JP2003510347A - 抗炎症医薬品製剤 - Google Patents

抗炎症医薬品製剤

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Abstract

(57)【要約】 非ステロイド性抗炎症薬（ＮＳＡＩＤ）の遅延放出製剤の混合物、およびプロスタグランジンおよび１種または複数の賦形剤を含有する混合物を含む経口医薬品の剤型。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 本発明は、抗炎症薬の医薬品製剤、特に非ステロイド性抗炎症薬（ＮＳＡＩＤ
）に関する。
【０００２】 これらのＮＳＡＩＤは、骨関節症または慢性関節リウマチなどの炎症性疾患の
治療に用いられる。ＮＳＡＩＤの経口投与、特に長期使用による副作用は、潰瘍
を発生させる傾向がある。ＮＳＡＩＤで誘導された胃の潰瘍は、顕著な損傷が引
き起こされないうちは、わずかの症状しか検知されないか、または無症状である
ため、危険である。ある種のプロスタグランジン類、例えばミソプロストールが
このような潰瘍を減少させ、さらには予防することも示されている。
【０００３】 ミソプロストールの即放性製剤との併用に関しては、種々の特許出願、例えば
ＧＢ−Ａ−２，１３５，８８１（Ｆａｒｍｉｔａｌｉａ Ｃａｒｌｏ Ｅｒｂａ
）、ＷＯ９１／１６８９６（Ｇ Ｄ Ｓｅａｒｌｅ）があり、また、ＮＳＡＩＤ
の胃内での放出による胃の糜爛をさらに減少させる意図でＮＳＡＩＤに胃酸抵抗
性コーティングを施すものには、例えばＷＯ９１／１６８９５、ＷＯ９１／１６
８８６（Ｇ Ｄ Ｓｅａｒｌｅ）がある。
【０００４】 毎日患者が必要とする投与の回数を減らすために、ＮＳＡＩＤ薬の徐放製剤の
使用が増加している。このような製剤は理論的には、薬剤の大部分が胃ではなく
腸内で放出されるというものであるが、実際には胃において問題が生じることが
かなりある。これは、少量の薬剤が胃内で放出されることによって起こる可能性
がある。
【０００５】 そのような問題の可能性を減少させるために、このような製剤に対してミソプ
ロストールを組み入れることは、以前には開示されていなかった。
【０００６】 本発明によれば、経口医薬品剤形には、ＮＳＡＩＤの遅延性放出製剤の混合物
、および１種または複数の賦形剤とプロスタグランジンを含有する混合物があり
、遅延性放出ＮＳＡＩＤ製剤はコーティングした顆粒を含んで成ることが好まし
い。
【０００７】 プロスタグランジン混合物は、剤形内でＮＳＡＩＤ製剤と混合した粉末の形態
で提供されてもよい。
【０００８】 剤形は、錠剤、カプセル、顆粒または他の通常使用される形態を含むことがで
きる。しかしながら、好ましい剤形はＮＳＡＩＤ製剤の複数微粒子の顆粒を粉末
化したプロスタグランジン混合物と共に含有するカプセルである。ＮＳＡＩＤ顆
粒は、胃腸管における位置に従って予定された放出を提供するようになされたコ
ーティングを有することが好ましい。このようにコーティングされた顆粒は、胃
腸管に沿ってより反復的な放出を提供し、小型ペレットまたは顆粒が移動し易い
ので胃壁の襞へ容易に付着しないため、胃の糜爛を減少し得る。
【０００９】 本発明による使用のための顆粒は緩徐侵食性の単層コーティングを有してもよ
く、また、胃腸管を通じて連続型または分配型の放出プロフィルを提供するよう
になされた種々のレベルまたは種々の型のコーティングを有する顆粒の混合物で
あってよい。与えられた遅延性は、近接する胃腸管のｐＨによって、最小限の遅
延から数時間の遅延の範囲をとり得る。
【００１０】 ＮＳＡＩＤは限定的ではないが好ましくは、標準的投与量当り適度に低重量の
もの、すなわち２００ｍｇ以下のものが好ましい。好適なＮＳＡＩＤの例として
は、チアプロフェン酸、ピロキシカム、フルビプロフェン、テノキシカム、メロ
キシカムまたは同様の分子が挙げられる。これらの薬剤の塩または他の誘導体が
従来の方法で使用できる。最も好ましい薬剤は、ジクロフェナクナトリウム、ケ
トプロフェン、またはインドメタシンである。混合物を使用してもよい。
