JP2021500166A - 心臓病を治療するために上大静脈を選択的に閉塞するシステム及び方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、そのそれぞれの全内容が、参照することによって本明細書に組み込まれる、2017年10月24日に出願された、米国仮出願第62/576,529号及び2018年3月13日に出願された、米国仮出願第62/642,569号の優先権を主張する。本願はまた、そのそれぞれの全内容が、参照することによって本明細書に組み込まれる、現在は米国特許第9,393,384号である、2015年8月17日に出願された、米国特許出願第14/828,429号の継続である、2016年7月6日に出願された、米国特許出願第15/203,437号の一部継続である、2016年8月15日に出願された、第PCT/US2016/047055号の国内段階出願である、2018年2月17日に出願された、米国特許出願第15/753,300号に関する。
Claims (83)
- 心不全の患者の心臓性能の改善を提供するシステムであって、前記システムは、
近位端と、遠位領域とを有するカテーテルであって、前記カテーテルは、前記遠位領域が前記患者の上大静脈(SVC)内に配置されるような血管内留置のために構成される、カテーテルと、
前記カテーテルの遠位領域上に配置される流動制限部材であって、前記流動制限部材は、選択的に作動され、前記SVCを少なくとも部分的に閉塞するように構成される、流動制限部材と、
コントローラであって、前記コントローラは、前記カテーテルに操作可能に連結され、前記流動制限部材を間欠的に作動させ、複数の心周期に及ぶ区間にわたって前記SVCを少なくとも部分的に閉塞するように構成される、コントローラと
を備え、
前記コントローラは、前記区間中に心臓前負荷を十分に低減し、心臓への血液充満圧の低減、左心室弛緩の増加、左心室キャパシタンスの増加、左心室1回拍出量の増加、心筋弛緩の増加、左心室硬直の低減、または心臓緊張の低減のうちの少なくとも1つによって測定されるような心臓性能を改善するように構成される、システム。 - 前記流動制限部材の近位の前記カテーテル上に配置される第1の圧力センサであって、前記第1の圧力センサは、第1の圧力信号を出力する、第1の圧力センサと、
前記カテーテル上に、かつ前記流動制限部材の遠位に配置される第2の圧力センサであって、前記第2の圧力センサは、第2の圧力信号を出力する、第2の圧力センサと
を更に備え、
前記コントローラは、前記第1の圧力信号と前記第2の圧力信号との間の差異に対応する第1の信号を生成するように構成され、前記第1の信号は、前記流動制限部材の閉塞の度合いを示す、請求項1に記載のシステム。 - 前記流動制限部材の近位の前記カテーテル上に配置される奇静脈閉塞バルーンを更に備え、前記流動制限部材は、SVC閉塞バルーンである、請求項1に記載のシステム。
- 前記奇静脈閉塞バルーンは、選択的に作動され、前記患者の奇静脈を少なくとも部分的に閉塞するように構成される、請求項3に記載のシステム。
- 前記奇静脈閉塞バルーン及び前記SVC閉塞バルーンは、独立して作動される、請求項4に記載のシステム。
- 前記第2の圧力センサは、前記奇静脈閉塞バルーンと前記SVC閉塞バルーンとの間に配置され、前記システムは更に、前記奇静脈閉塞バルーンの遠位の前記カテーテル上に配置される第3の圧力センサを備え、前記第3の圧力センサは、第3の圧力信号を出力するように構成され、前記コントローラは、前記第2の圧力信号と前記第3の圧力信号との間の差異に対応する第2の信号を生成するように構成され、前記第2の信号は、前記奇静脈の閉塞の度合いを示す、請求項2に記載のシステム。
- 前記コントローラは、埋め込みのために構成される、請求項1に記載のシステム。
- 前記コントローラは、前記流動制限部材を間欠的に作動させ、複数の心周期にわたり、第1の所定の時間区間にわたって前記SVCを少なくとも部分的に閉塞し、第2の所定の時間区間にわたって収縮するように構成される、請求項1に記載のシステム。
- 前記第1の所定の時間区間は、前記第2の所定の時間区間を少なくとも5倍上回る、請求項8に記載のシステム。
