JP2003517890A - 生体適合性コーティング - Google Patents

生体適合性コーティング

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サンダーズ−ミラーレ，デボラ
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カストロ，ダニエル・エイ
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ウ，スティーブン・ゼット
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アドヴァンスト カーディオヴァスキュラー システムズ インコーポレーテッド
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Abstract

(57)【要約】 プロテーゼ、例えばステントのためのコーティングおよびこのコーティングを形成するための組成物を開示している。コーティングは、ポリマーなどの物質を有効にプロテーゼに固定するプライマーとして役立つ。もしくは、コーティングは生体組織に治療物質を局所および持続放出するリザーバとして役立つ。組成物は治療物質を含むか含まず、エチレンビニルアルコールコポリマーおよびジメチルスルホキシド溶剤から形成されてよい。もしくは組成物は治療物質を含むか含まず、エチレンビニルアルコールコポリマー、ジメチルスルホキシド溶剤および湿潤流体から構成されてよい。組成物をプロテーゼの表面に塗布し、ジメチルスルホキシド溶剤またはジメチルスルホキシド溶剤／湿潤流体の実質的に全てを除去するか、蒸発させて、コーティングを形成する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 （発明の分野） 本発明は、例の１つにステントを含む膨張性腔内プロテーゼなどの移植可能な
デバイスのためのコーティングに関する。さらに、本発明は移植可能なデバイス
をコーティングするための組成物を対象とする。
【０００２】 （関連技術の説明） 経皮経管冠状動脈形成術（ＰＴＣＡ）は心臓疾患を治療するための処置の１つ
である。バルーン部を有するカテーテル・アセンブリが、上腕動脈または大腿動
脈を介して患者の心血管系に経皮的に導入される。バルーン部が閉塞性病巣部に
位置するまで、カテーテル・アセンブリを冠血管系を介して前進させる。障害部
中に位置させたら、血管壁をリモデリングするために、バルーンを予定のサイズ
に膨張させて、障害部のアテローム斑に対して放射状にペス(pess)させる。次い
でバルーンをより小さなプロファイルにしぼませて、患者の血管系からカテーテ
ルを引き抜く。
【０００３】 前記の処置に伴う問題は、バルーンをしぼませた後に導管をつぶし、閉塞させ
うる内膜フラップまたは破れた動脈ライニングの形成を含む。さらに、他の血管
形成術または外科的バイパス手術を必要としうる動脈の血栓症および再狭窄が処
置の後に数カ月にわたり進展することがある。動脈ライニングの崩壊による動脈
の部分的または全体的閉塞を減らし、血栓症および再狭窄の進展の機会を減らす
ために、その一例にステントが含まれる膨張性腔内プロテーゼを血管開存性を維
持するために内腔に移植する。ステントは、物理的に開いたままにし、望ましい
場合には通路の壁を膨張させる機能を有する、通常は円柱形または管状の形のも
のである。典型的にはステントは圧縮することができるので、小さいカテーテル
を介して小さい空洞を通して挿入して、それが望ましい障害部に到達したら、よ
り大きな直径に膨張させることができる。ＰＴＣＡ処置に有効に適用されている
ステントを開示している特許文献中の例には、Ｐａｌｍａｚに付与された米国特
許第４７３３６６５号、Ｇｉａｎｔｕｒｃｏに付与された米国特許第４８００８
８２号、およびＷｉｋｔｏｒに付与された米国特許第４８８６０６２号に示され
ているステントが含まれる。
【０００４】 損傷を受けた血管系組織を治療し、血栓症および再狭窄にさらに対抗するため
に、治療部位に治療物質を投与する必要性がある。冠状内腔の血栓症を防止し、
再狭窄の進展を抑制し、血管組織の血管形成後増殖を減らすために、例えばそれ
ぞれ、抗凝血剤、抗血小板物質および細胞増殖抑制剤が通常、使用される。治療
される部位に有効な濃度を提供するために、このような薬物の全身投与は往々に
して、患者に有害または有毒な副作用をもたらす。局所送付は好ましい治療方法
の１つであり、この場合、薬剤は全身投薬量に比較して少ない総量で投与される
が、特定の部位に集中する。したがって局所送付はより少ない副作用をもたらし
、より有効な結果を達成する。
【０００５】 薬剤を局所投与するために一般的に適用されている技術の１つは、薬用ステン
トの使用によるものである。提案されている１つの方法は、内皮細胞を接種した
ステントを提供した（Ｄｉｃｈｅｋ，Ｄ．Ａ．ｅｔ ａｌ．Ｓｅｅｄｉｎｇ ｏ
ｆ Ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ Ｓｔｅｎｔｓ Ｗｉｔｈ Ｇｅｎｅｔｉｃａ
ｌｌｙ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｅｄ Ｅｎｄｏｔｈｅｌｉａｌ Ｃｅｌｌｓ；Ｃｉｒ
ｃｕｌａｔｉｏｎ １９８９；８０：１３４７〜１３５３）。簡単に言うと、内
皮細胞をステンレス鋼ステントに接種し、ステントが覆われるまで成長させる。
したがって、細胞を血管壁に送ることができ、そこでこれらは治療タンパク質を
供給した。血管壁に治療物質を提供する別の提案方法は、ヘパリンコーティング
がイオンまたは共有結合によりステントに結合している、ヘパリンコーティング
された金属製ステントの使用を含む。前記の方法に伴う重大な欠点は、ステント
を送りおよび膨張させている間にステント・ボディから治療物質が著しく損失す
ること、ならびにステントからの治療物質の放出速度を制御することが全くでき
ないことを含む。
【０００６】 他の提案されている方法はＢｅｒｇ ｅｔ ａｌ．に付与された米国特許第５
４６４６５０号に開示されているように、ステントの表面上にコーティングされ
るポリマー・キャリアの使用を含む。Ｂｅｒｇは、特殊な溶剤、溶剤中に溶けて
いる特殊なポリマー、およびこのブレンド中に分散されている治療物質を含む溶
液をステント・ボディに塗布することを開示した。溶剤を蒸発させて、ポリマー
およびポリマー中に含浸された治療物質のコーティングをステント表面上に残し
た。Ｂｅｒｇにより挙げられたポリマーの特殊な適切な選択肢の内、特に、ポリ
（カプロラクトン）およびポリ（Ｌ−乳酸）で、経験的結果が得られた。相互に
親和性の溶剤の好ましい選択肢にはアセトンまたはクロロホルムが含まれた。Ｂ
ｅｒｇによって示されているように、ステントを溶液に１２から１５回含浸する
か、２０回噴霧した。溶剤を蒸発させると、白色のコーティングが生じた。白色
の着色は通常、ポリマーコーティングがもろいことを示している。コーティング
の一部が典型的にはステント膨張の間に分離するので、もろいポリマーコーティ
ングは望ましくない特徴である。コーティングが分離すると、治療物質の量を、
患者を効果的に治療するために十分な閾値未満に低下させる。
【０００７】 したがってプロテーゼ表面から著しい分離を伴うことなく、プロテーゼと共に
膨張しうる改善されたコーティングを提供することが望ましい。さらにポリマー
がプロテーゼ表面に強力に付着することができて、プロテーゼ送付の間にポリマ
ーコーティングが失われることを防止することが望ましい。他の望ましい形態は
これに限らないが、治療物質の放出速度を有意に制御することができるポリマー
コーティング、プロテーゼの表面に簡単または有効には結合または付着しない物
質のための下層として役立ちうるポリマーコーティング、適切な厚さのコーティ
ングを形成するためにプロテーゼ表面に過剰に塗布する必要がないポリマー溶液
、およびプロテーゼ表面に均一に塗布することができるポリマー溶液を含む。
