JP2002355297A - 滅菌確認用インジケータ及び医療機器 - Google Patents
滅菌確認用インジケータ及び医療機器Info
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- JP2002355297A JP2002355297A JP2001163216A JP2001163216A JP2002355297A JP 2002355297 A JP2002355297 A JP 2002355297A JP 2001163216 A JP2001163216 A JP 2001163216A JP 2001163216 A JP2001163216 A JP 2001163216A JP 2002355297 A JP2002355297 A JP 2002355297A
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Abstract
(57)【要約】
【課題】 カテーテルや吸入チューブ、カニューラ等の
細い管状部分を有する医療機器に適し、信頼性の高い滅
菌確認用インジケータを開発することを課題とする。 【解決手段】 本発明の滅菌確認用インジケータは、綿
糸等に滅菌履歴によって変色する滅菌用インジケータ組
成物を浸漬し、その全体を樹脂によって被覆したもので
ある。滅菌確認用インジケータ１０は、尿道カテーテル
２０の排尿口２２から挿入される。医師が梱包を解いて
滅菌確認用インジケータ１０を抜き出した時、滅菌確認
用インジケータ１０の色が斑であれば滅菌が十分ではな
いことが分かる。一方、滅菌確認用インジケータ１０が
一様に変色していれば、内部まで確実に滅菌が行われた
証拠であるから、医師は、安心して導尿カテーテル２０
を使用することができる。
細い管状部分を有する医療機器に適し、信頼性の高い滅
菌確認用インジケータを開発することを課題とする。 【解決手段】 本発明の滅菌確認用インジケータは、綿
糸等に滅菌履歴によって変色する滅菌用インジケータ組
成物を浸漬し、その全体を樹脂によって被覆したもので
ある。滅菌確認用インジケータ１０は、尿道カテーテル
２０の排尿口２２から挿入される。医師が梱包を解いて
滅菌確認用インジケータ１０を抜き出した時、滅菌確認
用インジケータ１０の色が斑であれば滅菌が十分ではな
いことが分かる。一方、滅菌確認用インジケータ１０が
一様に変色していれば、内部まで確実に滅菌が行われた
証拠であるから、医師は、安心して導尿カテーテル２０
を使用することができる。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、滅菌確認用のイン
ジケータに関するものであり、特にカテーテルや吸入チ
ューブ、カニューラ等の細い管状部分を有する機器に適
するものである。また本発明は、カテーテル、吸入チュ
ーブ、カニューラ等の細い管状部分を有する医療機器に
関するものである。
ジケータに関するものであり、特にカテーテルや吸入チ
ューブ、カニューラ等の細い管状部分を有する機器に適
するものである。また本発明は、カテーテル、吸入チュ
ーブ、カニューラ等の細い管状部分を有する医療機器に
関するものである。
【０００２】注射器や縫合針、縫合糸、ガーゼ、カテー
テル等の医療機器は、感染症を防ぐため、今日ではほと
んど使い捨てである。これらの医療機器は、出荷時に滅
菌処理がされ、滅菌状態を保ったままの状態で密閉包装
される。また密閉包装した状態で高温下に晒し、滅菌さ
れる場合もある。そして使用時に医師が開封し、所定の
用途に使用する。ところでこれらの医療機器には、出荷
時に滅菌処理されたことを示すために滅菌確認用インジ
ケータが付されている場合が多い。ここで滅菌確認用イ
ンジケータとは、機器が例えば一定の高温や、滅菌用の
ガスに一定時間の間、晒されたことを示すものであり、
不可逆的な変色性を有する部材である。すなわち従来技
術の滅菌確認用インジケータは、カードやラベル又はテ
ープ状の部材であり、その表面に不可逆的な熱変色性イ
ンキや、滅菌用のガスと反応して不可逆的に変色するイ
ンキによって印刷が施されている。
テル等の医療機器は、感染症を防ぐため、今日ではほと
んど使い捨てである。これらの医療機器は、出荷時に滅
菌処理がされ、滅菌状態を保ったままの状態で密閉包装
される。また密閉包装した状態で高温下に晒し、滅菌さ
れる場合もある。そして使用時に医師が開封し、所定の
用途に使用する。ところでこれらの医療機器には、出荷
時に滅菌処理されたことを示すために滅菌確認用インジ
ケータが付されている場合が多い。ここで滅菌確認用イ
ンジケータとは、機器が例えば一定の高温や、滅菌用の
ガスに一定時間の間、晒されたことを示すものであり、
不可逆的な変色性を有する部材である。すなわち従来技
術の滅菌確認用インジケータは、カードやラベル又はテ
ープ状の部材であり、その表面に不可逆的な熱変色性イ
ンキや、滅菌用のガスと反応して不可逆的に変色するイ
ンキによって印刷が施されている。
【０００３】従来技術の滅菌確認用インジケータは、前
記した様にカードやラベル又はテープ状であり、医療機
器に直接貼付けられたり、密閉包装の中に同封される。
医師や看護士は、密閉包装を開封する際にカード、ラベ
ルやテープの色を確認し、所定の色に変色していれば滅
菌処理が完了しているものと信じて手術等に使用する。
記した様にカードやラベル又はテープ状であり、医療機
器に直接貼付けられたり、密閉包装の中に同封される。