- 前記第1の所定の時間区間は、4〜6分であり、前記第2の所定の時間区間は、1〜30秒である、請求項8に記載のシステム。
- 前記コントローラは、前記第1の信号を使用し、前記流動制限部材を作動させ、前記SVCを少なくとも部分的に閉塞するとき、及び前記流動制限部材の作動を中止するときを決定するように構成される、請求項2に記載のシステム。
- 前記流動制限部材は、膨張可能円筒形バルーンを備え、前記膨張可能円筒形バルーンは、前記膨張可能円筒形バルーンに連結されるリリーフ弁を有し、前記リリーフ弁は、開放位置及び閉鎖位置を有する、請求項1に記載のシステム。
- 前記リリーフ弁は、30〜60mmHgの圧力において開放し、流体が前記SVCを介して前記患者の右心房まで流れることを可能にするように構成される、請求項12に記載のシステム。
- 前記リリーフ弁は、ある閾値を超える圧力の印加に応じて、開放位置に急速に変形するように構成されるバイナリ弁である、請求項12に記載のシステム。
- 前記リリーフ弁は、前記リリーフ弁に印加される圧力が増加するにつれて、開放位置に徐々に変形するように構成される漸進的弁である、請求項12に記載のシステム。
- 前記コントローラは更に、前記流動制限部材を間欠的に作動させ、前記患者の右心房内に負圧シンクを生成し、腎静脈からの血流を加速させることにより、腎鬱血除去を強化し、前記患者の腎臓を横断する血流を助長するように構成される、請求項1に記載のシステム。
- 患者の心不全を治療するシステムであって、前記システムは、
近位端と、遠位領域とを有するカテーテルであって、前記カテーテルは、前記遠位領域が前記患者の上大静脈(SVC)内に配置されるような血管内留置のために構成される、カテーテルと、
前記カテーテルの遠位領域上に配置される流動制限部材であって、前記流動制限部材は、選択的に作動され、前記SVCを少なくとも部分的に閉塞するように構成される、流動制限部材と、
コントローラであって、前記コントローラは、前記カテーテルに操作可能に連結され、前記流動制限部材を間欠的に作動させ、複数の心周期に及ぶ区間中に前記SVCを少なくとも部分的に閉塞するように構成される、コントローラと、
前記流動制限部材の近位の前記カテーテル上に配置される第1の圧力センサであって、前記第1の圧力センサは、信号を出力する、第1の圧力センサと
を備え、
前記コントローラは、前記信号を受信し、頸静脈圧(JVP)を示す出力信号を生成するように構成される、システム。 - 前記信号は、前記流動制限部材の作動に応答して変動する圧力波形に対応し、前記第1の信号は、前記SVCが閉塞されているかどうかを決定するために使用される、請求項17に記載のシステム。
- 前記カテーテル上に配置され、前記流動制限部材の近位に配置される奇静脈閉塞バルーンを更に備え、前記流動制限部材は、SVC閉塞バルーンである、請求項17に記載のシステム。
- 前記奇静脈閉塞バルーンは、選択的に作動され、前記患者の奇静脈を少なくとも部分的に閉塞するように構成され、前記奇静脈閉塞バルーン及び前記SVC閉塞バルーンは、独立して作動される、請求項17に記載のシステム。
- 前記第1の信号は、前記流動制限部材を作動させ、前記SVCを少なくとも部分的に閉塞するとき、及び前記流動制限部材の作動を中止するときを決定するために使用される、請求項17に記載のシステム。
- 前記流動制限部材は、膨張可能円筒形バルーンを備える、請求項17に記載のシステム。
- 前記膨張可能円筒形バルーンは、開放位置及び閉鎖位置を有する前記膨張可能円筒形バルーンに連結されるリリーフ弁を有する、請求項22に記載のシステム。
- 前記リリーフ弁は、30〜60mmHgの所定の圧力において開放し、流体が前記SVCを介して前記患者の右心房まで流れることを可能にするように構成される、請求項23に記載のシステム。
- 前記リリーフ弁は、ある閾値を超える圧力の印加に応じて、開放位置に急速に変形するように構成されるバイナリ弁である、請求項23に記載のシステム。
- 前記リリーフ弁は、前記リリーフ弁に印加される圧力が増加するにつれて、開放位置に徐々に変形するように構成される漸進的弁である、請求項23に記載のシステム。
