JP2003502121A

JP2003502121A - 脈管内放射線治療用放射線源

Info

Publication number: JP2003502121A
Application number: JP2001504454A
Authority: JP
Inventors: フリッツ，エーベルハート; フィリップス，ゲルト
Original assignee: エーイーエーテクノロジーキューエスエーゲゼルシャフトミットベシュレンクテルハフツング
Priority date: 1999-06-18
Filing date: 2000-06-19
Publication date: 2003-01-21
Also published as: CA2377610A1; WO2000078394A1; EP1060764A1; DE69930568D1; EP1060764B1; AU5221800A; CA2377610C; DE69930568T2; ATE321586T1

Abstract

(57)【要約】本発明は、放射線発生要素とこの放射線発生要素の封じ込め部材を含む治療要素、即ちシードを１又はそれ以上、好ましくは２つ以上を含む脈管内放射線治療用放射線源を提供するものであって、該放射線源は、前記のシードが連続的に、直接的に、且つ可動的に、相互に及び／又は移送ワイヤーに連結されていることを特徴とする。これによりシードは、柔軟性のある放射線源を構成する。シードは、磁気力により相互に連結しているか、例えば雄継手部材及び雌継手部材により又は放射線源の全長に亘って伸長している単一の可撓性接合部材により相互に機械的に連結されている。更には、長尺カテーテルと、所望によりこれとは別の第２ルーメン内に配置されたガイドワイヤと、前記の放射線源とを含む脈管内放射線治療装置を提供する。他の態様において、長尺カテーテルを所定の治療部位に向けて送り込む工程、上記の放射線源をカテーテル内にその基端部から導入する工程、放射線源を好ましくは移送ワイヤによりカテーテルの末端部へ移送する工程、所定時間前記の末端部に放射線源を留置する工程、そして好ましくは移送ワイヤにより放射線源をカテーテルの基端部に引戻す工程を含む脈管放射線治療法を提供する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】本発明は、脈管内放射線治療に用いる放射線源に関するものであって、該放射
線源は放射線発生要素を含み、患者の血管系内の治療を要する選択部分へカテー
テルにより送り込むに適している。本発明は、更に、その治療法並びに前記放射
線源を用いる脈管放射線治療装置に係るものである。

【０００２】脈管内放射線治療は、例えば外科又は診断処置による外傷のように種々の処置
で傷つけられた血管内の瘢痕組織（傷跡組織）の形成を防止するための今日の選
択肢の１つである。このような傷に関して特に重要である脈管系の１つの領域は
、動脈内のプラーク（粥腫）による硬塞を取除く又は低減するための処置を受け
る冠動脈である。動脈硬化性プラーク形成により起こる冠動脈の部分的又は完全
な梗塞は周知の重大な医学上の問題である。このような硬塞は、プラークを機械
的に取除く動脈切開術装置、プラークを蒸発させる熱又は冷却レーザー、動脈を
開存させておくステント等のこの技術分野で周知の装置及び操作手技を用いて治
療できる。これらの中、最も一般的なものは、経皮的経血管的冠動脈形成術であ
り、これはより一般的にはバルーン形成術と呼ばれている。

【０００３】この方法において、膨らませることのできるバルーン（袋）をその末端部につ
けたカテーテルが冠動脈内に挿入され、膨らませてない状態で狭窄部位に位置づ
けられ、バルーンを膨らませる。バルーンが膨らむと、プラークは破壊され、冠
動脈壁に対して押付けられて平たくなり、動脈壁は拡張され、管腔通路が広くな
り、血流量が増大する。このような拡張後、バルーンはしぼみ、バルーン付きカ
テーテルは引き抜かれる。

【０００４】バルーン形成術処置の長期的な成功は、瘢痕組織の形成による動脈管腔通路の
再狭窄又は再閉塞で大いに制限をうける。再狭窄は、バルーン形成術後６カ月以
内に患者のほぼ３０−５０％が経験する。明らかに、この再狭窄は、かなりの程
度までは形成術のバルーンを膨らませたことで血管内が傷つき、この傷に対する
自然治癒である。

【０００５】血管に傷がつくと、一般的には、身体自体の自然修復、治癒のプロセスが始ま
る。この治癒工程において、フィブリン、血小板が内皮内に急速に沈積し、血管
平滑筋肉細胞が増殖し、動脈内膜中へ遊走する。平滑筋肉増殖による瘢痕組織の
形成（増生）は、冠動脈のバルーン形成術後に起こる再狭窄の主なる要因である
と考えられている。

【０００６】再狭窄を防止する従来の方法は、種々の光療法、化学療法薬、ステント、動脈
切開術器具、熱および冷却レーザーなどを使用する。再狭窄を防止する最も有望
な手技は、放射線療法の使用、即ち、再狭窄部に電離放射線又は放射性放射線を
照射することである。

【０００７】一般に、放射線療法は、有利に適用できるが、放射線源を移送するために使用
できる装置及び放射線源自体にその有用性を限定する問題点がある。一般に、こ
の装置はカテーテルを備えており、このカテーテルは、その内部に挿入されてい
るガイドワイヤーにより治療部位へ送り込まれる。このカテーテルは、放射線源
を治療部位へ送り込み、所定の治療時間経過後、引き戻すために用いられる。