【０００８】 （発明の概要） 本発明の一実施態様によると、プロテーゼ、例えばステントの表面上にコーテ
ィングを形成するための方法を提供する。一実施態様によると、この方法はエチ
レンビニルアルコールコポリマーおよびジメチルスルホキシド溶液を含む組成物
をプロテーゼ表面に塗布することを含む。エチレンビニルアルコールコポリマー
は組成物の全重量の約０．１重量％から約３５重量％、有効には約１２重量％か
ら約２０重量％を構成してよく、ジメチルスルホキシド溶液は組成物の全重量の
約６５％から約９９．９重量％、有用には約８０重量％から約８８重量％を構成
してよい。
【０００９】 別の実施態様によると、組成物のぬれを高めることができる流体を組成物に添
加することができる。組成物のぬれを高めるために適切な流体は典型的には高い
毛細管浸透を有する。適切に高い毛細管浸透は約９０°未満の接触角に対応する
。湿潤流体は約５０センチポアズを上回らない粘度を有してよい。したがって湿
潤流体は組成物に添加されると、組成物の粘度を下げる。湿潤流体はエチレンビ
ニルアルコールコポリマーおよびジメチルスルホキシド溶液と相互に親和性があ
り、コポリマーを沈殿させるべきではない。湿潤流体の有効な例はこれらに限ら
ないが、テトラヒドロフラン（ＴＨＦ）、ジメチルホルムアミド（ＤＭＦ）、１
−ブタノール、酢酸ｎ−ブチル、およびこれらの混合物を含む。この実施態様で
は、エチレンビニルアルコールコポリマーは組成物の全重量の約０．１重量％か
ら約３５重量％、有効には約１０％から約２５重量％を構成してよく、ジメチル
スルホキシドは組成物の全重量の約１９．９重量％から約９８．９重量％、有効
には約５０重量％から約７９重量％を構成してよく、湿潤流体は組成物の全重量
の約１重量％から約８０重量％、有効には約５重量％から約４０重量％を構成し
てよい。
【００１０】 他の実施態様によると、十分な量の治療物質または治療物質の組み合わせをエ
チレンビニルアルコールコポリマーおよびジメチルスルホキシド溶液のブレンド
組成物に分散させる。この実施態様では、エチレンビニルアルコールコポリマー
は組成物の全重量の約０．１重量％から約３５重量％、有用には約１２％から約
２０％を構成してよく、ジメチルスルホキシド溶液は組成物の全重量の約５９．
９重量％から約９９．８重量％、有用には約７９重量％から約８７重量％を構成
してよく、治療物質は組成物の全重量の約０．１重量％から約４０重量％、有用
には約１重量％から約９重量％を構成してよい。
【００１１】 他の実施態様によると、十分な量の治療物質または物質の組み合わせをエチレ
ンビニルアルコールコポリマー、ジメチルスルホキシド溶液、および湿潤流体の
ブレンド組成物中に分散させる。この実施態様では、エチレンビニルアルコール
コポリマーは組成物の全重量の約０．１重量％から約３５重量％、有効には約１
０％から約２５％を構成してよく、ジメチルスルホキシド溶液は組成物の全重量
の約１９．８重量％から約９８．８重量％、有効には約４９重量％から約７９重
量％を構成してよく、湿潤流体は組成物の全重量の約１重量％から約８０重量％
、有効には約５重量％から約４０重量％を構成してよく、治療物質は組成物の全
重量の約０．１重量％から約４０重量％、有効には約１重量％から約９重量％を
構成してよい。
【００１２】 組成物はプロテーゼを組成物に浸漬させるか、プロテーゼ表面に組成物を噴霧
することにより簡単に、プロテーゼに塗布することができる。ジメチルスルホキ
シド溶液またはジメチルスルホキシド溶液と湿潤流体との組み合わせを、プロテ
ーゼ表面に塗布された組成物から除去する。治療物質を含む、含まないに関わら
ずコポリマーは硬化して、プロテーゼ表面に付着する。ジメチルスルホキシド溶
液またはジメチルスルホキシド溶液と湿潤流体との組み合わせを除去するための
技法の１つは、例えば予定の温度に予定の時間、プロテーゼを加熱することによ
り、実質的に除去されるまで成分を蒸発させることを含む。
【００１３】 他の実施態様によると、治療物質を含まないポリマー材料を含有する層を、治
療物質を含浸されたエチレンビニルアルコールコーティング上に形成することが
できる。この層は、エチレンビニルアルコールコポリマーを含む適切なポリマー
材料のいずれであってもよい。この層は、コーティングから迅速に放出されうる
治療物質のための速度低下膜をもたらす。
【００１４】 本発明の他の実施態様は、プロテーゼのためのコーティングを提供する。一実
施態様では、コーティングはエチレンビニルアルコールコポリマーを含む。エチ
レンビニルアルコールコポリマーは、様々な生体適合性ポリマーなどの物質をプ
ロテーゼに有効に固定するためのプライマーとして役立ちうる。
【００１５】 他の実施態様によると、コーティングはエチレンビニルアルコールコポリマー
およびこのコポリマーによって担持される治療物質を含む。このコーティングに
より治療物質を送付の間および適用可能な場合には膨張の間、プロテーゼ上に保
持し、移植部位で物質を持続放出させることもできる。抗新生物薬、抗炎症薬、
抗血小板薬、抗凝血薬、抗線維素薬、抗トロンビン薬、抗有糸分裂薬、抗増殖薬
、抗生薬、抗酸化薬、抗アレルギー性薬、およびこれらの組み合わせなどの治療
物質をコポリマーに担持させることができる。
【００１６】 （実施形態の詳細な説明） 組成物 組成物の実施形態は、全ての成分を組み合わせ、次いでブレンドする慣用の方
法により調製する。より具体的には、一実施形態によると、予定の量のエチレン
ビニルアルコールコポリマー（一般名ＥＶＯＨまたは商品名ＥＶＡＬで一般に知
られている）を予定の量のジメチルスルホキシド（ＤＭＳＯ）溶剤に周囲圧力お
よび無水雰囲気下で添加する。必要な場合には若干の加熱および攪拌および／ま
たは混合を用いて、例えば水浴中、約６０℃で１２時間、コポリマーをＤＭＳＯ
溶剤に溶解させることができる。
【００１７】 エチレンビニルアルコールコポリマーはエチレンおよびビニルアルコールモノ
マー両方の残基を含むコポリマーである。当業者は、エチレンビニルアルコール
コポリマーは、少量の追加のモノマー、例えば約５モル％未満のスチレン、プロ
ピレン、または他の適切なモノマーを含むターポリマーであってもよいことを理
解するであろう。有効な実施形態では、コポリマーは約２７モル％から約４４モ
ル％のエチレンを含有する。典型的には、４４モル％のエチレンが適切である。
一般的に、エチレンコモノマーの含有量が増加すると、治療物質がコポリマー・
マトリックスから放出される速度が低下する。ポリマーの親水性が低下するにつ
れて、治療物質の放出速度は低下する。エチレンコモノマー含有量が増加すると
、ビニルアルコールコモノマーの親水性が低下する。エチレンビニルアルコール
コポリマーはＡｌｄｒｉｃｈ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｏｍｐａｎｙ，Ｍｉｌｗａ
ｕｋｅｅ，Ｗｉｓ．またはＥＶＡＬ Ｃｏｍｐａｎｙ ｏｆ Ａｍｅｒｉｃａ，
Ｌｉｓｌｅ，ＩＬから市販のものを入手するか、通常の当業者によく知られてい
る慣用の重合手順により製造することができる。典型的には、エチレンビニルア
ルコールコポリマーは組成物の全重量の約０．１重量％から約３５重量％、有用
には約１２重量％から約２０重量％を構成してよい。典型的にはＤＭＳＯ溶剤は
組成物の全重量の約６５重量％から約９９．９重量％、有用には約８０重量％か
ら約８８重量％を構成してよい。個々の重量比は、プロテーゼが製造されている
原材料およびプロテーゼの幾何学的構造などのファクターに依存している。
【００１８】 他の実施形態によると、組成物のぬれを高めることができる流体を組成物に添
加することができる。組成物のぬれを高めるために、適切な流体は典型的には高
い毛細管浸透を有する。毛細管浸透またはぬれは、界面エネルギーによる固体基
板上での流体の運動である。固体表面上で平衡な形をとっている流体相の液滴の
接線での角度により規定される接触角により、毛細管浸透が表される。接触角が
低いことは高いぬれ性液体であることを意味する。適切な高い毛細管浸透は約９
