JP2003520092A

JP2003520092A - 骨盤臓器または骨盤底の機能に関連した神経および神経−筋完全性を定量化する方法および装置

Info

Publication number: JP2003520092A
Application number: JP2001552786A
Authority: JP
Inventors: シュミット，リチャード
Original assignee: メドトロニック・インコーポレーテッド
Priority date: 2000-01-22
Filing date: 2000-12-20
Publication date: 2003-07-02
Also published as: EP1251776A2; WO2001052729A2; WO2001052729A3; US7079882B1

Abstract

(57)【要約】【課題】骨盤臓器または骨盤底の機能に関連した、神経および神経−筋完全性を定量化する方法および装置を提供する。【解決手段】骨盤または骨盤底の筋または神経活動を計測する装置は、脊髄または仙骨神経における遠心性神経信号の誘導で生じる骨盤底領域の神経の神経活動を測定する手段を備える。好適な実施形態では、その外部表面に沿って近位記録電極を有するプローブを肛門管または膣に配置することを含む。プローブは、その外側表面に配置された記録電極を有する拡延性のあるシースを有する。あるいは、プローブは、その遠位端に膨張可能なバルーンを有し、記録電極がこのバルーンの外側表面上に配置されている。近位記録電極は、プローブ自体の遠位端の外側に配置される。記録電極を有するディスクは、粘膜下空間の上にある組織と接触して直腸に配置される。ばね状の材料で作られるコアを有する、基本的に「Ｃ」形のクリップが提供される。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】［発明の分野］本発明は、骨盤臓器または骨盤底の機能に関連した神経および神経−筋完全性
（integrity）を定量化する方法および装置に関する。

【０００２】［発明の背景］「骨盤底機能障害」という用語は、一般に、身体の骨盤底領域の臓器および神
経に関連した一群の医学的症状を指す。これらの症状のいくつかには、尿失禁、
頻尿、遺尿（eneurisis）、尿道症、膀胱頸部障害、膀胱結石、逆流（reflux：
膀胱尿管逆流）、前立腺障害、肛門失禁（anal incontinence）、遺糞症、精巣
痛（orchalgia）、骨盤臓器の脱出、性機能不全、裂肛、痔、前立腺痛症状（pro
statodynia conditions）、ＲＵＴＩ（再発性尿路感染症）、慢性便秘症候群、
ＩＣ（間質性膀胱炎（intersticial cystitis））、骨盤痛症候群、会陰部痛、
および痙攣性結腸（spastic colon）が挙げられるが、これらに限定されない。
これらの列挙は、すべて包括されるものではない。それよりむしろ、これらの列
挙は、骨盤底領域の神経および臓器に関連した多数の症状を表すものである。

【０００３】骨盤底機能障害の医学的症状は比較的よく見られる。たとえば、国立衛生研究
所（ＮＩＨ）は、成人女性の少なくとも三分の一がこれらの症状の少なくとも１
つにかかっていると推定している。

【０００４】骨盤底機能障害に起因する医学的障害は、しばしば狼狽させるものであり不快
にさせるものである症候群をもたらす。その結果、骨盤底機能障害を持つ者は、
自分たちの症状について話したりその治療法を探し求めることを非常に不快に思
う場合が多い。医療の助けを探し求めるのに気がすすまないことと相まって医学
的症状自体が、その医学的症状のある者の生活の質を低下させ、その友人や家族
の生活の質も低下させることになる場合が多い。

【０００５】上述したように、骨盤底機能障害の医学的症状の一例は、尿失禁である。尿失
禁は、無意識の排尿である。ＮＩＨは、米国では１，３００万人が尿失禁を経験
していると推定している。ＮＩＨの研究により、女性は、男性がかかる二倍、尿
失禁を経験していることが示されている。さらに、年齢の高い女性が若い女性よ
りも尿失禁にかかりやすい。尿失禁は、たとえば、多発性硬化症、パーキンソン
病、またはアルツハイマー病などの神経病、発作（stroke）、脳腫瘍、先天性異
常、出産による骨盤底筋の弱化、不慮の事故による傷害、または薬の副作用また
は手術による障害などの多数の原因による場合がある。

【０００６】尿失禁は、少なくとも以下のかたちで現れる：腹圧性尿失禁（尿失禁の最もよ
く見られる形態である）、切迫性尿失禁、溢流性尿失禁、完全尿失禁、および遺
尿。腹圧性尿失禁は、咳をしたり、鼻をかんだり、笑ったり、ジョギングをした
り、腹圧が膀胱を閉める機構よりも大きくさせられる何かを行う場合に、尿が漏
出することである。

【０００７】切迫性尿失禁は、排尿を突然に強く切望することに伴う、突然の抑制不可能な
尿の切迫または漏出である。切迫性尿失禁にかかっている者は、随時これらの兆
候を被り得る。切迫性尿失禁は、たとえば、通常の活動をしている日中または就
寝中のいかなるときにも現れ得る。さらに、切迫性尿失禁は、たとえば、少量の
水を飲んだり、水に触れたり、たとえば誰かがシャワーを浴びたり皿を洗ってい
るのを耳にするなど水が流れる音を耳にしたりといった何の支障のない所作の後
で現れる場合もある。

【０００８】１９９８年に、Ｔ．Ｈ．ＷａｇｎｅｒおよびＴ．Ｗ．Ｈｕは、米国だけで６５
歳以上の者の尿失禁の費用は、２６３億ドルであると推定した。これは、尿失禁
にかかっている個人につき３，５６５ドル、あるいはすべての米国の住民に対し
約９５ドルという費用に等しい（Wagner,T.H. and Hu, T.W., Economic Costs o
f Urinary Incontinence in 1995, UROLOGY, March, 1998, p355-61）。

【０００９】他の骨盤底機能障害の医学的症状は、肛門失禁である。肛門失禁は、便通を抑
制することができないものである。肛門失禁は、気体、液体、または固体の糞便
の無意識かつ望まない排便として現れ得る。便失禁の全体の罹患率は２０％近く
になると報告されている。さらに、出産後の女性の１２〜３９％が糞便（fecal
or flatal）失禁を報告している。

【００１０】特定の骨盤底機能障害の医学的症状を上述したが、本発明およびその記載は、
神経活動を含む、骨盤底領域のいずれものすべての症状に関している。全体として２で示されたヒトの腸の末端部（terminal part：終末部）を図１
に示す。末端部２は、直腸４および肛門管６を有する。肛門管６は、肛門縁８で
始まり、体内に延びて粘膜下空間（submucous space）１０に至っている。肛門
陰窩（anal crypt）１２は、粘膜下空間１０の始まり付近で末端部２に位置して
いる。生理学的に、肛門陰窩１２には溝１４がある。

【００１１】直腸４は、肛門管６で始まっている。括約筋１６が直腸静脈叢１８を取り囲み
、この直腸静脈叢１８に圧力をかけて肛門管６の基底（base）に密閉（seal）を
形成する。直腸静脈叢１８は、括約筋１６から内側に延在している。直腸静脈叢
１８からすぐ「上流」には、直腸４が２０で広くなっている。

【００１２】肛門挙筋２２は一般に、恥骨２４の前から後ろにかけて走っており、骨盤底（
図２）を形成するのを補助している。肛門挙筋２２は、末端部２の構造を支持す
る。

【００１３】直腸４は、一連の直腸弁、すなわち下直腸弁２６、中直腸弁２８、および上直
腸弁３０を含む。これらの直腸弁２６、２８、３０は、基本的に、直腸４の内部
表面に折り畳まれ、直腸４の内部表面から内側に延出している。下直腸弁２６お
よび上直腸弁３０は、直腸４の一方の側に位置しているが、中直腸弁２８は、直
腸４の、下直腸弁２６および上直腸弁３０が位置している側とは反対側にある。

【００１４】図３に示すように、骨盤および下部骨盤領域は、仙骨神経、より具体的にはそ
れぞれＳ２仙骨神経３２、Ｓ３仙骨神経３４、およびＳ４仙骨神経３６によって
主として刺激される。骨盤領域内の、神経受容体からくる神経インパルス（求心
性神経インパルス）、および、下部骨盤領域内の、筋および臓器に向かう神経イ
ンパルス（遠心性神経インパルス）はともに、仙骨神経３２、３４、３６を通過
する。特に、仙骨神経３２、３４、３６を通過する遠心性神経インパルスは、尿
路系および糞便系を含む骨盤および下部骨盤領域の臓器および系の適正な作用に
影響を及ぼすことが分かっている。

【００１５】皮膚組織は概して、および特に粘膜下空間１０の外側の皮膚組織は、その中に
ケラチン（karetin）を有する。その結果、この組織のインピーダンスが非常に
高くなる。このことは、皮膚上に置かれた記録電極により骨盤底の神経および筋
活動に関連した電気活動を検出することを困難にさせる。

