JP2002503531A - 多数の形状記憶ポリマー構造物の備わった埋込み型心臓リード線 - Google Patents

多数の形状記憶ポリマー構造物の備わった埋込み型心臓リード線

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Abstract

(57)【要約】 判りにくい心筋構造に適合するために、現場で変形することのできる心臓リード線が設けられている。このリード線には、心臓刺激器に連結するためのコネクターと、このコネクターに連結された可撓性管状スリーブとが含まれている。このスリーブは、感熱性形状記憶ポリマー材料から構成されており、また、現場で永久的形状に変形することができるものである。このスリーブには電極が連結されており、また、コネクターと第１電極とには導線が連結されている。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 （発明の分野） この発明は、一般に埋込み型医療装置に関するものであり、より詳しくは、次
に続く身体内への埋込み時に変形することのできる形状記憶ポリマー材料から構
成されたスリーブが組み込まれている心臓リード線に関するものである。
【０００２】 （関連技術の説明） カテーテル、心臓刺激器のリード線、分流器および他のものなどの埋込み型管
状構造物は現在、さまざまな診断および治療の目的に用いられている。所定の埋
込み型管状構造物について指示された特定の形状は、その構造物が直面するであ
ろう物理的予想構造によって大部分が書き取られている。たとえば、心室尖端部
の遠位に取り付けられた心内膜リード線には、比較的まっすぐな形状が備わって
いてもよい。しかしながら、他の状況では、いっそう特別に形成された埋込み型
管状構造物が必要になる。たとえば、右心房あるいは冠状静脈洞における埋込み
のために意図された心臓刺激器のリード線には、その管状構造物が、冠状静脈洞
などの、斜めに配された通路の中へ進入するのを促進するか、あるいは、その管
状構造物が一致するのを可能にし、それによって、右心房の内部構造に係合して
その管状構造物を特定位置に固定するために、その管状構造物の中に１以上の曲
がり部が設けられているのが好ましい。
【０００３】 特定化された生理学的構造物を収容することを意図した、前もって選ばれた形
状の備わった埋込み型管状構造物を供給するために、医療装置製造業者によって
、なんらかの努力が現在行われている。商業的に入手可能なこれらの装置は、異
なった長さで供給されることが多く、また、前もって選ばれた相異なるいろいろ
な種類の曲がり部が備わっていることが多い。これら従来の装置における寸法お
よび前もって選ばれた形状は、この埋込み型装置が直面する解剖学的平均構造物
の寸法および形状についてのいくぶん経験的に決められた基準に基づいているの
がふつうである。従来の埋込み型既製管状装置を用いることに伴う欠点は、内部
構造がとりわけ個々の患者で大きく異なり、また、これらのシステムが現場で変
形することのできないものである、ということである。このような理由により、
ある一人の患者に適した心臓刺激器のリード線は別の患者には適していない。そ
の内部構造が仮説に基づいた基準から大きく異なる患者にとっては、既製の埋込
み型管状装置を使用することは、必ずしも寿命が脅かされるものではないものの
、最適な治療の養生よりも少ないものが含まれるであろう。
【０００４】 たとえば、幾人かの患者には、心臓の左側における高度に局部化した電気的崩
壊に起因する重大な不整脈状態が現れる。これらの事象のいくつかにおいて、心
外膜のあるいは右心室の心内膜の心臓刺激は、不整脈を治療するために充分局部
化された電気的刺激をもたらさない。冠状静脈洞を介する心内膜刺激が指示され
るであろう。究極の心内膜部位が刺激を必要とするにもかかわらず、心内膜心臓
刺激器のリード線は、上大静脈を通してリード線を通過させ右心房へ入れること
によって、心臓の中に正常に埋め込まれる。上大静脈から右心房への進路は比較
的まっすぐである。しかしながら、冠状静脈洞口は、このまっすぐな進路からお
よそ９０度の角度をなして形成されている。冠状静脈洞への埋込みが指示される
と、そのリード線は、その冠状静脈洞口にうまく進入するために、９０度回転す
るように処理しなければならない。リード線の先端に関する究極の埋込み部位が
大心静脈における支脈の１つの内部にあるとき、そのリード線は、目標の組織部
位に到達する前に、１つあるいは可能性のあるいくつかの方向変更を受ける必要
がある。永久的な曲がり部の備わった従来のリード線では、そのような条件下で
の目標組織部位への案内が困難であることを示すであろう。そのような大きい方
向の変更が埋込みの進路に関連がある他の種類の解剖学的構造物には無数の例が
ある。
【０００５】 カテーテルにおける曲がり部を与えるための従来の１つの装置には、その曲が
った形状を設定するためのベロー継手が組み込まれている。埋込み型管状装置を
注文に合わせて作るこのシステムの性能は、いくつかの側面で制限される。第１
に、与えられる形状の種類はふつう２次元に制限される。第２に、形づくられる
カテーテルの部分は該ベロー継手のすぐ近傍に制限される。
【０００６】 従来の別のリード線システムでは、リード線先端とリード線の近位端との間に
おける機械的リンク装置が用いられて、このリンク装置の近位に接続されたスタ
イレット状のハンドルを手で操作することにより、そのリード線先端を選択的に
曲げたりまっすぐにしたりすることができる。このシステムによれば、制限され
