JP2003047656A - 心室補助装置及び心室補助方法 - Google Patents

心室補助装置及び心室補助方法

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JP2003047656A JP2002141425A JP2002141425A JP2003047656A JP 2003047656 A JP2003047656 A JP 2003047656A JP 2002141425 A JP2002141425 A JP 2002141425A JP 2002141425 A JP2002141425 A JP 2002141425A JP 2003047656 A JP2003047656 A JP 2003047656A
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blood
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heart
inflow
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Amir Landesberg
アミール・ランデスバーグ
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Levram Medical Devices Ltd
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Abstract

(57)【要約】 （修正有） 【課題】不全心臓の回復を可能にする。 【解決手段】 単一の血液変位室１９と単一のカニュー
レ１４とを利用する、不全心室を補助するための装置。
カニューレは不全心室腔１５内へ挿入されて血液変位作
動機１８に接続されている。この装置は、危険期間の危
険時に、心臓の収縮機能を改善する様なつまり心拍出量
を増加させ且つ生成圧力を増加させる様な血流の時間変
化曲線で、血液の変位を生じさせる。この装置は、心室
コンプライアンスを増加させ且つ心室壁の迅速な弛緩を
改善することによって、拡張機能をも改善する。この装
置は、不全心室の機械的機能を悪化させることなく追加
的な外部仕事を提供し、更に、不全心臓のエネルギー消
費を減少させ、冠状動脈灌流を改善する。その結果、こ
の装置は、心室壁へのエネルギー供給（冠状動脈灌流）
と機械的要求との間の均衡を改善する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、心室補助方法及び
装置に関するものであり、より詳細には、単一のカニュ
ーレのみを利用しており急性と慢性との両方の不全心臓
を補助することができる心室補助装置(VAD)に関するも
のである。この装置は、不全心臓の回復への橋渡しとし
て、または永久植込み補助装置として、または移植への
橋渡しとして、またはその他の心臓補助装置への橋渡し
として、使用されることができる。本発明は、心室補助
装置を利用して不全心臓を維持する方法と、心室補助装
置を操作するためのアルゴリズムとにも関するものであ
る。
【０００２】
【従来の技術】全部の体表に規格化された心拍出量の正
常範囲は、一平方メートル当たり一分当たり２．５〜
３．８リットル（ｌ／分／ｍ2）と広い。一般に、約２
ｌ／分／ｍ2である適切な血液灌流を維持するために必
要とされる十分な血液供給量未満に患者の心拍出量が下
がるときにはいつも、心臓補助が必要である。心室が収
縮してその心室から血液を拍出しそれによって十分な流
れを供給することにおける不全は、「収縮不全」と定義
されている。しかし、６０才超の患者の５０％超が不十
分な心室充満と組織うっ血とを示し、それは「拡張不
全」と定義されている。心臓補助は心不全を患っている
患者を従来からある薬物療法が効果的でないことが分か
った段階で治療するために使用されている。
【０００３】心臓血管疾患(CVD)は先進地域における主
要な死因になっている。心臓血管疾患は１９９５年に米
国で９６０，５９２の生命を奪った（その年の全死亡の
４１．５％）。
【０００４】うっ血性心不全(CHF)は、常に現れる慢性
障害であり、肥大心臓と低心拍出量及び組織うっ血の症
状及び徴候とによって臨床的に明らかにされる。低心拍
出量は生体器官（肝臓、腎臓及び脳）への血液灌流を減
少させる。うっ血性心不全は肺うっ血（再発性肺水腫）
によっても特徴付けられており、肺うっ血は生命を脅か
し頻繁な入院を必要とする。うっ血性心不全は、日常活
動を制限する重大な症状と関係しており、生活の質を低
下させる衰弱病である。うっ血性心不全は６０才超の患
者の入院の最も普通の原因である。
【０００５】米国国立心臓肺血液研究所(NHLBI)及び米
国心臓協会によると、うっ血性心不全を患っている約５
００万人の患者と毎年４０万人〜５０万人の新たに診断
される患者とが米国にいる。長期生存率は低く、うっ血
性心不全の患者の５年死亡率は男性では７５％で女性で
は６２％であり、代償不全心不全の患者では死亡率は毎
年６０％である。
【０００６】うっ血性心不全には、心臓血管疾患（心筋
への血流に悪影響を及ぼす病気）、慢性高血圧（高血
圧）、無能弁、心筋または弁の炎症、物質（アミロイ
ド）蓄積及び先天性心臓障害を含む種々の病因がある。
【０００７】うっ血性心不全を患っている患者は、最初
は薬剤による治療を受ける。従来からある薬物療法は、
うっ血性心不全の進行を遅らせるかも知れないが治癒は
させない。薬物療法が効果的でないかまたは不十分であ
るかが分かった場合には、（血管形成及びステンティン
グの様な）心臓学的インターベンション、手術（心臓バ
イパス手術、心骨格筋形成術、バティスタ法として知ら
れている心室部分切除術）、及び機械式装置がしばしば
検討されている。患者の生活の質を脅かすかまたは損な
う心臓の電気的障害が、ペースメーカ及び植込み型除細
動器で有効に手当てされてきた。しかし、うっ血性心不
全は有効には処理されてこなかった。現在のところ、末
期のうっ血性心不全を治療する唯一の利用可能な方法は
心臓移植である。
【０００８】慢性心不全の治療のための一時的心臓補助
装置及び永久的心臓補助装置に対する要求は非常に大き
い。１９９３年には、４０，０００人〜７０，０００人
の患者が生命維持補助装置つまり置換型人工心臓を必要
としており、追加の８０，０００人〜２００，０００人
の患者が手術（心骨格筋形成術つまり心臓昇圧装置）に
よる生活の質の改善を必要としていた。
【０００９】心室補助装置は次のために必要とされてい
る。 ｌ．移植への橋渡し−患者が心臓移植を待っているが予
定に組み込まれておらず心不全が薬物療法に不応答であ
る場合。 ２．回復への橋渡し−心臓が重傷を負ったが十分に支援
されれば回復可能である患者のための心臓補助。これ
は、心臓切開手術後に心臓がそのポンプ能力を回復する
まで支援するために心臓補助装置を使用することと、従
来からある薬物療法では治りにくい重い心筋梗塞とを含
んでいる。一時的な心臓支援は主に次のことを意図され
ている。 ａ）心不全から生体器官（脳、腎臓）への損傷を防止す
るかまたは減少させ且つ十分な血液循環を支援する。 ｂ）不全心臓の回復を可能にする、つまり、心臓自体へ
の十分な冠状動脈灌流を提供する。 ｃ）不全心臓のエネルギー消費を減少させ且つエネルギ
ーの供給と要求との間の均衡を改善する。 ３．心臓移植の候補者ではない患者に対する不全心臓の
永久的支援。
【００１０】現在の一時的機械式心臓装置は次の三つの
群に分けられる。 ｌ．人工心肺から離脱させることができないために、心
臓切開手術後の心不全の患者のために頻繁に利用される
大動脈内バルーンとしての、数時間の一時的心臓補助。 ２．心臓移植への橋渡しまたは回復への橋渡しとして
の、長期間（何日か何週か何カ月か）の心室補助装置。 ３．永久的心室補助装置つまり置換型人工心臓(TAH)に
よる永久的支援。
【００１１】大動脈内バルーンポンプ(IABP)。大動脈内
バルーンポンプは３０年超に亙って臨床使用されてき
た。大動脈内バルーンポンプは、下行大動脈内へ挿入さ
れて拡張期間中にはふくらまされ収縮期間中にはしぼま
されるバルーン（３０−５０ｍｌ）から成っている。大
動脈内バルーンポンプは０．５ｌ／分／ｍ2未満だけ心
拍出量を増加させる。その結果、大動脈内バルーンポン
プは、血液灌流を改善することによって不全心臓を補助
する様に作られたが、ある閾値レベルの心拍出量を必要
としており、心臓のポンプ機能を引き継ぐことはできな
い。その結果、大動脈内バルーンポンプは、穏やかなレ
ベルの機械式補助を必要としている患者の治療にしか利
用することができない（補足の補助心臓装置がなけれ
ば）。
【００１２】大動脈内バルーンポンプの主な利点は、冠
状動脈血流量を増加させ且つ後負荷（心室がそれに対し
て働く仕事）を減少させることである。従って、大動脈
内バルーンポンプは、心筋へのエネルギー供給を改善
し、エネルギー消費を減少させ、心臓の回復を可能にす
る。しかし、大動脈内バルーンポンプは、重い血栓塞栓
性合併症の高い危険性のために、短期間の循環補助のた
めにしか使用されない。
【００１３】心室補助装置−心室補助装置は不全心臓の
一方側または両方側の完全なポンプ機能を引き継ぐ。心
室補助装置は補助されている心室の負荷を減少させる。
左心室補助装置は、提供心臓を待っている患者を生かし
ておくために、心臓移植への橋渡しとしての使用のため
に、米国食品医薬品局によって認可された。左心室補助
装置は、外科手術後の生命を脅かしている心不全の患者
を含んで、心臓が不全であるが心筋の仕事を減少させる
こと（負荷減少）によって回復可能な患者による使用の
ためにも、米国食品医薬品局によって認可された。
【００１４】１２を超える会社が、左心室補助製品から
置換型人工心臓にまで及んでいて、症状を緩和させる長
期間の支援及び／または心臓移植の代わりをうっ血性心
不全の患者に提供する、装置を開発している。これらの
会社の幾つか(Thermo CardioSystems、Thortec、Abiome
d及びBaxter Healthcare)は、心室補助製品を米国市場
に有している。心室補助装置は、数時間から数週間、多
くても僅かな数の月に及ぶ治療期間に従って、一般に一
時的に使用される。しかし、幾つかの装置は、長期間の