医師や看護士は、密閉包装を開封する際にカード、ラベ
ルやテープの色を確認し、所定の色に変色していれば滅
菌処理が完了しているものと信じて手術等に使用する。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】ところで前記した医療
機器の内、縫合針や縫合糸等の機器は、表面だけが滅菌
されれば足りる。そのためカード状やラベル状又はテー
プ状の滅菌確認用インジケータを滅菌包装の外に貼付し
たり、またその中に同封しておいて、そのカード等が変
色しておれば、縫合針等の表面も滅菌用ガス等に晒され
たものと信用できる。しかしながらカテーテルや吸入チ
ューブ、カニューラ等の細い管状部分を有する機器で
は、たとえ表面が滅菌ガスに晒されても、当該ガスが管
状部分を通過したかどうかは分からない。そのため従来
技術の滅菌確認用インジケータは、カテーテルや吸入チ
ューブ等に対しては信頼性が低く、単なる目安に過ぎな
い。そこで本発明は、従来技術の上記した問題点に注目
し、カテーテルや吸入チューブ、カニューラ等の細い管
状部分を有する機器に適し、信頼性の高い滅菌確認用イ
ンジケータを開発することを課題とするものである。ま
た加えて、本発明は、滅菌履歴の信頼性が高い医療機器
の開発を課題とするものである。
機器の内、縫合針や縫合糸等の機器は、表面だけが滅菌
されれば足りる。そのためカード状やラベル状又はテー
プ状の滅菌確認用インジケータを滅菌包装の外に貼付し
たり、またその中に同封しておいて、そのカード等が変
色しておれば、縫合針等の表面も滅菌用ガス等に晒され
たものと信用できる。しかしながらカテーテルや吸入チ
ューブ、カニューラ等の細い管状部分を有する機器で
は、たとえ表面が滅菌ガスに晒されても、当該ガスが管
状部分を通過したかどうかは分からない。そのため従来
技術の滅菌確認用インジケータは、カテーテルや吸入チ
ューブ等に対しては信頼性が低く、単なる目安に過ぎな
い。そこで本発明は、従来技術の上記した問題点に注目
し、カテーテルや吸入チューブ、カニューラ等の細い管
状部分を有する機器に適し、信頼性の高い滅菌確認用イ
ンジケータを開発することを課題とするものである。ま
た加えて、本発明は、滅菌履歴の信頼性が高い医療機器
の開発を課題とするものである。
【０００５】
【課題を解決するための手段】そして上記した課題を解
決するための請求項１に記載の発明は、線状物に、滅菌
履歴によって変色する滅菌用インジケータ組成物を付着
してなることを特徴とする滅菌確認用インジケータであ
る。
決するための請求項１に記載の発明は、線状物に、滅菌
履歴によって変色する滅菌用インジケータ組成物を付着
してなることを特徴とする滅菌確認用インジケータであ
る。
【０００６】本発明の滅菌確認用インジケータは、線状
であるからカテーテル等の細管に挿入することができ
る。そのためカテーテル等の内部が高熱に晒されたか否
か、あるいはカテーテル等の内部に滅菌ガスが通過した
か否かを確実に知ることができる。
であるからカテーテル等の細管に挿入することができ
る。そのためカテーテル等の内部が高熱に晒されたか否
か、あるいはカテーテル等の内部に滅菌ガスが通過した
か否かを確実に知ることができる。
【０００７】また請求項２に記載の発明は、線状物は、
糸状の繊維であることを特徴とする請求項１に記載の滅
菌確認用インジケータである。
糸状の繊維であることを特徴とする請求項１に記載の滅
菌確認用インジケータである。
【０００８】本発明の滅菌確認用インジケータは、線状
物に糸状の繊維が使用されている。そのため滅菌用イン
ジケータ組成物が容易に付着する。
物に糸状の繊維が使用されている。そのため滅菌用イン
ジケータ組成物が容易に付着する。
【０００９】さらに請求項３に記載の発明は、表面を樹
脂によって被覆したことを特徴とする請求項１又は２に
記載の滅菌確認用インジケータである。
脂によって被覆したことを特徴とする請求項１又は２に
記載の滅菌確認用インジケータである。
【００１０】本発明の滅菌確認用インジケータは、表面
が樹脂によって被覆されている。そのため滅菌確認用イ
ンジケータは表面が保護され、繊維くずや滅菌用インジ
ケータ組成物が離脱しない。従って滅菌確認用インジケ
ータは、医療機器の内部を汚染しない。
が樹脂によって被覆されている。そのため滅菌確認用イ
ンジケータは表面が保護され、繊維くずや滅菌用インジ
ケータ組成物が離脱しない。従って滅菌確認用インジケ
ータは、医療機器の内部を汚染しない。
【００１１】さらに請求項４に記載の発明は、一部又は
全部が管によって構成される医療機器において、管の内
部に請求項１又は３のいずれかに記載の滅菌確認用イン
ジケータが内蔵されたことを特徴とする医療機器であ
る。
全部が管によって構成される医療機器において、管の内
部に請求項１又は３のいずれかに記載の滅菌確認用イン
ジケータが内蔵されたことを特徴とする医療機器であ
る。
【００１２】本発明の医療機器は、管によって構成され
る部分を持つが、その内部に線状の滅菌確認用インジケ
ータが内蔵されている。そのため管状の部分の内部が滅
菌されたか否かを確実に知ることができ、信頼性が高
い。
る部分を持つが、その内部に線状の滅菌確認用インジケ
ータが内蔵されている。そのため管状の部分の内部が滅
菌されたか否かを確実に知ることができ、信頼性が高
い。
【００１３】
【発明の実施の形態】以下さらに本発明の実施形態につ
いて説明する。図１は、本発明の実施形態の滅菌確認用
