JP2002521162A - 効率的な血液透析濾過法 - Google Patents
効率的な血液透析濾過法Info
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Abstract
Description
ものであり、それによって、高フラックス膜を含む透析器カートリッジが拡散及
び対流の両方によって物質を血液から除去するのに使用される。拡散による物質
の除去は、膜の一方側に透析物溶液を流す一方、膜の他方側に血液を同時に流す
ことによって半透過性膜に横切る濃度勾配を確立することによって実現される。
血液透析濾過を用いて物質の除去をエンハンスするために、透析器カートリッジ
の前(前希釈)又は透析器カートリッジの後(後希釈)のいずれかで置換流体を
連続的に血液に加える。置換流体の量と等しい量が、付加的な溶質とともに、透
析器カートリッジ膜を横切って限外濾過器で濾過される。
として購入され、又は、それを無菌かつ非発熱性にする適当なフィルタカートリ
ッジを介して非無菌透析物の濾過によってオンラインで製造される。このような
置換流体のオンライン製造は、特に、D.LimidらによってInternational Journal
of Artificial Organsの20巻3号(1997年)の153頁から157頁に掲載された“Cl
inical Evaluation of AK-100 ULTRA for Predilution HF with On-Line Prepar
ed Bicabonate Substitution Fluid. Comparison with HD and Acetate Postdil
ution HF”に記載されている。
析器カートリッジを用いる。このようなスキームは、例えば、P.Ahrnholzらによ
ってInternational Journal of Artificial Organsの20巻2号(1997年)の81頁
から90頁に掲載された“On-Line Hemodiafiltration with Pre- and Postdiluti
on: A Comparison of Efficiency”(“Ahrnholzら”と称する)に記載されてい
る。置換流体が、透析器カートリッジに対して前希釈モード又は後希釈モードの
いずれかで血液流れに導入される。血液から小さな物質及び大きな物質の両方を
最大限に除去する好適なモードは後希釈モードであり、これは、血液と透析物流
体との間で最も高濃度勾配を実現する。しかしながら、置換流体のオンライン生
成を有する典型的な後希釈モードにおいて、血液濃度は透析物流体に対して低く
されている。結果として、物質の除去(又は浄化値(clearance))は、“Ahrnh
olzら”に記載されているように下がることが可能である。これは特に、尿素の
ような小さめの分子に対してはあてはまり、それによって、物質輸送が対流プロ
セスによるより拡散プロセスによってもっと進む。
llerによるTransactions of American Society of Artificial Internal Organ
(1994年)の377頁から380頁に掲載された“Technical Aspects of High-Flux H
emodiafiltration for Adequate Short(Under 2 Hours)Treatment”に記載され
ている。このスキームでは、置換流体は、第1の透析器カートリッジにおける膜
を横切って流体の同時濾過を用いて第2の透析器カートリッジの膜を介しての逆
濾過される。
するとき、異なるサイズの分子の除去に関してあるトレードオフが存在する。例
えば、オンライン後希釈透析濾過を用いて、大きな分子の除去をエンハンスする
ために(オンライン後希釈透析濾過と比較して)高めの対流濾過率を達成するこ
とができるが、しかしながら、これは尿素やクレアチニンのような小さな分子の
除去を低減することを犠牲にしてできるものである。しかしながら、オンライン
後希釈透析濾過において、限られた量の流体だけが透析器カートリッジを通過す