【００１１】 カプセルを使用する薬剤送達により、錠剤製造中に必要とされることがある、
さらなる圧縮工程が避けられる。
【００１２】 例えば、ジクロフェナクナトリウムとメタクリル酸メチル（例えば、オイドラ
ギット（Ｅｕｄｒａｇｉｔ）Ｌ３０Ｄ−５５）から成る顆粒は、プラネタリーミ
キサー中、徐々に水を加えながら成分を混合することにより顆粒を製造して、調
製し得る。ある好ましい方法においては、錠剤への圧縮、またはカプセルへの組
み込み前に粉砕する必要性を避けるために、極めて微細な顆粒を製造する。２０
０〜１０００μｍの大きさ、好ましくは３００〜５００μｍの大きさの顆粒を使
用することが特に好適である。錠剤はこれらの顆粒を、バリアコーティング材料
、例えばヒドロキシプロピルメチルセルロースまたはヒドロキシプロピルセルロ
ースなどのセルロース性材料でコーティングすることにより製造し得る。錠剤は
、これらの顆粒をコーティングすることにより製造し得る。
【００１３】 コーティングされた顆粒を形成する他の方法としては、ジクロフェナクナトリ
ウムまたは他の薬剤および任意の必要な賦形剤のベット上に、例えば流体ベット
コーティング装置を用いてオイドラギットの溶液を吹付けるものがある。錠剤ま
たはカプセルに組み込む前に粉砕する必要がない細かい顆粒を製造するために、
この方法は制御されることが好ましい。
【００１４】 顆粒のコーティング剤としては、セルロース誘導体、例えばヒドロキシプロピ
ルメチルセルロース、メタクリル酸および例えばメタクリル酸メチルなどの誘導
体、オイドラギット（Ｅｕｄｒａｇｉｔ（商品名））（Ｒｈｏｍ Ｐｈａｒｍ）
、特にオイドラギットＬまたはＳが挙げられる。他の標準的な腸溶性コーティン
グ材料、例えばフタレート類、例えばセルロースアセテートフタレートまたは好
ましくは、ヒドロキシプロピルアセテートフタレートまたはポリビニルアセテー
トフタレートを使用してもよい。これらおよび他の材料の混合物を、遅延放出コ
ーティングビーズを製造するために使用し得る。通常、コーティング剤は、例え
ばポリエチレングリコール、トリアセチン、またはフタレートエステルなどの可
塑剤を含むことになろう。
【００１５】 プロスタグランジン成分はミソプロストールを、任意に１種または複数の不活
性賦形剤と共に含有することが好ましい。プロスタグランジンは通常、不活性セ
ルロース、または他の結合剤または充填剤で１：１０または１：１００に希釈し
て与える。本発明に特に有用な材料は、ヒドロキシプロピルメチルセルロースで
ある。プロスタグランジンの投与量は、ＮＳＡＩＤにより生じる胃の潰瘍化を予
防または減少させるのに好適であるように選択できる。ミソプロストールの好適
な用量は、１０〜５０μｇであり、好ましくは１剤形につき５０〜２００μｇで
あるが、これは使用されるＮＳＡＩＤによって増量または減量してもよい。
【００１６】 好ましい剤形はカプセル、好ましくは硬質ゼラチンカプセルを含む。
【００１７】 プロスタグランジンが１種または複数の結合剤と混合されている錠剤は、ＮＳ
ＡＩＤが第１層内に形成され、次にプロスタグランジンがその上に圧縮される二
層錠であり得る。不活性の中間バリア層をＮＳＡＩＤ層とプロスタグランジン層
との間に有する三層錠を用いてもよい。
【００１８】 本発明の好ましい実施形態において、胃の糜爛の可能性は、プロスタグランジ
ンがＮＳＡＩＤよりも前に放出されることを保証することにより減少する。胃液
内での溶解を例えば３０分間遅延させる不活性コーティングで、任意の即時性ま
たは迅速性放出のビーズをコーティングする。このような材料にはセルロース誘
導体、例えばヒドロキシプロピルメチルセルロース、メチルまたはエチルセルロ
ース類、または他のシーラント、例えばゼインが挙げられる。メタクリレート誘
導体、例えばポリヒドロキシメタクリレート、または硬化ゼラチン、ワックス類
、澱粉類またはポリビニルピロリドンなどの他の材料の薄いコーティングが使用
できる。顆粒の他の成分は、メタクリレート誘導体、フタレート、例えばヒドロ
キシプロピルメチルセルロースフタレートまたは同様の材料によって、当業界に
