JP2003500117A - 大動脈内バルーン装置 - Google Patents
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Abstract
Description
縮タイミングを有する大動脈内バルーンポンプに関する。より特定的にはこの発
明は、非予測的収縮を自動的に活動化および非活動化する判断を一般の心臓リズ
ムに対する大動脈内バルーンポンプの予測的性能の定量的評価に基づかせること
のできる大動脈内バルーンポンプに関する。
の胸部大動脈にバルーンを導入し患者の心臓の収縮と逆相にバルーンを膨張およ
び収縮させることによって心臓補助を与えることが当該技術分野において周知で
ある。この種のバルーンは心拡張期の始まりにおいて膨張されることにより、冠
状動脈および頸動脈への血流を増加させる。次いで心収縮期の開始のすぐ前にバ
ルーンを収縮させることによって左心室における負荷を減少させる。バルーンを
心臓周期に関して正確に膨張および収縮させることを確実にするために、心臓の
活動を信頼性高く検知することが必須である。
む。米国特許第5,169,379号に記載されるとおり、こうした分析をもた
らす手段を前述の大動脈内バルーン(IAB)装置と組合わせることが当該技術
分野において公知である。
CGをタイムベースとして用いて、IABの収縮が次の心臓周期すなわちR波の
開始に先行して始まるときに端部拡張気圧の最大限の減少が達成される。前の脈
拍間隔に基づいて次の心臓周期の開始を予測する必要があるため、この収縮様相
を今後「予測的」収縮と呼ぶ。予測的収縮の目的は、次の心臓周期の開始を予測
し、次の予測される脈拍に先行してバルーンを完全に収縮させることである。通
常の心臓リズムに対する次の心臓周期の開始を予測するためのアルゴリズムは、
バルーンポンピングの技術分野において一般的に公知である。
との難点の1つは、心臓リズムのばらつきが開始するおそれがあることである。
心房細動などのようにランダムで慢性的に不規則なリズムが存在すると次のEC
G脈拍の正確な予測ができない。予測は限られた統計的確率によってしか行ない
得ない。したがってこうしたランダムなリズム障害パターンは一般的に、大動脈
内バルーンポンプがR波の立上がりにおいて大動脈内バルーンを収縮させること
によって管理される。この大動脈内バルーン収縮の方法のことを以後R波収縮と
呼ぶ。R波収縮は非予測的収縮法であり、これによって生成される大動脈内バル
ーンの収縮は予測的収縮によって生成されるものよりも遅くなる。しかし、不規
則なリズムの存在下で大動脈内バルーンポンプをR波収縮モードに設定すること
の利点は、リズムの変動にかかわらず次のR波が識別される際に大動脈内バルー
ンの収縮が正確に始まることである。このために大動脈内バルーンポンプは心拡
張間隔全体を一貫して増加させ、次に迫る左心室収縮の負荷を軽減することがで
きる。
とえば、分離されたPVCおよび2連発のものを含む心室性期外収縮(PVC)
などの一過性の障害(リズム障害)を識別したり、また心拍数の突然の変化を認
識するためのアルゴリズムが当該技術分野において公知である。これらのリズム
変動は迅速に識別でき、典型的にはその後予測可能な脈拍パターンになる。短い
初期学習相期間の後、こうした脈拍を正確に予測することがしばしば可能である
。
。規則的なリズムを含む状態においては大動脈内バルーンは予測的アルゴリズム
によって制御され、リズムが閾値レベルを超えて低下した際には少なくとも1つ
のポンプが自動的にR波収縮を採用する。たとえばバード(Bard)のトランザク
ト(TRANSACT)IABPは、脈拍ごと、すなわちR−R間隔の変動性に基づく、
いつR波収縮に、またはそこから切換えるかを判断するためのアルゴリズムを組
み入れている。
8つに対して心臓間隔における大きな脈拍ごとの変動を検出すると、バードポン
プは予測的収縮を用いることをやめてR波収縮制御を採用する。この方法の主な
欠点は、予測的モードをやめるという判断が、大動脈内バルーンポンプがリズム
障害に関するタイミング変動に従うことに成功したことに依存しないことである
。たとえば、ある患者のリズムが1つ置きの脈拍において心室性期外収縮が発生
するようなものであって、バード大動脈内バルーンポンプはこのリズムをよく追
跡するように設計されていたとしても、これは前述の要求を満たす、すなわち過
去16のR−R間隔中少なくとも8つが十分に変動可能であってスイッチを予測
的収縮モードからR波収縮モードにしてしまうため、バードポンプは予測的モー
ドをやめてしまう。
跡がリズム障害によって損なわれるときにはR波収縮などの非予測的収縮モード