【０００８】カテーテル及び／又は放射線源に関連して起こる代表的な問題点の１つは、そ
の長さに直接比例する放射線源の堅さにある。それ故に、脈管の屈曲に追従して
放射線源が搬送できるようにするために、一般的には、より短い放射線源が用い
られており、それ故にいわゆる“段階的治療”を適用して部位全体の放射線治療
を行っている。しかしながら、冠動脈のように常時動いている脈管において、極
めて正確に位置決めすることは不可能であることから、狭窄部をその全長に亘っ
て１段階の治療で行うことのできる長い放射線源が望ましい。

【０００９】例えば、米国特許５，８３３，５９３には、放射性要素を収容できるようにそ
の治療部先端を修正した放射線源ワイヤが開示されている。プラグは、放射線源
の未修正領域を放射性元素を含む修正されたセグメントのルーメンから封止する
。放射線源ワイヤーの両端は、放射能が漏れないように封止されている。放射線
源ワイヤーは、カテーテルの中に挿入され、カテーテルを治療部位へ案内する。
修正部（＝コンテナー）自体は堅いが、それ以外の部分、即ち、放射線源の修正
されてない部分に対しては、可撓性をもって連結されている。

【００１０】米国特許５，６８３，３４５からは、基端部と末端部を有し、これらの両端部
間に伸長しているルーメンを備えた長く伸長した可撓性のカテーテルを備えた装
置並びにこれを用いた方法が知られる。放射性物質を含む１又はそれ以上の治療
要素、即ちシードは、ルーメン内に配置され、該ルーメン内を流通している液体
の力により基端部と末端部間を移動できる。この文献で使用されている放射線源
は、カテーテル内の移動中に、治療要素があまり離れ過ぎないように、数種の長
さの高度に焼入れされたスプリングワイヤで相互に接合して一連の治療要素を形
成し得る個々の治療要素より成る。

【００１１】先行技術の放射線源、並びに治療部位に放射線源を搬送する装置の他の代表的
な欠点は、照射時間、放射線照射の制御（放射線投与量、治療均一性）、“段階
的治療”を行う必要性又はカテーテルから放射線源を引抜くことの難しさ、それ
故に患者並びに治療装置を取扱っている医療技術者への望ましくない被爆の危険
性と関連する。本発明の目的は、従来の放射線源の上記の又は他の欠点を解消す
ることである。

【００１２】これらの又はその他の目的は、本願の請求の範囲に記載された放射線源により
達成される。第１態様において、本発明は、放射線発生要素とこの放射線発生要
素の封じ込め部材を含む治療要素（シード）を１又はそれ以上、好ましくは２つ
以上を含む放射線治療用放射線源であって、該放射線源は、前記のシードが連続
的に、直接的に、且つ可動的に、相互に及び／又は移送ワイヤーに連結されてい
ることを特徴とする。これによりシードは、柔軟性のある放射線源、好ましくは
柔軟性のある長尺放射線源を形成する。

【００１３】上記の放射線源発生要素の封じ込め部材は、カプセル、好ましくはメタルより
成るカプセルとすることができる。好ましくは、シードは細長い形状である。好
ましい態様として、放射線源の中心軸は、シードの長手方向の軸に実質的に平行
である。

【００１４】好ましい実施態様によれば、シードは相互に及び／又は移送ワイヤの磁気的な
力を受けて連結されている。

【００１５】他の態様によれば、シードは相互に及び／又は移送ワイヤに機械的に連結され
ている。好ましい態様において、この連結は、機械的に、且つ磁気的に行われる
。

【００１６】機械的な連結の好ましい態様において、上記のシードは、シードの連結のため
に、雄継手部材とこれと係合する雌継手部材を含み、雌継手部材は雄継手部材と
係合して放射線源において、前後に配置されたシードと連結し、可撓性のある接
合を形成する。連結のための雄継手部材及び雌継手部材は好ましくはシードの対
向側に位置するのがよく、更に好ましくは、シード両端キャップ上の長手方向端
部で相対向しているのがよい。

【００１７】他の好ましい態様によれば、放射線源の全長に亘って伸長している単一の可撓
性接合部材により２つ以上のシードが相互に連結している。このような接合部材
は好ましくは、シードの開口部を通って伸長している紐である。

【００１８】他の態様において、本発明は、（１）基端部と、末端部と、これらの端部間に伸長して放射線源を収容するルー
メンとを有する長尺カテーテルと、（２）所望によりこれとは別の第２ルーメン
内に配置されたガイドワイヤと、（３）放射線発生要素とこの放射性発生要素を
封じ込める部材を含む１又はそれ以上、好ましくは２以上の治療要素（シード）
を含む放射線源を含む脈管放射線治療装置であって、前記シードが連続的に、直
接に且つ可動的に他のシードに及び／又は移送ワイヤに取り付けられている脈管
放射線治療装置に係る。

【００１９】好ましくは、この装置は更に放射線源を監視するＸ線透視装置を具備する。こ
の装置は、更には、放射線源及び／又は個々のシードを保存する封止容器を備え
ていてもよい。他の態様として、この装置は、シードが互いに磁気力で取り付け
られている放射線源を含む装置であり、該装置は、更に、放射線源を案内する磁
気装置を備える。

