JP2002501792A - 虚血を処理するための方法およびシステム - Google Patents

虚血を処理するための方法およびシステム

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Abstract

(57)【要約】 全閉塞および部分閉塞を処置するための方法は、閉塞性物質を通って貫通される灌流導管を使用する。酸素付加された血液または他の媒体は、次いで、制御された方法で、好ましくは、制御された動脈圧より下の圧力で導管を通して灌流され、酸素付加を維持し、そして、閉塞から遠位の組織における虚血を軽減する。必要に応じて、閉塞は、灌流が維持されると同時に処置され得、これは、典型的には、血栓崩壊剤または他の薬剤を閉塞性物質へ灌流導管を使用して導入することによる。このような方法は、特に、急性発作の処置に適切であり、大脳の組織に対する不可逆的なダメージを防止する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 本出願は出願番号第０９／０１８，２１４号（１９９８年２月３日出願）の一
部継続出願であり、この全開示は本明細書中で参考として援用される。
【０００２】 （発明の背景） （発明の分野） 本発明は一般に、医療デバイスおよび方法に関する。より詳細には、本発明は
虚血（例えば、発作と関係する脳内虚血）を処置するためのカテーテル、システ
ム、キットおよび方法に関する。
【０００３】 動脈血流の血行力学的に著しい抑制は、組織内の酸素剥奪を起こし得（これは
、虚血と称される）、そしてすぐに細胞死および器官の機能障害を起こし得る。
脳は、虚血に最も敏感な器官であり、心臓、腹部器官、および四肢がこれに続く
。脳は通常、非常に長い間虚血に耐えると、必ず大量の神経細胞死（発作）伴う
。脳内の虚血を処置する場合、血流を迅速にかつ安全に回復することが肝要であ
る。
【０００４】 脳血管における急性動脈虚血の最も一般的な原因は、血栓症および塞栓である
。血栓症は通常、先在しているアテローム性硬化症の部位で発生し、急性閉塞を
起こし得る。アテローム性硬化症は、血液を心臓から脳に送達する動脈の中の任
意の位置で起こり得るが、著しいアテローム性硬化症の一般的な位置は、頸動脈
分枝の頸動脈、近位中大脳動脈、および椎骨脳底の動脈系である。臨床的に重要
なアテローム性動脈硬化症はまた、脳内管において起こり得る。
【０００５】 塞栓は、安定な血栓またはアテロームが血流にすでに放たれ、より小さい血管
内に引っかかった場合に形成される。塞栓は、アテローム動脈硬化病変から、ま
たは心臓房内から発生し得る。これらは、血管の急性閉塞を起こし得、その結果
、組織の低酸素症および神経細胞死が起こる。さらに閉鎖は、二次的な炎症応答
および他の反応が原因のため塞栓に対して遠位方向で起こり得る。一過性脳虚血
発作（ＴＩＡ）は、神経回復が可能である一過性および間欠性閉塞症と共に起こ
る。血流の長期間の閉鎖により発作が起こる。
【０００６】 急性の動脈虚血はまた、頭蓋内出血に対する遅延応答として血管攣縮から生じ
得、そして、頭蓋内の血管が、脳神経外科の間に一時的に塞がれる場合のような
医原性であり得る。他の原因には、頭部外傷、炎症および感染が挙げられる。
【０００７】 急性発作の従来の治療は、支持的手段の送達に制限されていた。より新しい発
作の処置は、神経細胞死が起こる前に、管閉塞の除去または回避を試みる。急性
発作の生命の切迫した緊急時において、症状の発症後の処置のための機会の制限
時間帯がある。この処置時間帯が終わった後、神経機能の回復のための最小の機
会がある。これら全ての理由のため、医師は、閉塞形成を除去する際に一般に症
状の発症の６時間以内での患者の早期処置を強調する。
【０００８】 閉塞が除去される場合、虚血床は正常動脈圧に晒される。以下で議論するよう
に、本発明者は、再灌流症候群は、先の虚血床が正常動脈圧に時期尚早に晒され
ることによって生じ得ると考える。再灌流症候群は、先の虚血血管床において、
毛細血管の内皮および血液−脳バリアの機能障害によって起こり得る。
【０００９】 多数の技術が提案され、これらは、血栓崩壊性薬物の部位特異的投与、および
／または血栓を除去するための機械的手段、レーザーまたは超音波エネルギー源
を用いる。血管形成術、アテレクトミーおよびステントの配置が、アテローム性
硬化狭窄症を軽減するのに用いられる。これらの方法は全て、カテーテルベース
のデバイスを動脈閉塞の部位に、またはその近くに配置することを必要とする。
主要な目的は、血流をできるだけ早く回復させることである。しかし、このよう
なデバイスは、配置および使用するためにかなりの時間を要する。塞がれた動脈
を損傷する危険、血栓またはアテローム斑を移動させ、そして塞栓を形成する危
険、頭蓋骨内出血を誘発する危険または他の重い合併症もまた存在する。現在利
用可能なカテーテルおよびガイドワイヤを使用する直接的な血栓崩壊は、完了す
るまでに長時間かかる。優良な技術上の成果が実行可能であるが、多くの患者は
、その待ち時間に耐えられ得ず、そしてこれらの状態は、処置の間悪化し得る。
さらに、血栓崩壊剤はそれ自体、有害な生物学的副作用を有する。外科用バイパ
スは、発作の再発防止において標準的な医学療法と同様に働かず、ほとんど実施
されない。
【００１０】 新しい種類の「神経保護」剤および「血管新生促進剤」が開発されそして試験
されてきた。これらの薬物は、発作治療のための効果的な治療時間を延長し得、
そしてより長い期間の成果を可能にする。しかし、これらの使用は新規の送達シ
ステムを必要とし得、そしてしばしば、永久続する臨床的改善を得るため、患者
が固定され、そして虚血が軽減されることを必要とする。
【００１１】 これらの理由のため、急性虚血状態、特に発作を処置するための改善された方
法および装置が提供されることが所望される。このような方法および装置がまた
、患者の脈管構造の他の部分（冠状血管系ならびに末梢および腸間膜血管系を含
む）における慢性虚血を処置するために有用であることが、さらに望まれる。こ
れらの方法および装置は、血流を、制御された圧力で、閉塞に対して遠位の虚血
を軽減するのに十分な速度で迅速に再確立し得、そして、非常事態（すなわち病
院の外）および／または病院環境内での使用に適用可能であり得る。これらの方
法および装置は、再灌流障害を防止するため、流速の制御、虚血床内の圧力また
は虚血領域への流れの中断のために提供されるべきである。虚血の軽減に加えて
、本発明の方法およびデバイスはまた、閉塞を処置する他の治療の介入を実施す
るためのアクセスおよび支持（薬物介入および機械的介入を含む）を提供し得る
。これらの方法およびデバイスは、迅速かつ広範な採用を可能にするようなイン
ターベンショナリスト（ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌｉｓｔ）によく知られた
タイプのアクセス経路を使用するのに適用可能でなければならない。少なくとも
いくつかのこれらの目的は本発明の異なる局面によって満たされる。
【００１２】 （背景分野の説明） 米国特許第５，１４９，３２１号は、酸素付加媒体を心臓発作の患者の大脳脈
管系に注入するための救急システム記載する。冠状血管形成カテーテルによる能
動的な灌流は、多数の特許および公開出願（米国特許第５，１０６，３６３号；
同第５，１５８，５４０号；同第５，１８６，７１３号；同第５，４０７，４２
４号；カナダ特許第１，３２２，３１５号；およびＷＯ ９７／１９７１３を含
む）に記載される。後者は、ガイドワイヤを通る酸素付加媒体の灌流を記載する
。灌流ならびに／または注入カテーテルおよびシステムは、多数の特許（米国特
許第５，５８４，８０４号；同第５，０９０，９６０号；同第４，６１１，０９
４号；同第４，６６６，４２６号；同第４，９２１，４８３号；同第５，６４３
，２２８号；同第５，４５１，２０７号；同第５，４２５，７２３号；同第５，
４６２，５２３号；同第５，５３１，７１５号；同第５，４０３，２７４号；同
第５，１８４，６２７号；同第５，０６６，２８２号；同第４，８５０，９６９
号；同第４，８０４，３５８号；同第４，４６８，２１６号；およびＷＯ ９２
／２０３９８を含む）に記載される。米国特許第５，０９０，９６０号は、血栓
崩壊剤を再循環させるための間隔をあけたバルーンおよび吸引チューブを有する
受動式灌流カテーテルを記載する。
【００１３】 （発明の要旨） 本発明は、血管の部分的または全体的な閉塞が原因で生じる虚血を患った患者
を処置するための方法、装置およびキットに関する。通常、閉塞は高いグレード
の遮断（例えば、これらは７５％以上の流れの減少をもたらす）であるが、いく
つかの場合において、これらは低いグレード（例えば、潰瘍損傷）であり得る。
本明細書中以下で使用される用語「閉塞症」、「閉塞」および「遮断」は一般に
、交換可能に使用され、そして、血管を通る実質的に全ての流れがとめられた完
全閉塞、ならびに閉塞がない場合より遅い速度ではあるが血管を通る流れが残っ
