JP2002521149A - 麻酔薬注射装置 - Google Patents

麻酔薬注射装置

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JP2002521149A JP2000562082A JP2000562082A JP2002521149A JP 2002521149 A JP2002521149 A JP 2002521149A JP 2000562082 A JP2000562082 A JP 2000562082A JP 2000562082 A JP2000562082 A JP 2000562082A JP 2002521149 A JP2002521149 A JP 2002521149A
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Abstract

(57)【要約】 麻酔薬の圧力が、コンピュータに対する入力として自動的にモニタされることと、患者が、いつでも、麻酔薬の圧力の自動低下を命じることが可能であることと、単極スイッチが、注射を実施する医師に必要な、コンピュータに対する唯一の制御入力であることと、注射針からの麻酔薬の流量が、注射のかなりの部分にわたって、時間の経過とともに増加し続けることの全て、あるいは、これらのいずれかを特徴とする、患者に対して局所麻酔薬の動力及びコンピュータ支援注射を施すための装置及び方法。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 （技術分野） 本発明は、中空の皮下注射針による、身体の一部、とりわけ、口内への局所麻
酔薬の注射に関するものである。
【０００２】 （背景技術） そうしなければ痛みを伴う医療処置を、痛みを感じないように施すことができ
るようにするため、手持ち式注射器によって体内へ注射される局所麻酔薬が、１
００年以上にわたって用いられてきた。注射器によって生じる、より軽いが、そ
れにもかかわらず、実存する痛みは、出願人がそれを取り除く装置及び方法を発
明した１９８６年まで残存した。こうしたことについては、今日存在する先行技
術について明らかにするために参考までに本明細書において援用されている、出
願人の米国特許第４，７４７，８２４号及び第５，１８０，３７１号に開示され
ている。これらの特許の発明は、現在、Ｍｉｌｅｓｔｏｎｅ Ｓｃｉｅｎｔｉｆ
ｉｃ Ｃｏｒｐ．によってＷａｎｄの商標名で販売されている。
【０００３】 出願人の先行発明によれば、あらかじめプログラムされた２つの異なる流量の
いずれか一方で、選択的に、注射針を介して麻酔薬を送り込むためのコンピュー
タ制御による動力駆動ポンプが得られる。小流量は、平均的な患者に関して、麻
酔薬が、痛みを伴うことなく大部分の組織に吸収される最大流量以下になるよう
に経験的に決定される。小流量は、注射針の挿入時に開始され、医師が、痛みを
伴わずに大流量を受け入れるのに十分なほど、まわりの組織をあらかじめ麻痺さ
せるのに必要であると推定する時間期間にわたって継続される。
【０００４】 次に、麻酔薬が、大流量で、妥当な時間内に所望の神経標的に送り込まれる。
合計時間は、従来の手持ち注射器による注射に要する時間を超え、あるいは超え
ないかもしれないが、引き換えに得られるのは、医師にとっても患者にとっても
、等しく痛みからの解放及びはるかに快適な処置である。
【０００５】 しかし、どの先行技術の方法及び装置による局所麻酔薬の注入も、医師にジレ
ンマをもたらすことになる。麻酔材の流量が少なければ、痛みがないが、完全な
麻痺という最終目的が達成されるにしても、医師の手にした注射器の針が、患者
に挿入されたままの状態にある時間は、患者にとっても、医師にとっても、等し
くうんざりする試練である。また、小流量による注射は、身体部分を有効に麻痺
させるという最終目的を頓挫させ、神経が麻酔状態になる前に、軟性組織を損傷
するほどに飽和させる可能性がある。一方で、より早い注入流量はより高い圧力
をもたらし、それはそのまま患者にとっては痛みとなる。これらの事実が、患者
によって、それぞれ、痛みのしきい値が異なるという事実、及び、同じ患者であ
っても、注射の部位が異なれば、感度が異なる可能性があるという事実と結びつ
いて、医師にとって厄介なことになっている。痛みを伴わないようにして麻痺さ
せる処置を最適化するのは、既知の先行技術による技法のどれを利用してもほぼ
不可能である。
【０００６】 従って、本発明では、医師が、幾分任意なタイムスケジュールで複動セレクタ
スイッチにより選択される、大流量及び小流量の、所定の２つの異なる流量を選
択できるようにするという出願人の先行技術における基本概念を放棄する。まず
、二極セレクタ・スイッチの概念は、人為的エラーの可能性を導入することにな
るので、医師にとってユーザ・フレンドリではない。全く同様に重要なのは、先