【００２０】第３の態様において、本発明は、（ａ）基端部、末端部及びこれらの端部間に伸長して放射線源を収容するルーメ
ンとを有する長尺カテーテルを、好ましくは、別のルーメン内に配置されたガイ
ドワイヤにより所定の治療部位に向けて送り込む工程；（ｂ）放射線発生要素と該放射線発生要素の封じ込め部材を含む1又はそれ以上
の、好ましくは少なくとも２以上の治療要素（シード）を含む放射線源であって
、該シードを相互に及び／又は移送ワイヤに連続的に、直接的に且つ可動的に取
り付けてカテーテルのルーメン内を移動できるようにした可撓性のある放射線源
となるようにされた放射線源をカテーテル内にその基端部から導入する工程；（ｃ）好ましくは移送ワイヤにより、放射線源をカテーテルの末端部へ移送する
工程；（ｄ）所定時間前記の末端部に放射線源を留置する工程；そして、（ｅ）好ましくは移送ワイヤにより放射線源を前記の基端部に引戻す工程を含む
脈管放射線治療法に関する。

【００２１】好ましくは、上記に記載の放射線源が用いられる。

【００２２】好ましくは、工程（ｃ）及び／又は（ｅ）での移送及び／又は引戻しは、放射
線源を押出す又は引くことで行う。

【００２３】好ましい態様に従って、シードは、磁気力で相互に連結されており、移送ワイ
ヤは、マグネットを有し、工程（ｃ）及び／又は（ｅ）における放射線源の引き
寄せを磁気的に行っている。別の態様として、外部磁場をかけて、磁気力で互い
に連結しているシードを含む放射線源を移送することもできる。

【００２４】別の態様において、移送ワイヤは、雄継手部材、雌継手部材を有することがで
きる。このような雄継手部材、雌継手部材を含む放射線源は、放射線源の末端シ
ードで連結補助部材との係合により移送ワイヤに連結される。

【００２５】説明のための添付図面を参照して、以下に本発明を詳述する。これらの図面に
おいて、同一部分は、同一の参照番号で示す。“放射線”とは、電離放射線又は
放射性放射線を意味する。

【００２６】本発明の脈管内放射線治療に使用される放射線源は、治療要素、いわゆるシー
ドを1又はそれ以上、好ましくは２以上含む。これらのシードは、放射線発生要
素、即ち放射線発生コアと、この放射線発生要素の封じ込め部材を含む。本発明
の放射線源は、前記のシードが相互に及び／又は移送ワイヤに連続的に、直接的
に且つ可動的に連結されており、所望の長さの可撓性放射線源を形成する。

【００２７】 “直接的に”との表現は、シード同士が直接的に係合することにより連結して
いることを意味する。本発明は、外設装置、容器又はその他の固定構造でシード
をまとめて保持するシード連結を含まない。むしろ、シード相互間の磁気力及び
／又は機械的接合のようなシード自体の力によって、シード間の連結がなされて
おり、シード自体が接合部の作用部を構成する。“直接的に”なる記載は、シー
ドが１つの共通の構造体に連結している態様をも含む。この“直接的に”は、封
入のための空部材、非放射性磁性粒子、球等のようなシード間に介在させること
により、シード間の連鎖を中断するスペーサーを除外するものではない。しかし
ながら、そのようなスペーサーのない放射線源が好ましい。

【００２８】本明細書中に用いられている“可動的”なる用語は、シード間の連結、即ち接
合が妨害されるのでなければ、シード間の連結又は接合において、あるシードが
他のシードに対して、回転移動、放射線源の中心軸の軸外への１つのシードの屈
曲又は変動（その前に位置するシードは、なお、該中心軸に対して、実質平行の
ままである）、連結部を分断、破壊することなく１つのシードが他から遠ざかる
長手方向の変動、各種の振動等を含むいかなる変動も可能であることを意味する
。“連結される”、“取付けられる”、“接合される”の用語、又は“連結”、
“接合”、“継手”の表現は同意に用いられ、上記のシード間結合について述べ
たものである。

【００２９】本発明の放射線源は、１又はそれ以上の、好ましくは２以上の治療要素、即ち
シードを含む。代表的には、この放射線源に含まれるシードの数は治療される脈
管の所望の長さをカバーするように選択される。好ましくは、この放射線源は、
長さ２ｍｍ以上、好ましくは、長さが１０−５０ｍｍ、より好ましくは２０−４
０ｍｍの放射線源を提供するに十分なシード数をカバーするのがよい。“連続的
”なる用語は、シードが相互に連結して、シードのチェーンが形成されることを
意味する。これは、例えば多重２、３、４等のより小さなシードが並列に配置さ
れ、これらが後続の二重、三重、四重等のシードに連続的且つ直接的にそして可
動的に連結される場合を除外するものではない。

【００３０】典型的には、個々のシードは、１．０−１０．００ｍｍ、より好ましくは１．
５−４ｍｍ、最適には２−３ｍｍの範囲の長さを有する。

【００３１】好ましくは、シードは細長く、より好ましくは、円筒形状であって、その封じ
込め部材の外径は０．２−１．０ｍｍ、好ましくは０．３−０．８ｍｍである。
好ましくは、シードは、その一端部又は両端部に丸形（ほぼ平面的なキャップの
周縁部が丸くされている）又は球形端部キャップを含む。