【００１６】粘膜下空間１０の上の肛門管６内の組織は、その中にケラチンを有していない
。したがって、この組織のインピーダンスは、皮膚組織に比して比較的低い。そ
のため、皮膚を通して電気活動を検出するよりも、この組織の表面上に置かれた
記録電極により骨盤底の神経または筋活動に関連した電気活動を検出することの
方が容易であるはずである。

【００１７】かかる装置を用いることによる多数の問題は、尿路系および糞便系と関連した
筋および臓器との不適切な神経相互作用に起因することが考えられる。骨盤底の
神経（仙骨神経を含む）の状態、および、骨盤底の神経を介しての遠心性および
求心性神経信号の伝導を査定することができるということが非常に望ましい。［本発明の概要］本発明は、骨盤部の臓器または骨盤底の機能に関連した神経および神経−筋完
全性を定量化する方法および装置である。一実施形態では、本発明は、骨盤また
は骨盤底の筋または神経活動を計測する方法および装置である。この実施形態の
変形形態では、本発明は、脊髄または仙骨神経の遠心性神経信号を誘導し、次に
、その結果もたらされる、骨盤底領域の神経の神経活動を計測する手段を備える
。

【００１８】好適な実施形態では、本発明は、外部表面に沿って、近位記録電極を有するプ
ローブを肛門管に配置することを含む。可能な一実施形態では、プローブは、外
側表面上に配置された記録電極を有する拡延性のあるシース（sheath）を有する
。この拡延性のあるシースは、中心軸から外側に移動されて、記録電極が直腸壁
の粘膜組織と接触するようになっており、直腸壁は、密接な接触のために肛門挙
筋に押し当てられる。拡延性のあるシースは、シース内に配置されたバルーンを
膨張させることによって外側へ移動されることが好ましい。

【００１９】別の実施形態では、プローブはその遠位端に膨張可能なバルーンを有し、この
膨張可能なバルーンの外側表面には記録電極が配置されている。このプローブは
直腸に置かれ、膨張可能なバルーンが膨張して、記録電極が移動されて直腸壁に
接触し、直腸壁が肛門挙筋の表面に対して押し当てられるようになっている。

【００２０】さらなる実施形態では、近位記録電極は、プローブ自体の遠位端の外側に配置
される。プローブの遠位端は、直腸内に配置され、近位記録電極が直腸に接触す
るように位置付けられる。

【００２１】さらに別の実施形態では、記録電極を有するディスクは、粘膜下空間の上の組
織と接触して直腸に配置される。好ましくは、ディスクは、肛門陰窩付近の溝に
配置される。上記実施形態とわずかに異なる実施形態では、本発明は、上記のよ
うに直腸に本発明を配置するかわりに、あるいは直腸に配置するほかに、膣に配
置され得る。直腸に配置するほかに膣に配置する場合では、１つは直腸に挿入し
、１つは膣に挿入するための２つの装置を有することが好ましい。

【００２２】本発明のさらに別の実施形態では、ばね状の材料で作られるコアを有する、基
本的に「Ｃ」形をしたクリップが設けられる。このクリップが、弛緩しているか
、またはバイアスされていない状態の構造から拡張される場合であっても、「Ｃ
」形構造をしたままであるように、ばね状の材料がクリップをバイアスする。記
録電極は、クリップの内側表面に配置される。使用時に、クリップは、肛門管か
、あるいは肛門管と膣の双方に配置される。クリップは、組織に対して所定位置
にクリップを保持する「締め付け」圧力が存在するようわずかに拡張される。

【００２３】上記の実施形態の変形形態では、記録電極は尿道にも配置され得る。この実施
形態の一変形形態では、記録電極を有するリングが、尿道に配置されるカテーテ
ル（たとえば、フォーリー・カテーテル）の周辺に配置される。記録電極は、電
気活動を検出するために尿道の粘膜組織と接触する。こうして記録された電気情
報は、別個に評価されるか、直腸または膣に配置された記録電極によって検出さ
れた電気活動と比較され得る。

【００２４】実施形態のいずれにおいても、記録電極は、直腸、膣、または尿道の粘膜組織
と接触するようになっている。骨盤または骨盤底の神経活動は、記録電極によっ
て検出される電気活動として現れることになる。

【００２５】検出された電気活動の振幅、または近位記録電極によって検出された総電気エ
ネルギーのような、検出された神経の電気活動の所定の性質が測定され得る。た
とえば、記録電極により検出された骨盤底の神経活動に起因する電気活動は、骨
盤または骨盤底領域の神経の状態を判定するために、時間窓にわたって結合され
得る。

【００２６】一実施形態では、本発明はまた、脊髄または選択された仙骨神経を刺激して、
骨盤または骨盤底領域の神経に活動電位を生じさせることも意図する。この活動
電位は、こうして記録電極によって検出される電気活動として現れるであろう。
記録電極によって検出された神経活動の振幅および位置を決定することにより、
医師は、骨盤底および下部骨盤領域を刺激する神経の状態を判定することができ
る。

【００２７】別の実施形態では、刺激駆動装置が、所定のパルス期間および所定の振幅を有
する刺激パルスを生成する。埋め込まれた刺激電極は、骨髄または仙骨神経にパ
ルスを送出して、骨髄の神経または仙骨神経に求心性および／または遠心性活動
電位を生じさせる。本発明による記録電極は、直腸の組織と接触して直腸に配置
される。記録電極は、刺激電極により生じた刺激に応答して生成された活動電位
による電気信号を受信する。刺激パルスを加えられた後の検出された応答のタイ
ミングが決定される。

【００２８】本発明のこれらの利点および特徴ならびに他の利点および特徴は、以下の詳細
な説明を読み、かつ、同様の参照符号が見られる場合にはすべて同様の要素を示
している添付の図面を参照することにより明らかとなるであろう。［実施例の説明］本発明の好適な実施形態による記録プローブが、図４ないし図９に、全体を３
８として示される。プローブ３８は、遠位端４０および近位端４２を有する。遠
位端４０は、最遠位端４４において終端する。プローブ３８はまた、細長い本体
４６および拡延性のあるシース４８を有する。本体４６は、軸５０に沿って延ば
され、外部表面５２を有する。

【００２９】シース４８は、プローブ３８の遠位端４０で細長い本体４６を包囲する。シー
ス４８は、外側表面５４および内側表面５６を有する。シース４８は、最遠位端
４４に対して近位側（６２）で本体４６に取り付けられる第１のウイング５８お
よび第２のウイング６０を含むことが好ましい。シース４８は、当該分野で周知
のような可撓性材料で作られることが好ましい。この材料の例には、ポリウレタ
ン、シリコーンまたは他のシラスチック材料が挙げられるが、これらに限定され
ない。ナイロン、ポリテトラフルオロエチレンなどの他の熱可塑性物質およびポ
リマーも、このような使用に適合され得る。シース４８の構成に用いられる特定
の材料自体は、当該材料が、後述するように、絶縁物として機能し、かつ電極を
十分に支持できる好適な生体適合性ポリマーである限り、本発明の状況では重要
ではない。シース４８は可撓性材料で作られるため、第１および第２のウイング
５８、６０の近位端は本体４６に取り付けられたままで、シース４８の遠位端は
、後述するように、軸５０から離すことができる。第１および第２のウイング５
８、６０は、当業者には明らかであろう任意の手段（医療品質の接着剤、熱成形
または超音波溶接が挙げられるが、これらに限定されない）で本体４６に取り付
けられ得る。

【００３０】図４ないし図９に示す実施形態において、シース４８の外側表面５４の遠位端
には、遠位記録電極６４が取り付けられている。少なくとも１つの遠位記録電極
６４が、第１および第２ウイング５８、６０それぞれの遠位端近くで取り付けら
れるのが好ましい。もちろん所望であれば、単一の遠位記録電極６４のみが、第
１または第２のウイング５８、６０のいずれかの外側表面に取り付けられてもよ
い。本実施形態において、遠位記録電極６４は、比較的小さいものとすることが
でき、表面領域が約１ｍｍ以下であることが好ましい。しかしながら、遠位記録
電極６４は所望により、より大きくも小さくもできる。電極６４は、当該分野で
よく理解されるような導電性材料、たとえば白金イリジウム、白金、金、銀、パ
ラジウム、人体内での使用に適した他の貴金属および他の合金または金属で作ら
れる。遠位記録電極６４は、医療品質の接着剤を含むがこれらに限定されない当
該分野で周知の手段によってシース４８に取り付けられる。

【００３１】本発明の好適な実施形態において、プローブ３８はまた、本体４６の外部表面
５２に取り付けられた近位記録電極６６も有する。少なくとも１つの近位記録電
極６６が、本体４６の両側に取り付けられるのが好ましい。本発明の使用の説明
に関連してより詳細に後述されるように、近位記録電極６６は、本体４６の外部
表面５２に沿って配置されて、使用時に、近位記録電極６６が肛門管６の溝１４
のところまたはこの近くに配置されるようになっているべきである。