るので、その限られた量の流体だけを血液から濾過することができる。濾過可能
量は、血液流量、血液ヘマトクリット、及び血液蛋白質濃度を含む複数の要因に
依存する。通常、濾過可能量は血液流量に依存して、通過血液流の20%から30%
である。例えば、血液流量300ml/minでは、濾過可能量は約90ml/minである。
濾過法及びその装置を提供することが本発明の目的である。単一の透析器カート
リッジを用いてオンライン前希釈透析濾過に関連した小分子の浄化値の損失を低
減することも本発明の目的である。
改善された血液透析濾過を実施するために、標準UF制御透析装置に関連して使
用されるように適合された装置も提供する。
透析濾過装置は、透析濾過用の複数の透析器(例えば、透析器カートリッジまた
は透析器カートリッジ部)と、無菌置換流体を生成する少なくとも一つの無菌フ
ィルタ構成物(例えば、無菌フィルタカートリッジ)と、透析器と少なくとも一
つの無菌フィルタカートリッジと透析装置との間の入力及び出力を制御する制御
ユニットとを含んでいる。
いる半透過性膜を含んでいてもよい。膜は各透析器を血液室と透析物室とに分離
する。本発明の実施形態では、少なくとも一つの第1及び第2の透析器を、透析
濾過を実施するために使用される。少なくとも一つの無菌フィルタも半透過性膜
を含んでいてもよい。無菌フィルタは、透析物からバクテリア、エンドトキシン
、及び他の微粒子とを除去するのに用いられ、それによって、適当な置換流体流
れオンラインを生成してもよい。制御装置は、他のシステム構成要素の作動と整
合するために必要となるように、様々なポンプ、圧力モニタリング装置、バルブ
、電子部品、コネクタ取付部品、管等を含んでいる。
半透過性膜で濾過され隣の透析物室に入る。血液が第1の透析器を出る際に、置
換流体は、血液が第1の透析器から濾過される率より高い率で血液に加わる。希
釈血液は第2の透析器の血液室に入り、それによって、(置換流体の過剰量に等
しい)付加プラズマ水が半透過性膜で濾過され隣の透析物室に入る。この方法で
は、置換流体は、第2の透析器に対する前希釈流体と共に第1の透析器に対する
後希釈流体として働く。
の浄化値におけるゲインが、第2の透析器に入る血液濃度の希釈による小さな分
子量の浄化値のロスの影を薄めることである。さらに、後希釈モードで作動する
単一透析器を用いた濾過に比べて、プラズマ水の全濾過レベルは実質的に2倍に
(例えば、入り血液流量の40%から60%が濾過されるかもしれない)ので、より
大きめの分子量の物質の浄化値はかなりエンハンスされる。
理解され認識される。
に結合して使用される付属型システムにおいて以下に記載される。しかしながら
、本発明の血液透析濾過法及びその装置も、スタンドアロン型の透析/血液透析
濾過装置で実施できることを認識されたい。
装置は、第1及び第2の透析器カートリッジを含む。代替として、第1及び第2
の独立した透析器部を有する単一のカートリッジを用いてもよい。装置は半透過
性膜を含む少なくとも一つの無菌フィルタを含んでもよい。無菌は、透析物から
バクテリア、エンドトキシン、他の微粒子を除去するのに効果があり、これによ
って適当な置換流体流れオンラインを生成する。血液透析濾過装置は、システム
の異なる構成要素間で調整するために流体モジュールも含んでいる。流体モジュ
ールは、他のシステム部品の作動を調整するために要求されたように、様々なポ
ンプ、圧力モニタリング装置、バルブ、電子部品、コネクタ取付部品、管等を含
んでいる。
れによって、プラズマ水の一部を隣接する透析物仕切りへの半透過性膜を通して
濾過される。血液が第1の透析器カートリッジを去るときは、血液が第1の透析
器カートリッジから濾過される率より高い率で置換流体が血液に付加される。次
に希釈された血液が第2の透析器カートリッジの血液室に入り、それによって、
(置換流体の過度量に等しい)付加プラズマ水が半透過性膜を通して濾過され隣
接した透析物室に入る。このように、置換流体は、第2の透析器カートリッジに
対して前希釈流体として作用するのと同様に、第1の透析器カートリッジに対し
て後希釈流体として作用する。
値においてかなりのゲインを与えることは当業者によって認識されるだろう。こ