【００３２】封じ込め部材は一般的にはカプセルである。このカプセルは細長い形状でよく
、第１、第２の端部プラグを有する中空円筒形又はチューブとすることができる
が、それが放射線発生要素を収容して封じ込める空洞を有し、且つカテーテルル
ーメンでのシードの動きを阻害又は妨害するものでなければ、球形、楕円形、ド
ーナツ形、円錐形、偏平チューブ、円盤形、立方体等シードに好適ないずれの形
状であってもよい。

【００３３】好ましくは、封じ込め部材は、ステンレス鋼、Ａｇ、Ｐｔ、Ｔｉ、Ｎｉ、Ｆｅ
、Ｍｎ、Ｃｒ、Ｎｂ、Ｃｏ、Ａｕ又はそれらの混合も含む合金をより成る群から
選択された金属を含む金属製カプセルである。更に、これらの金属の１つで被覆
された他のいかなる適宜な容器をも含む。更に好ましくは、この封じ込め部材は
、その一端又は両端に丸みがつけられた形又は球形の端部キャップを有する中空
円筒体を含み、これらの端部キャップは、第１及び第２先端プラグを形成しても
よい。更に好ましくは、この封じ込め部材は、永久磁性材料、最も好ましくはＮ
ｉ、Ｆｅ、ステンレス鋼、Ｍｎ、Ｃｏ等である。他の態様において、封じ込め部
材は、外部磁場をかけた時に磁化される磁化可能な材料を含むものであってもよ
い。

【００３４】封じ込め部材は、カテーテルのルーメン内に放射能が漏れることを防ぐことが
できるのであれば、例えば固形放射線発生要素を被覆して、気密被覆層を得る手
法によりガラス又はアクリル等のプラスチック材からも形成できる。更に、治療
要素、即ちシードと内部で該シードが移動するカテーテルルーメン壁間の摩擦を
低減化する、例えばテフロン（登録商標）材又は類似の低摩擦材の被覆を含んで
もよい。

【００３５】封じ込め部材内に封入される放射線発生要素は、α−、β−及び／又はγ−線
放射性物質、好ましくは純β線放射体及び／又はβ−並びにγ−線放射性物質を
含む。代表的には、放射線発生要素は、Ｃｓ¹³⁷、Ｃｏ⁵⁷、Ｓｒ⁸⁹、Ｙ⁹⁰、Ａｕ¹ ⁹⁸ 、Ｐｄ¹⁰³、Ｓｅ⁷⁵、Ｓｒ⁹⁰、Ｒｕ¹⁰⁶、Ｐ³²、Ｉｒ¹⁹²、Ｒｅ¹⁸⁸、Ｗ¹⁸⁸、Ｉ¹ ²⁵ 、その他の適切な核種より成る群から選択された１又はそれ以上の放射性物質
を含む。

【００３６】放射性物質は、金属、ガラス、ホイル、セラミックス等の固形として、又は粉
末又は流体のような自由な流動形態で含ませても、又、流体中に分散されていて
もよい。放射性物質は、封じ込め部材に封入され、確実に封入されているのであ
れば、その形態、状態がいずれであるかは重要なことではない。

【００３７】シードは、好ましくは放射線発生要素を適宜な材料から作られた封じ込め部材
に導入し、例えばこれを溶接等により第２先端プラグを固着することにより封止
することにより作製される。シードは、その後、外部磁場をかけて磁化される。
或いは封じ込め部材を、雄、雌継手部材を有する先端プラグで封止してもよい。

【００３８】放射能量は、用いる放射線源に応じて治療される脈管の１ｃｍ当り、通常は０
．４５−２５，０００ｍＣｉの範囲である。放出された放射線は、治療される組
織に2-10分間に１００−約１０，０００ｒａｄ、好ましくは７００−５，０００
ｒａｄの所望の照射投与量を送り込むことが出来れば十分である。

【００３９】好ましい態様に従って、放射線源は、そのシードが磁気力によって互いに取付
けられていることを特徴とする。この態様では、シードは、磁気的な引き付け力
、例えば各シードの封じ込め部材としての金属製カプセル間に働く力によって共
に保持されている。この態様において、封じ込め部材は好ましくはＮｉ、Ｆｅ、
Ｃｏ、ステンレス鋼、Ｍｎのような磁性材料からなるのが好ましい。他の態様で
は、封じ込め部材は、磁場をかけることにより磁化される磁化可能材料で作るこ
とができる。磁場は、シードの製造直後に或いはそれを使用する直前にかけるこ
とができる。磁場は、永久磁石によって又は電磁石のいずれによってもかけるこ
とができる。

【００４０】図１に示された好ましい態様において、磁性シード（１）は、南北方向に取付
けられている。これにより、シードは、放射線源として長尺のシードチェーン形
となっている。更に好ましくは、このチェーンのシードは、丸くされたキャップ
（３ａ）又は球形のキャップ（３ｂ）の先端キャップ（３）を一端又は両端に有
し、チェーンが屈曲している間、滑らかな屈曲特性と改善されたシードの磁気接
着力を付与する封じ込め部材を含む。

