル記憶領域、事前設定された修正不可能な記憶領域、およ
びこれらの組合せから選択することができる。

【００５１】いずれかの記憶領域が暗号化形式のデータを含み、および／またはパスワード
保護されていることが好ましい。

【００５２】読取装置は、同一のアンテナ・フィールド内で個々の識別子を識別することに
より、複数の識別子を同時に読み取ることができることが好ましい。したがって
、読取装置は「衝突防止」能力を有する。

【００５３】１つの態様では、方法は、メモリから読み取られた各コンプライアンス・デー
タ項目を、（例えば中央）電子データ管理システムに転送するステップをさらに
含み、前記電子データ管理システムが、データを記憶するためのデータ・メモリ
と、前記データの演算処理を行うマイクロプロセッサと、データに関する信号を
出力する信号出力またはデータの演算処理の結果とを含む。ハードワイヤード・
リンクまたは赤外線もしくは無線周波リンクに基づくリンク等の無線通信リンク
を含む適宜の方法により、ネットワーク・コンピュータ・システムに接続するこ
とができる。

【００５４】別の態様では、方法は、メモリから読み取られた各コンプライアンス・データ
項目を、複数の電子データ・コレクタを含む分配電子データ管理システムに転送
するステップをさらに含み、各コレクタは、データを記憶するためのデータ・メ
モリと、前記データの演算処理を行うマイクロプロセッサと、データに関する信
号を出力する信号出力またはデータの演算処理の結果とを含み、前記複数の電子
データ・コレクタがネットワーク接続関係にあって、前記分配電子データ管理シ
ステムを形成する。

【００５５】１つの態様では、電子データ・コレクタが、ローカル・データ収集に使用され
る「フィールド装置」として当技術分野で知られるものを含む。各「フィールド
装置」は、他の「フィールド装置」または電子データ管理システムと無線通信を
行うことができる。

【００５６】１つの態様では、電子データ管理システムが、ロボット・システムの一部を形
成する。

【００５７】方法が、ネットワーク・コンピュータ・システムへのゲートウェイと通信して
、ネットワーク・コンピュータ・システムと電子データ管理システムとの間のデ
ータ転送を可能にするステップをさらに含むことが好ましい。方法が、ネットワ
ーク・コンピュータ・システムと電子データ管理システムとの間の両方向データ
転送を可能にすることがより好ましい。

【００５８】ネットワーク・コンピュータ・システムは、実施形態において、ローカルもし
くは広域ネットワーク、イントラネット、企業資源計画システム、または同様の
ネットワークを含んでいてもよい。ファイアウォールを含むセキュリティの特徴
を、このシステムに与えてもよい。

【００５９】通信（例えば発信機を介した）を、無線周波信号または光信号を介して行って
もよい。

【００６０】１つの態様では、発信機がゲートウェイと直接通信する。

【００６１】別の態様では、発信機が第２の通信装置を介してゲートウェイと通信する。第
２の通信装置が電気通信装置であることが好ましく、携帯電話またはポケットベ
ルであることがより好ましい。発信機が、無線周波信号を使用して第２の通信装
置と通信することが好ましい。適切な（例えばスペクトラム拡散）プロトコルは
、複数の周波数（例えば７９の異なる周波数）間の高速な（例えば毎秒１６００
回）のホッピングを使用するブルートゥース（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ）（商標）規
格である。プロトコルは、さらにデータ・ビットの倍数送信（例えば３倍送信）
を使用して、干渉を減少させることができる。

【００６２】ネットワーク・コンピュータ・システムと電子データ管理システムとの間を、
データが暗号化形式で通信可能であることが好ましい。暗号化または部分暗号化
のすべての適切な方法が予想される。パスワード保護も使用することができる。

【００６３】１つの態様では、ネットワーク・コンピュータ・システムは、パブリック・ア
クセス・ネットワーク・コンピュータ・システムを含む。インターネットは、パ
ブリック・アクセス・ネットワーク・コンピュータ・システムの１つの適切な例
であり、ゲートウェイは、インターネット・サービス・プロバイダにより管理さ
れたゲートウェイを含む適宜のゲートウェイとすることができる。また、パブリ
ック・アクセス・ネットワーク・コンピュータ・システムは、電気通信システム
の一部を形成し、従来の銅線システム、セルラ・システム、または光ネットワー
クのいずれかとすることができる。