【００３２】本実施形態において、近位記録電極６６もまた、比較的小さいものとすること
ができ、表面領域が約１ｍｍ以下であることが好ましい。しかしながら、近位記
録電極６６は所望により、より大きくも小さくもできる。近位記録電極６６もま
た、医療品質の接着剤を含むがこれらに限定されない当該分野で周知の手段によ
って本体４６に取り付けられる。

【００３３】図１０ないし図１２に示す他の実施形態において、遠位記録電極６４は、好ま
しい方向に延びる。図１０に示す実施形態において、遠位記録電極６４は、軸５
０に略平行な方向に延びる。図１１に示す実施形態において、遠位記録電極６４
は、軸５０に略垂直な方向に延ばされる。図１０および図１１に示す実施形態の
変形において、遠位記録電極６４はまた、図１２に示すような構成を有すること
もでき、ここで、遠位記録電極６４は共に、軸５０の方向および軸５０に垂直な
方向の両方において有意に延びた成分を有する。

【００３４】遠位記録電極６４の変更形態と同様の方法で、近位記録電極６６の形状を変更
することができる。しかしながら、遠位記録電極６４および近位記録電極６６の
形状は、他方の形状に係わらず、いかなる所望の形状、特に上述した形状をとっ
てもよいことを理解されたい。

【００３５】記録電極６４、または以下で説明する他の記録電極は、開示の実施形態のいず
れにおいても、プローブ３８上に位置して、それらの電極が、当該組織に接触し
て配置されるようになっているべきである。特に、直腸または膀胱壁に見られる
ような平滑筋および骨盤底の横紋筋における電気活動を測定することが望ましい
。骨盤底レベルの横紋筋は、主に肛門挙筋に対応する深いレベルと、主に外尿道
括約筋に対応するが、坐骨海綿体筋（ischeo cavernosal muscles）、球海綿体
筋（bulbal cavernosal muscles）および会陰横筋（transverse peroniteal mus
cles）も含む表面的なレベルとを有する。さらに、記録電極は、生理学的正中線
（physiologic midline）の両側の筋の電気活動を記録するために、生理学的正
中線からずらして配置される必要があることが好ましい。記録電極は、所望であ
れば生理学的正中線上に配置され得る。上記に鑑みて、当業者には明らかである
ように、記録電極はプローブ３８上に位置して、記載した筋における電気活動を
感知すべきである。

【００３６】さらに、単一の記録電極のみを有するか、多数の記録電極を有することが望ま
しい場合がある。しかしながら、記録電極が単一または多数で存在するかどうか
に係わらず、完全な電流路を得るには、中性電極がなければならないことが理解
される。中性電極は、プローブ自体上に配置しても、別個に、たとえば患者の皮
膚上に配置してもよい。

【００３７】外部表面７０を有する拡張バルーン６８が、シース４８内で本体４６に取り付
けられる。拡張バルーン６８は、第１および第２のウイング５８、６０の取り付
け点に対して遠位側（６２）で本体４６に取り付けられる。この位置において、
拡張バルーン６８の外部表面７０は、シース４８の内側表面５６と接触するよう
になる。拡張バルーン６８は後述のように膨張させることができ、これによって
拡張バルーン６８の断面直径が増加する。拡張バルーン６８の直径が増加すると
、内側表面５６と外部表面７０の間の接触により、シース４８が軸５０から離れ
る。

【００３８】拡張バルーン６８は、ウレタンなどの可撓性エラストマー材料で作られること
が好ましい。これは、フォーリー・カテーテルとして公知の尿カテーテルの製造
に特に関係するため、カテーテル製造分野でよく理解されるものである。拡張バ
ルーン６８は、本体４６の中を通る膨張内腔７２に接続される。

【００３９】図４、図６および図８は、拡張バルーン６８が膨張していない形の本発明の好
適な実施形態を示す。しかしながら、拡張バルーン６８は、当該分野でよく理解
されるように、膨張内腔７２を介して気体または液体（空気または水など）で膨
張させることができる。図５、図７および図９は、拡張バルーン６８が膨張した
形の本発明の好適な実施形態を示す。好ましくは拡張バルーン６８は、膨張時に
、拡張バルーン６８が軸５０に対してほぼ垂直に広がって、第１および第２のウ
イング５８、６０を軸５０から離すことのできる形状を有するべきである。その
結果、膨張した拡張バルーン６８は、好ましくは２０〜３０ｃｃの体積を有する
完全な球形であることが好ましい。代替的に、拡張バルーン６８は、軸５０に対
してほぼ垂直方向に延びてもよい。いずれの実施形態においても、拡張バルーン
６８は、膨張時に、拡張バルーン６８を直腸壁にしっかりと押し付ける寸法を有
さねばならない。

【００４０】上述のように、拡張バルーン６８は、膨張内腔７２を介して気体または液体の
いずれかで膨張され得る。使用中、プローブ３８は肛門管６に挿入されて、プロ
ーブ３８の遠位端４０が、肛門挙筋２２と肛門管６の間の接触点を通過して延び
るようにする（図１３）。特に、プローブ３８は肛門管６内へ十分な距離を挿入
されて、拡張バルーン６８と第１および第２のウイング５８、６０の遠位端とが
、肛門挙筋２２を通過して延びるようにする。

【００４１】拡張バルーン６８は膨張される。拡張バルーン６８が膨張するに伴い、遠位記
録電極６４は移動されて、肛門挙筋２２近くで直腸４内の組織と、わずかな圧力
で接触するようになる（図１４）。そこで、記録電極６４は、骨盤底における求
心性および遠心性神経インパルスにより電気活動を検出可能になる。

【００４２】さらに、近位記録電極６６は、溝１４の領域付近で、肛門陰窩１２近くで肛門
管６の組織と接触することになる。そこで、近位記録電極６６は、骨盤底におけ
る求心性および遠心性神経インパルスにより電気活動を、遠位記録電極６４によ
って検出されるのとは少し異なる視点で検出可能になる。遠位記録電極６４およ
び近位記録電極６６によって検出された電気活動における差異は、診断上重要で
ある場合がある。

【００４３】さらに、図１５および図１６の代替的な実施形態に示されるように、位置決め
構造７４をプローブ３８の近位端４２近くに位置させて、プローブ３８をしっか
りと位置決めすることを補助することが望ましい場合がある。

【００４４】図１５の実施形態において、位置決め構造７４は、全体的にドーナツ形状を有
する可動リング７６の形状をとり得る。可動リング７６は、本体４６の外部表面
７０に沿って近位側および遠位側へ可動である。可動リング７６は、当業者には
明らかであろう少数の可能性を挙げれば、比較的固い弾性プラスチック・フォー
ム（シリコーン・ゴムなど）や独立気泡フォームで作られ得る。可動リング７６
は、本体４６の外部表面７０と摩擦接触できる大きさの内径を有する。次に可動
リング７６は、当該可動リング７６を第１の位置から新しい所望の位置へと摺動
させることにより、本体４６の外部表面７０に沿って近位側または遠位側へ移動
される。肛門管６の外形に一致する形状を可動リング７６が有することは有用で
ある場合がある。

【００４５】図１６に示される別の実施形態において、位置決め構造７４は、外側位置決め
バルーン７８の形状をとってもよい。外側位置決めバルーン７８は、拡張バルー
ン６８と同様に作られることが好ましい。膨張内腔８０が、外側位置決めバルー
ン７８を膨張させる。肛門管６の外形に一致する形状を外側位置決めバルーン７
８が有することは有用である場合がある。

【００４６】使用中、シース４８および拡張バルーン６８は直腸４の内側に配置され、可動
リング７６または外側位置決めバルーン７８のいずれかが直腸の外側で括約筋１
６に対向して位置する。図１７は、図１５の実施形態を、肛門管６内の定位置に
ある状態で示す。この構成において、肛門括約筋１６は、シース４８および拡張
バルーン６８と、可動リング７６または外部位置決めバルーン７８のいずれかと
の間に位置する。外部位置決めバルーン７８と膨張した拡張バルーン６８の間の
、肛門管６の組織との相互作用により、プローブ３８が固定の所望位置に保持さ
れる。

【００４７】本発明の代替的な実施形態が、図１８ないし図２９に示される。この実施形態
では、シース４８は存在しない。その代わりに、遠位記録電極６４は、拡張バル
ーン６８の外部表面７０に直接取り付けられる。

【００４８】図１８ないし図２３に示す実施形態において、拡張バルーン６８の外部表面７
０には、一連の遠位記録電極６４が取り付けられている。この実施形態でも同様
に、遠位記録電極６４は、比較的小さいものとすることができ、表面領域が約１
ｍｍ以下であることが好ましい。しかしながら上記のように、遠位記録電極６４
は所望により、より大きくも小さくもできる。遠位記録電極６４は、医療品質の
接着剤を含むがこれらに限定されない当該分野で周知の手段によって膨張バルー
ン６８に取り付けられる。