行技術では、医師があえて大流量を選択する場合に関して、医師による主観的な
決定が導入されるという点である。医師は、患者の痛みをとるか、浪費される時
間、不十分な麻痺結果、及び、組織の損傷をとるかでジレンマに直面する。
【０００７】 従って、本発明の目的は、ユーザ・フレンドリなやり方で、同じ麻痺程度を達
成する時間を短縮し、しばしば、少ない量で、患者に全く不快を感じさせずに、
局所麻酔薬を注入できるようにすることにある。
【０００８】 本発明のもう１つの目的は、患者が痛み及び組織の損傷からほぼ解放され、医
師にとっても、患者にとっても、等しくためになるように、はるかに時間を短縮
し、使用する麻酔薬を少なくし、失敗率を極めて低くして、実施することが可能
である場合の多い、歯科における局所麻酔薬の一貫して有効な靭帯内すなわち歯
根膜靭帯への「ＰＤＬ」注射を実現する装置及び方法を提供することにある。
【０００９】 本発明のもう１つの目的は、処置時のいつでも、患者が、麻酔薬の流量を抑え
て、ただちに、組織内における麻酔薬の圧力を低下させ、従って、痛みを除くこ
とができる、局所麻酔薬の無痛注射を行うための装置及び方法を提供することに
ある。
【００１０】 本発明のもう１つの目的は、患者内にある注射針の先端における麻酔薬の圧力
を測定して、注射プロセスに利用する、局所麻酔薬の無痛注射を行うための装置
及び方法を提供することにある。
【００１１】 本発明の目的は、貯蔵容器から組織内に麻酔薬を送り込むための改良式使い捨
て注射針アセンブリを提供することにある。
【００１２】 （発明の開示） 本発明によれば、コンピュータ制御の動力駆動ポンプ・システムから供給され
る液体麻酔薬について、二者択一的に選択可能な２つの均一な流量が得られるよ
うにするのではなく、いつでも中止及び再開が可能な、所定の曲線に基づく１つ
の増加流量が得られる。従って、医師は１つの選択だけしか必要がなく、これは
、１つの単極（オン／オフ）スイッチによって実施可能である。増加の一途をた
どる流量は、ゼロから、麻酔薬を人体組織に注入すべき臨床的に承認された最大
流量の全範囲にわたることが望ましい単純な曲線をなす。この曲線は、必ずしも
線形である必要はなく、処置の進行につれて、時間の関数として漸進的に大きさ
を増すことが可能である、すなわち、流量曲線は、急勾配になる。この上ない最
善の場合には、その曲線に従う注射によって、迅速に、ほとんど痛みを伴うこと
なく、完全な麻痺が実現される。医師は、例えば、０．４〜１．７ｍｌといった
、その特定の処置について指示された投与量が注射されると、即座にその処置を
終了する。
【００１３】 本発明は、患者が感じる痛みと、患者の組織に挿入された注射針の内腔におけ
る液圧との絶対的関係についても認識している。患者は、注射中のいつでも、実
際の痛みの前兆である不快を感じると、ただちに、流量を抑えることによって、
圧力を低下させる、従って、単純な手持ち式スイッチを介してポンプに信号を送
ることによって、痛みを回避するための手段が与えられる。供給システムは、自
動的に圧力を降下させ、自動的に、または、コマンドに従って、同じ増加の一途
をたどる流量曲線に基づく圧力を復元し始める。流量曲線に基づいて行われるそ
の２度目の過程では、より敏感なほぼ全ての患者にとってもほとんど痛みがない
が、必要になる毎に、流量を抑え、再開することが可能である。
【００１４】 患者が、曲線に沿って昇っていくいずれの経過時においても圧力を降下させる
ために介入せず、それにもかかわらず、圧力が最大圧になる場合には、注射器械
が、自動的に圧力を検知して、それ自体が、患者と同じやり方で、圧力の低下を
指令する。従って、患者と注射器械は、保護され、同時に、麻酔薬は、ほとんど
痛みを伴うことなく、ほとんどの場合、任意のどの患者にとっても有効かつ無痛
の麻酔を実現するのに可能な、ほぼ最短の推奨時間どおりに投与されることにな
る。
【００１５】 この方法及び装置は、歯科において、注射針が骨から歯を分離する狭い靭帯内
にしっかり封じ込めるために溝内に納められる、靭帯内またはＰＤＬ注射を実施
するのにとりわけ向いている。一連の麻酔処置は、流量曲線に従って開始され、
自動的に増量し続けて、結合組織を介して、歯の根の底部が神経束に固定されて
いる靭帯空間及び有孔性骨構造に麻酔液を送り込むのに必要な圧力を生じること
になる。本発明によれば、注射針の先端と靭帯の間がしっかり密封されていれば
、比較的遅い流速でも、圧力は、急速に最大許容圧力に達することが可能であり
、注射器械は、高圧を検出して、即座にこの事実を医師に知らせる。圧力は自動
的に降下し、さらに、復元するので、高圧灯は、約０．４ｍｌ〜０．８ｍｌの麻
酔薬が各歯根の結合組織に浸透して、歯を完全な麻酔状態にするまで点滅する。
ただし、高圧灯が連続して点いたままの場合には、例えば、針の内腔が、密封す