よく知られた適当な放出プロフィルを与えるためにコーティングすることができ
る。 本発明をさらに実施例により説明するが、限定する意図はない。
【００１９】
【実施例】
実施例１ 以下の製剤をプラネタリーミキサー内で水と混合し、腸溶性コーティング顆粒
を作製した。 ジクロフェナクナトリウム ９６．２％ オイドラギット Ｌ３０ Ｄ−５５ ３．８％
【００２０】 顆粒を乾燥し、以下の組成を有する層錠へと圧縮した。 ジクロフェナク含有顆粒 ２６．０％ 微結晶セルロース ７３．５％ ステアリン酸マグネシウム ０．５％
【００２１】 この錠剤を商標Ａｒｔｈｒｏｔｅｃで入手できる適切なジクロフェナク含有錠
剤と比較した。生物学的同等性試験により、ジクロフェナクの放出は本質的に同
等であることが示された。
【００２２】 ３５％ジクロフェナクナトリウム、すなわち投与当り７５ｍｇの薬剤を含有す
る顆粒が調製された。
【００２３】 実施例２ 二層錠を次のように作製した。 以下の成分を共に混合した。 ジクロフェナクナトリウム ７５．９５％ オイドラギット ｌ３０−ｄ５５（３０％固体分散） １２．６６％ 乳糖（２０メッシュ） １１．４％ 水
【００２４】 混合物をよく混ぜ合わせ、乾燥し、粉砕してジクロフェナク含有の顆粒を得た
。顆粒（２５％）を微結晶セルロース（Ａｖｉｃｅｌ ｐＨ ２００およびｐＨ
１１２）と混合して、合計６９％とした。乾燥オイドラギット１１００の粉末
（５％）および水素化ヒマシ油（１％）を加えた。混合物を圧縮して、錠重量４
００ｍｇを有する半錠とした。
【００２５】 ミソプロストール層を以下のように形成した。 ミソプロストール分散体（１：１００）６．７％を微結晶セルロース（Ａｖｉｃ
ｅｌ ｐＨ １１２）８８．３３％、クロスカルメロースナトリウム（４％）お
よび水素化ヒマシ油と合わせ、３００ｍｇの錠重量を得た。結合された二層錠は
総重量７００ｍｇを有した。
【００２６】 溶解性は、２時間、酸性媒質に曝し、続いて、アルカリ性緩衝液中で溶解性を
測定することにより決定した。以下の結果が得られた。
【表１】
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ａ６１Ｋ 31/192 Ａ６１Ｋ 31/192 31/196 31/196 31/381 31/381 31/405 31/405 31/54 31/54 31/5415 31/5415 31/542 31/542 45/00 45/00 47/32 47/32 47/34 47/34 47/38 47/38 Ａ６１Ｐ 1/04 Ａ６１Ｐ 1/04 19/02 19/02 29/00 29/00 １０１ １０１ (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，Ｂ Ｙ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，Ａ Ｇ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ ，ＢＲ，ＢＹ，ＢＺ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ， ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，Ｇ Ｂ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ， ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，Ｍ Ｄ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ， ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，Ｕ Ｇ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ Ｆターム(参考） 4C076 AA31 AA40 AA44 AA54 BB01 CC03 CC05 EE06 EE11 EE12 EE23 EE32 EE33 FF67 4C084 AA16 MA02 MA05 MA37 MA43 MA52 NA06 ZB11 ZC12 ZC75 4C086 AA01 AA02 BB02 BC89 BC90 DA01 MA02 MA05 MA37 MA41 MA52 NA06 ZB11 ZC75 4C206 AA01 AA02 DA23 DA25 MA02 MA05 MA57 MA61 MA63 MA72 NA06 ZB11 ZC75