に自動的に切換え、心臓リズムが正確に予測できない限りはこの収縮様相を続け
るような大動脈内バルーンポンプを製造することである。
にも適用可能である。R波以外の非予測的収縮モードの例にはP波収縮がある。
この収縮様相において、IABはECGのP波が検出される際、またはその後に
収縮される。
的収縮を自動的に活動化および非活動化する判断を大動脈内バルーンポンプの予
測的性能に基づかせることのできる、高度に自動化された大動脈内バルーンポン
プである。各R波予測の精度は、実際のR波の発生に対してスコアリングされる
。早い予測および遅い予測は正確な予測よりも重く(ペナルティを課して)スコ
アリングされる。ただし、認識可能なリズム障害心拍パターンまたは速度の変化
の開始時に起こった早いまたは遅いR波予測はスコアに含まれない。一旦臨界の
スコアに達すると、R波収縮モードが自動的に活動化される。スコアリングはR
波収縮においても継続し、いつ予測的収縮に戻るかを合図する。
る形態において実施されてもよい。しかしこの図面は単に例示的なものであると
いう事実に注意されたい。修正形はこの発明の一部であると考えられ、請求項の
範囲によってのみ制限される。
を参照する。
る方法は、大動脈圧の測定と心電図(ECG)の信号に基づいた測定とを含む。
図1は、時間に対するECG、血圧、およびバルーンの状態のプロットを例示す
る。ECGのR波は大動脈弁が開くことを予め知らせ、大動脈弁が閉じる際には
大動脈圧に重複切痕が現われる。したがって大動脈内バルーンは大動脈に挿入さ
れた後、重複切痕が起こる際に膨張し、次に迫るR波に関して収縮するように調
整される。一般的には収縮に必要とされる時間が限られているため、いつR波が
起こるかを正確に予測して次のR波が識別される前にバルーンの収縮を開始する
ことが必要である。
収縮(PVC)などの一過性の障害を示すある種のリズムに対していつ次のR波
が起こるかを予測できるという程度に「自動化」されている。律動的脈拍の存在
下では、「自動化された」バルーンポンプは典型的に次のR波の前にバルーンの
収縮を開始することによって心収縮期の開始の前にバルーンの収縮を完了または
ほぼ完了できるようにプログラムおよび調整される。しかし、心房細動のように
ランダムで慢性的に不規則なリズムが存在するときには、次のR波の予測が不可
能である。こうした状況下では、一般的にバルーンポンプは検出されるR波の立
上がりにおいてバルーンを収縮させるように動作される(R波収縮)。R波収縮
によって、心臓は部分的にしか収縮していないバルーンを含む血管に血液を駆出
する。しかしR波収縮の利点は、リズムの変動にかかわらず次のR波の識別の際
に収縮が始まるため、ポンプは全体の心拡張間隔を一貫して増加させて迫りくる
左心室収縮の負荷を軽減できることである。
しば好ましい。しかし、特にバルーンポンプによって認識可能な規則的な、また
は単なる一過性のリズム障害の存在下でR波収縮に復帰する必要はない。この発
明は、予測的収縮モードとR波収縮モードまたは前述のような代替的な非予測的
モードとを交互にする判断を、バルーンポンプの予測的性能に基づかせるバルー
ンポンプを含む。その基本的な原理は、ポンプに一般の心臓リズムを予測する自
身の性能を評価および定量化させることである。これは、予測的収縮モードとR
波収縮モードとを交互にする判断を単にR−R間隔変動性に基づかせるバードの
トランザクトIABPと対照的である。
脈内バルーンポンプ(IABP)システム10を例示するものであり、これは大
動脈内バルーン(IAB)カテーテル12と、空気駆動モジュール14と、制御
論理モジュール16とを含む。患者の大動脈(図示せず)に挿入するためのIA
Bカテーテル12は空気駆動モジュール14に接続される。空気駆動モジュール
14は膨張/収縮ライン20を介して制御論理モジュール16と通信する。制御
論理モジュール16はECG入力ライン18を有し、さらに膨張および収縮調整
制御ライン(図示せず)を有してもよい。制御論理モジュール16は膨張および
収縮調整制御(図示せず)とともにECG入力ライン18を介して通信した情報
を用いて、膨張/収縮ライン20を介して空気駆動モジュール14に膨張信号ま
たは収縮信号をいつ出力するかを判断する。制御論理モジュール16からの命令
によって空気駆動モジュール14はIABカテーテル12を膨張または収縮させ
る。
跡している限りはそれを予測的収縮モードで動作させるようにプログラムされる
。規則的なリズムおよびある種の一過性のリズムにおける予測的収縮のためのア
ルゴリズムは大動脈内バルーンポンピングの技術分野において公知である。制御
論理モジュール16は、実際のR−R間隔に関するR−R間隔予測に基づく収縮
