JP2003339824A - 低硬度錠剤の製造方法 - Google Patents

低硬度錠剤の製造方法

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JP2003339824A
JP2003339824A JP2002160197A JP2002160197A JP2003339824A JP 2003339824 A JP2003339824 A JP 2003339824A JP 2002160197 A JP2002160197 A JP 2002160197A JP 2002160197 A JP2002160197 A JP 2002160197A JP 2003339824 A JP2003339824 A JP 2003339824A
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JP2002160197A
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Katsuyuki Obayashi
勝之 大林
Hiroshi Tanimoto
弘 谷本
Tomomi Sato
友美 佐藤
Yukiya Iwata
幸也 岩田
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Taiyo Pharmaceutical Industry Co Ltd
Original Assignee
Taiyo Pharmaceutical Industry Co Ltd
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    • BPERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B30PRESSES
    • B30BPRESSES IN GENERAL
    • B30B11/00Presses specially adapted for forming shaped articles from material in particulate or plastic state, e.g. briquetting presses, tabletting presses
    • B30B11/02Presses specially adapted for forming shaped articles from material in particulate or plastic state, e.g. briquetting presses, tabletting presses using a ram exerting pressure on the material in a moulding space
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    • BPERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B30PRESSES
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    • B30B15/32Discharging presses

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Abstract

(57)【要約】 【課題】 従来の打錠機を使用しながら、低硬度錠剤を
歩留まり良く製造することのできる方法を提供するこ
と。 【解決手段】 粉末及び/又は顆粒を圧縮成型機により
圧縮して低硬度錠剤を製造する方法であって、低硬度錠
剤を圧縮成型機から取り出すにあたり、ノズルから圧縮
空気を噴出して圧縮成型物を取り出すことにより、低硬
度錠剤の縁かけ等の問題を解消した低硬度錠剤の製造方
法および帯電した滑沢剤を打錠機の杵と臼に噴霧、付着
させた後、この杵と臼で形成される空間に、粉末及び/
又は顆粒を充填し、圧縮成型し、圧縮成型機から取り出
すことを特徴とする低硬度錠剤の製造方法。