ているもののそのリード線先端の部分を現場で操作する性能が得られる。しかし
ながら、このシステムは、複雑であり、製造にコストのかかるものであり、また
、そのリンク装置にスペースが必要であることから、そのリード線についての最
小可能外径には下限がある。
【０００７】 この発明は、上記の欠点の１つ以上を克服しあるいは減らすことを目的として
いる。
【０００８】 （発明の概要） この発明の１つの態様によれば、心臓リード線が提供される。この心臓リード
線は、心臓刺激器に連結するためのコネクターと、このコネクターに連結された
可撓性管状スリーブとを含んでいる。このスリーブは、感熱性形状記憶ポリマー
材料から構成されており、また、現場で永久的形状に変形することができる。こ
のスリーブには第１電極が連結されている。該コネクターとこの第１電極とには
導線が連結されている。
【０００９】 この発明における別の態様によれば、心臓リード線が提供される。この心臓リ
ード線は、心臓刺激器に連結するためのコネクターと、このコネクターに連結さ
れた可撓性管状スリーブとを含んでいる。このスリーブは、感熱性形状記憶ポリ
マー材料から構成された第１分割片と、非形状記憶ポリマー材料から構成された
第２分割片とを有している。この第１分割片は、現場で第１永久的形状に変形す
ることができる。該スリーブには第１電極が連結されている。該コネクターとこ
の第１電極とには導線が連結されている。
【００１０】 この発明におけるさらに別の態様によれば、心臓リード線が提供される。この
心臓リード線は、心臓刺激器に連結するためのコネクターと、このコネクターに
連結された可撓性管状スリーブとを含んでいる。このスリーブは、感熱性形状記
憶ポリマー材料から構成された第１分割片と、この第１分割片を覆って配置され
かつこの第１分割片に連結された第２分割片とを有している。この第２分割片は
感熱性形状記憶ポリマー材料から構成されている。この第１分割片および第２分
割片は、現場で、第１永久的形状および第２永久的形状に変形することができる
。該スリーブには第１電極が連結されており、該コネクターとこの第１電極とに
は導線が連結されている。
【００１１】 この発明におけるさらに別の態様によれば、心臓リード線が提供される。この
心臓リード線は、心臓刺激器に連結するためのコネクターと、このコネクターに
連結され、内腔を有している可撓性管状スリーブとを含んでいる。このスリーブ
は、感熱性形状記憶ポリマー材料から構成されており、また、現場で永久的形状
に変形することができる。このスリーブには第１電極が連結されている。該コネ
クターとこの第１電極とには導線が連結されている。該内腔にはスタイレットが
取外し可能に配置されている。このスタイレットは、現場で熱を該スリーブへ伝
達するように適合されている。
【００１２】 この発明の前記および他の利点は、次の詳細な説明を読みかつ添付図面を参照
することで明らかになるであろう。
【００１３】 （特定の実施態様の詳細な説明） 以下に記載した図面において、同一の要素が２以上の図に現れる場合には、参
照符号は一般に繰り返されている。さて、図面、特に図１に戻れば、模範的な心
臓リード線１０が示されており、この心臓リード線１０には可撓性絶縁用スリー
ブ１２が含まれており、このスリーブ１２はコネクター１４に近位で連結されて
いる。コネクター１４は、心臓刺激器１６の中に挿入されるように設計されてお
り、その寸法が心臓刺激器１６に対して大きく誇張されて示されている。心臓刺
激器１６は、ペースメーカー、電気的除細動器／細動除去器、または他の種類の
刺激器あるいは感知用器具であってもよい。コネクター１４に連結することがで
きるように、アダプター１８が設けられている。このアダプター１８は、加熱用
あるいは冷却用の流体を、以下でいっそう説明されるように、リード線１０の中
に注入するために、シリンジ１９がコネクター１４に連結することができるよう
に設計されている。リード線１０の例示された実施態様は双極性のものである。
したがって、スリーブ１２の遠位端２０にはチップ状電極２２が設けられており
、また、そのチップ状電極２２の近位には別の電極２３が配されている。しかし
ながら、単極性配列もまた可能である。スリーブ１２を覆って縫合スリーブ２４
がするりと嵌められている。埋込みの際に、縫合スリーブ２４は経静脈入口の部
位で血管壁に縫合される。
【００１４】 スリーブ１２の詳細な構造は、図１の切片２−２による断面図である図２をこ
こで参照することによって理解することができる。スリーブ１２はさらに、個々
の分割片２６，２８，３０および３２に分けられている。分割片２６は、チップ
状電極２２の近位端３４を覆ってするりと嵌められているとともに、シリコーン
接着剤などの適切な医療級接着剤によってその近位端３４に固着されている。分
割片２６は、シリコーン、ポリウレタンあるいは同様な材料などの適切な生体適
合性ポリマー材料から構成することができる。分割片２６は継手管３６によって
分割片２８に連結され、分割片２６と２８の内径とほぼ等しい外径をもつように
構成されている。分割片２６および分割片２８の対向端部どうしは、継手管３６
を覆ってするりと嵌められているとともに、シリコーンや、キャスケミストリー
、インコーポレイテッド（ＣａｓＣｈｅｍ，Ｉｎｃ.,）により供給された二液型
接着剤のポリシン／ボライト（Ｐｏｌｙｃｉｎ／Ｖｏｒｉｔｅ）や、同様な接着
剤などの適切な医療級接着剤によって、継手管３６に固着されている。継手管３
８および４０による同様のやり方で、分割片２８は分割片３０に連結され、また