０°未満の接触角に対応する。図１Ａは固体基板１２、例えばステンレス鋼表面
上の流体液滴１０Ａを示している。流体液滴１０Ａは、９０°未満である接触角
Φ１に対応する高い毛細管浸透を有する。対照的に、図１Ｂは、９０°を上回る
接触角Φ２に対応する低い毛細管浸透を有する、固体基板１２上の流体液滴１０
Ｂを示している。湿潤流体は典型的には、約５０センチポアズ未満、有用には約
０．３から約５センチポアズ、さらに有用には約０．４から約２．５センチポア
ズの粘度を有するべきである。したがって湿潤流体は組成物に添加されると、組
成物の粘度を低下させる。湿潤流体はエチレンビニルアルコールコポリマーおよ
びＤＭＳＯ溶剤と相互に相容性を有するべきであり、コポリマーを沈殿させるべ
きではない。湿潤流体の有効な例はこれらに限らないが、テトラヒドロフラン（
ＴＨＦ）、ジメチルホルムアミド（ＤＭＦ）、１−ブタノール、酢酸ｎ−ブチル
、ならびにこれらの混合物および組み合わせを含む。この実施形態では、エチレ
ンビニルアルコールコポリマーは組成物の全重量の約０．１重量％から約３５重
量％、有効には約１０重量％から約２５重量％の構成でよい。ＤＭＳＯ溶剤は組
成物の全重量の約１９．９重量％から約９８．９重量％、有効には約５０重量％
から約７９重量％の構成でよい。湿潤流体は組成物の全重量の約１重量％から約
８０重量％、有効には約５重量％から約４０重量％の構成でよい。湿潤流体の個
々の重量比は使用する湿潤流体のタイプおよびエチレンビニルアルコールコポリ
マーおよびＤＭＳＯ溶剤の重量比に依存している。具体的には、湿潤流体として
使用されるテトラヒドロフランは溶液の全重量の約１重量％から約４４重量％、
有効には約２１重量％の構成でよい。湿潤流体として使用されるジメチルホルム
アミドは溶液の全重量の約１重量％から約８０重量％、有効には約８重量％の構
成でよい。湿潤流体として使用される１−ブタノールは溶液の全重量の約１重量
％から約３３重量％、有効には約９重量％の構成でよい。湿潤流体として使用さ
れる酢酸Ｎ−ブチルは溶液の全重量の約１重量％から約３４重量％、有効には約
１４重量％の構成でよい。
【００１９】 他の実施形態によると、十分な量の治療物質または治療物質の組み合わせを、
湿潤流体を含まないエチレンビニルアルコールコポリマーおよびＤＭＳＯ溶剤の
ブレンド組成物に分散させる。この実施形態では、エチレンビニルアルコールコ
ポリマーは組成物の全重量の約０．１重量％から約３５重量％、有効には約１２
重量％から約２０重量％の構成でよく、ＤＭＳＯ溶剤は組成物の全重量の約５９
．９重量％から約９９．８重量％、有効には約７９重量％から約８７重量％の構
成でよく、治療物質は組成物の全重量の約０．１重量％から約４０重量％、有効
には１重量％から約９重量％の構成でよい。９重量％より多い治療物質は、プロ
テーゼへのコーティングの付着などのポリマーコーティングに望ましい特徴に不
利な影響を及ぼしうる。エチレンビニルアルコールコポリマーとＤＭＳＯ溶剤と
の個々の重量比の選択はプロテーゼがそれから製造される材料、プロテーゼの幾
何学的構造ならびに使用される治療物質のタイプおよび量などのファクターに依
存している。
【００２０】 他の実施形態によると、十分な量の治療物質または物質の組み合わせを、エチ
レンビニルアルコールコポリマー、ＤＭＳＯ溶剤、および湿潤流体のブレンド組
成物に分散させる。この実施形態では、エチレンビニルアルコールコポリマーは
組成物の全重量の約０．１重量％から約３５重量％、有効には約１０重量％から
約２５重量％の構成でよく、ＤＭＳＯ溶剤は組成物の全重量の約１９．８重量％
から約９８．８重量％、有効には約４９重量％から約７９重量％の構成でよく、
湿潤流体は組成物の全重量の約１重量％から約８０重量％、有効には約５重量％
から約４０重量％の構成でよく、治療物質は組成物の全重量の約０．１重量％か
ら約４０重量％、有効には１重量％から約９重量％の構成でよい。エチレンビニ
ルアルコールコポリマー、ＤＭＳＯ溶剤および湿潤流体の個々の重量比の選択は
プロテーゼが製造される原材料、プロテーゼの幾何学的構造ならびに使用される
治療物質のタイプおよび量などのファクターに依存している。
【００２１】 湿潤流体を含むか、含まない組成物に混合される治療物質の特定の重量百分率
は、治療物質のタイプ、放出期間、放出の累積量、望ましい放出速度などの因子
に依存している。放出速度および放出される治療物質の累積量は、コポリマー・
マトリックス中の物質の当初総含量に正比例することが知られている。したがっ
て、エチレンコモノマー含量および物質の当初量を変更することにより、放出速
度の幅広いスペクトルを達成することができる。治療物質は、真溶液であるか、
ブレンド組成物中に飽和しているべきである。治療物質が完全には組成物中に可
溶性でない場合には、混合、攪拌、および／またはかきまぜを含む処置を用いて
、残留物に均一性を生じさせることができる。分散液が微粒子であるように、治
療物質を添加することもできる。治療物質の混合は、治療物質を過飽和させるこ
とが望ましくないので、無水雰囲気中、周囲温度で、室温で行うことができる。
【００２２】 治療物質にエチレンビニルアルコール／ＤＭＳＯ組成物またはエチレンビニル
アルコール／ＤＭＳＯ／湿潤流体組成物をさらしても、物質の組成または特徴が
不利に変更されることはない。したがって、個々の治療物質を、ブレンド組成物
との相互親和性によって選択する。治療物質または治療薬はこれらに限らないが
抗新生物性、抗炎症性、抗血小板性、抗凝血性、抗線維素性、抗トロンビン性、
抗有糸分裂性、抗増殖性、抗生性、抗酸化性、抗アレルギー性物質、およびこれ
らの組み合わせを含む。適切な抗新生物薬の例はパクリタキセルおよびドセタキ
セルを含む。適切な抗血小板薬、抗凝血薬、抗線維素薬、および抗トロンビン薬
の例はナトリウムヘパリン、低分子量ヘパリン、ヒルジン、アルガトロバン、ホ
ルスコリン、バピプロスト（ｖａｐｉｐｒｏｓｔ）、プロスタサイクリン、およ
びプロスタサイクリン類似体、デキストラン、Ｄ−ｐｈｅ−ｐｒｏ−ａｒｇ−ク
ロロメチルケトン（合成アンチトロンビン）、ジピリダモール、糖たんぱく質Ｉ
Ｉｂ／ＩＩＩａ血小板膜受容体アンタゴニスト、組換えヒルジン、トロンビン阻
害剤（Ｂｉｏｇｅｎから入手可能）および７Ｅ−３Ｂ（登録商標）（Ｃｅｎｔｏ
ｃｏｒｅ製の抗血小板薬）を含む。適切な抗有糸分裂薬の例は、メトトレキセー
ト、アザチオプリン、ビンクリスチン、ビンブラスチン、フルオロウラシル、ア
ドリアマイシン、およびムタマイシン（ｍｕｔａｍｙｃｉｎ）を含む。適切な細
胞増殖抑制薬または抗増殖薬の例はアンギオペプチン（ａｎｇｉｏｐｅｐｔｉｎ
、Ｉｂｓｅｎ製のソマトスタチン類似体）、Ｃａｐｔｏｐｒｉｌ（登録商標）（
Ｓｑｕｉｂｂから入手可能）、Ｃｉｌａｚａｐｒｉｌ（登録商標）（Ｈｏｆｆｍ
ａｎ−ＬａＲｏｃｈｅから入手可能）、またはＬｉｓｉｎｏｐｒｉｌ（登録商標
）（Ｍｅｒｃｋから入手可能）などのアンギオテンシン変換酵素阻害剤；カルシ
ウムチャネル遮断薬（Ｎｉｆｅｄｉｐｉｎｅなど）、コルヒチン、線維芽細胞清
澄因子（ＦＧＦ）アンタゴニスト、魚油（ω３−脂肪酸）、ヒスタミンアンタゴ
ニスト、Ｌｏｖａｓｔａｔｉｎ（登録商標）（ＨＭＧ−ＣｏＡレダクターゼの阻
害剤、Ｍｅｒｃｋ製のコレステロール低下薬）、モノクローナル抗体（ＰＤＧＦ
受容体など）、ニトロプルシド、ホスホジエステラーゼ阻害剤、プロスタグラン
ジン阻害剤（Ｇｌａｚｏから入手可能）、Ｓｅｒａｍｉｎ（ＰＤＧＦアンタゴニ
スト）、セロトニン遮断剤、ステロイド、チオプロテアーゼ阻害剤、トリアゾロ
ピリミジン（ＰＤＧＦアンタゴニスト）、および酸化窒素を含む。抗アレルギー
薬の例はペルミロラストカリウム（Ｐｅｒｍｉｒｏｌａｓｔ ｐｏｔａｓｓｉｕ
ｍ）を含む。適切でありうる他の治療物質または薬剤はα−インターフェロン、
遺伝子的に操作された上皮細胞およびデキサメタゾンを含む。前記の治療物質ま
たは薬剤は、その予防特性および治療特性に関してよく知られており、これらの
物質または薬剤は実施例により提供されるが、これらに限定されない。現在入手