インジケータの斜視図である。図２は、本発明の実施形
態の滅菌確認用インジケータの拡大断面図である。図３
は、本発明の他の実施形態の滅菌確認用インジケータの
斜視図である。図４は、本発明のさらに他の実施形態の
滅菌確認用インジケータの斜視図である。図５は、本発
明の実施形態の導尿カテーテルの斜視図である。図６
は、本発明の実施形態の留置型尿道カテーテルの正面図
及び排尿口近傍の断面図である。図７は、本発明の実施
形態の滅菌確認用インジケータを注射器に応用した例を
示す説明図である。
いて説明する。図１は、本発明の実施形態の滅菌確認用
インジケータの斜視図である。図２は、本発明の実施形
態の滅菌確認用インジケータの拡大断面図である。図３
は、本発明の他の実施形態の滅菌確認用インジケータの
斜視図である。図４は、本発明のさらに他の実施形態の
滅菌確認用インジケータの斜視図である。図５は、本発
明の実施形態の導尿カテーテルの斜視図である。図６
は、本発明の実施形態の留置型尿道カテーテルの正面図
及び排尿口近傍の断面図である。図７は、本発明の実施
形態の滅菌確認用インジケータを注射器に応用した例を
示す説明図である。
【００１４】前記した様に本発明の滅菌確認用インジケ
ータは、線状物に滅菌履歴によって変色する滅菌用イン
ジケータ組成物を付着してなるものである。ここで線状
物としては、糸状の繊維を使用することが推奨される。
例えば、線状物として、綿、カボック、パンヤ、麻等の
植物性天然繊維を素材とした糸、あるいは絹、羊毛等の
動物性天然繊維を素材とした糸が使用可能である。また
ガラス繊維糸、石綿糸、炭素繊維等の無機繊維糸も活用
可能である。さらには、レーヨン、ポリノジック、キュ
プラ、リヨセル等の再生繊維を使用した糸でもよい。ま
たナイロン、ポリエステル、アクリル、ビニロン、ポリ
ウレタン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニール、ポリク
ラール等の合成繊維を素材とした糸を使用することもで
きる。また他に、アセテート、トリアセテート、プロミ
ックス等の半合成繊維を活用することができる。さらに
これらの混紡糸やこれらの改良化学繊維を素材とした糸
も使用可能である。さらにステンレスワイヤー等の金属
線や金属繊維で作られた糸を使用することもできる。さ
らに紙を紙縒り状に巻いた様なものを活用する場合もあ
る。
ータは、線状物に滅菌履歴によって変色する滅菌用イン
ジケータ組成物を付着してなるものである。ここで線状
物としては、糸状の繊維を使用することが推奨される。
例えば、線状物として、綿、カボック、パンヤ、麻等の
植物性天然繊維を素材とした糸、あるいは絹、羊毛等の
動物性天然繊維を素材とした糸が使用可能である。また
ガラス繊維糸、石綿糸、炭素繊維等の無機繊維糸も活用
可能である。さらには、レーヨン、ポリノジック、キュ
プラ、リヨセル等の再生繊維を使用した糸でもよい。ま
たナイロン、ポリエステル、アクリル、ビニロン、ポリ
ウレタン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニール、ポリク
ラール等の合成繊維を素材とした糸を使用することもで
きる。また他に、アセテート、トリアセテート、プロミ
ックス等の半合成繊維を活用することができる。さらに
これらの混紡糸やこれらの改良化学繊維を素材とした糸
も使用可能である。さらにステンレスワイヤー等の金属
線や金属繊維で作られた糸を使用することもできる。さ
らに紙を紙縒り状に巻いた様なものを活用する場合もあ
る。
【００１５】また滅菌履歴によって変色する滅菌用イン
ジケータ組成物には、エチレンオキサイドガスによって
不可逆的に変色するものと、滅菌温度の水蒸気によって
不可逆的に変色するものが公知であり、このいずれにつ
いても本発明に採用することができる。
ジケータ組成物には、エチレンオキサイドガスによって
不可逆的に変色するものと、滅菌温度の水蒸気によって
不可逆的に変色するものが公知であり、このいずれにつ
いても本発明に採用することができる。
【００１６】エチレンオキサイドガスによって不可逆的
に変色する滅菌用インジケータ組成物には、例えばニコ
チン酸アミドとフェノール性水酸基を有する化合物とを
含有しているものが挙げられる。またニコチン酸アミ
ド、イソニコチン酸、タルク、メジウム（東洋インキ
（株）製）を含有するものも採用可能である。ここでフ
ェノール性水酸基を有する化合物には、例えばビスフェ
ノールＡ、ビスフェノールＢ、ｔｅｒｔ−ブチルフェノ
ール、α−ナフトール、β−ナフトール、ｐ−クロロフ
ェノール、ｐ−ブロモフェノール、ｏ−フェニルフェノ
ール、２，４−ジヒドロキシベンゾフェノン、ｐ−オキ
シ安息香酸メチル、ｐ−オキシ安息香酸エチル、ｐ−オ
キシ安息香酸プロピル、ｐ−オキシ安息香酸ブチル、サ
リチル酸、サリチルアニリド、サリチルアミド、サリチ
ル酸フェニル、２，２−メチレンビス（４−メチル−６
−ｔｅｒｔ−ブチルフェノール）、４，４−メチレンジ
フェノール、４，４−チオ−ビス（６−ｔｅｒｔ−ブチ
ル−３−メチルフェノール）、没食子酸、没食子酸メチ
ル、没食子酸エチル、没食子酸プロピル、没食子酸ブチ
ル、没食子酸ヘキシル、没食子酸ドデシル、没食子酸オ
クチル、またはこれらの金属塩、例えばナトリウム塩、
カリウム塩、カルシウム塩、亜鉛塩、アルミニウム塩、
ニッケル塩、コバルト塩が挙げられる。
に変色する滅菌用インジケータ組成物には、例えばニコ