、分割片３０は分割片３２に、順番に連結されている。継手管３６，３８および
４０は、ステンレス鋼、チタンあるいはポリウレタンなどの種々の生体適合性材
料、または他の適切な材料から構成することができる。ポリウレタンなどのポリ
マー材料が用いられるときに、その材料は、２６および２８などの隣り合う２つ
の分割片の対向端部どうしが継手管３６を覆ってするりと嵌められ、継手管３６
がつぶれないように、充分な硬度で構成されるべきである。したがって、３６の
ようなポリウレタン継手管が８０Ｄ以上のデュロメーター値を有するべきである
ということが予想される。
【００１５】 分割片２８および３０には、埋込みの医師がＸ線透視法、血管撮影法あるいは
他の画像形成法によって埋込みをする際に分割片２８および３０の位置を決める
ことができるように、放射線マーカー４１ａおよび４１ｂをそれぞれ設けること
ができる。マーカー４１ａおよび４１ｂは、ステンレス鋼、チタン、タンタルあ
るいは同様の材料などの適切な生体適合性の放射線不透過材料から構成すること
ができる。
【００１６】 リード線１０には、図１に示されたコネクター１４への近位とチップ状電極２
２の遠位とに接続された導線４２が設けられている。この導線４２とチップ状電
極２２との間の接続は円筒状の圧着管４４によってなされており、圧着管４４は
チップ状電極２２の内腔４６の内側に配されている。導線４２は圧着管４４の外
面の周りに巻き付けられており、また、チップ状電極２２の近位端はかしめられ
て、導線４２が定位置に固定されるようになっている。別の導線（図示略）によ
り、図１に示された電極２３がコネクター１４に連結されている。導線４２は、
個別に絶縁された単一の線として描かれている。しかしながら、当業者は、リー
ド線１０が単極性であるかあるいは、リード線１０におけるさまざまな導線が同
軸状に配置されあるいは嵌め込まれた構成にあるときに、個別に絶縁されていな
いことを認識するであろう。
【００１７】 チップ状電極２２および電極２３は、チタン、ステンレス鋼、酸化イリジウム
がコーティングされたチタン、あるいは他の適切な材料などの、さまざまな生体
適合性導電材料から構成することができる。チップ状電極２２には、以下で考察
されるように、流体の通過が可能になるオリフィス４７が設けられている。
【００１８】 スリーブ１２における隣り合う２つの分割片を接続するために、代わりの構造
を用いることができる。図３は、図２と同じ透視図からの断面図であるが、隣り
合う分割片２６および２８の間における、ここでそれぞれ２６′および２８′で
示されたアタッチメントに焦点が合わされている。分割片２６′は、分割片２８
′が分割片２６′の内側へすべり込んで、上で説明された種類の適切な医療級接
着剤によってそこに固着されるように、分割片２８′の外径よりもほんのわずか
に大きい内径で構成されている。図４で示されたさらに代わりの実施態様では、
ここで２６′′で示された分割片は、先細にされた外面４８が備わるように構成
され、また、ここで２８′′で示された分割片は、分割片２６′′と分割片２８
′′とが相対的に等直径で接続されるように、先細にされた雌面５０に嵌まるよ
うに構成されている。
【００１９】 再び図２によれば、分割片２８および３０は、リード線１０を特定の生理学的
構造に一致させることができるようにあらかじめ選ばれた形状に現場で選択的に
変形させることができるように設計されている。これに関しては、分割片２８お
よび３０は、感熱性形状記憶ポリマー材料から構成されているのが好ましい。感
熱性形状記憶ポリマーは、ガラス転移温度Ｔｇよりも低い温度にあるときには剛
性材料とほぼ同様な作用をするが、Ｔｇよりも高い温度に加熱されるとかなりの
軟化を受けるとともに容易に塑性変形する。その材料が次いで、Ｔｇよりも低い
温度に冷却されると、その変形は固定されて、その形状は安定的に維持される。
しかしながら、その材料の本来の形状は、その材料をＴｇよりも高い温度に再加
熱することで回復することができる。
【００２０】 製造に際しては、分割片２８および３０は、永久的な形状にまず成形される。
射出成形、押出成形あるいは同様の技術などのさまざまな公知の成形技術を用い
て分割片２８および３０を作ることができる。その成形方法では、感熱性形状記
憶ポリマー材料は、分割片２８および３０それらの永久的な形状に形成するのに
充分な時間だけ、その材料についてのＴｇをかなり超える温度を受ける。その後
、Ｔｇよりも高い温度でそれらの分割片２８および３０を変形させることで、分
割片２８および３０は一時的形状に変形することができるとともに、その温度が
Ｔｇよりも低い温度になるまでの間、それらの分割片２８および３０はその一時
的形状を維持することができる。Ｔｇよりも低い温度に冷却された後に、それら
の分割片２８および３０はその一時的形状に保持される。しかしながら、それら
の分割片２８および３０がその後にＴｇよりも高い温度に加熱されると、それら
は変形して、最初に成形された永久的な形状にほぼ戻る。このようにして、分割
片２８および３０は、リード線１０を心臓内の特定の生理学的形状にいっそう容
易に一致させることができるような永久的形状で最初に作ることができる。埋込
みに先立って、分割片２８および３０をＴｇよりも高い温度に加熱して、経静脈
の挿入にいっそう適した、図２に示されたような直線形状などの一時的形状に変
形させることができる。心臓の構造によってリード線１０を曲げる必要があると
きには、それらの分割片の一方あるいは双方は、分割片２８および３０がそれら
