JP2003508155A - 患者の心臓血管パラメーターを改善するための方法及びシステム - Google Patents

患者の心臓血管パラメーターを改善するための方法及びシステム

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Abstract

(57)【要約】 全身麻酔を伴う処置を受けている患者の心臓血管パラメーターを、患者の体温を制御することにより維持する。これらの制御は患者の身体の実質的な部分を包む衣服の使用及び、身体の熱移動力学を考慮に入れる加熱／冷却療法を利用することを伴う。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 （発明の分野） 本発明は全身麻酔を伴う医学的処置を受けている患者の心臓血管パラメーター
及び心臓マーカーを改善するための方法及びシステムに関する。本発明はとりわ
け、開胸手術中もしくはその後の患者の心臓血管パラメーター、とりわけ心臓イ
ンデックス（ＣＩ）、全身血管抵抗（ＳＶＲ）、及び心臓タンパク質のトロポニ
ンＩ（ｃＴｎＩ）の循環レベルを改善するための方法及びシステムに関する。
【０００２】 （発明の背景） 全身麻酔下で実施される数々の手術法が存在する。全身麻酔の一つの主要な望
ましくない結果は身体の芯温度の減少である、低体温である。低体温は心臓血管
及び呼吸系、神経伝達、精神の明瞭度、神経筋肉反応時間及び代謝率の機能を含
むすべての主要な身体機能の生理学的低下（diseration）を引き起こす。これら
の副作用の阻止は手術中そして特に術後処置及び集中治療ユニットの双方におい
て主要な挑戦である。
【０００３】 開胸手術において、処置された患者は手術の開胸相期間中は、心−肺機械に接
続されている。しかし、この相の前の期間中は、身体の様々な生理学的機能が心
−肺機械の接続の前にできるだけ最良の状態にあることが重要である。しかし、
特に患者の心臓インデックスは、この期間中に、所望のレベルより下に悪化する
。それが、手術処置後の患者の最終的回復に影響をもつ。
【０００４】 心臓インデックスの減少は一般に、全身麻酔下で実施される手術処置期間中の
主要な問題である。
【０００５】 （発明の概括的説明） 本発明は全身麻酔下で医学的処置を受けている患者の心臓血管パラメーター及
び心臓タンパク質マーカーの改善をもたらす方法及びシステムを提供する。これ
は、本発明に従う、身体の芯の温度の適当な制御からの結果である。この制御は
外部の体表と接触している熱交換装置を含んで成り、身体の動力学的熱移動性を
考慮に入れる加熱療法を利用するシステムにより達成される。
【０００６】 心臓血管パラメーターに関する時の「改善」もしくは「改善すること」の術語
は、体温が本発明に従って提供されたような方法で制御されていない同様な処置
を受けている患者に比較した、これらの１個以上の測定パラメーターの改善を表
すことを意味する。これらの改善の目的は本質的に、正常、すなわち、外科的処
置を受ける前に対象のこれらのパラメーターのレベルに類似の値、にできるだけ
近い心臓血管パラメーターを維持することである。
【０００７】 本明細書において「心臓血管パラメーター」の術語は、心臓及び血管の適切な
（もしくは不適切な）操作（operation）を決定するために使用される心臓血管
系の測定可能なパラメーターを意味するために使用される。非常に重要な心臓血
管パラメーターは「心臓拍出力」である。心臓拍出力は心臓の拍出能の指標（具
体的には１分当たりのリッターで測定される）であり、適切な心臓機能の重要な
指標である。通常、「心拍出力」は「心臓インデックス」−Ｌ／分／ｍ2として
体表面積（ＢＳＡ）に対して表される。もう１つの心臓血管パラメーターは、心
臓の後負荷を表し、通常、低体温の結果として上昇する、全身血管抵抗（ＳＶＲ
）−ダイン−秒−ｃｍ-5である。これは最終的には、身体組織への潅流を提供す
るために心臓の仕事の増強を必要とする。心臓のトロポニンＩ（ｃＴｎ−Ｉ）は
、そのレベルが血清中で測定される心筋に特異的な調節タンパク質である。ｃＴ
ｎ−Ｉレベルは具体的には、心筋への損傷の結果として上昇する。ｃＴｎ−Ｉレ
ベルは心−肺バイパス手術中には著しく上昇することができる。
【０００８】 「芯温度」の術語は、本明細書では、体内の温度、すなわち内臓器官及び組織
温度を意味するために使用される。芯温度は具体的には、直腸を通して測定され
るが、しかしまた、様々なその他の体腔中にプローブ、例えば口腔、鼻腔、食道
、膀胱もしくは耳の温度プローブを挿入することにより測定することができる。
「表面温度」の術語は外部の体表の温度（皮膚もしくは、例えば熱傷傷害で皮膚
が損傷された場合の、もっとも外側の層の温度であることができる）を意味する
ために使用されるであろう。表面温度は異なる身体の部分間で異なることができ
ることを注目しなければならない。表面温度は、例えば、特定の皮膚の部分から
の赤外線を測定する赤外線センサー、熱電対装置、サーミスター、等のような皮
膚に付けたプローブを含む、様々な温度プローブにより測定することができる。
【０００９】 本発明の第１のアスペクトに従うと、それらに限定はされないが、全身麻酔下
の医学的処置を受けている患者の心臓インデックス、全身血管抵抗及び「心臓ト
ロポニンＩ」を含む心臓パラメーターを改善するための、体表に熱を移動するか
もしくは体表から熱を吸収することができる熱交換装置と、手術処置が実施され
る領域を覆うことなく、患者の外部体表の実質的部分を接触させること、少なく
とも実際の体芯温度（ａＢＣＴ）を含む、身体からのパラメーターを連続的に測
定すること、及びプロセッサーにおいて、測定されたパラメーターに対応するデ
ータ信号を受信すること、ａＢＣＴをａＢＣＴ／ｄＢＣＴ差に基づいた所望の心
臓血管パラメーターを維持するために必要な所望の体芯温度（ｄＢＣＴ）と比較