Description

【発明の詳細な説明】
【0001】
【発明の属する技術分野】本発明は、表面の軟らかい低
硬度錠剤の製造方法に関し、更に詳細には、口腔内崩壊
剤のような低硬度錠剤を、割れや欠け等の問題なく製造
することのできる低硬度錠剤の製造方法に関する。
【0002】
【従来の技術】従来、錠剤の製造は、粉末状又は顆粒状
の材料を、杵と臼を有する打錠機で圧縮して成型し、臼
上にある錠剤にスクレイパーを接触させて取り出すのが
一般的であった。このような方法は、圧潰強度の高い錠
剤については何の問題もなく適用されるが、口腔内崩壊
剤のような圧潰強度が低い低硬度錠剤についての適用は
問題があった。
【0003】すなわち、打錠にあたっては、粉末や顆粒
が杵、臼、機械本体等へ付着することを防ぐことが求め
られ、このために滑沢剤といわれる成分を圧縮成型材料
中に添加することが必要とされている。しかしながら、
この滑沢剤は成形物の結合力を低下させることにより錠
剤の圧潰強度を下げ、割れや欠け等の不良品の割合が多
くなる原因となっていた。そして、圧潰強度の低い錠剤
では、臼中では錠剤の形態を保っていても、これを取り
出す際にスクレーパー等により破損することが多く、こ
れによる不良率も極めて高かった。
【0004】錠剤組成物中に滑沢剤を添加しない方法と
しては、打錠の際の杵と臼の表面に滑沢剤を噴霧して打
錠することが特公昭41−11273号公報や、特開昭
56−14098号公報に開示されている。このよう
な、臼や杵に滑沢剤を噴霧させる方法(外部滑沢)によ
る場合は、成形物の硬度は低下せず、また、圧縮成形さ
れる圧縮成形材料が上杵や下杵等に付着し、欠け等とな
る問題を無くすことができ、錠剤の品質を高めることが
できる。
【0005】しかしながら、従来の外部滑沢方式の打錠
方法では、上杵と下杵、臼の表面への滑沢剤の不均一な
付着に起因して、圧縮成形材料が付着し、欠け等の品質
不良を招くといった問題が生じるており、この点で未だ
改善すべき余地があった。特に、口腔内崩壊錠のような
錠剤硬度の低い錠剤においては、打錠時の圧力を低く設
定するケースが多く、この結果、圧縮成型材料の杵表面
への付着が顕著であり、実生産上の課題となっていた。
【0006】また、前記した従来の錠剤取り出し方法で
は、口腔内崩壊錠のような硬度の低い錠剤では割れや欠
けを防ぐことができないことも大きな問題である。
【0007】
【発明が解決しようとする課題】従って、従来の打錠機
を使用しながら、低硬度錠剤を歩留まり良く製造するこ
とのできる方法の提供が強く求められていた。
【0008】
【課題を解決するための手段】本発明者らは、上記課題
を解決すべく、低硬度錠剤における割れや欠けの原因に
ついて解析を行った。そしてその結果、低硬度錠剤の取
り出しに当たっては、杵による押し出しと同時に、一定
方向からの圧縮空気の吹き出しにより、取り出しに伴う
割れや欠けの問題が解消することを見出した。また、錠
剤の打錠に当たり、滑沢剤を帯電させた後、打錠機の臼
や杵に付着させることにより、均一な滑沢剤層が得ら
れ、圧縮材料が残存することにより生じる欠けの問題は
大きく解消することを見出し、本発明を完成した。
【0009】すなわち本発明は、粉末及び/又は顆粒を
圧縮成型機により圧縮して低硬度錠剤を製造する方法で
あって、低硬度錠剤を圧縮成型機から取り出すにあた
り、ノズルから圧縮空気を噴出して圧縮成型物を取り出
すことにより、低硬度錠剤の縁かけ等の問題を解消した
ことを特徴とする低硬度錠剤の製造方法である。
【0010】また本発明は、帯電した滑沢剤を打錠機の
杵と臼に噴霧、付着させた後、この杵と臼で形成される
空間に、粉末及び/又は顆粒を充填し、圧縮成型し、圧
縮成型機から取り出すことを特徴とする低硬度錠剤の製
造方法である。
【0011】
【発明の実施の形態】本発明方法により製造される低硬
度錠剤とは、口腔内崩壊錠のような錠剤硬度の低い錠剤
であり、具体的には、圧潰強度が20kg以下、より好
ましくは15kg、更に好ましくは10kg以下の錠剤
を指称する。この低硬度錠剤の表面の形状は特に限定は
ないが、深い溝のある分割錠や、意匠を施した特別形態
の錠剤のような、凹凸の多い形状の錠剤であっても良
く、このような形態の低硬度錠剤に本発明方法を適用し
てより好ましい結果が得られる。
【0012】本発明方法を実施するには、まず、帯電し
た滑沢剤を打錠機の杵と臼に噴霧、付着させる。滑沢剤
としては、従来公知の滑沢剤、例えば、ステアリン酸カ
ルシウム、ステアリン酸マグネシウム、タルク、ショ糖
脂肪酸エステルなどが使用され、これを帯電させる方法
としては、微粉末状態である滑沢剤を適当な気体、例え
ば空気と共にパイプ等により杵および臼の近辺に導き、
例えば樹脂製のノズルから噴霧させると共に、パイプの
出口近傍に設けられた金属電極で帯電させる方法が挙げ
られる。この帯電に当たっては、コロナ放電機等が使用
される。このようにすることにより、臼あるいは杵と異
なる電荷を有する滑沢剤が、臼や杵に均一に付着される
ことになる。
【0013】次に、滑沢剤が均一に付着された杵と臼で
形成される空間に、粉末及び/又は顆粒(圧縮成型材
料)を充填する。この臼と杵で形成される空間として
は、得られた錠剤の取り出し易さの面から、上杵、下杵
および円筒状の臼で形成される空間であることが好まし