【００６４】別の態様では、ネットワーク・コンピュータ・システムは、プライベート・ア
クセス・ネットワーク・コンピュータ・システムを含み、ゲートウェイは機密保
護ゲートウェイである。プライベート・アクセス・ネットワーク・システムは、
例えば、健康サービスの提供者や薬物製造業者によって維持されるイントラネッ
トまたはエキストラネットを含んでいてもよい。機密保護ゲートウェイは、例え
ば、パスワード保護、ファィアウォール、および適宜の暗号化手段を含んでいて
もよい。

【００６５】方法が、ネットワーク・コンピュータ・システムのユーザ特定ネットワーク・
アドレスと通信するステップを含むことが好ましい。ユーザ特定ネットワーク・
アドレスが、ウェブサイト・アドレス、Ｅメール・アドレス、およびファイル転
送プロトコル・アドレスからなる群から選択されることが、より好ましい。

【００６６】本発明の別の態様では、コンピュータ上で実行されると、前記の本発明の方法
のすべてのステップを制御するようにコンピュータに指示するプログラム手段を
含む、コンピュータ・プログラムが提供される。

【００６７】本発明のさらなる態様では、コンピュータ・プログラムを記録したコンピュー
タで読み取り可能な記録媒体を含むコンピュータ・プログラム製品であって、前
記コンピュータ・プログラムが、コンピュータ上で実行されると、製造工程でコ
ンプライアンスを自動的に追跡する方法のステップを制御するように前記コンピ
ュータに指示するコード手段を含み、前記製造工程が、対象物を選択するステッ
プと、メモリを含む識別子を前記対象物に関連付けるステップと、対象物に関す
る第１の製造操作を行うステップと、前記第１の製造操作をうまく完了した後に
、関連するコンプライアンス・データ項目をメモリに自動的に書き込むステップ
と、対象物に関する１つまたは複数のさらなる製造操作を行うステップと、前記
さらなる製造操作の各々またはそのパッケージをうまく完了した後に、関連する
コンプライアンス・データ項目をメモリに書き込むステップとの、連続した製造
操作を伴う、製品が提供される。

【００６８】（発明を実施するための最良の形態）本発明による方法の実施形態を、添付図面を参照して説明する。

【００６９】図１は、薬物を包装するためのブリスタ・パック２０に取り付けられたＲＦＩ
Ｄタグ１０を示す。ＲＦＩＤタグは、アンテナ５に接続された集積回路チップ１
を含む。図示したＲＦＩＤタグは、ガラスまたはフェライト材料等の絶縁材料で
構成された矩形のキャリア８に取り付けられ、ブリスタ・パックにある金属箔（
図示せず）との電気伝導を防止している。

【００７０】代替実施形態では、キャリアが、図示した矩形ラベル、矩形ブロック、または
円形ディスク等の複数の異なる形状を取ることができることが理解できよう。キ
ャリアは、対象物、例えば薬物ディスペンサのハウジングまたはエアロゾル容器
に、接着、気密封止、または溶接手段により貼り付けることができる。あるいは
、タグを対象物の本体に直接成形してもよい。

【００７１】パックは薬物を保管するいくつかのポケット３０を含む。薬物が充填されると
、ブリスタ・パックは、一般に熱処理により密封されて、湿気の進入および／ま
たは微生物汚染を防止する。

【００７２】図２はＲＦＩＤチップ１０１のメモリ構造の概略図である。このようなタグは
、不揮発性メモリＥＥＰＲＯＭにデータが記憶された、一般に合計１６個の固有
のブロックに分割される。このＥＥＰＲＯＭは、各ブロックが４バイトからなる
５１２ビットのメモリ容量を有する。しかし、簡単にするために、図２に示す図
では、タグは３つのブロック１０２〜１０４のみに分割されている。

【００７３】第１のブロック１０２は通し番号等の固有のタグ識別子を含み、この情報は読
取り専用形式で、一旦設定したら変更することができないように、製造時にタグ
上にコード化されている。

【００７４】第２のブロック１０３により、第３のブロック１０４についての書込みアクセ
ス条件を決定することが可能になり、例えば、残りのブロックへの読取りおよび
書込みアクセスが可能になる。このブロックは、アクセスに相互の認証が必要で
あり、暗号化されたデータ通信がこの領域で使用されるという点で、「秘密領域
」と考えることができる。第２のブロック１０３は、一旦情報が書き込まれると
、読取り専用とすることができ、すなわちワンタイム・プログラマブルとするこ
とができる。