るように歯の表面に押しつけられて、流れが阻止されていることを表している。
歯根に対する結合組織を介した、圧力を低下させる流れは生じない。医師は、そ
の場合、注射針の向きを変えるか、または、移動させるだけで、閉塞を直すこと
が可能である。
【００１６】 しかし、かなりのパーセンテージのＰＤＬ注射において、靭帯と注射針の先端
との間はしっかりと密封されておらず、漏れのために、処置が失敗することにな
る。本発明では、中間圧力センサ及び表示灯を設けることによって、漏れがない
ことを識別する。口内における視覚的検出がほぼ不可能な液体の漏れによって、
圧力の増大、及び、根における歯の神経への麻酔薬の流入が妨げられる。中間圧
力灯は点灯しない。医師は、例えば、注射針をさらにしっかりと押しつけるとか
、ニードル・ハンドルの後方端をたたくとか、注射針をねじるとか、あるいは、
靭帯に注射針の先端を全く新たに挿入しようと試みるといったことさえ含む、さ
まざまな技法によって、即座に問題の排除に取りかかることができる。
【００１７】 本発明の方法及び装置によれば、制御されたやり方で、比較的迅速に、１つの
注射部位から前上歯槽「ＡＳＡ」及び中上歯槽「ＭＳＡ」神経の両方に麻酔を施
すのに十分な、圧力灯によって識別可能な圧力を生じさせることができるおかげ
で、無痛の口蓋注射も可能になる。
【００１８】 （発明を実施するための最良の形態） 図１〜５を参照すると、本発明の実施態様の１つが、図示のように、一方の端
部に、皮下注射針１３を担持するハンドピース１２を備え、もう一方の端部に、
従来の麻酔薬の水薬瓶すなわちバイアルＶの端部における密封膜Ｖ−１（図３）
を貫通するために使用される中空の針１５を担持する連結部材１４を備えた、使
い捨ての注射針及び導管アセンブリ１１を用いて、使い捨てのバイアルＶから患
者の組織内に液体の局所麻酔薬を注射するための注射器械１０として具現化され
ている。アセンブリ１１の２つの端部は可撓性の微小内径の細管１６によって結
合されている。アセンブリ１１及びその構造上の詳細については、図８、９Ａ、
Ｂ、Ｃ、及び、１０Ａ、Ｂ、及びＣに関連して、より詳細に後述する。
【００１９】 注射器械１０には、注射針及び導管アセンブリ１１の連結部材１４を着脱可能
に坦持する往復動ヨークまたはキャリッジ１７が含まれている。ヨーク１７は、
図面で見て左から右に、作動位置と非作動位置の間で移動して、針１５をバイア
ルＶの膜に突き刺したり、膜から引き抜いたりすることが可能である。バイアル
Ｖは、注射針１５と整合がとれるように、固定ヨーク１８に脱着可能に取り付け
られている。ヨーク１７は、図３に示す（図５にも半径アームとして概略が示さ
れている）カム２０を用いて、注射器械の前面のハンド・ノブ１９によってシフ
トさせられる。ヨークは、圧縮バネ２３に押しつけて、ブラケット２２に摺動可
能に取り付けられたスタブ・シャフト２１によって支持されている。ヨークをシ
フトさせて、針１５をバイアルＶに突き刺し、中身を抜き取る際には、今後プラ
イミング・スイッチと呼ばれる、リミット・スイッチ２４が、スタブ・シャフト
２１と係合する。
【００２０】 ピストン・プラグ２５によって密封された満杯のバイアルＶの底端部が、ステ
ッパ・モータ２８のプランジャ２７と整合がとれるようにスリーブ２６に収容さ
れる。ステッパ・モータ２８は、６つの制御スイッチ（プライミング・スイッチ
２４を含む）から命令を受け取るマイクロプロセッサ２９の制御下において、従
来のねじ込み連結器を介してプランジャを前後に駆動する。前記スイッチは、図
面に示す最も左側の位置において、プランジャ２７によって作動されるバイアル
装填スイッチ３０、患者が持つことができ、マイクロプロセッサに配線で結合さ
れるか、または、望ましい実施態様の場合、厄介な配線を回避するため、従来の
無線信号スイッチによって接続することが可能な、患者起動スイッチ３１、単純
な単極（オン／オフ）タイプの医師起動足踏みスイッチ３２、第１の圧力すなわ
ち中間圧力応答スイッチ３３、及び、第２の圧力すなわち高圧応答スイッチ３４
である。回路システムは、電源スイッチ３５及び変圧器Ｔを介して本線から通電
される。
【００２１】 さまざまなスイッチ機能のために、例えば、電力を示す表示灯３５´、この液
体システムがプライムすなわち満たされていることを示す表示灯２４´、液体シ
ステムにおける第１の圧力を示す表示灯３３´、及び、液体システムにおける第
２の圧力または患者からの信号、あるいは、その両方を示す表示灯３１´、３４
´のような表示灯を設けることが可能である。表示灯は、注射器械を操作する医
師にさまざまな信号を表示するため、異なるカラーにすることが望ましい。
【００２２】 本発明の重要な特徴は、患者の組織内に埋め込まれて、液体麻酔薬を放出する
際における、このシステムの注射針の内腔または先端における液圧を検知して、