チン酸アミドとフェノール性水酸基を有する化合物とを
含有しているものが挙げられる。またニコチン酸アミ
ド、イソニコチン酸、タルク、メジウム（東洋インキ
（株）製）を含有するものも採用可能である。ここでフ
ェノール性水酸基を有する化合物には、例えばビスフェ
ノールＡ、ビスフェノールＢ、ｔｅｒｔ−ブチルフェノ
ール、α−ナフトール、β−ナフトール、ｐ−クロロフ
ェノール、ｐ−ブロモフェノール、ｏ−フェニルフェノ
ール、２，４−ジヒドロキシベンゾフェノン、ｐ−オキ
シ安息香酸メチル、ｐ−オキシ安息香酸エチル、ｐ−オ
キシ安息香酸プロピル、ｐ−オキシ安息香酸ブチル、サ
リチル酸、サリチルアニリド、サリチルアミド、サリチ
ル酸フェニル、２，２−メチレンビス（４−メチル−６
−ｔｅｒｔ−ブチルフェノール）、４，４−メチレンジ
フェノール、４，４−チオ−ビス（６−ｔｅｒｔ−ブチ
ル−３−メチルフェノール）、没食子酸、没食子酸メチ
ル、没食子酸エチル、没食子酸プロピル、没食子酸ブチ
ル、没食子酸ヘキシル、没食子酸ドデシル、没食子酸オ
クチル、またはこれらの金属塩、例えばナトリウム塩、
カリウム塩、カルシウム塩、亜鉛塩、アルミニウム塩、
ニッケル塩、コバルト塩が挙げられる。
【００１７】一方、滅菌温度の水蒸気によって不可逆的
に変色する滅菌用インジケータ組成物には、酸化ビスマ
ス、チオ尿素、タルク、メジウム（東洋インキ（株）
製）を含むオートクレーブ用グラビアインキが挙げられ
る。また滅菌温度の水蒸気によって不可逆的に変色する
滅菌用インジケータ組成物は、有機酸およびその金属塩
の少なくとも一種とモノアゾ染料とを含有、または遷移
金属化合物と硫黄とを含有していてもよい。モノアゾ染
料としては、例えばＣ．Ｉ．（カラーインデックス）デ
ィスチャージレッド８８、Ｃ．Ｉ．ディスチャージレッ
ド１１７、Ｃ．Ｉ．ディスチャージレッド１３７、Ｃ．
Ｉ．ディスチャージバイオレット４３が挙げられる。
に変色する滅菌用インジケータ組成物には、酸化ビスマ
ス、チオ尿素、タルク、メジウム（東洋インキ（株）
製）を含むオートクレーブ用グラビアインキが挙げられ
る。また滅菌温度の水蒸気によって不可逆的に変色する
滅菌用インジケータ組成物は、有機酸およびその金属塩
の少なくとも一種とモノアゾ染料とを含有、または遷移
金属化合物と硫黄とを含有していてもよい。モノアゾ染
料としては、例えばＣ．Ｉ．（カラーインデックス）デ
ィスチャージレッド８８、Ｃ．Ｉ．ディスチャージレッ
ド１１７、Ｃ．Ｉ．ディスチャージレッド１３７、Ｃ．
Ｉ．ディスチャージバイオレット４３が挙げられる。
【００１８】さらに滅菌温度の水蒸気とエチレンオキサ
イドガスの両方で変色させるために、滅菌用インジケー
タ組成物が、モノアゾ染料として例えば、Ｃ．Ｉ．ディ
スチャージレッド５８、Ｃ．Ｉ．ディスチャージレッド
８８、Ｃ．Ｉ．ディスチャージレッド１１０、Ｃ．Ｉ．
ディスチャージレッド１１７、Ｃ．Ｉ．ディスチャージ
レッド１３７、Ｃ．Ｉ．ディスチャージバイオレット４
３、ディスチャージブルー１０２を含んでいてもよい。
有機酸としては例えば、アクリル酸、アジピン酸、Ｌ−
アスパラギン酸、アゼライン酸、安息香酸、アントラニ
ル酸、イソフタル酸、イタコン酸、ウンデシレン酸、ク
エン酸、グルタコン酸、クレソチン酸、サリチル酸、シ
アヌル酸、ジグリコール酸、ＤＬ−酒石酸、スルファニ
ル酸、セバシン酸、ソルビン酸、テレフタル酸、ナフテ
ン酸、ニコチン酸、馬尿酸、バルビツール酸、ピバリン
酸、ピルビン酸、フタル酸、フマル酸、ベンジル酸、マ
レイン酸、マロン酸、メタクリル酸、メタニル酸が挙げ
られる。これら有機酸の金属塩としては、カルシウム
塩、亜鉛塩、マグネシウム塩、ナトリウム塩、カリウム
塩が挙げられる。
イドガスの両方で変色させるために、滅菌用インジケー
タ組成物が、モノアゾ染料として例えば、Ｃ．Ｉ．ディ
スチャージレッド５８、Ｃ．Ｉ．ディスチャージレッド
８８、Ｃ．Ｉ．ディスチャージレッド１１０、Ｃ．Ｉ．
ディスチャージレッド１１７、Ｃ．Ｉ．ディスチャージ
レッド１３７、Ｃ．Ｉ．ディスチャージバイオレット４
３、ディスチャージブルー１０２を含んでいてもよい。
有機酸としては例えば、アクリル酸、アジピン酸、Ｌ−
アスパラギン酸、アゼライン酸、安息香酸、アントラニ
ル酸、イソフタル酸、イタコン酸、ウンデシレン酸、ク
エン酸、グルタコン酸、クレソチン酸、サリチル酸、シ
アヌル酸、ジグリコール酸、ＤＬ−酒石酸、スルファニ
ル酸、セバシン酸、ソルビン酸、テレフタル酸、ナフテ
ン酸、ニコチン酸、馬尿酸、バルビツール酸、ピバリン
酸、ピルビン酸、フタル酸、フマル酸、ベンジル酸、マ
レイン酸、マロン酸、メタクリル酸、メタニル酸が挙げ
られる。これら有機酸の金属塩としては、カルシウム
塩、亜鉛塩、マグネシウム塩、ナトリウム塩、カリウム
塩が挙げられる。
【００１９】さらに滅菌用インジケータ組成物は、ｐＨ
染料、アゾ染料、ロイコ染料のインジケータを含んでい
てもよい。またさらに滅菌用インジケータ組成物は、蒸
気滅菌、エチレンオキサイドガス、乾熱滅菌、放射線滅
菌、ホルマリン殺菌等の滅菌処理に応じて、指標となる
インジケータの少なくとも一種類を適宜選択し、滅菌用
インジケータ組成物に含ませてもよい。
染料、アゾ染料、ロイコ染料のインジケータを含んでい
てもよい。またさらに滅菌用インジケータ組成物は、蒸
気滅菌、エチレンオキサイドガス、乾熱滅菌、放射線滅
菌、ホルマリン殺菌等の滅菌処理に応じて、指標となる
インジケータの少なくとも一種類を適宜選択し、滅菌用