【００４９】図２４ないし図２９に示すような他の実施形態において、遠位記録電極６４は
、好ましい方向に延びる。図２４に示す実施形態では、遠位記録電極６４は、軸
５０に略平行な方向に延びる。図２５に示す実施形態では、遠位記録電極６４は
、軸５０に略垂直な方向に延びる。図２４および図２５に示す実施形態の変形に
おいて、遠位記録電極６４はまた、図２６に示すような構成を有すこともでき、
ここで、遠位記録電極６４は共に、軸５０の方向および軸５０に垂直な方向の両
方においてかなり延びた成分を有する。

【００５０】上記のように、拡張バルーン６８は、膨張内腔７２を介して気体または液体で
膨張させることができる。拡張バルーン６８が膨張するに伴い、遠位記録電極６
４は移動されて、直腸４内の組織と、わずかな圧力で接触するようになる。そこ
で、遠位記録電極６４は、骨盤底における求心性および遠心性神経インパルスに
より電気活動を検出可能になる。

【００５１】本実施形態でも同様に、近位記録電極６６が、上述のように本体４６に沿って
位置することが望ましい場合がある。さらに、図２７の代替的な実施形態に示さ
れるように、位置決め構造７４を上述のように有することが望ましい場合がある
。

【００５２】１つまたは複数の付加的な膨張バルーンをプローブ３８に追加して、直腸４内
の２つ以上の位置で神経電気活動を検出することが望ましい場合がある。たとえ
ば、図２８は、膨張バルーン６８の遠位側での第２の膨張バルーン８２の追加を
示す。第２の膨張内腔８４が、膨張内腔７２が膨張バルーン６８を膨張させるの
と同様の方法で、第２の膨張バルーン８２を膨張させる。一連の第２の遠位記録
電極８６が、遠位記録電極６４が膨張バルーン６８に取り付けられるのと同様の
配置および方法で、第２の膨張バルーン８２に取り付けられる。

【００５３】図２９に示すさらなる実施形態において、第３の膨張バルーン８８が、第２の
膨張バルーン８２の遠位側でプローブ３８に追加される。第３の膨張内腔９０が
、膨張内腔７２および第２の膨張内腔８４がそれぞれ膨張バルーン６８および第
２の膨張バルーン８２を膨張させるのと同様の方法で、第３の膨張バルーン８８
を膨張させる。一連の第３の遠位記録電極９２が、遠位記録電極６４および第２
の遠位記録電極８６がそれぞれ膨張バルーン６８および第２の膨張バルーン８２
に取り付けられるのと同様の配置および方法で、第３の膨張バルーン８８に取り
付けられる。

【００５４】図２８または図２９の実施形態のいずれにおいても、第２の遠位記録電極８６
および第３の遠位記録電極９２は所望により、遠位記録電極６４と同一の構成を
有しても、異なる構成を有してもよい。さらに、第２の遠位記録電極８６および
第３の遠位記録電極９２は所望により、互いに同一または異なる構成を有し得る
。上述の本発明の実施形態において、遠位記録電極８６および９２は、遠位記録
電極６４が拡張バルーン６８に取り付けられるのと同様の方法で、それぞれの膨
張バルーン８２、８８に取り付けられる。さらに、これらの実施形態は所望によ
り、位置決め構造７４を有しても、有さなくてもよい。

【００５５】図３０ないし図３５に示す別の実施形態において、遠位記録電極６４は、本体
４６の遠位端４０の外側に直接取り付けられ得る。この実施形態では、拡張バル
ーン６８や膨張バルーン８２、８８は存在しない。この実施形態において、外部
位置決め構造７４は所望により、あってもなくてもよい。しかしながら、遠位記
録電極６４を拡張バルーン６８に取り付ける代わりに、本体４６自体が、その外
部表面９４に一連の遠位記録電極６４を取り付けられている。この実施形態にお
いて、遠位記録電極６４は本体４６の外部表面９４上に位置し、遠位記録電極６
４が本体４６の外部表面９４に相対的に移動できなくなっている。図３４および
図３５にそれぞれ示すように一組の第２の遠位記録電極８６または第３の遠位記
録電極９２などの一連の電極を追加することが望ましい場合がある。

【００５６】上に示した実施形態のすべてにおいて、遠位記録電極６４および近位記録電極
６６は、存在する場合、それぞれワイヤ９６、９８を介して、近位端４２に位置
するコネクタ１００に取り付けられる。付加的な遠位記録電極の組８６、９２を
有する実施形態では、付加的なワイヤ１０２、１０４がそれぞれ、遠位記録電極
８６、９２をコネクタ１００に接続する。ワイヤ９６、９８、１０２、および１
０４は、本体４６の外部または内部表面に沿って通るか、当該分野でよく理解さ
れる工程（ワイヤ９６、９８、１０２および１０４の、本体４６の材料との共押
出しを含むが、これに限定されない）により本体４６の材料中に埋め込まれ得る
。コネクタ１００により、プローブ３８の遠位記録電極６４、８６、または９２
および近位記録電極６６が、制御装置１０６に接続されて、遠位記録電極６４、
８６または９２および近位記録電極６６により検出される電気信号を処理および
表示できるようになる。

【００５７】図３６および図３７に示す本発明の別の代替的な実施形態において、プローブ
３８はディスク１０８である。ディスク１０８は、ディスク本体１１０と、遠位
記録電極６４と、近位記録電極６６とを有する。ディスク本体１１０は、ディス
ク形状であり、かつ可撓性材料（当業者には明らかであろう少数の可能性を挙げ
れば、シリコーン・ゴムのような比較的剛性のゴムや独立気泡フォームなど）で
作られることが好ましい。ディスク本体１１０は、幅「Ａ」と、高さ「Ｈ」と、
上部表面１１２と、下部表面１１４とを有する。ディスク本体１１０は、肛門管
６の溝１４内で、肛門挙筋２２と括約筋１６の間で、肛門陰窩１２近くで肛門管
６の組織と接触して配置され得る、幅「Ａ」全体にわたる寸法を有するべきであ
る。幅「Ａ」は、約１ｃｍ〜３ｃｍであることが好ましいが、組織が人によって
様々であり得ることから他の寸法が必要である場合があることも承知している。
さらに、小児科用途に適用される実施形態はおそらく、一番小さい寸法か、さら
には一般に上に挙げた寸法よりも小さい寸法を必要とするであろうことが明らか
である。様々な幅が設定可能である拡延性のあるディスク１０８を得ることが望
ましい場合がある。幅「Ａ」に重要なのは、個人の体の寸法における様々な差異
に係わらず、ディスク１０８がぴったりとしっかりと溝１４内に固定されること
である。

【００５８】同様に、高さ「Ｈ」は、約０．２５ｃｍ〜０．５ｃｍであることが好ましいが
、これも様々な組織の寸法により、また小児科用途に、より大きいまたは小さい
寸法を許容する。高さ「Ｈ」は、遠位または近位記録電極６４、６６を当該組織
の隣の位置から外してしまうほど大きくすべきではない。

【００５９】好適な実施形態では、遠位記録電極６４および近位記録電極６６の両方が存在
する。しかしながら、遠位記録電極６４または近位記録電極６６のいずれかが、
独立して他方なしで用いられ得ることを理解されたい。遠位記録電極６４は上部
表面１１２上に配置され、一方で近位記録電極６６は下部表面１１４上に配置さ
れる。しかしながら、遠位記録電極６４または近位記録電極６６のいずれかがデ
ィスク１０８の上部および下部表面１２、１１４の間の側面上に配置され得るこ
とを理解されたい。

【００６０】遠位および近位記録電極６４、６６は、遠位記録電極６４を拡張バルーン６８
の外部表面７０に接続する、医療品質の接着剤を含むがこれらに限定されない上
述した手段と同様の手段によって、上部および下部表面１１２、１１４にそれぞ
れ取り付けられ得る。ワイヤ１１６および１１８が、遠位および近位記録電極６
４、６６にそれぞれ取り付けられて、ワイヤ９６および９８と同様の方法で、遠
位および近位記録電極６４、６６をコネクタ１００に接続する。

【００６１】使用中、ディスク１０８は、手動で肛門管６内に配置される。ディスク１０８
は、溝１４付近に位置することが好ましい（図３８）。直前に説明した実施形態の、図３９に示すような変形において、ディスク１０
８は、本体４６に取り付けられ得る。この本体４６は、ディスク１０８が肛門管
６内の所望の位置に配置されることを、ディスク１０８を手動で所望の位置に配
置する必要なく可能にする。この実施形態では、上述のディスク１０８の特徴が
すべて維持される。しかしながら、ワイヤ１１６および１１８は、支持されない
のではなく、本体４６の外部または内部表面に沿って通るか、当該分野でよく理
解される工程（ワイヤ１１６および１１８の、本体４６の材料との共押出しを含
むが、これに限定されない）により本体４６の材料中に埋め込まれ得る。