- 患者の心臓収縮性を健康な範囲のFrank−Starling曲線に向けて移動させることによって心臓機能を改善するシステムであって、前記システムは、
近位端と、遠位領域とを有するカテーテルであって、前記カテーテルは、前記遠位領域が前記患者の上大静脈(SVC)内に配置されるような血管内留置のために構成される、カテーテルと、
前記カテーテルの遠位領域上に配置される流動制限部材であって、前記流動制限部材は、選択的に作動され、前記SVCを少なくとも部分的に閉塞するように構成される、流動制限部材と、
コントローラであって、前記コントローラは、前記カテーテルに操作可能に連結され、前記流動制限部材を間欠的に作動させ、複数の心周期にわたって前記SVCを少なくとも部分的に閉塞し、前記患者の拡張期容積を低減し、心臓への血液充満圧の低減、左心室弛緩の増加、左心室キャパシタンスの増加、左心室1回拍出量の増加、心筋弛緩の増加、左心室硬直の低減、または心臓緊張の低減のうちの少なくとも1つによって測定されるような心臓性能を改善するように構成される、コントローラと
を備える、システム。 - 患者の心腎機能の改善を提供するシステムであって、前記システムは、
近位端と、遠位領域とを有するカテーテルであって、前記カテーテルは、前記遠位領域が前記患者の上大静脈(SVC)内に配置されるような血管内留置のために構成される、カテーテルと、
前記カテーテルの遠位領域上に配置される流動制限部材であって、前記流動制限部材は、選択的に作動され、前記SVCを少なくとも部分的に閉塞するように構成される、流動制限部材と、
コントローラであって、前記コントローラは、前記カテーテルに操作可能に連結され、前記流動制限部材を間欠的に作動させ、複数の心周期に及ぶ区間にわたって前記SVCを少なくとも部分的に閉塞するように構成される、コントローラと
を備え、
前記コントローラは、前記流動制限部材を間欠的に作動させ、前記患者の右心房内に負圧シンクを生成し、腎静脈からの流動を加速させることにより、腎鬱血除去を強化し、前記患者の腎臓を横断する血流を助長するように構成される、システム。 - 高血圧症を治療するシステムであって、前記システムは、
近位端と、遠位領域とを有するカテーテルであって、前記カテーテルは、前記遠位領域が前記患者の上大静脈(SVC)内に配置されるような血管内留置のために構成される、カテーテルと、
前記カテーテルの遠位領域上に配置される流動制限部材であって、前記流動制限部材は、選択的に作動され、前記SVCを少なくとも部分的に閉塞するように構成される、流動制限部材と、
コントローラであって、前記コントローラは、前記カテーテルに操作可能に連結され、前記流動制限部材を間欠的に作動させ、複数の心周期にわたって前記SVCを少なくとも部分的に閉塞することにより、腎静脈圧を増加させることなく心臓前負荷及び肺動脈圧を低減するように構成される、コントローラと
を備え、
前記コントローラは、前記流動制限部材に操作可能に連結され、低減された経皮感染のリスクを伴って前記システムの持続的使用を可能にする、システム。 - 前記流動制限部材の近位の前記カテーテル上に配置される第1の圧力センサであって、前記第1の圧力センサは、第1の圧力信号を出力する、第1の圧力センサと、
前記カテーテル上に、かつ前記流動制限部材の遠位に配置される第2の圧力センサであって、前記第2の圧力センサは、第2の圧力信号を出力する、第2の圧力センサと
を更に備え、
前記コントローラは、前記第1の圧力信号と前記第2の圧力信号との間の差異に対応する第1の信号を生成するように構成され、前記第1の信号は、前記流動制限部材の閉塞の度合いを示す、請求項29に記載のシステム。 - 前記流動制限部材の近位の前記カテーテル上に配置される奇静脈閉塞バルーンを更に備え、前記流動制限部材は、SVC閉塞バルーンである、請求項29に記載のシステム。
- 前記奇静脈閉塞バルーンは、選択的に作動され、前記患者の奇静脈を少なくとも部分的に閉塞するように構成される、請求項31に記載のシステム。
- 前記奇静脈閉塞バルーン及び前記SVC閉塞バルーンは、独立して作動される、請求項32に記載のシステム。