使用を予定されており、生涯支援装置と考えられること
ができる。しかし、現在まで、その様な生涯支援は開発
及び実験段階であり米国食品医薬品局によって認可され
ていない。
【００１５】現在のところ利用可能な補助装置は、次に
述べる三つの大きな基準によって分類されることができ
る。 １．作動形態：ａ．バイパス循環。ｂ．直接機械式作動
機。 ２．流れの型：拍動流または非拍動流。 ３．位置：植込み装置または体外装置。
【００１６】市場で利用可能な心室補助装置の大部分は
バイパス群に属している。これらの心室補助装置には四
つの大きな型があり、ローラポンプ、遠心ポンプ、気圧
装置及び電気式装置である。これらの装置はデザイン、
表示及び持続時間において異なっている。
【００１７】心臓手術を受けている患者の短期間（つま
り、何時間か）の支援のために、ローラポンプ及び遠心
ポンプが認可されている。これらの装置は、患者が安全
に支援されることができる時間を厳しく制限する非拍動
血流を生成する。これらの装置は、絶えず監視してポン
プが正常に作動していることを確認するための追加的な
医療職員をも必要とする。最近、高効率（低エネルギー
消費）で且つ長期補助のために植込み可能な新しい遠心
ポンプが開発されつつある。
【００１８】その遠心装置は、十分な循環補助を提供す
ることができ、臨床使用のために認可された最初のもの
であった。Abiomed Inc.によって開発及び製造されたBV
S-5000も、可逆性心不全の治療のために、回復への橋渡
し装置として米国食品医薬品局によって認可された。そ
のBVS-5000 (BVS)は、心臓が休養してその機能を回復す
ることを可能にする気圧体外二心室補助装置である。し
かし、血液が身体の内から外へ循環し、患者は歩行する
ことができない。その会社が米国でBVSを市場に出した
最初のまる一年は１９９４年であった。
【００１９】Thoratec Laboratories Corporationは、
経皮空気駆動線によって外部駆動装置に接続されている
植込み可能な気圧補助装置を開発した。この装置も、心
臓移植への橋渡しとして、米国食品医薬品局によって認
可された。
【００２０】電気式心室補助装置は、植込み可能な制御
装置、電池及び充電器（二次コイル）と一緒に、完全に
植込み可能である。主な電気式拍動植込み可能ポンプ
は、Novacor N-100 (Baxter Healthcare Corp.)、Heart
mate 1000 NE LVAS (ThermoCardioSystem Inc.) 及びペ
ンシルベニア州立大学装置である。
【００２１】１９９８年９月に、Baxter及びThermoCard
ioSystem Incからの最初の二つの歩行できる植込み可能
な左心室補助装置(LVAS)が米国で認可された。ThermoCa
rdioSystem Incの植込み可能な電気式HeartMate LVASが
１９９４年以来市場に出されている。欧州では、Baxter
Novacor LVASが１９９４年以来商業製品として認可さ
れてきた。これらの装置は、患者が移植を待っている間
病院外で生活することを可能にするので、第一世代の技
術と比べてかなりの進歩を示している。BaxterNovacor
は、患者の腹部に植え込まれて心臓の左心室に接続され
る電気機械式ポンプである。この装置は、外部の携帯用
電気式制御装置によって操作されて、電池パックによっ
て動力を供給され、患者はこれらを一般に腰の回りやシ
ョルダベストまたはバックパック内に持っている。世界
中で約９００人の患者がNovacorLVASを受け入れてお
り、現在のところ二人の患者がそれらの最初の装置によ
って三年超に亙って支援されている。欧州では、その装
置は何人かの患者の心臓を心室補助装置の補助も心臓移
植も必要でない程度にまで修復するのを助けた。
【００２２】移植への橋渡しともしかすると長期間の心
臓補助とが、植込み可能な軸流ポンプ及び遠心ポンプに
よっても成し遂げられるかも知れない。高速回転子を含
む軸流心室補助装置が米国航空宇宙局(NASA)との共同開
発でMicromedによって最近開発された。この小型化され
たDeBakey／心室補助装置（３０ｍｍ×７６ｍｍ）は、
重さが９３グラムしかなく、既に市場に流通している携
帯用心臓補助装置の大きさを約十分の一にする。
【００２３】心臓ポンプ技術を追求している会社の実例
には、Jarvik Research、MedtronicInc.、3M Corporati
on Inc.、Kirton Medical、Micromed Technology及びCa
rdiac Assist Technologiesを含む。
【００２４】直接機械式作動機 心室から大動脈内へ血液を吸い出して不全心臓をバイパ
スさせる上述の心室補助装置とは全く違って、直接機械
式作動機はCardio Technologiesによって採用されてい
る異なるアプローチを提案している。この会社は心臓の
外側の周囲に置かれるカフ状装置を追求している。この
装置は血流を増大させるために外圧を加える。拡大心臓
の大きさを減少させることを予定されている多少類似し
ている装置が、Acorn Cardiovascularによって開発中で
ある。Abiomedも、心室を強化するために心臓の周囲に
巻くことを予定されている心臓昇圧装置の幾つかの初期
の開発段階に関わっていた。
【００２５】代わりの外科手術の様相 残っている心臓機能を改善するために三つの追加的な外
科手術の方法が心臓補助の代わりとして最近開発され
た。これらは、ｌ）動的心骨格筋形成術、２）心室部分
切除術つまりバティスタ手術、及び３）経皮的心筋内血
管新生術(PTMR)である。しかし、これらの方法は論争の
的になっている。
【００２６】動的心骨格筋形成術手法では、外科医が、
患者の骨格筋の幾つかを弱った心臓の周囲に巻いて、心
臓収縮中に心臓を同期的に圧搾するためにその位置を変
えられた筋肉を刺激する。動的心骨格筋形成術は非常に
浸食的であり複雑な外科手術の手順を必要としている。
Medtronic Inc.も広背筋を使用するこのペースメーカ支
援手法の臨床研究に関わっている。経皮的心筋内血管新
生術は、心筋への血流を改善するために左心室に約５０
個の小さな孔を開ける必要がある、基礎がカテーテルの
最近認可されたレーザ手法である。このレーザ手術は、
血管形成手術つまりバイパス手術の候補者になっていな
い重い狭心症の一定の患者のための移植に対する費用効
果のある代わりとして提案された。このアプローチの底
に潜んでいる正確な仕組みが論争の的になっている。更
に、この方法の効能が研究中である。
【００２７】
【発明が解決しようとする課題】現在の利用可能な心室
補助装置に比べて次に述べる利点を有する改善された心
室補助装置を提供することが本発明の主な目的である。 ａ．簡単な植込み。これは、最少の浸食的アプローチに
よるカニューレ挿入及び植込みを可能にする。これは、
手術と手術後の回復とリハビリテーションのための入院
とを短くする。 ｂ．不全心臓の回復への橋渡しを可能にする、つまり、
不全心臓の残っている心臓組織の生存能力及び機能を改
善する。冠状動脈灌流を増加させ、エネルギー消費を減
少させ、周期的な心臓機能を支援する（収縮期圧及び一
回拍出量を増加させつつ拡張終期容積を減少させる）こ
とによって、不全心臓が回復することを可能にする様
に、作動形態は心筋の生理学的特性に基づいている。そ
の装置は、不全心臓の負荷を減少させて無栄養症、心膜
内虚血及び右心不全に至るかも知れないバイパス（短
絡）装置の故障のないことが必要である。 ｃ．充電可能な携帯用電源装置または植え込まれた電源
装置によって長期の支援を可能にする様に、エネルギー
的に経済的である。 ｄ．弁が不要であり、このことは長期の耐久性を可能に
する。 ｅ．単一の短い導管のみを利用し、それによって血栓塞
栓性合併症の可能性を減少させる。 ｆ．生理学的ずれ応力を血液に殆ど課さず、従って、軸
流装置内で遭遇される溶血の合併症を回避する。
【００２８】上述の利点の幾つかまたは総てを達成しつ
つ不全心臓を補助する改善された方法を提供することも
本発明の目的である。
【００２９】更に、従来の装置の故障が回避されること
ができる心室補助のための方法及び装置を提供すること
が本発明の更に進んだ目的である。提供される補助はよ
り信頼性が高く、補助される心臓によるエネルギー排出
は最小化されることができる。
【００３０】
【課題を解決するための手段】これらの目的は、次に述
べる段階を具備する心室補助方法における本発明に従っ
て達成される。 （ａ）血液変位室及び作動機に接続されている夫々のカ
ニューレを、不全心臓の不全心室腔（左、右または両
方）内へその壁を介して挿入すること。 （ｂ）不全心臓の自然な機能とリズムを合わせて、各々
の心拍と同時に、血液変位作動機によって生成される不
全心室腔内への血液の流れ（流入）を生じさせること。
変位室からの流入は、不全心臓の夫々の心室腔における
出口弁の開放後のみかまたは夫々の不全心室の壁におけ
る被監視領域の検出された短縮後のみかに始まって、夫
々の心室における拍出期の間続き、それによって、夫々
の心室腔からの拍出量（一回拍出量）を夫々の心室内へ
の収縮期当たりの最大血液流入量までによって増加させ
ること。 （ｃ）装置が補助（流入）を行わない場合の心室壁の短
縮と比較して不全心臓における夫々の心室壁の短縮を減
少させるために、且つ、心室壁の伸展（遠心性の仕事）
を防止するために、段階（ｂ）において、血液変位作動
機によって生成されてカニューレを介する心室腔内への
血液の流れ（流入）の時間変化曲線を制御すること。
（流入の時間変化曲線を制御することは、夫々の不全心
室内における収縮期圧の増加を可能にする。） （ｄ）血液変位作動機による心室出口からの全拍出量に
おける増加を制御すること。（心室からの流出量は心室
壁の短縮による寄与と心室補助装置による心室内への流
入との合計である。） （ｅ）不全心室における夫々の出口弁の閉鎖と同時に、
同じカニューレを介して心室腔から血液を引き抜くこと
（流出）。
【００３１】本発明の方法は、段階（ｂ、ｃ）におい
て、血液変位作動機によって生成されてカニューレを介
する心室腔内への血液の流れの間における心室壁運動と
心室内圧とを監視する段階と、その測定された心室壁運