すること、前記熱交換装置の熱移動性を制御するための制御信号を発信すること
を含んで成る方法が提供される。
【００１０】 本発明のもう１つのアスペクトに従うと、全身麻酔下で医学的処置を受けてい
る患者の、それらに限定はされないが、心臓インデックス、全身血管抵抗及び「
心臓トロポニンＩ」のレベルを含む心臓パラメーターを改善するためのシステム
が提供され、そのシステムは、 − 患者の体表の実質的な部分に接触し、そして前記の部分に熱を移動するかも
しくは前記の部分から熱を除去するための柔軟な熱交換装置に結合された、プロ
セッサーに制御された加熱／冷却ユニット、ここで前記冷却ユニットが前記実質
的な部分と、熱交換装置の熱移動性を変化させる能力をもつ、 − 患者のａＢＣＴ（actual Body Core Temperature）（実際の体芯温度）を測
定し、ａＢＣＴデータの信号を発信するための少なくとも１種類のＢＣＴ−感知
装置、並びに − ａＢＣＴデータ信号を含んで成る、測定装置からのデータ信号を受信するた
めそして所望の心臓血管パラメーターを維持するために必要なデータ信号及びｄ
ＢＣＴの関数として前記熱交換装置の熱交換性を制御するための制御信号を発信
するための制御モジュール、 を含んで成る。
【００１１】 本発明は心臓血管パラメーター及び、制御された加熱誘導血管拡張もしくは血
管収縮の減少の結果である後負荷の改善をもたらす。
【００１２】 本発明の１つの好ましい態様に従うシステムは、体表と体芯の間の熱移動力学
（ＨＴＤ）を示すパラメーターを測定するための少なくとも１種の感知装置を含
んで成る。従って、この態様に従うと、これらのパラメーターを連続的に測定し
、装置から発信されるこのパラメーターに対応するデータ信号を前記プロセッサ
ーに供給し、この信号をプロセッサーにより発信された制御信号に分解する（fa
ctored）。
【００１３】 「体表の実質的部分」の術語はｄＢＣＴをもたらすのに十分な程度の熱交換を
達成するのに十分な部分を表すことを意味する。具体的にはこれらの実質的な部
分は体表の少なくとも４０％、好ましくは少なくとも５０％であろう。
【００１４】 熱交換装置には、例えばペルチエ効果モジュールを含む、内部の熱もしくは冷
却を生成する性能を備えることができるかまたは、熱交換装置を冷たいそして／
もしくは熱い流体の少なくとも１種の供給源に結合し、次いでその流体がそれら
の供給源と熱交換装置との間を循環して、交換装置と供給源との間で熱／冷却を
移動することができる。熱交換装置は具体的には、患者の身体の部分上に着用す
る、具体的には患者の胴体、脚部、腕、肩及び時々はまた、患者の頭蓋部分の主
要な部分を覆うための柔軟な、モジュールの衣服としてデザインされる。
【００１５】 本発明に従う使用のための好ましい熱交換装置は、手術の標的領域への外科医
のアクセスを許すために、胸部の前方中央部を露出して残すようなものである。
具体的には、その衣服はバイパス手術の場合に必要とされる動脈の除去を許すた
めに、内側大腿表面を露出して残すようになっている。これもまた、本発明の独
立したアスペクトを形成する、この好ましい態様に従う衣服には、具体的には、
インサイチューでの衣服の固定のために皮膚への直接の接着を可能にするために
粘着ストリップもしくはフラップが付いている。これらの衣服は、例えば、開胸
手術における使用に適している。
【００１６】 前記熱交換装置の熱交換性の制御は熱交換装置と体表との間の熱移動性の変化
を伴う可能性があり、それは、例えば、体表と皮膚との間の熱伝導パラメーター
を変更することにより、例えば熱交換装置と皮膚内の熱放出／熱吸収部材間に配
置されたエアポケット中に空気をポンプで入れるかもしくはそれから空気を除去
することにより、または好ましくは、加熱もしくは冷却の度合の減少、加熱もし
くは冷却操作を停止することまたは、加熱もしくは冷却の操作をそれぞれ冷却も
しくは加熱の操作に、逆転させることのいずれかである可能性がある、熱交換装
置の温度を変更することにより、達成することができる。逆転の場合には、最初
に熱源として作用している熱交換装置はヒートシンクになるように切り替えられ
、またはその逆も可能で、従って熱の移動方向を逆転させる。
【００１７】 熱交換装置は例えば、電気的加熱／冷却装置、例えばペルチエ装置等を含んで
成ることができる。しかし、本発明の好ましい、制約しない態様に従う熱交換装
置は、そこを温度制御流体を通過させるための１種類以上の導管もしくはそこに
区画された流体移動空間をもつ種類のものである。具体的には、独占的ではない
が、液体、例えば水である流体が、ポンプもしくはその他のそれに適したあらゆ
る装置により導管もしくは空間をとおって駆動させることができる。従って、こ
れらの流体は熱交換装置と、熱源及び／もしくは冷却源との間を循環する。熱交
換装置は具体的には、それらとの効率のよい熱移動のために、体表との密接な接
触を許すように柔軟である。
【００１８】 前記の測定装置（ＢＣＴ感知装置、前記のＨＴＤを示すパラメーターを測定す
るための装置）に加えて、本システムは更に、循環流体の温度を測定するためそ
して制御装置へそれらに関するデータ信号を発信するための１種以上の装置を含
んで成ることができる。時々は、システムが２種以上のこれらの装置を含んで成
る時には、少なくともその１種類が、それが少なくとも１種類の導管もしくは流
体移動空間に侵入する時に流体の温度を測定するための入り口温度感知装置とし
て働くことができ、そしてそれが少なくとも１種のその他は、それが、少なくと
も１種類の導管もしくは流体移動空間を排出する時の、流体の温度を測定するた
めの出口温度感知装置として働くことができる。衣服の入り口及び出口間の温度
の低下（ΔＴ）は、この情報が、流体の流速の情報と一緒に、前記ＨＴＤに依存
する、熱交換装置と身体との間の熱移動の正確な計算を可能にするために、前記
ＨＴＤの非常に良好な指標である。従って、好ましい態様に従うと、前記ΔＴと
