JP2003515552A - 口から服用可能な薬剤製品及びその製造方法 - Google Patents
口から服用可能な薬剤製品及びその製造方法Info
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Abstract
Description
。更に詳細には、本発明は、口から服用可能な薬剤製品であって、その薬剤製品
についての情報を有し、その情報は、胃環境に対する耐性を有する材料によって
保護されている薬剤製品に関する。
って吸収される。口から服用される薬剤製品は、タブレット、ペレット、カプセ
ル、粉末、懸濁剤及び溶液を含む。カプセルは、薬物を収容するシェルを有し、
カプセルの寸法及び形状は、患者がカプセルを飲み込むことができるようなもの
である。カプセルは、栄養素及び鉱物のような薬物以外の有益物質を送出するの
に使用されても良い。普通、シェルは、ゼラチンからなり、互いに結合された2
つの半部で構成されている。ゼラチンは、胃路の中で急速に形をくずし、胃液が
シェルを貫通して薬物に到達することを可能にする。
法を有する固体材料のサンプルからなる。従来技術のタブレット及びペレットは
、典型的には、固体材料を圧縮又は成形することによって準備され、固体材料は
、1又は2以上の希釈剤、コーティング材、着色剤及び解離剤を組合せた有益物
質を含む。希釈剤は、適当な寸法及び密度のタブレット及びペレットを準備する
のに使用されるフィラーであり、解離剤は、タブレット又はペレットの圧縮され
た原材料を粉砕し分離するのに使用される。
剤コーティング材は、有益物質や、タブレット又はペレットを構成するその他の
材料を作るのに使用される。例えば、有益物質は、コーティング材によって覆い
隠される不快な又は苦い味を有していても良い。
適した薬量を服用するのが良い。患者の状態により、一日の異なる時刻に、多数
の異なる薬物製品の服用を必要とすることがあり、もし薬剤製品が互いに明瞭に
区別されていないならば、患者が間違った薬剤製品を間違った時刻に摂取するこ
とがあり得る。子供は、家で見つけた薬物をキャンディーと間違えたり、薬物が
処方されている患者を単にまねしたりして、薬物を摂取することがある。患者又
は患者と関係がある人物が憂鬱になり、患者の生命を終らせる目的で、故意に多
量の薬物を服用することもある。
装用インサート及び人目につくラベル付けのような適当な包装及びラベル付けに
よって軽減することができる。薬物自体でさえ、しばしば、一つ一つのラベル付
けが必要であるというような規制が進み続けている。1995年から有効なFD
A規制によれば、人が消費するすべての固体の所定服用量形態には、ある形態の
製品特定識別コードが印付けされていなければならない。使用前、かかる印付け
により、製品の寸法形状及び色と共に、薬物及びその製造者の識別を可能にする
。
ブレットをポリマーコーティングすることと、(b)オフセット又はインクジェッ
ト技術によってタブレットに関係づけられた情報を印刷することである。典型的
には、口から服用される薬物は、その中身を患者の胃路の中で放出する。このこ
とは、ポリマーコーティング材が典型的には胃路の中で粉砕され又は壊され、コ
ーティング材と関連した情報を抹消することを意味する。変形例として、もし情
報がタブレットの上に印刷されていても、胃路内でのタブレットの粉砕により、
情報が失われることになろう。
消費したとき、胃環境内での情報の上記損失により、問題が生じることがある。
救済行動を行うためには、上記患者を治療する医者が、薬物をできるだけ速く識
別することができることが基本になる。従って、上記過剰服用量の状況において
、薬剤製品についての情報を迅速に得る方法は、多大な価値を有する。
7 A号、米国特許第 5792078 A号、同第 5700998 A号及び同第 5079006 A号
である。国際公開明細書第 9909960 A号は、情報キャリヤとしての固着プラス
ターの使用に関する。国際公開明細書第 9800107 A号は、薬物の放出を制御す