動を減少させ、それによって夫々の心室腔内における圧
力を増加させて心拍出量を増加させるために、心室内へ
の血液の流れのプロフィールを制御する段階とを更に具
備している。
【００３２】本発明によると、心室壁の短縮に関する少
なくとも一つのパラメータと心室拍出量に関する少なく
とも一つのパラメータとが心拍周期の間に測定されるこ
とができ、これらのパラメータの測定に応じて、リアル
タイムでかまたは拍動毎の計算によるかを選択して、所
望の心拍出量（拍出される量）及び血液の流れのプロフ
ィールに対応するために、心室腔内へと心室腔内からと
の血液の流れが血液変位作動機によって制御される。
【００３３】心室壁の短縮に関する監視可能なパラメー
タは、心室容積、心室径、及び心室壁の歪みかまたは本
発明の好ましい実施形態における心室流出量である。
【００３４】カニューレは心臓壁挿入の反対側で血液変
位室に接続されており、不全心室腔（右、左または両
方）内へ挿入されているカニューレを介して心室腔内へ
及び心室腔から血液を押し込み（流入）且つ引き抜く
（流出）コンピュータ制御される機構付きの作動機に血
液変位室が接続されている。
【００３５】その方法の別の面では、次に述べる段階が
実行される。 （ａ）不全心臓の心臓壁を介して不全心臓の不全心室腔
（右、左または両方）内へ夫々のカニューレを挿入す
る。 （ｂ）不全心臓の自然な機能とリズムを合わせて、各々
の心拍と同時に、夫々の挿入されているカニューレを介
して、血液変位作動機によって内部へ向かう血液の流れ
（流入）を生成する。この内部へ向かう血液の流れは、
不全心臓の夫々の心室腔における出口弁の開放後のみか
または不全心臓の夫々の心室腔の壁における被監視領域
の検出された短縮後のみかに始まって、夫々の心室腔に
おける拍出期の間続き、それによって、夫々の心室腔か
らの拍出量（一回拍出量）を夫々の挿入されているカニ
ューレを介する心室腔内への収縮期当たりの最大血液流
量までによって増加させる。 （ｃ）装置が循環を補助しない（流入を行わない）場合
の心室壁の短縮と比較して不全心臓における夫々の心室
壁の短縮を減少させるために、且つ、心室壁の伸展（遠
心性の仕事）を防止するために、段階（ｂ）において、
夫々の挿入されたカニューレを介する心室腔内への血液
の流れの時間変化曲線を制御する。 （ｄ）心室壁の短縮による寄与と心室補助装置による心
室内への流入との合計として定義されている心室出口か
らの全拍出量における増加を制御する。 （ｅ）不全心臓における夫々の出口弁の閉鎖と同時に、
心室からカニューレを介して血液を引き抜く（流出）。
【００３６】その装置は、センサからの入力を受け取り
出力によって血液変位作動機を制御するコンピュータを
有することができる。このコンピュータは、（ａ）第ｎ
回の拍動における心拍出量及び仕事を評価し、（ｂ）増
幅係数（ＡF）を決定するために、第ｎ回の拍動におけ
る評価された心拍出量及び仕事を所望の心拍出量と比較
し、（ｃ）帰還ループの規模を生成するために、操作者
によって決定された重み関数（Ｗ（ｔ））を増幅係数
（ＡF）に乗算し、（ｄ）心室壁の短縮（Ｓn（ｔ））を
評価して、差分Ｅｒｒn（ｔ）＝Ｄｅｓ（ｔ）−Ｓ
n（ｔ）を得るために、評価された心室壁の短縮を所望
の心室壁の短縮（Ｄｅｓ（ｔ））と比較し、（ｅ）流入
関数ＥＸＰn+1（ｔ）＝ＥＸＰn（ｔ）＋ＡF＊Ｗ（ｔ）
＊Ｅｒｒn（ｔ）を生成し、（ｆ）次の拍動（ｎ＋１）
における心室内への血液流入のプロフィールを制御する
ために、各々の心拍（ｎ）毎にプログラムされる。
【００３７】増幅係数（ＡF）は各々の拍動において重
み係数（Ｗ（ｔ））と乗算され、ここで、ｔ＝０を流入
の開始時刻、ｔ＝Ｔを拍出（心臓収縮）の終了時刻とし
て、０≦Ｗ（ｔ）≦１、０≦ｔ≦Ｔである。
【００３８】そのコンピュータは、流入の開始時刻と流
入のプロフィール関数とを調節することによって次の拍
動（ｎ＋１）における内部へ向かう流れのプロフィール
を制御するコンピュータであることが好都合である。そ
のコンピュータは、 ａ）カニューレを介する流入及び流出の所望のプロフィ
ールを、リアルタイムでかまたは繰返しの反復及び修正
かによって、拍動から拍動まで計算し、 ｂ）監視されている上述のセンサに基づいて、流入及び
流出のタイミングをリアルタイムで調節する。
【００３９】そのコンピュータは、センサからの入力を
受け取ることができ、出力によって血液変位作動機を制
御することができる。そのコンピュータは、（ａ）第ｎ
回の拍動における心拍出量及び仕事を評価し、（ｂ）第
ｎ回の拍動における評価された心拍出量及び仕事を所望
の心拍出量と比較し、追加入力に基づいて、心室壁の伸
展を幾分でも引き起こさない増幅係数を決定し、（ｃ）
第ｎ回の拍動における心室壁の短縮（Ｓn（ｔ））を評
価して、追加入力の一つとして心室壁の短縮を提供し、
（ｄ）段階（ｃ）における心室壁の短縮の評価から心室
壁の伸張が起こり得ることを検出し、別の前記追加入力
を提供して、心室壁の伸張と同時に警報を発し、（ｅ）
増幅係数と血液流入の所望のプロフィールとから、血液
変位作動機からカニューレを介する心室腔内への血液の
流れの時間変化曲線を決定し、（ｆ）次の拍動（ｎ＋
１）における血液変位作動機の制御の時間変化曲線を血
液流入関数で表すその血液流入関数を生成するために、
各々の心拍（ｎ）毎にプログラムされる。
【００４０】出口弁の状態を検出するための手段は、次
に述べる事項のうちの少なくとも一つを含むことができ
る。心室内圧を測定するための圧力センサ。大動脈圧か
または心室内圧と大動脈圧との間の勾配かを測定するた
めの圧力センサ。心室内容積または心室径を測定するた
めの超音波手段または電気インピーダンス手段。心室出
口流を測定するドップラ流量計または超音波流量計また
は電磁流量計。心室壁の短縮を測定するための歪みゲー
ジ。心音監視装置。心臓の電気活動測定装置。
【００４１】上述の及びその他の目的、特徴及び利点
は、添付図面を参照している次に述べる説明から更に容
易に明らかになるはずである。
【００４２】
【発明の実施の形態】図１は、不全左心室への本発明の
装置の適用を示している。原則が本発明に適用可能であ
り従って参照によって本出願に完全に組み入れられてい
る、２０００年３月２日出願の本願の発明者による米国
特許出願第０９／５ｌ７，８３４号が、参照されてよ
い。この心室補助は、不全右心室または各々の心室が本
発明による独立の補助装置を備えることができる両方の
心室にも適用することができる。
【００４３】不全心臓の左心室１０が示されており、こ
の左心室１０は心室壁ｌｌと心耳弁つまり僧帽弁１２か
らの入口と動脈システムつまり大動脈弁１３への出口と
を有している。カニューレ１４が、心室腔１５内へ挿入
されており、実線の矢印１６、１７で示されている様に
血液変位室１９からの血液の流入及び流出を可能にして
いる。血液変位室１９は作動機１８によって駆動され
る。
【００４４】血液は、作動機１８に制御されながら、内
部へ向かって（心室内への流入）、外部へ向かって（心
室からの流出）及び変位室１９内へ押される。従って、
本発明の心室補助装置は一つの室１９と一つのカニュー
レ１４しか有していない。胸郭つまり上腹部の内側に置
かれる植込み装置は、変位室１９の少ない変位を可能に
するために、空気で満たされているコンプライアンス室
２０を備えている。しかし、作動機及び変位室が胸郭に
近接して（ベッドわきの制御卓に）置かれる体外装置で
は、コンプライアンス室２０が不要である。作動機１８
は、カニューレ１４を介して血液を変位させるのに十分
な力を提供することができる任意の気圧装置、水圧装
置、電気式装置または電気機械式装置とすることができ
る。
【００４５】本発明の装置は、不全心臓の総ての機能に
取って代わるのではなく、追加的な心拍出量を付加する
だけであり、それによって毎分約２リットルという低レ
ベルの自然の心拍出量を追加の毎分約２リットルまでに
よって増加させることが意図されている。心拍数を毎分
約７０とすると、追加される一回拍出量は３０ｍｌ／拍
動未満であり、従って、変位室の容積は３０ｍｌ未満で
よい。
【００４６】本発明の心室補助装置は、作動機によって
加えられる外部仕事により心室出口から血液を拍出する
（輪郭矢印１３′）心臓の能力を増加させることによっ
て、心室の収縮機能を改善する。拍出容積の増加は、心
室腔内圧の増加と作動機からの流入及び不全心臓の短縮
の組み合わされた寄与とに起因する。
【００４７】改善された収縮機能及び収縮期圧の増加
は、心室壁に課される負荷条件を変化させることによっ
て得られている。不全心臓の短縮の減少は、その不全心
臓が生成圧力を増加させることを可能にする。
【００４８】心室補助装置は、心室壁の迅速な非活動化
を引き起こす初期弛緩中における心臓壁の迅速な短縮を
課すことによって拡張期（拡張機能）中における不全心
室の充満（輪郭矢印１２′）をも改善して、心室コンプ
ライアンスを増加させる。
【００４９】心臓収縮中に、その装置は１．６ワット未
満の外部仕事を生み出し、その平均的な（心臓収縮及び
心臓拡張）出力は０．５ワット未満である。その結果、
熱及びエネルギーの検討から、提案形態の作動に基づく
ほどよい電気機械的効率の装置が、胸郭内に植え込まれ
て、植え込まれた電池またはその他の主発動機によって
エネルギーを供給されることができる。
【００５０】要約すると、主な概念は下記の通りであ
る。 （ａ）心室腔内へのカニューレの挿入。 （ｂ）リアルタイム制御を受ける、装置の流入及び流出
における適切なタイミングの制御。 （ｃ）リアルタイムでのまたは繰返しの反復による、血
液の流入及び流出における適切な容積及びプロフィール
の制御。 （ｄ）心臓収縮中における心室の仕事を悪化させないが
前負荷（拡張終期心室容積）の減少によって心室のエネ
ルギー消費を減少させる様に、上述の（ｂ）及び（ｃ）
を実行する。 （ｅ）付加される外部仕事の大部分が血液に対して行わ
れる仕事に変えられる様に、上述の（ｂ）及び（ｃ）を
実行する。 （ｆ）心室拡張期圧を減少させると共に大動脈灌流圧を
増加させることによって、心臓拡張中に、心室コンプラ
イアンスと冠状動脈灌流とを改善する様に、上述の
（ｂ）及び（ｃ）を実行する。
【００５１】心臓の所望の機械的機能を得るための作動
形態と適切なタイミング及び流入機能の重要性とが、以
下に記載されている。