の永久的形状にほぼ戻り、それによって、そのリード線の形状をその心臓の構造
にいっそう容易に一致させるように変化させるために、Ｔｇよりも高い温度に加
熱することができる。
【００２１】 使用される成形方法のために、また分割片２８および３０の寸法が小さいため
に、所望の永久的形状の成形が困難である場合には、それらの分割片２８および
３０は、その成形方法に最もよく適合する第１永久的形状に成形することができ
る。この形状は直線状形状であってもよい。その後、分割片２８および３０には
、分割片２８および３０をＴｇよりも高い温度に加熱してそれらの分割片２８お
よび３０を所望の新しい永久的形状（たとえば、予想された心臓の構造に適合す
る形状）に変形させ、かつ、それらの分割片２８および３０を選ばれた時間だけ
その温度でその形状に維持することで、新しい永久的形状を設けることができる
。この新しい永久的形状を設定するのに必要な加熱時間は、特定のポリマーに左
右される。
【００２２】 分割片２８は、同じＴｇが備わった感熱性形状記憶ポリマー材料から構成する
ことができる。Ｔｇよりも高い温度に加熱されると、分割片２８および３０は、
同じ時間で、ほぼそれらの永久的形状に変形する。しかしながら、分割片２８お
よび３０は、それらの分割片２８および３０がいくつかの工程で現場において変
形することができるように、異なったガラス転移温度で構成されているのが好ま
しい。このようにして、分割片３０は、第１の心臓構造を通してリード線の通過
を容易にするために、現場で変形することができる。埋込み処理の後に、分割片
２８は、心臓における別の構造を通してリード線１０の通過を容易にするために
、変形することができる。
【００２３】 例示の目的のために、分割片３０にはガラス転移温度Ｔｇ１があり、分割片２
８にはＴｇ１よりも高いガラス転移温度Ｔｇ２がある、と仮定する。加えて、分
割片２８および３０は、図２に描かれたまっすぐな構成に組み立てられる時間で
成形され、その後、図６に示された曲がり永久的形状が設けられる、と仮定する
。比較的まっすぐなリード線は、初期の経静脈進入および導入血管から上大静脈
への走路指示などの経静脈埋込みの初期段階についてはいっそうよく適合してい
る。したがって、図６に示された永久的形状の設定の後であって埋込みの前に、
分割片２８および３０は、それぞれのガラス転移温度よりも高い温度に加熱され
て、図２に描かれたまっすぐな構成に変形され、次いでそれぞれのガラス転移温
度Ｔｇ１およびＴｇ２よりも低い温度に冷却される。分割片２８および３０は、
図２に描かれた一時的形状に保持される。図５に示されたように、分割片３０が
再び、ガラス転移温度Ｔｇ１よりも高い温度に加熱されると、分割片３０は、図
５に示された曲がり構成にほぼ戻る。同様に、図６に示すように、分割片２８の
温度が次いでＴｇ２よりも高い温度に上がると、分割片２８は、示された曲がり
構成にほぼ戻る。
【００２４】 図７および図８に描かれたリード線１０の別の実施態様では、ここではそれぞ
れ２８′′′および３０′′′で示された分割片は、ここでは１２′で示された
スリーブが現場で多数の形状をとることができるようにもまた、嵌め込まれた構
成に組み立てられている。分割片２８′′′は、分割片３０′′′を覆ってする
りと嵌められて、上で説明された種類の、適切な医療級接着剤によって分割片３
０′′′に固着されている。図７には、分割片３０′′′における、次いで起き
る、Ｔｇ１を超える温度上昇と、示された曲がり永久的形状への変形とが描かれ
ている。図８には、分割片２８′′′の曲がりと、次いで起きる、Ｔｇ２を超え
る温度上昇とが描かれている。例示の目的のために、分割片２８′′′には、分
割片３０′′′の曲がりとは反対の方向へ湾曲した永久的形状が設けられている
。このような嵌め込み状構成では、分割片２８′′′の形状記憶効果は、図８に
示された形状とは逆に分割片３０′′′を曲げるのに充分強いと思われる。この
ことは、５１で表された側部材でいっそう大きい厚みのある分割片２８′′′を
構成することによって達成される。側部材５１での余分な材料によって、分割片
３０′′′を逆に曲げるための増大した応力がもたらされる。増大した曲がりは
、形状記憶ポリマー材料から構成された長いリブ５２の備わった分割片２８を嵌
めることによっても達成される。
【００２５】 再び図２によれば、分割片２８および３０を現場で加熱するのが好ましい。こ
のことは、図１に示されたアダプター１８に連結されたシリンジ１９を通して加
熱流体を内腔４６の中に導入することによって達成される。オリフィス４７によ
って、その加熱流体は、分割片２８および３０を通って内腔４６を流れ、オリフ
ィス４７から体内へ入る。この加熱流体は、たとえば、生理食塩水、アルコール
あるいは同様の流体などの、生体適合性で身体に吸収可能な流体であるべきであ
る。他の加熱方法は、以下で考察されるように用いることができる。
【００２６】 分割片２８および３０のために選ばれた材料には、分割片の埋込み後にその材
料によって軟化したり好ましくない形状に変形したりしないように、予想最大体
温を超えるガラス転移温度が備わっているべきである。標準体温はふつう、３６
〜３７℃の範囲内にある。しかしながら、高熱の発生した身体は約４２℃に達す
ることがあるので、Ｔｇ１あるいはＴｇ２≧４２℃として、分割片２８および３
０が埋込み後に好ましくない変形を受けないことを保証すべきである。
【００２７】 長期間の埋込みのために、分割片２８および３０は、日本の日本ゼオンによっ
て供給されるポリノルボーネン、日本の三菱重工業によって供給されるポリウレ