【００４１】図１ｂには、磁性球（３ｃ）によって封じ込め部材が丸形キャップ（３ａ）間
に間隔が設けられている態様が図示されている。

【００４２】本発明の放射線源の別の態様において、シードは機械的に連結される。例えば
、放射線源全体を移動するに、１つのシードを引くことにより長手方向に力を伝
導できるのであれば、連結を実施するに有効ないかなる手段も用いることができ
る。更に、シードは、相互に及び／又は移送ワイヤに機械的且つ磁気的に連結さ
れていてもよい。

【００４３】磁気的な連結の好ましい方式は、雄継手部材、雌継手部材を含むシードであっ
て、雌継手部材は、後続の又は先行するシードとの連結のための雄継手部材を受
容して、可撓性のある接合を形成する。好ましくは、これらの雄及び雌継手部材
は、シードの対向サイドに位置するのがよく、更に好ましくは、シード封じ込め
部材のキャップ上で長手方向の両端で相対向するのがよい。両端キャップに継手
部材を配置する場合には、例えばレーザーを用いてそれらを別々に製作でき、そ
の後、放射線発生要素を含むチューブと接合させ、レーザ又は点溶接によりチュ
ーブに取り付けられるとの利点がある。

【００４４】雄継手部材は、封じ込め部材から伸長することができ、頭部、所望によりスペ
ーサを含むことができる。この場合、雌継手部材は、前記の頭部を収容する部分
を有する。雌継手部材のこの収容部分は、好ましくは、少なくとも雄継手部材の
頭部と好ましくは係合するが、放射線源の中心軸からの回転運動、曲げ、折れ等
の結合部の変動を可能にもする。従って、雄継手部材の頭部は好ましくは球形で
ある。

【００４５】図２ａ〜２ｃに示された好ましい実施態様において、雄継手部材（４ａ）は、
スペーサー（５）と球形ヘッド（６）とを有し、雌継手部材の収容部（４ｂ）は
、例えばカプセル等の封じ込め部材の延長部（７）で構成される。この延長部（
７）は、雄継手部材の頭部（６）を、雌継手部材の中空部で収容する場合は、ス
ペーサー（５）を収容する凹部（９）を有する中空部（８）を形成する。

【００４６】機械的な連結の他の態様において、雄継手部材はフック、雌継手部材は第２フ
ック又はループである。いずれの場合も、両継手部材は、相互に又はリング、封
じ込め部材の中空部材又はチェーンの他の部材と係合できる。

【００４７】継手部材及び／又は封じ込め部材が、磁性又は磁化可能材料で作製される場合
には、シードは、磁気的に且つ機械的に連結できる。

【００４８】機械的な連結の他の態様において、1又はそれ以上の、好ましくは２以上のシ
ードが相互に及び／又は移送ワイヤに、放射線源の全長に亘って伸長している単
一の可撓性接合部材で連結されている。図３ａ、３ｂに示されているように、接
合部材（１０）は、好ましくはシード（１）の開口部（１１）を通って伸長して
いる可撓性の紐である。好ましくは、これらの開口部は、図３ａに示されている
ように、各シードの中央部の開口であるが、各シードの１又はそれ以上の側面又
は周縁開口を有するものであってもよい（図３ｂ参照）。前記の紐は、好ましく
は、放出された放射線による破壊に耐え得る可撓性材料から作製されることが好
ましい。例として、ナイロン、アクリル、Ｆｅ、Ｔｉ／Ｎｉ合金又はアルミニウ
ム合金のような金属等が挙げられる。シードが他のシードから分離されることを
防止するために、シードを、接合部材上に取り付けることができる。この接合部
材は、シードをまとめて連結して保持する部材として機能する。

【００４９】上記のいずれの連結も、シードのチェーンの端部の要素を押したり、引っ張っ
たりすることで、前記の放射線源を可動にするシードのチェーン、即ち、一連の
治療要素を、放射線源として提供する。単一シードは、相互に、そして好ましく
は、放射線源を個々の部分に分割することなく、引張り等が行えるに十分な強度
を有する移送ワイヤに連結されている。一方、各連結を適切に手動操作すること
でシード間の連結がなされたり、中断されてもよい。こうして、所定の長さの放
射線源が作製され、その長さは意図された用途に応じて選択できる。同時に放射
線源の長さは、接合が可撓性であることから、剛さによって限定をうけない。よ
って、本発明の放射線源は、脈管の長尺セグメントの１段階放射線治療を可能と
する長尺放射線源を考慮したものである。

【００５０】本発明の放射線源の可動性連結により、この可撓性のある放射線源は、治療さ
れる体内の血管の屈曲、分割に容易に追従できる。明らかに、本発明の放射線源
は、冠動脈の再狭窄治療に限定されるものではなく、ガン治療等のいかなるタイ
プの脈管内放射線治療のものにも適用できる。

【００５１】シード相互の係合が直接的であることから、放射線源は、シードチェーンを押
したり、引いたりすることにより可動となる。従って、本発明の放射線源は、放
射線源を収容する単一のルーメンを有するカテーテルにおいて使用できる。従っ
て、シードは治療される脈管の中心軸に配置されて、周囲組織への均一な照射を
可能にする。放射線強度は放射線源から離れるに従って大きく減少し、放射線源
が中心から外れて位置すると、形成された放射線場において不測のそして制御が
できない不均一性を生ずることを考えると、上記の効果は重要な特徴であると考
慮されなくてはならない。放射線源が中心から外れて配置されると周囲組織への
不均一放射が生ずるが、これは、本発明の放射線源の使用で解決できる。