【００５２】心臓収縮機能 ｌ．収縮期圧が１２０ｍｍＨｇであり、拍出容積が７０
ｍｌであり、収縮持続時間が０．２秒である場合は、自
然な心臓によって生成される外部出力は、５．５ワット
（心臓収縮中）にしか過ぎない。
【００５３】２．心臓収縮中に、１２０ｍｍＨｇの収縮
期圧に対して拍出容積を２０ｍｌだけ増加させるため
に、必要な追加外部出力は１．６ワットにしか過ぎな
い。
【００５４】３．筋肉の短縮は、筋肉の運動単位である
アクチン−ミオシン架橋によって生成される平均的な力
を減少させる。従って、（直接機械式心室補助によって
行われる時の）心室壁の圧縮は心室壁の圧力生成能力を
減少させる。
【００５５】４．心臓収縮（遠心性の仕事）中の心室壁
の膨張（伸展）は、小壁振動つまり心室腔内圧中での振
動を行うので、左心室の機能を悪化させる。
【００５６】５．筋肉の短縮の減少は、アクチン−ミオ
シン架橋が強い力を生成している状態にある時間を増加
させる（力生成モータの使用率を増加させる）。従っ
て、心室壁の短縮の減少は、生成圧力と心室が圧力を生
成することのできる時間とを増加させる。
【００５７】６．筋節（筋肉収縮要素）によるエネルギ
ーの消費は、高い活動化（遊離カルシウムレベル）での
短縮速度の増加に伴って増加する。
【００５８】心臓拡張機能 ７．かなりの数の不全心臓（老齢者の５０％超）が、拡
張不全つまり心室コンプライアンスの減少による左心室
腔充満の不全を患っている。
【００５９】８．初期拡張と従って初期充満期とにおけ
る心室コンプライアンスの減少は、筋肉弛緩速度の減少
（調節蛋白からのカルシウム分離の障害）に部分的に帰
する。
【００６０】９．弛緩期中における筋肉（心室）の短縮
は、力の迅速な減少と非活動化とを引き起こして、筋肉
（心室）コンプライアンスを増加させる。
【００６１】１０．心室の負荷状態の改善及び特に前負
荷（拡張終期心室容積）の減少は、筋肉のエネルギー消
費を減少させて、長期間の筋肉再形成と正常な機能のか
なりの回復（僧帽弁変位後及び心室補助装置による負荷
減少後の心室再形成の場合の様な）とを可能にする。
【００６２】生理学的心臓の上述の特徴は、カニューレ
を介する流入及び流出の制御と従って心室に課される負
荷状態とが電気活動、大動脈圧または心音のみには依存
することができなくて心室運動学つまり心室径／容積、
心室壁運動（短縮）及び心室壁の歪みと心室出口弁の開
放及び閉鎖のタイミングとに基づくべきである、という
ことを意味していることに、注意が必要である。
【００６３】この心室補助装置は、生物学的な心臓運動
学における生理学的特徴（具体的に言うと上述の項番
３、４、５、９、１０）を利用する様に予定されてい
る。
【００６４】ｌ．この装置は心室腔内へ挿入される単一
のカニューレを有している。血液が引かれ且つ心室腔内
へ押し戻されるので、短絡（バイパス）心室補助装置に
おける様な第二のカニューレは必要でない。
【００６５】２．この装置は変位室として示されている
単一の人工血液室を有している。その変位室の最大容積
は約３０ｍｌである。
【００６６】３．この心室補助装置は、収縮機能及び拡
張機能を改善して、心室内圧−容積ループ（図３）を変
化させることによって心室によって行われる外部仕事を
増加させる。この心室補助装置は次に述べる利点を提供
する。 （ａ）心室によって生成される圧力を増加させる。 （ｂ）拍出容積を増加させる。 （ｃ）拡張期圧を減少させる（と共に従って冠状動脈灌
流を改善する）。 （ｄ）前負荷、拡張終期容積を減少させると共に従って
エネルギー消費を減少させる。
【００６７】４．収縮期圧の増加は左心室壁の短縮（Ｂ
Ｃ期）を減少させることによって達成されている。
【００６８】５．拍出容積の増加は、（ａ）心室内圧の
増加、（ｂ）この装置による血液流入と心室壁の短縮と
の組み合わされた寄与、に起因している。
【００６９】６．上述のことは、残っている機能可能な
心筋の機械的機能に基づく心拍出量の最適化を可能にす
るために、心室出口弁の開放後かまたは夫々の心室の壁
における被監視領域の短縮の検出後のみかに血液流入の
タイミングを合わせることによって、達成される。
【００７０】７．この装置は、（ａ）心室を迅速に空に
すること（図３中のＣＤＡ期）及び心室容積の減少、
（ｂ）初期弛緩期（ＣＤ期）中における賦課された心室
壁の短縮によって心室壁コンプライアンスを増加させる
こと、によって心室拡張機能と心室充満とを改善する。
【００７１】８．カニューレを介する血液流出は、心室
出口弁の閉鎖後で且つ等容性弛緩期中のできるだけ早期
に始まらなければならない。
【００７２】９．カニューレを介する血液流入のプロフ
ィールを調節して心室伸展（遠心性の仕事）を回避する
ために、左室径、心外膜の歪みまたは心室容積が監視さ
れる。
【００７３】収縮期圧（ＰSYS）が約１２０ｍｍＨｇで
ある場合に心拍出量（ΔＣＯ）を毎分二分の一リットル
だけ増加させるのに必要とされる平均外部機械的出力
（Ｐ）は、０．１４ワットにしか過ぎない。なぜなら、
ＰSYSが［ｍｍＨｇ］で測定されΔＣＯが［リットル／
分］で測定されると、 Ｐ＝１／４５６・ΔＣＯ・ＰSYS （ワット） だからである。
【００７４】その結果、熱及びエネルギーの検討から、
ほどよい電気機械的効率の装置が、胸腔内に植え込まれ
て、植え込まれた電池によってエネルギーを供給され得
る。
【００７５】図３中に、不全心臓の圧力容積ループが、
心室補助装置ありの場合は太線で心室補助装置なしの場
合は細線で示されている。このループは心室によって行
われる仕事を示しており、破線で示されている様に、補
助装置が作動しているときに血液に行われる外部仕事の
追加的な増加が存在している。
【００７６】図４は、不全心室の運動学つまり心室内圧
及び大動脈圧（上の図）、心室容積（二番目の図）及び
心室出口流（三番目の図）に対する強制された流入及び
流出の効果を示しており、下の図は、血液の変位つまり
血液の流入及び流出における時間変化曲線を示してい
る。この図４は、補助装置なし（左側）及びあり（右
側）の場合の心室の機能を示している。心室出口流にお
ける期待される増加、心室内収縮期圧及び大動脈収縮期
圧における増加、心室の短縮における減少及び拡張終期
容積における減少、に注意が必要である。
【００７７】図２は実行可能性研究における心臓に関す
る装置を示しているが、この装置はセンサがより少なく
てよいことを除いて不全心臓に適用されている実施形態
に適用可能である。心臓が２１で示されており、右心房
にＲＡが付されており、右心室にＲＶが付されており、
左心室にＬＶが付されている。カニューレ１４は、心室
腔内に挿入されており、コンピュータ２６つまりモータ
制御コンピュータによって操作されるモータ制御装置２
５のステッピングモータ２４からの変速機２３によって
駆動される変位室１９に接続されている。コンピュータ
２７は音響マイクロメータ（超音波水晶振動子）２８、
圧力変換器２９及び流量計３１からのデータを解析す
る。変位室１９の位置は符号器２２によって検出されて
心室内への血液拍出容積を示す。データ収集システム３
０はコンピュータ２７内へ送り込まれるセンサ及び変換
器をサンプルするために使用される。
【００７８】心室腔の膨張のプロフィールを制御するた
めのアルゴリズムが図５、６に示されている。図５は、
特に、監視されている心室壁運動学によって決定される
流入プロフィールの調節における自動形態のための流れ
図を示している。
【００７９】図６は、心室壁の機能が悪化しない様に流
れのプロフィールが手動で但し連続的な制御と関連して
決定される流入を調節するための流れ図である。
【００８０】この装置は、高められた圧力を維持する心
室壁の能力を改善する。心室腔内へ注入（流入）された
血液は、心室から血液を押し出すだけでなく、心室腔内
で生成されて心室壁によって維持される圧力を高めるこ
とをもしようとする。心臓からの流出は心室内圧及び末
梢循環インピーダンスによって決定されるので、心室か
ら拍出される血液容積を増加させるためには、循環系の
どの様な所定のインピーダンスにおいても心室腔内の圧
力を増加させることが必要とされている。心室壁が生成
することのできる最高圧力は、心室が短縮していない時
に得られる。心室壁の短縮は生成圧力を減少させる（こ
のことは力速度関係として示されている現象に主に関係
している）。従って、カニューレを介する血液の流入は
心室壁の短縮を減らし、このことは心室壁の応力と生成
される心室内圧との増加を可能にする。その結果、流入
の一部は減らされた心室壁の短縮を補償するために使用
され、流入の残部は心室からの流出に加えられる。
【００８１】しかし、流入速度は心室壁の伸展を引き起
こさない様に制限されている。電気刺激の前かまたは収
縮（遠心性の仕事）中かに筋肉を伸展させることは、筋
肉の細胞骨格に傷をつけ、プログラムされた細胞死（ア
ポトーシス）を引き起こし、その結果、力を生成する筋
肉の能力の徐々の悪化と静止力の増加つまり硬直とに至
る。その結果、タイミングのつまり流入プロフィールの
不適切な制御が、心臓収縮中における生成圧力の減少と
心臓拡張中における心室の障害充満とに至る。
【００８２】生成圧力を増加させるために、心室の短縮
が減少する様にカニューレを介する血液の流入が制御さ
れる。このことは、心室壁運動の測定が作動機の制御装
置へ逆に帰還される場合はリアルタイムで行われること
ができ、または拍動毎の調節によって行われることがで
きる（図５、６を参照）。拍動毎の反復調節において
は、心室の短縮のパラメータは増幅係数（ＡF）による
乗算の後に作動機の制御装置内へ逆に帰還される（図
５）。このことは心室壁の短縮を減らす。しかし、心室
壁の機能が複雑（非線形）であり時間的に変化し空間的
に不均質であるので、正確な効果を予示することはでき
ない。従って、このアルゴリズムは、心室壁の短縮を徐
々に減少させる引き続きの反復を基礎としている。この
ことは、変位室からの流入によって追加的な心拍出量が
提供されている間、より高い心室腔内圧を可能にする
（図５）。次の拍動中に得られる測定パラメータは、
（逆に且つ増幅／減衰後に）再供給され、血液流入プロ
フィールの最初の近似されたプロフィールを修正するた
めに使用される。少しの反復の後（１０心拍以内かまた
は約１０秒以内か）に、プロフィールされた所望の流入
が得られる。