インジケータ組成物に含ませてもよい。
【００２０】前述した線状物と滅菌用インジケータ組成
物の組み合わせは任意であるが、線状物は滅菌用インジ
ケータ組成物の変色反応に影響を与えないものが選択さ
れる。また滅菌用インジケータ組成物によって変質して
しまうような線状物は選択するべきではない。一般的に
線状物としては綿糸が適する。
物の組み合わせは任意であるが、線状物は滅菌用インジ
ケータ組成物の変色反応に影響を与えないものが選択さ
れる。また滅菌用インジケータ組成物によって変質して
しまうような線状物は選択するべきではない。一般的に
線状物としては綿糸が適する。
【００２１】前記した様に本発明の滅菌確認用インジケ
ータは、線状物に滅菌履歴によって変色する滅菌用イン
ジケータ組成物を付着してなるものであるが、線状物に
滅菌用インジケータ組成物を付着させる方法としては、
適当な溶媒に滅菌用インジケータ組成物を溶解または分
散させ、これに線状物を浸漬させた後、これを取り出
し、乾燥させる方策が考えられる。溶媒としては、水又
は公知の有機溶媒が活用可能である。また刷毛で塗り付
けたり、スプレーで塗布することによって線状物に滅菌
用インジケータ組成物を付着させることもできる。
ータは、線状物に滅菌履歴によって変色する滅菌用イン
ジケータ組成物を付着してなるものであるが、線状物に
滅菌用インジケータ組成物を付着させる方法としては、
適当な溶媒に滅菌用インジケータ組成物を溶解または分
散させ、これに線状物を浸漬させた後、これを取り出
し、乾燥させる方策が考えられる。溶媒としては、水又
は公知の有機溶媒が活用可能である。また刷毛で塗り付
けたり、スプレーで塗布することによって線状物に滅菌
用インジケータ組成物を付着させることもできる。
【００２２】さらに糸状物の全体を、水蒸気やエチレン
エキサイトガスが通過する樹脂によって被覆することも
推奨される。糸状物の全体を、被覆する樹脂としては、
例えば付着ウレタン化ポリエーテル、ウレタン化ポリエ
ステル、およびウレタン化ポリエステルポリオールから
選ばれる少なくとも一種類であることが好ましい。ポリ
プロピレンによって糸状物の全体を被覆してもよい。上
記した様に糸状物の全体を、樹脂で被覆すると、糸状物
から滅菌確認用インジケータ組成物が離脱することを防
止することができる。
エキサイトガスが通過する樹脂によって被覆することも
推奨される。糸状物の全体を、被覆する樹脂としては、
例えば付着ウレタン化ポリエーテル、ウレタン化ポリエ
ステル、およびウレタン化ポリエステルポリオールから
選ばれる少なくとも一種類であることが好ましい。ポリ
プロピレンによって糸状物の全体を被覆してもよい。上
記した様に糸状物の全体を、樹脂で被覆すると、糸状物
から滅菌確認用インジケータ組成物が離脱することを防
止することができる。
【００２３】図２に示す滅菌確認用インジケータ１は、
糸状物の全体を、樹脂で被覆した例を示すものであり、
綿等の糸２に滅菌用インジケータ組成物３が付着され、
その全体をウレタン化ポリエステルポリオールの樹脂５
によって被覆している。
糸状物の全体を、樹脂で被覆した例を示すものであり、
綿等の糸２に滅菌用インジケータ組成物３が付着され、
その全体をウレタン化ポリエステルポリオールの樹脂５
によって被覆している。
【００２４】滅菌確認用インジケータの製品としての形
態は、図１の様に糸巻６に滅菌確認用インジケータ１を
巻き取った長尺状のものが考えられる。図１の様に長尺
状とすることにより、滅菌確認用インジケータ１を任意
の長さに切り取って使用することができる。またさらに
図３に示した滅菌確認用インジケータ１０の様に端部に
手持ち部１１を設けることも推奨される。当該手持ち部
１１は、滅菌確認用インジケータ１０の引き抜きを容易
にするものである。また滅菌確認用インジケータ１０の
手持ち部１１は、滅菌確認用インジケータ１０の抜き忘
れを防止する機能もある。
態は、図１の様に糸巻６に滅菌確認用インジケータ１を
巻き取った長尺状のものが考えられる。図１の様に長尺
状とすることにより、滅菌確認用インジケータ１を任意
の長さに切り取って使用することができる。またさらに
図３に示した滅菌確認用インジケータ１０の様に端部に
手持ち部１１を設けることも推奨される。当該手持ち部
１１は、滅菌確認用インジケータ１０の引き抜きを容易
にするものである。また滅菌確認用インジケータ１０の
手持ち部１１は、滅菌確認用インジケータ１０の抜き忘
れを防止する機能もある。
【００２５】滅菌確認用インジケータの太さは、０．２
〜１．５ｍｍ程度であり、より好ましくは１．０ｍｍ前
後であり、０．８〜１．２ｍｍ程度である。滅菌確認用
インジケータ１０は、カテーテル１６等への挿入を容易
にするためにある程度の剛性を持つことが望ましい。具
体的な数値を上げると、１０ｃｍの長さの滅菌確認用イ
ンジケータ１０を水平に保持して、折れない程度の剛性
をもつことが推奨される。
〜１．５ｍｍ程度であり、より好ましくは１．０ｍｍ前
後であり、０．８〜１．２ｍｍ程度である。滅菌確認用
インジケータ１０は、カテーテル１６等への挿入を容易
にするためにある程度の剛性を持つことが望ましい。具
体的な数値を上げると、１０ｃｍの長さの滅菌確認用イ
ンジケータ１０を水平に保持して、折れない程度の剛性
をもつことが推奨される。
【００２６】またカテーテル等への挿入を容易にするた
めの方策として、図４に示す滅菌確認用インジケータ１
２の様に、滅菌確認用インジケータ１２の本体部分（糸