タン、カリフォルニアのポリマーテクノロジーグループによって供給されるキャ
ロメル（Ｃａｌｏ．Ｍｅｌ 登録商標）、あるいは同様な材料などの感熱性形状
記憶ポリマーから構成することができる。リード線１０がいっそう一時的な埋込
みのために設計されていると、ポリ塩化ビニルあるいは同様な材料などの材料を
上で説明した材料に加えて、用いることができる。たとえば、ポリウレタンなど
の生体適合性ポリマー材料でコーティングされたニチノールあるいは同様の材料
などの金属材料を用いることもできる。ガラス繊維あるいは同様の材料などの繊
維を分割片２８および３０形成用の材料に混合することにより、スリーブ分割片
２８および３０に強度を加えることができる。
【００２８】 リード線１０を多数の湾曲した形状に現場で曲げることの容易性は、リード線
１０を心臓内の困難な構造に案内することができるようにして実施することがで
きる。この点に関しては、模範的な埋込み処理が図９、図１０、図１１および図
１２に描かれている。図９、図１０、図１１および図１２には、冠状静脈洞口５
６および三尖弁５８を現すために切り取って示された右心房５４の後側部がある
ヒトの心臓５３の背面図が描かれている。心筋５３の後ろ側の一部は切り取られ
て、大心静脈６０と、この大心静脈６０の３つの支脈６２，６４および６６とが
現れている。この例示の目的については、リード線１０のための固定箇所は支脈
６４である。このリード線１０は、一時的にまっすぐな形状で、図２に示された
分割片２８および３０の中に導入されることで、埋込みの準備がなされる。比較
的まっすぐなリード線１０は次いで、従来の経静脈埋込み法によって上大静脈６
８の中へ導入される。このリード線１０は、チップ状電極２２が冠状静脈洞口５
６の直近に位置するようになるまで、前進させられる。次いで、内腔４６に加熱
流体を注入することで、分割片３０の温度がガラス転移温度Ｔｇ２よりも高い温
度に上げられ、その後に、分割片３０が図１０および図５に示されたほぼ永久的
な曲がり形状に変形する。ここで、リード線１０は、冠状静脈洞口５６に容易に
進入するために、適切な形状をとる。
【００２９】 さて、図１１によれば、リード線１０は、チップ状電極２２が大心静脈６０と
支脈６４との間における分岐部の直近に至るまで、前進させられる。チップ状電
極２２が支脈６４への開口にあるいはその開口の近傍に位置するようになると、
再び加熱流体を注入することで、分割片２８の温度がガラス転移温度Ｔｇ２より
も高い温度に上げられる。すると、分割片２８は、図６に描かれた永久的形状に
ほぼ戻る。さて、図１２によれば、リード線１０は、チップ状電極２２が所望の
支脈６４の中に位置することができるように、容易に前進することができる。
【００３０】 リード線１０には、スリーブ１２が心筋組織に固着されて組織の内部成長が促
進されるような構造が設けられていてもよい。図１３および図１４に示されるよ
うに、リード線１０には、放射状に突出している１以上の尖叉７０が設けられて
いてもよい。この尖叉７０は形状記憶ポリマー材料からなり、図１３および図１
４に示されるように、分割片の１つ、たとえば２８に一体に成形されるか、ある
いは別に分けられた構造としてスリーブ１２に連結される。尖叉７０は、図１３
に描かれた、放射状に突出している永久的形状に構成することができる。埋込み
に先立って、尖叉７０は、図１４に示された、狭い構造を介する埋込みのために
いっそう流線形をした輪郭がもたらされる、後退翼状の一時的形状に曲げること
ができる。チップ状電極２２が所望の部位に位置するようになると、尖叉７０の
温度は、尖叉７０が図１３に示された充分に延びた位置まで戻るように、加熱流
体の注入によってガラス転移温度よりも高い温度に上げられる。
【００３１】 尖叉７０を加熱するために加熱流体が用いられる場合には、内腔４６からの流
路を設けてもよい。それぞれの尖叉７０には、スリーブ１２の内腔４６から延び
て尖叉７０の尖端で終わる内腔７２が設けられている。
【００３２】 分割片２８および３０と同じように所定組の尖叉をガラス転移温度よりも高い
温度に加熱するために、代わりの構造および方法を用いてもよい。図１５は、こ
こでは７０′で表された尖叉についての別の構成を描いている分割片２８の断面
図である。この実施態様では、尖叉７０′は中実構造として構成されており、分
割片２８には、尖叉７０′の直近に位置している１以上の通路７４が設けられて
いる。内腔４６の中へ導入された加熱流体は、通路７４を出て、矢印で示された
流路を進む。その結果、尖叉７０′の温度がそのガラス転移温度を超え、かつ、
その後に、尖叉７０′が図１５に描かれた永久的位置をとるために、尖叉７０′
は加熱流体の蒸気の中に浸される。
【００３３】 浮揚式電極として作用することが図１、図１３および図１４に示された電極２
２および２３にとって好ましい場合には、選択的に動くことのできる尖叉を好ま
しく用いることができる。たとえば、リード線１０は、心房の脱分極を感知する
とともに右心房を鼓動させるために、右心房の中に埋め込むことができる。心房
の鼓動調整による右心房の捕捉は、参照アノードに関して反対の相がある同時発
生パルスの使用によって達成される。チップ状電極などの一方の電極から電圧＋
Ｖが出力され、同時に他の電極２３から電圧−Ｖが出力される。リード線１０の
満足な性能は、心房中の血液が信号電流を伝達するかどうかに左右されるととも
に、電極どうしが周囲の硬組織から好ましくは２ｃｍ以上物理的に離れているこ
とが要求される。このような大きい最小間隔を達成するために、長さが２ｃｍを