【００５２】本発明によれば、更に（１）基端部と、末端部と、これらの端部間に伸長して
放射線源を収容するルーメンとを有する長尺カテーテルと、（２）所望により別
のルーメン内に配置されたガイドワイヤと（３）前記に開示した放射線源を有す
る脈管内治療放射線治療装置が提供される。

【００５３】図４について述べると、本発明の装置は、プラスチック又はゴム材等も使用で
きるが、通常はナイロン材で作製されたカテーテルを使用する。カテーテルの外
径は、意図された用途に応じたサイズとされるが、例えば、冠状動脈の狭窄部位
を治療する場合は、５ｍｍ以下である。カテーテルの末端部（１３ａ）と基端部
（１３ｂ）間に伸長しているルーメン（１４）の内径は、収容する治療要素、即
ちシード（１）に応じたサイズとされ、一般には０．２−１．５ｍｍの範囲であ
る。可撓性放射線源を送り込むには、カテーテルの内径は、シードの動きを可能
にし且つ放射線源の送り込みを容易にするようにされる。カテーテルは、例えば
テフロン（登録商標）或いは放射線源が移動する際の摩擦を低減化するに適した
材料の被覆層を有してもよい。また、カテーテルは、殺菌した水、ＰＢＳ等の適
宜な流体で充填されてもよい。

【００５４】カテーテルは、長く曲がりくねった脈管経路にそって挿入するに十分な強度、
又はねじり剛性を有してない場合もあるが、その様な場合には、別のルーメン内
に配置されたガイドワイヤを使用することができる。一般的には、形成処置は、
経皮的な導入口と冠状動脈間の距離が９０−１２０ｃｍの距離となり、カテーテ
ルの長さはこれに対応する。

【００５５】カテーテル（１２）の末端部（１３ａ）を所望の治療部位へ位置づける際の補
助手段として、当技術分野で周知の方法により所望位地へ予め挿入されているガ
イドワイヤ（１５）に沿ってカテーテルを前進させてもよい。ガイドワイヤは当
技術分野で一般的に使用されており、適宜なタイプの金属、好ましくは耐記憶金
属、即ちその元の形状に対して、１％未満の永久変形で１％までの歪を許容し得
る材料から作製される。好ましい材料としては、ニティノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ
）等のニッケル−チタン合金、ティナル合金ＢＢ（ＴｉｎａｌａｌｌｏｙＢＢ
)等のアルミニウム合金である。本発明の装置において、いわゆる移送ワイヤと
呼ばれる別のワイヤが前記の放射線源を動かすために用いられる。この移送ワイ
ヤは、ガイドワイヤと同一の材料から作製でき、好ましくは、機械的に及び／又
は磁気的に放射線源と連結されている。前記ガイドワイヤは、カテーテルのみを
案内する為に使われる。

【００５６】本発明の装置は更に放射線源を保存し、カテーテルを押込んだり引戻したりす
る際に、治療を受けている患者並びに医療技術者を放射線の被爆から遮蔽する封
じ封じ込み容器を備えることもできる。この封じ込み容器は、保存及び／又は廃
棄と別にできるように、分離した又は分離可能な部品として構成することもでき
るが、カテーテルと流通していることが好ましい。

【００５７】本発明の装置は、更に、例えば、米国特許５，８３３，５９３号に記載の放射
線源を監視するＸ線透視装置を更に備えることもできる。これは放射線源の正確
な位置決めを考慮し、これにより治療域の正確なコントロールを考慮したもので
ある。

【００５８】最後に、放射線源が磁性シードから生成される場合は、本発明の装置に、放射
線源を案内又は移動するための磁気装置を備えることもできる。

【００５９】第３の態様において、本発明は、（ａ）基端部、末端部及びこれらの端部間に伸長して放射線源を収容するルーメ
ンとを有する長尺カテーテルを、好ましくは、別のルーメン内に配置されたガイ
ドワイヤにより所望の治療部位に向けて送り込む工程；（ｂ）放射線発生要素と該放射線発生要素を封じ込める部材を含む1又はそれ以
上の、好ましくは少なくとも２以上の治療要素（シード）を含む放射線源であっ
て、該シードが相互に及び／又は移送ワイヤに連続的、直接的、且つ可動的に取
付けられ、カテーテルのルーメン内を移動できるようにされた放射線源をカテー
テルの基端部からカテーテル内に導入する工程；（ｃ）移送ワイヤにより、放射線源をカテーテルの末端部へ移送する工程；（ｄ）所定時間前記の末端部に放射線源を留置する工程；そして、（ｅ）好ましくは移送ワイヤにより放射線源を前記の基端部に引戻す工程を含む
脈管放射線治療法に関する。