状の部位）１３を小径のチューブ１５の中に予め挿入し
ておいてもよい。図４に示す滅菌確認用インジケータ１
２は、剛性を有するチューブ１５と共にカテーテル１６
等の中に挿入し、その後、カテーテル１６等からチュー
ブ１５だけを引き抜く。
めの方策として、図４に示す滅菌確認用インジケータ１
２の様に、滅菌確認用インジケータ１２の本体部分（糸
状の部位）１３を小径のチューブ１５の中に予め挿入し
ておいてもよい。図４に示す滅菌確認用インジケータ１
２は、剛性を有するチューブ１５と共にカテーテル１６
等の中に挿入し、その後、カテーテル１６等からチュー
ブ１５だけを引き抜く。
【００２７】本実施形態の滅菌確認用インジケータ１，
１０，１２は、カテーテルやカニューラ等の開口から挿
入し、末尾まで滅菌確認用インジケータを至らしめる。
図５は、導尿カテーテル２０に本実施形態の滅菌確認用
インジケータ１０を応用したものである。すなわち導尿
カテーテル２０は、ゴム又は樹脂で作られたチューブで
あり、先端部の近傍の側面に導尿口２１が設けられてお
り、当該導尿口２１は、入口側の排尿口２２と連通して
いる。そして滅菌確認用インジケータ１０は、図５の様
に排尿口２２から挿入され、滅菌確認用インジケータ１
０の先端は、導尿口２１の近傍に至っている。
１０，１２は、カテーテルやカニューラ等の開口から挿
入し、末尾まで滅菌確認用インジケータを至らしめる。
図５は、導尿カテーテル２０に本実施形態の滅菌確認用
インジケータ１０を応用したものである。すなわち導尿
カテーテル２０は、ゴム又は樹脂で作られたチューブで
あり、先端部の近傍の側面に導尿口２１が設けられてお
り、当該導尿口２１は、入口側の排尿口２２と連通して
いる。そして滅菌確認用インジケータ１０は、図５の様
に排尿口２２から挿入され、滅菌確認用インジケータ１
０の先端は、導尿口２１の近傍に至っている。
【００２８】そしてこの様に滅菌確認用インジケータ１
０を挿入した導尿カテーテル２０は、所定の梱包袋に挿
入される。ここで梱包袋は、水蒸気やエチレンエキサイ
トガスが通過するが、菌の通過を許さない樹脂によって
作られている。そして滅菌確認用インジケータ１０が挿
入され、さらに梱包された状態で導尿カテーテル２０が
滅菌処理がされる。ここで水蒸気やエチレンエキサイト
ガスが、十分に導尿カテーテル２０の内部まで行き渡る
と、滅菌確認用インジケータ１０は所定の変色を示す。
これに対して水蒸気等が行き渡らない部分があると、変
色が十分に進まない。そのため医師が梱包を解いて滅菌
確認用インジケータ１０を抜き出した時、滅菌確認用イ
ンジケータ１０の色が斑であれば滅菌が十分ではないこ
とが分かる。一方、滅菌確認用インジケータ１０が一様
に変色していれば、内部まで確実に滅菌が行われた証拠
であるから、医師は、安心して導尿カテーテル２０を使
用することができる。なお、色の変化の確認は、目視に
よって行うこともできるが、色度計によって定量的に判
定することが推奨される。すなわち色度計によって滅菌
確認用インジケータ１，１０，１２の色の変化を定量的
に判定することにより、滅菌条件を把握することができ
る。
０を挿入した導尿カテーテル２０は、所定の梱包袋に挿
入される。ここで梱包袋は、水蒸気やエチレンエキサイ
トガスが通過するが、菌の通過を許さない樹脂によって
作られている。そして滅菌確認用インジケータ１０が挿
入され、さらに梱包された状態で導尿カテーテル２０が
滅菌処理がされる。ここで水蒸気やエチレンエキサイト
ガスが、十分に導尿カテーテル２０の内部まで行き渡る
と、滅菌確認用インジケータ１０は所定の変色を示す。
これに対して水蒸気等が行き渡らない部分があると、変
色が十分に進まない。そのため医師が梱包を解いて滅菌
確認用インジケータ１０を抜き出した時、滅菌確認用イ
ンジケータ１０の色が斑であれば滅菌が十分ではないこ
とが分かる。一方、滅菌確認用インジケータ１０が一様
に変色していれば、内部まで確実に滅菌が行われた証拠
であるから、医師は、安心して導尿カテーテル２０を使
用することができる。なお、色の変化の確認は、目視に
よって行うこともできるが、色度計によって定量的に判
定することが推奨される。すなわち色度計によって滅菌
確認用インジケータ１，１０，１２の色の変化を定量的
に判定することにより、滅菌条件を把握することができ
る。
【００２９】図５に示した導尿カテーテル２０は、一本
の管であるが、図６の様に膀胱内に留置するタイプの尿
道カテーテル３０や、血管内に挿入するカテーテルで
は、導尿のための管路３２の他に、バルーン３１等に流
体を供給するための管路３３を持つ。すなわち、ある種
の医療機器では、複数の管路をもつものがある。この様
に複数の管路を有する医療機器に本発明の滅菌確認用イ
ンジケータを使用する場合は、双方の管路に滅菌確認用
インジケータを挿入することが望ましい。
の管であるが、図６の様に膀胱内に留置するタイプの尿
道カテーテル３０や、血管内に挿入するカテーテルで
は、導尿のための管路３２の他に、バルーン３１等に流
体を供給するための管路３３を持つ。すなわち、ある種
の医療機器では、複数の管路をもつものがある。この様
に複数の管路を有する医療機器に本発明の滅菌確認用イ
ンジケータを使用する場合は、双方の管路に滅菌確認用
インジケータを挿入することが望ましい。
【００３０】また上記した実施形態では、いずれもカテ
ーテル等の様な長い管状のものを例示したが、勿論、他
の医療機器にも本発明を適用することができる。例え