こで、そのゲインは、血液が第2の透析器カートリッジに入る際に、血液濃度の
希釈による小さな分子量の浄化値のロスの影を薄める。さらに、後希釈モードで
作動する単一透析器を用いた濾過に比べて、プラズマ水の全濾過レベルはかなり
増加する(例えば、入り血液流量の40%から60%が濾過されるかもしれない)の
で、より大きめの分子量の物質の浄化値はかなりエンハンスされる。
体は第2の透析器カートリッジに入り、血液流方向に反平行に流れる。透析物流
体は血液流体に対して濃度勾配を与えるように作用し、それによって、半透過性
膜を介した溶質の拡散を促進する。透析物が透析物室を横切るときに、透析物流
量は、上述のように透析物室に入る際に濾過するプラズマ水によって増大する。
れるのに反して、第1の透析器カートリッジにポンプでくみ出されてもよい。透
析物流量は、半透過性膜を介したプラズマ水の濾過に起因して、透析物流体が再
び透析物室を通過する際に増加する。透析器カートリッジを出る際に、使用され
た透析物は透析装置に戻る。
膜を介して濾過されるプラズマ水の量を調整するように作用する。例えば、ポン
プの速度を増大することは第2の透析器カートリッジの濾過率を増大する一方、
第1の透析器カートリッジの濾過率を低減する。また、ポンプの速度を増大する
ことは第2の透析器カートリッジの濾過率を増大する一方、第1の透析器カート
リッジの濾過率を低減する。しかし、ポンプの速度を低減することは第2の透析
器カートリッジの濾過率を遅くする一方、第1の透析器カートリッジの濾過率を
増大する。
部を透析物注入ラインから引き、それを無菌のフィルタカートリッジを介してポ
ンプでくみ出すことによって用意される。本発明の実施形態では、無菌フィルタ
カートリッジは、溶液が置換流体として血液流れに導入される前に、透析物溶液
の少なくとも二重濾過を実施する。この二重濾過は、2つの独立した限外濾過器
濾過フィルタ、又は、置換流体の多重濾過を実施するための多重セクションを有
する単一カートリッジによって実施される。オンライン置換流体を生成する多重
濾過の使用は、処理中にフィルタの一つが以上になった場合でも、本発明のシス
テムをより安全にする。
ること、ネットのような限外濾過器濾過を制御すること、血液の存在に対して使
用された透析物をモニターすることに等の通常の機能の全てを実施してもよい。
透析濾過付属システムは透析装置と関連して作動し、それによって、透析装置か
らの透析物流体は、血液透析濾過付属システムによって各透析器及び無菌フィル
タカートリッジに再分散される。透析濾過付属システムはの流体処理構成要素は
、処理の透析濾過を制御しかつ実施するマイクロプロセッサユニットと共に集積
されてもよい。
、透析装置は透析器カートリッジの一つにおける膜内外圧力(TMP)をモニタ
ーする。どの透析器カートリッジがモニタされるかの選択は、透析装置のタイプ
に依存してもよい。例えば、現存の装置の中には透析物注入圧力をもとにTMP
を決定するものもある一方、TMP計算のためのパラメータとして透析物放出を
使用するものもある。従って、本発明の実施形態では、透析濾過付属システムは
、透析装置によってモニタされるTMPは最悪の(すなわち、最大の)TMPを
有するカートリッジであることを保証するためにハードウェア及び/又はソフト
ウェアを含んでもよい。
に、各透析器カートリッジの透析物圧力は、透析物の注入ライン及び放出ライン
の双方において透析物ポンプを用いて独立に制御されてもよい。この実施形態で
は、透析装置によってモニタされる透析物圧力は、注入及び放出速度を調整する
ことによって一定に維持されてもよい。さらに、この構成では、TMPは一又は
二以上の透析器カートリッジの上で連続的にモニタされかつ表示されてもよい。
さらに、本発明のいくつかの実施形態では、TMP閾値は異なるモードを活性化
するように設定されてもよく、例えば、血液透析濾過付属システムは、通常の透
析セッションに戻るように、又は一度予め決めたTMP閾値を超えると透析濾過
のレベルを低減するように設計されてもよい。
施形態を示した図1及び図2を参照する。図1及び図2のいずれの装置でも、浄