流体の流速がＨＴＤを示すパラメーターとして使用される。
【００１９】 本発明の熱交換装置は具体的には、患者の身体の一部上に装着される衣服であ
る。具体的には、衣服はその体表の少なくとも約４０％、好ましくは少なくとも
約５０％、を覆うようにデザインされている。このようにして、本発明のシステ
ムは、最小の許容限度を伴って、所望の体芯温度に患者の体温を有効に安定化さ
せる。本発明の最近好ましい態様は、心臓手術中もしくはその後の患者の体温の
制御のためのシステムの適用である。この目的のためには、具体的には衣服の形
態の熱交換装置は、必要な処置の実施のため、薬剤もしくは流体の非経口投与の
ためまたは体液（例えば、排出物もしくは血液）の排出のためのアクセスを許す
、様々な開口部をもつことができる。
【００２０】 疑い無く認識されるように、柔軟なモジュールの衣服の形態の熱交換装置は具
体的には、所望の手術処置の具体的な要求を満たすために、様々な年令、体重、
身長もしくは性別、の患者の規格に合うような様々な形態及びサイズをもつよう
にデザインすることができる。
【００２１】 前記ＨＴＤ（以後時々「ＨＴＤ装置」と呼ぶ）を示す皮膚パラメーターを測定
するための感知装置は、一態様に従うと、熱交換装置が適用されている皮膚の部
分に近位の皮膚部分の温度を測定するための装置を含むことができる。次いで、
ＨＴＤを例えば以下、 （ｉ） 熱交換装置により隣接皮膚部分の加熱もしくは冷却後、前記の皮膚部分
の温度変化率を決定すること、または （ii） 身体の加熱もしくは冷却中に皮膚の部分と芯との間の温度差の変化率を
計算すること、 の片方もしくは両方により決定することができる。
【００２２】 前記ＨＴＤ装置は、本発明のもう１つの態様に従うと、それが熱交換装置中の
少なくとも１本の導管に侵入する時の流体の温度と、それが少なくとも１本の導
管から排出する時の温度とを測定するための、前記の少なくとも２個の感知装置
から成ることができる。制御装置は、測定された温度に関する少なくとも２種の
データ信号をこのように受信した後に、入り口もしくは出口の温度差に、そして
制御装置により決定されるかもしくは適切な測定装置により測定される流体の流
速に基づいて前記ＨＴＤを計算する。
【００２３】 その他の態様に従うと、前記ＨＴＤ装置は、そのパラメーターが様々な皮膚と
末梢の血流パラメーターの１つであることができる、前記ＨＴＤを示すパラメー
ターを測定するようになっている。これらは、数々の方法により、例えばエコー
ドップラー信号法、皮膚伝導度、末梢血圧、皮膚温、皮膚の色、等により決定す
ることができる。
【００２４】 熱移動力学（ＨＴＤ）の決定及び、患者の熱制御療法における熱移動の動力学
を考慮することは本発明の方法及びシステムの重要な特徴物である。特にＨＴＤ
パラメーターが血管収縮の発生を指摘する時は、あらゆる適用された冷却を一時
的に停止もしくは減少しなければならない。時々はまた、熱移動モードを、一時
的に冷却モードにおける加熱に逆転させることが有利である。これは、冷却モー
ドが前記ＨＴＤに従うタイミング及びパターンをもつ時々の熱パルスを伴うであ
ろうことを意味する。
【００２５】 システムは使用者にｄＢＣＴ、すなわちシステムの温度設定点を入力させる、
使用者の介入をさせることができる。使用者の介入は更に、自動的なモード、す
なわち、ｄＢＣＴからのａＢＣＴの方向もしくは偏りに応じ、冷却及び加熱の双
方を許すモードにおけるシステムの選択的操作を許す制御手段を含んで成ること
ができる。更に、制御手段はまた、具体的には、加熱のみのモードもしくは冷却
のみのモードの選択を許すことができる。
【００２６】 具体的には、加熱は、体表と接している熱交換装置の表面温度が最大温度、例
えば約４０℃の温度を越えず、最低温度、例えば約１５℃より下に下がらないよ
うに制限されるであろう。
【００２７】 冷却もしくは加熱に有効であるために、熱交換衣服は患者の皮膚に密着しなけ
ればならない。時々、これらの衣服を長時間着用する必要が存在し、これは圧迫
創傷の危険性を増大するかも知れない。この問題を回避するために、本発明の一
態様に従って、熱交換装置が２種以上の辛抱強く流量制御された流動サブシステ
ムをもち、これらのサブシステムを、間欠的に使用することができ、すなわち、
一方のシステムを流体で膨らませて使用し、他方をへこませて、従って皮膚上に
圧力をかけない、そしてその逆を実施することができる。もう１つの態様に従う
と、衣服への流体の移動は皮膚上への圧力を減少するために数秒から数分間の間
、一時的に停止して、圧力の流れを減少する。
【００２８】 本発明の一態様に従うシステムは、電気的インラインの流体加熱／冷却ユニッ
トを含んで成り、循環流体は加熱もしくは冷却のために前記ユニット中を流動す
るように誘導される。このようなユニット中の流体の加熱もしくは冷却はまた、
前記ユニット内の熱交換装置の仲介物をとおる補助的循環熱移動流体により達成
することができる。もう一つの態様に従う本システムは、少なくとも１個の冷却
流体の貯蔵容器及び少なくとも１個の加熱流体の貯蔵容器を含んで成り、これら
の貯蔵容器から流体を選択的に吸引するための流体流量制御システムを含んで成
る。独立した加熱及び冷却流体貯蔵容器をもつ一つの利点は、加熱及び冷却モー
ド間の切り替えが早急であることができる点である。
【００２９】 独立した加熱流体及び冷却流体の貯蔵容器を含んで成るシステムにおいて、流
量制御システムは好ましくは、それが吸引された貯蔵容器中に復帰流体を戻させ
るようになっている。冷却から加熱流体に、もしくはその逆に、切り替え中に、
最初の流体は最初に、それが吸引された貯蔵容器に流動し、そして暖かい流体が
排除された後に初めて、復帰された流体が他方の貯蔵容器に誘導されることが好
ましい。他の場合には、冷却貯蔵容器を加熱するかもしくは加熱貯蔵容器を冷却