【００６２】使用中、説明した全ての実施形態において、遠位記録電極６４、８６または９
２および近位記録電極６６は、遠位または近位記録電極６４、８６、９２または
６６近くの組織を通過あるいは当該組織で始端または終端する神経に沿って伝達
される求心性および遠心性神経信号から電気エネルギーを検出する。本明細書を
通して、特に別途記載しない限り、遠位記録電極６４に対する参照は、遠位記録
電極５２、８６または９２も参照する。さらに、特に別途記載しない限り、遠位
記録電極６４に対する参照は、近位記録電極６６も参照する。

【００６３】遠位記録電極６４は、骨盤領域における通常約１〜１００マイクロボルトの電
気活動を感知できる必要がある。制御装置１０６は、遠位記録電極６４により検
出された信号を処理して骨盤底の神経の電気活動を示す増幅器／フィルタ１２０
を備える。

【００６４】上述したように、かつ図４０を参照すると、遠位記録電極６４は、増幅器／フ
ィルタ１２０に接続される。増幅器／フィルタ１２０には、図示のように接続さ
れた演算増幅器９４および抵抗器１２２、１２４、１２６および１２８を備える
従来の差動増幅器が含まれることが好ましい。ワイヤ９６は、電極６４を抵抗器
１２２および１２４に接続する。付加的な近位記録電極５２、８６または９２あ
るいは近位記録電極６６を有する実施形態では、電極の組５２、８６、９２また
は６６それぞれについて増幅器／フィルタ１２０および抵抗器１２２、１２４、
１２６および１２８と同様の構造が、当業者には明らかであるように存在する。

【００６５】一実施形態における増幅器／フィルタ１２０の出力は、遠位記録電極６４によ
って検出された、増幅およびフィルタリングされた電気活動をさらに処理するコ
ントローラ１３０に接続される。図４０に示す実施形態において、コントローラ
１３０は、帯域通過フィルタ１３２と、低レベル信号増幅器１５８と、信号プロ
セッサ１３６と、マイクロコントローラ１３８と、メモリ１４０とを備える。よ
り具体的には、信号プロセッサ１３６は、デジタル信号マイクロプロセッサ、ま
たは代替的に、アナログ／デジタル変換器の形態をとる場合がある。信号プロセ
ッサ１３６の出力は、バス１４２を介してマイクロコントローラ１３８に伝えら
れる。マイクロコントローラ１３８は、アドレスバス１４４、データバス１４６
およびコントロールバス１４８を介してメモリ１４０と通信する。

【００６６】マイクロコントローラ１３８の出力ポートが、遠位記録電極６４によって検出
された電気活動を示す信号を出力バス１５０上で生成する。出力バス１５０は、
遠位記録電極６４によって検出された電気活動をグラフィックに示す表示装置１
５２へ接続され得る。表示装置１５２は、当該分野でよく理解されるように、ビ
デオモニタまたはＬＣＤ画面などの表示画面、プリンタ、または視覚情報を表示
する他の任意の手段とすることができる。代替的に、出力バス１５０は、遠位記
録電極６４によって検出された電気活動を可聴に示す手段に接続され得る。

【００６７】図４１を参照すると、コントローラ１３０の代替的な実施形態は、増幅器／フ
ィルタ１２０と、従来のアナログ・ゲート１５４と、積算器１５６とを備える。
当該積算器１５６は、図示のように接続された演算増幅器１５８、抵抗器１６０
、１６２およびコンデンサ１６４、ならびにサンプル・ホールド回路１６６を含
む。積算器１５６の出力は、表示装置１５２に接続される。

【００６８】図４２および図４３に示す本発明の代替的な実施形態において、プローブ３８
を備えるシステム１６８が開示されている。システム１６８において、刺激電極
１７０は、最終的にはプローブ３８上の遠位記録電極６４によって検出される遠
心性神経信号を作り出すために用いられる。これらの実施形態において、プロー
ブ３８は、その実施形態すべてにおいて上述した通りである。しかしながら、刺
激電極１７０と、刺激パルスを作り出す刺激装置１７２とは、最終的には遠位記
録電極６４によって検出される遠心性神経信号を作り出すために用いられる。

【００６９】刺激電極１７０は、Medtronic, Inc.（Minneapolis, Minnesota）が販売する
ＰｉｓｃｅｓＱｕａｄリード線などのリード線１７４の一部であることが好ま
しい。ＰｉｓｃｅｓＱｕａｄリード線は４つの刺激電極１７０を有し、当該電
極はそれぞれが独立して制御され得る。リード線１７４は、以下で簡単に述べる
ように、当該分野でよく理解される技術により、脊髄の近くか仙骨神経の隣で硬
膜外に埋め込まれる。

【００７０】これらの実施形態において、刺激装置１７２は、電気パルスの出力を生成する
パルス発生器１７６を含む。これらのパルスは、一連の接続ワイヤ１７８を介し
て刺激電極１７０に供給される。パルス発生器１７６は、当該分野で周知の埋め
込み型パルス発生器（Medtronic, Inc.（Minneapolis, Minnesota）製の商標Ｉ
ｔｒｅｌＩＩ（商標）、ＩｔｒｅｌＩＩＩ（商標）のものなど）とすること
ができる。代替的に、パルス発生器１７６は、当該分野で周知の高周波駆動シス
テム（Medtronic, Inc.（Minneapolis, Minnesota）製の商標Ｘ−ｔｒｅｌ（商
標）およびＭａｔｔｒｉｘ（商標）のものなど）とすることができる。用いるパ
ルス発生器１７６の種類に係わらず、本実施形態において刺激は、刺激電極１７
０を介した一連のまたは連続して流れる電気パルスにより、脊髄神経または仙骨
神経に与えられる。この刺激の効果は、遠位記録電極６４によって検出される。

【００７１】システム１６８のこれらの実施形態において、脊髄または仙骨神経に加えられ
る一連のまたは連続して流れる電気パルスの効果は、遠位記録電極６４によって
検出される。しかしながら、脊髄または仙骨神経に加えられる特定の電気パルス
または一連の電気パルスが骨盤底の神経における電気活動中に現れるのにかかる
時間を計測することは、時として有用である。したがって、脊髄または仙骨神経
に加えられる電気パルスまたは一連の電気パルスの印加と、遠位記録電極６４に
よって検出される骨盤底の神経における電気活動により結果として現れるかかる
刺激とのタイミングを取ることが時として望ましい。

【００７２】このタイミングを取るために、図４３の実施形態において、パルス発生器１７
６は、刺激電極１７０に加えられるパルスまたは一連のパルスとともにタイミン
グ信号を生成する刺激出力回路１８０を含むよう変更される。タイミング信号は
、脊髄または仙骨神経を刺激する刺激電極１７０に、パルスまたは一連のパルス
が加えられたことを示す。タイミング信号は、刺激タイミング・ワイヤ１８２を
介してタイマー１８４に適用される。

【００７３】制御装置１０６は、神経活動が遠位記録電極６４によって検出されると信号を
生成する検出出力回路１８６も有する。出力回路１８６は、検出タイミング・ワ
イヤ１８８を介してタイマー１８４に接続される。タイマー１８４は、刺激出力
回路１８０により生成される信号と、検出出力回路１８６により生成される信号
との間の時間差のタイミングを取る。パルス発生器１７６からの出力回路１８０
から送信される信号と、制御装置１０６からの検出出力回路１８６から送信され
る信号との間のタイミングの差は、刺激電極１７０により生成された活動電位が
遠位記録電極６４によって検出されるのにかかった時間を示す。

【００７４】図４２および図４３に示す本発明の実施形態において、刺激電極１７０に与え
られる電圧は、振幅が調整可能である。ある振幅において、遠位記録電極６４に
よって検出される電気活動として現れることになる活動電位が、脊髄神経または
仙骨神経のいずれかで生じる。遠位記録電極６４によって検出可能な神経活動を
生じるのに必要な振幅は、パルス発生器１７６の通常の制御機能により決定可能
である。この振幅は、主治医にとって、骨盤底の神経の状態を決定する際に有用
であり得る。

【００７５】脊髄の後索神経線維は典型的に、約毎秒１００メートルから毎秒４０メートル
までの速度で活動電位を伝導する。ただし速度は、繊維が脊柱を上るにつれ細く
なる場合、遅くなる可能性がある。たとえば、遠位記録電極６４が刺激電極１７
０から１０ｃｍのところに位置する場合、刺激された神経線維からの複合活動電
位は、毎秒１００メートルで伝導する繊維では、刺激電極１７０によって加えら
れたパルスの最後から１．０ミリ秒で、４０メートル毎秒で伝導する繊維では２
．５ミリ秒で到着する。仙骨神経の刺激に関して、最も速い神経は、遠心性α運
動ニューロンである場合がある。伝導速度におけるいかなる有意な偏差も、骨盤
底の神経に問題がある可能性を示す。