- 前記第2の圧力センサは、前記奇静脈閉塞バルーンと前記流動制限部材との間に配置され、前記システムは更に、前記奇静脈閉塞バルーンの遠位の前記カテーテル上に配置される第3の圧力センサを備え、前記第3の圧力センサは、第3の圧力信号を出力するように構成され、前記コントローラは、前記第2の圧力信号と前記第3の圧力信号との間の差異に対応する第2の信号を生成するように構成され、前記第2の信号は、前記奇静脈の閉塞の度合いを示す、請求項30に記載のシステム。
- 前記コントローラは、埋め込みのために構成される、請求項29に記載のシステム。
- 前記コントローラは、前記流動制限部材を間欠的に作動させ、複数の心周期にわたり、第1の所定の時間区間にわたって前記SVCを少なくとも部分的に閉塞し、第2の所定の時間区間にわたって収縮するように構成される、請求項29に記載のシステム。
- 前記第1の所定の時間区間は、前記第2の所定の時間区間を少なくとも10倍上回る、請求項36に記載のシステム。
- 前記第1の所定の時間区間は、4〜6分であり、前記第2の所定の時間区間は、1〜10秒である、請求項36に記載のシステム。
- 前記コントローラは、前記第1の信号を使用し、前記流動制限部材を作動させ、前記SVCを少なくとも部分的に閉塞するとき、及び前記流動制限部材の作動を中止するときを決定するように構成される、請求項30に記載のシステム。
- 前記流動制限部材は、膨張可能円筒形バルーンに連結されるリリーフ弁を有する前記膨張可能円筒形バルーンを備え、前記リリーフ弁は、開放位置及び閉鎖位置を有する、請求項29に記載のシステム。
- 前記リリーフ弁は、30〜60mmHgの圧力において開放し、流体が前記SVCを介して前記患者の右心房まで流れることを可能にするように構成される、請求項40に記載のシステム。
- 前記リリーフ弁は、ある閾値を超える圧力の印加に応じて、開放位置に急速に変形するように構成されるバイナリ弁である、請求項40に記載のシステム。
- 前記リリーフ弁は、前記リリーフ弁に印加される圧力が増加するにつれて、開放位置に徐々に変形するように構成される漸進的弁である、請求項40に記載のシステム。
- 高血圧症を治療するシステムであって、前記システムは、
近位端と、遠位領域とを有するカテーテルであって、前記カテーテルは、前記遠位領域が前記患者の上大静脈(SVC)内に配置されるような血管内留置のために構成される、カテーテルと、
前記カテーテルの遠位領域上に配置される流動制限部材であって、前記流動制限部材は、選択的に作動され、前記SVCを少なくとも部分的に閉塞するように構成される、流動制限部材と、
コントローラであって、前記コントローラは、前記カテーテルに操作可能に連結され、前記流動制限部材を間欠的に作動させ、複数の心周期にわたって前記SVCを少なくとも部分的に閉塞することにより、腎静脈圧を増加させることなく前負荷及び肺動脈圧を低減するように構成される、コントローラと、
前記流動制限部材の近位の前記カテーテル上に配置される第1の圧力センサであって、前記第1の圧力センサは、信号を出力する、第1の圧力センサと
を備え、
前記コントローラは、前記信号を受信し、頸静脈圧(JVP)を示す出力信号を生成するように構成される、システム。 - 前記信号は、前記流動制限部材の作動に応答して変動する圧力波形に対応し、前記第1の信号は、前記SVCが閉塞されているかどうかを決定するために使用される、請求項44に記載のシステム。
- 前記カテーテル上に配置され、前記流動制限部材の近位に配置される奇静脈閉塞バルーンを更に備え、前記流動制限部材は、SVC閉塞バルーンである、請求項44に記載のシステム。
- 前記奇静脈閉塞バルーンは、選択的に作動され、前記患者の奇静脈を少なくとも部分的に閉塞するように構成され、前記奇静脈閉塞バルーン及び前記SVC閉塞バルーンは、独立して作動される、請求項44に記載のシステム。
- 前記第1の信号は、前記流動制限部材を作動させ、前記SVCを少なくとも部分的に閉塞するとき、及び前記流動制限部材の作動を中止するときを決定するために使用される、請求項44に記載のシステム。
- 前記流動制限部材は、膨張可能円筒形バルーンを備える、請求項44に記載のシステム。