【００８３】この方法は、種々の心拍数及び（心臓に課
されている負荷状態を変化させる）物理的活動での長期
間の作動中に、流入プロフィール関数のほぼリアルタイ
ムでの連続的な修正を可能にする。
【００８４】拍動毎の適応性のある制御は、十分に速く
（少しの拍動以内での修正）且つ高周波振動を防止する
ので、（リアルタイム方法よりも）好ましい作動形態で
ある。流入プロフィールが単一拍動以内に決定されるリ
アルタイム方法には、心室壁の機能を悪化させる流入の
変動を引き起こす危険がある。（心室壁は負荷状態での
振動に傷つき易い。）
【００８５】予期される殆どの実際的な作動では、この
装置は最高出力では作動せず、その流入は心室の短縮を
部分的に減らすだけである。その目的は、生活の質の実
質的な改善を可能にする最少の必要な外部仕事を付加す
ることである。正常な心拍出量は約２．５〜３．８リッ
トル／分／ｍ2であり、１．８〜２リットル／分／ｍ2未
満の心拍出量は生命と両立せず器官低灌流及び死を引き
起こすことに注意が必要である。（大動脈バルーンは、
０．５リットル／分未満を提供し、手術後の心臓性ショ
ックの殆ど（８５％）の場合に十分な支援を提供す
る。）同様に、本願はこの装置が追加的な１〜２リット
ル／分つまり拍動当たり約１５〜３０ｍｌを提供するべ
きであると規定している。作動機の最高出力で作動する
ことは望ましくなく、なぜなら、この条件下では心室の
短縮が最少であり、しかも、作動機が高い心室腔内圧を
提供している間はこの作動機は最高の心拍出量を保証し
ないからである。心拍出量はカニューレを介する流入と
心室壁の短縮との合計である。
【００８６】流入の増加は心室壁の収縮の寄与を減少さ
せるかも知れない。従って、流入の正確な規模は所望の
心拍出量によって決定される。制御を受ける流入のパラ
メータは、 ａ．流入開始時刻、 ｂ．流入プロフィール（最初及び最後の流速）、 ｃ．変位される全容積、 ｄ．内部へ向かう拍出（流入）の終了タイミング、であ
る。
【００８７】流入の開始時刻。心室腔内への血液拍出の
開始時刻は、心室壁の被監視領域における心室壁の顕著
な短縮の開始時刻によって限定されている。均質な心室
壁の場合には、その開始時刻は心室出口弁の開放によっ
て決定される。不均質な心室壁構造の場合には、心室瘤
（心筋の一部が壊死して繊維症組織によって取って代わ
られている）の場合の様に、流入開始時刻は保持心筋
（心臓壁組織）の性能によって決定されてよい。保持心
筋の収縮及び圧力生成は、心室壁の動脈瘤性（繊維症）
で機能不全の部分からの膨隆を引き起こす。従って、そ
の残っている保持心筋は機能不全の動脈瘤性の心室壁に
対して仕事をしており、その結果、心拍出量が減少させ
られる。
【００８８】この場合、心室壁の機能不全領域からの拡
張及び膨隆を補償するために、装置からの血液流入は心
室出口弁の開放前に開始することができる。このことを
可能にするために、膨張の開始時刻は心室の保持されて
いる機能可能領域（関心領域）の短縮を監視することに
よって決定され、装置の幾つかのセンサがその関心領域
に置かれるかまたはその領域の運動を監視する。（それ
らのセンサは後述されている。）従って、その開始時刻
は出口弁の開放の様な広域的パラメータと局所的パラメ
ータとによって決定されてよい。
【００８９】内部へ向かう血液変位の終了は、監視され
ている関心領域における心室の短縮の中断かまたは心室
出口弁の閉鎖の検出かによって決定されることができ
る。両方とも適切なセンサによって決定される。
【００９０】血液変位の流入速度及び時間変化曲線は、
図５に定義されているアルゴリズムによって明示的に決
定されてよい。しかし、増幅係数（ＡF）を時間の関数
（ＡF（ｔ））にして定数にはしないことによって、流
入時刻プロフィールの調節を可能にする幾つかの柔軟性
が存在している。増幅係数（ＡF）は、各々の反復（拍
動）において、経験的観察に基づき（下記参照）操作者
によって決定されて心臓収縮期内における帰還ループの
規模の変更を可能にする重み関数（Ｗ（ｔ））を乗じら
れる。（０≦Ｗ（ｔ）≦１、ｔは流入開始時刻（０）と
心臓収縮の終了または心室出口弁の閉鎖（Ｔ）との間で
変化し、０≦ｔ≦Ｔである）。作動の省略時形態は不変
の重み関数を有している（Ｗ（ｔ）＝１）。
【００９１】しかし、その重み関数は、次に述べる考え
に基づいて装置の機能の最適化を可能にする。正常心室
及び不全心室からの血液拍出の速度は、拍出期の最初つ
まり心室出口弁の開放直後に最高値である。その結果、
心拍出量に対する心室の短縮の主な寄与は拍出の初期に
得られる。拍出の初期におけるより高い増幅係数は、心
拍出量に対する心室壁の短縮の寄与を減らすが心室腔内
圧を増加させる。
【００９２】拍出の最終期におけるより高い増幅係数
は、心室壁がより長い時間の間圧力を維持することを可
能にすることによって、拍出期の持続時間の延長を可能
にする。従って、その重み関数は、 ｌ．心拍出量に対する心室壁の寄与、 ２．最高心室腔内圧、 ３．拍出期の持続時間、の調節を可能にする。
【００９３】更に、その重み関数は装置から患者を離脱
させるために使用されてよい。拍出の初期における帰還
ループの規模を減少させること、つまり、心室拍出の初
期における重み関数を減少させること（ｔが０に近い時
はＷ（ｔ）＝０）は、心拍出量に対する心室壁の短縮の
寄与を増加させる。その重み関数は、不全心臓の仕事の
調節を可能にして、不全心臓が自然な負荷状態に徐々に
適応することを可能にする。
【００９４】補助装置が作動しているときに不全心臓の
径が徐々に減少するであろうことが期待される。従っ
て、心臓径が徐々に減少してその機能が徐々に回復する
ことをその装置が可能にするであろうことが期待され
る。従って、その装置は急性心不全と慢性心不全との両
方のための「回復への橋渡し」として使用することがで
き、そのため、補助循環の期間後に、心臓移植の必要な
しにその装置をはずすことが可能になるであろう。この
場合、心臓は装置なしの普通の負荷状態に徐々に適応さ
せられなければならず、装置の補助は徐々に弱められな
ければならない。
【００９５】血液の流入速度は、所望の心拍出量に到達
するかまたは制限パラメータを達成するまで増加させら
れる。その制限パラメータとは心室壁の伸展の検出であ
る。
【００９６】流入及び流出のプロフィールは得られる圧
力、流れ、心室容積及び心室径の変化に基づいて連続的
に評価され、そのため、流れのパラメータ（速度、加速
度）は連続的な適応性のある制御を受ける。
【００９７】図５または図６のアルゴリズムは、内部へ
向かう血液拍出（流入）期中における心室の伸展を防止
するために、心室運動の少なくとも一つのパラメータを
監視する。心室壁の伸展が検出されると直ちに、逆関数
が流入プロフィールの最後の関数に付加されて引き続き
の拍動中で削除される。（図５、７を再度参照。）更
に、その装置は、最高出力から遠く離れて、従って、心
室壁の伸展が現れるかも知れない心室壁運動の限界から
遠く離れて作動し、このため、心室壁の幾らかの短縮が
常に残る。このことはその装置の安全性を確保する。
【００９８】心室壁の伸張は警報を発することができ、
次の拍動における増幅係数（ＡF）が、暫定的な使用値
へかまたは作動が危険なく継続可能なある割合だけ減少
させられる。この実施形態における内部へ向かう血液拍
出の終了は、操作者による時刻設定と心室出口弁の閉鎖
との早い方によって決定される。
【００９９】そのアルゴリズムは操作者のインターベン
ションを可能にする。図６のアルゴリズムでは、操作者
は流入関数の正確なプロフィールを決定することができ
る。内部へ向かう変位は、時間の指数関数またはランプ
関数または多項式関数を含むその他の任意の関数であっ
てよい。従って、操作者が流入のプロフィールを決定す
るが、しかし、その規模は心室壁の短縮の拍動毎の解析
に基づいて決定される。その反復は、所望の心拍出量に
到達するかまたは流入速度の更なる増加が心室壁の伸展
を引き起こすかも知れない程度に心室壁の短縮が減少す
るかまで繰り返される。
【０１００】本発明によると、カニューレを介する流出
は心室出口弁の閉鎖後に開始されるが、心室壁に短縮と
非活動化とを課すために心室壁内の圧力はまだ高い（等
容性弛緩期）。弛緩期中における心室壁の迅速な短縮
は、心筋の迅速な非活動化と増加された心室コンプライ
アンスとに至る。カニューレを介する流出は、心室入口
弁の開放、より速い心室の再充填、及び冠状動脈血流量
を改善する心筋内圧のより速い減圧を促進する。
【０１０１】流出のパラメータとは、流出開始時刻、流
出速度及び全流出容積である。流出開始時刻は、拍出の
終了を表す心室出口弁の閉鎖の検出によってトリガされ
る。より早い流出は心拍出量を減らし、弛緩期の終りに
近い頃に開始される流出は心室壁の弛緩速度（心室コン
プライアンス）に対してより少ない効果しか有しない。
流出のタイミングは、既述の測定に基づくリアルタイム
制御を受ける。
【０１０２】流出には上限及び下限がある。筋肉短縮の
速度は筋肉が負荷をなくされた時に最高になる（無負荷
に抗する短縮）。心筋短縮の最高速度は、毎秒約６筋肉
長であり、心臓の運動単位−架橋の固有特性によって制
限されている。無負荷最高速度を超える短縮速度を課す
ことは、筋肉の捩れを引き起こすだけである。非活動化
の最高速度は、心室壁の短縮が心筋短縮の最高速度に近
い場合に達成される。その結果、特に流出速度は、心室
壁の最高の非活動化を引き起こす様に上限の心室短縮速
度に近くなければならない。
【０１０３】迅速な短縮を生じさせるための最も簡単な
方法は、変位室を、そしてその結果、心室腔を（カニュ
ーレを介して）、ほぼゼロの胸腔内圧に曝すことであ
る。高い心室腔内圧（約６０ｍｍＨｇ）をほぼゼロの圧
力に曝すことは、追加的な外部電源装置の必要なしでの
心臓拡張中における流出のための出力、つまり、変位室
の「受動的な」引抜き、を生じさせる。変位室の能動的
な引抜きは、カニューレを介する血液に対するかなりの
抵抗がある場合にのみ必要とされる。
【０１０４】より低い流出速度は、拡張期の持続時間に
よって制限され、心拍数によって決定される。流出プロ
フィールは各々の心拍周期前に終了させられる。変位さ
れる全血液容積は心室内への血液拍出の容積に等しくな
る様に制御され、そのため、変位室は繰返し可能な周期
形態で作動し且つ流入容積は流出容積に等しい。