可能か、開発されうる他の治療物質も同様に、本発明で使用するために適用する
ことができる。前記の薬剤を使用する患者の治療は、当業者にはよく知られてい
る。
【００２３】 プロテーゼ 前記の組成物と組み合わせて使用されるプロテーゼは適切なプロテーゼのいず
れであってもよく、この例には、自己膨張性ステント、バルーン膨張性ステント
、およびグラフトが含まれる。プロテーゼの根本的な構造は実質的にいずれのデ
ザインであってもよい。プロテーゼは、これらに限らないがステンレス鋼、「Ｍ
Ｐ３５Ｎ」、「ＭＰ２０Ｎ」、エラスチナイト（ｅｌａｓｔｉｎｉｔｅ（Ｎｉｔ
ｉｎｏｌ））、タンタル、ニッケル−チタン合金、白金−イリジウム合金、金、
マグネシウム、またはこれらの組み合わせなどの金属材料または合金から製造さ
れていてよい。「ＭＰ３５Ｎ」および「ＭＰ２０Ｎ」は、ｓｔａｎｄａｒｄ Ｐ
ｒｅｓｓ Ｓｔｅｅｌ Ｃｏ，、Ｊｅｎｋｉｎｔｏｗｎ，ＰＡから入手可能なコ
バルト、ニッケル、クロムおよびモリブデンの合金の商品名である。「ＭＰ３５
Ｎ」はコバルト３５％、ニッケル３５％、クロム２０％、およびモリブデン１０
％からなる。「ＭＰ２０Ｎ」はコバルト５０％、ニッケル２０％、クロム２０％
、およびモリブデン１０％からなる。生体吸収性ポリマーまたは生体安定性ポリ
マーから製造されたプロテーゼもブレンド組成物と共に使用することができる。
ポリマープロテーゼは組成物との相容性を有するべきである。しかしながら、エ
チレンビニルアルコールコポリマーは金属材料、特にステンレス鋼に非常に良く
付着する。
【００２４】 組成物を使用してプロテーゼをコーティングする方法 プロテーゼの表面にコーティングを形成するために、プロテーゼの表面は清浄
で、製造の間に混入しうる汚染物質を含むべきでない。しかしながら、プロテー
ゼの表面は塗布されるコーティングを保持するための特別な表面処理は必要とし
ない。組成物はプロテーゼの（組織に接触する）内側および外側の表面両方に塗
布することができる。組成物の塗布はプロテーゼ上に組成物を噴霧するか、組成
物にプロテーゼを浸漬させるなどのいずれの慣用の方法によってもよい。湿潤流
体の添加は、組成物の均一な塗布をもたらし、これによりプロテーゼ表面に均一
に堆積するコーティングが生じる。
【００２５】 組成物を塗布した後に、例えばホット・プレートにプロテーゼを通過させるこ
とにより、プロテーゼを加熱することができる。プロテーゼを短時間、典型的に
は約３秒から５秒、熱に曝すべきである。ホット・プレートの温度は約５５℃か
ら約６５℃、典型的には６０℃であってよい。ホット・プレートにプロテーゼを
曝すことにより、速い速度でプロテーゼが冷却するのを防ぐ。プロテーゼの迅速
な冷却は、弾性などのコーティングに通常は望まれる特性に不利な影響を及ぼし
うる。ポリマーをさらに熱処理するか、予定の時間、例えば約６時間で、硬化さ
せることができる。熱処理は通常、ホット・プレートと同じ温度範囲、例えば約
５５℃から約６５℃、典型的には約６０℃で行うことができる。熱処理により、
ポリマーコーティング中での気泡の形成が妨げられる。
【００２６】 ＤＭＳＯ溶剤あるいはＤＭＳＯ溶剤および湿潤流体の組み合わせを蒸発させる
ことにより、プロテーゼ表面上の組成物からＤＭＳＯ溶剤あるいはＤＭＳＯ溶剤
および湿潤流体の組み合わせを除去する。予定の温度で、予定の時間、プロテー
ゼを加熱することにより、この蒸発を惹起することができる。例えば、プロテー
ゼを約６０℃から約７０℃の温度に、約１２時間から約２４時間加熱することが
できる。加熱は、無水雰囲気中で、周囲温度で行うことができる。もしくは加熱
を真空条件下に行うことができる。全てのＤＭＳＯ溶剤および湿潤流体を実質的
に組成物から除去するが、痕跡量または残留物がコポリマーとブレンドしたまま
残ることもありうることは理解されよう。
【００２７】 コーティング 一実施形態によると、コーティングはエチレンビニルアルコールコポリマーか
ら実質的に製造されるポリマー材料を含む。エチレンビニルアルコールコポリマ
ーは、様々なポリマー材料などの物質が簡単かつ有効に、プロテーゼ、特にステ
ンレス鋼などの金属材料から製造されたプロテーゼに固定されるようにするプラ
イマーとして役立ちうる。
【００２８】 エチレンビニルアルコールコポリマーは、プロテーゼのためのヘパリンコーテ
ィングのための下層として役立ち、ヘパリンコーティングがより簡単かつ有効に
プロテーゼに固定されるのを助けうる。当業者には理解されるように浸漬または
噴霧技法などの慣用の方法のいずれによっても、ヘパリンコーティングはエチレ
ンビニルアルコールコポリマーコーティング上に形成することができる。
【００２９】 エチレンビニルアルコールコポリマーは生体適合性コーティング、即ちその使
用量で、非毒性、非炎症性、化学的に不活性、かつ本質的に非免疫遺伝的である
コーティングである。例えば、限定的ではないがこのコーティングは約０．５ミ
クロンから約２．０ミクロンの厚さを有してよい。この層の個々の厚さは、プラ
イマーの所望の使用およびプロテーゼが使用される処置のタイプに依存している
。
【００３０】 他の実施形態によると、コーティングは、そこに含浸された治療物質または物
質の組み合わせを有する本質的にエチレンビニルアルコールコポリマーから製造
されたポリマー材料を含む。コポリマー・マトリックス中に１種または複数の治
療物質が含有されることにより、送付および、適用可能な場合にはプロテーゼの
膨張の間にプロテーゼ（例えばステント）上に物質が保持されるだけでなく、移
植の後の物質の制御投与が可能となる。例えば、限定的ではないが、含浸された
エチレンビニルアルコールコポリマーは約０．５ミクロンから約１．５ミクロン
の厚さを有してよい。コポリマーの個々の厚さは、プロテーゼが使用される処置
のタイプおよび送付が望まれる治療物質の量をベースとする。プロテーゼに包含
される治療物質の量はさらに、プロテーゼ上に複数のコーティング層を塗布する
ことにより増やすことができる。各層の塗布は、ＤＭＳＯ溶剤またはＤＭＳＯ／
湿潤流体を蒸発させ、先の層のコポリマーが乾燥した後に行うべきである。
【００３１】 一実施形態によると、治療物質を含まないポリマー材料から形成された層また
は第２コーティングを、治療物質を含浸させたポリマーコーティング上に堆積さ
せる。適切なポリマー材料はこれらに限らないが、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ
）、ポリ−Ｄ，Ｌ−乳酸（ＤＬ−ＰＬＡ）、ポリ−Ｌ−乳酸（Ｌ−ＰＬＡ）、ポ
リ（ラクチド−コ−グリコリド）、ポリ（ヒドロキシブチレート）、ポリ（ヒド
ロキシブチレート−コ−バレエート）、ポリジオキサノン、ポリオルトエステル
、ポリ無水物、ポリ（グリコール酸）、ポリ（グリコール酸−コトリメチレンカ
ルボネート）、ポリホスホエステル、ポリホスホエステルウレタン、ポリ（アミ
ノ酸）、シアノアクリレート、ポリ（トリメチレンカルボネート）、ポリ（イミ
ノカルボネート）、コポリ（エーテル−エステル）、ポリアルキレンオキサレー
ト、ポリホスファゼン、ポリイミノカルボネート、および脂肪族ポリカルボネー
ト、線維素、フィブリノゲン、セルロース、デンプン、コラーゲン、ＰＡＲＹＬ
ＥＮＥ（登録商標）、ＰＡＲＹＬＡＳＴ（登録商標）、ポリウレタン、ポリエチ
レン、ポリエチレンテレフタレート、エチレンビニルアセテート、シリコーン、
ポリエチレンオキシド、およびこれらの混合物を含みうる。
【００３２】 他の実施形態によると、治療物質を伴わない、本質的にエチレンビニルアルコ
ールコポリマーから形成された層または第２コーティングを、治療物質を含浸さ
れたコポリマーコーティング上に堆積させることができる。第２コーティングと
して使用される、物質を含まないエチレンビニルアルコールコポリマーは約２７
モル％から約４４モル％のエチレンを含んでよい。エチレンビニルアルコールコ
ポリマーは少量の追加的なモノマー、例えば約５モル％未満のスチレン、プロピ
レン、および他の適切なモノマーを含むターポリマーであってよいことは、当業