ている部分的な閉塞の両方のことをいう。
【００１４】 本発明の好ましい使用は、大脳動脈の突然の破滅的な障害物が原因で生じる急
性発作を患った患者の処置のためである。本発明はまた、大脳脈管系において遮
断点または部分をもたらす他の状態の間（例えば、神経外科の間のような動脈の
医原性閉塞）、虚血を最小化または防止するために使用され得るか、または血管
攣縮誘導性虚血を軽減するために使用され得る。しかし、本発明はまた、脈管構
造の他の部分の急性遮断を処置するため、ならびに大脳、心臓、末梢、腸間膜お
よび他の脈管構造内の慢性閉塞の処置に有用である。必要に応じて、本発明の方
法は、灌流が虚血を軽減するために保持されている間、虚血の原因である一次性
閉塞の溶解および除去（例えば、薬物送達、機械的介入など）を容易にするため
に使用され得る。
【００１５】 本発明に従う方法は、灌流導管を遮断を通して貫入する工程、その後に、虚血
を軽減するのに充分な速度または圧力で、遮断から下流に導管を通して酸素付加
媒体をポンピングする工程を包含する。この酸素付加媒体は、好ましくは、処置
される患者から採取した血液であり得る。しかし、いくつかの場合において、他
の酸素付加媒体（例えば、ペルフルオロカーボンまたは他の合成血液代替物）を
使用することが可能である。本発明の好ましい局面において、ポンピング工程は
、大脳脈管系については、患者から酸素付加した血液を抜く工程、および制御し
た圧力および／または速度で、典型的には５０ｍｍＨｇ〜４００ｍｍＨｇの範囲
内の圧力、好ましくは５０ｍｍＨｇ〜１５０ｍｍＨｇの範囲の平均動脈圧で、そ
して、３０ｃｃ／分〜３６０ｃｃ／分、通常は３０ｃｃ／分〜２４０ｃｃ／分、
好ましくは、３０ｃｃ／分〜１８０ｃｃ／分の速度で導管を通して血液をポンピ
ングする包含する。通常、圧力および流速は両方モニターされる。好ましくは、
血流システムは、圧力を４００ｍｍＨｇ、３５０ｍｍＨｇ、または３００ｍｍＨ
ｇ以下に保つ。好ましくは、圧力は、カテーテル（これは閉塞に対して遠位また
は接近して配置され得、ここで、血液または他の酸素付加媒体が放出される）上
の１つ以上の圧力感知エレメント（単数または複数）を使用してモニターされる
。流速は、従来の様式でポンピングユニットに容易にモニターされ得るか、また
は個々のコントロールユニットによってモニターされ得る。好都合なことに、血
液は、経皮的に灌流導管を導入するために使用されるシースを通して回収され得
る。
【００１６】 閉塞から遠位に送達された酸素付加媒体の圧力および／または流速を制御する
ことが、通常所望される。通常、酸素付加媒体の送達された圧力は、閉塞に接近
した位置の脈管構造の局所最大収縮圧力、および／または平均動脈圧より小さい
圧力に保持されるべきである。閉塞を上記の圧力に晒すより先に、閉塞から遠位
の脈管構造を上記の圧力にに晒すことは一般に所望されない。送達された酸素付
加媒体の圧力制御は、もちろんこの媒体が送達される様式に依存する。酸素付加
媒体が血液である場合、これは受動的に閉塞を通過して貫入され、送達された圧
力は入り口圧力より小さい圧力に制限され、この圧力は、典型的には、閉塞のす
ぐ近くの動脈内の局所圧力である。しかし、酸素付加媒体または血液が能動的に
ポンピングされる場合、圧力制御が必要であり得る。このような場合、このポン
プは一般に、連続的な（非拍動性の）出力を有し得るか、またはいくらかの場合
、例えば、冠状出力に似せるために送り込まれる拍動性の出力を有し得る。連続
的なポンプの出力の場合、閉塞に対してすぐ遠位の脈管床内の圧力は、平均動脈
圧、通常は１５０ｍｍＨｇ未満、しばしば１００ｍｍＨｇ未満に保持される。拍
動性ポンプ出力の場合、最大圧力は、閉塞の下流の最大収縮圧力未満、典型的に
は２００ｍｍＨｇ未満、通常は１５０ｍｍＨｇ未満に保持されるべきである。
【００１７】 閉塞の下流に送達される酸素化媒体の圧力制御は、好ましくは、デジタルまた
はアナログフィードバック制御装置を使用して達成され、このポンプの圧力およ
び／またはフロー出力は、測定される圧力および／またはフロー値に基づいて調
節される。圧力値は、直接的にまたは間接的に測定され得る。例えば、閉塞の下
流への圧力は、灌流導管を通じて間接的に測定され得る。別個の圧力管腔が灌流
導管中に提供され得、そして圧力測定変換器は、導管の近位端に配置される。圧
力測定導管の遠位ポートによって感知された圧力は、次いで、変換器へ導管を通
じて伝達され得る。圧力変換器は、閉塞に対して遠位脈管構造における圧力を測
定するための好ましい圧力センサーである。この圧力センサーは、灌流導管自体
の遠位先端部近くに取り付けられ得るか、あるいは、閉塞を灌流導管で交差させ
る他の構造または、分離ガイドワイヤに取り付けられ得る。この変換器によって
発生する圧力信号は、電気的な導電性の要素（例えば、ワイヤ）を通じて、灌流
導管の近位端に伝達され、これらの要素は、コントローラーが接続される、また
は一体型圧力モニターに接続される。次いで、ポンプの出力は、従来のコントロ
ールアルゴリズム（例えば、比例コントロールアルゴリズム、微分コントロール
アルゴリズム、積分コントロールアルゴリズム、またはそれらの組合せ）に基づ
いて制御され得る。本発明の１実施態様において、圧力センサーは、灌流出力か
ら離れて配置されているので、その結果、液体フロー力（ｆｌｏｗ ｆｏｒｃｅ
）は、圧力測定に影響しない。
【００１８】 循環ポンプにより提供される圧力および／またはフローの実際の操作は、種々
の方法で実施され得る。遠心ポンプの場合、フローは、ポンプ出力で測定され得
、そして圧力は、上記の任意の方法で測定され得る。流速および圧力の両方の制
御は、ポンプ速度および下流の流動抵抗を適切に変化させることで達成され得る
。ここで後者は、制御バルブを使用して操作され得る。適切なフローコントロー
ルアルゴリズムが、特許および技術文献に詳細に記載される。
【００１９】 蠕動式および他の容積式ポンプの制御は、わずかに異なる方法で達成される。
容積式ポンプからの流量は、ポンプ速度の１次関数であり、従って、ポンプ速度
を変化させることによって簡単に制御され得る。対照的に容積式ポンプからの圧
力出力は、ポンプから下流への流動抵抗に依存する。ポンプから圧力出力（これ
は、閉塞の下流の圧力を制御するために必要である）を提供するために、圧力制
御システムが備えられ得る。典型的に、この圧力制御システムは、ポンプ出口か
らポンプ入口に戻るバイパスフローループを備え得る。次いで、この入口にバイ
パスされる血液出力の量を制御することで、圧力は、操作され得る。典型的に、
フロー制御バルブは、閉塞の下流の標的圧力制御点に達成するために、バイパス
フローを調節するのに使用され得る。容積式ポンプ（例えば、ローラーポンプ）
用の適切なフローおよび圧力コントロールアルゴリズムは、特許および技術文献
に詳細に記載される。
【００２０】 圧力および／または流速の制御に加えて、本発明のシステムは、多数の他のパ
ラメータ（例えば、灌流血液中酸素の分圧（ｐＯ２）、灌流血液中二酸化炭素の
分圧（ｐＣＯ２）、灌流血液中のｐＨ、灌流血液中の温度、代謝産物の濃度など
）の制御を提供し得る。ｐＯ２およびｐＣＯ２の両方は、以下でより詳細に記載
されるように、システム中の酸素付加器を使用して制御され得る。ｐＨは、適切
な生理学的に受容可能なｐＨモディファイヤー（単数または複数）（例えば、緩
衝剤または炭酸水素塩溶液など）を導入することで制御され得る。温度は、体外
のポンピングシステムにおいて、適切な熱変換能力を提供することで制御され得
る。この温度は、通常、虚血状態からの組織損傷をさらに抑制するために下げら
れるが、他の目的のためには上げられ得る。各パラメータを測定するために適切
なセンサーおよびデバイスは、市販されており、そして適切な制御システムが、
別個のアナログユニットとしてまたはシステム全体のデジタルコントローラー（
例えば、本明細書中に記載されるようにモニタリングおよび制御機能を操作する
ために特別にプログラムされたデスクトップまたはラップトップコンピュータ）
の一部として提供され得る。特定の形成された細胞要素（例えば、白血球または
血小板）の濃度および／または生理活性は、適切な制御システムおよびデバイス
で選択的に制御され得る。
【００２１】 本発明の特定の有用性は、虚血組織への十分な血流および血圧の迅速な回復の
結果として生じ得る再灌流外傷を減少させるか、または排除する能力にある。上
記のように、血栓崩壊剤の使用および他の前処理により、閉塞の下流の虚血組織
への急激な血液の注入に起因する閉塞物の突然の除去が生じ得る。このような十
分な血流および血圧（典型的に、正常な生理的な圧力）の迅速な回復により、前
記の虚血状態に起因する漏出性毛血管床および機能不全性血液脳関門のさらなる
損傷を起こし得ると考えられる。
【００２２】 本発明は、血液を最初に比較的低圧および／または低流速で閉塞の下流に放出
し得、虚血組織の灌流の制御を可能にする。すなわち、血液または他の酸素化媒