【００７６】外科手術中、医師は、刺激電極１７０を最適に、脊髄の近くか仙骨神経の近く
のいずれかに配置しなければならない。こうすることで、骨盤または骨盤領域に
おいて遠位記録電極６４によって検出可能な活動電位を生じるために必要な電気
刺激のレベルを決定することができる。さらに、骨盤または骨盤底領域の選定領
域における、刺激電極１７０による電気刺激に応答する電気活動の存在または非
存在は、骨盤または骨盤底領域における神経交配および神経の状態を示すことが
できる。

【００７７】任意選択的に、刺激リード線１７４も、皮膚を通して、当該仙骨神経を含んで
いる孔に中空針を挿入することによって、仙骨神経付近に配置され得る。その後
、刺激リード線１７４は、針により、仙骨神経付近の所望位置に通される。次に
、針は、仙骨神経付近の所定位置に刺激リード線４０を残して取り除かれる。代
替的に、刺激リード線１７４は、部分椎弓切除術を行うことによって、当該仙骨
神経の近くに配置され得る。部分椎弓切除術では、仙骨は、外科的に切開され、
刺激リード線１７４が当該仙骨神経の近くに配置される。

【００７８】１つまたは複数の刺激リード線１７４は所望により、脊髄付近、または選択さ
れた仙骨神経付近に配置され得る。このようにして、脊髄の種々の領域または種
々の仙骨神経は、電気的に刺激され、その結果もたらされる電気活動が遠位記録
電極６４によって決定できる。このことはまた、骨盤底領域内の片側性および両
側性の神経応答を決定するという効果も有する。

【００７９】本発明のさらなる実施形態を図４４および図４５に示す。この実施形態では、
クリップ１９０が、内部表面１９２、外部表面１９４、遠位端１９６、および近
位端１９８を有して設けられている。クリップ１９０は、基本的に「Ｃ」形をし
ており、「Ｃ」形を維持するためにクリップ１９０を付勢する材料で作られる。
好ましくは、クリップ１９０は、ばね鋼またはニチノール（nitinol）（ニッケ
ルチタン合金）のようなばね材料で作られる第１のコア２００からなるが、変位
に抗して元の付勢されていない構造に戻るばね鋼またはニチノールの特徴を有す
る他のいずれの材料も用いることができる。シリコーン、シリコーンゴム、また
はポリウレタンのような絶縁生体適合性材料の塗膜２０２で、クリップ１９０の
第１のコア２００をコーティングすることが好ましい場合もある。第１のコア２
００が、ばね鋼のような導電性材料で作られる場合、塗膜２０２は、ここでもま
たシリコーン、シリコーン・ゴム、またはポリウレタンのような電気的絶縁材料
で作られることが特に好ましい。この実施形態では、塗膜２０２は、第１のコア
２００を電気的に絶縁するために、生体適合性で耐磨耗性の不活性な、生体適合
性のセラミック・コーティング（たとえば、酸化物、窒化物、または非晶質ダイ
アモンド様炭素コーティング）であり得る。

【００８０】遠位記録電極６４は、遠位端１９６、近位端１９８、または遠位端１９６と近
位端１９８の間のどこかにおいて、クリップ１９０の内部表面１９２または外部
表面１９４のいずれかに配置され得る。ワイヤ９６、９８は、遠位記録電極６４
および近位記録電極６６を、それぞれコネクタ１００に接続する。

【００８１】クリップ１９０は、横に並んだ構成で、コア２００の隣に配置された、コア２
００と同一または略同様な第２のコア２０１を有するようにも構成され得る。こ
の実施形態では、図４８に示すように、コア２００およびコア２０１は、ほぼそ
れぞれの真ん中の部分で接合されており、それぞれの遠位端１９６および近位端
１９８は互いに斜角に離れて広げられる。これにより、遠位記録電極６４および
近位記録電極６６を、組織と接触している生理学的生中線から外して配置させる
ことができる。図４９に示すこの実施形態の変形形態では、コア２００および２
０１の遠位端１９６は、互いに斜角に離れて広げられ、近位端１９８は、それら
の全体の近位長に実質的に沿って横に並んで接合される。図５０に示すこの実施
形態のさらなる変形形態では、コア２００および２０１の近位端１９８は、互い
に斜角に離れて広げられ、遠位端１９６は、それらの全体の近位長に沿って横に
並んで接合される。

【００８２】図４６に示すような使用時では、クリップ１９０は、遠位端１９６が、直腸４
が広くなっている地点２０で、直腸静脈叢１８より上に配置されるように肛門管
６に配置され得る。近位端１９８は、肛門縁８付近の括約筋１６の外側の組織と
接触している。この位置では、遠位記録電極６４もまた、直腸４が直腸静脈叢１
８よりも上で広くなっている地点２０で、直腸４の組織と接触している。近位記
録電極６６（もしあれば）は、ケラチンの欠如により近位記録電極６６を直腸静
脈叢１８の組織と電気的に接触させることができる粘膜下空間１０の組織上で、
直腸静脈叢１８の直腸組織に接触することになる。

【００８３】クリップ１９０は、上述し、かつ図４０に示したような位置において、クリッ
プ１９０がその弛緩位置からわずかに拡張されるようなサイズをしている。この
構成では、第１のコア２００のばね材料は、遠位端１９６および近位端１９８を
地点２０で、かつ括約筋１６の外側で、肛門管６の組織とわずかに「押し込み」
接触するように付勢する。この「押し込み」接触は、クリップ１９０を所定位置
に保持し、遠位記録電極６４および近位記録電極６６（もしあれば）を肛門管６
の組織と接触した状態で保持する。この位置において、遠位記録電極６４および
近位記録電極６６は、上述したように、骨盤領域内の電気活動を記録することが
できるであろう。代替的に、ばね材料２００はまた、遠位端１９６および近位端
１９８を移動させて所望の組織と「締め付け」接触させるように付勢され得る。

【００８４】クリップ１９０はまた、図４７に示すように、膣および直腸４の双方に配置さ
れ得る。ここで、クリップ１９０は上述したようなものである。しかしながら、
クリップ１９０は、遠位端１９６または近位端１９８のいずれかが膣２０４に、
膣２０４への入口付近で配置されるように配置される。次に、対応する近位端１
９８または遠位端１９６それぞれが、直腸静脈叢１８と接触して肛門管６に配置
される。第１のコア２００のばね材料は、遠位端１９６および近位端１９８を付
勢して肛門管６および膣の組織とわずかに「押し込み」または「締め付け」接触
させる。この「押し込み」または「締め付け」接触は、クリップ１９０を所定位
置に保持し、遠位記録電極６４および近位記録電極６６（もしあれば）を肛門管
６および膣２０４の組織と接触した状態で保持する。この位置において、遠位記
録電極６４および近位記録電極６６は、上述したような骨盤領域内の電気活動を
記録することができるであろう。

【００８５】本明細書に記載された本発明を、主として、肛門管に配置するための装置とし
て説明してきた。しかしながら、本発明は、膣に関しても挿入かつ使用され得る
ことを理解されたい。この使用では、本発明は基本的に上述したように実施され
る。しかしながら、当業者には明らかとなるように、この用途において本発明を
実施するためにわずかながら変更が必要であり得る。たとえば、その全実施形態
における位置決め構造７４は、膣の外形に一致するよう変形され得る。

【００８６】本発明を、多数の特記した実施形態に関連して本明細中で説明してきたが、本
発明の利点および利益を実現する、これらの実施形態の変形および変更は、本明
細書およびその図面を参照することで当業者には明らかであろうことが理解され
る。かかる変形および変更は、本明細書に併記して請求される本発明の範囲内で
あることが意図され、本明細書に請求された本発明の範囲は、本発明者らが法的
に権利を与えられる併記の特許請求の範囲の最も広範な解釈によってのみ制限さ
れるものとする。