- 前記膨張可能円筒形バルーンは、開放位置及び閉鎖位置を有する前記膨張可能円筒形バルーンに連結されるリリーフ弁を有する、請求項49に記載のシステム。
- 前記リリーフ弁は、30〜60mmHgの所定の圧力において開放し、流体が前記SVCを介して前記患者の右心房まで流れることを可能にするように構成される、請求項50に記載のシステム。
- 前記リリーフ弁は、ある閾値を超える圧力の印加に応じて、開放位置に急速に変形するように構成されるバイナリ弁である、請求項50に記載のシステム。
- 前記リリーフ弁は、前記リリーフ弁に印加される圧力が増加するにつれて、開放位置に徐々に変形するように構成される漸進的弁である、請求項50に記載のシステム。
- 補助人工心臓(VAD)の効率及び機能性を改善するためにVADと併用するシステムであって、前記システムは、
近位端と、遠位領域とを有するカテーテルであって、前記カテーテルは、前記遠位領域が前記患者の上大静脈(SVC)内に配置されるような血管内留置のために構成される、カテーテルと、
前記カテーテルの遠位領域上に配置される流動制限部材であって、前記流動制限部材は、選択的に作動され、前記SVCを少なくとも部分的に閉塞するように構成される、流動制限部材と、
コントローラであって、前記コントローラは、前記カテーテルに操作可能に連結され、前記流動制限部材を間欠的に作動させ、複数の心周期に及ぶ区間にわたって前記SVCを少なくとも部分的に閉塞することにより、心臓前負荷及び肺動脈圧を低減し、心臓性能を改善するように構成される、コントローラと
を備える、システム。 - 前記流動制限部材は、SVC閉塞バルーンである、請求項54に記載のシステム。
- 前記流動制限部材は、膨張可能円筒形バルーンであり、前記膨張可能円筒形バルーンは、開放位置及び閉鎖位置を有する前記膨張可能円筒形バルーンに連結されるリリーフ弁を備える、請求項54に記載のシステム。
- 前記リリーフ弁は、30〜60mmHgの所定の圧力において開放し、流体が前記SVCを介して前記患者の右心房まで流れることを可能にするように構成される、請求項56に記載のシステム。
- 前記コントローラは、前記区間中に心臓前負荷を十分に低減し、心臓への血液充満圧の低減、左心室弛緩の増加、左心室キャパシタンスの増加、左心室1回拍出量の増加、心筋弛緩の増加、左心室硬直の低減、または心臓緊張の低減のうちの少なくとも1つによって測定されるような心臓性能を改善するように構成される、請求項54に記載のシステム。
- 前記流動制限部材の近位の前記カテーテル上に配置される第1の圧力センサであって、前記第1の圧力センサは、第1の圧力信号を出力する、第1の圧力センサと、
前記カテーテル上に、かつ前記流動制限部材の遠位に配置される第2の圧力センサであって、前記第2の圧力センサは、第2の圧力信号を出力する、第2の圧力センサと
を更に備え、
前記コントローラは、前記第1の圧力信号と前記第2の圧力信号との間の差異に対応する第1の信号を生成するように構成され、前記第1の信号は、前記流動制限部材の閉塞の度合いを示す、請求項54に記載のシステム。 - 前記コントローラは、第1の信号を使用し、前記流動制限部材を作動させ、前記SVCを少なくとも部分的に閉塞するとき、及び前記流動制限部材の作動を中止するときを決定するように構成される、請求項59に記載のシステム。
- 前記コントローラは、埋め込みのために構成される、請求項54に記載のシステム。
- 前記コントローラは、前記流動制限部材を間欠的に作動させ、複数の心周期にわたり、第1の所定の時間区間にわたって前記SVCを少なくとも部分的に閉塞し、第2の所定の時間区間にわたって収縮するように構成される、請求項54に記載のシステム。
- 前記第1の所定の時間区間は、前記第2の所定の時間区間を少なくとも10倍上回る、請求項62に記載のシステム。
- 前記第1の所定の時間区間は、4〜6分であり、前記第2の所定の時間区間は、1〜10秒である、請求項62に記載のシステム。
- 前記流動制限部材の近位の前記カテーテル上に配置される、奇静脈閉塞バルーンを更に備え、前記流動制限部材は、SVC閉塞バルーンである、請求項54に記載のシステム。