る際のマイクロチップの使用に関する。米国特許第 5792078 A号は、カプセル
を消費した患者の識別に関する情報を含むカプセルの使用に関する。米国特許第
5700998 A号は、カプセル及びタブレットの表面に付けられたたコードの使用
に関し、このコードは、タブレット又はカプセルが正しく服用されることを確保
するために付けられている。最後に、米国特許第 5079006 A号は、薬物が胃腸
環境に入ったかどうかを検出する磁気材料の使用に関する。
。本発明の更なる目的は、かかる薬剤製品を製造する方法に関する。
この情報キャリヤによって情報が記録されるような形態及び組成を有し、情報キ
ャリヤは、胃環境に耐える耐性材料からなる、口から服用可能な薬剤製品を提供
する。
いるときに薬剤製品が記録情報を胃環境から保護するバリヤを形成するように構
成される。
のが有利である。
を使用してコード化される。好ましくは、情報は、英数字符号を有する。口から
服用可能な薬剤製品は、有益物質を有し、情報は、有益物質の少なくても一部分
又はその1つに関係づけられ、更に有利なことは、情報は、有益物質又はそれら
の少なくとも1つの識別性を有する。有益物質の識別性は、情報キャリヤの上で
、例えばバーコードの形態で、コード化される。
のか、或いは、耐性材料が情報を記録するように形状決めされているのかにかか
わらず、耐性材料は、情報を保存する傾向がある耐侵食バリヤを形成する。
リヤは、シリコンからなる。
記録されるのが有利である。符号は、フォトリソグラフィー的に彫刻されるのが
良い。
情報は、無傷のままである。薬の過量服用が起こった場合、患者の胃を、ポンプ
のように動かし、胃の内容物を検査して、情報キャリヤを捜し当てる。いったん
捜し当てたら、情報キャリアに存在する情報により、最も効果的な治療行動をと
ることが可能になる。情報キャリヤ上に存在する情報は、顕微鏡を使用して読み
取られる。
の動物又は人間を意味するものとする。
に10分よりも短い間浸されたときに、人間用擬似胃液の中で実質的に侵食しな
い耐性材料を意味する。好ましくは、耐性材料は、人間用擬似胃液の中に1時間
までの間浸されたときに実質的に侵食しないような組成を有する。更に好ましく
は、耐性材料は、擬似人間胃液の中に10時間までの間浸されたときに実質的に
侵食しないような組成を有する。
。もし薬剤製品が薬物を含むならば、薬物、薬物の服用量、バッチ番号及び使用
期限についての情報が有用である。これらの情報ができるだけコンパクトな形態
をなしていることも有利である。この理由のため、半導体の小サンプルの上に大
量の情報を彫刻することができることから、半導体からなる情報キャリヤを使用
することが有利である。情報のコンパクト化を可能にする技術は、電子ビームリ
ソグラフィー、レーザー除去、フォトリソグラフィー及びその他の微細加工技術
を含む。シリコンは、耐性材料の少なくとも一部分を形成するのに使用されるの
が良い半導体である。シリコンは、胃侵食に対する高レベルの耐性を有すること
が示されている。従って、シリコンの上に彫刻される情報は、胃侵食に対する耐
性を有する。
、その上に印刷、彫刻又はその他のいくつかの技術によって情報を記録すること
ができる任意材料からなる。
情報キャリヤの最大寸法は、2mmよりも小さくても良い。情報キャリヤの寸法
も、有益物質の送出の際に実質的に影響を及ぼさないように十分小さいのが良い
。
のが更に有利である。
する。
ある。好ましくは、情報は、電子ビームリソグラフィーによって情報キャリヤの
上に記録される。情報は、レーザー除去によって情報キャリヤの上に記録されて
も良い。
性又は光ルミネセンス材料が蛍光性又は光ルミネセンス半導体からなることが更
に有利であり、蛍光性又は光ルミネセンス半導体が多孔シリコンを含むことが更
に有利である。
管の内容物内の情報キヤリアの捜し当てを補助するので有利である。いったん患
者の胃をポンプのように動かしたら、胃の内容物を適当な波長の光で照明し、そ
れにより、情報キャリヤの蛍光を発し、識別を容易にする。