【０１０５】流出プロフィールの厳格な制御が必要とさ
れないことに注意が必要であり、なぜなら、迅速な短縮
が心室壁の完全な状態を害することがあるという証拠が
ないからである。その結果、流出プロフィールは時間の
台形関数（加速、一定速度の収縮、減速）の様に可能な
限り簡単にすることができる。
【０１０６】流入開始時刻及び流出開始時刻の検出は、
心室出口弁が開放されるか閉鎖されるかの決定を可能に
する心臓運動学の次に述べるデータ収集の少なくとも一
つを利用することによって、リアルタイム（数ミリ秒の
時間応答）で行われる。 ａ．心室内圧及び大動脈圧、またはこれら二つの間の勾
配。 ｂ．（超音波流量計または電磁流量計の様な）流量計に
よって、またはドップラ効果を利用することによって、
測定されることができる心室出口流。 ｃ．超音波測定または電気インピーダンス測定（インピ
ーダンスカテーテル）による−心室容積。 ｄ．例えば超音波音響水晶振動子による様な心室径。 ｅ．歪みゲージによる様な−心室壁の短縮。 ｆ．心室内圧と、心室容積、心室流、径または歪みの様
な心室壁運動の上述の指標との何れか。これは、（図９
の様な）圧力−容積ループつまり歪みループを描くこと
と開始時刻を限定することとを可能にする。 ｇ．出口弁の閉鎖を表す−心臓弁音。
【０１０７】心筋の電気活動（心電図）が使用されても
よいことに注意が必要である。しかし、これは心臓運動
学の時間変化曲線を決定するための正確な手段であると
は考えられない。
【０１０８】（心臓瘤−心臓収縮中に膨隆するかも知れ
ない瘢痕組織−の場合の様な）心臓壁の不均質が存在し
ている場合には、流入開始時刻は心室出口弁の開放より
も先行することができる。その場合には、流入は、保持
されている機能可能な心室壁（心筋）の機械的機能に基
づいて最適化されることができる。その結果、タイミン
グ及び流入プロフィールは、心室径、または心室壁上に
おける解剖学上の個所（目印）間若しくは超音波音響水
晶振動子間の距離、または歪みゲージによる様な心室壁
の短縮の局所的測定の様な、局所的な機械的パラメータ
に基づいても決定される。
【０１０９】この装置は心臓の近くに（急性心不全また
は慢性心不全用に）植え込まれるかまたは短期間の補助
（回復への橋渡し）用に胸郭の近くに置かれてよく、変
位室及びカニューレ内における全血液容積は比較的少な
い（約３０ｃｃ）。その結果、流体の流れのために費や
される運動エネルギーは無視することができ、機械的な
時間遅延はミリ秒のオーダーである。
【０１１０】変位室は、注射器のピストンの位置がコン
ピュータ制御される簡単な注射器型か、コンピュータ制
御される蛇腹（気圧または水圧）か、または柔軟な隔膜
にすることができる。
【０１１１】変位室用の作動機は、種々の型であってよ
いが、高速作動（４００ｍｍ／秒のオーダーの線型運
動）が可能でなければならず、熱放散を減少させ且つ植
込みを可能にするために低エネルギー消費及び高効率で
なければならない。この作動機は、例えば直流リニアモ
ータである任意の電気モータ、音声コイル、または遠心
ポンプ若しくは軸流ポンプにすることができる。
【０１１２】この作動機は出所が人間または動物（豚）
である移植心臓にすることもできる。植込み心臓が自然
の不全心臓を補助するモータとして使用されてその自然
の不全心臓に取って代わらないこの形態の心臓移植の利
点は、次の通りである。 ａ）そのモータは非常に効率的且つ経済的であり、また
（制御装置用及びペースメーカ用を除く）電源装置の必
要がない。 ｂ）自然の心臓は取り出されずにいつまでも正しい場所
に残っており、このことは植込み心臓の拒絶反応の問題
をなくす（本来の心臓の残っている幾つかの機能がいつ
までもあり、植込み心臓は必要な場合（拒絶反応）に取
り替え可能である）。 ｃ）操作手順は通常の心臓移植と比べてより簡単であ
る。
【０１１３】変位室は植込み心臓の入口弁開口部または
出口弁開口部を介して植込み心臓内へ挿入される。植込
み心臓の冠状動脈循環が患者の動脈の一つに接続され
る。
【０１１４】作動機は変位室の回りに巻かれる患者自身
の骨格筋にすることもできる。
【０１１５】本発明の主な利点。 ｌ．本発明は単一のカニューレしか備えていない簡単な
機械式装置であり、従って、（短絡心室補助装置に対し
て必要とされる複雑な手術と比較して）装置の植込みの
ために簡単な最小の浸食的外科手術の手順しか必要とさ
れない。このことは、その手術の時間と危険性とを減少
させ、手術後の回復期間を短縮する。
【０１１６】２．本発明は、心筋収縮の生理学的制御に
基づいており、生理学的な心臓機能の最適化を可能にす
る。心臓の残っている機械的機能が利用され、そのた
め、必要とされる追加的な外部仕事が最小化されている
（つまり、より小さな装置、より少ないエネルギー消
費）。
【０１１７】３．本発明は直接機械式心室駆動に必要と
される力の約十分の一というより小さな力を生成し、つ
まり、より小さな装置、より少ないエネルギー消費でよ
い。
【０１１８】４．本発明は、一回拍出量、収縮期圧及び
一回仕事量を増加させることによって、不全心臓の収縮
機能を改善する。
【０１１９】５．本発明は、拡張終期圧を減少させるこ
とによって、また、心室コンプライアンスを増加させる
心臓拡張の初期における心室壁の迅速な非活動化を強い
ることによって、不全心臓の拡張機能を改善する。
【０１２０】６．血液が同じカニューレを介して押し戻
され且つ押し出されるので人工弁の必要がない（より少
ない血栓塞栓性合併症）。
【０１２１】７．本発明は、血液と接触している表面積
が小さく（単一のカニューレ及び小さな変位室）、従っ
て血栓塞栓性合併症が更に少ない。
【０１２２】８．押し戻され且つ押し出される血液の容
積が小さいので、血液変位室内での変位及びカニューレ
内での流れが血液に生理学的ずれ応力を課す。このこと
は溶血の危険性を減少させる。
【０１２３】９．本発明は心臓と循環系との両方に対し
て生理学的拍動流を保持する。
【０１２４】１０．本発明は、本来の心室壁に生理学的
負荷を課すので回復への橋渡しとして使用されることが
でき、（前負荷を減少させることによって）エネルギー
消費を減少させ、冠状動脈血流量を改善する、つまり、
エネルギーの供給と要求との間の均衡を改善する。
【０１２５】本発明による方法の結果は次の通りであ
る。 ｌ．装置流入と心臓壁の短縮との組み合わされた効果に
よる−心拍出量の増加。
【０１２６】２．主に、装置が心臓の短縮を減少させる
こととそれに伴って減少された圧力生成能力とによる−
収縮期圧の増加。
【０１２７】３．改善される心拍出量と心室壁コンプラ
イアンスの増加との両方による、うっ血を和らげる拡張
終期容積の減少。
【０１２８】４．図４に示されている様に、拡張終期容
積の減少と生成される外部仕事の増加（心臓拡張中の短
縮を含む）とによる、心臓のエネルギー消費の減少と心
臓効率の上昇。
【０１２９】５．拡張終期容積の減少とエネルギー消費
の減少とによる、心室形状のゆっくりとした再形成と心
室寸法の徐々の減少。このことは、移植への橋渡しとし
てだけでなく回復への橋渡しとしてもこの装置を使用す
るための基礎を提供するかも知れない。
【０１３０】図８、９、１０に示されている様に、これ
らの利点の総てが証明されている。
【０１３１】左開胸によって心室を露出させた後、カニ
ューレが心室壁を介して心室腔内へ挿入される。心不全
が拡張型心筋症によるかまたは均質な機能不全と心室収
縮性の減少とを引き起こすその他の病気による場合は、
装置は心室尖部を介して導入される。部分的不均質が存
在する場合は、カニューレ挿入のためのその他の位置
が、動脈瘤切除または機能不全領域の心室部分切除と組
み合わせても考慮されてよい。一般に、容易な接近と乳
頭筋または心室弁器官または心臓循環系または刺激伝導
系による妨害のないこととを可能にする心室壁の任意の
位置で、カニューレは心室内に植え込まれることができ
る。従って、外科手術の手順は殆ど最小的に浸食的でし
かない。また、尖部を介する心室腔内へのカニューレの
植込みは、診療所で広く使用されており、現在利用可能
な総ての心室補助装置の植込みに必要とされている（大
部分のカニューレは、心室から排液させるために使用さ
れており、尖部を介して導入されている）。
【０１３２】代表的な実証装置が図２に示されている。
豚モデルへの本発明の適用の実例が以下に与えられてい
る。
【０１３３】豚の麻酔はフェンタニル（ベアトリル(Bea
tryl)）（１０μｇ／ｋｇ／時）及びパンクロニオウム
(Pancuronioum)（０．２ｍｇ／ｋｇ／時）によって維持
される。二つのミラーズ(millars)変換器（圧力変換
器）が使用されており、その一方は左心室腔内へ挿入さ
れており、他方は大動脈弓内に置かれている。それらの
変換器は大動脈を介して経皮的に挿入されることができ
るが、カニューレの心室端における圧力ゲージがその代
わりに使用されることができる。
【０１３４】研究中は、その心臓は正中線胸骨切開及び
心膜切開によって露出されていた。しかし、通常は、そ
の装置は心室（尖部）を露出させる小さな開胸によって
植え込まれ、そのため、カニューレは最少の浸食的手順
によって心室腔内へ導入される。あるいは、その装置は
超音波またはその他の画像案内様相下で挿入されてよ
い。
【０１３５】カニューレ（内径８〜１０ｍｍ）が変位室
に接続されている（図２）。
【０１３６】この変位室は隔膜（直径８０ｍｍ）を有し
ている。１ｃｍの隔膜の変位は３０ｍｌの容積変化を生
じさせる。この隔膜は外部モータによって変位させられ
る。このモータ（Pacific scientificのステップモータ
及び制御装置が実行可能性研究のために使用された）は
血液の流入及び流出の速度を規定する。その流入及び流
出のプロフィール（流速、持続時間及び全容積）はプロ
グラム可能な駆動装置によって決定される。これらのパ
ラメータは連続する拍動同士の間で作動機の駆動装置内
へ入力される。従って、そのコンピュータ制御されるシ
ステムは、異なる容積変化の賦課と容積変化の種々のプ
ロフィールとを可能にする。しかし、流入及び流出の開
始時刻は、（LabViewが実行可能性研究中に使用してき
た）リアルタイムプログラムによって、リアルタイムで
決定される。流入のタイミングは（図４に示されている
様に）収縮の拍出期と同期させられる。