制御するための手段である。プランジャ２７によってバイアルＶ内のピストン２
５に加えられる力は、この測定を行う望ましい手段の１つである。このため、ス
テッパ・モータ２８は、キャリヤ・プレート３６によって、剛性フレーム部品３
９に固定された２つのスライド・バー３７及び３８（図４）に摺動可能に支持さ
れている。プランジャ２７によってバイアルＶのピストン２５に加えられる圧力
は、後方に、すなわち、図面で見て左にモータを押しやる働きをする。この後方
移動は、スライド・バー３７及び３８を包囲し、モータ２８の後部とフレーム部
品３９との間に配置された１対の圧縮バネ４０及び４１による抵抗を受ける。こ
の移動は、図３において最もよく分かるように、モータからの間隔が異なるよう
に配置されたスイッチ３３及び３４によって測定される。スイッチ３３は、バネ
が付いていて、起動させると、並進を生じて、第２のスイッチ３４まで移動し続
けることが可能になる。
【００２３】 この中間圧力スイッチ３３は、ピストンに加えられる力が約７〜１２ポンドに
なると閉じるように設定されており、高圧スイッチ３４は、圧力が約２７〜４５
ポンドになると閉じるように設定されている。このように設定されると、装置は
、６つのスイッチによる命令を受けるマイクロプロセッサ２９の制御下において
、患者に対する局所麻酔薬の注射を実施することが可能になる。
【００２４】 もちろん、バネ４０及び４１の代わりに、圧電結晶素子の形をとる圧力変換器
を用いて、スイッチ３４を起動することも可能である。圧力変換器は、モータ２
８と固定フレーム部品の間に挿入されて、約７〜１２ポンドの中間圧力と約２７
〜４５ポンドの高圧を表した出力を送り出す。バネとは異なり、こうした圧力変
換器の起動に伴う知覚し得る並進移動があっとしても、ごくわずかであるため、
図７Ａ及び７Ｂに関連して後述するように、第３の出力を供給して、約２〜５ポ
ンドの所定の低下後に、再びモータを作動させることが可能である。
【００２５】 本発明の例示の実施態様において、ステッパ・モータ２のプランジャ２及び内
部駆動カラーのネジのピッチは、ステッパ・モータの各回転ステップ毎に、プラ
ンジャが０．０００５インチ移動するように選択されている。マイクロプロセッ
サは、連続的に速度を増してモータをステップ動作させることで、図６の流量曲
線を生じさせるようにプログラムされている。最初の１秒間に、１ステップが生
じ、第２の１秒間に、４ステップが生じ、第３の１秒間に、７ステップが生じる
。ステップ数が３０３に達する３５番目の１秒まで、進行し続け、これによって
、グラフに示すように、プランジャは１秒当たり０．１５１５インチ変位するこ
とになる。バイアルＶのピストン２５のこの移動は、一般に、医学において患者
に投与すべき麻酔薬の最高の流量として認識されている。従って、例示の実施態
様における、例えば、３５秒といった全注射期間の少なくともかなりの部分にわ
たって、流量曲線は、最大流量まで漸進的に勾配を増し、その後、バイアルの全
内容物が患者に注射されるまで、一様な最大流量を持続するのが望ましいことが
わかる。ただし、最大流量に達する前に、必ず予備麻痺が生じるようにするため
、最大流量に達するまでの流量の連続した増加が、全注射所要時間の５０〜７５
パーセントといったかなりの部分にわたって持続することを条件に、本発明の範
囲内において、曲線の多様なバリエーションを利用することが可能である。例え
ば、線形に連続して増加する流量とは対照的に、漸進的に勾配を増す流量曲線を
用いると、処置の開始時における麻酔薬の注射量を最小限に抑え、圧力の早期増
大を回避することが、さらに確実になる。
【００２６】 この処置は、「バイアル装填」スイッチ３０の起動によって決まる位置までプ
ランジャを引っ込めることから開始される。プランジャ２７は、スリーブ２６内
におけるその底面とプランジャ２７の整合がとれるようにして、使い捨てバイア
ルＶをその固定保持ヨークまたはキャリッジ１８に取り付けることができるよう
にするのに十分なほど、引っ込められる。ヨーク１８によって、バイアルは軸方
向移動しないように固定される。次に、使い捨て注射針アセンブリ１１が、軸方
向に移動しないようにそれを固定する可動キャリヤ・ヨークまたはキャリッジ１
７に連結部分１４を配置することによって取り付けられる。ヨーク１７は、制御
ノブ１９によってその右側位置にあらかじめ位置決めされる。連結部分が固定さ
れると、ノブを回転させて、針１５がバイアルＶの密封膜Ｖ−１に突き通されて
、液体の貯蔵容器に入り、液体麻酔薬が、たわみ管１６を通って、注射針１３か
ら流出するようにする。このプライミング機能は、移動ヨーク１７を支持するス
タブ・シャフト２１によって起動されるプライミング・スイッチ２４によって自
動的に行われる。これに応答して、マイクロプロセッサ２９は、ステッパ・モー
タに順方向に割り出しを施し、バイアルＶの後方端に入って、ピストン２５をバ