ば、図７の様に注射器３５の針挿入孔３６に短く切った
滅菌確認用インジケータ３７を挿入し、針挿入孔３６の
滅菌状態を確認することもできる。
ーテル等の様な長い管状のものを例示したが、勿論、他
の医療機器にも本発明を適用することができる。例え
ば、図７の様に注射器３５の針挿入孔３６に短く切った
滅菌確認用インジケータ３７を挿入し、針挿入孔３６の
滅菌状態を確認することもできる。
【００３１】
【発明の効果】以上説明した様に、本発明の滅菌確認用
インジケータは、線状であるからカテーテル等の細管に
挿入することができる。そのためカテーテル等の内部が
高熱に晒されたか否か、あるいはカテーテル等の内部に
滅菌ガスが通過したか否かを確実に知ることができる。
そのため医師は、安心してカテーテル等を使用すること
ができ、処置が迅速である。また医療事故を減少させる
ことができる効果がある。
インジケータは、線状であるからカテーテル等の細管に
挿入することができる。そのためカテーテル等の内部が
高熱に晒されたか否か、あるいはカテーテル等の内部に
滅菌ガスが通過したか否かを確実に知ることができる。
そのため医師は、安心してカテーテル等を使用すること
ができ、処置が迅速である。また医療事故を減少させる
ことができる効果がある。
【００３２】また本発明の医療機器についても同様であ
り、安心してカテーテル等を使用することができ、処置
が迅速である。また医療事故を減少させることができる
効果がある。
り、安心してカテーテル等を使用することができ、処置
が迅速である。また医療事故を減少させることができる
効果がある。
【図１】本発明の実施形態の滅菌確認用インジケータの
斜視図である。
斜視図である。
【図２】本発明の実施形態の滅菌確認用インジケータの
拡大断面図である。
拡大断面図である。
【図３】本発明の他の実施形態の滅菌確認用インジケー
タの斜視図である。
タの斜視図である。
【図４】本発明のさらに他の実施形態の滅菌確認用イン
ジケータの斜視図である。
ジケータの斜視図である。
【図５】本発明の実施形態の導尿カテーテルの斜視図で
ある。
ある。
【図６】本発明の実施形態の留置型尿道カテーテルの正
面図及び排尿口近傍の断面図である。
面図及び排尿口近傍の断面図である。
【図７】本発明の実施形態の滅菌確認用インジケータを
注射器に応用した例を示す説明図である。
注射器に応用した例を示す説明図である。
１，１０，１２ 滅菌確認用インジケータ ２ 糸 ３ 滅菌用インジケータ組成物 ５ 樹脂 ６ 糸巻 １１ 手持ち部 １５ チューブ １６ カテーテル ２０ 導尿カテーテル ３０ 尿道カテーテル
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 前島 愛子 埼玉県春日部市南栄町６番地４ アトムメ ディカル株式会社春日部工場内 (72)発明者 佐藤 健二 埼玉県春日部市南栄町６番地４ アトムメ ディカル株式会社春日部工場内 (72)発明者 藤澤 俊樹 大阪市中央区森ノ宮中央１丁目６番20号 株式会社サクラクレパス内 Ｆターム(参考） 2G042 CA10 DA08 EA20 FA11 HA02 HA07 4C058 AA12 BB02 BB05 BB06 BB07 DD14 JJ13 JJ15 KK03
Claims (4)
- 【請求項１】 線状物に、滅菌履歴によって変色する滅
菌用インジケータ組成物を付着してなることを特徴とす
る滅菌確認用インジケータ。 - 【請求項２】 線状物は、糸状の繊維であることを特徴
とする請求項１に記載の滅菌確認用インジケータ。 - 【請求項３】 表面を樹脂によって被覆したことを特徴
とする請求項１又は２に記載の滅菌確認用インジケー
タ。 - 【請求項４】 一部又は全部が管によって構成される医
療機器において、管の内部に請求項１又は３のいずれか
に記載の滅菌確認用インジケータが内蔵されたことを特
徴とする医療機器。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2001163216A JP4647135B2 (ja) | 2001-05-30 | 2001-05-30 | 滅菌確認用インジケータ及び医療機器 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2001163216A JP4647135B2 (ja) | 2001-05-30 | 2001-05-30 | 滅菌確認用インジケータ及び医療機器 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2002355297A true JP2002355297A (ja) | 2002-12-10 |
| JP4647135B2 JP4647135B2 (ja) | 2011-03-09 |
Family
ID=19006230
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2001163216A Expired - Fee Related JP4647135B2 (ja) | 2001-05-30 | 2001-05-30 | 滅菌確認用インジケータ及び医療機器 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP4647135B2 (ja) |