い。またこの粉末等の充填方法は、特に制約はなく、打
錠機において使用される一般的な方法が利用される。更
に、後記するように低硬度錠剤を製造するために、低い
圧力でも十分な結合力を有するような組成であることが
好ましく、このような組成の例としては、特願2000
−353890や、特願2001−108819に記載
されたものを挙げることができる。
【0014】更に、杵と臼で形成される空間に充填され
た粉末等の圧縮成型材料は、50から2500kg/c
2の圧力、好ましくは、250から750kg/cm2
の圧力で成型される。
【0015】上記のように圧縮成型された低硬度錠剤
は、最後に臼中から下杵で押し出されるとともにノズル
から噴出する圧縮空気により臼外に取り出され、スクレ
ーパーにより集められて製品とされる。
【0016】この取り出しに当たっては、0.1から0.
6Paの範囲の圧力の圧縮空気が使用されるが、これと
共に、圧縮空気の噴出角度や、その強度が重要である。
まず、圧縮空気の噴出角度については、圧縮空気の吐出
ノズルの方向が、臼中の低硬度錠剤の運動方向に対し
て、0から90°であり、水平面に対して60゜以下の
下向き、特に45゜の下向きであることが好ましい。ま
た、圧縮空気の噴霧ノズルの口径は、0.1〜10m
m、特に1〜6mmが好ましく、臼とノズルの間隔は、
0.1〜3cm、特に1〜10mmとすることが好まし
い。
【0017】そして、このノズルの角度や位置を一定に
保つためには、図1ないし図2に示すようにこれを錠剤
を集めるためのスクレーパーに取り付けることが好まし
い。このうち図1は、スクレーパーを上部から見た平面
図、図2は、スクレーパーの側面図であり、図中の1は
回転板、2は臼、3は低硬度錠剤、4は上杵、5は下
杵、6はスクレーパー、7は圧縮空気噴出ノズル、8は
ノズル取り付け部材、9はパイプ、10は減圧部、11
はフィルターである。
【0018】図1に示すように、圧縮成型するための臼
2は、回転板1に等間隔で取り付けられている。そし
て、回転板1がスクレーパー6の近傍に来たときに、図
2に示すように上杵4が上昇し、また下杵5も上昇する
ことにより、低硬度錠剤3は臼2中から回転板1上に押
し出される。これと同時に、スクレーパー6の先端に取
り付けられたノズル7から噴出される圧縮空気により移
動し、その後スクレーパー6により集められるのであ
る。
【0019】図1および図2に示すように、ノズル取り
付け部材8によりノズル7は所定の角度、位置に保持さ
れているので、必要最小限の圧縮空気で錠剤を移動させ
ることができるため、錠剤が低硬度であるにもかかわら
ず、割れや欠け等、錠剤取り出しに伴って生じる欠陥が
起こりにくいのである。
【0020】
【作用】低硬度錠剤の製造方法は、口腔内崩壊錠のよう
な錠剤硬度の低い錠剤の製造において起こりやすい割れ
や欠け等を、外部滑沢剤を杵と臼に帯電塗布するという
手段と、必要最小限の圧縮空気の噴出という手段の組合
せにより解決したものである。
【0021】
【実施例】以下、本発明の実施例及び試験例を挙げ本発
明を更に詳しく説明するが、本発明はこれら実施例に何
ら制約されるものではない。
【0022】実 施 例 1 以下の成分分量となるよう、外部滑沢打錠機(菊水製作
所製、型番VIRGO546)を用い、表1に示す条件
で打錠し、1錠200mgの口腔内崩壊錠を得た。な
お、滑沢剤であるステアリン酸マグネシウムは、噴霧し
て、上杵、下杵および臼に付着させた。また、圧縮空気
の吐出ノズルは、錠剤が押し出される臼から3mmの位
置に、臼の移動方向に対し、表1に示す角度、水平面か
らは下向き0゜の角度で設置した。各条件における打錠
圧やかけの頻度などは表1の通りである。
【0023】 ( 組 成 ) 成 分 1錠当たりの分量(mg) D−マンニット 183.00 ノイシリン 7.16 コリドン CL 8.00 アスパルテーム 1.00 黄色4号 0.04 粉末香料 0.20 ステアリン酸Mg 0.60 合 計 200.00
【0024】
【表1】
【0025】この結果から明らかなように、滑沢剤を被
覆した杵および臼で圧縮成型し、所定の角度、位置で圧
縮空気を噴出させることにより取り出された低硬度錠剤
は、欠けの発生が全く認められないものであった。
【0026】
【発明の効果】本発明方法によれば、口腔内崩壊錠のよ
うな低硬度錠剤であっても、欠け等の問題が生じること
なく製造することが可能となる。また、錠剤取り出しに
当たっても、粉末飛散を防止することができ、製造環境
の汚染防止を達成できるものである。
【0027】従って本発明は、低硬度錠剤の製造方法と
して、工業的に有利に利用しうるものである。
【図面の簡単な説明】
【図1】 スクレーパーを上部から見た平面図である。
【図2】 スクレーパーの側面図である。
【符号の説明】
1 … … 回転板 7 … … 圧縮空気噴出
ノズル 2 … … 臼 8 … … ノズル取り付
け部材 3 … … 低硬度錠剤 9 … … パイプ 4 … … 上杵 10 … … 減圧部 5 … … 下杵 11 … … フィルター 6 … … スクレーパー 以 上
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 岩田 幸也 岐阜県各務原市大野町1−119