することができる。これは、温度感知装置に熱交換装置から流出する流体の温度
を測定させることにより達成され、装置が突然の温度変化を測定する時にのみ、
流量制御システムが流体を新しい貯蔵容器に誘導を開始するであろう。
【００３０】 本発明を理解し、実際にいかに実施することができるかを見るために、今度は
好ましい態様を付記の図面を時々参照しながら、制約されない例のみによって、
説明されるであろう。
【００３１】 （好ましい態様の詳細な説明） 開放レイアウトに示した本発明の一態様に従う衣服２の上面図を図１に認める
ことができる。衣服２はヒトの胴体に装着するようになっている。図１Ｂに具体
的に見ることができる衣服２は、それらの間に流体通過空間７を区画している２
枚の外側の層４及び６で形成されている。衣服には、それぞれ、流体通過空間へ
流体の侵入及びそれから排出のための流体入り口８及び流体出口１０が付いてい
る。衣服には、矢印線１４によりスキームで表している流体の流路を区画する仕
切り１２が付いている。この流体は具体的には水であるが、また、あらゆる他の
適切な液体、例えばアルコール、油等であることができ、更に他の態様において
は気体、例えば空気であることもできる。
【００３２】 更に、図１Ｂでみることができるように、衣服は、衣服２の２枚の外側層４及
び６が相互に溶接されている溶接点１６のマトリックスで形成されている。使用
時に、流体の圧力が２枚の層を相互から引き離して、溶接点の中間の空間に流体
を充填する。溶接点は、２枚の層の構造的保全性を確保し、更に、流体の流れに
いくらかの抵抗を確保し、その結果、衣服全体の流体通過空間７をとおる流体の
流動の実質的に均一な分配を確保する。疑問の余地なく認められるように、衣服
の内部構造は一例でしかない。他の態様によると、衣服はそれらの間に多孔質の
マトリックスを挟んでいる２枚の外部層を含んで成ることができ、溶接ライン等
によりそれの中に埋封されたもしくは区画されたチューブもしくは他の導管を含
んで成ることができる。
【００３３】 開放レイアウトに、そして全体として２０で示したもう一つの態様に従う衣服
の上面図を図２にみることができる。衣服２０は、衣服をヒトに装着する時に、
例えば皮膚温測定のため、注射等のために、下方の皮膚の部分にアクセスを許す
開口部２２及び２４を有する。衣服にはまた、開口部２２及び２４よりむしろ、
同様な目的に役立つフラップを付けることもできる。衣服には図３にみることが
できるように、患者に衣服を装着させるための幾つかの切れ目２８、３０及び３
２が付いている。図１Ｂに示したものと同様な内部構造をもつことができる衣服
は、流体入り口４４及び出口４６の間に伸長している矢印線３７Ａ、３７Ｂ、３
７Ｃ及び３７Ｄにより表されるように、流体の流動経路を一緒に区画する溶接線
３４Ａ、３４Ｂ、３５、３６Ａ及び３６Ｂにより形成されている。この場合は、
衣服は患者の胸部及び腹部が開放されたままであるように構成され、従ってこの
衣服を胸部及び腹部の手術に適したものにしている。他の手術の適用に対しては
、衣服は様々な異なる形態を採ることができる。更に、衣服はまた、異なる体重
、性別、年令等の患者に装着させるための様々なサイズで提供することができる
。 衣服は布生地、プラスチック材料、等を含む様々な異なる材料から製造する
ことができる。衣服は好ましくは患者の身体に密着させるように柔軟で弾性でな
ければならない。布地の外側層は外部環境への熱移動を防止するために断熱材料
でコートすることができる。更に、衣服は圧迫創の発生を回避するためにフェル
トのような内側の柔らかいライニングをもつことができる。
【００３４】 更に、図５において説明されるように、衣服には内部の流体吸収層を付けるこ
とができる。
【００３５】 衣服は複数回の使用のために製造することができるか、もしくは時々は、使い
捨て可能に製造することができる。複数回使用のために製造された衣服は、それ
ら自体は既知の複数の殺菌手段のいずれか１つによりその殺菌を可能にするよう
な材料から製造されなければならない。
【００３６】 図２〜４に見ることができるように、流体の流入／排出配管４４、４６は液体
温度制御ユニット４８（図４に認める）に連結可能である。
【００３７】 衣服の容易な装着及び脱衣を可能にするために、それには具体的には、ホック
及びパイル（例えばVelcroTM)型の取り付け部材５０のような、取り外し可能な
固定手段が付いている。
【００３８】 今度は、熱交換装置内に形成され、溶接ライン３０４により区画された内部の
空間３０３を通る熱交換流体の移動のための流体流入口３０１及び流体出口３０
２をもつ熱交換装置３００を示す図５Ａ及び５Ｂを参照する。流体流入口３０１
及び流体出口３０２はそれぞれ、流体供給管及び流体排出管に結合され、それら
が順次、冷却流体を供給するシステムに連結されている。
【００３９】 流体の空間３０３はそれぞれの外側の層３０７及び３０８により重ねられてい
る、２枚の流体を通さないシートもしくはフィルム３０５及び３０６の間に区画
されている。シート３０５及び３０６は具体的にはMetallocene PE（Dow Elanco
,USAにより製造）のようなポリエチレンのシートであり、層３０７及び３０８は
約３０〜４０ｇｍ／ｍ2の特性重量の不織のポリプロピレン不織布地から製造さ
れている。しかし認識されるように外側の層はあらゆる所望の特性を満たすよう
な他の仕様に製造することができる。それらは異なるレベルの柔軟性及び断熱性
を提供するために異なる特性重量、異なるテキスチャー等をもつことができる。
４層は縁３０４及び複数の溶接点３０９において具体的にはＲ．Ｆ．（ラジオ周
波）により、併せて溶接される。溶接点３０９は具体的には、溶接点の相互から
の距離が具体的には約８から約２０ｍｍの範囲内に、１列に規則的様態に配列さ
れている。
【００４０】 図５Ａに見られるような熱交換装置の全体として長方形のデザインは単なる一
