JP2002515289A - 血管内インプラント及びその製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 インプラント１０は、拡張可能なステント１２の上に取り付けられた拡張可能な可撓性の膜１８を備えている。該ステントは、カテーテル１６のバルーン部分１４に解放可能に添着されている。バルーン１４を膨張させ、これにより、ステント１２及び膜１８の双方を拡張させる。その後、バルーン１４を萎ませ、ステント１２及び膜１８を所定の位置に残してカテーテル１６を除去する。インプラント１００は、固着された膜１０４を取り巻く外側ステント１０６を備えることもできる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【関連出願の相互参照】

本出願は、１９９８年５月１５日付けで出願された、血管内インプラント及び
その製造方法（Ｉｎｔｒａ Ｖａｓｃｕｌａｒ Ｉｍｐｌａｎｔ ａｎｄ Ｍｅ
ｔｈｏｄ ｏｆ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅ）という名称の同時出願係属中の米国
特許出願第０９／０８０，０４２号の一部継続出願である。

【０００２】

【技術分野】

本発明は、温血動物の循環系用のインプラント、及びその製造方法に関する。
より具体的には、本発明は、短期的な機能不全を最小にし又は防止する、温血動
物の循環系内のインプラント、及びかかるインプラントを製造する方法に関する
。

【０００３】

【発明の背景】

人間を悩ます冠状血管の大きい問題点の１つは、血管壁の内側にプラークが沈
着することである。このプラークは、血液の流路を狭くし、より極端な場合、そ
の通路を完全に塞いでしまうことさえもある。

【０００４】 一般的な治療方法の１つは、血管形成法を使用することである。この方法にお
いて、カテーテルの端部に設けた膨張可能なバルーンを血管内に挿入し、プラー
クの沈着箇所にて膨張させ、これにより、動脈すなわち血管を拡張させる。しか
しながら、この方法は一時的な処置にしか過ぎない。血管は、比較的短期間にて
その最初の状態に戻り勝ちとなる。

【０００５】 この問題点を解決するため、メッシュ型の金属ステントを使用することを含む
ようにこの方法は改良されている。ステントは、カテーテルのバルーン部分の周
りにてかしめ且つそのバルーン部分と共に血管内に挿入する。ステントは、十分
な変形可能性を有しており、このため、バルーンを膨張させたとき、ステントは
拡張して（図１参照）血管壁と接触する。次にバルーンを萎ませ且つステントを
所定位置に残して、除去する。これは、従来の方法の明確な改良ではあるが、完
全に満足し得るものではない。実際には、かかるステントの約２５％乃至３０％
は６ヶ月以内に塞がれる。これは、細胞が増殖し、これにより、細胞がステント
の格子内の空間を通じて成長し、これにより、新たな塞がりを生じさせる結果で
ある。

【０００６】

【発明の概要】

本発明の第一の実施の形態は、温血動物の循環系用のインプラントを製造する
方法に関するものである。本発明は、不活性な軸を可撓性の膜にて取り巻くこと
を含む。この可撓性の膜にグルタルアルデヒドが接触して、なめし処理した膜を
製造する。可撓性の膜を不活性の円筒体から除去し且つ拡張可能な内側ステント
の周りに配置する。好ましくは、ステントは、カテーテルのバルーン部分の周り
に解放可能に取り付け、カテーテルのバルーン部分が膨張したとき、ステント及
び膜が拡張するようにする。

【０００７】 本発明の別の実施の形態は、温血動物の循環系内に導入されるインプラントに
関するものである。このインプラントは、拡張可能なステントを備えている。上
記の温血動物と適合可能である可撓性の膜が上記ステントの周りに取り付けられ
る。

【０００８】 本発明の更に別の実施の形態は、温血動物の循環系内に導入されるインプラン
トに関するものである。この実施の形態は、上述したインプラントと同様である
が、可撓性の膜を取り巻く外側ステントが追加される。