イアル内に数ミリメートル押し込み、液体を変位させて、全ての空気が使い捨て
注射針アセンブリから排出されるようにする。
【００２７】 医師は、次に、医療上指示された部位まで、患者の組織に注射針を挿入し、こ
れによって、注射針１３を通って送り込まれる液体が、麻酔を施すべき神経部位
に到達できるようになる。この注射針を組織に挿入するステップは、今では、患
者の不快または痛みの重要な原因ではないと判断されるようになっており、従っ
て、注射針を挿入している間に、注射針を通る液体の流れを生じさせる先行技術
のステップは不必要である。そうこうするうちに、表示灯３５´及び２４´が、
システムが満たされ、機能することを医師に表示している。医師は、次に、足踏
みスイッチ３２を起動して、患者に対する液体麻酔薬の注入を開始する。
【００２８】 図６を参照すると、マイクロプロセッサ２９は、次に、ステッパ・モータに命
じて、連続的に増加の一途をたどる速度で、プランジャ２７を順方向に進め、増
加の一途をたどる量の麻酔薬を患者に送り込むようにする。増大するプランジャ
の変位速度を示す滑らかな曲線が、図６によって例示されている。曲線のｘ軸す
なわち時間軸における２０秒の位置で、バイアルの容量のほぼ１／４である約０
．４ｍｌが送り出される（後述することになる、流れの妨げになるものがなけれ
ば）。
【００２９】 バイアルを検分することによって、医師は、任意の所定の時間に、送り込まれ
た麻酔薬の量を判断でき、足踏みスイッチ３２を制御して、処置を中止すること
ができる。一方で、患者が、痛みの前兆である不快を感じると、患者スイッチ３
１を起動し、マイクロプロセッサに知らせて、プランジャの順方向移動を減速さ
せるか、または、中止させ、これによって、圧力（患者の不快の原因である）を
低下させる。図６Ｂには、患者が軽減の必要を感知する毎に行うプランジャの移
動の修正が示されている。それから、プランジャの移動は、それが中止された速
度以下の速度で再開される。所望の場合には、休止時間を導入することも可能で
あり、その間に麻酔薬が組織に吸収される。患者スイッチ３１は、自動再起動機
能を実施するか、または、患者がスイッチ３１を閉じた状態にしている限り、モ
ータを動作不能状態に保つように構成することが可能である。流入が再開される
と、今回は、部分的に麻酔の効いた組織に送り込まれる。どの任意の注射時にも
、いくつかの中断が生じる可能性がある。テストによって、大部分の注射におい
て最も多く生じるのが１〜２回の中断であることが立証された。
【００３０】 患者の組織に対する実際の注入の開始時におけるバイアルに満杯の量、あるい
は約１．７ｍｌの液体が、中断がないと仮定すると、約３６秒後には注入されて
いる。これは、全量注射について臨床的に承認された時間に相当する。もちろん
、患者による中断のために、時間が延長されるが、本発明の目的は、患者に痛み
を感じさせずに注射を実施することにある。従って、医師は、実際には、患者が
快適であるために必要とされるよりも長くかかる可能性のあるプロセスに医師自
身の判断を下す必要はない。
【００３１】 注射によっては、医師が、麻酔薬の流入が経静脈的に実施されていないことを
確認しなければならない場合があるが、これは、注射針の先端が、たまたま、静
脈内に止まることになる場合に生じる。流れを吸い出すか、または、逆にする（
医師に見えるように、血液を抜き取って、ハンド・ピース１１に戻すことになる
）には、医師は、ただスイッチから瞬間的に足を持ち上げさえすればよい。これ
によって、マイクロプロセッサは、プランジャの順方向移動を停止し、約２秒間
にわたってその移動を逆にし、その後、順方向移動するように命じられる。医師
は、一方で、足踏みスイッチを再起動させ、図６Ａに全て示すように、中断され
たときの速度でプランじゃの移動を再開する。図６Ａ及び６Ｂの曲線の垂直成分
は、プランジャ２７の理論的瞬時停止及び始動（図６Ｂ）と、プランジャの順方
向及び逆方向移動（図６Ａ）を示しているが、もちろん、実際の時間移動曲線に
は、移動の変化の間に少なくともある程度の時間遅延が示されることになる、す
なわち、グラフの垂直線は、わずかに傾斜することになる。
【００３２】 本発明によれば、医師が、歯科において、困難ではあるが、極めて望ましい靭
帯内またはＰＤＬ注射を実施し、大部分の試みにおいて成功を納めることができ
るようにするための手段が得られる。ＰＤＬ注射の場合、医師は、溝の底部に注
射針をしっかりと挿入し、歯から骨を分離する極めて狭い靭帯空間にアクセスす
る。液体麻酔薬の通過に対する靭帯空間の抵抗は、大きく変化し、この注射の困
難さの一因となるが、適正に実行すると、ＰＤＬ注射に必要な麻酔薬の総量は、
例えば、各歯根毎に、０．４〜０．８ｍｌまたは満杯のバイアルの１／４〜１／
２といった、極めてわずかなものになり、迅速かつ無痛の実施が可能になる。流