超える尖叉が必要になるであろう。このような長い長さのある従来の固定状尖叉
の備わった従来のリード線は、経静脈で埋め込むには極めて困難であるであろう
。しかしながら、図１３および図１４に描かれた尖叉７０は、上大静脈などの血
管を通る通路にいっそうよく適合されるいっそう等しい直径の輪郭をもたらすた
めに、埋込みに先立って、引き戻されてもよい。右心房の中に配置するときには
、尖叉７０は前記のように広げることができる。
【００３４】 図１６に示されているように、ここでは７２′′で表されている尖叉は、フッ
ク形状の永久的形状に設けることができる。この構成は、大心静脈６０の壁など
の周囲組織に可撓性、非磨耗性をもって接触する場合には有利であろう。
【００３５】 図１７に描かれた、さらに別の構成では、尖叉７０′は、加熱されたスタイレ
ット７６によって、ガラス転移温度を超える温度に加熱される。このスタイレッ
ト７６は、内腔４６の中に導入されて、加熱スタイレット７６の先端７８が尖叉
７０′の近傍に来るまで、長手方向に移動させられる。スリーブ１２には、尖叉
７０′の遠位に配され、スタイレット先端７８が実質的に尖叉７０′を超えるま
で移動するのを防止するための当り止めとして作用する環状部材８０を嵌めるこ
とができる。図１８に示されるように、尖叉７０′の熱伝導率は、それぞれの尖
叉７０′に想像線で示される熱伝導性フィラメント８２を設けることにより、高
めることができる。これらの熱伝導性フィラメント８２は環状部材８４によって
近位に接続されている。環状部材８４は、加熱スタイレット７６から熱伝導性フ
ィラメント８２への熱伝導性進路をもたらすという二重の目的に役立つとともに
、スタイレット７６のための当り止めとしても役立つ。
【００３６】 個々に絶縁されていない導線４２を組み込むためのリード線とともに用いるた
めに適したスタイレット７６の模範的な実施態様の詳細な構造は、図１９および
図２０をここで参照することにより、理解されるであろう。図１９はスタイレッ
ト７６の遠位端の断面図であり、また、そこには先端７８が示されている。図２
０はリード線１０およびスタイレット７６の概略図である。スタイレット７６は
、電気的に絶縁されているコーティング８８で被覆されたステンレス鋼、チタン
、あるいは同様の適切な材料などの、導電性材料から構成されているのが好まし
い。先端７８の近傍において、スタイレット７６には、コーティング８８によっ
て覆われていないテーパー部８６と湾曲部８７とが設けられている。断面積が減
少した結果として、電流がスタイレット７６を通過するときに、テーパー部８６
によって、Ｉ２Ｒ損失がいっそう容易に消散するであろう。スタイレット７６の
近位端とコネクター１４とに電圧源９０が連結されている。スタイレット７６の
湾曲部８７が導線４２に接触して、回路が完成している。
【００３７】 ここでは７６′で表された加熱スタイレットの代わりの実施態様は、図１９に
描かれた図に類似した断面図である図２１に示されている。スタイレット７６′
の長さは、中断されて示されたようなものである。この実施態様は、導線４２が
別々に絶縁されていて電圧源９０の備わった回路を完成することができない場合
には、熱を伝達するために適切なものである。ここで、スタイレット７６′は、
遠位に伝導性ループ９２が形成されるように、ここでは８８′で表されたコーテ
ィングによって部分的に被覆された２つの平行箇所に曲げられた導線からなって
いる。スタイレット７６′の近位端９４を超えて電圧源９０が連結されており、
回路が完成している。
【００３８】 これまでに例示した実施態様には、隣接する２つの形状記憶分割片２８および
３０が含まれている。しかしながら、当業者は、スリーブ１２について可能な無
数の構成がある、ということを認識するであろう。たとえば、スリーブ１２には
、分割片２６のような非形状記憶分割片に一方端部で接続された２８のような単
一分割片が設けられていてもよい。これに代えて、２８および３０のような２つ
の形状記憶分割片の間に分割片２６のような別の非形状記憶分割片が介在してい
てもよい。２８のような所定の分割片は、現場変形が望まれるときに、スリーブ
１２の長さに沿ったどのような箇所に配置されてもよい。加えて、スリーブ１２
全体を形状記憶ポリマー材料から構成してもよい。これらの例は、この発明に従
って意図されたほんの２〜３の可能性として例示されている。
【００３９】 この発明にはさまざまな改造および代わりの形態を受け入れることができるが
、特定のいくつかの実施態様が、図面における例として示され、また、この明細
書で詳しく説明されてきた。しかしながら、この発明は開示された特定の形態に
限定されることを意図したものではない、ということを理解すべきである。どち
らかと言えば、この発明は、次に添付した特許請求の範囲によって規定されたよ
うに、この発明の精神および範囲の中に収まる、すべての改造物、均等物および
代替物にわたるものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】 この発明に係る心臓リード線および心臓刺激器の模範的な実施態様の概略図
【図２】 この発明に係る切片２−２による図１の心臓リード線の断面図
【図３】 この発明に係る心臓リード線の代わりの実施態様における図２に対応した断面
図
【図４】 この発明に係る心臓リード線のさらに代わりの実施態様における図２に対応し
た断面図
【図５】 この発明に係る心臓リード線の分割片の現場変形を示す、図２に対応した断面
図