【０００９】 本明細書の一部を構成し、また、同様の部品を同様の参照番号で表示する添付
図面に関して説明する。

【００１０】

【好ましい実施の形態の説明】 図１乃至図４Ｂには、本発明に従ってインプラント１０を製造するステップが
図示されている。該インプラント１０は、セルの穿孔、血管の塞ぎの再形成を防
止し、最小にし又は実質的に遅らせる機能を有する従来のステントの構造的補強
部分を提供することができるようにすることが望ましい。

【００１１】 図１には、カテーテル１６の膨張したバルーン部分１４の上に取り付けられた
拡張状態のステント１２が図示されている。好ましくは、該ステント１２は、カ
テーテル１６のバルーン部分１４を膨張させたときに半径方向に拡張可能な有孔
で且つ変形可能な材料で出来た細長い管の形態とする。例えば、ステント１２は
、拡張した後、その形状を保ち得るように非弾性的に変形可能なステンレス鋼又
は別の適当な不活性金属にて製造することができる。

【００１２】 インプラント１０は、例えば、人間のような温血動物の身体に対して不活性で
ある１本の管状膜１８も備えている。該膜１８は、例えば、動物の乳房静脈２０
のような生物学的組織であることが好ましい。膜１８の直径は、治療する血管又
は動脈に対し十分に大きいように選択される。

【００１３】 膜を採取し、清浄にし且つ剥ぎ取って約０．１ｍｍの側壁の厚さにする。その
後、膜１８は１本のロッド又はワイヤー２２の周りに配置し、クリップ又は縫糸
（図示せず）等により膜の一端をワイヤーに対し固着する。次に、膜の内径が縮
小される迄、膜１８の自由部分をワイヤー２２の長手方向軸線２４の周りにて捩
る。好ましくは、膜は、該膜の内面２６はワイヤー２２に接触するように（図２
Ｂ）軸線２４に対し十分に捩る。次に、膜１８の他端をワイヤー２２に固着して
膜をその捩った形態に保持する。

【００１４】 治療すべき血管の寸法は相違するから、それに応じてステント１２、膜１８及
びワイヤー２２を選択する。例えば、冠状動脈が該当するならば、その場合、膜
１８は最初の直径が約３乃至５ｍｍである。これと同時に、ワイヤーは約０．４
乃至０．６ｍｍである。上述したように膜１８をワイヤー２２の上に配置し且つ
捩った後、膜の内径は、ワイヤーの外径、すなわち０．４乃至０．６ｍｍに対応
する。より太い動脈の場合、これに対応して要素の寸法も大きくする。

【００１５】 ワイヤー２２及び膜１８の組合せ体は、グルタルアルデヒド溶液中に浸漬させ
、これにより膜をその捩った形態にてなめし処理するすなわち固定する。なめし
処理は、約２４時間以内で実質的に完了する。なめし処理工程が完了したとき、
膜１８を解放し、図３に図示するように、ワイヤー２２を除去する。膜１８は、
ワイヤー２２の外径に略等しい内径を有する管の形態にて残す。膜１８の内面２
６は、膜の長さに沿って長手方向に延在する管腔２８を画定する。膜１８は、そ
の半径方向への拡張を容易にし得るように十分に可撓性のままであるが、なめし
処理工程までその捩った形態を保つことが好ましい。

【００１６】 著しく長い捩った膜１８を上述したように形成し、本発明に従って複数のイン
プラントを形成するためにその膜を使用することができるようにする。すなわち
、なめし処理した長さの捩った膜１８を対応する長さのステント１２の上に取り
付けるのに望ましい長さに切断する。ステント１２には、例えば、約１ｍｍの外
径が付与される。ステント１２の外径は、一対のプライヤー又は人間の指等によ
ってかしめることにより、約０．８ｍｍの直径にまで更に縮小させることができ
る。図３に図示するように、なめし処理後の捩った長さの膜１８を図４Ａのステ
ント１２の周りに配置する。好ましくは、捩った長さの膜１８は、ステント１２
の長さよりも多少、短いように選択し且つステントに対して軸方向に配置し、図
４Ｂに図示するように、ステントの端部が膜の端部を越えて延在するようにする
。