体のフローをゆっくりと開始すること、および流束および圧力を、時間をかけて
目標値に達成させることが所望される。例えば、酸素化媒体を能動的にポンピン
グする場合、ポンピング速度は、非常に低いレベル（典型的に３０ｃｃ／分より
低く、しばしば１０ｃｃ／分より低い）で開始され得、そして時々、実質的に全
くフローなしで開始され得、次いで目標値に達するまで直線的または非直線的な
様式で増加され得る。増加の速度は、１ｃｃ／分／分〜３６０ｃｃ／分／分であ
り得、通常５ｃｃ／分／分〜１２０ｃｃ／分／分であり得る。あるいは、血液ま
たは他の酸素化媒体のフローは、上記のような圧力に基づいて調節され得る。例
えば、フローは、前記の虚血床において、１０ｍｍＨｇ以下、典型的に１０ｍｍ
Ｈｇ〜７０ｍｍＨｇの圧力で開始し得る。次いで、圧力は、典型的に５〜１００
ｍｍＨｇの速度で、２、８、またはさらに４８時間にわたって徐々に増加され得
る。いくらかの場合において、過剰に酸素化された血液および他の酸素化媒体（
すなわち、通常の酸素化された血液よりも１ｍｌ当りより酸素を運搬する）を使
用することが所望され得る。
【００２３】 ポンピングは、通常、適切な灌流を達成するおよび／または維持することが必
要とされるが、ある場合において、受動灌流が十分であり得る。特に、大脳血管
系内のより細い静脈の灌流は、時々、導管の近位部分での入口ポートまたは開口
部、ならびに導管の遠位部分での出口ポートまたは開口部を有する灌流導管を使
用することで提供される。次いで、それぞれ閉塞の近位側部および遠位側部にお
いて入口ポートおよび出口ポートを配置することによって、脈管構造での正常な
圧力差で、灌流血液を導管管腔を通って閉塞を通過させるのに十分となる。通常
、灌流導管での入口ポートは、血液が流れなければならない灌流管腔の長さの最
小化を可能とするために、閉塞の近位側部に近くなるような位置に配置される。
しかし、いくつかの場合において、入口ポートを閉塞に十分に近く配置すること
が必要となり得、その結果、これらは、必要な血流および血圧を供給するために
比較的開出した動脈管腔に存在する。灌流管腔の断面積を、入口ポートの先端か
ら出口ポートまで、可能な限り大きく維持させる。このようにして、存在する正
常な圧力差を十分に利用して、流動抵抗は最小化され、そして流速は最大化され
る。
【００２４】 灌流が灌流導管を通じて維持される間、血管遮断を処置する種々の方法が実施
され得る。例えば、血栓崩壊剤、抗凝固剤および／または抗再狭窄剤（例えば、
組織プラスミノゲン賦活剤（ｔＰＡ）、ストレプトキナーゼ、ウロキナーゼ、ヘ
パリンなど）は、患者に局所的（通常、灌流カテーテルを通じて）または全身的
に投与され得る。本発明の好ましい局面において、このような血栓崩壊剤および
／または抗凝固剤が、好ましくは灌流カテーテル自体の中の管腔を通じて、動脈
遮断に局所的に投与され得る。このような局所投与は、血栓に対して直接的であ
り得、例えば、血栓内部に位置した側部注入ポートを介すると同時に、灌流ポー
ト（単数または複数）を血栓の遠位に位置させる。必要に応じて、灌流される血
液の一部は、再び添加されるか、さもなければカテーテルを通じて投与される血
栓崩壊剤および／または抗凝固剤（単数または複数）と併用され得る。特定の血
栓崩壊剤への血液の添加は、所望の血栓崩壊活性を触媒するように作用する。灌
流される患者の血液を利用することは、このような添加を著しく容易にする。血
液が灌流管腔を通じて再び汲み上げられるように、同じ管腔および遠位ポート（
単数または複数）を通じて薬剤（単数または複数）を送達することはまた、可能
であり、故に、その結果これらの薬剤は、カテーテルの遠位に送達される。この
後者の局面において、神経保護剤、血管拡張薬、抗痙攣性薬、新脈管形成プロモ
ータならびに血栓崩壊剤、抗凝固剤および抗再狭窄剤などが、有用に使用され得
る。もちろん、この２つのアプローチは、１以上の薬剤（例えば、血栓崩壊剤）
を血栓に直接送達するのと同時に、神経保護剤またはその他の薬剤を血栓の遠位
に送達するように組み合わせれ得る。さらに、このような送達系路はまた、患者
への薬剤または他の試薬の全身的な送達と同時に使用され得る。
【００２５】 代わりとして、または追加として、脈管構造を本発明に従って灌流する間、機
械的介入が実施され得る。例えば、灌流導管は、非常に小さな断面を有し得、介
入カテーテル（例えば、血管形成カテーテルアテレクトミーカテーテル、ステン
ト配置カテーテル、血栓溶解デバイスなど）を導入するためのガイド要素として
使用され得る。
【００２６】 他の介入工程を行っている間に、酸素付加媒体の灌流は、虚血を軽減するため
に比較的短い時間で実施され得（このことは、損傷した毛管血管および／または
血液脳関門のために有用であり得る）、あるいは酸素付加媒体の灌流は、他の介
入工程の適用において、および／または他の長期介入が存在する間に、さらに長
い時間実施され得る。特に、血栓崩壊剤および／または抗凝固剤を主な遮断を処
置するために使用する場合、この灌流は、この遮断が実質的に開放されるまで、
典型的に少なくとも３０分、しばしば４〜８時間、またはさらに２〜３日、継続
し得る。他の場合において、灌流は、さらにより長い時間維持され得る（例えば
、１週間より長く、２週間より長く、１ヶ月より長くまたはさらに長く）。いく
つかの場合において、導管で結ばれた携帯型または移植可能なポンプを有する患
者に長期間延長するために、灌流導管の灌流および配置を維持することが、さら
に所望され得る。このポンプはまた、治療剤の送達のための貯蔵槽を有し得、こ
れは移植されるかまたはベルトなどに付けて運搬され得る。
【００２７】 生理的な血液灌流圧および流速の緩やかな、または制御された回復を提供する
本発明の能力は、後の介入工程が、急激な血液フローの回復を生じない場合以外
は、特に有用である。上記のように、急激な血液フロー回復は、再灌流障害とな
るか、または原因となり得る。このような介入工程の前に制御された血液フロー
の回復を提供することによって、虚血組織を、閉塞の溶解または他の除去により
十分に回復する前に、生理的な血液流速および圧力に耐えるように調節され得る
。このように生理的な流速へ非常に低いレベルから血液フローの緩やかな回復は
、典型的に、１分間から、１時間またはさらに４８時間まで、あるいはそれ以上
の範囲の期間にわたって達成され得る。制御された圧力および／または流速にお
ける灌流は、典型的に、３０分から２時間、より典型的に３０分から９時間の範
囲で続けられ得る。例えば、典型的な圧力である２０〜４０ｍｍＨｇである正常
値の２５〜５０％以下の閉塞の下流の平均動脈圧力で、本発明の灌流導管を通じ
て灌流を開始することが、所望される。このような圧力に対応する血液流速は、
脈管構造の性質に大きく依存しており、ここでこの血液は、灌流され、２００ｍ
ｌ／分未満、１５０ｍｌ／分未満、さらに１００ｍｌ／分未満であり得る。
【００２８】 主要な閉塞に対して遠位の虚血部位に酸素を送達することに加えて、血液また
は他の酸素付加媒体は、血栓崩壊剤、抗凝固剤、組織保護薬剤などを含む他の処
置剤を輸送し得る。さらに、遮断に対して遠位の大脳組織をさらに保護するため
、この酸素付加媒体は、組織を冷却しそして保護するために体温以下まで（例え
ば、２℃〜３６℃、典型的には２５℃〜３６℃の範囲の温度まで）冷却され得る
。冷却は、体外ポンピングシステムの一部として外部から実施され得、そして／
またはカテーテル自体に熱電性またはジュール−トムソン膨張冷却器を使用して
実施され得る。
【００２９】 大脳脈管系における急性または慢性閉塞から生じる虚血に罹患する患者は、下
記に記載される好ましい方法に従って処置され得る。灌流導管が患者の脈管構造
に導入され、そして導管の遠位ポートは、大脳脈管系の閉塞を通ってガイドされ
る。必要に応じて酸素付加および／または超酸素付加された血液が、患者から得
られ、そして虚血を軽減するのに十分な速度で、閉塞を通過する導管の遠位ポー
トを通って、患者に灌流し戻される。この酸素付加された血液は、さらに酸素付
加されることなく患者に戻され得る動脈血であり得る。あるいは、動脈血または
静脈血は、患者に対して外部の適切な装置において酸素付加され、そして患者に
戻され得る。外部からの酸素付加は、血液が「超酸素付加される」（すなわち、
動脈血から通常得られるよりも高い濃度に酸素付加される）のを可能とする。通
常、この方法はさらに、灌流工程を継続しながら患者に対して治療剤を送達する
工程を含み、これは、通常、導管を通って直接脈管閉塞に送達される血栓崩壊剤
である。この閉塞は通常、頚動脈、椎骨動脈、近位鎖骨下動脈、腕頭動脈または
大脳内動脈のいずれかに存在し、そして導管は通常、従来の血管内アプローチで
大腿動脈を介して導入され、典型的には、閉塞を横切るため始めに使用されるガ
イドワイヤ上に配置される。あるいは、この導管は、従来の様式でまた、腋窩動
脈または上腕動脈を通して導入され得る。
【００３０】 本発明の装置は、灌流／注入カテーテルを備え、これは、近位端および遠位端