Claims (15)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 非ステロイド性抗炎症薬（ＮＳＡＩＤ）の遅延放出製剤の混
    合物とプロスタグランジンおよび１種または複数の賦形剤を含有する混合物とを
    含み、ＮＳＡＩＤ製剤がコーティングされた顆粒を含む経口医薬品剤型。
  2. 【請求項２】 顆粒が２００〜１０００μｍの大きさを有する、請求項１に
    記載の剤型。
  3. 【請求項３】 顆粒が３００〜５００μｍの大きさを有する、請求項２に記
    載の剤型。
  4. 【請求項４】 プロスタグランジンがミソプロストールである、前記請求項
    のいずれかに記載の剤型。
  5. 【請求項５】 混合物が不活性材料に吸収されたプロスタグランジンを含む
    粉末である、前記請求項のいずれかに記載の剤型。
  6. 【請求項６】 ＮＳＡＩＤ製剤の複数微粒子の顆粒を含有するカプセルと共
    に粉末プロスタグランジン混合物とを含む、前記請求項のいずれかに記載の剤型
    。
  7. 【請求項７】 種々のレベルまたは型のコーティング剤を有する顆粒の混合
    物を含む、前記請求項のいずれかに記載の剤型。
  8. 【請求項８】 ＮＳＡＩＤが、チアプロフェン酸、ピロキシカム、フルビプ
    ロフェン、テノキシカム、メロキシカム、ならびにそれらの塩および誘導体から
    成る群から選択される、前記請求項のいずれかに記載の剤型。
  9. 【請求項９】 ＮＳＡＩＤが、ジクロフェナクナトリウム、ケトプロフェン
    およびインドメタシン、ならびにそれらの混合物から成る群から選択される、請
    求項８に記載の剤型。
  10. 【請求項１０】 ミソプロストールの用量が、１剤型につき５０〜２００μ
    ｇである、請求項１から９のいずれかに記載の剤型。
  11. 【請求項１１】 顆粒が、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、メタクリ
    ル酸およびその誘導体、メタクリル酸メチル、セルロースアセテートフタレート
    、ヒドロキシプロピルアセテートフタレート、ポリビニルアセテートフタレート
    、ならびにそれらの混合物から成る群から選択される１種または複数の化合物の
    コーティング剤を有する、前記請求項のいずれかに記載の剤型。
  12. 【請求項１２】 コーティング剤が、ポリエチレングリコール、酢酸トリエ
    チルまたはフタレートエステルから成る群から選択される可塑剤を含む、請求項
    １１に記載の剤型。
  13. 【請求項１３】 前記請求項のいずれかに記載される剤型を含む充填された
    ハードゼラチンカプセルを含む剤型。
  14. 【請求項１４】 二層錠または三層錠を含む、請求項１から１２のいずれか
    に記載の剤型。
  15. 【請求項１５】 ＮＳＡＩＤの顆粒が、ヒドロキシプロピルメチルセルロー
    ス、メタクリル酸およびその誘導体、メタクリル酸メチル、セルロースアセテー
    トフタレート、ヒドロキシプロピルアセテートフタレート、ポリビニルアセテー
    トフタレート、ならびにそれらの混合物から成る群から選択されるコーティング
    剤によってコーティングされて第１層へと圧縮され、プロスタグランジンおよび
    賦形剤を含む第２層が第１層上へ圧縮された、請求項１４に記載の剤型。
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