者には理解される。
【００３３】 含浸されたエチレンビニルアルコールコポリマーからの１種または複数の治療
物質、特に水溶性の治療物質（例えばヘパリン、ラパマイシン、およびデキサメ
タゾン）の放出速度を遅くする膜を第２のコーティングは生成する。エチレンビ
ニルアルコールコポリマーを速度低下膜として使用する場合には通常、第２コー
ティングのエチレンコモノマー含分の量が増加すると、治療物質が第２コーティ
ングを介して浸透しうる速度が低下する。例えば、限定的ではないが、第２コー
ティングは約０．２５ミクロンから約１．５ミクロンの厚さを有してよい。典型
的には、第２コーティングは約１ミクロンの厚さを有する。層の厚さは、プロテ
ーゼが使用される処置のタイプおよび望ましい放出速度などのファクターをベー
スとすることは当業者には理解される。
【００３４】 使用方法 前記の方法により、治療物質をプロテーゼ、例えばステントに塗布し、ステン
トを送付および膨張させる間ステント上に保持し、移植位置で所望の制御速度で
、予定の時間放出させることができる。物質の放出速度は、コポリマーのエチレ
ンコモノマー含分の量およびコポリマーのマトリックス中の当初の治療物質含分
などの放出パラメーターを変更することにより制御することができる。放出パラ
メーター間の相関関係および相互関係は当業者に良く知られている。放出速度は
、治療物質を含むか含まない第２ポリマー層を添加することにより調節すること
もできる。前記の薬用コーティングを有するステントは、例えば胆管系、食道、
および気管／気管支中の新生物により生じた閉塞症の治療を含む様々な医療処置
で使用することができる。前記の薬用コーティングを有するステントは特に、内
膜フラップまたは破れた動脈ライニング、血栓、および再狭窄の形成により生じ
る血管の閉塞領域を治療するために使用することができる。ステントは、動脈お
よび静脈両方の広範な血管に置くことができる。部位の代表的な例は回腸動脈、
腎動脈、および冠状動脈を含む。
【００３５】 簡単には、ステント治療のために適切なポジショニングを決定するために、初
めに血管撮影を行う。血管造影法を典型的にはＸ線を撮影することができるよう
に、動脈または静脈に挿入されたカテーテルを介してＸ線不透過性造影剤を注入
することにより行う。次いでガイドワイヤーを治療の障害部または提示部を通し
て前進させる。ガイドワイヤー上に送付カテーテルを通し、これにより潰れた構
造のステントを、通路に挿入することができる。送付カテーテルを、経皮的に、
または外科的に大腿動脈、上腕動脈、大腿静脈、または上腕静脈に挿入し、Ｘ線
透視ガイダンス下に、血管系を介してカテーテルを操縦することにより、適切な
血管に前進させる。前記のコーティングを有するステントを次いで、治療の所望
の領域で膨張させることができる。挿入後血管撮影は、適切なポジショニングを
確認するためにも利用することができる。
【００３６】 実施例 本発明の実施形態を次に記載する実施例により詳述するが、これは詳述のため
だけに記載するものであって、限定のために記載するのではない。エチレンビニ
ルアルコールコポリマー、ＤＭＳＯ、湿潤流体、および治療物質のグラム数、温
度、時間、コーティングの厚さなどの全てのパラメーター、ならびに他のパラメ
ーターおよびデータの全ては、本発明の実施形態の範囲を不当に制限するもので
はないと解釈すべきである。
【００３７】 実施例１ イソプロピルアルコール溶液の超音波浴に１０分間置いて、Ｍｕｌｔｉ−Ｌｉ
ｎｋ（商標）ステント（Ｇｕｉｄａｎｔ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能
）を洗浄した。ステントを乾燥させ、プラズマ室でプラズマ洗浄した。ＥＶＯＨ
溶液をＥＶＯＨ １グラムおよびＤＭＳＯ７グラムを用いて製造して、ＥＶＯＨ
：ＤＭＳＯ比を１：７にした。この混合物を６０℃の温水シェーカー浴に２４時
間置いた。溶液を冷却し、攪拌した。洗浄したＭｕｌｔｉ−Ｌｉｎｋ（商標）ス
テントをＥＶＯＨ溶液に浸漬し、次いで温度約６０℃に設定されたホット・プレ
ート上に約３〜５秒間通過させた。被覆されたステントを風箱中で６時間加熱し
、次いで真空条件下で２４時間、６０℃のオーブンに置いた。被覆されたステン
トを４．０ｍｍ血管形成バルーン上で膨張させた。コーティングはステントにそ
のまま保持された。コーティングは透明で、Ｍｕｌｔｉ−Ｌｉｎｋ（商標）ステ
ントに光沢様の輝きを与えた。
【００３８】 実施例２ イソプロピルアルコール溶液の超音波浴に１０分間置くことにより、Ｍｕｌｔ
ｉ−Ｌｉｎｋ（商標）ステントを洗浄した。ステントを乾燥させ、プラズマ室中
でプラズマ洗浄した。ＥＶＯＨ溶液をＥＶＯＨ １グラムおよびＤＭＳＯ ４グ
ラムを用いて製造して、ＥＶＯＨ：ＤＭＳＯ比を１：４にした。デキサメタゾン
を１：４のＥＶＯＨ：ＤＭＳＯ溶液に添加した。デキサメタゾンは溶液の全重量
の９重量％を構成した。この溶液を攪拌し、管に入れた。洗浄されたＭｕｌｔｉ
−Ｌｉｎｋ（商標）ステントをマンドレル・ワイヤに取り付け、溶液に浸漬した
。被覆されたステントを温度約６０℃に設定されたホット・プレート上に約３〜
５秒間通過させた。被覆されたステントを風箱中で６時間加熱し、次いで真空条
件下で２４時間、６０℃のオーブンに置いた。前記に挙げたステップを２回繰り
返した。コーティングの平均重量は０．０００３グラムであり、１ステント当た
り推定７５μｇのデキサメタゾン含分を有した。被覆されたステントを４．０ｍ
ｍ血管形成バルーン上で膨張させた。コーティングはステントにそのまま保持さ
れた。コーティングの被覆率および物理的特性の検定を走査型電子顕微鏡により
視覚化した。コーティングは透明であり、Ｍｕｌｔｉ−Ｌｉｎｋ（商標）ステン
トに光沢様の輝きを与えた。
【００３９】 実施例３ イソプロピルアルコール溶液の超音波浴に１０分間置くことにより、Ｍｕｌｔ
ｉ−Ｌｉｎｋ Ｄｕｅｔ（商標）ステントを洗浄する。ステントを乾燥させ、プ
ラズマ室中でプラズマ洗浄する。ＥＶＯＨ溶液をＥＶＯＨ １グラムおよびＤＭ
ＳＯ ４グラムを用いて製造して、ＥＶＯＨ：ＤＭＳＯ比を１：４にする。デキ
サメタゾンを１：４のＥＶＯＨ：ＤＭＳＯ溶液に添加する。デキサメタゾンは溶
液の全重量の９重量％に構成している。この溶液を攪拌し、管に入れる。洗浄さ
れたＭｕｌｔｉ−Ｌｉｎｋ（商標）ステントをマンドレル・ワイヤに取り付け、
溶液に浸漬する。被覆されたステントを温度約６０℃に設定されたホット・プレ
ート上に約３〜５秒間通過させる。被覆されたステントを風箱中で６時間硬化さ
せ、次いで真空条件下で２４時間、６０℃のオーブンに置く。単層のデキサメタ
ゾン／ＥＶＯＨ被覆されたステントを、デキサメタゾンを含有しない比１：４の
ＥＶＯＨ：ＤＭＳＯに含浸する。ステントをホット・プレートに通過させ、硬化
させ、前記と同様にオーブン中に置く。トップコーティングは薬剤塗布された層
からのデキサメタゾンの放出を制御するためのバリア層を提供する。被覆された
ステントを４．０ｍｍ血管形成バルーン上で膨張させることができる。コーティ
ングはステントにそのまま保持されることが予想される。コーティングは透明で
あり、Ｍｕｌｔｉ−Ｌｉｎｋ（商標）ステントに光沢様の輝きを与える。
【００４０】 実施例４ イソプロピルアルコール溶液の超音波浴に１０分間置くことにより、Ｍｕｌｔ
ｉ−Ｌｉｎｋ（商標）ステントを洗浄した。ステントを乾燥させ、プラズマ室中
でプラズマ洗浄した。ＥＶＯＨ溶液をＥＶＯＨ １グラムおよびＤＭＳＯ ７グ
ラムを用いて製造して、ＥＶＯＨ：ＤＭＳＯ比を１：７にした。ビンブラスチン
を１：７のＥＶＯＨ：ＤＭＳＯ溶液に添加した。ビンブラスチンは溶液の全重量
の２．５重量％を構成した。この溶液を攪拌し、管に入れた。洗浄されたＭｕｌ
ｔｉ−Ｌｉｎｋ（商標）ステントをマンドレル・ワイヤに取り付け、溶液に浸漬
した。被覆されたステントを温度約６０℃に設定されたホット・プレート上に約
３〜５秒間通過させた。被覆されたステントを風箱中で６時間硬化させ、次いで
２４時間、６０℃の真空オーブンに置いた。前記のステップを２回繰り返し、全