きに患者に対して有益な全体効果を有する物質を意味する。用語「有益物質」は、
薬物及び鉱物を含む。用語「有益物質」はまた、有益な全体効果を得た患者にある
程度有毒であることがある物質を含む。例えば、抗ガン薬物は、しばしば、患者
に対してある程度有毒である。疑義を回避するために、用語「有益物質」は、更に
、患者が不適当な服用量の薬を服用したときに患者に有害な物質を含む。
することが有利である。
の符号の少なくとも1つは、100μmよりも小さい最大寸法、更に好ましくは
、50μmよりも小さい最大寸法、更に好ましくは、20μmよりも小さい最大
寸法を有する。
ャリヤが多孔及び/又はポリ結晶シリコンと共に有益物質を含むことであり、有
益物質は、患者の胃腸管内における多孔及び/又はポリ結晶シリコンの侵食によ
り有益物質の放出を引き起こすように構成される。
、英国特許第 9924334.7号に開示されている。
ェル内に配置される。更に好ましくは、情報キャリヤは、カプセルシェルの中に
配置される。
くは、情報キャリヤは、薬剤製品の表面の一部を形成しない。
情報キャリヤを構成する材料を含まない)薬剤製品を構成する材料によって覆わ
れているのが良い。
の上に情報を記録する段階を有し、更に、前記情報キャリヤの少なくとも一部分
を、胃環境に耐える耐性材料で形成する段階を有する、製造方法を提供する。
れたときに耐性材料が、記録情報を胃環境から保護するバリヤを形成するように
耐性材料を構成する段階を有する。
有利であり、更に有利なことは、耐性材料を形状決めする段階は、耐性材料を彫
刻する段階を有することである。
細加工して、その一部分から情報キャリヤを形成する段階を有する。
的に彫刻して、その一部分から情報キャリヤを形成する段階を有することが有利
である。
ムリソグラフィーによって彫刻して、その一部分から情報キャリヤを形成する段
階を有する。
ー除去によって彫刻して、その一部分から情報キャリヤを形成する段階を有する
。
がプラスチック材料を成形する段階を有することが有利であり、更に有利なこと
は、プラスチック材料を成形する段階が、半導体型にプラスチック材料を少なく
とも部分的に充填する段階を有することであり、更に有利なことは、半導体型が
シリコンを含むことである。
することが有利であり、更に有利なことは、記録段階が、記録情報が少なくとも
部分的に有益物質に関係づけるように行われることである。
有する情報キャリヤであって、、情報キャリヤは、情報が情報キャリヤの形状に
よって記録されるように形状決めされる情報キャリヤを提供する。
結晶領域の最大寸法は、2mmよりも小さくても良い。
の符号の少なくとも1つは、100μmよりも小さい最大寸法、更に好ましくは
、を有する50μmよりも小さい最大寸法、更に好ましくは、20μmよりも小
さい最大寸法を有する。
、更に好ましくは、バルク結晶半導体領域及び多孔半導体領域は両方とも、シリ
コンからなる。
に形状決めされるのが良い。変形例として、多孔半導体領域は、情報がこの多孔
半導体領域に記録されるように形状決めされるても良い。
ャリヤは、バルク結晶半導体領域と多孔半導体領域とを有し、情報キャリヤは、
情報が情報キャリヤの形状によって記録されるように形状決めされる製品を提供
する。
。情報キャリヤは、製品を識別する隠れ標識として使用されるのが良い。例えば
、情報キャリヤは、特定の製造者に源を発する製品を識別するのに使用される。
る情報キャリヤの製造方法であって、バルク半導体及び/又は多孔半導体を、情
報が機械加工されたバルク半導体及び/又は多孔半導体によって記録されるよう
に微細加工する段階を有する製造方法を提供する。
り、そのサンプルバルクシリコンを陽極酸化して、多孔シリコンを形成する段階
を有する。
形態を例示としてのみ説明する。
品の概略的な断面を示す。カプセル110は、シリコンチップ120の形態の情
報キャリヤと、有益物質130と、ゼラチンシェル140とを有する。シリコン
チップ120は、バルク結晶シリコン領域150と、多孔シリコン領域160と
を有する。多数の英数字符号170の形態をなして記録された情報が、バルク結