の精度をスコアリングする(図3のブロック30)。なお、R−R間隔を含む、
およびそれ以外のあらゆる心拍ごとの間隔を用いてもよい。図3はフローチャー
トであり、各ブロックはこの発明に従ったR波収縮モードを活動化および非活動
化する方法の1つのステップを例示する。スコアリングの方法の以下の例におい
て、予測されるR波事象に続く許容ウィンドウは、適度に早い予測はペナルティ
を課されないようなものである。すなわち、 正確な予測に対してはスコア0、 適度に早い予測に対してはスコア0、 非常に早い収縮をもたらした非常に早い予測に対してはスコア1または2、 R波収縮をもたらさなかった適度に遅い予測に対してはスコア0、 R波収縮をもたらした「非常に遅い」予測に対してはスコア1。
たらされたために心拡張期の増加に対して利用可能な時間が大幅に減少したとき
に適用できる。こうした非常に早い収縮が有意に起こると冠状動脈および頸動脈
への血流が最小化し、左心室の負荷の軽減が損なわれる。前述のスコア配置は単
なる例であって、「早い」および「遅い」という重み付けはタイミング変動の臨
床的重要性に基づいて変化してもよいことが注意されるべきである。この発明は
その他のこうした配置も包含する。さらに、オペレータはR波収縮モードの自動
的活動化を不能化して収縮タイミングモードの手動制御を採用できることが注意
されるべきである。
コアを覚えている(図3のブロック34)。累積予測スコアがR波収縮を採用す
るための予め定められた閾値に達すると、制御論理モジュール16はR波収縮モ
ードを活動化する(図3のブロック36)。このモードにおいてスコアリングが
続き、累積予測スコアがR波収縮を非活動化するための予め定められた閾値に達
すると、制御論理モジュール16は予測的収縮を再び開始する(図3のブロック
38)。R波収縮モードを活動化および非活動化するための閾値限界は、所望の
臨床的感度に基づく予め定められた値であってもよい。
かそれに等しい場合には制御論理モジュール16はR波収縮モードに切換え、そ
れ以外の場合にはそれは予測的収縮モードのままである。さらにこの例において
はヒステリシスが用いられ、一旦R波収縮モードに入っても過去16のR−R間
隔のスコアが5未満になると制御論理モジュール16は予測的収縮モードに戻る
。
る。一過性リズム障害を識別するプロセスにおいて、1つまたはそれ以上の初期
R−R間隔が予測できないことがある。これらのR−R間隔は新たなパターンの
開始において起こり、すなわちそれらは学習相の一部であるため、このことは避
けられない。したがってリズム障害が制御論理モジュール16によって識別され
るパターンを示すようなものであるとき、パターンのスコアは再評価される(図
3のブロック32)。この再評価が行なわれることにより、制御論理モジュール
16が予測可能なリズム障害を正確に管理しているときにはそれがR波収縮モー
ドに切換えないことが確実になる。ここに示す例においては、パターンの開始に
おいて重くスコアリングされた(1または2)R波予測は、そのパターンがうま
く識別されたときにはペナルティを課されない(0にリセットされる)。なおこ
の再評価技術は、いつR波収縮モードに、またはそこから切換えるかを判断する
その他の方法とともに用いられてもよい。
く通常よりも長いR−R間隔を特徴とする心室性期外収縮(PVC)パターン、
または2つの連続的な大幅に短いR−R間隔の後に続く通常よりも長いR−R間
隔を特徴とする2連発(PVC対)パターン、およびより速いまたはより遅い心
拍速度の開始が含まれる。たとえばPVCに関する「認識可能」という語は、心
室性期外収縮を検出する際に制御論理モジュール16が次のR波の発生を正確に
予測できることを意味する。
実施例を行なうことができるため、この発明は添付の請求項に定められるもの以
外の特定の実施例に制限されないことが理解されるべきである。
す図である。
た大動脈内バルーンを示す平面図である。
示するフローチャートである。
Claims (19)
- 【請求項1】 非予測的収縮モードを自動的に活動化する判断を予測的収縮
モードの性能に基づかせる設定を有する、大動脈内バルーンポンプ。 - 【請求項2】 前記非予測的収縮モードはR波収縮モードである、請求項1
に記載の大動脈内バルーンポンプ。 - 【請求項3】 前記非予測的収縮モードはP波収縮モードである、請求項1
に記載の大動脈内バルーンポンプ。 - 【請求項4】 前記大動脈内バルーンポンプは、非予測的収縮モードの自動
的活動化および非活動化の両方の判断を脈拍ごとの間隔予測の精度に基づかせる
、請求項1に記載の大動脈内バルーンポンプ。 - 【請求項5】 バルーン膨張および収縮手段と、前記バルーン膨張および収