を有するカテーテル本体を含む。このカテーテル本体は、少なくとも灌流管腔を
有し、そして他の管腔を有し得る。このカテーテルは、テーパ状とされ得るか、
または一定の断面形状を有し得る。このカテーテルは、単一管腔、多管腔または
単一管腔排出として形成され得るか、またはこれらの管腔は別個のチューブとし
て形成され得る。別個のチューブとして形成される場合、これらのチューブは、
お互いに関連して固定され得るか、または適切なスライディングシールが提供さ
れて、お互いに関連してこれらがスライドするのを可能とし得る。さらなる管腔
および／またはチューブがまた、下記にさらに詳しく記載される目的のために提
供され得る。しばしば、常にではないが、これらカテーテルは、閉塞を通過する
カテーテルの遠位端の貫通を複雑とし得る外部拡張バルーンまたは他の外部構造
物が取り外される。
【００３１】 このカテーテルの第一の実施態様は、大きな直径の近位セクションと小さな直
径の遠位セクションにより特徴づけられ、ここで、少なくとも２つの分離した管
腔は、カテーテル本体の近位端から両方のセクションを通ってカテーテル本体の
遠位端付近まで伸長する。管腔の一つは、カテーテル本体の全体を通って伸長し
、通常、その遠位長上にサイドポートを有する。他の管腔は通常、カテーテル本
体の遠位先端部からある距離をあけた近位で終り、そしてまた通常、その遠位長
上にサイドポートを有する。近位セクションは、１ｍｍ〜３ｍｍ、通常１．５ｍ
ｍ〜２．５ｍｍ、典型的には１．５ｍｍ〜２ｍｍの範囲の外直径を有し、そして
遠位セクションは、０．５ｍｍ〜２ｍｍ、好ましくは０．５ｍｍ〜１．５ｍｍの
範囲の外直径を有する。カテーテル本体全体を通って伸長する第一分離管腔は通
常、テーパ状とされる（すなわち、その遠位長よりも近位長でより大きな直径を
有する）。通常、この第一分離管腔は、近位セクションで０．７５ｍｍ〜１．２
５ｍｍ、さらに通常は、近位セクションで０．９ｍｍ〜１．１ｍｍである範囲の
内直径、そして遠位セクションで０．２５ｍｍ〜１ｍｍ、通常、遠位セクション
で０．３ｍｍ〜０．７５ｍｍである範囲の内直径を有する。第二分離管腔は通常
、第一分離管腔の周りに環状に配置され、そして近位セクションで０．９ｍｍ〜
２．９ｍｍ、通常、近位セクションで１．４ｍｍ〜１．９ｍｍの範囲の内直径、
および遠位セクションで０．４ｍｍ〜１．９ｍｍの範囲、通常、遠位セクション
で０．５ｍｍ〜１．５ｍｍの範囲の内直径を有する。第二の外環状管腔は典型的
には、カテーテル本体の遠位端から５ｃｍ〜２５ｃｍで終わる。
【００３２】 このカテーテルはまた、より高い流速を達成するためのより大きいフロー導管
を有し得る。例えば、第一管腔の内直径は、近位セクションで１．５〜３．０ｍ
ｍ、および遠位セクションで１．０〜２．０ｍｍであり得る。第二管腔は、好ま
しくは第一管腔の外直径よりも大きい０．２５〜１．０ｍｍである内直径を有す
る。第一管腔の壁の厚さは好ましくは、０．０７〜０．２０ｍｍの間である。こ
のカテーテルが、テーパ状の形状の代わりにまっすぐな形状を有する場合、第一
管腔の内直径は好ましくは、１．５〜２．５ｍｍである。
【００３３】 本発明のカテーテルは、当然、任意の他の適切なテーパ状形状を有し得るか、
または一定の断面輪郭を有し得る。例えば、別の好ましい実施態様では、第一カ
テーテルは、灌流管腔を有し、そして特定の実施態様では、他の流体管腔を有さ
ない。このようなカテーテルは、蛇行状の血管を通過し得る小さな可撓性構成を
有する。他のカテーテルは、この灌流カテーテル上を前進し、下記で議論される
ように閉塞を除去するか置換し得る。このカテーテルは、血栓崩壊剤の送達のた
めの別の流体灌流カテーテルであり得るか、または機械的装置または超音波変換
器、ＲＦ電極またはレーザーを用いて閉塞を除去する閉塞除去カテーテルであり
得る。
【００３４】 本発明の装置はさらに、灌流／注入カテーテルを経皮的に導入するためのシー
ス、およびシースから血液を受け入れそしてカテーテルへと血液を送達して戻す
ためのポンプと組み合わせた、上記に示したような灌流／注入カテーテルを含む
システムを包含する。必要に応じて、注入デバイスは、薬物を灌流／注入カテー
テルの管腔に注入するためのシステムに提供され得る。好ましくは、このシステ
ムは、血液注入圧、血液注入流速、ｐＯ２、ｐＣＯ２、ｐＨ、温度、および／ま
たは患者に灌流して戻される血液／酸素付加媒体の他のパラメータを制御するた
めの制御装置を備える。本発明は、なおさらに、灌流カテーテル、および患者の
脈管構造内の遮断を通してカテーテルを貫通し、そしてその後、導管を通して酸
素付加媒体を灌流して虚血を軽減するための方法を示す取扱書を含むキットを備
える。キットは通常、さらに、ポーチ、トレー、箱、チューブなどの容器を備え
、これは、カテーテルおよび取扱書を含む。必要に応じて、取扱書は、パッケー
ジ内に別個の取扱書シートを示すか、あるいはパーッケージ自体の全体または一
部に印刷され得る。必要に応じて。本発明の方法を実施するために有用な他のシ
ステム構成成分が、キット内に提供され得、これには、ガイドワイヤ、導入シー
ス、ガイドカテーテルなどが含まれる。
【００３５】 （詳細な実施態様の説明） 患者の脈管構造内の部分閉塞および完全閉塞を処置するための本発明の一般的
原理は、図１Ａ〜１Ｃと関連して記載される。通常は動脈であり、さらに通常は
大脳動脈（例えば、頚動脈、椎骨動脈、または大脳内動脈）である血管ＢＶは、
完全閉塞ＴＯにより塞がれる。この閉塞は、先に存在するアテローム性動脈硬化
病巣での血栓から起り得るか、または動脈（これは、閉塞が起る特定の血管に対
して遠位に流れる）からの塞栓物の脱落から起り得る。通常、この閉塞は突然起
り、そして、完全閉塞ＴＯに対して遠位の血管を通る灌流の突然の減少は、患者
にニューロン死の大きなリスクもたらす。背景セクションにおいて上で記載した
ように、特に発作（ｓｔｒｏｋｅ）の場合には、有意な組織損傷または死を回避
するために、約数時間以内に灌流を再建することが、通常必要である。６時間が
、しばしば最大の遅れと考えられるが、より早い処置が非常に望ましい。
【００３６】 本発明は、制御された様式で完全閉塞ＴＯを通して灌流を非常に迅速に再建す
るための方法を提供する。このような灌流は、灌流導管１０（図１Ｃ）を使用し
て確立され、これを通して、酸素付加された血液または酸素付加合成媒体（例え
ば、過フルオロカーボン酸素キャリア）が、ソース１２からカテーテルの管腔を
通ってポンプで能動的に送り戻される。通常、この導管は、灌流される流体を外
傷を少なくして分散するために、その遠位端１６付近に側灌流ポート１４を備え
る。必要に応じて、導管１０の近位部分（示さず）は、流動抵抗およびせん断応
力を減少させ、さらに溶血を軽減するか予防するため、拡大された管腔直径を有
し得る。導管１０の遠位部分は通常、小直径の血管に接近するため比較的、低断
面を有するが、近位部分は、血行力学の流れおよび取り扱い特性を改善し、そし
て溶血を軽減するため有意により大きくされ得ることが理解される。
【００３７】 必要に応じて、導管１０は、図１Ｂに示されるように、完全閉塞ＴＯを横切る
ために最初に使用され得る従来的なガイドワイヤＧＷにわたって導入される。し
かしながら、他の例において、灌流導管１０は従来的なガイドワイヤを使用する
ことなく完全閉塞ＴＯを横切り得るように適合され得る。いくつかの場合におい
て、灌流導管はガイドワイヤの形態（例えば、テーパ状ガイドワイヤ）であり得
、これは完全閉塞または部分閉塞の部位への脈管構造を通るガイディング、およ
び閉塞を横切ること両方について適切である。
【００３８】 灌流導管１０は、セルディンガー法を使用して、任意の通常の脈管内導入部位
から、例えば大腿動脈を通して導入され得る。あるいは、注入導管は腋窩動脈お
よび他の動脈を通して導入され得る。
【００３９】 大脳血管系内の閉塞の処置に適切なシステム２０は、図２〜６に示される。こ
のシステム２０は、脈管内カテーテル２２の形状の灌流導管を備える。カテーテ
ル２２は、遠位端２６および近位端２８を有するカテーテル本体２４を備える。
カテーテル本体２４は、一対の同軸管状要素を備え、これは外側チューブ３０お
よび内側チューブ３２を備える。近位ハブ３４は、内側チューブ３２の内部管腔
に流体連結された第１ポート３６および外側チューブ３２の外部表面とチューブ
３０の内側との間の環状管腔に流体連結された第２ポート３８を備える。近位ポ
ート４０（典型的には止血バルブ）はまた、内部管状部材３２の管腔と連結し、
そしてガイドワイヤにわたるカテーテル２２の血管内配置に適切である。
【００４０】 通常、このシステムはさらに、カテーテル２２を所望の血管内標的部位に導入
するために適切な寸法および特徴を有するガイディングカテーテル５０を備える
。直線形状を有するように例示されているが、このガイディングカテーテル５０
は、しばしば、血管内標的部位に到達するように特に選択された、予備成形され
た湾曲先端部を有し、そしてこのガイディングカテーテルはさらに強化（例えば