【００７５】第３のブロック１０４は、情報がそこから読み取られ、またはそれに書き込ま
れるように、第２のブロック１０３によってプログラムすることができるという
点で、「ユーザ」または「パブリック」領域であると考えることができる。これ
は一般に操作時の形式であり、情報がこの領域から読み取られ、この領域に書き
込まれる。アクセスをパスワード保護し、データを暗号化形式にして安全性を高
めることができる。

【００７６】使用時には、第１ブロック１０２からの情報（すなわち固有の通し番号）が一
般に使用されて、所定の工程の各段階でタグを識別する。情報は第３ブロック１
０４からも読み取られて、操作の所与のステップが行われたことを確認する。操
作がうまく行われたと確信したら、工程の次の段階がうまく完了した後に、さら
なる情報が第３ブロック１０４に書き込まれる。したがって、チップ上のデータ
を読み取ることにより、および新しい情報をチップに転送することにより、工程
の各ステップが確認され記録される。これらのデータは電子的に記憶することが
でき、工程は、中央データ管理システムからモニタされる。

【００７７】製造工程でコンプライアンスを追跡する方法のフローチャートが、図３に示さ
れている。方法は、ＲＦＩＤタグを付ける対象物を選択する（２４０）ことから
始まる。対象物とタグとの関係付けが行われ（２４１）、日付および時刻スタン
プ等の適宜の情報がタグ・チップに書き込まれる。次に操作１が対象物上で行わ
れ（２４２）、うまく完了したら、データがチップに書き込まれる（２４３）。
次の操作に移る前に、チップが読み取られる（２４４）。うまく完了した、前の
タスクの記録をチップが含んでいない（２４７）場合には、対象物が不合格とな
る（２４８）。しかし、この記録がある（２４６）場合には、第２の操作（２４
９）が対象物上で行われる。

【００７８】この第２のタスクが完了すると、情報がチップに書き込まれ（２５０）、対象
物は次の操作に備える。チップが再び読み取られ、システムにより次の操作が行
われる前に、適宜の記録があることを確認する。このような記録がない場合には
、この段階で対象物が不合格となる。

【００７９】このように情報をチップに書き込むことおよびチップから読み取ることにより
、操作がうまく行われたことを確認するこの工程は、対象物が製造工程全体にわ
たって通過すべき一連の「ゲートウェイ」または決定点を表す。

【００８０】方法は、すべての操作の最後にコンプライアンスの最終チェック（２５１）を
含み、これにより、読取装置は、うまく行われた各タスクの記録をチップが含む
ことを確認する（２５２）。これは最終決定点またはゲートウェイに相当し、シ
ステムがチップ上にある情報に満足しない（２５４）場合には、ここで対象物が
不合格となる（２５５）。しかし、確認がうまくいった（２５３）場合には、工
程は完了し、対象物（まだタグと関連付けられている）は、最終製品または工程
からの出力（２５６）とみなされる。

【００８１】図４に、製造工程でコンプライアンスを追跡する方法を使用するシステムが、
概略的に示されている。図は、薬物をブリスタ・パック３２０に充填し、薬物の
添加後にパックを密封する単純な工程を示す。

【００８２】ＲＦＩＤタグ３１０は、空のブリスタ・パック３２０に関連付けられる。日付
／時刻スタンプ等のデータが、タグのチップに書き込まれる（３６０）。次に、
薬物をパックのポケットに充填する等の第１の操作Ｏ_１が行われる（３６１）。
この工程がうまく完了したという情報が、書込装置Ｗ２によりチップに書き込ま
れる（３６２）。この情報は読取装置Ｒ_１により（３６３）で確認される。情報
がない場合は、ブリスタ・パックは不合格となり（３６４）、情報がある場合は
、次の操作Ｏ_２が行われる（３６５）。

【００８３】同一の製造場所、または第１の製造場所から離れたもしくは離れていない異な
る製造場所で、読取装置Ｒｎが最終コンプライアンス・チェックで工程全体を確
認する（３６７）まで、工程が繰り返される（３６６）。システムが、すべての
操作がうまく行われたことを確信しない場合、ブリスタ・パックは不合格となる
（３６８）。自動装置の故障のいずれの点でも、各対象物の工程での段階がわか
る。しかし、確認がうまくいった場合には、工程は完了し、ブリスタ・パックは
、最終製品または出力３６９とみなされる。