【図６】 この発明に係る心臓リード線の別の分割片の現場変形を示す、図２に対応した
断面図
【図７】 この発明に係る現場変形した分割片の１つがある、嵌まり込んだ２つの分割片
が組み込まれている心臓リード線の代わりの実施態様を示す、図２に対応した断
面図
【図８】 この発明に係る現場変形した分割片の他のものがある、図７の実施態様を示す
、図２に対応した断面図
【図９】 この発明に係る心臓リード線をヒトの心臓の中へ挿入する初期段階を示す、そ
の心臓の背面図
【図１０】 この発明に係る心臓リード線が冠状静脈洞口の中へ進入するのを示す、図９に
対応した図
【図１１】 この発明に係る心臓リード線が大心静脈の中へ移動するのを示す、図９に対応
した図
【図１２】 この発明に係る心臓リード線が大心静脈の支脈の中へ進入するのを示す、図９
に対応した図
【図１３】 この発明に係る、中空で移動可能な尖叉が組み込まれている心臓リード線の代
わりの実施態様を示す、図２に対応した断面図
【図１４】 この発明に係る現場変形に先立つ尖叉を示す、図１３に対応した断面図
【図１５】 この発明に係る、中実で移動可能な尖叉が組み込まれている心臓リード線の代
わりの実施態様を示す、図１４に対応した断面図
【図１６】 この発明に係る、移動可能なフック形状の尖叉が組み込まれている心臓リード
線の代わりの実施態様を示す画像的略図
【図１７】 この発明に係る、加熱されたスタイレットの挿入を示す、図１４に対応した断
面図
【図１８】 この発明に係る尖叉の中へ熱伝導性フィラメントを組み込むのを示す、図１５
の心臓リード線の概略図
【図１９】 この発明に係る、心臓リード線の中へ挿入された、加熱されたスタイレットの
模範的実施態様の詳細な断面図
【図２０】 この発明に係るスタイレットの挿入およびそのスタイレットへの電圧源の接続
を示す、心臓リード線の概略図
【図２１】 この発明に係る電圧源に接続されたスタイレットの代わりの実施態様を示す、
図１９に対応した断面図
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 スペアー，ポール アール アメリカ合衆国 テキサス州 77566 レ イク ジャクソン スパニッシュ モス 105 (72)発明者 マーチェック，ジェイムズ イー アメリカ合衆国 ヴァージニア州 24018 ローノーク モネット ドライヴ 5930 Ｆターム(参考） 4C053 CC02

Claims (32)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 心臓刺激器に連結するためコネクター、 このコネクターに連結され、感熱性形状記憶ポリマー材料から構成されており
    、現場で永久的形状に変形することができるものである可撓性管状スリーブ、 このスリーブに連結された第１電極、および 該コネクターとこの第１電極とに連結された導線 を備えてなる心臓リード線。
  2. 【請求項２】 前記スリーブに連結された第２電極、およびこの第２電極と
    前記コネクターとに連結された第２導線を備えていることを特徴とする請求項１
    記載の心臓リード線。
  3. 【請求項３】 前記第１電極と前記スリーブとの間に連結された非形状記憶
    ポリマー材料の管状分割片を備えていることを特徴とする請求項１記載の心臓リ
    ード線。
  4. 【請求項４】 前記コネクターと前記スリーブとの間に連結された非形状記
    憶ポリマー材料の管状分割片を備えていることを特徴とする請求項１記載の心臓
    リード線。
  5. 【請求項５】 前記スリーブに連結され、かつ形状記憶ポリマー材料から構
    成されており、かつ放射状に外方向へ突出している永久的形状に現場で変形する
    ことのできるものである尖叉を備えていることを特徴とする請求項１記載の心臓
    リード線。
  6. 【請求項６】 前記尖叉は、流体がその尖叉を通過することのできる内腔を
    有していることを特徴とする請求項５記載の心臓リード線。
  7. 【請求項７】 前記スリーブは、流体がそのスリーブを出て前記尖叉を通る
    ように、流体をそのスリーブの中へ注入することのできる通路を有していること
    を特徴とする請求項５記載の心臓リード線。
  8. 【請求項８】 前記尖叉が、放射状に外方向へ突出している永久的フック形
    状に現場で変形することのできるものであることを特徴とする請求項５記載の心
    臓リード線。
  9. 【請求項９】 心臓刺激器に連結するためコネクター、 このコネクターに連結され、感熱性形状記憶ポリマー材料から構成された第1 分割片と、非形状記憶ポリマー材料から構成された第２分割片とを有しており、
    その第1分割片が現場で第1永久的形状に変形することができるものである管状ス
    リーブ、 このスリーブに連結された第１電極、および 該コネクターとこの第１電極とに連結された導線 を備えてなる心臓リード線。
  10. 【請求項１０】 前記第１分割片に連結され、かつ感熱性形状記憶ポリマー
    材料から構成されており、かつ現場で第２永久的形状に変形することができるも
    のである長いリブを備えていることを特徴とする請求項９記載の心臓リード線。
  11. 【請求項１１】 前記第２分割片に連結され、かつ感熱性形状記憶ポリマー
    材料から構成されており、かつ現場で第２永久的形状に変形することができるも
    のである長いリブを備えていることを特徴とする請求項９記載の心臓リード線。
  12. 【請求項１２】 前記第１電極が前記第２分割片に連結されていることを特