例であり、熱交換装置は意図された需要に応じて様々な所望の形態及び形状に形
成することができる。本発明の１つの好ましい態様に従うと、本発明に従う体熱
制御衣服は図５Ａ及び５Ｂに示す種類の熱交換装置の特徴をもつ熱交換装置で形
成される。このような適用のために、外側の不織スパンボンド布地は皮膚との、
生理学的に相容性の接触裏材料を提供し、更に、その幾らか親水性の特性が汗、
血液、もしくはその他の体液を含む液体の吸収を許す。
【００４１】 図６は患者の身体上にそれを固定する前の、まだ開放位の、本発明のもう一つ
の態様に従う衣服１２０の平面図である。この図においては、図２〜４のものと
類似の参照番号が、「１００」のインデックス（すなわち「１」の接頭数字を伴
って」使用され、読者はそれらの説明のために図２〜４に関連する説明を参照さ
れる。更に、図６には、吸収材から製造されているマトリックス５０が見られる
。これらのマトリックスは具体的には、流体浸透性の層及び、液体を吸収し、そ
れらを内部に保持することができる吸湿性材料を有する。液体吸湿性特性をもつ
これらのマトリックスは当該技術分野で容易に知られており、それらの構造の詳
細な説明は本明細書の範囲外である。
【００４２】 更に、図６には、皮膚温感知プローブ６０及び６２並びに芯温度を測定するた
めの直腸温プローブ６４が認められる。更に、他の型の温度測定装置、例えば耳
内検温装置、皮膚温測定用赤外線センサー、芯温測定用口腔温測定装置等を提供
することができる。前記のように、皮膚温は皮膚の熱移動力学（ＨＴＤ）を決定
するための、本発明の一態様に従って皮膚温を測定する。同様な目的のための皮
膚温測定の代替法として、皮膚の色、皮膚の伝導度、末梢血圧、加熱もしくは冷
却流体（下記にもまた、概説されるであろうように）の温度低下を含むその他の
パラメーター、並びに血管収縮もしくは血管拡張の発生を示すことができるあら
ゆるその他のパラメーターを測定することができる。
【００４３】 更に、有利には、流入及び排出流体温度を測定するための検温装置７０及び７
２も提供することができる。これらの情報はまた、ＨＴＤを算定するための、熱
交換装置、すなわち衣服と、皮膚との間の熱移動率に対して利用することができ
る。
【００４４】 今度は本発明のもう一つの態様に従う衣服１００を示す図７を参照される。衣
服の全体的形態を示すことを意味したこの図においては、図２に示した溶接ライ
ン及び液体通路は省略された。この衣服は具体的には心臓手術、例えば冠状動脈
バイパス手術における使用を意図されている。
【００４５】 衣服１００は、手術中に患者の首及び頭部の下方に横たわる細長い部分１６４
中に導く、熱制御液流入口１６０及び液体出口１６２（入り口及び出口は互換性
であることは疑問の余地がないであろう）を有する。衣服は患者の胸部の一部を
覆うための患者の肩上に折り畳み可能な２枚のフラップ１６６、患者の腕上に装
着のための２個の部分１６８、患者の胴体の側部上に折り畳み可能でそれを包ん
でいる２部分１７０、腰部分１７２、及び患者の脚の一部を包むための２部分１
９４を有する。術中、患者を衣服１００上に横たえて、手術のためのアクセスを
許すために胸部及び腹部の中央領域を露出して残して、すべての部分を、それぞ
れの身体部分を包むように折り畳む。
【００４６】 衣服の様々な部分には、患者の皮膚に接着することができる糊で覆われた粘着
性フラップもしくはストリップ２００が付いている。接着剤は好ましくは水性の
液体及び化学薬品及び溶媒、例えば術中に使用される消毒剤に抵抗性のようなも
のである。
【００４７】 本発明のもう一つの態様に従うシステムのスキーム図が図８及び９に見られる
。ここで示す患者８０には衣服２２０（図８において長方形としてスキームで示
された）が提供されている。衣服２２０には流体入り口２４４及び出口２４６、
並びに衣服２２０内に埋封され、それらの間の連続的流体導管もしくは連続的多
孔質の隙間２４０が付いている。ここでスキームにより構成部品９０として示し
た複数の感知装置が、患者の生理学的パラメーターを反映している伝達データ信
号を制御装置９４に伝達する。
【００４８】 この態様のシステムは患者を加熱もしくは冷却の双方をするようになっている
。一態様によると、熱い流体及び冷たい流体がそれぞれ独立した熱い及び冷たい
流体貯蔵容器９６及び９８から提供される。それぞれの貯蔵容器はそれぞれの流
体入り口１０２、１０２及びそれぞれの流体出口１０３、１０４を有する。シス
テムには、システム内に流体を噴射するためのポンプ１０５が付いている。
【００４９】 システムには復帰流体を２個の貯蔵容器の片方に選択的に移動させるかもしく
はそれから流体を吸引するための２個の流量制御弁１０６及び１０７が付いてい
る。ポンプ１０５及び流量制御弁１０６及び１０７はそれぞれ、命令ライン１０
８、１０９及び１１０を通って制御装置９４により電気的に操作される。
【００５０】 加熱モードから冷却モードにもしくはその反対に切り替える時に、流量制御弁
はそれに従って切り替えられる。本発明の一態様に従うと、流体出口２４６には
感知装置２７２により突然の温度変化を感知する時にのみ、ある貯蔵容器から他
方に流体を復帰させる切り替えを許し、次いで制御装置９４にデータ信号を送り
、それが順次、流量制御弁を切り替えさせる熱センサー２７２が付いている。そ
の配列は、切り替えられる第１の流量制御弁は弁１０７であり、そして例えばス
イッチが冷たい流体から熱い流体に対する場合は、弁１０６は貯蔵容器１０２中
に復帰流体を誘導し続け、そしてセンサー装置２７２により突然の温度低下を登
録した時にのみ復帰流体を貯蔵容器９６にチャンネル誘導するようなものである
。
【００５１】 図１０に示したようなその他の態様において、作業流体の加熱及び冷却は加熱
機／冷却機ユニットとして作動しているヒートポンプにより「オンライン」で実
施される。例えばペルチエ効果ヒートポンプを付けることができるこのようなユ