化された血液27は、血液モニタ装置137及び26を通過した後に第1の透析
器カートリッジに入る。血液モニタ装置137及び26は、入り血液圧力及び/
又は入り血液流量をモニタし、モニタされた流量にすばやく反応する入力を制御
ユニット40に供給する。血液は、従来技術で周知のような適切な管、例えば、
フレキシブル塩化ポリビニル(PVC)から成る血液線配線によって運搬される
。入り血液の流量は一般に100ml/minから600ml/min、好適には200ml/minから500
ml/minの範囲である。
割する半透過性膜24を含んでいる。血液27が血液室45を通過するとき、血
液物質を含むプラズマ水は半透過性膜24を介して濾過する。付加的な血液物質
も、血液室45と透析物室46との間の濃度差による拡散によって半透過性膜2
4を通って伝達される。
縮、例えば、フレセニウスメディカルケア(レキシントン、マサチューセッツ)
から入手可能なフレセニウスF60、バクスターヘルスケア(デアフィールド、
イリノイ)から入手可能なバクスターCT110、ミンテックコーポレーション(
ミネアポリス、ミネソタ)から入手可能なミンテックヘモコアHPH1000、ある
いはホスパルエージー(スイス)から入手可能なホスパルフィルトラル16に対し
て適当なタイプである。膜24は中程度から高フラックス膜に対する媒体である
ことが好ましく、例えば、フレセニウスメディカルケア(レキシントン、マサチ
ューセッツ)、ミンテックコーポレーション(ミネアポリス、ミネソタ)、バク
スターヘルスケア(デアフィールド、イリノイ)あるいはホスパルエージー(ス
イス)から入手可能なポリスルホン、セルローストリアセテート、あるいはアク
リロニトリル膜である。
に混合され、血液/置換流体混合物17を形成する。この混合物は、透析器カー
トリッジ22を血液室47と透析物室48とに分割する半透過性膜25を含む第
2の透析器カートリッジ22に入る。混合物17が血液室47を通過するとき、
血液物質を含むプラズマ水が半透過性膜を介して濾過される。第1の透析器カー
トリッジにおいてと同様に、付加血液物質は血液室と透析物室との間の濃度差に
よる拡散によって半透過性膜25を通って伝達される。浄化血液28は第2の透
析器カートリッジ22を出て、適当な管、例えば従来技術で周知のような血液ラ
インPVC管を通して(図示しない)患者に再循環される。浄化血液28の圧力
は圧力センサ136によってモニタしてもよい。
血液濃縮、例えば、フレセニウスメディカルケア(レキシントン、マサチューセ
ッツ)から入手可能なフレセニウスF60、バクスターヘルスケア(デアフィー
ルド、イリノイ)から入手可能なバクスターCT110、ミンテックコーポレーシ
ョン(ミネアポリス、ミネソタ)から入手可能なミンテックヘモコアHPH400
、あるいはホスパルエージー(スイス)から入手可能なホスパルフィルトラル16
に対して適当なタイプである。膜25は中程度又は高フラックス膜に対する媒体
であることが好ましく、膜24を参照して上記で説明したポリスルホン、セルロ
ーストリアセテート、あるいはアクリロニトリルで膜である。
って用意してもよい。新鮮な透析物溶液が、透析装置43から導管41を通って
透析物ラインコネクタ39に流れる。図1に示した血液透析濾過装置の第1実施
形態では、透析物ラインコネクタ39は透析器カートリッジ22上の透析物入口
ポート1に結合されている。
コネクタ39は、該ラインコネクタ39の接続に際してスイッチS1を入れるよ
うに駆動するコネクタ150に結合されている。スイッチS1が入れられると、
バルブ151が開いて適切な導管を介して透析物ポンプ153に流れることが可
能になる。バルブ151が開放されると、バルブ154を含むバイパスループは
流体がポンプ153をバイパスするのを可能にする。透析物ポンプからの流体は
、透析器カートリッジ22上の透析物入口ポート1に接続された導管155を通
って流れる。
る少なくとも2つのフィルタ膜を通しての透析物の濾過によって無菌置換流体の
準備を行う。これを達成するため、新鮮な透析物溶液の一部は、第2の透析器カ
ートリッジ22の透析物室48に入る前に、いくつかの点で、透析物流体流れか