、編みこまれる（ｂｒａｉｄｅｄ））され得るか、その長さにわたって様々な剛
性を有し得るか、種々の直径などを有し得る。このシステム２０は、通常、さら
に、例えば大腿動脈中の導入部位で脈管構造を経皮的にアクセスするために使用
されるシース６０を備える。このシース６０は、少なくとも１つのサイドアーム
６２を備える近位ハブ６１を有する。このハブ６１はその中を通ってカテーテル
２２を受容し、そしてこのカテーテルのまわりの止血を維持するための機構を備
える。サイドアーム６２により、本発明に従って、酸素付加のための血液の回収
を可能にし、そして患者に戻すことが可能である。他のサイドアーム（単数また
は複数）は血液の除去（これは必要に応じて薬剤と合わせられて患者に戻される
）のために、シース６０を介しての薬剤の注入のために、または他の目的のため
に設けられ得る。血液のシース管腔への進入は、必要に応じて、少なくともシー
スの遠位部分にわたって形成されたサイドポート６４により容易にされる。この
カテーテル本体２４は遠位方向へとテーパ状にされる。すなわち、この直径は近
位端２８付近で遠位端２６よりも広くなる。図２〜６に示されるように、外側チ
ューブ３０は大きい直径の近位セクション（図３に見出される）および小さい直
径の遠位セクション（図４および５に見出される）を有する。同様に、内側チュ
ーブ３２は大きい直径の近位セクション（図３に示す）およびより小さい直径の
遠位セクション（図４〜６に示す）を有する。外側チューブ３０および内側チュ
ーブ３２の両方の特定の外直径および内側管腔直径は、上記の範囲内である。外
側チューブ３０および内側チューブ３２の遠位端は、ねじられるので、このカテ
ーテル本体２４は３段階でテーパ状にされ、第１の直径減少は位置３３（図２）
で生じ、ここで外部管状部材３０の直径は図３に示される直径から図４に示され
る直径まで減少される。第２の直径減少は、外部管状部材３０が終結する位置３
５で生じ、内側管状部材３２の外側表面がカテーテル本体を規定することになる
。
【００４１】 このようなテーパ状の形状は、それによってカテーテルの長さにわたるフロー
管腔の断面積領域が最大となり、血液（または他の酸素付加媒体）および送達さ
れるべき薬剤の両方に対する流動抵抗が減少するので好ましい。図３に示され得
るように、血液を運ぶ内側管状部材３２の管腔７０は、図４に示されるように直
径がほぼカテーテルの遠位端付近で減少するまで、最大化される。同様に、薬剤
を運ぶ環状管腔７２は近位部分を越えて、位置３３にむける継ぎ目の後、それが
減少される前の部分にわたって最大となる。カテーテルの長さ全体にわたって血
液を導入する場合に、溶血を減少または排除するため、流動抵抗およびせん断応
力を減少するためにより大きい直径および管腔領域を維持することが望ましい。
同様に、導入される薬剤に対する流動抵抗の減少は、手順の間の薬剤送達を容易
にする。
【００４２】 図２および５において最も良く示されるように、側壁透過口８０は、外側管状
部材３０の遠位部分２６に設けられる。透過口８０は、以下により詳細に記載さ
れるように、主に閉塞を処置するためにポート３８を通して治療剤を送達するの
に有用である。
【００４３】 同様に、ポート９０は外側管状部材３０の遠位端を越えて伸長する内側管状部
材３２の少なくとも遠位部分を越えて形成され得る。透過口９０は、チューブ３
２のポート３６および連続管腔を通って患者へと灌流し戻される血液または他の
酸素付加媒体を放出するために利用可能である。チューブ３２の管腔７０はガイ
ドワイヤを伝うカテーテル２２の導入に利用可能であると同時に、このガイドワ
イヤは、患者へと灌流し戻される場合の血流抵抗をさらに減少するために、管腔
７０から少なくとも部分的に引き出され得ることに留意のこと。
【００４４】 必要に応じて、このカテーテル２２は血液または他の酸素付加媒体が血管へと
戻される部位の近くに配置された少なくとも１つの圧力感知要素９６を備え得る
。好ましくは、この圧力検知要素９６は圧電性（ｐｉｅｚｏｅｌｅｃｔｒｉｃ）
であるかまたは他の固体状態（ｓｏｌｉｄ ｓｔａｔｅ）圧力感知デバイスであ
り得、そして圧測定用の従来的な電子デバイスに接続され得る一対のワイヤ９７
によりハブ３４を介して接続される。それゆえ、圧力は、従来的なアナログまた
はデジタルコントロールサーキットリーを使用して、患者にくみ上げて戻される
（ｐｕｍｐ ｂａｃｋ）血液または他の酸素付加媒体の速度および／または圧力
を制御するために測定および使用され得る。圧力制御点は、通常上記の範囲内で
選択され、そしてカテーテル２２を介してくみ上げて戻される酸素付加媒体の速
度または圧力は制御点を維持するために制御される。従来的なコントロールアル
ゴリズム（例えば、比例的、微分的、積分的およびそれらの組み合わせ）は、所
望の制御点を維持するために使用され得る。
【００４５】 いくつかの例において、カテーテルを使用する際に閉塞に対して近くに配置さ
れる、少なくとも第２の圧力感知要素９８を提供することが望ましい。例えば、
圧力感知要素９８は、外側管状部材３０が終結する位置３５の近傍であり得る。
このセンサー９８は、閉塞の近位の脈管構造中の圧力のモニタリングを可能にし
、通常、この圧力は、急性閉塞事象の前に閉塞の領域の脈管構造の圧力に近い。
次いで、この圧力は閉塞に対して遠位に灌流される血液または他の酸素付加媒体
に対する標的圧力として利用され得る。すなわち、閉塞の遠位の脈管構造に対す
る損傷を予防するために灌流に対する最大所望圧力（ｍａｘｉｍｕｍ ｄｅｓｉ
ｒａｂｌｅ ｐｒｅｓｓｕｒｅ）としての測定された「バックグラウンド」圧力
を扱うことが望まれ得る。
【００４６】 ここで、図７を参照すると、患者Ｐの大脳血管系を処置するためのシステム２
０の使用が記載される。標的大脳動脈へのアクセスは、従来的な様式でシース６
０を使用して確立される。次いで、ガイディングカテーテル５０がシース６０を
通して導入されて、そして大脳血管系内の位置への保護アクセス管腔（ｐｒｏｔ
ｅｃｔｅｄ ａｃｃｅｓｓ ｌｕｍｅｎ）を確立する。次いで、このカテーテル
２２は、ガイディングカテーテルを通って、典型的には、ガイドワイヤを伝って
（図示せず）、大脳血管系内の標的部位へと導入される。都合の良いことに、こ
のカテーテルは、部分的に放射線不透過性であり、そして／または放射線不透過
マーカー９２（図２）はカテーテルの遠位先端部に、ならびに薬剤ポート８０の
いずれかの側部に、蛍光ガイダンスの下でカテーテル２２が処置される遮断に関
して適切に配置されるように設けられる。カテーテル２２の先端部２６が閉塞Ｔ
Ｏを通って貫通した後（図８）、好ましくは、透過口８０は、閉塞物質に血栓崩
壊剤または他の薬剤を送達するためにこの物質内に配置される。対照的に、カテ
ーテルの遠位部分（ポート９０を含む）は、所望の血液灌流を提供するために閉
塞物質を越えて配置される。血流は、アクセスシース６０のポート６２から血液
を受容し、そして酸素付加された血液をポート３６を通ってカテーテル２２へと
戻す外部ポンプ１００を使用して、すぐに確立される。任意の適切な治療剤（例
えば、血栓崩壊剤）はソース１０２からポート３８を通って導入され得る。任意
の他の適切な薬剤もまた、ソース１０２からポート３８を通って送達され得る。
必要に応じて、血液は、ポンプユニット１００を通過する前、間または後に冷却
されてもよい。なおさらに必要に応じて、この血液は、酸素飽和バブルチャンバ
−または従来的な心肺バイパス酸素付加装置（ｃａｒｄｉｏｐｕｌｍｏｎａｒｙ ｂｙｐａｓｓ ｏｘｙｇｅｎａｔｏｒｓ）ＯＲＳを使用して酸素付加され得る
かまたは超酸素付加（ｓｕｐｅｒｏｘｙｇｅｎａｔｅ）され得る。いくつかの例
において、血栓崩壊剤／血液をポート３８を介して注入し戻す前に、血栓崩壊剤
と再循環させる血液の一部を合わせることが望ましくあり得る。
【００４７】 必要に応じて、ポンプユニット１００は、アナログまたはデジタルコントロー
ルユニット１１０により制御され得る（図７）。コントロールユニット１１０は
、種々の入力コントロールパラメーター１１２（典型的に、少なくとも酸素付加
媒体流速および圧力を含む）を受容する。他のコントロールパラメーター（例え
ば、ｐＯ２、ｐＣＯ２、ｐＨ、温度など）もまた、コントロールユニット１１０
に入力され得る。次いで、上記のように、コントロールユニットは、典型的には
、少なくともポンプユニット１００へコントロール出力１１４を提供して出力流
および圧力を制御する。他のパラメーターの制御が望ましい場合、他の性能（例
えば、ソース１０２によって供給される媒体中の酸素付加の程度を制御する能力
、ｐＨモディファイヤー（例えば、緩衝剤、重炭酸塩など）を酸素付加媒体に添
加する能力、血流経路内に配置された熱交換器を制御する能力など）が追加され
得る。ソース１０２は、ポートを介しての送達のために、本明細書中に記載され
る種々の薬剤または治療剤のいずれかを提供し得る。
【００４８】 本発明に従うキットを図９に例示する。このキットは灌流導管、例えば、灌流