    徴とする請求項９記載の心臓リード線。
  13. 【請求項１３】 前記スリーブに連結された第２電極を備えていることを特
    徴とする請求項９記載の心臓リード線。
  14. 【請求項１４】 前記第２電極が前記第１分割片に連結されていることを特
    徴とする請求項１３記載の心臓リード線。
  15. 【請求項１５】 前記スリーブが、前記第１分割片に連結されかつ感熱性形
    状記憶ポリマー材料から構成されている第３分割片を備えていることを特徴とす
    る請求項９記載の心臓リード線。
  16. 【請求項１６】 前記第１分割片が、前記第３分割片よりも高いガラス転移
    温度を有していることを特徴とする請求項１５記載の心臓リード線。
  17. 【請求項１７】 前記第１分割片に連結された第１放射線マーカー、および
    前記第３分割片に連結された第２放射線マーカーを備えていることを特徴とする
    請求項１５記載の心臓リード線。
  18. 【請求項１８】 前記尖叉は、流体がその尖叉を通過することのできる内腔
    を有していることを特徴とする請求項９記載の心臓リード線。
  19. 【請求項１９】 前記スリーブは、流体がそのスリーブを出て該尖叉を通る
    ように、流体をそのスリーブの中へ注入することのできる通路を有していること
    を特徴とする請求項９記載の心臓リード線。
  20. 【請求項２０】 前記尖叉が、放射状に外方向へ突出している永久的フック
    形状に現場で変形することのできるものであることを特徴とする請求項９記載の
    心臓リード線。
  21. 【請求項２１】 心臓刺激器に連結するためコネクター、 このコネクターに連結され、感熱性形状記憶ポリマー材料から構成された第1 分割片と、この第１分割片を覆って配置されかつその第１分割片に連結された第
    ２分割片とを有しており、この第２分割片が感熱性形状記憶ポリマー材料から構
    成されており、該第１分割片および該第２分割片が現場で第1永久的形状および 第２永久的形状に変形することができるものである管状スリーブ、 このスリーブに連結された第１電極、および 該コネクターとこの第１電極とに連結された導線 を備えてなる心臓リード線。
  22. 【請求項２２】 前記第１分割片が、前記第２分割片よりも高いガラス転移
    温度を有していることを特徴とする請求項２１記載の心臓リード線。
  23. 【請求項２３】 前記第２分割片が、前記第１分割片よりも高いガラス転移
    温度を有していることを特徴とする請求項２１記載の心臓リード線。
  24. 【請求項２４】 心臓刺激器に連結するためコネクター、 このコネクターに連結されかつ内腔を有しており、感熱性形状記憶ポリマー材
    料から構成されており、現場で永久的形状に変形することができるものである管
    状スリーブ、 このスリーブに連結された第１電極、 該コネクターとこの第１電極とに連結された導線、および 該内腔の中に取り外し可能に配置され、現場で熱を該スリーブへ伝達するよう
    に適合されているスタイレット を備えてなる心臓リード線。
  25. 【請求項２５】 前記スタイレットが、電気的に絶縁されているコーティン
    グを有している近位端、および直径の小さくされた部分と該導線に電気的接続さ
    れるように適合された放射状に外方向へ突出している部分とを有している遠位端
    を有することを特徴とする請求項２４記載の心臓リード線。
  26. 【請求項２６】 前記スタイレットの一方端部と前記コネクターとに連結さ
    れた電圧源を備えていることを特徴とする請求項２５記載の心臓リード線。
  27. 【請求項２７】 前記スタイレットが、第１および第２近位端と遠位端とを
    有している半ループ部を備えており、この遠位端が前記内腔の中に配置されてい
    ることを特徴とする請求項２４記載の心臓リード線。
  28. 【請求項２８】 前記半ループ部の第１および第２近位端に連結された電圧
    源を備えていることを特徴とする請求項２７記載の心臓リード線。
  29. 【請求項２９】 前記スリーブに連結され、かつ形状記憶ポリマー材料から
    構成されており、かつ放射状に外方向へ突出している永久的形状に現場で変形す
    ることのできるものである尖叉を備えていることを特徴とする請求項２５記載の
    心臓リード線。
  30. 【請求項３０】 前記内腔の中に配置されかつ前記スリーブに連結されてい
    る環状部材を備えており、この環状部材は、前記スタイレットが該環状部材を通
    過するのを防止するために、該スタイレットよりも小さい内径を有していること
    を特徴とする請求項２９記載の心臓リード線。
  31. 【請求項３１】 前記尖叉が、その中に配置されて前記スタイレットからそ
    の尖叉へ熱を伝導する熱伝導性フィラメントを有することを特徴とする請求項２
    ９記載の心臓リード線。
  32. 【請求項３２】 前記尖叉が、放射状に外方向へ突出している永久的フック
    形状に現場で変形することのできるものであることを特徴とする請求項２９記載
    の心臓リード線。
JP2000532179A 1998-02-18 1999-02-18 多数の形状記憶ポリマー構造物の備わった埋込み型心臓リード線 Withdrawn JP2002503531A (ja)

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