【０１３７】図８は、心拍出量における制御された容積
変位の効果（第二列のＧ線）即ち大動脈内血流量つまり
大動脈内への血液拍出（二番目の図）と、生成圧力（上
図）とを、示している。この図では、補助循環中の測定
値（Ｒ）が、不全心臓の補助なしの自然な収縮中の測定
値（Ｂ）上に重ねられた。生成圧力及び大動脈内血流量
における著しい増加と、心室径を監視することによって
表されている心室容積における装置の効果（下図）と
に、注意が必要である。心臓収縮中の心室短縮における
僅かな減少（下図）が、生成圧力を増加させることとか
なり多い心拍出量を提供することとを可能にしている。
【０１３８】容積変位のプロフィールは、各々の心拍周
期の前に決定されて、心臓収縮中は変更されない。
【０１３９】閉鎖体３２（図２）は実行可能性研究中に
のみ上行大動脈の周囲に置かれている。これは、心臓に
よって生成されることができる最高圧力を評価すること
を可能にしている。
【０１４０】左室径は、左心室壁内に植え込まれている
音響マイクロメータ２８（図２）(Sonometric Inc.)に
よって測定される。この音響マイクロメータは、心室径
を正確に測定するために実行可能性研究中に使用されて
いる。三〜六個の音響マイクロメータが、植え込まれて
おり、心室の形状及び容積を再建するために使用される
１５の直径まで測定することを可能にしている。この音
響マイクロメータは、心室壁に伸展（遠心性の仕事）が
課されないということを確認することを可能にする追加
的な重要な情報を提供する。
【０１４１】最終的な装置は、心室容積の動的な変化の
測定を可能にする超音波水晶振動子またはコンダクタン
ス電極の様な心室容積の幾つかの検出器を含む。
【０１４２】大動脈内血流量を記録して心拍出量に対す
る装置の効果の量を測定するために流量計３１（図２）
が大動脈弓の周囲に置かれており、この流量計３１は拍
出の開始時刻及び終了を監視するための追加的な変換器
を提供する。
【０１４３】実行可能性研究中に、 ｌ．心室内圧と大動脈圧との間の関係の解析、 ２．音響水晶振動子またはコンダクタンスカテーテルに
よって測定される心室の容積及び径の変化、 ３．大動脈内血流量、 ４．心室内圧−容積の関係または心室内圧−歪みの関係
の解析、から、拍出期の開始と心室出口弁の閉鎖とが検
出された。
【０１４４】実行可能性研究中には、これらの測定の総
てがトリガタイミングの正確な決定のための更なる情報
を追加する。しかし、最終的な装置のためにはこれらの
方法のうちの一つだけで十分である。ここ（図８〜１
０）に示されている結果は、心室と大動脈との間の圧力
差の解析から得られるトリガ信号に基づいている。使用
されるセンサである圧力変換器、超音波水晶振動子（距
離）、ドップラ測定（流量）及びコンダクタンス電極
（容積）の総てが、心室腔内へ挿入されるカニューレに
取り付けられることができる。
【０１４５】提案されている方法を実証するために、年
齢３カ月の豚（体重約３５ｋｇ）を使用して、１８の実
験研究が行われた。一回拍出量（各々の心拍時に拍出さ
れる容積）、最高大動脈内血流量並びに心室内圧及び大
動脈圧（図８、９、１０）における著しい増加に注意が
必要である。これらの研究では８〜１０ｍｌ（図９の
Ｇ）という小さな容積変化しか使用されていないが、心
拍出量におけるかなりの増加が観測されている。最高大
動脈内血流量はほぼ３０パーセント増加しており、一回
拍出量は拍動当たり６ｍｌつまり２．５ｌ／分の心拍出
量の豚にとっては毎分二分の一リットル以上増加した。
【０１４６】更に、心不全のひどさが悪化するときにこ
の装置はかなり強力な効果を有している。この装置は、
不全心臓の心拍出量を１．３〜１．５から２．３ｌ／分
へ（５０％以上）増加させ、不全心臓の心拍出量を殆ど
正常な心拍出量の範囲にする。
【０１４７】図９は、自然な（Ｂ）拍動中及び補助され
ている（Ｒ）拍動中に心臓によって行われる仕事を示し
ている。圧力−容積ループの内側の領域は生成された外
部仕事を示している。補助されている拍動中における最
高心臓収縮圧力の著しい増加（１０５対５８ｍｍＨｇ）
と拍出容積の増加（２２ｍｌ対１５ｍｌ）とに注意が必
要である。更に、この外部仕事つまり血液に対して行わ
れる仕事（図９中のループの内側の領域によって記載さ
れている）は二倍超にされている。外部仕事におけるこ
の増加は、補助装置によって行われた付加された仕事の
結果である。
【０１４８】重い心不全及び心臓性ショックの治療中に
おける補助装置の利点及び効能が、図１０に示されてい
る。これらの図は、心室圧及び大動脈圧（上図）、左心
耳圧（二番目の図）、及び装置ありの場合となしの場合
との大動脈内血流量（下図）を示している。装置が作動
していた時刻が三番目の図に示されている。補助装置が
不全心臓を支援している間は、血液の圧力及び流れは正
常範囲内であった。しかし、その装置が停止すると（三
番目の図に注意）、心室圧及び大動脈圧が低下し（１２
０ｍｍＨｇから６０ｍｍＨｇへ）、心拍出量が著しく減
少し（２Ｌ／分から１．２Ｌ／分へ）、左房圧が上昇し
（１５ｍｍＨｇから３０ｍｍＨｇへ）、このことは肺う
っ血及び死に至るかも知れない。補助が再開されると、
総てのパラメータが正常範囲に戻った。
【図面の簡単な説明】
【図１】不全心室を補助するための心室補助装置の使用
を図解し、行きと戻りとの血流（実線の矢印で示されて
いる）を可能にするために不全心室内に挿入されると共
に変位室に接続されているカニューレを示す図である。
【図２】本発明の実行可能性研究で使用されており豚に
適用されている装置の図である。
【図３】本発明による心室補助装置がある場合とない場
合とにおける不全心臓の圧力−容積ループを図解する圧
力／容積グラフである。
【図４】心室腔内への及び心室腔からの血液の流入及び
流出の時間変化曲線と心臓運動学つまり心室内圧、心室
容積及び心臓からの流出に対するその効果とを示す図で
ある。
【図５】心室壁運動（短縮）の監視に基づく血液の流入
の自動調節のための一つのアルゴリズムの流れ図であ
る。
【図６】半自動形態の作動のための同様な図である。
【図７】流入関数の制御の反復形態にある本発明の作動
を説明する図である。
【図８】冠状動脈結紮によって誘発された急性心不全に
おける不全左心室を補助するためにその装置が使用され
た、実験に基づく実行可能性研究からの結果を示す図で
ある。
【図９】補助装置あり及び補助装置なしで不全心臓によ
って行われた外部仕事を図解する図である。
【図１０】重い心不全の治療中における補助中と補助装
置が停止している期間とにおける心室内圧、大動脈圧及
び大動脈内血流量を図解している一組のグラフの形態で
の、補助装置の利点及び効能を示す図である。補助が停
止している場合は心室内圧及び大動脈内血流量が生命と
両立しない値に低下しているが、補助装置が血圧及び心
拍出量を正常範囲にしていることに注意が必要である。
【符号の説明】
１０…左心室、１１…心室壁、１３…大動脈弁、１４…
カニューレ、１５…心室腔、１８…作動機、１９…血液
変位室、２０…コンプライアンス室、２１…心臓、２４
…ステッピングモータ、２５…モータ制御装置、２８…
音響マイクロメータ、３１…流量計
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ａ６１Ｂ 5/026 Ａ６１Ｆ 2/22 10/00 Ａ６１Ｂ 5/02 ３４０Ａ (72)発明者 アミール・ランデスバーグ イスラエル国ハイファ・テクニオン・シテ ィー Ｆターム(参考） 4C017 AA11 AB10 BC11 FF30 4C077 AA04 AA11 BB10 CC01 DD01 DD08 DD21 EE01 HH03 HH13 4C097 AA26 BB01 BB06 BB08 MM06

Claims (26)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 不全心臓の心室内へ挿入される単一のカ
    ニューレと、 このカニューレに接続されている単一の血液変位室であ
    って、心臓収縮中における前記不全心臓の心室内への前
    記カニューレを介する血液の変位のためと前記心室から
    前記カニューレを介する前記変位室内へのその後の血液
    の引抜きとのためにコンピュータ制御を受ける前記変位
    室とを具備する心室補助装置。
  2. 【請求項２】 （ａ）血液変位作動機を有する血液変位
    室に接続されている夫々のカニューレを、不全心臓の少
    なくとも一つの不全心室腔内へその壁を介して挿入する
    段階と、 （ｂ）前記不全心臓の自然な機能とリズムを合わせて各
    々の心拍と同時に前記変位室から前記心室腔内への血液
    流入を生じさせ、前記不全心臓の夫々の心室腔における
    出口弁の開放後のみかまたは前記不全心臓の夫々の心室
    腔の壁における被監視領域の検出された短縮後のみかに
    前記流入を開始し、前記夫々の心室腔における拍出期の
    間前記流入を継続し、それによって、前記夫々の心室腔
    からの拍出量を前記血液変位作動機によって生成される
    収縮期当たりの最大容積までによって増加させる段階
    と、 （ｃ）短縮とそれによって前記心室腔内における心室内
    圧を増加させることとを減少させるが、同時に、前記変
    位室からの流入のない場合の心室壁の短縮と比較して前
    記不全心臓における夫々の被監視心室壁領域の伸展を防
    止するために、段階（ｂ）において、前記カニューレを
    介して内部へ向かう血液の変位の時間変化曲線を制御す
    る段階と、 （ｄ）前記不全心室腔における夫々の出口弁の閉鎖と同
    時に、前記カニューレを介して前記不全心室腔から血液
    を引き抜く段階とを具備する心室補助方法。
  3. 【請求項３】 局所的な心室壁運動のできる限りのパラ
    メータを含む心臓収縮中の心室壁運動のパラメータと広
    域的な心臓機能のパラメータとを測定する段階と、 測定された心室壁運動を減少させるために、前記血液変
    位作動機によって生成された前記血液流入のプロフィー
    ルを適用及び制御し、それによって前記夫々の心室腔内
    における圧力の増加と心拍出量の増加とを得る段階とを
    更に具備する請求項２に記載の方法。