縮手段を制御するための制御論理モジュールとを含み、前記制御論理モジュール
は非予測的収縮モードを自動的に活動化する判断を予測的収縮モードの性能の評
価に基づかせる設定を有する、大動脈内バルーンポンプ。 - 【請求項6】 制御論理モジュールは、実際の脈拍ごとの間隔に関する脈拍
ごとの間隔予測に基づく収縮の精度をスコアリングすることによって予測的モー
ドにおける大動脈内バルーンポンプの性能を評価し、スコアが非予測的活動化閾
値に達するときに非予測的収縮モードに切換える、請求項5に記載の大動脈内バ
ルーンポンプ。 - 【請求項7】 制御論理モジュールは、非予測的収縮モードを自動的に活動
化および非活動化する両方の判断をスコアに基づかせる、請求項6に記載の大動
脈内バルーンポンプ。 - 【請求項8】 大動脈内バルーンポンプが予測可能なリズム障害心拍パター
ンを正確に扱うとき、または心拍速度の変化により脈拍ごとの間隔に対するスコ
アがリズム障害パターンの開始を示すとき、または心拍速度の変化がペナルティ
を課されないときにスコアは再評価される、請求項6に記載の大動脈内バルーン
ポンプ。 - 【請求項9】 前記非予測的収縮モードはR波収縮モードである、請求項6
に記載の大動脈内バルーンポンプ。 - 【請求項10】 前記非予測的収縮モードはP波収縮モードである、請求項
6に記載の大動脈内バルーンポンプ。 - 【請求項11】 バルーン膨張および収縮手段と、前記バルーン膨張および
収縮手段を制御するための制御論理モジュールとを含み、前記制御論理モジュー
ルは非予測的収縮モードを自動的に非活動化する判断を実際の脈拍ごとの間隔に
関する脈拍ごとの間隔予測に基づく収縮の精度のスコアに基づかせる設定を有し
、スコアが非予測的非活動化閾値に達するときに予測的収縮モードに切換える、
大動脈内バルーンポンプ。 - 【請求項12】 大動脈内バルーンポンプが予測可能なリズム障害心拍パタ
ーンを正確に扱うとき、または心拍速度の変化により脈拍ごとの間隔に対するス
コアがリズム障害パターンの開始を示すとき、または心拍速度の変化がペナルテ
ィを課されないときにスコアは再評価される、請求項11に記載の大動脈内バル
ーンポンプ。 - 【請求項13】 大動脈内バルーンポンプに対する、予測的収縮モードから
非予測的収縮モードへいつ自動的に切換えるかを判断するための方法であって、 a) 実際の脈拍ごとの間隔に関する脈拍ごとの間隔予測に基づく収縮の精度
をスコアリングするステップと、 b) 予め定められた非予測的活動化閾値に達するときに非予測的収縮モード
に切換えるステップとを含む、方法。 - 【請求項14】 大動脈内バルーンポンプが予測可能なリズム障害心拍パタ
ーンまたは心拍速度変化を正確に扱っているときを認識し、こうした状態におい
て前記リズム障害パターンまたは心拍速度変化の開始を示す間隔に対するあらゆ
るペナルティのスコアを再評価するステップをさらに含む、請求項13に記載の
方法。 - 【請求項15】 前記非予測的収縮モードはR波収縮モードである、請求項
13に記載の方法。 - 【請求項16】 前記非予測的収縮モードはP波収縮モードである、請求項
13に記載の方法。 - 【請求項17】 大動脈内バルーンポンプに対する、予測的収縮モードから
非予測的収縮モードへ、および非予測的収縮モードから予測的収縮モードへいつ
自動的に切換えるかを判断するための方法であって、 a) 実際の脈拍ごとの間隔に関する脈拍ごとの間隔予測に基づく収縮の精度
をスコアリングするステップと、 b) 予め定められた非予測的活動化閾値に達するときに非予測的収縮モード
に切換えるステップと、 c) 予め定められた非予測的非活動化閾値に達するときに予測的収縮モード
に切換えるステップと、 d) 検出される新たな脈拍の各々に対してステップ(a)から(c)を繰返
すステップとを含む、方法。 - 【請求項18】 大動脈内バルーンポンプが予測可能なリズム障害心拍パタ
ーンまたは心拍速度変化を正確に扱っているときを認識し、こうした状態におい
て前記リズム障害パターンまたは心拍速度変化の開始を示す間隔に対するあらゆ
るペナルティのスコアを再評価するステップをさらに含む、請求項17に記載の
方法。 - 【請求項19】 バルーン膨張および収縮手段と、前記バルーン膨張および
収縮手段を制御するための制御論理モジュールとを含み、前記制御論理モジュー
ルは予測的収縮モードおよび非予測的収縮モードをいつ切換えるかを判断し、前
記制御論理モジュールは心拍パターンを予測できるときには非予測的収縮モード
に切換えない、大動脈内バルーンポンプ。
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