導管１０、ならびに使用のための取扱書１２０を備える。このカテーテルおよび
使用のための取扱書は、通常、適切な容器（例えば、ポーチ、トレイ、箱、チュ
ーブなど）内で組合わせられる。このカテーテルおよびこのシステムの可能な他
の構成要素（例えば、ガイドカテーテル、シース、血栓崩壊剤または他の治療剤
、ポンプ／酸素付加システムのための使い捨てカートリッジなど）が、必要に応
じてパッケージ内に備えられ、そして／または滅菌される。この使用のための説
明書は、個別のシートの紙であるか、またはパーケッジング材料の全体または一
部に印刷され得る。
【００４９】 ここで、図１０を参照すると、灌流導管２００は内側チューブ２０２および外
側チューブ２０４を備える。内側チューブは、その遠位端の一部にわたる側壁に
形成された灌流ポート２０６を備え、そして外側チューブ２０４はその遠位端の
一部にわたって形成された灌流ポート２０８を備える。灌流導管２００は、主に
、内部管状部材２０２が外部管状部材２０４に関して軸方向にスライド可能であ
るという点においてカテーテル２２と異なる。スライディングシール２１０、典
型的にはО−リングまたは類似の受動シールが、外側管状部材２０４の管腔内の
圧力を維持するために設けられ、その結果として血栓崩壊剤および他の薬剤が遠
位先端部を通って過剰に損失することなく送達され得る。しかしながら、この薬
剤のいくらかの損失は、通常、許容されるので、このシールは完全に密である必
要は無い。より能動的なシールが所望される場合、膨張性バルーン２１１（破線
で示す）がスライディングシール２１０に加えてか、またはその代わりに設けら
れ得る。バルーン２１１の使用は、外側チューブ２０４の遠位端からの漏れを伴
うことなく、より高い注入圧を可能にするという点で有利であるが、内側チュー
ブ２０２に関する外側チューブ２０４の軸配置の範囲を制限するという点で不利
である。そこを通して血液または他の酸素付加媒体を灌流するための内側チュー
ブ２０２の使用は、一般的に、先の実施態様を用いて記載される。内側チューブ
２０２上の放射線不透過マーカー２１２および２１４は、灌流ポート２０６が最
小の抵抗で送達された血液を確実に放出するように閉塞の遠位に配置される。対
照的に、外側チューブ２０８上の放射線不透過マーカー２１６および２１８は、
注入ポート２０８が通常、閉塞された領域内に存在するように配置される。必要
に応じて、このバルーン２１２を膨張させて内側チューブおよび外側チューブの
両方を互いに関してロックし、そして外側チューブの遠位端に能動的なシールを
提供し、次いで、血栓崩壊剤または他の治療剤を、外側チューブの管腔を通して
閉塞物質（例えば、血栓）に送達する。
【００５０】 ここで、図１１を参照すると、灌流導管３００はまた、内側チューブ３０２お
よび外側チューブ３０４を含む。内側および外側チューブは互いに相対的に滑ら
せることが可能であり、そしてスライディングシール３１０が、外側チューブ３
０４の遠位端で提供される。灌流導管３００は、前記の実施態様とは対称的に、
治療薬剤を送達するようには意図されない。代わりに、それを通じて血液または
他の酸素付加媒体を灌流することのみが意図される。外側チューブ３０４内の管
腔３１２は、血液または他の酸素付加媒体を導管３００の遠位端近くへ通すよう
に意図される。内側チューブ３０２は、次いで、ポート３１４を介して血液また
は他の酸素付加媒体を受容し、これらのポートのために、管腔３１２からチュー
ブ３０２の内側管腔へ媒体が流れることを可能とする。チューブ３０２の拡張部
分３１６は、このチューブの軸方向の前進を防止するために提供され、従ってポ
ート３１４が外側チューブ３０４から外へ伸長し得ない。代わりにまたはさらに
、膨張可能なバルーン３１６は、内側チューブ３０２の過剰な軸方向の前進を防
止し、かつより能動的なシールを与える両方のために、備えられ得る。通常、血
液は、薬物送達のために使用され得る圧力よりも低い圧力で灌流されるので、隔
離のためのバルーン３１６の使用は、頻繁には必要でない。従って、灌流導管３
００は、血液または他の酸素付加媒体のために減少した流動抵抗を提供し得、こ
れは導管を介して患者へ戻される。さらに、内側チューブ３０２に相対的に外側
チューブ３０４を滑らす能力は、処置される患者の状況に依存して、これらのチ
ューブが互いに相対的に適切に配置されるのを助ける。
【００５１】 ここで、図１２を参照すると、受動的な灌流（すなわち能動的なポンピングな
し）のために意図される灌流導管４００が示される。カテーテル４００は、通常
、拡大直径を有する近位セクション４０２および減少直径を有する遠位セクショ
ン４０４を含む単一の押出成形品を備える。近位および遠位直径は、一般的に、
前で設定された範囲である。血液入口ポート４０８は、カテーテル上のその近位
端付近に提供され、一方で血液流出ポート４１０は、その遠位端付近に提供され
る。流入ポート４０８および流出ポート４１０の相対的な位置によって、灌流導
管４００は、患者へ導入され、従って、この流入ポートは閉塞に対して近位であ
り、一方この流出ポート４１０は閉塞に対して遠位である。流入ポート４０８は
、通常、拡張直径を有する近位セクション４０２の遠位端に比較的近くにあり、
これは流入ポート４０８と流出ポート４１０との間の全体の流動抵抗を減少させ
るためである。しかし、一般的に、流入ポート４０８は、これらが閉塞の近位に
あるように配置され、従って、閉塞物質は、流入ポートへの血流を遮断しない。
場合によって、これら流入ポートは、脈管構造内の適切な配置を保証するために
、大きな直径から小さな直径への継目４１２の近位に、１ｃｍ〜１５ｃｍ（通常
は２ｃｍ〜１０ｃｍ）の範囲の間隔ごとに配置されている。従って、流入ポート
４０８は、最小の圧力低下を有する大きな直径セクションを介して、血液を受容
しそして血液を遠位に通過させ得る。狭い直径セクション４０４を介する圧力低
下はより大きく、多くの場合、導管４００の全圧力低下は、実質的に低く、従っ
て、十分な血液灌流が、患者の虚血を軽減するために維持され得る。必要に応じ
て、導管４００は、図１１の導管３００において示されるように、滑らせること
が可能である構造を有すが、このような構造は、流動抵抗を増加し、そして全て
の場合においては好ましくない。導管４００は、流入ポートと流出ポートとの間
に、好ましくは０．５ｍｍ〜１．８ｍｍ、より好ましくは０．７５〜１．５ｍｍ
のＩＤを有する。
【００５２】 図１３および１４を参照すると、別のカテーテル５００が示され、これは灌流
導管５０２を有する。カテーテル５００は、丸い非外傷性遠位端５０４を有し、
これは、好ましくは、脈管構造を通してガイドワイヤを伝ってガイドされ、これ
はカテーテル５００の前方へ前進される。灌流導管５０２は、本明細書中で記載
された任意の形状および寸法を有し得、そして好ましくは、カテーテル５００の
遠位部分５０６に沿って、０．７７〜７．１平方ｍｍの、より好ましくは、１．
７〜２．９平方ｍｍの断面積を有し得る。受容可能な圧力で適切な流速を維持す
るために、断面積は、遠位部分５０６に沿って、好ましくは少なくとも１．７、
より好ましくは少なくとも３．０、そして最も好ましくは少なくとも４．２平方
ｍｍである。遠位部分５０６は、遠位端５０７からまたは最も近位出口５１８か
ら、少なくとも５、１０、１５、２０または２５ｃｍの長さで伸長する。
【００５３】 カテーテル５００および導管５０２は、十分な血流速度を提供するのに十分な
大きさにされ、一方、血圧は溶血を防ぐのに許容される限界内である。詳細には
、導管５０２は、カテーテル内の酸素付加された血液の圧力が０〜４００ｍｍＨ
ｇ、より好ましくは２０〜３５０ｍｍＨｇ（少なくとも３０、８０、１２０また
は１６０ｍｌ／分の血流速度で）であるような大きさにされる。さらに、カテー
テル５００の全体の長さは、患者の受容部位および寸法に依存して、好ましくは
少なくとも１２０、１５０または１７５ｃｍである。
【００５４】 遠位部分５０６に沿った、カテーテル５００軸の全体の最大外部寸法は、好ま
しくは、１．６ｍｍ、２．３ｍｍ、または３．２ｍｍ以下である。同様に、本出
願を通して与えられる種々の直径および寸法は、本明細書で記載される任意の他
の適切な実施態様に適用可能である。例えば、前記の全てのカテーテル寸法は、
カテーテル５００に対して適切な寸法であり、そしてカテーテル５００について
の全ての寸法は、本明細書中に記載される他のカテーテルへ適用可能である。カ
テーテル５００は、さらなる開いた管腔（例えば、バルーン膨張、開口または圧
力管腔）を含み得るが、カテーテル５００は、全ての寸法を最小化するために灌
流導管５０２のみを好ましくは備える。カテーテル５００はまた、受動的膨張カ
テーテル（例えば、図１２の受動的膨張カテーテル４００）であり得る。
【００５５】 カテーテル５００は、閉塞の両側での圧力を測定するための、近位圧力センサ
ー５１０および遠位圧力センサー５１２を含み得る。好ましい実施態様において