部で３層を得た。コーティングの平均重量は０．００００５グラムであり、１ス
テント当たり推定１２μｇのビンブラスチン濃度を有した。ステントのいくつか
を電子ビーム放射線により滅菌した。滅菌されたステント１個および未滅菌のス
テント１個を室温で、回転運動を伴ってリン酸塩含有食塩水（ｐＨ７．４）５ｍ
ｌに置くことにより、滅菌された、および未滅菌のビンブラスチン被覆されたス
テントを溶離期間２４時間で試験した。溶離されたビンブラスチンの量を高速液
体クロマトグラフィー（ＨＰＬＣ）分析により評価した。この試験の結果を下記
に示し、図２にプロットする。電子ビーム放射線処置はＥＶＯＨからのビンブラ
スチンの放出に干渉しないことを、このデータは示している。
【表１】
【表２】
【００４１】 実施例５ イソプロピルアルコール溶液の超音波浴に１０分間置くことにより、Ｍｕｌｔ
ｉ−Ｌｉｎｋ（商標）ステントを洗浄した。ステントを乾燥させ、プラズマ室中
でプラズマ洗浄した。ＥＶＯＨ溶液をＥＶＯＨ １グラムおよびＤＭＳＯ ７グ
ラムを用いて製造して、ＥＶＯＨ：ＤＭＳＯ比を１：７にした。セファロタキシ
ン（ｃｅｐｈａｌｏｔａｘｉｎ）を１：７のＥＶＯＨ：ＤＭＳＯ溶液に添加した
。セファロタキシンは溶液の全重量の５重量％を構成した。この溶液を攪拌し、
管に入れた。洗浄されたＭｕｌｔｉ−Ｌｉｎｋ（商標）ステントをマンドレル・
ワイヤに取り付け、溶液に浸漬した。被覆されたステントを温度約６０℃に設定
されたホット・プレート上に約３〜５秒間通過させた。被覆されたステントを風
箱中で６時間硬化させ、次いで２４時間、６０℃の真空オーブンに置いた。前記
のステップを２回繰り返し、全部で３層を得た。コーティングの平均重量は０．
０００１３グラムであり、推定セファロタキシン濃度３３μｇであった。ステン
トを電子ビーム放射線により滅菌した。Ｒｏｂｅｒｔ Ｓ．Ｓｃｈｗａｒｔｚ，
ｅｔ ａｌ．による「Ｒｅｓｔｅｎｏｓｉｓ Ａｆｔｅｒ Ｂａｌｌｏｏｎ Ａ
ｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ−Ａ Ｐｒａｃｔｉｃａｌ Ｐｒｏｌｉｆｅｒａｔｉｖｅ
Ｍｏｄｅｌ ｉｎ Ｐｏｒｃｉｎｅ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｒｔｅｒｉｅｓ」
（Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ、８２（６）：２１９０〜２２００、１９９０年１２
月）およびＲｏｂｅｒｔ Ｓ．Ｓｃｈｗａｒｔｚ，ｅｔ ａｌ．による「Ｒｅｓ
ｔｅｎｏｓｉｓ ａｎｄ ｔｈｅ Ｐｒｏｐｏｒｔｉｏｎａｌ Ｎｅｏｉｎｔｉ
ｍａｌ Ｒｅｓｐｏｎｓｅ ｔｏ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｒｔｅｒｙ Ｉｎｊｕ
ｒｙ：Ｒｅｓｕｌｔｓ ｉｎ ａ Ｐｏｒｃｉｎｅ Ｍｏｄｅｌ」（Ｊ Ａｍ
Ｃｏｌｌ Ｃａｒｄｉｏｌ；１９：２６７〜７４、１９９２年２月）に記載の処
置に一般的に従い、セファロタキシン／ＥＶＯＨ被覆されたステントおよびＥＶ
ＯＨ被覆された対照ステントをブタ４匹の冠状動脈に移植した。ブタの動脈研究
の結果は、動脈損傷から生じる再生内膜増殖の量において、未被覆、ＥＶＯＨ被
覆、セファロタキシン被覆ステントの間に著しい差異は無いことを示していた。
【００４２】 実施例６ Ｍｕｌｔｉ−Ｌｉｎｋ Ｄｕｅｔ（商標）ステント（Ｇｕｉｄａｎｔ Ｃｏｒ
ｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能）をイソプロピルアルコール溶液の超音波浴に２
０分間置くことにより洗浄し、次いで空気乾燥させた。ＥＶＯＨ １グラムおよ
びＤＭＳＯ ７グラムを用いてＥＶＯＨストック溶液を調製して、ＥＶＯＨ：Ｄ
ＭＳＯ比を１：７にした。この混合物を６０℃の温水シェーカー浴中に１２時間
置いた。溶液を混合し、次いで室温に冷却した。補助溶剤をＥＶＯＨ溶液に添加
して、Ｍｕｌｔｉ−Ｌｉｎｋ Ｄｕｅｔ（商標）ステントのストラット間のぬれ
を促進した。テトラヒドロフラン（ＴＨＦ）１グラムをＥＶＯＨ：ＤＭＳＯ溶液
１．２ｇに混合した。洗浄されたＭｕｌｔｉ−Ｌｉｎｋ Ｄｕｅｔ（商標）ステ
ントをマンドレル・ワイヤに取り付け、溶液に浸漬した。被覆されたステントを
約６０℃に温度設定されたホット・プレートに約３秒から５秒間通過させた。被
覆されたステントを次いで、実験室オーブン中で９０℃に４時間加熱した。薄い
ＥＶＯＨコーティングは、はがれたり、ひび割れたりすることなくステンレス鋼
に付着していた。ＥＶＯＨは、ステンレス鋼に十分に付着しない他のポリマーの
ための優れたプライマーベースコートを形成する。
【００４３】 実施例７ Ｍｕｌｔｉ−Ｌｉｎｋ Ｄｕｅｔ（商標）ステントをイソプロピルアルコール
の超音波浴に２０分間置くことにより洗浄し、次いで空気乾燥させた。ＥＶＯＨ
１グラムおよびＤＭＳＯ ５グラムを用いてＥＶＯＨ溶液を調製して、ＥＶＯ
Ｈ：ＤＭＳＯ比を１：５にした。この混合物を６０℃の温水シェーカー浴中に１
２時間置いた。溶液を混合し、次いで室温に冷却した。溶解したＥＶＯＨ：ＤＭ
ＳＯ溶液をＴＨＦ ２４．６グラムおよびＤＭＳＯ １９．５６グラムと混合し
た。溶液を混合し、次いで加圧噴霧器のリサーバに入れた。ステントを３０ｒｐ
ｍから１２０ｒｐｍで回転させながら、Ｍｕｌｔｉ−Ｌｉｎｋ Ｄｕｅｔ（商標
）ステントに噴霧した。噴霧時間は噴霧器の流速に依存していた。１ｍｇ／秒か
ら２０ｍｇ／秒の流速はステントが１秒間から３０秒間の噴霧されることを必要
とした。ポリマー被覆されたＭｕｌｔｉ−Ｌｉｎｋ Ｄｕｅｔ（商標）ステント
を強制空気対流オーブン中で１２時間加熱した。コーティングは透明で、Ｍｕｌ
ｔｉ−Ｌｉｎｋ Ｄｕｅｔ（商標）ステントに光沢様の輝きを与えた。
【００４４】 実施例８ Ｍｕｌｔｉ−Ｌｉｎｋ Ｄｕｅｔ（商標）ステントをイソプロピルアルコール
溶液の超音波浴に２０分間置くことにより洗浄し、次いで空気乾燥させた。ＥＶ
ＯＨ：ＤＭＳＯ比１：４を有するＥＶＯＨストック溶液を調製した。この混合物
を６０℃の温水シェーカー浴中に１２時間置いた。溶液を混合し、次いで室温に
冷却した。いずれの補助溶剤がより薄いコーティングを生じさせるか決定するた
めに、様々な補助溶剤を試験した。これらの補助溶剤はＴＨＦ、ＤＭＦ、１−ブ
タノールおよび酢酸ｎ−ブチルであった。補助溶剤の処方は次のようであった。
溶解したＥＶＯＨ：ＤＭＳＯ溶液３ｇをＴＨＦ０．９グラムと混合した；溶解し
たＥＶＯＨ：ＤＭＳＯ溶液３ｇをＤＭＦ０．３９グラムと混合した；溶解したＥ
ＶＯＨ：ＤＭＳＯ溶液３ｇを１−ブタノール０．５グラムと混合した；溶解した
ＥＶＯＨ：ＤＭＳＯ溶液３ｇを酢酸ｎ−ブチル０．６８グラムと混合した。洗浄
されたＭｕｌｔｉ−Ｌｉｎｋ Ｄｕｅｔ（商標）ステントをマンドレル・ワイヤ
に取り付け、溶液に浸漬した。被覆されたステントを約６０℃に温度設定された
ホット・プレートに約３秒から５秒間通過させた。被覆されたステントを強制空
気対流オーブン中で２４時間加熱した。コーティングの第２層を被覆されたＭｕ
ｌｔｉ−Ｌｉｎｋ Ｄｕｅｔ（商標）ステントに塗布し、ステントを前記と同様
に加熱した。様々な補助溶剤で被覆されたステントの間に差異は認められなかっ
た（例えば、コーティング重量の増加または物理的外観）。全ての被覆されたス
テントは透明で、Ｍｕｌｔｉ−Ｌｉｎｋ Ｄｕｅｔ（商標）に光沢様の輝きを与
えた。被覆されたＭｕｌｔｉ−Ｌｉｎｋ Ｄｕｅｔ（商標）ステントのストラッ
ト間にコーティングのウェッビングまたはブリッジングは認められなかった。コ
ーティングの重量は０．２ｍｇ／ステントから０．２７ｍｇ／ステントであった
。
【００４５】 実施例９ Ｍｕｌｔｉ−Ｌｉｎｋ Ｄｕｅｔ（商標）ステントをイソプロピルアルコール
溶液の超音波浴に２０分間置くことにより洗浄し、次いで空気乾燥させる。ＥＶ
ＯＨ：ＤＭＳＯ比１：４を有するＥＶＯＨストック溶液を調製する。この混合物
を６０℃の温水シェーカー浴中に１２時間置く。溶液を混合し、次いで室温に冷