- 前記奇静脈閉塞バルーンは、選択的に作動され、前記患者の奇静脈を少なくとも部分的に閉塞するように構成される、請求項65に記載のシステム。
- 前記奇静脈閉塞バルーン及び前記SVC閉塞バルーンは、独立して作動される、請求項65に記載のシステム。
- 前記コントローラは、前記VADによる送り出しを制御するように構成される、請求項54に記載のシステム。
- 前記システムは、より緩慢な速度における前記VADの動作が、より高い速度におけるVADのみの血行動態応答と同等以上の血行動態応答を達成することを可能にする、請求項54に記載のシステム。
- 前記VADは、左心室補助人工心臓(LVAD)であり、前記システムは更に、前記LVADを備える、請求項54に記載のシステム。
- 前記LVADは、血液を前記左心室から前記LVADの流入端を介して送り出し、血液を前記LVADの流出端を介して大動脈の中に排出するように構成されるポンプを備える、請求項70に記載のシステム。
- 前記ポンプは、インペラポンプである、請求項71に記載のシステム。
- LVADコントローラを更に備え、前記LVADコントローラは、前記LVADに操作可能に連結され、前記ポンプを作動させ、血液を前記左心室から前記大動脈に送り出すことにより、前記左心室の負荷を取り除き、冠動脈及び全身灌流を増加させるように構成される、請求項70に記載のシステム。
- 前記システムのカテーテルに操作可能に連結される前記コントローラは、前記LVADコントローラが前記ポンプを作動させ、血液を前記左心室から前記大動脈に送り出すと同時に、前記流動制限部材を作動させ、前記SVCを少なくとも部分的に閉塞する、請求項73に記載のシステム。
- 前記VADは、右心室補助人工心臓(RVAD)であり、前記システムは更に、前記RVADを備える、請求項54に記載のシステム。
- 前記RVADは、血液を前記SVCから前記RVADの流入端を介して送り出し、血液を前記RVADの流出端を介して肺動脈の中に排出するように構成されるポンプを備える、請求項75に記載のシステム。
- 前記ポンプは、インペラポンプである、請求項76に記載のシステム。
- 前記コントローラは更に、前記RVADに操作可能に連結され、前記ポンプを作動させ、血液を前記SVCから前記肺動脈に送り出すことにより、前記右心室の負荷を取り除くように構成される、請求項76に記載のシステム。
- 前記コントローラは、前記コントローラが前記ポンプを作動させ、血液を前記SVCから前記肺動脈に送り出すと同時に、前記流動制限部材を作動させ、前記SVCを少なくとも部分的に閉塞する、請求項78に記載のシステム。
- 前記RVADは、血液を下大静脈(IVC)から前記RVADの流入端を介して送り出し、血液を前記RVADの流出端を介して肺動脈の中に排出するように構成されるポンプを備える、請求項75に記載のシステム。
- 前記ポンプは、インペラポンプである、請求項80に記載のシステム。
- RVADコントローラを更に備え、前記RVADコントローラは、前記RVADに操作可能に連結され、前記ポンプを作動させ、血液を前記IVCから前記肺動脈に送り出すことにより、前記右心室の負荷を取り除くように構成される、請求項80に記載のシステム。
- 前記システムのカテーテルに操作可能に連結される前記コントローラは、前記RVADコントローラが前記ポンプを作動させ、血液を前記IVCから前記肺動脈に送り出すと同時に、前記流動制限部材を作動させ、前記SVCを少なくとも部分的に閉塞する、請求項82に記載のシステム。
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A911 | Transfer to examiner for re-examination before appeal (zenchi) |
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A912 | Re-examination (zenchi) completed and case transferred to appeal board |
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