ニットはそこを通過している流体を加熱もしくは冷却するように容易に制御する
ことができる。
【００５２】 本発明の一態様に従うシステムのスキーム図は図１０に見ることができる。制
御装置３９４には登録されたパラメーター、例えば測定された芯温度、測定され
た皮膚温、所望の芯温度、流速、流体温度、等を表示するためのディスプレー３
１１が付いている。更に、制御装置には、制御パネル３１２及びプロセッサー３
１３が付いている。プロセッサー３１３はすべての感知装置（芯温度測定装置３
６４、皮膚温測定装置３６２、場合により使用される赤外線皮膚温測定装置３１
４、等）からのデータ信号を受信する。更にプロセッサーはまた、流入及び排出
流体温度感知装置３７０及び３７２からの温度データ並びにセンサー３１６によ
る加熱／冷却装置３１５に登録された温度を受信する。装置３１５は例えばそれ
自体は知られたペルチエ効果ヒートポンプであることができる。更に、制御装置
は命令ライン３１７によりポンプ３０８の流速を制御し、ライン３１８により装
置３１５の温度を制御する。
【００５３】 プロセッサーにより登録された様々なデータ信号及び、例えば以下に示すよう
な本発明の概括的な説に従って計画された様々なアルゴリズムを実施することに
基づき、流体の流速及び／もしくは流体の温度を制御することができる。様々な
パラメーターの適当な制御のためにプロセッサー３１３により様々なサーボルー
プを実施することができる。
【００５４】 図１１Ａ及び１１Ｂは、本発明の態様に従ってプロセッサー中で操作している
アルゴリズムの様々なコンピューターの段階のブロック図によるアルゴリズムを
示す。以前の図と反対に、本図で使用された参照番号は前記に使用された参照番
号と関係をもたない。
【００５５】 第１の決定段階４１０において、システムが始動し、統合性が点検される。シ
ステムがその構成部品のいずれかに欠陥を発見すると、システム停止シークエン
ス４１２が始動する。始動段階において、様々な操作モードが設定される。これ
らは自動的、加熱のみもしくは冷却のみのモードであることができる。
【００５６】 使用者が設定することができる他のパラメーターは、組織損傷及び、特に全身
麻酔下にない時の患者の不快を予防するための、熱移動液、具体的には水の許容
される最低及び最高温度である。
【００５７】 次の２段階の決定段階４１４及び４１６において、実際の水温（「水温」と図
中で表す）を最高許容水温（「高温」）及び最低許容水温（「低温」）と比較す
る。段階４１４において、水温が高温制限値より上であることが判明する場合に
は、冷却シークエンス４１８が始動し、そして段階４１６において、水が冷た過
ぎることが判明する場合には、加熱シークエンス４２０が始動する。
【００５８】 次の決定段階４２２においては、使用者のインプット、それぞれ４２４、４２
６及び４２８で表す、冷却のみのモード、加熱のみのモードもしくは自動的モー
ドに基づいてモードを選択する。
【００５９】 加熱モードの第１の決定段階４３０において、体芯温度（「芯温度」）を所望
の体芯温度（「設定点」）と比較する。体芯温度が設定点より上であることが判
明すると、システムは待機モード４３２に入るように入力され（primed）、すな
わち、加熱機能を終結させる。待機モード中に、芯温度を連続的に測定し、設定
点と比較する。
【００６０】 芯温度が設定点より下であると決定される時には、水温を４３４において高温
に比較し、そして水温が高温より低い場合は、加熱モード４２０を始動する。水
温が高温より高いことが判明した場合には、システムは再度待機モード４３２に
入るように入力する。
【００６１】 冷却モード４２４の第１の決定段階４４０において、体芯温度を設定点と比較
し、もし設定点より下であることが判明した場合は、システムは待機モード４３
２中に入力される。芯温度が設定点より下である場合は、システムは皮膚の血管
収縮が起こったかどうかを決定する４４２。血管収縮がない場合は、冷却モード
は次の決定段階４４４に前進し、そこで水温を許容最低温度と比較する。水温が 低温 より低い場合は、システムは待機モード４３２に入るように促され、前記の
場合は、冷却シークエンス４１８を始動する。
【００６２】 段階４４２において、冷却モードが存在する事実にも拘らず血管収縮が起こっ
たことが判明した場合（すなわち芯と末梢間の熱伝導率が低い）は、加熱シーク
エンスを始動する。血管収縮が終結したことが決定された時に、冷却シークエン
スを回復させる。
【００６３】 自動モード４２８の第１の決定段階４５０において、芯温度を設定点と比較し
て、それより下であることが判明した場合は、システムは加熱モード４２６に入
る。芯温度が設定点より下であることが判明した場合は、シークエンスは次の決
定段階４５２に進行し、そこで、芯温度が設定点より上であることが判明した場
合は、冷却シークエンス４２４を始動する。芯温度が設定点より下であることが
判明した場合は、システムは待機モードに変わる。
【００６４】 前記のアルゴリズムにおいて、制御される唯一のパラメーターは水温である。
その他の態様においては、熱移動流体の流速のようなパラメーターもまた制御す
ることができることを認識するべきである。更に、人口肺−心機器から送信され
るデータに基づく血液温度のような様々なその他のパラメーターもまたシステム
の出力において分析する（factored）ことができる。
【００６５】 認識されるように、血管収縮発生の決定は、前記に説明されたように、１種類
以上の前記の感知装置から受信したデータを利用して、様々なパラメーターを基
礎にすることができる。
【００６６】
【実施例】
（実施例１）実験方法 開胸手術を受ける患者を２群、通常の熱手当法に従い処置された対照群（２０
人）及び術前に患者の適当な身体部分上に装着される特別な衣服から成る本発明
の方法により処置した実験群（４０人）にランダムに分類した。調節可能な衣服