入は、スイッチ３２を起動して開始される。圧力が上昇せず、中間圧力スイッチ
３３が起動しない場合、医師には、麻酔薬が自由に流れているが、靭帯を通って
いないことが知らされる。麻酔薬は、口内に自由に流入しているかもしれず、危
険なほど大量に軟質組織に流入している場合もあり得る。医師は、即座に反応し
て、十分な圧力が得られて、中間圧力灯３３´が点灯するまで、さらに慎重に、
または、しっかりと注射針を挿入する。
【００３３】 しかし、最大圧灯３１´、３４´が、点滅せずに、連続点灯するようになるま
で、圧力が上昇し続けると、医師には、例えば、注射針の内腔が歯の表面に押し
つけられて、流れが完全に妨げられている可能性のあることが知らされる。これ
は、医師に、閉塞が回避され、麻酔薬の流れが、靭帯空間及び有孔性の骨を通る
ようになるまで、注射針を操作し、かつ、注射針をねじるか、または、そのいず
れか行うようにさせる、あるいは、ひょっとすると、注射針を再挿入するように
させる信号である。しかし、表示灯３３´は点くが、表示灯３１´、３４´は点
かない場合には、流れが靭帯及び骨を通っており、注射が成功する可能が高い。
医師は、０．４〜０．８ｍｌの注入が済み、処置が完了すると、スイッチ３２か
ら足を離すだけである。しかし、表示灯３１´、３４´が点滅を繰り返す（表示
灯３３´も点灯している）場合、医師には、麻酔の作用が靭帯空間及び骨に向か
っており、適切な量が投与されると、麻酔状態になることが告げられている。概
して言えば、医師には、困難ではあるが、極めて有用で、望ましいＰＤＬ注射を
、ほとんどの場合にうまく実施するのに必要な全ての情報が与えられる。
【００３４】 この働きが、共通のｘ軸すなわち時間軸を備える、図７Ａ及び７Ｂの相補グラ
フに例示されている。図７Ａの場合、曲線Ｉは、バイアルＶ（図３を参照のこと
）にかかるピストン２５の力対時間のプロットである。注射器械は、力が４０ポ
ンドに達すると、ステッパ・モータ２８への通電を停止するように設定されてい
る。モータは、力が約２〜５ポンド降下するまで、曲線Ｉの点線で示すように電
源が断たれたままであり、その時間間隔中に、麻酔作用は、靭帯空間及び歯槽骨
を通り、歯根の神経に向かって進行する。
【００３５】 モータが再び通電され、力が再び４０ポンドまで増強すると、指示灯３４の点
滅によって、医師はこの作用に気づくことになる。ｍｌで表される患者に流入す
る麻酔薬の量である曲線ＩＩにより、この作用は追跡される。図示された典型的
なＰＤＬ注射の例では、合計で約３０〜３６秒の間にわたって、全部で．８ｍｌ
が注射され、合計約８回の中断が生じる。
【００３６】 流量がバイアルＶ内におけるピストン２５の変位として表現され、図７Ａと同
じスケールで時間に対してプロットされた図７Ｂを参照する。従来の局所麻酔の
バイアルにおけるピストン２５は、直径が約６．２５ｍｍであり、それから、曲
線ＩＩの体積流量が求められる。本発明による曲線ＩＩＩは、ピストン２５にか
かる力の増強によって生じるステップ・モータ２８の停止によって中断されるま
で、加速曲線（図６にも示されている）に沿って増大する。約２秒間の停止時間
が経過すると、麻酔薬の流入が、中止されたときの流量で再開され、その後、流
入の中断がなかったかのように、続行される。麻酔薬が患者にある一定速度で吸
収されるものと仮定すると（理論的仮定）、増加の一途をたどる流量のパルスの
持続時間は、所望の量の注入が済むまで、漸進的に短くなる。もちろん、ある範
囲の流量曲線を用いることが可能であり、所望の場合には、医師による選択に備
えて、注射器械がいくつかの異なる流量を選択できるようにすることも可能であ
る。
【００３７】 図８、９Ａ、９Ｂ、９Ｃ、１０Ａ、１０Ｂ、及び、１０Ｃを参照すると、使い
捨て注射針アンセンブリ１１及びその流体を漏らさない連結器の構造及びアセン
ブリの詳細が、拡大スケールで示されている。アセンブリの一方の端にある連結
部材１４及びもう一方のはしにあるハンド・ピース１２は、長さを除くとほぼ同
じであり、後者についてのみ解説することにする。
【００３８】 ハンド・ピース１２は、２つの対称なミラー・イメージの結合可能なセクショ
ン１２Ａ及び１２Ｂを備えた、プラスチックで射出成形されたものである。それ
らのセクションは、所望の場合、図示のようにそれらをそれらの短部で結合する
２つのクラム・シェル・ヒンジ４０といっしょに成形することもできるし、ある
いは、別個に成形することも可能である。各セクションには、その外側の面が半
円形で、そのフラットな面には半円形の中心溝４２が設けられた細長いテール部
４１を備えており、そのテール部４１は組み立てられると、ハンドルの働きをす
る。２つの半円形の溝４２は組み合わされると、可撓性微小内径管１６の一方の
端部をある短い長さに渡ってぴったりと収容する中心貫通穴４２Ａ（図９Ｃ及び