Claims (9)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】 粉末及び/又は顆粒を圧縮成型機により
    圧縮して低硬度錠剤を製造する方法であって、低硬度錠
    剤を圧縮成型機から取り出すにあたり、ノズルから圧縮
    空気を噴出して圧縮成型物を取り出すことにより、低硬
    度錠剤の縁かけ等の問題を解消したことを特徴とする低
    硬度錠剤の製造方法。
  2. 【請求項2】 圧縮成型時の圧力が50〜2500kg
    /cm2である請求項1記載の低硬度錠剤の製造方法
  3. 【請求項3】 得られた低硬度錠剤の圧潰強度が10k
    g以下である請求項第1項又は第2項記載の低硬度錠剤
    の製造方法。
  4. 【請求項4】 圧縮空気の吐き出しノズル口径が0.1
    〜10mmである請求項第1項ないし第3項の何れかの
    項記載の低硬度錠剤の製造方法。
  5. 【請求項5】 圧縮空気の吐き出しノズルの方向が、臼
    中の低硬度錠剤の運動方向に対して、0〜90°であ
    り、水平面に対して0〜90°下向きである請求項第1
    項ないし第4項の何れかの項記載の低硬度錠剤の製造方
    法。
  6. 【請求項6】 低硬度錠剤が口腔内崩壊錠である請求項
    第1項ないし第5項の何れかの項記載の低硬度錠剤の製
    造方法。
  7. 【請求項7】 帯電した滑沢剤を打錠機の杵と臼に噴
    霧、付着させた後、この杵と臼で形成される空間に、粉
    末及び/又は顆粒を充填し、圧縮成型し、圧縮成型機か
    ら取り出すことを特徴とする請求項第1項ないし第6項
    の何れかの項記載の低硬度錠剤の製造方法。
  8. 【請求項8】 帯電した滑沢剤を打錠機の杵と臼に噴
    霧、付着させた後、この杵と臼で形成される空間に、粉
    末及び/又は顆粒を充填し、圧縮成型し、圧縮成型機か
    ら取り出すことを特徴とする低硬度錠剤の製造方法。
  9. 【請求項9】 低硬度錠剤が口腔内崩壊錠である請求項
    第8項記載の低硬度錠剤の製造方法。
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