【００８４】図では、チップ読取装置Ｒおよび書込装置Ｗに対して情報を送受信することの
できる、電子データ管理システム３７０により、工程が制御される。このシステ
ムは、ロボット・システム（図示せず）の一部を形成することができる。システ
ムはまた、ネットワーク・コンピュータ・システム３７５に接続されて、両シス
テム間のデータ転送を可能にする。これらのデータは暗号化形式であることが好
ましい。ネットワーク・コンピュータ・システムは、インターネット、またはイ
ントラネットもしくはエキトスラネット等のプライベート・アクセス可能なシス
テム等の、公にアクセス可能なシステムである。

【００８５】図５は、（図４に示すような）中央レベルではなく、ローカル・レベルで制御
される製造工程でコンプライアンスを追跡する方法を使用する、別のシステムを
示す。図は、中間製品４２０からの製品または出力４６９の組立てにおける一連
の操作を伴う、概略的な工程を示している。工程は同一の製造場所で行っても、
互いに離れた一連の製造場所で行ってもよい。

【００８６】ＲＦＩＤタグ４１０は、タグ製造の時点でタグに事前に書き込まれた受入れ基
準を既に持っていてもよく、またはこの基準を、組立て工程の開始前にタグに書
き込んでもよい。タグ４１０は、まず中間製品４２０に関連付けられる。書込装
置Ｗ_１は、第１の操作Ｏ_１の開始（４６１）前に、データ（日付／時刻スタンプ
等）をタグ４１０に書き込む（４６０）。書込装置Ｗ_２は、この操作が完了した
という情報をタグ４１０に書き込む（４６２）。読取装置Ｒ１はこれらのデータ
を読み取り（４６３）、受入れ基準と共に、タグ４１０からローカル・データ・
コレクタ４７０へ転送する。このシステムは、これらのデータを比較し、中間製
品４２０を組立ての次の段階へ送るか、またはデータがタグの受入れ基準と一致
しない場合に、この中間製品４２０を不合格とする。

【００８７】第２のの操作Ｏ_２（４６５）、および次の操作（４６６）は、工程の各段階で
タグ４１０にデータを書き込むことにより、中間製品４２０上で行うことができ
る。中間製品４２０の受入れ／不合格４６８は、一連のローカル・データ管理シ
ステム４７０〜４７０ｎにより、局部的に続けて判定される。これらの管理シス
テムは、工程の各段階でタグ４１０に書き込まれたデータを、タグ４１０に事前
に書き込まれた受入れ基準と照合する。

【００８８】各データ・コレクタ４７０〜４７０ｎは、図示したようにネットワーク接続さ
れて、これらの間のデータ転送を可能にする。ネットワーク・コンピュータ・シ
ステムは、実施形態において、インターネット等の公にアクセス可能なシステム
、またはイントラネットもしくはエキトスラネット等のプライベート・アクセス
可能なシステムの一部を形成することができる。

【００８９】本発明の方法は、１つの態様では、喘息および慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）
を含む、肺および気管支道等の障害等の、呼吸障害を治療するための薬物を投与
する吸入装置の製造に適している。