９Ａ〜Ｃ）を形成するようになっている。各セクション１２Ａ及び１２Ｂの前方
端は、緩やかな丸みがつけられていて、図１０Ａ、１０Ｂ、及び、１０Ｃに示す
ように、結合されると、アセンブリのための円錐形結合部をなす、凸状に丸い円
形ノーズ４３が形成される。ノーズ４３とテール部４１が合一する部分には、内
側に向かってテーパ状の部分４５と、注射針１３の基端部が密封される従来のＬ
ｕｅｒ Ｌｏｃｋ取り付け具４７（図１０Ａ〜Ｃ）の形態をなす取り付け具の先
端部分を収容する内部円形溝４６を備える、一体成形されたリブ４４が設けられ
ている。セクション１２Ａには、セクション１２Ｂの孔４８Ｂに収容されて、ヒ
ンジ式部品を固定するスナップ取り付け具４８Ａが形成されている。スナップ取
り付け具４８Ａと孔４８Ｂの結合対は、必要に応じて、テール部品の全長に沿っ
て形成することが可能である。ハンド・ピースの後方端には、前方リブ４４と半
径が一致する、第２のクラム・シェル・ヒンジ４０を支持する第２のリブ５４を
形成することが可能である。後述のように流体を漏らさない密封機能を実施する
ため、サブアセンブリ全体を弾性的に変形可能なプラスチック材料から形成する
のが望ましい。
【００３９】 図９Ｃ、１０Ａ、１０Ｂ、及び、１０Ｃには、セクション１２Ａ及び１２Ｂが
、組み合わされ、微小内径管１６が溝４２Ａに収容され、円錐形ノーズの頂点に
達しているところが示されている。図９Ａにおいて最も明らかなように、溝４２
の各端部近くに、浅い周状の内周リブ４９が形成されていて、流体を通さない密
封状態に管１６を締め付けている。図１０Ａ、１０Ｂ、及び、１０Ｃを参照する
と、Ｌｕｅｒ Ｌｏｃｋ取り付け具４７が、それぞれ、ハンド・ピースのノーズ
４３を収容するその開始位置、中間位置、及び、最終位置で示されている。取り
付け具４７には、凸状に丸いノーズ４３を収容する内部円錐形スペース５０と、
カム作用で、プラスチック材料に固有の弾性に逆らって取り付け具を半径方向の
内側に変形させる、内側に向かってテーパ状の部分４５と係合する環状リブ５１
が含まれている。リブ５１が溝４６にスナップ式にかみ合って、アセンブリを完
成し、ロックすると、Ｌｕｅｒ Ｌｏｃｋ取り付け具の内部円錐形スペース５０
は、ノーズ４３の円形接線５２に重くのしかかることになる。流体を通さない圧
力シールが、管１６にはめ込まれたリブ４９の圧縮によって生じ、また、Ｌｕｅ
ｒ Ｌｏｃｋ取り付け具４７の円錐形スペース５０の内壁が凸状に丸いノーズ４
３に重くのしかかる、円形接線５２においても生じることになる。従って、ハン
ド・ピースは、溶媒、シーリング接着剤等の利用を必要とすることなく、麻酔薬
の内部圧力に関して液密性になる。接線５２は、可撓性微小内径導管または管１
６を密封する、圧迫リブ４９を包囲し、それに対し半径方向において整合してい
ることが認められるであろう。もちろん、凸状湾曲表面４３とリブ４９は、機能
的に同等であり、リブをより凸状に丸い表面として形成することもできるし、一
方、凸状に丸い表面４３をよりリブに似た幾何学形状に形成することも可能であ
る。また、シーリング・リブまたは凸状に丸い表面は、取り付け具４７の内部円
錐形表面５０に形成することも可能である。管４６の反対側の端における連結部
材または取り付け具１４は、ほぼ同じであるが、必要がないので、細長いハンド
ルの長さを大幅に短くして、ポンプ装置１０のヨーク１７に収容できるようにす
ることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 局所麻酔薬を注射する器械の部分側面図である。
【図２】 図１の器械の平面図である。
【図３】 図１及び２の器械の内部機構を拡大した部分側面図である。
【図４】 図３の機構の平面図である。
【図５】 注射器械の回路要素及び機構の概略図である。
【図６】 注射器械に関するピストン変位の関数として表現された、時間対麻酔薬流量の
グラフである。
【図６Ａ及び６Ｂ】 それぞれ、吸い出しサイクルと患者の停止サイクルを示す、図６に対応するグ
ラフである。
【図７Ａ及び７Ｂ】 共通時間軸を備え、１）ピストンにかかる力、２）麻酔薬の注射量、及び、３
）ピストン移動の関数として表現される麻酔薬の流量が、歯科におけるＰＤＬ注
射に関連して示された、相補性グラフである。
【図８】 本発明の実施態様の１つによる使い捨て注射針及び導管アセンブリの側面図で
ある。
【図９Ａ】 結合されると、図８の使い捨て注射針アセンブリの端部装置を形成する２ピー
ス成形の作用端の平面図である。
【図９Ｂ】 矢印の方向に見た、図９Ａのライン９Ｂ−９Ｂによって描かれた断面図である
。
【図９Ｃ】 アセンブルされた図９Ａ及び９Ｂの２つのセクションを示す、図１０Ａのライ
ン９Ｃ−９Ｃによって描かれた断面図である。
【図１０Ａ、１０Ｂ、及び、１０Ｃ】 図８に示された使い捨てアセンブリのアセンブリの詳細を示す、拡大して描か