却する。デキサメタゾン溶液９重量％を次のように処方する：ＥＶＯＨ：ＤＭＳ
Ｏ溶液２．９６グラムをデキサメタゾン０．２９グラムと混合し、次いでＴＨＦ
０．９グラムを添加する。洗浄されたＭｕｌｔｉ−Ｌｉｎｋ Ｄｕｅｔ（商標
）ステントをマンドレル・ワイヤに取り付け、溶液に浸漬する。被覆されたステ
ントを約６０℃に温度調節されたホット・プレートに約３秒間から５秒間通過さ
せる。被覆されたステントを強制空気対流オーブン中で２時間硬化させる。コー
ティングの第２層を塗布し、前記と同様に硬化させる。コーティングは透明で、
Ｍｕｌｔｉ−Ｌｉｎｋ Ｄｕｅｔ（商標）に光沢様の輝きを与えることが予想さ
れる。
【００４６】 本発明の個々の実施形態を示し、記載したが、本発明のその広い形態から離れ
ることなく変化および変更することが可能であり、したがって付随する請求項は
その範囲内において、本発明の精神および範囲に該当する限り全ての変更および
修正を包含することは、当業者には明らかであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１Ａは接触角Φ１を有する固体基板上の流体を示す図であり、図１Ｂは接触
角Φ２を有する固体基板上の流体を示す図である。
【図２】 実施例４により製造された、ビンブラスチンを含浸されたエチレンビニルアル
コールコポリマーのコーティングを伴うステントの溶離プロファイルを示すプロ
ットである。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ，ＴＲ)，ＯＡ(ＢＦ ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ， ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，Ｇ Ｍ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ， ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ， ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，Ｂ Ｚ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ ，ＤＭ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ， ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，Ｊ Ｐ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ， ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，Ｒ Ｏ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ， ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ (72)発明者 サンダーズ−ミラーレ，デボラ アメリカ合衆国・95125・カリフォルニア 州・サン ホゼ・サンタ イネズ ドライ ブ・1430 (72)発明者 グルワイヤ，ジュディ・エイ アメリカ合衆国・95121・カリフォルニア 州・サン ホゼ・ラディー ウェイ・2074 (72)発明者 カストロ，ダニエル・エイ アメリカ合衆国・95051・カリフォルニア 州・サンタ クララ・ウッドハムズ ロー ド・271 (72)発明者 ハリシュ，サメール アメリカ合衆国・94539・カリフォルニア 州・フレモント・オケイソ コート・ 43505 (72)発明者 ウ，スティーブン・ゼット アメリカ合衆国・95054・カリフォルニア 州・サンタ クララ・レノックス プレイ ス・2299 Ｆターム(参考） 4C081 AC10 BA05 CA052 CB042 CC01 CE01 CE02 CE03 DC03 EA06

Claims (42)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 エチレンビニルアルコールコポリマーを含有する、プロテー
    ゼのためのコーティング。
  2. 【請求項２】 前記プロテーゼがバルーン膨張性ステント、自己膨張性ステ
    ント、グラフトからなる群から選択される請求項１に記載のコーティング。
  3. 【請求項３】 前記コーティングが （ａ）組成物の全重量の約０．１重量％から約３５重量％を構成する前記エチ
    レンビニルアルコールコポリマー、および （ｂ）組成物の全重量の約６５重量％から約９９．９重量％を構成するジメチ
    ルスルホキシド溶剤 を含む組成物から作製され、 前記プロテーゼの表面に前記組成物が塗布した後に、前記プロテーゼ上の前記
    組成物から前記ジメチルスルホキシド溶剤を実質的に除去してコーティングを形
    成する請求項１に記載のコーティング。
  4. 【請求項４】 前記コーティングが （ａ）組成物の全重量の約０．１重量％から約３５重量％を構成する前記エチ
    レンビニルアルコールコポリマー、 （ｂ）組成物の全重量の約１９．９重量％から約９８．９重量％を構成する前
    記ジメチルスルホキシド溶剤および （ｃ）組成物の全重量の約１重量％から約８０重量％を構成する流体 を含む組成物から作製され、 前記プロテーゼの表面に前記組成物が塗布した後に、前記プロテーゼ上の前記
    組成物から前記ジメチルスルホキシド溶剤および前記流体を実質的に除去して前
    記コーティングを形成する請求項１に記載のコーティング。
  5. 【請求項５】 前記流体がテトラヒドロフラン、ジメチルホルムアミド、１
    −ブタノール、酢酸ｎ−ブチル、およびこれらの混合物からなる群から選択され
    る請求項４に記載のコーティング。
  6. 【請求項６】 前記流体が約９０°未満の接触角を有する請求項４に記載の
    コーティング。
  7. 【請求項７】 前記エチレンビニルアルコールコポリマーにより担持される
    治療物質をさらに含有する請求項１に記載のコーティング。
  8. 【請求項８】 前記治療物質が抗新生物性、抗炎症性、抗血小板性、抗凝血
    性、抗線維素性、抗トロンビン性、抗有糸分裂性、抗増殖性、抗生性、抗酸化性
    、抗アレルギー性物質、およびこれらの組み合わせの群から選択される請求項７
    に記載のコーティング。
  9. 【請求項９】 前記コーティングが （ａ）組成物の全重量の約０．１重量％から約３５重量％を構成する前記エチ
    レンビニルアルコールコポリマー、 （ｂ）組成物の全重量の約１９．８重量％から約９８．８重量％を構成する前
    記ジメチルスルホキシド溶剤、 （ｃ）組成物の全重量の約１重量％から約８０重量％を構成する流体、および （ｄ）組成物の全重量の約０．１重量％から約４０重量％を構成する前記治療
    物質 を含む組成物から作製され、 前記プロテーゼの表面に前記組成物を塗布した後に、前記プロテーゼ上の前記
    組成物から前記ジメチルスルホキシド溶剤および前記流体を実質的に除去して、
    前記治療物質を担持する前記エチレンビニルアルコールコポリマーの前記コーテ
    ィングを形成する請求項７に記載のコーティング。
  10. 【請求項１０】 前記治療物質が抗新生物性、抗炎症性、抗血小板性、抗凝
    血性、抗線維素性、抗トロンビン性、抗有糸分裂性、抗増殖性、抗生性、抗酸化
    性、抗アレルギー性物質、およびこれらの組み合わせからなる群から選択される
    請求項９に記載のコーティング。
  11. 【請求項１１】 前記流体がテトラヒドロフラン、ジメチルホルムアミド、
    １−ブタノール、酢酸ｎ−ブチル、およびこれらの混合物からなる群から選択さ
    れる請求項９に記載のコーティング。
  12. 【請求項１２】 前記流体が約９０°未満の接触角を有する請求項９に記載