【００９０】したがって、適宜の薬物を、例えば、コデイン、ジヒドロモルヒネ、エルゴタ
ミン、フェンタニール、またはモルヒネ等の鎮痛薬、ジルチアゼム等の抗狭心症
薬、クロモグリケート（例えばナトリウム塩として）、ケトチフェン、またはネ
ドクロミル（例えばナトリウム塩として）等の抗アレルギー薬、セファロスポリ
ン、ペニシリン、ストレプトマイシン、スルホンアミド、テトラサイクリン、お
よびペンタミジン等の抗感染薬、メタピリレン等の抗ヒスタミン薬、ベクロメタ
ゾン（例えばジプロピオン酸エステルとして）、フルチカゾン（例えばプロピオ
ン酸エステルとして）、フルニソリド、ブデソニド、ロフレポニド（ｒｏｆｌｅ
ｐｏｎｉｄｅ）、モメタゾン（例えばフロエート（ｆｕｒｏａｔｅ）・エステル
として）、シクレソニド、トリアムノロン（例えばアセトニドとして）、または
６α，９α−ジフルオロ−１１β−ヒドロキシ−１６α−メチル−３−オキソ−
１７α−プロピオニルオキシ−アンドロスタ（ａｎｄｒｏｓｔａ）−１，４−ジ
エン−１７β−カルボチオ酸Ｓ−（２−オキソ−テトラヒドロ−フラン−３−イ
ル）エステル等の抗炎症薬、ノスカピン等の鎮咳薬、アルブテロール（例えば遊
離塩基または硫酸塩として）、サルメテロール（例えばキシナホ酸塩として）、
エフェドリン、アドレナリン、フェノテロール（例えば臭化水素酸塩として）、
ホルモテロール（例えばフマル酸塩として）、イソプレナリン、メタプロテレノ
ール、フェニレフェリン、フェニルプロパノールアミン、ピルブテロール（例え
ば酢酸塩として）、リプロテロール（例えば塩酸塩として）、リミテロール、テ
ルブタリン（例えば硫酸塩として）、イソエタリン、ツロブテロール、または４
−ヒドロキシ−７−［２−［［２−［［３−（２−フェニルエトキシ）プロピル
］スルホニル］エチル］アミノ］エチル−２（３Ｈ）−ベンゾチアゾロン等の気
管支拡張薬、２Ｒ，３Ｒ，４Ｓ，５Ｒ］−２−［６−アミノ−２−（１Ｓ−ヒド
ロキシメチル−２−フェニル−エチルアミノ）−プリン−９−イル］−５−（２
−エチル−２Ｈ−テトラゾール−５−イル）−テトラヒドロ−フラン−３，４−
ジオール（例えばマレイン酸塩として）等のアデノシン２ａ作動薬、（２Ｓ）−
３−［４−（｛［４−（アミノカルボニル）−１−ピペリジニル］カルボニル｝
オキシ）フェニル］−２−［（（２Ｓ）−４−メチル−２−｛［２−（２−メチ
ルフェノキシ）アセチル］アミノ｝ペンタノイル）アミノ］プロパン酸（例えば
遊離酸またはカリウム塩として）等のα４インテグリン抑制剤、アミロリド等の
利尿薬、イソプラトロピウム（例えば臭化物として）、チオトロピウム、アトロ
ピン、オキシトロピウム等の抗コリン作用薬、コルチゾン、ヒドロコルチゾン、
プレドニゾロン等のホルモン、アミノフィリン、コリンテオフィリネート、リシ
ンテオフィリン酸塩もしくはテオフィリン等のキサンチン、インスリンまたはグ
ルカゴン等の治療用蛋白質およびペプチド、ワクチン、診断薬、および遺伝子治
療薬から選択することができる。適切であれば、薬物を塩の形（例えばアルカリ
金属もしくはアミン塩として、または酸付加塩として）で、あるいはエステル（
例えば低級アルカリエステル）として、あるいは溶媒化合物（水和物）として使
用して、薬物の活性および／または安定性を最適にすることができ、および／ま
たは発射薬中での薬物の溶解性を最小限にすることができることは、当業者には
明らかであろう。好適な薬物が、アルブテロール、サルメテロール、プロピオン
酸フルチカゾン、ジプロピオン酸ベクロメタゾン、およびその塩または溶媒化合
物、例えばアルブテロールの硫酸塩、およびサルメテロールのキシナホ酸塩から
選択される。

【００９１】薬物は、組み合わせて送出することもできる。活性成分の組合せを含む好適な
配合としては、サルブタモール（例えば遊離塩基または硫酸塩として）、サルメ
テロール（例えばキシナホ酸塩として）、またはホルモテロール（例えばフマル
酸塩として）と、ベクロメタゾンエステル（例えばジプロピオン酸塩として）、
フルチカゾンエステル（例えばプロピオン酸塩として）、またはブデソニド等の
抗炎症ステロイドとの組合せがある。特に好適な組合せは、フルチカゾンプロピ
オン酸塩とサルメテロールまたはその塩（特にキシナホ酸塩）との組合せである
。特に関心のあるさらなる好適な組合せは、ブデソニドとホルモテロール（例え
ばフマル酸塩として）である。