の温度は以下の温度設定点（設定温度は、本発明の方法に従う末梢の加熱もしく
は冷却により影響される芯体温設定点である）に設定した。 １． 導入室内及び心肺バイパス時点まで、体温は３７℃に設定した、 ２． 最初の心肺バイパス相の期間中は、温度を記録したのみで、この相の終末
に向かって、血液を加熱し、同時に設定点を３７℃にし、従って同時に末梢を加
熱した、 ３． 心肺バイパスからの分離時そして回復室への移動まで、温度は３７℃に設
定、 ４． 回復室中で、術後回復期間（４時間）中、温度は３７℃に設定した。
【００６７】 前記の段階中、皮膚温及び芯体温（直腸温度）を記録した。更に心臓インデッ
クス及び全身血管抵抗（Swan-Ganzカテーテルにより測定）を以下の時間に測定
した、すなわち、麻酔導入時、最初の切開の前、切開の３０分後、心肺バイパス
接続の前、心肺バイパス分離の５分及び３０分後、手術の終了時並びに術後１、
２及び４時間後。結果 処置された被験者の芯体温が３７℃の設定点の近傍、約３６．５℃と３７．５
℃の範囲内に維持されたが、対照患者の温度は、手術の全相を通じて約１〜２．
５℃低かった。
【００６８】 処置患者の測定心臓インデックスは以下の表に示す。
【００６９】 心臓インデックスＬ／分／ｍ2 事象 Ａｌｌｏｎ 対照 麻酔導入 ２．４１ ２．３１ 切開前 ２．４６ ２．０６ 切開３０分後 ２．４１ ２．１７ 切開６０分後 ２．６９ ２．２７ ＣＰＢ前 ２．６１ ２．２８ ＣＰＢ５分後 ３．５２ ２．６２ ＣＰＢ３０分後 ３．４７ ２．５７ 手術終結時 ３．３４ ２．６ 手術１時間後 ３．０７ ２．５３ 手術２時間後 ３．２ ２．５２ 手術４時間後 ３．２６ ２．５８ 本発明に従って処置された患者の測定された全身血管抵抗は以下であった。
【００７０】 全身血管抵抗 ダイン−秒−ｃｍ-5 事象 Ａｌｌｏｎ 対照 麻酔導入 １２８５ １５７１ 切開前 １２６５ １５８８ 切開３０分後 １２８７ １５７２ 切開６０分後 １１３６ １３３１ ＣＰＢ前 １１８２ １４９９ ＣＰＢ５分後 ９００ １２４６ ＣＰＢ３０分後 ９１７ １４４０ 手術終結時 ９４２ １３０５ 手術１時間後 １０９９ １６１７ 手術２時間後 １０５７ １５７１ 手術４時間後 ９８４ １２５６ 結果は、本発明の方法が先行技術に比して優れた結果をもたらしたことを示し
ている。 （実施例２） 患者が本発明に従う体熱制御を受けた時の手術中及び後の心臓トロポニンＩ血
漿レベルを、通常の体温制御法、暖房毛布、流体で暖める、抱き縫いぐるみ、等
で処置された患者のレベルと比較した。
【００７１】 ２８人の患者を試験した。２８人中、１８人が本発明に従う熱制御を受け、１
０人が対照であった。全患者において、血清中の心臓トロポニンＩ（ｃＴｎ−Ｉ
）レベルを測定した。ｃＴｎ−Ｉレベルは小規模の心筋損傷を検出するための正
確な診断マーカーである。結果は図１３に示す。
【００７２】 見ることができるように、心−肺バイパス期間の終結時（ｐ＝０．０１６）、
手術の終結時（ｐ＝０．０３１）そして術後（ｐ＝０．０１３）に測定されたｃ
Ｔｎ−Ｉレベルにおいて、２群間に統計的に有意差があった。
【００７３】 これらの結果は本発明のシステム（“ALLON”）を使用して適温を維持するこ
とは冠状動脈バイパス手術中の心筋への可能な損傷を減少させることができるこ
とを示唆している。
【００７４】 前記の実施例における結果は、本発明に従う体温制御を受けずに、同様な処置
を受けた患者に比して、心臓血管パラメーターを改善する点で、本発明の方法及
びシステムの高い有効率を示している。
【図面の簡単な説明】
【図１Ａ】 本発明の一態様に従う方法及びシステムに有用な衣服である。
【図１Ｂ】 ２枚の外側層が説明の目的のために一部分離されている、図１Ａに「Ｂ」と記
された領域の拡大図である。
【図２】 本発明の一態様に従うシステムに使用のための開放した衣服の上面図である。
【図３】 患者に適用した図２の衣服のスキーム図である。
【図４】 図３の衣服を付けた患者の側面図である。
【図５Ａ】 その４層の構成を示すために一つの角を開放した、本発明のある態様の有用な
種類の熱交換装置を示す。
【図５Ｂ】 図３Ａの線III−IIIをとおる断面図である。
【図６】 粘着マトリックスの付いた、その上に患者を寝せた、開放状態の、本発明のも
う一つの態様に従って有用な衣服を示す。
【図７】 本発明のもう一つの態様に従って有用な衣服の上面平面図である。
【図８】 本発明に従うシステムのスキームによる全体図である。
【図９】 図８のシステムのスキームによる側面図である。
【図１０】 本発明のもう一つの態様に従うシステムの主要なスキーム図である。
【図１１Ａ及び１１Ｂ】 本発明の一態様に従うシステムで操作するアルゴリズムのスキームによるブロ
ック図を示す（図１１Ｂは図１１Ａの連続である）
【図１２】 通常の方法に比較した、本発明のシステム（“ALLON”）による冠状動脈バイ
パス手術中のトロポニンＩのレベルの結果を示す。
【符号の説明】
４１０ システムの保全性 ４１２ 停止電力 ４１４ 水温＜低温 ４１６ 水温＜高温 ４１８ 冷却 ４２０ 加熱 ４１６ モード ４２４ 冷却のみ ４２６ 加熱のみ ４２８ 自動 ４３０ 芯温度＜設定点 ４４０ 芯温度＜設定点 ４５０ 芯温度＜設定点 ４４２ 血管収縮 ４５２ 芯温度＜設定点 ４４４ 水温＜低温 ４３４ 水温＜高温 ４１８ 冷却 ４２０ 加熱 ４３２ 待機