晶シリコン領域150に彫刻されている。符号170は、有益物質130の識別
、有益物質130の製造者及びカプセル110に収容された有益物質の服用量に
関係づけられているのが良い。
で歪められるようになり、有益物質130を放出する。患者が薬を服用し過ぎた
場合、換言すれば、多数のカプセル110を服用した場合、胃はポンプのように
動かされ、胃の内容物を胃の外に出すことがある。次いで、シリコンチップ12
0を含む胃の内容物を300乃至500nmの波長を有する光で照明する。各薬
剤製品と関係づけられた多孔シリコン160は、400乃至900nmの波長で
蛍光を発する。多孔シリコン160の蛍光により、胃の内容物中のシリコンチッ
プ120を捜し当てることを可能にする。いったんシリコンチップ120を捜し
当てたら、シリコンチップ120を胃の内容物から取出し、清潔にして、顕微鏡
の下に配置する。符号170を読み取り、有益物質130の識別と服用量を特定
したら、適当な治療行動をとる。蛍光を発しているシリコンチップ120の数を
数え、この情報と各チップ120が含んでいる情報とを組合せることによって、
服用量を容易に決定することができる。
ンチップ120を製造する際の加工段階を示す。厚さ1μmのシリコン窒化物層
230をシリコンウエハ210の表面240の内の1つの上に堆積させる。いっ
たんパターン形成されたシリコン窒化物は、シリコンウエハ210への符号17
0の等方性エッチングのためのステンシルを構成する。感光性有機レジストをシ
リコン窒化物層230の上に堆積させ又はスピン式に堆積させ、フォトリソグラ
フィー式に露光し、現像する。次いで、ウエハ210を反応的にイオンエッチン
グして、シリコン窒化物層230を貫通する250のような窓を形成する。次い
で、酸素プラズマアッシング又はアセトンを使用して、有機レジストを除去する
。次いで、ウエハ210を水酸化カリウム溶液とエタノールの混合物の中に浸し
、第1の組の符号170をウエハ210に等方性エッチングする。次いで、水酸
化カリウムでエッチングされたウエハ210をイオンミリングに晒して、シリコ
ン窒化物層230の残部を除去する。次いで、米国特許第5,348,618号に記載さ
れているようにウエハ210を水性HFの中で陽極酸化して、多孔シリコンの層
160を形成する。この層の多孔度は、50%乃至90%の範囲内にあるのが良
く、この層の厚さは、100nm乃至100μmの範囲内にあるのが良い。最後
に、パターン形成されたウエハをダイで切断して、符号170がエッチングされ
ている多数のチップ120を生産する。図2では、1つの多孔層160だけを示
している。しかしながら、ウエハ210の両面を陽極酸化することが可能であり
、それにより、多孔シリコンを2つの面に有するチップ120ができる。多孔シ
リコンの2つの上記層を有することは、チップを胃の内容物から区別することを
補助するので有利である。換言すれば、2つの多孔表面の存在により、蛍光多孔
シリコンが、チップ120を検出するのに使用される紫外線から隠される機会が
減少する。
udies on oleamide in Simulated GI fluids, Food Additives + Contaminant 1
2(6) p769-777(1995))に従う両方の擬似胃液の中で試験した。擬似胃液(SGF)
を準備するのに、最初、1MのHClを0.07M及び容積500cm3に希釈
した。次いで、それに1.6gのペプシンと1gのNaClを加え、溶液を37
℃で保温した。本明細書の任意の部分で行われる擬似胃液への言及は、この組成
を有し且つこの仕方で準備されたSGFへの言及である。シリコンウエハを67
時間SGFの中に浸した。図3は、SGF内への67時間の浸漬の後(図3a)と
前(図3b)のシリコンウエハの表面を示しており、図3から分かるように、ウエ
ハ表面の腐食は認められない(2つのが画像の僅かな違いは、有機物の堆積によ
るものである)。従って、バルク結晶シリコンは、胃環境に対する耐性を有する
。