Cited By (7)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US7465536B2 (en) * | 2004-05-10 | 2008-12-16 | 3M Innovative Properties Company | Biological soil detector |
| US7468272B2 (en) | 2004-05-10 | 2008-12-23 | 3M Innovative Properties Company | Biological soil detector |
| US7524673B2 (en) | 2004-05-10 | 2009-04-28 | 3M Innovative Properties Company | Biological soil detector |
| JP2009172054A (ja) * | 2008-01-22 | 2009-08-06 | Olympus Medical Systems Corp | 内視鏡管路清浄度検査装置 |
| US7741125B2 (en) | 2004-02-04 | 2010-06-22 | Panasonic Corporation | Biosensor, biosensor measuring apparatus and measurement method |
| US8357083B2 (en) | 2003-12-05 | 2013-01-22 | Olympus Corporation | Sterilization confirmation tester and test pack |
| JP2013042793A (ja) * | 2011-08-22 | 2013-03-04 | Fujifilm Corp | 滅菌確認用機器 |
Citations (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS5144387A (ja) * | 1974-10-01 | 1976-04-15 | Satoji Shimizu | Tajikutatsupumashiin no tatsupusetsusonkenchisochi |
Family Cites Families (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS5429829Y2 (ja) * | 1974-09-28 | 1979-09-20 |
-
2001
- 2001-05-30 JP JP2001163216A patent/JP4647135B2/ja not_active Expired - Fee Related
Patent Citations (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS5144387A (ja) * | 1974-10-01 | 1976-04-15 | Satoji Shimizu | Tajikutatsupumashiin no tatsupusetsusonkenchisochi |
Cited By (8)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US8357083B2 (en) | 2003-12-05 | 2013-01-22 | Olympus Corporation | Sterilization confirmation tester and test pack |
| US7741125B2 (en) | 2004-02-04 | 2010-06-22 | Panasonic Corporation | Biosensor, biosensor measuring apparatus and measurement method |
| US7465536B2 (en) * | 2004-05-10 | 2008-12-16 | 3M Innovative Properties Company | Biological soil detector |
| US7468272B2 (en) | 2004-05-10 | 2008-12-23 | 3M Innovative Properties Company | Biological soil detector |
| US7524673B2 (en) | 2004-05-10 | 2009-04-28 | 3M Innovative Properties Company | Biological soil detector |
| JP2009172054A (ja) * | 2008-01-22 | 2009-08-06 | Olympus Medical Systems Corp | 内視鏡管路清浄度検査装置 |
| JP2013042793A (ja) * | 2011-08-22 | 2013-03-04 | Fujifilm Corp | 滅菌確認用機器 |
| US8944994B2 (en) | 2011-08-22 | 2015-02-03 | Fujifilm Corporation | Device for sterilization check |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JP4647135B2 (ja) | 2011-03-09 |
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