、カテーテル５００は、１つの圧力センサー５１２のみをおよび灌流導管５０２
のみを有する。軸を介してまたは軸に沿って延びるワイヤ５１４は、圧力モニタ
ー５１６に接続され、次にこのモニターは、本明細書に記載される任意の方法で
、ポンプ１００を制御するためのコントロールユニット１１０と一体であるかま
たはこれに接続される。遠位圧力センサー５１２は、好ましくは、距離Ａに配置
され、これは、最も近位の出口５１８から、少なくとも０．５ｃｍであり、より
好ましくは少なくとも１ｃｍであり、従って、圧力測定は、出口５１８を介して
灌流される流体からの流力によって妨げられない。ヒーターおよび／またはクー
ラー５１７はまた、酸素付加媒体を加熱または冷却するために提供される。コン
トロールユニット１１０はまた、流体ラインに沿って適切なセンサーで測定され
たパラメータを有する、入力制御パラメータ１１２を受容する。
【００５６】 圧力は、好ましくは、再灌流障害から以前の虚血性床（ｉｓｃｈｅｍｉｃ ｂ
ｅｄ）を保護するために、ある期間、正常な動脈圧より下に維持される。本発明
者は、時期尚早に虚血性床を正常な動脈圧に曝露することは、再灌流障害を生じ
得、そしてある期間、低い圧力を維持することは、再灌流障害を最小化または排
除し得る、と考える。以前の虚血性床における低圧は、前述のように、ポンプ１
００の圧力フィードバック制御によって、維持され得る。あるいは、低圧は、低
い灌流流速を単に選択することによって、直接の測定およびフィードバックなし
で、維持され得る。
【００５７】 第２カテーテル５２０は、滑らせてカテーテル５００へ結合され、そして第２
カテーテル５２０を閉塞へガイドするカテーテル５００と共に脈管構造系へ前進
される。カテーテル５００は、第２カテーテル５２０内の止血バルブ５２１を通
過する。第２カテーテル５２０は、カテーテル５００にわたって通過するが、ま
たカテーテル５００とのインターロック（ｉｎｔｅｒｌｏｃｋｉｎｇ）関係を有
する。第２カテーテル５２０はまた、カテーテル５００から完全に独立し得る。
なぜならば、第２カテーテル５２０を敏速に前進することによって、カテーテル
５００が以前の虚血性脈管構造床を灌流しそして保護する必要がなくなり得るか
らである。
【００５８】 第２カテーテル５２０は、カテーテル５００と５２０との間の環状の空間によ
って規定される管腔５２２を有す。管腔５２２は、液体ソース５２４から、液体
（本明細書中で記載される任意の治療的薬剤（例えば、血栓溶解剤）を含む）を
送達するために、使用され得る。第２カテーテル５２０はまた、管腔５２２を介
して、血液、治療の副産物および塞栓を排出するために、バキュームソース５２
６へ連結され得る。
【００５９】 第２カテーテル５２０はまた、閉塞を除去するための閉塞症除去デバイス５２
８を含み得る。閉塞症除去デバイス５２８は、単にカテーテル５２０の遠位先端
部であり得、これは、閉塞症の機械的な除去のために使用される。閉塞症除去デ
バイス５２８はまた、任意の適切な非機械的装置（例えば、超音波変換器、ＲＦ
電極、またはレーザー）であり得る。図１３は、閉塞症除去デバイス５２８を、
ワイヤ５３４を有する電源５３１（図１４）に接続された超音波変換器として示
す。ワイヤ５３４は、管腔５２２内にフロートし得、またはカテーテル５２０の
壁部内に埋め込まれ得る。閉塞症除去デバイスがＲＦ電極である場合、適切な第
２の電極（示さず）が、単極ＲＦに対して患者の身体と接触して配置されるか、
あるいは双極ＲＦに対してカテーテル５００または５２０のいずれか上に配置さ
れる。電気伝導性流体（例えば、生理食塩水）は、増強された伝導のためのＲＦ
電極の活性の間、液体ソース５２４から管腔５２２を通過し得る。従って、第２
カテーテル５２０は、機械的な破壊、管腔５２２を介しての閉塞除去液体の送達
、または上に記載した任意の他の適切なデバイスの使用によって、閉塞を除去す
るために使用される。
【００６０】 図１５を参照すると、灌流導管６０２を有する別の灌流カテーテル６００が示
される。カテーテル６００はまた、伸長可能な部材６０４を有し、これは好まし
くは膨張可能なバルーン６０６であるが、また機械的に作動されるデバイスでも
あり得る。灌流治療が完了する前に閉塞が時期尚早に無くなった場合、伸長可能
な部材６０４によって、以前の虚血性床が、完全に動脈圧に曝露されるのを防止
する。治療薬剤または他の閉塞除去方法が、閉塞を溶解、破壊、排除または他の
方法で除去するために使用される前に、バルーン６０６はまた、閉塞または他の
塞栓の一部分が下流へ流れるのを防止するために、使用され得る。
【００６１】 バルーン６０６は、灌流導管６０２へ通じる膨張穴６０８を有し、従って、導
管６０２を介しての流体の灌流は、バルーン６０６を膨張させる。バルーン６０
６を膨張させるために灌流導管６０２を使用する利点は、別個の膨張管腔を必要
としないことであり、これによってカテーテル６００の寸法は最小となる。図１
６を参照すると、灌流カテーテル６００はまた、バルーン６０６を膨張させるた
めの別の膨張管腔６１０を含み、従って、バルーン６０６は、灌流とは独立して
、選択的に膨張され得る。バルーン６０６はまた、カテーテル６００の流れ方向
配置のために使用され得る。
【００６２】 図１７を参照すると、ステント送達カテーテル７００が、灌流カテーテル５０
０（これは、本明細書中に記載された任意の灌流カテーテルであり得る）上を通
され、そしてバルーン７０２は、ステント７０４を膨張させてそして動脈を開く
ために使用される。図１８を参照すると、バルーン７０８を有するバルーンカテ
ーテル７０６を灌流カテーテル５００上に前進させる。バルーン７０８は、閉塞
を排除し、そして動脈を開くために、閉塞内で膨張される。本発明のシステムの
利点は、ステント７０４またはバルーン７０８が配置されるまたは展開される間
、灌流カテーテル５００が、以前の虚血性床を灌流しそして保護することである
。
【００６３】 上記は、本発明の好ましい実施態様の完全な説明であるが、種々の代替、改変
、および均等物が使用され得る。従って、上記の説明は、添付の特許請求の範囲
によって定義される発明の範囲を限定するものとして見なされるべきでない。
【図面の簡単な説明】
【図１Ａ】 図１Ａは、本発明の方法に従って血管内の完全閉塞を処置するための例示的プ
ロトコールを示す。
【図１Ｂ】 図１Ｂは、本発明の方法に従って血管内の完全閉塞を処置するための例示的プ
ロトコールを示す。
【図１Ｃ】 図１Ｃは、本発明の方法に従って血管内の完全閉塞を処置するための例示的プ
ロトコールを示す。
【図２】 図２は、本発明に従って患者の大脳脈管構造内の完全閉塞を処置するための例
示的システムを示す。
【図３】 図３は、図の線３〜３に沿って得た断面図である。
【図４】 図４は、図２の線４〜４に沿って得た断面図である。
【図５】 図５は、図２の線５〜５に沿って得た断面図である。
【図６】 図６は、図２の線６〜６に沿って得た断面図である。
【図７】 図７は、本発明に従って大脳の閉塞を処置するための図２のシステムを使用す
るプロトコールを示す。
【図８】 図８は、図７のプロトコールにおける閉塞を処置するために使用されるカテー
テルの詳細図である。
【図９】 図９は、本発明に従った構成成分を備えるキットを示す。
【図１０】 図１０は、本発明の原理に従って構築される灌流導管の代替の実施態様を示す
。
【図１１】 図１１は、本発明の原理に従って構築される灌流導管のなおさらなる実施態様
を示す。
【図１２】 図１２は、本発明の原理に従って構築される灌流のさらに別の例示的実施態様
を示す。
【図１３】 図１３は、灌流カテーテル上を前進する第二カテーテルを有する別の灌流カテ
ーテルを示す。
【図１４】 図１４は、図１３のカテーテルと接続して使用される灌流を示す。
【図１５】 図１５は、流体管腔を通して注入される液体により拡張するバルーンを有する
別の灌流カテーテルを示す。
【図１６】 図１６は、拡張管腔を備えたバルーンを有するさらに別の灌流カテーテルを示
す。
【図１７】 図１７は、灌流カテーテル上を前進するステント送達カテーテルを有する灌流
カテーテルを示す。
【図１８】 図１８は、灌流カテーテル上を前進するバルーンカテーテルを有する灌流カテ
ーテルを示す。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ) ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ， ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，Ｄ Ｋ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ， ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，Ｌ Ｔ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ， ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，Ｕ Ａ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ Ｆターム(参考） 4C077 AA02 AA11 BB06 CC03 DD07 DD08 DD18 DD21 EE01 EE02 FF02 HH03 HH13 HH15 JJ03 JJ13 JJ15 JJ16 JJ20 KK30