【図面の簡単な説明】

【図１】ヒトの肛門管の側断面図である。

【図２】骨盤底の底面図である。

【図３】骨盤底の神経支配の側断面図である。

【図４】膨張していない形態の本発明のプローブの一実施形態の斜視図である。

【図５】膨張した形態の図４の実施形態の斜視図である。

【図６】膨張していない形態の図４の実施形態の上面図である。

【図７】膨張した形態の図４の実施形態の上面図である。

【図８】膨張していない形態の図４の実施形態の水平断面図である。

【図９】膨張した形態の図４の実施形態の水平断面図である。

【図１０】電極の代替的な構成をした、膨張していない形態の図４の装置の側面図である
。

【図１１】電極の代替的な構成をした、膨張していない形態の図４の装置の側面図である
。

【図１２】電極の代替的な構成をした、膨張していない形態の図４の装置の側面図である
。

【図１３】直腸の所定位置にある、膨張していない形態の図４の装置の断面図である。

【図１４】直腸の所定位置にある、膨張した形態の図４の装置の断面図である。

【図１５】図４の本発明の代替的な実施形態の上面図である。

【図１６】図４の本発明の代替的な実施形態の上面図である。

【図１７】肛門管の所定位置にある、図１５の実施形態の断面図である。

【図１８】膨張していない形態の本発明のプローブの代替的な実施形態の斜視図である。

【図１９】膨張した形態の図１８の実施形態の斜視図である。

【図２０】膨張していない形態の図１８の実施形態の側面図である。

【図２１】膨張した形態の図１８の実施形態の側面図である。

【図２２】膨張していない形態の図１８の実施形態の側断面図である。

【図２３】膨張した形態の図１８の実施形態の側断面図である。

【図２４】電極の代替的な構成をした、膨張した形態の図１８の装置の側面図である。

【図２５】電極の代替的な構成をした、膨張した形態の図１８の装置の側面図である。

【図２６】電極の代替的な構成をした、膨張した形態の図１８の装置の側面図である。

【図２７】図１８の本発明の代替的な実施形態の側断面図である。

【図２８】図１８の本発明の代替的な実施形態の側断面図である。

【図２９】図１８の本発明の代替的な実施形態の側断面図である。

【図３０】本発明の実施形態の代替的な斜視図である。

【図３１】図３０の実施形態の側面図である。

【図３２】図３０の実施形態の側断面図である。

【図３３】図３０の実施形態の端面図である。

【図３４】図３０に示す本発明の代替的な実施形態の側面図である。

【図３５】図３０に示す本発明の代替的な実施形態の側面図である。

【図３６】本発明の代替的な実施形態の斜視図である。

【図３７】図３６に示す実施形態の側断面図である。

【図３８】肛門管の所定位置にある、図３６の実施形態の断面図である。

【図３９】図３６の本発明の代替的な実施形態の斜視図である。

【図４０】本発明の制御装置の実施形態を示す概略図である。

【図４１】本発明の制御装置の代替的な実施形態を示す概略図である。

【図４２】本発明のシステムの実施形態を示す概略図である。

【図４３】本発明のシステムの代替的な実施形態を示す概略図である。

【図４４】本発明の代替的な実施形態を示す斜視図である。

【図４５】図４４の実施形態の側断面図である。

【図４６】肛門管の所定位置にある、図４４の実施形態の断面図である。

【図４７】膣および肛門管の所定位置にある、図４４の実施形態の断面図である。

【図４８】図４４の本発明の代替的な実施形態の側面図である。

【図４９】図４４の本発明の代替的な実施形態の側面図である。

【図５０】図４４の本発明の代替的な実施形態の側面図である。

【手続補正書】特許協力条約第３４条補正の翻訳文提出書

【提出日】平成１４年４月１６日（２００２．４．１６）

【手続補正１】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】特許請求の範囲

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続きＦターム(参考） 4C027 AA04 CC00 DD05 EE01 EE05 FF00 FF01 FF02 FF05 HH01 HH02 HH03 HH06 HH11 KK01 KK03 KK05 4C038 DD00