【００１７】 何らかの異物が血管内に入り込むことは、血流から望ましくない物質を集める
傾向となるため、ステント１２及び膜１８はヘパリンが付着されている。このこ
とは、血栓が形成される可能性を少なくする。このステップのタイミングは臨界
的ではなく、グルタルアルデヒドにてなめし処理した後で且つ患者の体内に挿入
する前に行なえばよい。

【００１８】 膜１８は、ステント１２の周りにも固着される。例えば、１つ以上の縫糸３０
、３２を膜１８及びステント１２の周りにて結ぶことができる。望ましくは、結
目は緩く結び、バルーン１４が膨張したとき、結目が解け又は緩み、膜１８及び
ステント１２が拡張することを許容するようにする。縫糸３０、３２は、身体に
吸収可能な材料で出来たものであることも好ましい。一対の縫糸３０、３２が膜
１８の端部に隣接して図示されているが、中間付近に１つの縫糸のみを使用する
ようにしてもよい。

【００１９】 これと代替的に、膜を貫通して伸びる管腔２８が該管腔内に挿入しようとする
ステント１２の外径よりも小さいように、膜１８の形態を設定することにより、
膜１８をステントに固着してもよい。このことは、ステント１２の外径よりも小
さい望ましい外径を有するようにワイヤー２２を選択することにより行なわれる
。膜１８は可撓性であり、このため、弾性的に拡張することができる。従って、
膜１８がより大きい直径のステント１２の上を摺動するとき、必然的な膜の拡張
によりステントは膜を強固に把持する。このことは、ステント１２と膜１８とが
相対的に軸方向に動くのを防止することになる。縫糸３０、３２は依然として使
用可能ではあるが、このことはこれらの縫糸も不要にする。上述したように、ス
テント１２の寸法及び形態を設定することに加えて、ステント１２の外面１３は
、膜１８がステントから滑り落ちるのを更に防止し得るように、テクスチャ化し
すなわち粗面にすることができる。

【００２０】 インプラント１０をカテーテル１６のバルーン部分１４に取り付け易くするた
め、ステント１２をカテーテル１６のバルーン部分１４に直接、かしめるか圧着
することが好ましい。次に、ステント１２及びカテーテル１６のバルーン部分１
４の上方にて膜１８を摺動させる。

【００２１】 図５において、膜１８及びステント１２をカテーテル１６のバルーン部分１４
上にて拡張させる。実際には、ステント１２及び膜１８は、治療中の血管の内壁
に対して拡張させる。インプラント１０が拡張すると、膜１８の捩った側壁の捩
れが解け、これにより、インプラントの半径方向への拡張を容易にする。拡張後
、バルーン部分１４を萎ませて、カテーテル１６を除去する。このように、膜１
８の外面は血管壁と接触したままであり且つ細胞の成長を実質的に防止する。本
明細書に記載したように膜１８が容易に拡張可能な形態とされていないならば、
拡張した膜は半径方向内方への大きい力を発生させ勝ちとなり、この力はステン
ト１２を潰れさせることになろう。このように、本発明によるインプラント１０
によって、この方法の効率は著しく向上する。吸収可能な縫糸３０、３２を使用
するとき、これらの縫糸は、時間の経過に伴なって、身体に吸収される。

【００２２】 本発明によるインプラント１００の別の実施の形態が図６に図示されている。
該インプラント１００は、図１乃至図５に関して説明したステント１０と実質的
に同一である内側ステント１０２を備えている。ある長さの管状シース又は膜１
０４がステント１０２上に取り付けられている。好ましくは、膜１０４は、例え
ば、動物の乳房血管のような、生物学的組織にて出来たものとする。

【００２３】 膜１０４は、図２Ａ、図２Ｂ及び図３に関して説明したものと実質的に同一の
方法に従って製造されることが好ましい。特に、膜１０４を採取し、清浄にし且
つ所望の厚さに剥ぎ取る。ロッド又はワイヤーを膜１０４を貫通して長手方向に
形成された管腔内に挿入し、また、膜の一端をワイヤーに対して添着する。膜１
０４は、その内径がワイヤーの内径まで縮小するように、膜１０４を固定した端
部に対して捩る。次に、他端をワイヤーに添着して、膜をその捩った形態に保持
し、また、上述したように、グルタルアルデヒド溶液により組み合せ体を固定す
る。固定した後、膜１０４をワイヤーから解放し、膜を摺動させて、図３に図示
するような構造体を形成する。図６に図示したように、ステント１０２の上を摺
動し得るように膜１０４を望ましい長さに切断する。