【００９２】本開示は、単に例示のためのものであって、本発明はその変更、改変および改
良にも適用されることが理解できよう。

【００９３】本記述および特許請求の範囲が一部をなす出願を、後続の出願について優先権
の基礎として使用することができる。このような後続の出願の特許請求の範囲は
、本明細書中に記載した、いかなる特徴および特徴の組合せに向けてもよい。特
許請求の範囲は、製品、方法または使用の請求項の形を取ることができ、例とし
て、および限定されることなく、本発明の請求項の１つまたは複数を含むことが
できる。

【図面の簡単な説明】

【図１】ブリスタ・パックに取り付けられたＲＦＩＤタグの平面図である。

【図２】ＲＦＩＤタグのメモリ構造の概略図である。

【図３】製造工程でコンプライアンスを追跡する方法のフローチャートである。

【図４】中央データ管理システムの制御下にある、製造工程でコンプライアンスを追跡
する方法を使用するシステムの概略図である。

【図５】ローカル・データ管理コレクタの制御下にある、製造工程でコンプライアンス
を追跡する方法を使用するシステムの概略図である。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.⁷ 識別記号ＦＩテーマコート゛(参考）Ａ６１Ｐ 11/08 Ａ６１Ｐ 11/08 29/00 29/00 Ｈ０４Ｂ 7/26 Ａ６１Ｍ 15/00 Ｚ // Ａ６１Ｍ 15/00 Ｈ０４Ｂ 7/26 Ｍ (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ，ＴＲ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＢＺ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ (72)発明者ゴッドフレイ，ジェイムス，ウィリアムイギリス国エスジー12 ０ディーピー，ハーツ，ウェアー，パークロード，グラクソウェルカムピーエルシー． (72)発明者ボンネイ，スタンレイ，ジョージイギリス国エスジー12 ０ディーピー，ハーツ，ウェアー，パークロード，グラクソウェルカムピーエルシー．Ｆターム(参考） 4C076 AA24 BB27 CC04 CC11 DD35V DD36V 4C086 DA08 DA10 MA01 MA05 MA13 MA55 NA20 ZB11 4C206 FA14 MA01 MA05 MA33 ZA39 5H223 AA05 DD09 EE06 EE11 5K067 AA21 AA44 BB02 BB21 DD11 DD51 EE02 EE10 EE12 FF02