れた縦断面図である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，Ｅ Ａ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ， ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，Ｇ Ｅ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ， ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，Ｍ Ｎ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ， ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，Ｚ Ａ，ＺＷ (71)出願人 1440 Ｄｏｎ Ｍｉｌｌｓ Ｒｏａｄ， Ｔｏｒｏｎｔｏ， Ｏｎｔａｒｉｏ， Ｃ ａｎａｄａ Ｍ３Ｂ ３Ｐ９ Ｆターム(参考） 4C066 AA10 BB01 CC01 DD11 DD12 EE14 FF05 HH02 【要約の続き】

Claims (14)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 遮断すべき神経部位に結合した組織を介して、前記神経部位
    に麻酔薬を送り込む皮下注射針を用いて行われる、前記結合組織へ局所麻酔を監
    督下において投与するための装置であって、 前記皮下注射針を用いて、あらかじめプログラムされた流量で前記結合組織に
    前記麻酔薬を送り込むための手段が含まれており、前記流量が、時間の経過につ
    れて増大することと、前記流量の増す時間が、全注射時間の少なくともかなりの
    部分をなすことを特徴とする、装置。
  2. 【請求項２】 前記流量が、時間の経過につれて漸進的に勾配を増すことを
    特徴とする、請求項１に記載の装置。
  3. 【請求項３】 約２０秒間に、少なくとも約０．４ｍｌの麻酔薬が送り込ま
    れることを特徴とする、請求項２に記載の装置。
  4. 【請求項４】 約３６秒間に、少なくとも約１．７ｍｌの麻酔薬が送り込ま
    れることを特徴とする、請求項３に記載の装置。
  5. 【請求項５】 さらに、前記麻酔薬の流入を中断させ、前記中断時の流量以
    下の流量で前記流入を再開するための手段が含まれることを特徴とする、請求項
    １に記載の装置。
  6. 【請求項６】 さらに、前記注射針の出力における前記麻酔薬の圧力の関数
    である圧力に応答して、前記麻酔薬の流量を減少させるための手段が含まれるこ
    とを特徴とする、請求項５に記載の装置。
  7. 【請求項７】 さらに、患者によって操作される、前記麻酔薬の流量を減少
    させるための手段が含まれることを特徴とする、請求項５に記載の装置。
  8. 【請求項８】 さらに、単極単投スイッチを含む、医療監督者によって操作
    される、注射処置を制御するための手段が含まれることを特徴とする、請求項１
    に記載の装置。
  9. 【請求項９】 さらに、少なくとも１つの所定の圧力の達成を検出して、前
    記監督者に表示するための手段が含まれることを特徴とする、請求項１に記載の
    装置。
  10. 【請求項１０】 前記所定の圧力が、前記注射処置のための中間圧力である
    ことを特徴とする、請求項９に記載の装置。
  11. 【請求項１１】 前記所定の圧力が、前記注射処置のための最大圧力である
    ことを特徴とする、請求項９に記載の装置。
  12. 【請求項１２】 患者の組織を介して神経部位に麻酔薬を送り込む皮下注射
    針を用いて行われる、前記組織への局所麻酔を投与するための装置であって、 前記皮下注射針を介して、前記組織に前記麻酔薬を送り込むための手段と、 前記患者によって制御される、前記注射針を通る前記麻酔薬の流量を減少させ
    るための手段が含まれている、 装置。
  13. 【請求項１３】 患者の組織を介して神経部位に麻酔薬を送り込む皮下注射
    針を用いて行われる、前記組織への局所麻酔を投与するための装置であって、 前記皮下注射針を介して、前記組織に前記麻酔薬を送り込むための手段と、 前記注射針における少なくとも１つの麻酔薬の圧力を検知するための手段と、 少なくとも１つの所定の圧力を表示するための手段が含まれている、 装置。
  14. 【請求項１４】 さらに、少なくとも１つの所定の圧力に応答して、麻酔薬
    の流量を減少させるための手段が含まれることを特徴とする、請求項１３に記載
    の装置。
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