【００２４】 また、インプラント１００は、膜１０４及び内側ステント１０２上に同心状に
取り付けた拡張可能な材料で出来た外側ステント１０６も備えている。外側ステ
ント１０６は、内側ステント１０２と実質的に同一である。従って、膜１０４は
、非弾性的に変形可能な一対のステント１０２、１０６の間に保持される。

【００２５】 また、インプラント１００は、図５に図示し且つ図５に関して説明した方法に
て使用される。すなわち、インプラント１００は、カテーテルのバルーン部分に
解放可能に取り付けられ且つ治療すべき血管内に挿入される。プラークが沈着し
、その他、強化を必要とする位置にインプラント１００が一度び配置されたなら
ば、バルーンを膨張させて、これにより、内側ステント、膜１０４及び外側ステ
ント１０６を半径方向に拡張させる。次に、バルーンを萎ませ、膨張したインプ
ラント１００を血管内に残して、除去する。

【００２６】 一定の大きさに形成される、配置された膜を有するワイヤーに関して、本発明
の好ましい実施の形態を説明したが、膜に対して不活性である、所望の寸法の任
意の円筒体を使用することができる。更に、乳房血管に代えて、動物の他の部分
からの他の静脈又は組織を含む、任意の生物学的組織を使用することができる。
また、合成ポリマーは（身体に対して不活性であり、又は不活性にすることがで
きるならば）、この目的に適している。

【００２７】 本発明の上記の説明から、当業者は改良、変更及び改変例が認識されよう。当
業者の技術に属する、かかる改良、変更及び改変例は、特許請求の範囲に包含す
ることを意図するものである。