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】製造工程でコンプライアンスを自動的に追跡する方法であっ
て、前記製造工程が、対象物を選択するステップと、メモリを含む識別子を前記対象物に関連付けるステップと、対象物に関する第１の製造操作を行うステップと、前記第１の製造操作をうまく完了した後に、関連するコンプライアンス・デー
タ項目をメモリに書き込むステップと、対象物に関する１つまたは複数のさらなる製造操作を行うステップと、前記さらなる製造操作の各々またはそのパッケージをうまく完了した後に、関
連するコンプライアンス・データ項目をメモリに書き込むステップと、を含む連続した製造操作を伴う方法。
【請求項２】対象物に関する製造操作のうちの第１操作、あるいは１つま
たは複数のいずれかの操作を行う前に、メモリを読取るステップをさらに含む、
請求項１に記載の方法。
【請求項３】前記メモリが、固有の署名データ項目を含み、前記読取りス
テップが、前記固有の署名データ項目を読み取ることを含む、請求項２に記載の
方法。
【請求項４】前記固有の署名データ項目を、第１の製造操作を行う前にの
み読み取る、請求項３に記載の方法。
【請求項５】前記読取りステップが、少なくとも１つのコンプライアンス
・データ項目を読み取ることを含む、請求項２から４のいずれかに記載の方法。
【請求項６】前記少なくとも１つのコンプライアンス・データ項目を、定
義されたコンプライアンス基準に照らしてチェックするステップをさらに含む、
請求項５に記載の方法。
【請求項７】少なくとも１つのコンプライアンス・データ項目を、最後に
行われた製造操作またはそのパッケージに関連付ける、請求項６に記載の方法。
【請求項８】いずれかのチェックとのコンプライアンスがない場合、対象
物の製造工程が打ち切られる、請求項６または７に記載の方法。
【請求項９】すべての製造操作の完了に続いて、メモリ内のすべてのコン
プライアンス・データ項目を読み取ることを伴う、最終読取りステップをさらに
含む、請求項１から８のいずれかに記載の方法。
【請求項１０】前記すべてのコンプライアンス・データ項目を、定義され
た完全コンプライアンス基準に照らしてチェックするステップをさらに含む、請
求項９に記載の方法。
【請求項１１】前記チェックとのコンプライアンスにより、完全コンプラ
イアンス・データ項目がメモリに書き込まれる、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】第１の製造操作を第１の製造場所で行い、１つまたは複数
のさらなる製造操作の少なくとも１つを、第２のまたはさらなる製造場所で行う
、請求項１から１１のいずれかに記載の方法。
【請求項１３】第１の製造場所と前記１つまたは複数のさらなる製造場所
とは、ネットワーク・コンピュータ・システムを介してつながり、両者間のデー
タ転送を可能にする、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】メモリへの書込みが、メモリへの無線データ転送により行
われる、請求項１から１３のいずれかに記載の方法。
【請求項１５】メモリの読取りが、メモリからの無線データ転送により行
われる、請求項２から１４のいずれかに記載の方法。
【請求項１６】前記無線データ転送が、容量データ転送手段、変換結合デ
ータ転送手段、電気データ転送手段、および磁気データ転送手段からなる群から
選択されたデータ転送手段により行われる、請求項１４または１５に記載の方法
。
【請求項１７】前記無線データ転送が、光データ転送手段により行われる
、請求項１４または１５に記載の方法。
【請求項１８】前記無線データ転送が、無線周波データ転送手段により行
われる、請求項１４または１５に記載の方法。
【請求項１９】識別子が、無線周波エネルギーを送受信するアンテナと、前記アンテナに接続される集積回路チップと、を備える無線周波識別子であり、前記チップがメモリを備える、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】アンテナが、１００ＫＨｚ〜２．５ＧＨｚの周波数を有す
る無線周波エネルギーを送受信可能である、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】アンテナが、１２５ＫＨｚ、１３．５６ＭＨｚ、および２
．４ＧＨｚからなる群から選択された周波数を有する無線周波エネルギーを送受
信可能であるように構成された、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】識別子が対象物に接続される、請求項１から２１に記載の
方法。
【請求項２３】対象物が関連する支持体を有し、識別子が支持体に接続さ
れる、請求項１から２２に記載の方法。
【請求項２４】支持体が対象物の輸送を支援する、請求項２３に記載の方
法。
【請求項２５】支持体がコンベヤ・ベルトまたはパレットである、請求項
２４に記載の方法。
【請求項２６】製造工程が組立て工程である、請求項１から２５に記載の
方法。
【請求項２７】製造工程が、医療装置を組み立てる工程である、請求項２
６に記載の方法。
【請求項２８】医療装置が吸入装置である、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】対象物が容器であり、製造工程が容器充填工程である、請
求項１から２５のいずれかに記載の方法。
【請求項３０】容器がエアロゾル容器であり、充填工程が、エアロゾル容
器に、薬物を発射薬に懸濁させた懸濁液を充填することを伴う、請求項２９に記
載の方法。
【請求項３１】前記発射薬が、液化ＨＦＡ１３４ａ、ＨＦＡ−２２７また