120を示す。 バルク結晶領域150の一部分は、符号170を胃環境から保護するバリヤ42
0を形成し、このバリヤ420は、バルク結晶領域150の残部と同じ材料から
なり且つかかる残部と一体である。符号170は、耐性材料の形状によって記録
され、この場合、バルク結晶シリコンによって記録されている。
に情報が記録されている情報キャリヤを有する必要がない。いったん薬剤製品が
胃の中に配置されると、情報は、耐性材料で形成されたバリヤによって胃環境か
ら保護される。かかるバリヤは、記録情報を包囲し、情報を見るべきならば、バ
リヤは透明であるのが良い。
略ダイヤグラムである。
す実験結果の図である。
Claims (42)
- 【請求項1】 情報キャリヤを有し、この情報キャリヤは、この情報キャリ
ヤによって情報が記録されるような形態及び組成を有し、前記情報キャリヤは、
胃環境に耐える耐性材料からなる、口から服用可能な薬剤製品。 - 【請求項2】 前記耐性材料の少なくとも一部分は、前記薬剤製品が胃路内
に配置されているときに前記薬剤製品が前記記録情報を胃環境から保護するバリ
ヤを形成するように構成される、請求項1に記載の薬剤製品。 - 【請求項3】 前記耐性材料は、情報が前記耐性材料の形状によって記録さ
れるように形状決めされる、請求項1に記載の薬剤製品。 - 【請求項4】 前記情報キャリヤの最大寸法は、10mmよりも小さい、請
求項1に記載の薬剤製品。 - 【請求項5】 前記情報は、前記耐性材料に彫刻される、請求項3に記載の
薬剤製品。 - 【請求項6】 前記情報キャリヤは、半導体を含む、請求項1に記載の薬剤
製品。 - 【請求項7】 前記耐性材料は、半導体を含む、請求項1に記載の薬剤製品
。 - 【請求項8】 前記半導体は、シリコンを含む、請求項6又は7に記載の薬
剤製品。 - 【請求項9】 前記情報キャリヤは、蛍光性又は光ルミネセンス材料を含む
、請求項1に記載の薬剤製品。 - 【請求項10】 前記蛍光性又は光ルミネセンス材料は、多孔シリコンを含
む、請求項9に記載の薬剤製品。 - 【請求項11】 前記情報キャリヤは、少なくとも1つの微細加工された構
成要素を有する、請求項1に記載の薬剤製品。 - 【請求項12】 前記薬剤製品は、少なくとも1つの成形プラスチック構成
要素を有する請求項1に記載の薬剤製品。 - 【請求項13】 前記薬剤製品は、更に、有益物質を有し、前記記録情報は
、その少なくとも一部分が前記有益物質に関係づけられる、請求項1に記載の薬
剤製品。 - 【請求項14】 前記記録情報は、少なくとも1つの符号を有し、その符号
又はそれらの符号の少なくとも1つは、100μmよりも小さい最大寸法を有す
る、請求項1に記載の薬剤製品。 - 【請求項15】 薬剤製品の製造方法であって、情報キャリヤの上に情報を
記録する段階を有し、更に、前記情報キャリヤの少なくとも一部分を、胃環境に
耐える耐性材料で形成する段階を有する、製造方法。 - 【請求項16】 更に、前記情報キャリヤが胃環境内に配置されたときに前
記耐性材料が、前記記録情報を胃環境から保護するバリヤを形成するように前記
耐性材料を構成する段階を有する、請求項15に記載の製造方法。 - 【請求項17】 前記記録段階は、前記耐性材料の少なくとも一部分を形状
決めする段階を有する、請求項15に記載の製造方法。 - 【請求項18】 前記形状決め段階は、前記耐性材料を彫刻する段階を有す
る、請求項17に記載の製造方法。 - 【請求項19】 更に、前記耐性材料の少なくとも一部分を微細加工して、
その一部分から情報キャリヤを形成する段階を有する、請求項15に記載の製造
方法。 - 【請求項20】 更に、前記耐性材料の少なくとも一部分をフォトリソグラ
フィー的に彫刻して、その一部分から情報キャリヤを形成する段階を有する、請
求項15に記載の製造方法。 - 【請求項21】 更に、前記耐性材料の少なくとも一部分を電子ビームリソ
グラフィーによって彫刻して、その一部分から情報キャリヤを形成する段階を有
する、請求項15に記載の製造方法。 - 【請求項22】 前記情報キャリヤは、プラスチック材料を含み、前記情報