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】遠位端、最遠位端、および近位端を有する記録プローブであ
って、第１の軸に沿って延び、外部表面および最遠位端を有する細長い本体と、前記プローブの前記遠位端で前記細長い本体を包囲する拡延性のあるシースで
あって、外側表面、内側表面、および遠位端を有し、前記本体の前記最遠位端に
対して近位側で前記本体に取り付けられているシースと、前記シースの前記遠位端に配置され、前記シースの前記外側表面から遠くへ向
けられる少なくとも１つの遠位記録電極（distal recording electrodes）と、外部表面を有し、前記シース内で前記本体に取り付けられている拡張部材であ
って、前記シースの取り付け地点に対して遠位側で前記本体に取り付けられてい
る拡延部材と、を備える記録プローブ。
【請求項２】前記シースは、それぞれが前記本体の前記最遠位端に対して
近位側で前記本体に取り付けられている、第１のウィング（wing）および第２の
ウィングを備える、請求項１に記載のプローブ。
【請求項３】前記拡延部材は、膨張可能なバルーンである、請求項２に記
載のプローブ。
【請求項４】前記膨張可能なバルーンは、膨張内腔（lumen）を含む、請
求項３に記載のプローブ。
【請求項５】前記膨張内腔は、前記本体中を通る、請求項４に記載のプロ
ーブ。
【請求項６】前記シースは、ポリウレタン、シリコーン、シラスチック材
料、熱可塑性物質、ポリマー、ナイロン、およびポリテトラフルオロエチレンか
らなる群から選択される可撓性材料で作られる、請求項１に記載のプローブ。
【請求項７】前記遠位記録電極に対して近位側で前記本体に配置される少
なくとも１つの近位記録電極（proximal recording electrodes）をさらに備え
る、請求項１に記載のプローブ。
【請求項８】前記少なくとも１つの近位記録電極は、好ましい方向（pref
erred direction）に延びる、請求項７に記載のプローブ。
【請求項９】前記近位記録電極が延びる前記好ましい方向は、前記本体の
軸に略平行である、請求項８に記載のプローブ。
【請求項１０】前記近位記録電極が延びる前記好ましい方向は、前記本体
の軸に略垂直である、請求項８に記載のプローブ。
【請求項１１】前記近位記録電極が延びる前記好ましい方向は、前記本体
の軸に対して平行および垂直の双方に実質的な成分（components）を有する、請
求項８に記載のプローブ。
【請求項１２】前記少なくとも１つの遠位記録電極は、好ましい方向に延
びる、請求項１に記載のプローブ。
【請求項１３】前記遠位記録電極が延びる前記好ましい方向は、前記本体
の軸に略平行である、請求項１２に記載のプローブ。
【請求項１４】前記遠位記録電極が延びる前記好ましい方向は、前記本体
の軸に略垂直である、請求項１２に記載のプローブ。
【請求項１５】前記遠位記録電極が延びる前記好ましい方向は、前記本体
の軸に対して平行および垂直の双方に実質的な成分を有する、請求項１２に記載
のプローブ。
【請求項１６】前記プローブをしっかり位置決めすることを補助するため
に、前記プローブの前記近位端付近に配置される位置決め構造をさらに備える、
請求項１に記載のプローブ。
【請求項１７】前記位置決め構造は、前記本体の前記外部表面に沿って近
位側および遠位側へ可動な可動リングである、請求項１６に記載のプローブ。
【請求項１８】前記可動リングは、比較的固い弾性プラスチックフォーム
で作られる、請求項１７に記載のプローブ。
【請求項１９】前記位置決め構造は、外部位置決めバルーンである、請求
項１６に記載のプローブ。
【請求項２０】前記外部位置決めバルーンは、該外部位置決めバルーンを
膨張させる膨張内腔を備える、請求項１９に記載のプローブ。
【請求項２１】遠位端、最遠位端、および近位端を有する記録プローブで
あって、第１の軸に沿って延び、外部表面および最遠位端を有する細長い本体と、前記本体の前記遠位端に配置され、前記本体の前記外部表面から遠くへ向けら
れる少なくとも１つの第１の遠位記録電極と、を備える記録プローブ。
【請求項２２】前記第１の遠位記録電極に対して近位側で前記本体に配置
された少なくとも１つの近位記録電極をさらに備える、請求項２１に記載のプロ
ーブ。
【請求項２３】前記少なくとも１つの近位記録電極は、好ましい方向に延
びる、請求項２２に記載のプローブ。
【請求項２４】前記近位記録電極が延びる前記好ましい方向は、前記本体
の軸に略平行である、請求項２３に記載のプローブ。
【請求項２５】前記近位記録電極が延びる前記好ましい方向は、前記本体
の軸に略垂直である、請求項２３に記載のプローブ。
【請求項２６】前記近位記録電極が延びる前記好ましい方向は、前記本体
の軸に対して平行および垂直の双方に実質的な成分を有する、請求項２３に記載
のプローブ。
【請求項２７】前記第１の遠位記録電極に対して近位側で、かつ前記近位
記録電極に対して遠位側で前記本体の前記外部表面に取り付けられる少なくとも
１つの第２の遠位記録電極をさらに備え、該第２の遠位記録電極は前記本体の前
記外部表面から遠くへ向けられる、請求項２２に記載のプローブ。
【請求項２８】前記少なくとも１つの第１の遠位記録電極は、好ましい方
向に延びる、請求項２１に記載のプローブ。
【請求項２９】前記第１の遠位記録電極が延びる前記好ましい方向は、前
記本体の軸に略平行である、請求項２８に記載のプローブ。
【請求項３０】前記第１の遠位記録電極が延びる前記好ましい方向は、前
記本体の軸に略垂直である、請求項２８に記載のプローブ。
【請求項３１】前記第１の遠位記録電極が延びる前記好ましい方向は、前
記本体の軸に対して平行および垂直の双方に実質的な成分を有する、請求項２８
に記載のプローブ。
【請求項３２】前記プローブをしっかり位置決めすることを補助するため
に、前記プローブの前記近位端付近に配置される位置決め構造をさらに備える、
請求項２１に記載のプローブ。
【請求項３３】前記位置決め構造は、前記本体の前記外部表面に沿って近
位側および遠位側へ可動な可動リングである、請求項３２に記載のプローブ。
【請求項３４】前記可動リングは、比較的固い弾性プラスチックフォーム
で作られる、請求項３３に記載のプローブ。
【請求項３５】前記位置決め構造は、外部位置決めバルーンである、請求
項３２に記載のプローブ。
【請求項３６】前記外部位置決めバルーンは、該外部位置決めバルーンを
膨張させる膨張内腔を備える、請求項３５に記載のプローブ。
【請求項３７】遠位端、最遠位端、および近位端を有する記録プローブで
あって、第１の軸に沿って延び、外部表面および最遠位端を有する細長い本体と、外部表面を有し、前記本体の前記最遠位端に対して近位側で前記本体に取り付
けられる第１の拡延部材と、前記拡延部材に配置され、該拡延部材の前記外部表面から遠くへ向けられる少
なくとも１つの遠位記録電極と、を備える記録プローブ。
【請求項３８】前記遠位記録電極に対して近位側で前記本体に配置される
少なくとも１つの近位記録電極をさらに備える、請求項３７に記載のプローブ。
【請求項３９】前記少なくとも１つの近位記録電極は、好ましい方向に延
びる、請求項３８に記載のプローブ。
【請求項４０】前記近位記録電極が延びる前記好ましい方向は、前記本体
の軸に略平行である、請求項３９に記載のプローブ。
【請求項４１】前記近位記録電極が延びる前記好ましい方向は、前記本体
の軸に略垂直である、請求項３９に記載のプローブ。
【請求項４２】前記近位記録電極が延びる前記好ましい方向は、前記本体
の軸に対して平行および垂直の双方に実質的な成分を有する、請求項３９に記載
のプローブ。
【請求項４３】前記少なくとも１つの遠位記録電極は、好ましい方向に延
びる、請求項３７に記載のプローブ。
【請求項４４】前記遠位記録電極が延びる前記好ましい方向は、前記本体
の軸に略平行である、請求項４３に記載のプローブ。
【請求項４５】前記遠位記録電極が延びる前記好ましい方向は、前記本体
の軸に略垂直である、請求項４３に記載のプローブ。
【請求項４６】前記遠位記録電極が延びる前記好ましい方向は、前記本体
の軸に対して平行および垂直の双方に実質的な成分を有する、請求項４３に記載
のプローブ。
【請求項４７】前記プローブをしっかり位置決めすることを補助するため
に、前記プローブの前記近位端付近に配置される位置決め構造をさらに備える、
請求項３７に記載のプローブ。
【請求項４８】前記位置決め構造は、前記本体の前記外部表面に沿って近
位側および遠位側へ可動な可動リングである、請求項４７に記載のプローブ。
【請求項４９】前記可動リングは、比較的固い弾性プラスチックフォーム
で作られる、請求項４８に記載のプローブ。
【請求項５０】前記位置決め構造は、外部位置決めバルーンである、請求
項４７に記載のプローブ。
【請求項５１】前記外部位置決めバルーンは、該外部位置決めバルーンを
膨張させる膨張内腔を備える、請求項５０に記載のプローブ。
【請求項５２】前記第１の拡延部材に対して遠位側で配置される第２の拡
延部材をさらに備え、該第２の拡延部材は外部表面を有する、請求項３７に記載
のプローブ。
【請求項５３】前記第２の拡延部材は、その外部表面に取り付けられた少
なくとも１つの第２の記録電極を有する、請求項５２に記載のプローブ。
【請求項５４】前記第２の拡延部材は、バルーンである、請求項５２に記
載のプローブ。
【請求項５５】前記第２の拡延部材に対して遠位側で配置される第３の拡
延部材をさらに備え、前記第２の拡延部材は外部表面を有する、請求項５２に記
載のプローブ。
【請求項５６】前記第３の拡延部材は、その外部表面に取り付けられた少
なくとも１つの第３の記録電極を有する、請求項５５に記載のプローブ。
【請求項５７】前記第３の拡延部材は、バルーンである、請求項５６に記
載のプローブ。
【請求項５８】前記本体の前記遠位端に取り付けられる少なくとも１つの
本体記録電極をさらに備える、請求項３７に記載の実施形態。
【請求項５９】上部表面および下部表面を有するディスク本体と、前記ディスク本体の前記上部表面に配置され、該ディスク本体の該上部表面か
ら遠くへ向けられる少なくとも１つの第１の記録電極と、を備える記録プローブ。
【請求項６０】前記ディスク本体の前記下部表面に配置される少なくとも
１つの第２の記録電極をさらに備える、請求項５９に記載のプローブ。
【請求項６１】前記ディスク本体は、可撓性材料で作られる、請求項５９
に記載のプローブ。
【請求項６２】前記ディスク本体の前記下部表面に取り付けられ、該ディ
スク本体を配置することを補助する本体をさらに備える、請求項５９に記載のプ
ローブ。
【請求項６３】内部表面および外部表面を有するクリップと、前記クリップの前記内部表面に配置され、前記クリップの前記内部表面から遠
くへ向けられる少なくとも１つの第１の記録電極と、を備える記録プローブ。
【請求項６４】前記クリップは、基本的に「Ｃ」形をしている、請求項６
３に記載のプローブ。
【請求項６５】前記クリップは、絶縁生体適合性材料の塗膜でコーティン
グされる、請求項６３に記載のプローブ。
【請求項６６】前記クリップの前記外部表面に配置される少なくとも１つ
の第２の記録電極をさらに備える、請求項６３に記載のプローブ。
【請求項６７】骨盤臓器または骨盤底の機能に関連した神経および神経−
筋完全性を定量化するシステムであって、記録電極を有するプローブと、出力を有し、前記記録電極によって検出される電気活動を解釈する（interpre
ting）ために前記記録電極に接続される制御装置と、を備えるシステム。
【請求項６８】前記制御装置は、前記記録電極によって検出された電気活
動を処理して、骨盤底内の神経の電気活動を示す信号を生成する、前記記録電極
に接続された増幅器／フィルタを備え、該増幅器／フィルタは、出力を有し、該
出力において、骨盤底内の神経の電気活動を示す前記信号が提供される、請求項
６７に記載のシステム。
【請求項６９】前記制御装置の出力に接続され、前記記録電極によって検
出された電気活動をグラフィックに示す表示装置をさらに備える、請求項６７に
記載のシステム。
【請求項７０】前記表示装置は、ビデオモニタ、ＬＣＤ画面、プリンタ、
または可聴アラームからなる群から選択される、請求項６９に記載のシステム。
【請求項７１】前記プローブの前記少なくとも１つの記録電極によって最
終的に検出される遠心性神経信号を生成するために使用される、刺激装置および
少なくとも１つの刺激電極をさらに備える、請求項６７に記載のシステム。
【請求項７２】前記刺激装置は、パルス発生器を備える、請求項７１に記
載のシステム。
【請求項７３】前記パルス発生器は、埋め込み型パルス発生器である、請
求項７２に記載のシステム。
【請求項７４】前記パルス発生器は、高周波駆動パルス発生器（RF power
ed pulse generator）である、請求項７３に記載のシステム。
【請求項７５】前記刺激電極に印加されるパルスまたは一連のパルスとと
もにタイミング信号を生成する刺激出力回路と、骨盤臓器または骨盤底内において、前記刺激電極による刺激パルスの印加と、
その結果もたらされる、電気活動の検出との間の時間のタイミングを取るために
、前記刺激出力回路に接続され、前記タイミング信号を受信するタイマーと、をさらに備える、請求項６７に記載のシステム。
【請求項７６】前記パルス発生器は、可変振幅の出力パルスを生成する、
請求項６７に記載のシステム。
【請求項７７】骨盤臓器または骨盤底の機能に関連した神経および神経−
筋完全性を定量化する方法であって、少なくとも１つの記録電極を有するプローブを肛門管または膣中に配置するス
テップと、脊髄または仙骨神経付近に、パルス発生器に接続された刺激電極を配置するス
テップと、前記刺激電極で電気刺激パルスを生成するステップと、その結果もたらされる、骨盤臓器または骨盤底内の電気活動を、前記記録電極
によって検出するステップと、を含む方法。
【請求項７８】前記刺激電極による刺激パルスの印加と、その結果もたら
される、骨盤臓器および骨盤底内の電気活動の、前記記録電極による検出との間
の時間のタイミングを取るステップをさらに含む、請求項７７に記載の方法。