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ， ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ， ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＢＺ，Ｃ Ａ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ， ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，Ｋ Ｅ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ， ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，Ｒ Ｕ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ， ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ

Claims (14)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 全身麻酔下の医学的処置を受けている患者の心臓血管パラメ
    ーターを改善するためのシステムであって、 − 患者の体表の実質的な部分に接触し、そして前記の部分に熱を移動するかも
    しくは前記の部分から熱を除去するための柔軟な熱交換装置に結合された、プロ
    セッサーに制御された加熱／冷却ユニット、ここで前記冷却ユニットが前記実質
    的な部分の、熱交換装置の熱移動性を変化させる能力をもつ、 − 患者のａＢＣＴ（actual Body Core Temperature）（実際の体芯温度）を測
    定し、ａＢＣＴデータの信号を発信するための少なくとも１種類のＢＣＴ−感知
    装置、並びに − 測定装置から、ａＢＣＴデータ信号を含んで成るデータ信号を受信するため
    そして所望の心臓血管パラメーターを維持するために必要なデータ信号及びｄＢ
    ＣＴの関数として前記熱交換装置の熱交換性を制御するための制御信号を発信す
    るための制御モジュール、 を含んで成るシステム。
  2. 【請求項２】 心臓血管パラメーターが心臓インデックス及び全身血管抵抗
    もしくは心臓トロポニンＩの血漿レベルである、請求項１記載のシステム。
  3. 【請求項３】 熱移動力学（ＨＴＤ）を示すパラメーターを測定するための
    少なくとも１種類の感知装置を含んで成り、測定されたＨＴＤを代表するデータ
    が前記装置により発信され、前記プロセッサー中に供給される、請求項１もしく
    は２に記載のシステム。
  4. 【請求項４】 前記熱交換装置が温度制御された流体をそれに通過させ、患
    者の体表に熱を移動させるかもしくは患者の体表から熱を吸収するための１種類
    以上の導管もしくは空間を含んで成り、システムが前記導管もしくは空間中に温
    度制御流体を循環させるための装置を含んで成る、請求項１〜２のいずれか１項
    に記載のシステム。
  5. 【請求項５】 前記熱交換装置が身体の一部分上に着用される衣服、心臓温
    熱包帯の形態にある、前請求項のいずれか１項に記載のシステム。
  6. 【請求項６】 前記衣服が患者の胴体の背部及び側部を包み、手術中のアク
    セスを許すために胸部の中心部を露出して残す、請求項５記載のシステム。
  7. 【請求項７】 全身麻酔下の医学的処置を受けている患者の心臓血管パラメ
    ーターを改善するための方法であって、 （ｉ） 体表に熱を移動するかもしくは体表から熱を吸収することができる熱交
    換装置と、手術処置が実施される領域を覆うことなく、患者の外部体表の実質的
    部分を接触させること、 （ii） 少なくとも実際の体芯温度（ａＢＣＴ）を含む、身体からのパラメータ
    ーを連続的に測定すること、及び （iii） プロセッサーにおいて、測定されたパラメーターに対応するデータ信
    号を受信すること、ａＢＣＴをａＢＣＴ／ｄＢＣＴ差に基づいた所望の心臓血管
    パラメーターを維持するために必要な所望の体芯温度（ｄＢＣＴ）と比較するこ
    と、前記熱交換装置の熱移動性を制御するための制御信号を発信すること、 を含んで成る方法。
  8. 【請求項８】 心臓血管パラメーターが心臓インデックス、全身血管抵抗も
    しくは心臓トロポニンＩの血漿レベルである、請求項７記載の方法。
  9. 【請求項９】 段階（ｂ）が身体の末梢と身体の芯との間の熱移動力学（Ｈ
    ＴＤ）を示すパラメーターを連続的に測定することを含んで成り、段階（ｃ）が
    ＨＴＤ測定値に対応するプロセッサーのデータ信号で受信することを含んで成る
    、請求項７もしくは８記載の方法。
  10. 【請求項１０】 身体の部分へのそしてそこからの熱移動が前記熱交換装置
    をとおる熱制御流体の移動により達成される、請求項９記載の方法。
  11. 【請求項１１】 熱交換装置が適用されている皮膚の部分に近位の皮膚部分
    の温度を連続的にモニターし、前記の皮膚部分の温度変化率に基づいて前記ＨＴ
    Ｄを決定することを含んで成る、請求項９記載の方法。
  12. 【請求項１２】 胸部への外科的アクセスを許すように胸部を露出して残し
    ながら、患者の胴体の主要な部分を包むための部分を含んで成る、外科的処置期
    間中の患者の体温を制御するための熱交換用衣服。
  13. 【請求項１３】 患者の身体に当該衣服の装着を許すために、衣服の端に粘
    着パッチもしくはフラップをもつ、請求項１２記載の衣服。
  14. 【請求項１４】 それをとおる熱制御流体の移動のための流体移動空間をそ
    れらの間に区画している少なくとも２層を含んで成る、請求項１２もしくは１３
    記載の衣服。
JP2001521264A 1999-09-09 2000-09-10 患者の心臓血管パラメーターを改善するための方法及びシステム Pending JP2003508155A (ja)

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