【図面の簡単な説明】

【図１】 バルーンカテーテルの上に取り付けられたステントの側面図である。

【図２】 ２Ａは、ワイヤーを取り巻く膜の斜視図である。 ２Ｂは、ワイヤーに対して捩った後の図２Ａの膜の斜視図である。

【図３】 ワイヤーを除去した後の、図２Ｂと同様の図である。

【図４】 ４Ａは、ステントの側面図である。 ４Ｂは、本発明によるインプラントの側面図である。

【図５】 カテーテルにおける図４Ｂのインプラントを示す概略図である。

【図６】 本発明の別の実施の形態によるインプラントの側面図である。

Claims (26)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 温血動物の循環系用のインプラントを製造する方法において
   、 不活性の円筒体の少なくとも一部を可撓性の管状膜にて取り巻くステップと、 前記不活性の円筒体の長手方向軸線の周りで前記膜を捩り、これにより、該捩
   れステップにより前記膜の内径が縮小するようにするステップと、 前記捩った膜円筒体をグルタルアルデヒドにて処理し、なめし処理した膜を製
   造するステップと、 前記不活性の円筒体を前記なめし処理した膜から除去するステップと、 前記なめし処理した膜を拡張可能なステントの周りに配置するステップとを備
   える、温血動物の循環系用のインプラントを製造する、方法。
2. 【請求項２】 請求項１の方法において、前記なめし処理した膜にヘパリン
   を付着して、温血動物に対して不活性である、付着された膜を形成するステップ
   を更に備える、方法。
3. 【請求項３】 請求項１の方法において、前記内側ステントをカテーテルの
   バルーン部分の周りに解放可能に取り付け、これによりカテーテルのバルーン部
   分が膨張したとき、ステント及び膜が拡張するようにすることを更に備える、方
   法。
4. 【請求項４】 請求項３の方法において、前記内側ステントが前記カテーテ
   ルの前記バルーン部分にかしめられる、方法。
5. 【請求項５】 請求項１の方法において、前記可撓性の膜が生物学的組織で
   ある、方法。
6. 【請求項６】 請求項５の方法において、前記可撓性の膜が動物の血管であ
   る、方法。
7. 【請求項７】 請求項１の方法において、前記膜を前記内側ステントに固着
   して、固着された膜を提供するステップを更に備える、方法。
8. 【請求項８】 請求項７の方法において、前記膜が縫糸により前記内側ステ
   ントに固着される、方法。
9. 【請求項９】 請求項８の方法において、前記ステントが温血動物により吸
   収可能である、方法。
10. 【請求項１０】 請求項９の方法において、前記固着した膜及び前記内側ス
    テントが拡張するとき、前記縫糸に形成された結目が解ける、方法。
11. 【請求項１１】 請求項８の方法において、前記固着ステップが、前記膜を
    前記内側ステントの外径よりも小さい内径を有する形態とし、前記膜を前記内側
    ステントの周りに配置する前記ステップにより前記膜が前記内側ステントに固着
    されるようにすることを備える、方法。
12. 【請求項１２】 請求項１１の方法において、前記内側ステントの外面が粗
    面とされる、方法。
13. 【請求項１３】 請求項１の方法において、前記不活性の円筒体がワイヤー
    である、方法。
14. 【請求項１４】 請求項１の方法において、前記可撓性の膜が温血動物に対
    して不活性のポリマーである、方法。
15. 【請求項１５】 請求項１の方法において、外側ステントを前記なめし処理
    した膜の周りに配置するステップを更に備える、方法。
16. 【請求項１６】 温血動物の循環系内に導入されるインプラントにおいて、 拡張可能なステントと、 前記ステントの周りに取り付けられ、温血動物と適合可能な管状膜であって、
    前記膜及び前記ステントが半径方向に拡張するのを容易にし得るように前記膜を
    通じて長手方向に伸びる軸線に対して捩られた側壁部分を有する管状膜とを備え
    る、インプラント。
17. 【請求項１７】 請求項１６のインプラントにおいて、前記膜が該膜の前記
    側壁部分を軸線に対して捩った形態に固定し得るようにグルタルアルデヒドにて
    なめし処理され、前記膜を通って長手方向に伸びる孔を有する、インプラント。
18. 【請求項１８】 請求項１７のインプラントにおいて、前記なめし処理した
    膜にヘパリンが付着される、インプラント。
19. 【請求項１９】 請求項１６のインプラントにおいて、前記ステントがカテ
    ーテルのバルーン部分の周りに解放可能に取り付けられ、これにより、カテーテ
    ルのバルーン部分が膨張したとき、ステント及び膜が半径方向に拡張するように
    した、インプラント。
20. 【請求項２０】 請求項１６のインプラントにおいて、前記捩った膜が前記
    ステントの外径よりも小さい内径を有し、前記膜を前記ステントの周りに取り付
    けたとき、前記膜が前記ステントに固着される、インプラント。
21. 【請求項２１】 請求項１６のインプラントにおいて、前記膜が生物学的組
    織にて製造される、インプラント。
22. 【請求項２２】 請求項２１のインプラントにおいて、前記生物学的組織が
    温血動物からの血管である、インプラント。
23. 【請求項２３】 温血動物の循環系内に導入されるインプラントにおいて、 カテーテルのバルーン部分を取り巻き得るようにされた拡張可能な内側ステン
    トと、 前記内側ステントの少なくとも一部を取り巻き且つ該部分に添着された膜であ
    って、なめし処理した膜を提供し得るようにグルタルアルデヒドを有する拡張可
    能な形態にて固定された膜と、 前記膜を取り巻く拡張可能な外側ステントとを備える、インプラント。
24. 【請求項２４】 請求項２３のインプラントにおいて、前記膜が生物学的組
    織にて製造される、インプラント。
25. 【請求項２５】 請求項２３のインプラントにおいて、前記膜がグルタルア
    ルデヒドにより固定された拡張可能な形態を画定し得るように前記膜を貫通して
    長手方向に伸びる軸線の周りで捩られた側壁部分を有し、これにより、前記膜、
    前記内側ステント及び外側ステントが半径方向に拡張するのを容易にする、イン
    プラント。
26. 【請求項２６】 請求項２３のインプラントにおいて、前記なめし処理した
    膜にヘパリンが付着される、インプラント。