【００６０】好ましくは、本発明の該方法において既に記載の放射線源が用いられる。

【００６１】工程（ｃ）及び／又は（ｅ）での移送及び／又は引戻しの工程は、放射線源を
押出す又は引くことで行う。

【００６２】より詳細には、１つの好ましい態様において、工程（ｃ）の移動は、放射線源
を押し出すことにより行い、工程（ｅ）での移動、即ち引戻しは放射線源を引く
ことにより行う。このようにするために、放射線源をその基端部で移送ワイヤに
連結すればよい。この態様において、放射線源は、カテーテルルーメン内にその
基端部から導入され、前記の移送ワイヤによりその末端部に押し進められる。所
定治療時間後、放射線源は移送ワイヤを引戻すことによりカテーテルから引抜か
れる。別法として、放射線源を、移送ワイヤにその末端部で装着し、ガイドワイ
ヤによって、カテーテルの末端部にまで引っ張り、放射線源を引戻す際には基端
部に押戻せばよい。

【００６３】磁性シードを含む放射線源の場合には、工程（ｃ）及び／又は（ｅ）の放射線
源の移動は、外部磁場をかけて行うことができる。この場合、別法として移送ワ
イヤが磁石を有し、工程（ｃ）及び／又は（ｅ）で放射線源を磁力で押出したり
引戻してもよい。好ましい態様において、移送ワイヤ自体が磁性である。

【００６４】シードが雄継手部材及び雌継手部材で相互に連結されている場合には、移送ワ
イヤが、雄継手部材又は雌継手部材を有し、放射線源が、端部シードに配位され
ている継手補助部材を介して、その末端部又は基端部で移送ワイヤに連結されて
もよい。

【００６５】上記の放射線源の移動（移送ワイヤ）とカテーテル案内（ガイドワイヤ）のた
めに別々のワイヤが用いられる。

【００６６】放射線源のみを収容する単一のルーメンを具備するカテーテルを用いることに
より、ルーメンの内径を、数個のルーメンを有するカテーテルと比べて大きくで
きる。従って、より大きなシードを使用できる。これは単一のシードにおいて、
より多量の放射線投与量を含むことを可能とする。単一のルーメンの使用は、更
に、カテーテルの中心配置、それによる脈管内での放射線源の中心配置を可能に
する。よって、周囲組織への均一且つ均質の照射が行える。シードが相互に直接
連結され、且つその連結が可撓性であることから、照射域でのギャップがなく、
それゆえに放射線源を治療途中で移動しなくてよい。即ち脈管の治療セグメント
全体に亘って均一な放射を行うために多段階治療を行う必要がない。

【００６７】上記で好ましい態様について記載したが、この記載は、これらの態様にのみ限
定されると解釈されるものではなく、技術者は添付の請求の範囲から逸脱するこ
となく該請求の範囲に記載された本発明のいくつかの変化形をも含むものである
ことを理解できる。

【図面の簡単な説明】

【図１】磁性シードを含む本発明の放射線源の概略を示したものであって、図１ａ〜１
ｃは、本発明で用いられるシードの種々の形状を示している。

【図２】図２ａ〜２ｃは、雄継手部材、雌継手部材を含む本発明の放射線源の概略を示
したものである。

【図３】図３ａと３ｂは、シードが、接合部材によって機械的に連結された本発明の放
射線源の概略を示したものである。

【図４】本発明の装置のカテーテルの概略図である。

【手続補正書】

【提出日】平成１３年１２月１４日（２００１．１２．１４）

【手続補正１】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】特許請求の範囲

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ (72)発明者フリッツ，エーベルハートドイツ国Ｄ−38110 ブラウンシュヴェイクギーゼルヴェーク１エーイーエーテクノロジーキューエスエーゲゼルシャフトミットベシュレンクテルハフツング内 (72)発明者フィリップス，ゲルトドイツ国Ｄ−14169 ベルリンガーテンシュトラーセ１ｂＦターム(参考） 4C082 AC03 AC05 AC06 AE05 AJ05 4C167 AA05 AA74 BB43 BB56 BB61 CC09 DD04 【要約の続き】線源をカテーテルの基端部に引戻す工程を含む脈管放射線治療法を提供する。