Claims (28)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 虚血処置灌流カテーテルであって、該虚血処置灌流カテーテ
    ルは、近位端および遠位端を有する灌流導管（１０、２２）を備え、該遠位端（
    １６、２６）は、大脳動脈内の閉塞（ＴＯ）を通って貫通されるように適合およ
    び配置され、該導管は、管腔（７０）を有し、かつ、該閉塞から下流へ虚血を軽
    減するのに十分な速度または圧力で、該閉塞に対して遠位の虚血領域へ該管腔を
    通して酸素付加媒体を送達するために適合および配置される、 虚血処置灌流カテーテル。
  2. 【請求項２】 前記導管は前記酸素付加媒体を送達するために配置され、５
    ０ｍｍＨｇと４００ｍｍＨｇとの間の送達圧において、流速が３０ｃｃ／分と３
    ６０ｃｃ／分との間である、請求項１に記載の虚血処置灌流カテーテル。
  3. 【請求項３】 遠位セクションよりも大きい直径を有する近位セクションを
    有する、請求項１または２に記載の虚血処置灌流カテーテル。
  4. 【請求項４】 前記近位セクションは１ｍｍ〜６ｍｍの範囲の外直径を有し
    、そして前記遠位セクションは、０．２ｍｍ〜３ｍｍの範囲の直径を有する、請
    求項３に記載の虚血処置灌流カテーテル。
  5. 【請求項５】 前記遠位端は、該遠位端から少なくとも１０ｃｍの長さおよ
    び３．２ｍｍ以下の最大外直径を有する遠位部分を備える、請求項１〜４のいず
    れか１項に記載の虚血処置灌流カテーテル。
  6. 【請求項６】 前記管腔は、軸の前記遠位部分にわたって、０．７７ｍｍ2 〜７．１ｍｍ2の断面積を有し、該管腔は前記酸素付加媒体を大脳血管系に送達 するための少なくとも１つの流体出口で結合される、請求項５に記載の虚血処置
    灌流カテーテル。
  7. 【請求項７】 少なくとも１００ｃｍの長さを有する、請求項１〜６のいず
    れか１項に記載の虚血処置灌流カテーテル。
  8. 【請求項８】 大腿動脈を通して前記大脳動脈へ導入されるために適合され
    る、請求項１〜７のいずれか１項に記載の虚血処置灌流カテーテル。
  9. 【請求項９】 前記閉塞を通って貫通を容易にするための外部拡張バルーン
    がない、請求項１〜８のいずれか１項に記載の虚血処置灌流カテーテル。
  10. 【請求項１０】 血栓崩壊剤を前記閉塞に送達するためのさらなる管腔を備
    える、請求項１〜９のいずれか１項に記載の虚血処置灌流カテーテル。
  11. 【請求項１１】 前記酸素付加媒体として血液を送るために適合される、請
    求項１〜１０のいずれか１項に記載の虚血処置灌流カテーテル。
  12. 【請求項１２】 前記灌流導管の近位部分に入口ポートまたは開口部（４０
    ８）および該灌流導管の遠位部分に出口ポートまたは開口部（４１０）を有し、
    前記閉塞のそれぞれの近位側部および遠位側部で、入口ポートおよび出口ポート
    を使用して、脈管構造における圧力差によって血液を該閉塞を通過した前記管腔
    を通して流すように配置される、請求項１１に記載の虚血処置灌流カテーテル（
    ４００）。
  13. 【請求項１３】 前記管腔が配置され、ポンプ（１００）から、前記酸素付
    加媒体の供給を受容する、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の虚血処置灌流
    カテーテル。
  14. 【請求項１４】 請求項１３に記載のカテーテルおよび前記ポンプ（１００
    ）を備える、システム。
  15. 【請求項１５】 前記酸素付加媒体の供給を、送達速度が３０ｃｃ／分〜３
    ６０ｃｃ／分、そして送達圧が５０ｍｍＨｇ〜４００ｍｍＨｇに制御するために
    配置される、請求項１４に記載のシステム。
  16. 【請求項１６】 前記酸素付加媒体の供給速度を、最初は低い速度（目的の
    値（好ましくは、５０ｍｍＨｇ〜４００ｍｍＨｇの送達圧において、３０ｃｃ／
    分〜３６０ｃｃ／分の範囲に）に達する時間の期間にわたり、典型的には、約３
    ０ｃｃ／分未満）から、再灌流障害を減少または排除するために典型的には、１
    ｃｃ／分2と３６０ｃｃ／分2との間の増加の割合で、または、２〜４８時間にわ
    たり、増加させるために配置される、請求項１４または１５に記載のシステム。
  17. 【請求項１７】 患者からの血液の供給を抽出するための手段をさらに包含
    する、請求項１１および１４、１５または１６に記載のシステム。
  18. 【請求項１８】 請求項１〜１３のいずれか１項に記載のカテーテルを、患
    者からの血液を抽出するための手段と組み合わせた該カテーテルを備える、キッ
    ト。
  19. 【請求項１９】 請求項１〜１３のいずれか１項に記載のカテーテルを、患
    者に経皮的に導入するための手段と組み合わせた該カテーテルを備える、キット
    。
  20. 【請求項２０】 前記血液を抽出するための手段が、前記カテーテルを経皮
    的に導入するためのシース（６０）を備える、請求項１８および１９に記載のキ
    ットまたは請求項１７に記載のシステム。
  21. 【請求項２１】 請求項１〜１３のいずれか１項に記載のカテーテルを、該
    カテーテルの前記遠位端を大脳動脈の閉塞へとガイドする、ガイドカテーテル手
    段（５０）またはガイドワイヤ手段（ＧＷ）と組み合わせて備える、キット。
  22. 【請求項２２】 請求項１〜１３のいずれか１項に記載のカテーテルを、以
    下： 該カテーテルの遠位先端を脈管の閉塞を通して貫通させる、工程； 酸素付加媒体を、該カテーテルを通して灌流させ、該閉塞の下流の虚血を軽減
    させる、工程； を包含する方法を示す取扱書と組み合わせて包含する、キット。
  23. 【請求項２３】 請求項１５のシステムで使用されるコントローラー（１１
    ０）であって、該コントローラーは酸素付加媒体のカテーテルへの供給を、送達
    圧５０ｍｍＨｇ〜４００ｍｍＨｇでの送達速度を３０ｃｃ／分〜３６０ｃｃ／分
    に制御するために配置される、コントローラー。
  24. 【請求項２４】 請求項１６のシステムで使用されるコントローラー（１１
    ０）であって、該コントローラーは酸素付加媒体のカテーテルへの供給速度を制
    御するために配置され、再灌流障害を軽減または排除するために、比較的低い速
    度（典型的には、目的の値（好ましくは、５０ｍｍＨｇ〜４００ｍｍＨｇの送達
    圧において、３０ｃｃ／分〜３６０ｃｃ／分の範囲に）に達する時間の期間にわ
    たって、約３０ｃｃ／分未満）から、典型的には、１ｃｃ／分2と３６０ｃｃ／ 分2との間の増加の割合で、または２〜４８時間にわたり増加させる、コントロ ーラー。
  25. 【請求項２５】 酸素付加媒体の虚血処置カテーテルへの供給を制御する方
    法であって、該方法は、該酸素付加媒体の送達速度を、該カテーテルが貫通して
    通過する閉塞の下流の虚血を軽減させるために十分な送達速度に制御する工程を
    包含し、好ましくは、送達圧５０ｍｍＨｇと４００ｍｍＨｇとの間での送達速度
    を３０ｃｃ／分と３６０ｃｃ／分との間に発生させる、方法。
  26. 【請求項２６】 酸素付加媒体の虚血処置カテーテルへの供給を制御する方
    法であって、該方法は、再灌流障害を軽減または排除するため、該酸素付加媒体
    の送達速度を一定の期間にわたって、比較的低い速度（典型的には、約３０ｃｃ
    ／分未満）から、該カテーテルが貫通して通過する閉塞の下流の虚血を軽減させ
    るために十分な速度に増加させる工程を包含し、典型的には、５０ｍｍＨｇと４
    ００ｍｍＨｇとの間の送達圧において、１ｃｃ／分2と３６０ｃｃ／分2との間の
    増加の割合で、または、２〜４８時間にわたって、好ましくは、目的の送達速度
    を３０ｃｃ／分と３６０ｃｃ／分との間に発生させる、方法。
  27. 【請求項２７】 前記カテーテルに血栓崩壊剤または他の薬剤を供給する工
    程をさらに包含する、請求項２５または２６に記載の方法。
  28. 【請求項２８】 送達圧または流速をモニタリングする工程を包含する、請
    求項２５〜２７のいずれか１項に記載の方法。
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