    のコーティング。
  13. 【請求項１３】 前記エチレンビニルアルコールコポリマーの少なくとも一
    部の上に配置されたヘパリン層をさらに有する請求項１に記載のコーティング。
  14. 【請求項１４】 プロテーゼの表面上にコーティングを形成する方法であっ
    て、 （ａ）エチレンビニルアルコールコポリマーおよびジメチルスルホキシド溶液
    を含有する組成物を提供し、 （ｂ）この組成物を前記プロテーゼの前記表面に塗布し、 （ｃ）前記プロテーゼ上の前記組成物から前記ジメチルスルホキシド溶液を実
    質的に全て除去して、前記コーティングを形成することを含む方法。
  15. 【請求項１５】 前記プロテーゼがバルーン膨張性ステント、自己膨張性ス
    テント、およびグラフトからなる群から選択される請求項１４に記載の方法。
  16. 【請求項１６】 請求項１４に記載の方法により製造されるプロテーゼのた
    めのコーティング。
  17. 【請求項１７】 前記エチレンビニルアルコールコポリマーが前記組成物の
    全重量の約０．１重量％から約３５重量％を構成し、前記ジメチルスルホキシド
    溶液が前記組成物の全重量の約６５重量％から約９９．９重量％を構成する請求
    項１４に記載の方法。
  18. 【請求項１８】 前記組成物がテトラヒドロフラン、ジメチルホルムアミド
    、１−ブタノール、酢酸ｎ−ブチル、およびこれらの混合物からなる群から選択
    される流体をさらに有し、前記除去ステップが、前記プロテーゼ上の前記組成物
    から全ての前記流体を実質的に除去して、前記コーティングを形成することをさ
    らに含む請求項１４に記載の方法。
  19. 【請求項１９】 請求項１８に記載の方法により製造されたプロテーゼのた
    めのコーティング。
  20. 【請求項２０】 前記エチレンビニルアルコールコポリマーが前記組成物の
    全重量の約０．１重量％から約３５重量％を構成し、前記ジメチルスルホキシド
    溶液が前記組成物の全重量の約１９．９重量％から約９８．９重量％を構成し、
    前記流体が前記組成物の全重量の約１重量％から約８０重量％を構成する請求項
    １８に記載の方法。
  21. 【請求項２１】 前記組成物が約９０°未満の接触角を有する流体をさらに
    有し、前記除去ステップが、前記プロテーゼ上の前記組成物から全ての前記流体
    を実質的に除去して、コーティングを形成することをさらに含む請求項１４に記
    載の方法。
  22. 【請求項２２】 請求項２１に記載の方法により製造されるプロテーゼのた
    めのコーティング。
  23. 【請求項２３】 前記エチレンビニルアルコールコポリマーが前記組成物の
    全重量の約０．１重量％から約３５重量％を構成し、前記ジメチルスルホキシド
    溶液が前記組成物の全重量の約１９．９重量％から約９８．９重量％を構成し、
    前記流体が前記組成物の全重量の約１重量％から約８０重量％を構成する請求項
    ２１に記載の方法。
  24. 【請求項２４】 前記組成物が治療物質ならびにテトラヒドロフラン、ジメ
    チルホルムアミド、１−ブタノール、酢酸ｎ−ブチル、およびこれらの混合物か
    らなる群から選択される流体を付加的に含有する請求項１４に記載の方法。
  25. 【請求項２５】 請求項２４に記載の方法により製造されるプロテーゼのた
    めのコーティング。
  26. 【請求項２６】 前記エチレンビニルアルコールコポリマーが前記組成物の
    全重量の約０．１重量％から約３５重量％を構成し、前記ジメチルスルホキシド
    溶液が前記組成物の全重量の約１９．８重量％から約９８．８重量％を構成し、
    前記流体が前記組成物の全重量の約１重量％から約８０重量％を構成し、前記治
    療物質が前記組成物の全重量の約０．１重量％から約４０重量％を構成する請求
    項２４に記載の方法。
  27. 【請求項２７】 前記治療物質が抗新生物性、抗炎症性、抗血小板性、抗凝
    血性、抗線維素性、抗トロンビン性、抗有糸分裂性、抗増殖性、抗生性、抗酸化
    性、抗アレルギー性物質、およびこれらの組み合わせからなる群から選択される
    請求項２４に記載の方法。
  28. 【請求項２８】 前記組成物が治療物質および流体をさらに含有し、前記流
    体が約９０°未満の接触角を有する請求項１４に記載の方法。
  29. 【請求項２９】 請求項２８に記載の方法により製造されるプロテーゼのた
    めのコーティング。
  30. 【請求項３０】 前記エチレンビニルアルコールコポリマーが前記組成物の
    全重量の約０．１重量％から約３５重量％を構成し、前記ジメチルスルホキシド
    溶液が前記組成物の全重量の約１９．８重量％から約９８．８重量％を構成し、
    前記流体が前記組成物の全重量の約１重量％から約８０重量％を構成し、前記治
    療物質が前記組成物の全重量の約０．１重量％から約４０重量％を構成する請求
    項２８に記載の方法。
  31. 【請求項３１】 前記治療物質が抗新生物性、抗炎症性、抗血小板性、抗凝
    血性、抗線維素性、抗トロンビン性、抗有糸分裂性、抗増殖性、抗生性、抗酸化
    性、抗アレルギー性物質、およびこれらの組み合わせからなる群から選択される
    請求項２８に記載の方法。
  32. 【請求項３２】 前記組成物を塗布する前記ステップの後に、前記プロテー
    ゼを約５５℃から約６５℃の範囲の温度に所定の時間、加熱するステップをさら
    に含む請求項１４に記載の方法。
  33. 【請求項３３】 前記除去ステップが、その表面に塗布された前記組成物を
    有する前記プロテーゼを所定の時間、加熱することを含む請求項１４に記載の方
    法。
  34. 【請求項３４】 プロテーゼの表面にエチレンビニルアルコールコポリマー
    コーティングを形成する方法であって、 （ａ）エチレンビニルアルコールコポリマーおよびジメチルスルホキシド溶剤
    を含有する組成物を準備し、 （ｂ）前記組成物の粘度を低下させる流体を前記組成物に添加し、 （ｃ）前記流体を含む前記組成物をプロテーゼの表面に塗布し、 （ｄ）前記プロテーゼから前記ジメチルスルホキシド溶剤および前記流体の全
    てを実質的に除去して、前記エチレンビニルアルコールコポリマーコーティング
    を前記プロテーゼの表面に形成させることとを含む方法。
  35. 【請求項３５】 前記プロテーゼがバルーン膨張性ステント、自己膨張性ス
    テント、およびグラフトからなる群から選択される請求項３４に記載の方法。
  36. 【請求項３６】 請求項３４に記載の方法により製造されるプロテーゼのた
    めのコーティング。
  37. 【請求項３７】 前記流体がテトラヒドロフラン、ジメチルホルムアミド、
    １−ブタノール、酢酸ｎ−ブチル、およびこれらの混合物からなる群から選択さ
    れる請求項３４に記載の方法。
  38. 【請求項３８】 請求項３７に記載の方法により製造されるプロテーゼのた
    めのコーティング。
  39. 【請求項３９】 前記液体が約９０°未満の接触角を有する請求項３４に記
    載の方法。
  40. 【請求項４０】 請求項３９に記載の方法により製造されるプロテーゼのた
    めのコーティング。
  41. 【請求項４１】 前記エチレンビニルアルコールコポリマーが前記組成物の
    全重量の約０．１重量％から約３５重量％を構成し、前記ジメチルスルホキシド
    溶剤が前記組成物の全重量の約１９．９重量％から約９８．９重量％を構成し、
    前記流体が前記組成物の全重量の約１重量％から約８０重量％を構成する請求項
    ３４に記載の方法。
  42. 【請求項４２】 請求項４１に記載の方法により製造されるプロテーゼのた
    めのコーティング。
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