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】放射線発生要素とこの放射線発生要素の封じ込め部材を含む
治療要素（シード）を１又はそれ以上を含み、前記のシードが連続的に、直接的
に、且つ可動的に、相互に及び／又は移送ワイヤーに連結されている脈管内放射
線治療用放射線源。
【請求項２】封じ込め部材がカプセルである請求項１に記載の放射線源。
【請求項３】封じ込め部材が封じ込め部材がステンレス鋼、Ａｇ、Ｐｔ、
Ｔｉ、Ｎｉ、Ｆｅ、Ｍｎ、Ｃｒ、Ｎｂ、Ｃｏ、Ａｕ又はそれらの合金より成る群
から選択された金属を含む、又はこれらの金属で被覆された容器である請求項１
又は２に記載の放射線源。
【請求項４】シードが細長い形状である先の請求項のいずれかに記載の放
射線源。
【請求項５】放射線源の中心軸がシードの長手方向の軸に実質的に平行で
ある請求項４に記載の放射線源。
【請求項６】放射線発生要素がα−、β−及び／又はγ−線放射性物質で
ある先の請求項のいずれかに記載の放射線源。
【請求項７】放射線発生要素がＣｓ¹³⁷、Ｃｏ⁵⁷、Ｓｒ⁸⁹、Ｙ⁹⁰、Ａｕ¹⁹⁸ 、Ｐｄ¹⁰³、Ｓｅ⁷⁵、Ｓｒ⁹⁰、Ｒｕ¹⁰⁶、Ｐ³²、Ｉｒ¹⁹²、Ｒｅ¹⁸⁸、Ｗ¹⁸⁸および
Ｉ¹²⁵より成る群から選択された１又はそれ以上の放射性物質を含む請求項６に
記載の放射線源。
【請求項８】シードが相互に及び／又は移送ワイヤに磁気力で連結されて
いる請求項１〜７のいずれかに記載の放射線源。
【請求項９】封じ込め部材が磁性又は磁化可能材料よりなる請求項８に記
載の放射線源。
【請求項１０】シードが丸形又は球形端部キャップをその一端又は両端に
有する請求項１〜９のいずれかに記載の放射線源。
【請求項１１】シードが機械的に連結されている請求項１〜８のいずれか
に記載の放射線源。
【請求項１２】シードが機械的に且つ磁気的に連結されている請求項１１
に記載の放射線源。
【請求項１３】シードが雄継手部材とこれと係合する雌継手部材を含み、
雌継手部材が雄継手部材と収容し、放射線源において前または後に配置されたシ
ードと連結して可撓性のある接合部を形成する請求項１１又は１２に記載の放射
線源。
【請求項１４】雄継手部材と雌継手部材がシードの対向側にある請求項１
３に記載の放射線源。
【請求項１５】雄継手部材は頭部と所望によりスペーサを含み、雌継手部
材は前記の頭部を収容する部分を有する請求項１３又は１４に記載の放射線源。
【請求項１６】雄継手部材がフック、雌継手部材が第２フック又はループ
である請求項１３又は１４に記載の放射線源。
【請求項１７】雄継手部材はスペーサーと球形頭部を含み、雌継手部材の
収容部は、雄継手部材の頭部（６）が雌継手部材の中空部で収容される際にスペ
ーサーを収容する凹部を有する中空部を形成する封じ込め部材の延長部（７）で
構成される請求項１３〜１５のいずれかに記載の放射線源。
【請求項１８】放射線源の全長に亘って伸長している単一の可撓性接合部
材により２つ以上のシードが相互に連結している請求項１１又は１２に記載の放
射線源。
【請求項１９】基端部と、末端部と、これらの端部間に伸長して放射線源
を収容するルーメンとを有する長尺カテーテルと、所望によりこれとは別の第２
ルーメン内に配置されたガイドワイヤと、放射線発生要素とこの放射性発生要素
の封じ込め部材を含む１又はそれ以上の治療要素（シード）を含む放射線源とを
含む脈管内放射線治療装置であって、前記シードが連続的に、直接に且つ可動的
に他のシードに及び／又は移送ワイヤに取り付けられている脈管内放射線治療装
置。
【請求項２０】請求項１〜１８のいずれかに記載の放射源が使用されてい
る請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】放射線源及び／又は個々のシードの封止容器を備えた請求
項１９または２０に記載の装置。
【請求項２２】Ｘ線透視装置を備えた請求項１９〜２１のいずれかに記載
の装置。
【請求項２３】磁気装置を備えた請求項１９〜２１のいずれかに記載の装
置。
【請求項２４】（ａ）基端部、末端部及びこれらの端部間に伸長して放射線源を収容するルー
メンとを有する長尺カテーテルを、好ましくは、別のルーメン内に配置されたガ
イドワイヤにより所定の治療部位に向けて送り込む工程；（ｂ）放射線発生要素と該放射線発生要素の封じ込め部材を含む1又はそれ以
上の治療要素（シード）を含む放射線源であって、該シードを相互に及び／又は
移送ワイヤに直接的に且つ可動的に取り付け、好ましく移送ワイヤによりカテー
テルのルーメン内を移動できるようにした可撓性のある放射線源となるようにさ
れた放射線源をカテーテル内にその基端部から導入する工程；（ｃ）好ましくは移送ワイヤにより、放射線源をカテーテルの末端部へ移送する
工程；（ｄ）所定時間前記の末端部に放射線源を留置する工程；そして、（ｅ）好ましくは移送ワイヤにより放射線源を前記の基端部に引戻す工程を含む
脈管放射線治療法。
【請求項２５】工程（ｃ）及び／又は（ｅ）での移送及び／又は引戻しが
放射線源を押出す又は引くことで行う請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】工程（ｃ）の移動を放射線源を押し出すことにより行い、
工程（ｅ）の移動を放射線源を引くことにより行う請求項２４又は２５に記載の
方法。
【請求項２７】シードは、磁気力で相互に連結されており、移送ワイヤは
、マグネットを有し、工程（ｃ）及び／又は（ｅ）おいて放射線源の押出し及び
引張りを磁気的に行う請求項２４〜２６のいずれかに記載の方法。
【請求項２８】外部磁場により放射線源が移送される請求項２４〜２６の
いずれかに記載の方法。
【請求項２９】移送ワイヤが雄継手部材と雌継手部材を有し、放射線源は
、放射線源の末端シードで連結補助部材との係合により移送ワイヤに連結されて
いる請求項２４〜２６のいずれかに記載の方法。
【請求項３０】請求項１〜１８のいずれかに記載の放射線源が使用される
請求項２４〜２９のいずれかに記載の方法。