  4. 【請求項４】 心臓収縮中の前記心室腔における心室壁
    の短縮の少なくとも一つのパラメータと心室拍出量の少
    なくとも一つのパラメータとを監視する段階と、 心室壁の短縮及び心拍出量の前記パラメータの測定に応
    じて、リアルタイムでかまたは拍動毎の計算によるかを
    選択的して、所望の血液容積及び流入時間プロフィール
    を決定する段階と、 段階（ｂ）中で前記夫々の血液変位作動機による血液流
    入の速度及びプロフィールを制御する段階とを更に具備
    する請求項２に記載の方法。
  5. 【請求項５】 前記パラメータが心室径を含む請求項３
    に記載の方法。
  6. 【請求項６】 前記パラメータが心室容積を含む請求項
    ３に記載の方法。
  7. 【請求項７】 前記パラメータが心室壁の歪みを含む請
    求項３に記載の方法。
  8. 【請求項８】 前記パラメータが心室流量を含む請求項
    ３に記載の方法。
  9. 【請求項９】 夫々のカニューレが前記不全心臓の各々
    の不全心室内へ挿入されると共に夫々の前記血液変位室
    に接続されており、各々の前記カニューレ内における血
    流が夫々の前記作動機によって生じさせられる請求項３
    に記載の方法。
  10. 【請求項１０】 心室の尖部または乳頭筋及び心室弁器
    官若しくは心臓循環系若しくは刺激伝導系による妨害な
    く接近できる夫々の心室壁の別の位置で、一つの前記カ
    ニューレが不全心室腔内へ挿入される請求項２に記載の
    方法。
  11. 【請求項１１】 不全心臓の心臓壁を介してその不全心
    室の心室腔内へ挿入される中空のカニューレと、 前記カニューレに接続されていてコンピュータ制御され
    る血液変位室を含んでいる手段であって、前記不全心臓
    の自然な機能とリズムを合わせて前記血液変位室から前
    記心室腔内への血液の流入及び流出を生じさせ、前記不
    全心臓の夫々の心室腔における出口弁の開放後のみかま
    たは前記不全心臓の夫々の心室腔の壁における被監視領
    域の検出された短縮後のみかに前記流入及び流出を開始
    し、前記夫々の心室腔における拍出期の間前記流入及び
    流出を継続し、それによって、血液変位作動機によって
    生成される収縮期当たりの一回拍出量を増加させるため
    に、前記血液変位室がコンピュータ制御される前記血液
    変位作動機によって作動させられる前記手段と、 前記血液変位作動機における流れの時間変化曲線と血流
    のプロフィールとを制御するために前記コンピュータ制
    御される作動機に接続されている、前記不全心室におけ
    る心室壁の短縮の少なくとも一つのセンサとを具備する
    心室補助装置。
  12. 【請求項１２】 前記コンピュータ制御される作動機を
    含んでいる前記手段が、心室壁の短縮のパラメータと心
    拍出量のパラメータとを監視するための手段と、所望の
    心拍出量と評価された心拍出量との間の差分に基づき、
    帰還増幅係数を使用して、前記血液変位作動機の前記プ
    ロフィールと流れ関数とを修正する手段と、を含む請求
    項１１に記載の装置。
  13. 【請求項１３】 前記センサからの入力を受け取り出力
    によって前記作動機を制御するコンピュータを更に具備
    しており、このコンピュータは、 （ａ）第ｎ回の拍動における心拍出量及び仕事を評価
    し、 （ｂ）所望の心拍出量を達成するために前記血液変位作
    動機の機能、血流及びプロフィールが修正される速度を
    決定する帰還ループの利得を構成する増幅係数（ＡF）
    を決定するために、前記第ｎ回の拍動における評価され
    た心拍出量及び仕事を所望の心拍出量と比較し、 （ｃ）操作者が帰還の規模を決定してこの帰還の規模を
    拍出期内で調節することができる様に、重み係数（Ｗ
    （ｔ））を増幅係数（ＡF）に乗算し、 （ｄ）心室壁の短縮（Ｓn（ｔ））を評価して、増分の
    修正プロフィールＥｒｒn（ｔ）＝Ｄｅｓ（ｔ）−Ｓ
    n（ｔ）を得るために、評価された心室壁の短縮を所望
    の心室壁の短縮（Ｄｅｓ（ｔ））と比較し、 （ｅ）前記血液変位作動機の流入関数ＥＸＰn+1（ｔ）
    ＝ＥＸＰn（ｔ）＋ＡF＊Ｗ（ｔ）＊Ｅｒｒn（ｔ）を生
    成し、 （ｆ）前記血液変位作動機によって生成される次の拍動
    （ｎ＋１）における血流及びプロフィールを、前記流入
    関数ＥＸＰn+1（ｔ）＝ＥＸＰn（ｔ）＋ＡF＊Ｗ（ｔ）
    ＊Ｅｒｒn（ｔ）によって制御するために、各々の心拍
    （ｎ）毎にプログラムされる請求項１１に記載の装置。
  14. 【請求項１４】 前記コンピュータが流入／流出の開始
    時刻と流れの関数とを調節することによって次の拍動
    （ｎ＋１）において流入／流出関数で前記作動機を制御
    するコンピュータであり、前記流入／流出関数が次の拍
    動の開始前に心拍同士の間で計算され、前記開始時刻が
    リアルタイムで検出され、前記コンピュータは前記補助
    装置が長期間使用される場合は植込み装置であり前記補
    助装置が回復への橋渡しとして短期間しか使用されない
    場合はベッドわきの装置である請求項１３に記載の装
    置。
  15. 【請求項１５】 前記重み係数（Ｗ（ｔ））が、前記操
    作者によって決定される時間の関数であり、ｔ＝０を前
    記流入の開始時刻、ｔ＝Ｔを前記流入の終了または心臓
    収縮の終了として、０≦ｔ≦Ｔにおいて０≦Ｗ（ｔ）≦
    １である請求項１３に記載の装置。
  16. 【請求項１６】 前記センサからの入力を受け取り出力
    によって前記作動機を制御するコンピュータを更に具備
    しており、このコンピュータは、 （ａ）前記第ｎ回の拍動における心拍出量及び仕事を評
    価し、 （ｂ）前記第ｎ回の拍動における評価された心拍出量及
    び仕事を所望の心拍出量と比較し、追加センサ入力に基
    づいて、心室壁の伸展を幾分でも引き起こさない増幅係
    数を決定し、 （ｃ）前記第ｎ回の拍動における心室壁の短縮（Ｓ
    n（ｔ））を評価して、前記追加入力の一つとして心室
    壁の短縮を提供し、 （ｄ）段階（ｃ）における心室壁の短縮の評価から心室
    壁の伸張が起こり得ることを検出し、別の前記追加入力
    を提供して、心室壁の伸張と同時に警報を発し、 （ｅ）前記増幅係数と心室壁の短縮の所望のプロフィー
    ルとから、前記カニューレ内の流入関数として、内部へ
    向かう血流の時間変化曲線を決定し、 （ｆ）次の拍動（ｎ＋１）における血液流入の前記時間
    変化曲線を前記流入関数で示す、前記カニューレを介す
    るその流入関数を生成するために、各々の心拍（ｎ）毎
    にプログラムされる請求項１１に記載の装置。
  17. 【請求項１７】 出口弁の開放かまたは前記心室壁の被
    監視領域における顕著な短縮の検出と同時に前記カニュ
    ーレを介する血流をリアルタイムで開始する様に前記コ
    ンピュータがプログラムされている請求項１１に記載の
    装置。
  18. 【請求項１８】 出口弁の閉鎖の検出と同時に前記カニ
    ューレを介する血液の引抜きをリアルタイムで開始する
    様に前記コンピュータがプログラムされている請求項１
    １に記載の装置。
  19. 【請求項１９】 前記血液変位室の容積を調節する前記
    作動機を制御する様に前記コンピュータがプログラムさ
    れており、前記カニューレが圧縮可能な前記血液変位室
    に接続されている請求項１６に記載の装置。
  20. 【請求項２０】 前記出口弁の開放及び閉鎖を検出する
    ためのセンサを更に具備しており、且つ、心室内圧を測
    定するための圧力ゲージと、 大動脈圧かまたは心室内圧と大動脈圧との間の勾配かを
    測定するための圧力ゲージと、 心室出口流を測定するためのドップラ流量計または超音
    波流量計または電磁流量計と、 心室内容積を測定するための超音波手段または電気イン
    ピーダンス手段と、 局所的な心室壁の短縮を測定するための歪みゲージ手段
    と、 音響検出器とのうちの少なくとも一つを含む請求項１１
    に記載の装置。
  21. 【請求項２１】 前記心室壁の保持領域の機能に基づい
    て前記装置を最適化するために、前記カニューレを介す
    る血流のタイミング及びプロフィールを局所的な心室壁
    運動に基づいて監視する手段を更に具備しており、この
    監視手段が、 局所的な心室径と局所的な心室短縮つまり前記心室壁上
    における解剖学上の個所間の距離とを測定するための手
    段と、 前記心室壁内における歪みの局所的な変化を測定するた
    めの手段とのうちの少なくとも一つを含む請求項１１に
    記載の装置。
  22. 【請求項２２】 前記血液変位室が、作動機のモータに
    よって作動させられる注射器ポンプ、柔軟な膜つまり隔
    膜、蛇腹または圧縮力のある柔軟な袋から成る群から選
    択されている請求項１１に記載の装置。
  23. 【請求項２３】 前記作動機のモータが、電気モータ、
    気圧装置、遠心ポンプ若しくは軸流ポンプ、移植心臓ま
    たは患者自身の骨格筋から成る群から選択されている請
    求項１１に記載の装置。
  24. 【請求項２４】 前記センサが、前記カニューレを介し
    て前記心室内へ導入される前記心室壁上または前記心室
    腔内の少なくとも一つの超音波水晶振動子を含んでいる
    請求項１３に記載の装置。
  25. 【請求項２５】 前記心室容積を測定するための前記カ
    ニューレ上の少なくとも一つのセンサと、心室腔圧力を
    測定するための前記カニューレ上の追加のセンサとを更
    に具備する請求項１１に記載の装置。
  26. 【請求項２６】 前記変位作動機に接続されているコン
    プライアンス室を更に具備する患者内の植込み用の請求
    項１１に記載の装置。
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