は二酸化炭素を含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】前記エアロゾル容器が、薬物を溶媒に溶かした溶液を含む
、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】容器が乾燥粉末容器であり、充填工程が、乾燥粉末容器に
乾燥粉末状の薬物を充填することを伴う、請求項２９に記載の方法。
【請求項３４】前記乾燥粉末容器がブリスタ・パックを含む、請求項３３
に記載の方法。
【請求項３５】薬物が、アルブテロール、サルメテロール、プロピオン酸
フルチカゾン、ジプロピオン酸ベクロメタゾン、その塩または溶媒化合物、およ
びこれらの任意の混合物からなる群から選択される、請求項３０から３４のいず
れかに記載の方法。
【請求項３６】無線周波識別子が、対象物またはその支持体に取り付ける
のに適したキャリア上にある、請求項１から３５に記載の方法。
【請求項３７】キャリアが可撓性のラベルである、請求項３６に記載の方
法。
【請求項３８】キャリアが剛性のディスクである、請求項３６に記載の方
法。
【請求項３９】キャリアが矩形のブロックである、請求項３６に記載の方
法。
【請求項４０】キャリアを対象物に成形可能である、請求項３６に記載の
方法。
【請求項４１】キャリア内に識別子を入れる、請求項３６から４０に記載
の方法。
【請求項４２】キャリアが、識別子の気密封止を形成する、請求項４１に
記載の方法。
【請求項４３】キャリアが絶縁材を含む、請求項３６から４２に記載の方
法。
【請求項４４】絶縁材が、ガラス材料、紙材料、または有機高分子材料を
含む、請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】キャリアがフェライト材料を含む、請求項４３に記載の方
法。
【請求項４６】内蔵メモリが、その上に複数の記憶領域を有する、請求項
１から４５に記載の方法。
【請求項４７】いずれの記憶領域も暗号化形式のデータを含む、請求項４
６に記載の方法。
【請求項４８】メモリから読み取られた各コンプライアンス・データ項目
を、電子データ管理システムに転送するステップをさらに含み、前記電子データ
管理システムが、データを記憶するためのデータ・メモリと、前記データの演算処理を行うマイクロプロセッサと、データまたはデータの演算処理の結果に関する信号を出力する信号出力と、を含む、請求項１から４７のいずれかに記載の方法。
【請求項４９】メモリから読み取られた各コンプライアンス・データ項目
を、複数の電子データ・コレクタを含む分配電子データ管理システムに転送する
ステップをさらに含み、各コレクタは、データを記憶するためのデータ・メモリと、前記データの演算処理を行うマイクロプロセッサと、データまたはデータの演算処理の結果に関する信号を出力する信号出力と、を含み、前記複数の電子データ・コレクタがネットワーク接続関係にあって、前記分配
電子データ管理システムを形成する、請求項１から４７のいずれかに記載の方法
。
【請求項５０】電子データ管理システムが、ロボット・システムの一部を
形成する、請求項４８または４９に記載の方法。
【請求項５１】ネットワーク・コンピュータ・システムへのゲートウェイ
と通信して、ネットワーク・コンピュータ・システムと、電子データ管理システ
ムまたはその個々の電子データ・コレクタとの間のデータ転送を可能にするステ
ップをさらに含む、請求項４８から５０のいずれかに記載の方法。
【請求項５２】ネットワーク・コンピュータ・システムと電子データ管理
システムとの間の両方向データ転送を可能にする、請求項５１に記載の方法。
【請求項５３】ネットワーク・コンピュータ・システムと電子データ管理
システムとの間を、データが暗号化形式で通信可能である、請求項５１または５
２に記載の方法。
【請求項５４】ネットワーク・コンピュータ・システムが、パブリック・
アクセス・ネットワーク・コンピュータ・システムを含む、請求項５１から５３
のいずれかに記載の方法。
【請求項５５】ネットワーク・コンピュータ・システムが、プライベート
・アクセス・ネットワーク・コンピュータ・システムを含み、ゲートウェイが機
密保護ゲートウェイである、請求項５１から５３のいずれかに記載の方法。
【請求項５６】ネットワーク・コンピュータ・システムのユーザ特定ネッ
トワーク・アドレスと通信するステップを含む、請求項５１から５５のいずれか
に記載の方法。
【請求項５７】ユーザ特定ネットワーク・アドレスが、ウェブサイト・ア
ドレス、Ｅメール・アドレス、およびファイル転送プロトコル・アドレスからな
る群から選択される、請求項５６に記載の方法。
【請求項５８】コンピュータ上で実行されると、請求項１から５７のすべ
てのステップを制御するようにコンピュータに指示するプログラム手段を含む、
コンピュータ・プログラム。
【請求項５９】コンピュータ・プログラムが記録され、コンピュータで読
み取り可能な記録媒体を含むコンピュータ・プログラム製品であって、前記コンピュータ・プログラムが、コンピュータ上で実行されると、製造工程
でコンプライアンスを自動的に追跡するための方法における各ステップを制御す
るように前記コンピュータに指示するコード手段を含み、前記製造工程が、対象物を選択するステップと、メモリを含む識別子を前記対象物に関連付けるステップと、対象物に関する第１の製造操作を行うステップと、前記第１の製造操作をうまく完了した後に、関連するコンプライアンス・デー
タ項目をメモリに自動的に書き込むステップと、対象物に関する１つまたは複数のさらなる製造操作を行うステップと、前記さらなる製造操作の各々またはそのパッケージをうまく完了した後に、関
連するコンプライアンス・データ項目をメモリに書き込むステップと、からなる
連続した製造操作を伴う製品。