ら分離してもよい。透析物流体の分離された一部は、置換ポンプ8につながる導
管2を通って流れてもよい。導管2における流量及び前ポンプ圧力は流れメータ
10及び圧力変換器9によってモニタされてもよい。置換流体ポンプ8は、必要
な圧力を生成して流体を導管12の下へ押出し、第1及び第2無菌フィルタ11
及び13のそれぞれ通って血液流れ18の中へ入るようにする。無菌フィルタ1
1及び13の途中で、後ポンプ圧力及び温度を、圧力変換器132と温度センサ
133とによってモニタする。
と下流室5とに分離する半透過性膜14を含んでいる。上流室49は、入口ポー
ト56と出口ポート54とを有し、後者は導管19に接続されている。バルブ1
30及びバルブ29の開放の際に、出口ポート54と導管19とを介して空気を
上流室49から排気してもよい。バルブ130の閉鎖によって、透析物流体が半
透過性膜14に濾過(又は透過)され、下流室5へ入るように作用する。
1とに分離する半透過性膜15を含む第2の無菌フィルタカートリッジ13に流
れる。上流室50は、カートリッジ11の室5及びカートリッジ13の室50の
両方から空気を排気するための出口ポート55を有する。出口ポート55は、バ
ルブ130と29との間の排気ラインに接続された導管20に接続されている。
バルブ29及び130の両方の閉鎖によって、透析物が半透過性膜15に濾過(
又は透過)され、下流室51へ入るように作用する。濾過された透析物流体は、
無菌フィルタカートリッジに入る血液逆流を最小にする室51からかつチェック
バルブ134を通って流れる。
流出カートリッジ23と混合し、上記のような血液/置換流体混合物を形成する
。(図示しない)本発明のいくつかの実施形態では、置換流体の一部は、血液が
血液濃縮に起因して第2の透析器カートリッジにおいて過度に粘性が強くならな
いならば、第2の透析器カートリッジ22を出る血液流れに加えられてもよい。
水式洗浄の間、バルブ130及び29はそれらを流れすぎるように開放されてい
る。バルブ29の下流流れは、適切な流体導管を介して、透析器カートリッジ2
3の透析物出口ポート52近傍の結合点に向かう。空気が呼び水入れの間に無菌
フィルタカートリッジ11及び13から追い出されることを保証するために制御
ユニット40へ入力を供給する空気検出器124がバルブ29の下流に配置され
ていてもよい。
第2の透析器カートリッジ22に入り、かつ、室48を通って横切るように血液
流れに対して逆平行に流れる。透析濾過の間、プラズマ水は半透過性膜25を介
して濾過され、透析物流体と混合する。透析物流体は、濾過されたプラズマ水と
共に、出口ポート3で、流体がバイパスバルブ131を含む第1の経路とポンプ
120を含む第2の経路とに向かう導管174を通って透析器カートリッジを出
ていく。バルブ131及びポンプ120の下流では、2つの経路が再合流し、合
流した流れは第1の透析器カートリッジ23の透析物室46の入口ポート4に接
続されている。圧力変換器123及び122は、ポンプ120をまたいだ前ポン
ピング圧力及び後ポンピング圧力をモニターし、これらの圧力に反応した入力が
制御ユニット40に備えられている。最小透析物流体が透析濾過作動を実施する
ように維持されることを保証するために、流れスイッチ34が透析物入口ポート
4につながるライン上に位置してもよい。
転送される。このモードでは、ポンプの速度は、第2の透析器カートリッジ膜2
5を介して生じる限外濾過量を制御するのに用いることができる。例えば、ポン
プ120によってくみ出される流量が室148への注入透析物流量に合致するな
らば、膜を介した流体のネットの限外濾過はゼロである。限外濾過率における注
入透析物流量を超えてくみ出すポンプ速度の増加は、これらの2つの流量間の差
に等しい。入口ポート4を通って第1の透析器カートリッジ23に入る透析物流
体は、透析物室46を横切るように血液流に対して逆平行に流れる。プラズマ水
はカートリッジ23の半透過性膜24を介して室46に入る際に濾過され、ここ
で、プラズマ水は透析物流体に混合され、混合された流体は透析物出口ポート5
2を出る。
では、透析装置透析物出口ラインコネクタ38は透析物出口装置52に接続され