を情報キャリヤに記録する段階は、プラスチック材料を成形する段階を有する、
請求項15に記載の製造方法。 - 【請求項23】 前記プラスチック材料を成形する段階は、半導体型にプラ
スチック材料を少なくとも部分的に充填する段階を有する、請求項22に記載の
製造方法。 - 【請求項24】 前記半導体型は、シリコンを含む、請求項23に記載の製
造方法。 - 【請求項25】 更に、半導体を微細加工して前記半導体型を形成する段階
を有する請求項23に記載の製造方法。 - 【請求項26】 更に、有益物質と情報キャリヤとを組合せる段階を有し、
前記記録段階は、前記記録情報が少なくとも部分的に前記有益物質に関係づけら
れるように行われる、請求項15に記載の製造方法。 - 【請求項27】 薬剤製品用の情報キャリヤであって、バルク結晶半導体領
域と多孔半導体領域とを有し、前記情報キャリヤは、情報が前記情報キャリヤの
形状によって記録されるように形状決めされ、前記情報は、有益物質に関する、
情報キャリヤ。 - 【請求項28】 前記バルク結晶半導体領域及び前記多孔半導体領域は、異
なる半導体を有する、請求項27に記載の情報キャリヤ。 - 【請求項29】 前記バルク結晶半導体領域及び前記多孔半導体領域は両方
とも、シリコンを有する、請求項27に記載の情報キャリヤ。 - 【請求項30】 前記バルク結晶半導体領域は、情報がこのバルク結晶半導
体領域に記録されるように形状決めされる、請求項27に記載の情報キャリヤ。 - 【請求項31】 前記多孔半導体領域は、情報がこの多孔半導体領域に記録
されるように形状決めされる、請求項27に記載の情報キャリヤ。 - 【請求項32】 前記情報キャリヤの最大寸法は、10mmよりも小さい、
請求項27に記載の情報キャリヤ。 - 【請求項33】 前記記録情報は、少なくとも1つの符号を有し、その符号
又はそれらの符号の少なくとも1つは、100μmよりも小さい最大寸法を有す
る、請求項27に記載の情報キャリヤ。 - 【請求項34】 バルク結晶半導体領域及び多孔半導体領域を有する情報キ
ャリヤの製造方法であって、バルク結晶半導体及び/又は多孔半導体を、情報が
前記バルク結晶半導体及び/又は前記多孔半導体の形状によって記録されるよう
に微細加工する段階を有する製造方法。 - 【請求項35】 更に、サンプルバルクシリコンをとり、そのサンプルバル
クシリコンを陽極酸化して、多孔シリコンを形成する段階を有する、請求項34
に記載の製造方法。 - 【請求項36】 前記微細加工段階は、前記情報キャリヤの最大寸法が10
mmよりも小さくなるように行われる、請求項34に記載の製造方法。 - 【請求項37】 前記情報キャリヤの最大寸法は、2mmよりも小さい、請
求項36に記載の製造方法。 - 【請求項38】 前記情報は、少なくとも1つの符号を有し、前記微細加工
段階は、前記その符号又はそれらの符号の少なくとも1つが100μmよりも小
さい最大寸法を有するように行われる、請求項34に記載の製造方法。 - 【請求項39】 前記符号の最大寸法は、50μmよりも小さい、請求項3
8に記載の製造方法。 - 【請求項40】 情報キャリヤを有する製品の製造方法であって、請求項3
4に記載の方法によって情報キャリヤを製造する段階を有し、前記微細加工段階
は、前記情報が前記製品の特性に関係づけられるように行われる、製造方法。 - 【請求項41】 請求項27乃至33の何れか1項に記載の情報キャリヤの
使用方法であって、前記情報キャリヤを、人間又は動物の患者に施される任意の
外科、治療、診療方法用の薬剤の試料の中で使用する使用方法。 - 【請求項42】 薬を服用しすぎた人間又は動物の患者の治療方法であって
、(a)胃の内容物を除去する段階と、(b)請求項1乃至14の何れか1項に記載
の薬剤製品又は少なくとも部分的に消化されたそれらの薬剤製品のために胃の内
容物を分析する段階と、を有する治療方法。
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