る。導管42は使用済み透析物を透析物出口コネクタから透析装置43へ運ぶ。
したバイパスフィルタと同様に、透析物出口ポンプ157につながりバイパスル
ープを有する導管156を介して流れる。ポンプ157のバイパスループはバル
ブ158を含む。バルブ158が開放しているとき、透析物流体はポンプ157
をバイパスする。透析装置へ戻る流体の透析圧力をモニタするため、圧力変換器
159をポンプ157の下流に備えてもよい。バルブ158を閉鎖するとき、ポ
ンプの速度は透析物流体戻り圧力を制御するのに用いることができる。透析装置
への流体の戻りは、コネクタ161が透析装置コネクタ38へ適切に接続された
ときにだけ可能になるようにしてもよい。これは、戻りバルブ160を開放する
ために、コネクタ161と38とを適当に接続する際に作動されるスイッチS2
によって達成可能である。
トは、上記のような例えば圧力変換器、流れメーター、流れスイッチ等の血液透
析濾過装置の様々な構成要素からの入力を受ける。適当な制御ハードウェア及び
/又はソフトウェアを用いると、制御ユニット40は、ポンプ速度の設定値、バ
ルブの開放/閉鎖のような様々なシステム機能を制御する。システムパラメータ
は、制御ユニット140に関連したディスプレイ140上に表示してもよい。
され、また、UF制御透析装置に関係して使用される本発明に従う透析システム
血液透析濾過装置の概略構成図である。
F制御透析装置に関係して使用される本発明に従う血液透析濾過装置の第2の実
施形態の概略構成図である。
Claims (5)
- 【請求項1】 置換流体源と血液透析装置とを含む血液透析システムにお
ける血液透析濾過装置であって、 第1の透析器と第2の透析器と少なくとも一つの無菌フィルタと制御装置とを
備え、 前記第1の透析器は、浄化される血液を受ける第1の血液入口と部分的に透析
濾過された血液を放出する第1の血咳出口とを有する第1の血液室と; 第1の透析物入口と第1の透析物出口とを有する第1の透析物室と; 血液/置換流体混合物を得るために、前記の部分的に透析濾過された血液と前
記源からの置換流体とを混合する手段と;を有し、 前記第2の透析器は、前記血液/置換流体混合物を受ける第2の血液入口と透
析濾過された血液を放出する第2の血液出口とを有する第2の血液室と; 第2の透析物入口と第2の透析物出口とを有する第2の透析物室と;を有し、 前記少なくとも一つの無菌フィルタは、前記透析装置から透析物流体を受けか
つ殺菌された透析物流体を前記混合手段に供給するものであり、 前記制御装置が、前記第1及び第2の透析器を通る血液の流れと、透析装置と
前記第1及び第2の透析物室と前記の少なくとも一つの無菌フィルタとの間の循
環とを制御するものである血液透析濾過装置。 - 【請求項2】 前記第1及び第2の透析器が第1及び第2の透析器カート
リッジをそれぞれ備え、第1の透析器カートリッジが前記第1の血液室と前記第
1の透析物室との間に第1の半透過性膜を含み、かつ、第2の透析器カートリッ
ジが前記第2の血液室と前記第2の透析物室との間に第2の半透過性膜を含んだ
請求項1に記載の血液透析濾過装置。 - 【請求項3】 血液透析濾過法であって、 血液流入物を供給する段階と; 部分的に透析濾過された血液流出物を供給するために、前記血液流入物を透析
濾過する段階と; 前記部分的に透析濾過された血液流出物と置換流体とを混合して血液/置換流
体混合物を供給する段階と; 前記血液/置換流体混合物を透析濾過する段階と;を備えた血液透析濾過法。 - 【請求項4】 前記血液流入物を透析濾過する段階が、前記血液流入物と
拡散連通する透析物溶液の第1の逆流によって前記血液流入物の一部を拡散する
段階を備え、前記血液/置換流体混合物を透析濾過する段階が、前記血液/置換
流体混合物に拡散連通する透析物溶液の第2の逆流によって前記血液/置換流体
混合物の一部を拡散する段階を備えた請求項3に記載の血液透析濾過法。 - 【請求項5】 さらに、前記透析物溶液を殺菌する段階を備えた請求項4
に記載の血液透析濾過法。
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